《靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)與配置標(biāo)準(zhǔn)》

ICS11.020

CCSQ841

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/NAHIEMXX—XXXX

靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)與配置標(biāo)準(zhǔn)

Constructionandequipmentstandardofpharmacyintravenousadmixtureservice

（征求意見稿）

xxxx-xx-xx發(fā)布xxxx-xx-xx實(shí)施

全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)

1適用范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用藥調(diào)配中心工程建設(shè)與設(shè)備配置的基本技術(shù)要求，適用于新建、

改建、擴(kuò)建的醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用藥調(diào)配中心的設(shè)計(jì)、施工、評審、檢驗(yàn)和驗(yàn)收。

本文件適用于開展靜脈用藥集中調(diào)配工作的二級以上醫(yī)院。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用

文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改）

適用于本文件。

GB4793.1測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求

GB5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB/T13554高效空氣過濾器

GB/T14294組合式空調(diào)機(jī)組

GB/T14295空氣過濾器

GB30439.1工業(yè)自動(dòng)化產(chǎn)品安全要求第1部分：總則

GB30439.8工業(yè)自動(dòng)化產(chǎn)品安全要求第8部分：電動(dòng)執(zhí)行機(jī)構(gòu)的安全要求

GB/T35076機(jī)械安全生產(chǎn)設(shè)備安全通則

GB41918生物安全柜

GB50016建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范

GB50034建筑照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

GB50057建筑物防雷設(shè)計(jì)規(guī)范

GB50140建筑滅火器配置設(shè)計(jì)規(guī)范

GB50243通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范

GB50311綜合布線系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)規(guī)范

GB/T50312綜合布線系統(tǒng)工程驗(yàn)收規(guī)范

GB50343建筑物電子信息系統(tǒng)防雷技術(shù)規(guī)范

GB50457醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

GB50591潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范

GB51251建筑防煙排煙系統(tǒng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

GB55015建筑節(jié)能與可再生能源利用通用規(guī)范

GB55016建筑環(huán)境通用規(guī)范

GB55024建筑電氣與智能化通用規(guī)范

GB55029安全防范工程通用規(guī)范

GB55036消防設(shè)施通用規(guī)范

GB55037建筑防火通用規(guī)范

JGJ312醫(yī)療建筑電氣設(shè)計(jì)規(guī)范

YY/T1539醫(yī)用潔凈工作臺(tái)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

1

3.1

靜脈用藥集中調(diào)配centralizedintravenouspharmacyadmixture

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門藥師根據(jù)醫(yī)師處方或用藥醫(yī)囑，經(jīng)適宜性審核干預(yù)，由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員按

照無菌操作要求，在潔凈環(huán)境下對靜脈用藥品進(jìn)行加藥混合調(diào)配，使其成為可供臨床直接靜脈輸注

使用的成品輸液的過程。

3.2

靜脈用藥調(diào)配中心pharmacyintravenousadmixtureservice

醫(yī)療機(jī)構(gòu)為患者提供靜脈用藥集中調(diào)配和藥學(xué)服務(wù)的專業(yè)技術(shù)部門。簡稱：靜配中心，英文縮

寫為PIVAS。

3.3

高警示藥品high-alertmedication

是指一旦使用不當(dāng)發(fā)生用藥錯(cuò)誤，會(huì)對患者造成嚴(yán)重傷害，甚至?xí)＜吧乃幤贰?/p>

3.4

危害藥品hazardousdrugs

是指能產(chǎn)生職業(yè)暴露危險(xiǎn)或者危害的藥品，即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性，或?qū)ι袚p

害作用以及在低劑量下可產(chǎn)生嚴(yán)重的器官或其他方面毒性的藥品，包括腫瘤化療藥物和細(xì)胞毒藥物。

3.5

成品輸液finishedinfusion或sterilecompounding

按照醫(yī)師處方或用藥醫(yī)囑，經(jīng)藥師適宜性審核，并由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員通過無菌操作技術(shù)將一

種或數(shù)種靜脈用藥品進(jìn)行混合調(diào)配，可供臨床直接用于患者靜脈輸注的藥液。

3.6

潔凈室（間）cleanroom

空氣懸浮粒子和微生物濃度，以及溫度、濕度、壓力等參數(shù)受控的房間或限定的空間。

3.7

潔凈區(qū)cleanzone

根據(jù)工藝需求，由多個(gè)在空間上連續(xù)布置潔凈室（間）構(gòu)成的建筑區(qū)域。靜脈用藥調(diào)配中心的

潔凈區(qū)包括調(diào)配操作間及其配套的一次更衣室、二次更衣室、潔凈洗衣潔具間。

4基本要求

4.1靜脈用藥調(diào)配中心的建設(shè)應(yīng)滿足靜脈用藥集中調(diào)配工作模式的工藝要求，滿足無菌條件下質(zhì)量

控制要求、符合安全與職業(yè)健康防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定并有利于提高靜脈用藥集中調(diào)配工作效率。

4.2靜脈用藥調(diào)配中心的設(shè)備設(shè)施應(yīng)滿足國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，產(chǎn)品的選用應(yīng)符合安全可靠、經(jīng)

濟(jì)適用、技術(shù)先進(jìn)、有利于提升工作效率和確保成品輸液質(zhì)量的原則。

4.3建設(shè)使用面積應(yīng)當(dāng)與日調(diào)配工作量相適應(yīng)，要考慮醫(yī)院未來發(fā)展和醫(yī)療質(zhì)量提高的需要。

4.4潔凈工程的設(shè)計(jì)應(yīng)為施工安裝、系統(tǒng)設(shè)施驗(yàn)證、維護(hù)管理、檢修測試和安全運(yùn)行創(chuàng)造必要的技

術(shù)條件。

2

4.5潔凈工程的設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收應(yīng)符合《工業(yè)潔凈室通用規(guī)范》（目前為征求意見稿）、GB50457、

《靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)與管理指南（試行）（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕598號）》的要求。潔凈工程

應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)驗(yàn)收，潔凈區(qū)的空氣潔凈度應(yīng)經(jīng)過法定檢測部門檢測并取得合格報(bào)告。

4.6靜脈用藥調(diào)配中心的建設(shè)除執(zhí)行本文件的規(guī)定外，尚應(yīng)符合國家和當(dāng)?shù)噩F(xiàn)行有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)

定。施工、質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)符合國家、行業(yè)及地方標(biāo)準(zhǔn)的要求。

5選址與工藝要求

5.1選址要求

5.1.1應(yīng)滿足《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕62號)》與《靜脈用藥調(diào)配

中心建設(shè)與管理指南（試行）（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕598號）》對靜脈用藥調(diào)配中心選址的基本要

求。

5.1.2選址應(yīng)有利于減少外源性污染對靜脈用藥調(diào)配造成不利影響，遠(yuǎn)離各種污染源。其中，潔凈

區(qū)應(yīng)避免布置在廁所、衛(wèi)生間、盥洗室、浴室等有水房間的下方，當(dāng)確需布置時(shí)，上述有水房間的

排水應(yīng)采取同層方式，且上述有水房間的樓板應(yīng)采取有效防水措施。

5.1.3新建靜脈用藥調(diào)配中心不應(yīng)設(shè)置在建筑物的地下室和半地下室，改建擴(kuò)建的也不應(yīng)設(shè)置在建

筑物的地下室和半地下室。

5.1.4靜脈用藥調(diào)配中心宜設(shè)置于人員流動(dòng)少，且有利于成品輸液運(yùn)輸?shù)膮^(qū)域。

5.2功能布局要求

5.2.1功能布局應(yīng)符合靜脈用藥調(diào)配無菌操作工藝的原則，各功能用房之間聯(lián)系便捷，人流、物流

走向合理，不交叉。

5.2.2靜脈用藥調(diào)配中心工作區(qū)按功能可劃分為三個(gè)區(qū)域：潔凈區(qū)、非潔凈控制區(qū)、輔助工作區(qū)。

5.2.3各功能區(qū)的設(shè)置宜應(yīng)滿足下列要求：

a)潔凈區(qū)設(shè)置一次更衣室、二次更衣室、調(diào)配操作間；洗衣潔具間應(yīng)與一次更衣室相連。

b)非潔凈控制區(qū)設(shè)置審方打印、擺藥準(zhǔn)備、成品輸液核查與包裝、配送、清潔間、普通更衣

等區(qū)域；潔具清洗等用房設(shè)置應(yīng)避免對環(huán)境產(chǎn)生影響。

c)輔助工作區(qū)設(shè)置藥品二級庫、物料貯存室、轉(zhuǎn)運(yùn)箱及轉(zhuǎn)運(yùn)車存放、綜合性會(huì)議示教休息室

等。

d)淋浴室、衛(wèi)生間、凈化空調(diào)機(jī)房等也屬于靜脈用藥調(diào)配中心輔助工作區(qū)，但不計(jì)入靜脈用

藥調(diào)配中心用房面積。

5.2.4靜脈用藥調(diào)配操作間設(shè)置：

a)抗生素藥品及危害藥品調(diào)配操作間，兩個(gè)調(diào)配間凈化空調(diào)系統(tǒng)可共用一個(gè)，但危害藥品調(diào)

配操作間應(yīng)隔離成獨(dú)立單元。

b)電解質(zhì)類等普通輸液和腸外營養(yǎng)液調(diào)配操作間。

5.2.5各工作區(qū)之間應(yīng)設(shè)置空間隔離或緩沖措施。

5.2.6淋浴室、衛(wèi)生間、空調(diào)機(jī)房應(yīng)設(shè)置在靜脈用藥調(diào)配中心之外的相鄰區(qū)域。

5.3操作流程要求

5.3.1靜脈用藥調(diào)配操作流程見圖1。

5.3.2人員流程要求

3

a)進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員應(yīng)執(zhí)行衛(wèi)生通過要求，一次更衣室應(yīng)有換鞋、洗手、干手的設(shè)施；

二次更衣室有掛潔凈服、擺放帽子、口罩、手套的設(shè)施與穿戴空間；

b)進(jìn)入調(diào)配操作間，應(yīng)嚴(yán)格按無菌技術(shù)操作規(guī)程、在水平層流潔凈臺(tái)或生物安全柜內(nèi)進(jìn)行加

藥調(diào)配操作；

c)工作結(jié)束后，應(yīng)按規(guī)定路線返回，離開潔凈區(qū)。

圖1靜脈用藥調(diào)配操作流程圖

5.3.3物品流程要求

a)進(jìn)入靜脈用藥調(diào)配中心的藥品、各種耗材，經(jīng)驗(yàn)收、清點(diǎn)、脫外包裝后，送入靜調(diào)配中心

二級庫（區(qū)）暫存；

b)按規(guī)定領(lǐng)藥、貼簽擺藥、進(jìn)倉；待調(diào)配藥品和耗材分批通過傳遞窗（門）傳入調(diào)配操作間；

c)藥品加藥調(diào)配完成后，成品輸液和廢物傳遞出調(diào)配操作間；

d)危害藥品成品輸液核查包裝和廢物按規(guī)定分類包裝應(yīng)在調(diào)配操作間(倉內(nèi))完成。

6設(shè)備配置

6.1一般規(guī)定

6.1.1安全性能

靜脈用藥調(diào)配設(shè)備的安全性應(yīng)滿足下列規(guī)定：

a)電氣安全應(yīng)滿足GB30439.1、GB9706.1和GB30439.8的相關(guān)要求；

b)機(jī)械安全應(yīng)滿足GB9706.1和GB30439.8的相關(guān)要求；

c)電磁安全應(yīng)滿足GB/T35076相關(guān)要求；

d)操作安全應(yīng)滿足GB4793.1、GB/T35076和GB9706.1相關(guān)要求。

6.1.2使用性能

靜脈用藥調(diào)配設(shè)備的產(chǎn)品性能說明文件應(yīng)包括如下技術(shù)指標(biāo)：

a)設(shè)備的穩(wěn)定性應(yīng)包括差錯(cuò)率、位姿準(zhǔn)確度和重復(fù)性、重復(fù)定位精度；

4

b)設(shè)備的可靠性應(yīng)采用平均無故障工作時(shí)間和平均修復(fù)時(shí)間表示；

c)設(shè)備工作效率。

6.1.3外觀與材料要求

靜脈用藥調(diào)配設(shè)備的外觀與材料要求如下：

a)設(shè)備表面應(yīng)平整光潔，無明顯劃傷、銹斑、壓痕，密封處應(yīng)嚴(yán)密可靠；

b)金屬零件不應(yīng)有銹蝕及其他機(jī)械損傷；

c)文字和標(biāo)牌標(biāo)志應(yīng)清晰、端正、牢固；

d)設(shè)備應(yīng)便于清潔、消毒和操作，材質(zhì)應(yīng)耐酸耐堿耐腐蝕，材質(zhì)不影響工作質(zhì)量。

6.2基本設(shè)備配置

表1基本設(shè)備配置表

分類設(shè)備名稱配置要求

水平層流潔凈臺(tái)應(yīng)配置

生物安全柜應(yīng)配置

不銹鋼凳應(yīng)配置

洗衣機(jī)應(yīng)配置

烘干機(jī)應(yīng)配置

基本設(shè)備

不銹鋼推車應(yīng)配置

不銹鋼藥架（非潔凈控制區(qū)）應(yīng)配置

不銹鋼工作臺(tái)（非潔凈控制區(qū)）應(yīng)配置

醫(yī)用冷藏柜應(yīng)配置

信息掃描采集設(shè)備可選配

溫濕度計(jì)應(yīng)配置

壓差計(jì)應(yīng)配置

數(shù)字風(fēng)速儀可選配

數(shù)字聲級計(jì)可選配

監(jiān)測設(shè)備塵埃粒子計(jì)數(shù)器可選配

風(fēng)量罩可選配

光照度計(jì)可選配

攝像探頭（攝像顯示操作設(shè)備）應(yīng)配置

冷鏈溫度監(jiān)測設(shè)備可選配

計(jì)算機(jī)應(yīng)配置

座椅應(yīng)配置

辦公設(shè)施設(shè)備

辦公桌應(yīng)配置

打印機(jī)應(yīng)配置

6.2.1水平層流潔凈臺(tái)

6.2.1.1用于靜脈用藥調(diào)配的醫(yī)用水平層流潔凈臺(tái)應(yīng)符合YY/T1539的要求。醫(yī)用水平層流潔凈臺(tái)

適用于調(diào)配電解質(zhì)類及其他普通輸液和腸外營養(yǎng)液，操作區(qū)的潔凈度等級應(yīng)達(dá)ISO5級（百級）。

6.2.1.2外觀與結(jié)構(gòu)要求如下：

a)應(yīng)符合本文件6.1.3對設(shè)備表觀質(zhì)量的要求；

5

b)柜體應(yīng)有足夠的強(qiáng)度和剛度，拼接處應(yīng)做密封處理，柜體及操作臺(tái)面應(yīng)耐正常磨損及腐蝕，

便于清潔消毒。

6.2.1.3當(dāng)安裝有攝像顯示操作模塊和信息掃描采集系統(tǒng)的，其功能要求如下：

a)當(dāng)水平層流潔凈臺(tái)設(shè)置攝像顯示操作模塊時(shí)，攝像顯示操作模塊不應(yīng)改變潔凈工作臺(tái)工作

區(qū)內(nèi)氣流流型，采集的信息可在電腦上顯示或通過網(wǎng)絡(luò)上傳到服務(wù)器。

b)當(dāng)水平層流潔凈臺(tái)內(nèi)安裝信息掃描采集設(shè)備時(shí)，信息掃描采集設(shè)備不應(yīng)改變潔凈工作臺(tái)工

作區(qū)內(nèi)氣流流型，掃描信息可與終端電腦顯示信息進(jìn)行比對并對信息有效性進(jìn)行甄別和預(yù)

警。

6.2.2生物安全柜

6.2.2.1用于靜脈用藥調(diào)配的生物安全柜應(yīng)采用GB41918界定的Ⅱ級A2型，產(chǎn)品應(yīng)取得國家Ⅲ類

醫(yī)療器械注冊證，且應(yīng)滿足職業(yè)防護(hù)要求。生物安全柜適用于抗生素和危害藥品的調(diào)配，操作區(qū)的

潔凈度等級應(yīng)達(dá)ISO5級（百級）。

6.2.2.2外觀與結(jié)構(gòu)要求如下：

a)應(yīng)符合本文件6.1.3對設(shè)備表觀質(zhì)量的要求；

b)柜體應(yīng)有足夠的強(qiáng)度和剛度，拼接處應(yīng)做密封處理，柜體及操作臺(tái)面應(yīng)耐正常磨損及腐蝕，

便于清潔消毒。

c)前窗操作口的高度標(biāo)稱值應(yīng)在1160mm～250mm范圍內(nèi)；并應(yīng)具有報(bào)警系統(tǒng)和連鎖系統(tǒng)以保

證工作只能在規(guī)定的前窗操作口高度范圍之內(nèi)進(jìn)行。

6.2.2.3當(dāng)安裝有攝像顯示操作模塊和信息掃描采集系統(tǒng)的，其功能要求如下：

a)當(dāng)生物安全柜設(shè)置攝像顯示操作模塊時(shí)，攝像顯示操作模塊不應(yīng)改變潔凈工作區(qū)內(nèi)氣流流

型，采集的信息可在電腦上顯示或通過網(wǎng)絡(luò)上傳到服務(wù)器。

b)當(dāng)生物安全柜內(nèi)安裝信息掃描采集設(shè)備時(shí)，信息掃描采集設(shè)備不應(yīng)改變潔凈工作區(qū)內(nèi)氣流

流型，掃描信息可與終端電腦顯示信息進(jìn)行比對并對信息有效性進(jìn)行甄別和預(yù)警。

c)壓差監(jiān)控：生物安全柜的送排風(fēng)過濾器宜配置壓差檢測系統(tǒng)并可實(shí)現(xiàn)本地及遠(yuǎn)程監(jiān)控，壓

差監(jiān)控系統(tǒng)具有報(bào)警和預(yù)警功能。

6.3自動(dòng)化設(shè)備配置

6.3.1自動(dòng)化設(shè)備配置原則

醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用藥調(diào)配中心可根據(jù)條件配置有資質(zhì)、安全、正確率高的自動(dòng)化設(shè)備。靜脈用藥

調(diào)配中心自動(dòng)化設(shè)備發(fā)展很快，表2列舉其中常用的部分設(shè)備。

表2自動(dòng)化設(shè)備配置表

分類設(shè)備名稱配置要求

自動(dòng)貼簽設(shè)備可選配

自動(dòng)擺藥設(shè)備可選配

自動(dòng)加藥調(diào)配設(shè)備可選配

自動(dòng)化設(shè)備自動(dòng)成品輸液分揀設(shè)備可選配

籃筐自動(dòng)洗消烘干設(shè)備可選配

智能指示藥架可選配

藥品自動(dòng)存儲(chǔ)設(shè)備可選配

6.3.2自動(dòng)貼簽設(shè)備

6

6.3.2.1定義

自動(dòng)貼簽設(shè)備是指能自動(dòng)接收醫(yī)囑信息，實(shí)現(xiàn)標(biāo)簽自動(dòng)打印，并按預(yù)定模式將標(biāo)簽貼附于基礎(chǔ)

輸液袋（瓶）上的一類設(shè)備。

6.3.2.2功能要求

自動(dòng)貼簽設(shè)備的功能要求如下：

a)應(yīng)具備自動(dòng)接收用藥醫(yī)囑、打印標(biāo)簽、自動(dòng)在基礎(chǔ)輸液袋規(guī)定位置貼附標(biāo)簽的功能；

b)應(yīng)具備操作人員身份識(shí)別登錄系統(tǒng)功能，系統(tǒng)應(yīng)能顯示操作人員身份并有完整的操作記錄；

c)應(yīng)具備信息交互功能，能實(shí)時(shí)與相關(guān)的系統(tǒng)交換數(shù)據(jù)，能提供相應(yīng)的各類軟件接口和升級

服務(wù)，具備結(jié)果追溯及數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能；

d)應(yīng)能支持故障時(shí)將基礎(chǔ)輸液取出的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，未貼標(biāo)簽可轉(zhuǎn)換成手工貼簽?zāi)Ｊ剑?/p>

e)應(yīng)具有禁止重復(fù)貼簽功能；

f)應(yīng)具有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)功能；

g)應(yīng)具有追溯功能；

h)宜具備視覺識(shí)別功能，系統(tǒng)能自動(dòng)識(shí)別基礎(chǔ)輸液的名稱、規(guī)格、效期等，貼簽操作準(zhǔn)確率

應(yīng)達(dá)到100%。

6.3.2.3性能要求

自動(dòng)貼簽設(shè)備的性能要求如下：

a)應(yīng)能兼容常見的輸液包裝形式，支持50ml～500ml各規(guī)格輸液的識(shí)別與貼簽。輸液標(biāo)簽應(yīng)

保持平整無皺褶，貼附位置精度應(yīng)達(dá)到要求，不影響成品輸液核對；

b)使用的標(biāo)簽、碳帶等耗材應(yīng)具備市場通用性；

c)應(yīng)具備貼簽提醒功能，如：重復(fù)標(biāo)簽、已退藥、停藥等，并顯示實(shí)時(shí)貼簽信息；

d)應(yīng)具有開機(jī)自檢功能和電機(jī)過熱、電流過大、超載等應(yīng)急停機(jī)保護(hù)功能；

e)設(shè)備運(yùn)行噪聲應(yīng)不大于70dB(A)。

6.3.3自動(dòng)擺藥設(shè)備

6.3.3.1定義

自動(dòng)擺藥設(shè)備是指依據(jù)藥品名稱、醫(yī)囑信息條碼實(shí)現(xiàn)藥品管理、批量加藥、藥品ID及醫(yī)囑ID自

動(dòng)綁定取藥、流程監(jiān)控等功能的自動(dòng)化擺藥設(shè)備。

6.3.3.2功能要求

自動(dòng)擺藥機(jī)的功能要求如下：

a)應(yīng)具有對操作人員管理的功能，采用身份識(shí)別標(biāo)識(shí)登錄系統(tǒng)，系統(tǒng)應(yīng)能顯示操作人員身份

并具有完整的操作記錄，以供工作量統(tǒng)計(jì)和責(zé)任追溯；

b)應(yīng)支持多種品規(guī)的藥品存儲(chǔ)功能，應(yīng)具備藥品定位指示功能，儲(chǔ)藥盒宜具備分隔設(shè)計(jì)，實(shí)

現(xiàn)不同批號藥品的分區(qū)存放；設(shè)備宜按分區(qū)規(guī)則的順序取藥；

c)應(yīng)具備信息交互功能，能實(shí)時(shí)與各相關(guān)系統(tǒng)交換數(shù)據(jù)，能提供相應(yīng)的各類軟件接口和升級

服務(wù)，具備結(jié)果追溯、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、數(shù)據(jù)導(dǎo)出等功能

d)應(yīng)具有盤點(diǎn)和統(tǒng)計(jì)功能，藥品存儲(chǔ)過程中批號、效期和數(shù)量等基本信息記錄和統(tǒng)計(jì)的功能，

各病房（區(qū)）擺藥量統(tǒng)計(jì)等功能；

e)宜具有模塊化設(shè)計(jì)功能，可按需求實(shí)現(xiàn)功能擴(kuò)展。

6.3.3.3性能要求

7

自動(dòng)擺藥設(shè)備的性能要求如下：

a)兼容放置各種規(guī)格的西林瓶、玻璃安瓿或塑料安瓿裝的靜脈注射藥品；

b)應(yīng)具備實(shí)時(shí)接收HIS系統(tǒng)或PIVAS系統(tǒng)審核通過的用藥醫(yī)囑信息；

c)設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定，存儲(chǔ)和取藥過程不應(yīng)污染和損壞藥品；

d)擺藥操作準(zhǔn)確率應(yīng)達(dá)100%；

e)應(yīng)具備設(shè)備故障時(shí)的應(yīng)急安全措施；

f)設(shè)備運(yùn)行噪聲應(yīng)不大于70dB(A)。

6.3.4自動(dòng)加藥調(diào)配設(shè)備

6.3.4.1自動(dòng)加藥調(diào)配設(shè)備分類

自動(dòng)加藥調(diào)配機(jī)可分為密（封）閉式自動(dòng)加藥調(diào)配機(jī)和臺(tái)式自動(dòng)加藥調(diào)配機(jī)，前者主要用于危

害藥品的加藥混合調(diào)配工作。

6.3.4.2密閉式加藥調(diào)配機(jī)

6.3.4.2.1定義

密閉式自動(dòng)加藥調(diào)配機(jī)是指在密閉負(fù)壓凈化環(huán)境下，設(shè)備能自動(dòng)接收醫(yī)囑信息，按照預(yù)先編制

的程序，自動(dòng)連續(xù)定量、精準(zhǔn)抽取溶媒完成藥物的溶解、抽吸和混合等調(diào)配操作，實(shí)現(xiàn)藥品調(diào)配、

劑量計(jì)量、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)追溯、掃碼識(shí)別、調(diào)配正確性復(fù)核、注射器針尖和針筒分離、醫(yī)療廢物

自動(dòng)分類打包等功能，并為加藥調(diào)配人員提供安全防護(hù)的封閉式自動(dòng)加藥調(diào)配設(shè)備。

6.3.4.2.2功能要求

a)應(yīng)具備操作人員身份識(shí)別標(biāo)識(shí)登錄系統(tǒng)，系統(tǒng)應(yīng)能顯示操作人員身份并記錄；

b)應(yīng)具備系統(tǒng)參數(shù)的設(shè)置功能，可自動(dòng)設(shè)置或人工設(shè)置；

c)應(yīng)具備自動(dòng)接收醫(yī)囑功能，根據(jù)藥品屬性，自主規(guī)劃合適的加藥方式，完成一組或連續(xù)完

成多組輸液醫(yī)囑的加藥混合調(diào)配；同時(shí)，應(yīng)具備自動(dòng)分類丟棄空西林瓶或空安瓿和注射器

功能；

d)應(yīng)兼容常見的藥品包裝形式，宜具備安瓿與西林瓶藥品的整支和非整支定量調(diào)配；

e)應(yīng)兼容常見的基礎(chǔ)輸液各種包裝形式，支持50ml-500ml各規(guī)格輸液調(diào)配，加藥調(diào)配操作準(zhǔn)

確率應(yīng)達(dá)100%；

f)應(yīng)具備信息交互功能，實(shí)時(shí)與各系統(tǒng)交換數(shù)據(jù)，能提供相應(yīng)的各類軟件接口升級服務(wù)；

g)應(yīng)支持調(diào)配數(shù)據(jù)、設(shè)備運(yùn)行狀況與數(shù)據(jù)的自動(dòng)記錄與管理，并支持不同層級的權(quán)限管理；

h)應(yīng)具備A級（百級）層流潔凈系統(tǒng)與負(fù)壓過濾排風(fēng)系統(tǒng)，并能和靜脈用藥調(diào)配中心的凈化

系統(tǒng)排風(fēng)裝置連接；配備內(nèi)環(huán)境壓差、風(fēng)量、溫度濕度、塵埃粒子監(jiān)測系統(tǒng)，對異常數(shù)據(jù)

進(jìn)行報(bào)警；

i)宜具備調(diào)配過程全流程以及關(guān)鍵圖像識(shí)別與視頻監(jiān)控功能，監(jiān)控信息至少保存90d。

6.3.4.2.3性能要求

a)設(shè)備應(yīng)符合無菌操作技術(shù)原則，符合本文件對調(diào)配環(huán)境空氣潔凈度和氣流形態(tài)的要求；

b)設(shè)備在藥品溶解抽取過程中應(yīng)避免藥液噴濺漏液；

c)非整支藥品調(diào)配應(yīng)定量準(zhǔn)確，藥液抽取后的殘留量應(yīng)符合質(zhì)控要求；

d)加藥調(diào)配應(yīng)采用通用規(guī)格的注射器針頭，所用耗材材質(zhì)不會(huì)脫落或與藥品發(fā)生吸附、降解

等理化作用，針頭不會(huì)毀形、輸液管不會(huì)開裂形變等；

e)設(shè)備應(yīng)便于日常清潔消毒和維護(hù)，對設(shè)備發(fā)生故障時(shí)應(yīng)有指導(dǎo)性應(yīng)急預(yù)案意見；

f)設(shè)備運(yùn)行噪聲應(yīng)不大于70dB(A)。

8

6.3.4.3臺(tái)式加藥調(diào)配機(jī)

6.3.4.3.1定義

臺(tái)式自動(dòng)加藥調(diào)配機(jī)是指能放置在凈化操作臺(tái)內(nèi)，按照預(yù)先編制的程序，自動(dòng)完成藥物的溶解、

抽吸和加藥等調(diào)配操作，實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)或半自動(dòng)藥品調(diào)配、劑量計(jì)量、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)追溯、掃碼識(shí)

別功能，為加藥調(diào)配人員提供安全防護(hù)的自動(dòng)配液系統(tǒng)。

6.3.4.3.2功能要求

a)應(yīng)具備操作人員身份識(shí)別標(biāo)識(shí)登錄系統(tǒng)，系統(tǒng)應(yīng)能顯示操作人員身份并記錄；

b)應(yīng)具備系統(tǒng)參數(shù)的設(shè)置功能，可自動(dòng)設(shè)置或人工設(shè)置；

c)應(yīng)具備自動(dòng)接收醫(yī)囑，根據(jù)藥品屬性，自主規(guī)劃合適的加藥方式，完成一組或連續(xù)完成多

組輸液醫(yī)囑的加藥混合調(diào)配；同時(shí)，宜具備自動(dòng)分類丟棄空西林瓶或空安瓿功能；

d)應(yīng)能兼容常見的藥品包裝形式，宜具備安瓿與西林瓶藥品的整支和非整支定量調(diào)配；

e)應(yīng)能兼容常見的輸液包裝形式，支持50ml-500ml各規(guī)格輸液調(diào)配，加藥調(diào)配操作準(zhǔn)確率應(yīng)

達(dá)100％；

f)宜具備調(diào)配過程的全流程以及關(guān)鍵的圖像識(shí)別與視頻監(jiān)控功能；

g)應(yīng)支持調(diào)配數(shù)據(jù)、設(shè)備運(yùn)行狀況與數(shù)據(jù)的自動(dòng)記錄與管理，并支持不同層級的權(quán)限管理；

h)應(yīng)具備信息交互功能，實(shí)時(shí)與各系統(tǒng)交換數(shù)據(jù)，應(yīng)能提供相應(yīng)的各類軟件接口升級服務(wù)。

6.3.4.3.3性能要求

i)應(yīng)有運(yùn)行工作條件說明，應(yīng)設(shè)置于水平層流潔凈臺(tái)或垂直層流潔凈臺(tái)內(nèi)運(yùn)行，但不應(yīng)改變

潔凈工作區(qū)內(nèi)氣流流型；

j)設(shè)備應(yīng)符合無菌操作技術(shù)原則；調(diào)配采用通用注射器針頭，輸液管和針頭的材質(zhì)應(yīng)不會(huì)開

裂變形、不會(huì)與藥品發(fā)生吸附或降解等理化作用；

k)設(shè)備在藥品溶解抽取過程中應(yīng)避免藥液噴濺漏液；

l)非整支藥品調(diào)配應(yīng)定量準(zhǔn)確，藥液抽取后的殘留量應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)；

m)設(shè)備應(yīng)便于日常清潔消毒和維護(hù)；

n)設(shè)備運(yùn)行噪聲應(yīng)不大于70dB(A)。

6.3.5成品輸液自動(dòng)分揀設(shè)備

6.3.5.1定義

成品輸液自動(dòng)分揀設(shè)備是根據(jù)輸液標(biāo)簽二維碼或者條形碼信息，實(shí)現(xiàn)成品輸液按病區(qū)或臨床科

室分揀的設(shè)備。

6.3.5.2功能要求

成品輸液自動(dòng)分揀設(shè)備的功能要求如下：

a)應(yīng)具備自動(dòng)識(shí)別成品輸液標(biāo)簽信息功能，自動(dòng)分揀、收納成品輸液；

b)應(yīng)具備分揀單元調(diào)整、分揀信息查詢，病區(qū)分揀信息動(dòng)態(tài)更新，滿箱提示、故障警報(bào)、未

復(fù)核成品輸液、退費(fèi)藥品及非正常狀態(tài)提示等功能；

c)應(yīng)能對不合理數(shù)據(jù)進(jìn)行攔截，如操作流程控制點(diǎn)中揀出未調(diào)配藥品掃碼、未計(jì)費(fèi)成品輸液

掃碼、未復(fù)核成品輸液掃碼、停藥停配等；

d)應(yīng)具備操作人員身份識(shí)別登錄系統(tǒng)，系統(tǒng)應(yīng)能顯示操作人員身份并有完整的操作記錄；

e)應(yīng)具備信息交互功能，實(shí)時(shí)與各相關(guān)系統(tǒng)交換數(shù)據(jù)，能提供相應(yīng)的各類軟件接口與升級服

務(wù)；

9

f)可具備模塊化設(shè)計(jì)，滿足個(gè)性化需求功能；

g)應(yīng)具備責(zé)任追溯、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、數(shù)據(jù)導(dǎo)出等功能。

6.3.5.3性能要求

成品輸液自動(dòng)分揀設(shè)備的性能要求如下：

a)應(yīng)具有系統(tǒng)軟硬件自檢與急停保護(hù)、電機(jī)過熱、過載等自動(dòng)保護(hù)功能；

b)技術(shù)規(guī)格書中應(yīng)標(biāo)注成品輸液分揀的錯(cuò)分率，且錯(cuò)分率不應(yīng)大于0.05%；

c)技術(shù)規(guī)格中應(yīng)標(biāo)注成品輸液包裝的破損率，且破損率不應(yīng)大于0.05%；

d)技術(shù)規(guī)格中應(yīng)標(biāo)注成品輸液分揀速度，可滿足分揀速度個(gè)性化調(diào)節(jié)需求；

e)應(yīng)能兼容靜脈用藥調(diào)配中心各種成品輸液包裝形狀、材質(zhì)和規(guī)格；

f)應(yīng)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無卡阻；

g)設(shè)備運(yùn)行時(shí)噪聲應(yīng)不大于70dB(A)。

7建筑

7.1一般規(guī)定

7.1.1建筑平面布局應(yīng)滿足靜脈用藥集中調(diào)配工藝對建筑面積和人員、物品流線的要求。

7.1.2建筑消防設(shè)計(jì)和消防設(shè)施設(shè)置應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)GB55037、GB50016及GB55036的相關(guān)

規(guī)定。

7.2建筑面積指標(biāo)

靜脈用藥調(diào)配中心工作區(qū)的建筑面積應(yīng)與日調(diào)配工作量相適應(yīng)，可參考以下配置標(biāo)準(zhǔn)：

a)日調(diào)配量1000袋以下：不少于300㎡；

b)日調(diào)配量1001～2000袋：300㎡～500㎡；

c)日調(diào)配量2001～3000袋：500㎡～650㎡；

d)日調(diào)配量3001袋以上，每增加500袋遞增50㎡。

注1：潔凈區(qū)面積應(yīng)與設(shè)置的潔凈臺(tái)數(shù)量相匹配；

注2：上述面積不包括配套的空調(diào)機(jī)房、淋浴室和衛(wèi)生間面積等。

7.3基本要求

7.3.1潔凈區(qū)的墻面和地面應(yīng)平整光滑，接口嚴(yán)密，無脫落物和裂縫，能耐受清洗和消毒，墻與地

面的交界處應(yīng)呈弧形。

7.3.2潔凈區(qū)內(nèi)窗體、技術(shù)夾層、進(jìn)入室內(nèi)管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或頂棚的連接部位均應(yīng)密封，

防止積塵和便于清潔。

7.3.3各類藥品調(diào)配操作間應(yīng)分別獨(dú)立設(shè)置：

a)電解質(zhì)類等普通輸液和腸外營養(yǎng)液調(diào)配操作間；

b)抗生素藥品及危害藥品調(diào)配操作間，兩個(gè)調(diào)配間凈化空調(diào)系統(tǒng)可共用一個(gè)，但危害藥品調(diào)

配操作間應(yīng)隔離成獨(dú)立單元。

7.3.4功能房間要求如下：

a)審方打印：用藥醫(yī)囑審核和打印輸液標(biāo)簽；

b)擺藥準(zhǔn)備區(qū)：藥架、工作臺(tái)、醫(yī)用冷藏柜、擺藥筐、擺藥車、溫濕度計(jì)；

c)藥品二級庫：按靜脈用藥品和基礎(chǔ)輸液性質(zhì)分別儲(chǔ)藏于醫(yī)用冷藏柜、陰涼庫、常溫庫等不

同區(qū)域；應(yīng)當(dāng)干凈、整齊，門與通道的寬度應(yīng)當(dāng)便于搬運(yùn)藥品和符合防火安全要求，建筑

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布局和空間應(yīng)滿足藥品領(lǐng)入、驗(yàn)收、貯存、外包裝拆除等作業(yè)的需求；庫區(qū)及周圍的環(huán)境

和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能確保各類藥品質(zhì)量與安全儲(chǔ)存；

d)藥品二級庫：物料貯存室：物流貯存室及周圍的環(huán)境和設(shè)施應(yīng)當(dāng)滿足物料儲(chǔ)存條件和儲(chǔ)存

安全；

e)一次更衣室：設(shè)鞋柜、洗手池等；

f)洗衣潔具間：用于潔凈區(qū)清潔消毒配套設(shè)施設(shè)備和洗衣烘干設(shè)備；

g)二次更衣室：設(shè)更衣柜，用于放置一次性無菌隔離衣、帽子、手套等物品；

h)調(diào)配操作間：宜分別設(shè)置進(jìn)物、出物傳遞窗（門），調(diào)配操作間的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)能夠使管理或

監(jiān)控人員從外部觀察到內(nèi)部的操作；

i)清潔間：用于籃筐清洗消毒，應(yīng)設(shè)有數(shù)量適宜的清洗池和消毒池；

j)普通輸液和腸外營養(yǎng)液調(diào)配操作間：應(yīng)設(shè)置數(shù)量適宜的水平層流潔凈臺(tái)；

k)抗生素藥品和危害藥品調(diào)配操作間：應(yīng)設(shè)置數(shù)量適宜的生物安全柜。

7.4裝飾要求

7.4.1一般規(guī)定

靜脈用藥調(diào)配中心吊頂設(shè)計(jì)高度應(yīng)滿足使用要求。整體室內(nèi)凈高宜大于2.5米。

7.4.2潔凈區(qū)

潔凈區(qū)裝飾設(shè)計(jì)應(yīng)符合下列要求：

a)裝飾材料應(yīng)符合環(huán)保、潔凈、防火要求，使用易于清潔消毒、不落屑、接縫處密封性能好

的材料；

b)吊頂、墻面和地面應(yīng)平整光滑，接口嚴(yán)密，無脫落物和裂縫，能耐受清洗和消毒，吊頂、

墻面與地面交接處應(yīng)用凈化圓角連接；

c)潔凈區(qū)內(nèi)窗戶、技術(shù)夾層、進(jìn)入室內(nèi)管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或頂棚的連接部位均應(yīng)密封，

防止積塵和便于清潔；

d)調(diào)配操作間應(yīng)裝置可擊碎式安全玻璃的安全門，并應(yīng)配備安全錘，或安裝僅供火災(zāi)時(shí)緊急

疏散使用的潔凈室專用密閉安全門。

7.4.3非潔凈控制區(qū)

非潔凈控制區(qū)裝飾設(shè)計(jì)應(yīng)符合下列要求：

a)裝飾材料應(yīng)當(dāng)按照國家相關(guān)規(guī)定，符合環(huán)保、凈化、消防要求，使用易清潔和消毒、不落

屑、接縫處密封好的材料；

b)地面應(yīng)平整光滑，接口嚴(yán)密，無脫落物和裂縫，能耐受清洗和消毒。

8通風(fēng)、空調(diào)與潔凈工程

8.1一般規(guī)定

8.1.1室內(nèi)熱環(huán)境、聲環(huán)境、空氣質(zhì)量應(yīng)符合GB55016的要求。其中，潔凈區(qū)、非潔凈控制區(qū)的

室內(nèi)環(huán)境參數(shù)尚應(yīng)滿足靜脈用藥調(diào)配品質(zhì)控制及職業(yè)健康防護(hù)要求。

8.1.2消防排煙系統(tǒng)的設(shè)置應(yīng)符合GB55037的要求，消防排煙設(shè)施應(yīng)符合GB55036的要求，消防

排煙及消防補(bǔ)風(fēng)系統(tǒng)的技術(shù)要求應(yīng)符合GB51251的規(guī)定。

8.1.3潔凈區(qū)的調(diào)配操作間不應(yīng)存放靜脈用藥、基礎(chǔ)輸液和調(diào)配用物品之外的其他物品，為GB

55037界定的火災(zāi)發(fā)展緩慢的場所，可不設(shè)置消防排煙口。

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8.1.4應(yīng)根據(jù)項(xiàng)目所在地的氣候環(huán)境條件，合理確定空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)，潔凈區(qū)不應(yīng)采用散熱器供暖。

8.2環(huán)境控制要求

8.2.1室內(nèi)聲學(xué)環(huán)境與室內(nèi)空氣質(zhì)量要求

潔凈區(qū)、非潔凈控制區(qū)、輔助工作區(qū)室內(nèi)聲學(xué)環(huán)境以及室內(nèi)空氣質(zhì)量應(yīng)符合GB55016的要求。

8.2.2輔助工作區(qū)、非潔凈控制區(qū)室內(nèi)環(huán)境要求

8.2.2.1輔助工作區(qū)和非潔凈控制區(qū)可采用舒適性空調(diào)系統(tǒng)。室內(nèi)熱環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合GB50736及

GB51039的規(guī)定且冬季不宜低于18℃，夏季不宜高于26℃。

8.2.2.2審方打印、擺藥準(zhǔn)備、成品輸液核查、發(fā)放和普通更衣、清潔等用房的新風(fēng)量不應(yīng)低于表

1所列的最小新風(fēng)換氣次數(shù)要求，工作區(qū)的溫濕度應(yīng)符合熱舒適性要求，并宜符合表3的規(guī)定。

表3輔助工作區(qū)的室內(nèi)熱環(huán)境參數(shù)

房間類型室內(nèi)溫度（℃）相對濕度（%RH）最小新風(fēng)換氣次數(shù)（次/h）

審方打印、擺藥準(zhǔn)備、成品輸液審核、包裝

22～2635～752

發(fā)放等用房

普通更衣、清潔間18～2635～756

8.2.2.3藥品二級庫與物料貯存區(qū)的室內(nèi)環(huán)境應(yīng)滿足藥品與物料安全儲(chǔ)存與品質(zhì)控制要求。當(dāng)藥品

或物料有特殊貯存條件要求時(shí)，應(yīng)按其性質(zhì)確定環(huán)境的溫度、濕度參數(shù)。應(yīng)根據(jù)藥品與物料的儲(chǔ)存

條件要求分室設(shè)置，各室的溫濕度參數(shù)應(yīng)符合表4規(guī)定。

表4藥品與物料貯存環(huán)境條件

藥品與物料貯存區(qū)名稱室內(nèi)溫度（℃）相對濕度（%RH）備注

冷藏庫（柜）2～1035～75

陰涼庫≤2035～75空調(diào)宜單獨(dú)設(shè)置，應(yīng)避免直射光照

常溫庫10～3035～75

8.2.3潔凈區(qū)室內(nèi)環(huán)境要求

8.2.3.1靜脈用藥調(diào)配中心潔凈用房的空氣潔凈度級別及室內(nèi)微生物檢測指標(biāo)應(yīng)符合表5的規(guī)定。

表5潔凈環(huán)境指標(biāo)（靜態(tài)）

用房一次更衣室洗衣潔具間二次更衣室調(diào)配操作間

潔凈級別D級(ISO8級)C級(ISO7級)

≥0.5μm/m3≥5μm/m3≥0.5μm/m3≥5μm/m3

塵埃粒子

≤3,520,000≤29,000≤352,000≤2,900

沉降菌沉降菌

細(xì)菌測試

≤10cfu/皿.0.5h≤3cfu/皿.0.5h

換氣次數(shù)≥15次/小時(shí)≥25次/小時(shí)

最小新風(fēng)量（換氣次≥30%≥30%（抗生素和危害藥品調(diào)配操作間全新

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數(shù)）風(fēng)）

溫度18℃～26℃，其中調(diào)配操作間不宜高于24℃

相對濕度35%～75%，其中調(diào)配操作間不宜高于65%

環(huán)境噪聲≤60dB

抗生素和危害藥品調(diào)

應(yīng)根據(jù)操作間的體積和生物安全柜的數(shù)量確定

配操作間的排風(fēng)量

8.2.3.2潔凈區(qū)的空氣靜壓要求

潔凈用房與其鄰室和室外大氣的空氣靜壓差應(yīng)符合下列要求：

a)潔凈用房與非潔凈用房之間的靜壓差不應(yīng)小于10Pa；

b)潔凈用房與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa；

c)相鄰潔凈室的靜壓差不宜小于10Pa，最低不應(yīng)小于5Pa；

d)電解質(zhì)類等普通輸液與腸外營養(yǎng)液調(diào)配潔凈區(qū)各室靜壓應(yīng)符合：非潔凈控制區(qū)<一次更衣

室<二次更衣室<調(diào)配操作間；

e)抗生素及危害藥品調(diào)配潔凈區(qū)各室靜壓應(yīng)符合：非潔凈控制區(qū)<一次更衣室<二次更衣

室>調(diào)配操作間。

8.3通風(fēng)

8.3.1調(diào)配操作間的排風(fēng)系統(tǒng)宜獨(dú)立設(shè)置。

8.3.2抗生素和危害藥品調(diào)配操作間內(nèi)的生物安全柜應(yīng)設(shè)置外排風(fēng)系統(tǒng)。

8.3.3抗生素和危害藥品調(diào)配操作間的排風(fēng)機(jī)宜選用變頻風(fēng)機(jī)，可根據(jù)排風(fēng)口壓差需求進(jìn)行風(fēng)量調(diào)

節(jié)。

8.3.4抗生素和危害藥品調(diào)配操作間排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)確保操作間和鄰室間的壓差在生物安全柜

開啟或停止?fàn)顟B(tài)都能符合8.2.3.2的規(guī)定。

8.3.5排風(fēng)口的形式、位置要求應(yīng)符合8.4.5的規(guī)定，空氣過濾等級應(yīng)符合8.4.6的規(guī)定。

8.3.6機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)的室外進(jìn)風(fēng)口、室外排風(fēng)口的位置，應(yīng)符合下列規(guī)定:

a)室外進(jìn)風(fēng)口應(yīng)設(shè)在室外空氣較清潔的地點(diǎn)；

b)室外排風(fēng)口、室外進(jìn)風(fēng)口應(yīng)避免氣流短路。室外排風(fēng)口與室外進(jìn)風(fēng)口的水平距離不應(yīng)小于

10米，或設(shè)置于建筑物的不同朝向的立面；

c)室外進(jìn)風(fēng)口的下緣距室外地坪不宜小于3m，當(dāng)設(shè)在綠化地帶時(shí)，不宜小于1m；

d)室外新風(fēng)口和排風(fēng)口應(yīng)設(shè)置防鼠、防昆蟲侵入的設(shè)施。

8.4空氣調(diào)節(jié)

8.4.1一般規(guī)定

各區(qū)的空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)藥品調(diào)配工藝流程、衛(wèi)生學(xué)、室內(nèi)空調(diào)設(shè)計(jì)參數(shù)、使用時(shí)間等要求合理

分區(qū)。其中，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)分別獨(dú)立設(shè)置。

8.4.2空調(diào)系統(tǒng)的形式

空調(diào)系統(tǒng)的形式需要符合下列要求：

13

a)電解質(zhì)類普通輸液和腸外營養(yǎng)液調(diào)配操作間、抗生素和危害藥品調(diào)配操作間等潔凈區(qū)應(yīng)采

用凈化空調(diào)系統(tǒng)，潔凈區(qū)內(nèi)不應(yīng)設(shè)置普通風(fēng)機(jī)盤管機(jī)組、多聯(lián)空調(diào)室內(nèi)機(jī)、房間空調(diào)器等

其他不滿足空氣潔凈要求的末端設(shè)備；

b)非潔凈控制區(qū)、輔助工作區(qū)可采用舒適性空調(diào)；

c)采用半集中式空調(diào)系統(tǒng)時(shí)，不宜在擺藥臺(tái)上面布置任何風(fēng)機(jī)盤管機(jī)組等末端裝置及其凝水

管。

8.4.3空調(diào)系統(tǒng)的冷熱源

空調(diào)系統(tǒng)的冷熱源設(shè)置需要符合下列要求：

a)潔凈區(qū)、非潔凈控制區(qū)空調(diào)系統(tǒng)的冷熱源應(yīng)能滿足靜脈用藥調(diào)配工作環(huán)境全年溫濕度控制

要求；

b)潔凈區(qū)、非潔凈控制區(qū)空調(diào)系統(tǒng)的冷熱源除應(yīng)滿足冬季、夏季設(shè)計(jì)工況冷熱負(fù)荷要求外，

尚應(yīng)滿足部分負(fù)荷工況的使用要求；

c)潔凈區(qū)、非潔凈控制區(qū)空調(diào)系統(tǒng)的冷熱源宜采用獨(dú)立系統(tǒng)，且冷熱源設(shè)備數(shù)量不宜少于2

臺(tái)。當(dāng)利用醫(yī)院集中冷熱源供冷、供熱時(shí)應(yīng)確保滿足調(diào)配工作全年空氣處理需求，否則應(yīng)

設(shè)置備用冷熱源。

d)陰涼庫不宜采用醫(yī)院集中冷熱源供冷。

8.4.4凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)

凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的分區(qū)和形式需要符合下列要求：

a)潔凈區(qū)應(yīng)根據(jù)調(diào)配靜脈用藥品性質(zhì)和危害藥品危害程度確定空調(diào)系統(tǒng)分區(qū)和空氣處理方

式。電解質(zhì)類普通輸液和腸外營養(yǎng)液調(diào)配操作間的空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)獨(dú)立于抗生素和危害藥品調(diào)

配操作間，可采用回風(fēng)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)。

b)抗生素和危害藥品調(diào)配操作間應(yīng)采用全新風(fēng)(直流式)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)；

c)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)使?jié)崈魠^(qū)整體處于受控狀態(tài)，并應(yīng)滿足各室潔凈度、溫濕度和鄰室壓

力梯度要求；

d)電解質(zhì)類普通輸液和腸外營養(yǎng)液調(diào)配操作間及與其相配套的一次更衣室、二次更衣室、洗

衣潔具間可合用一套集中凈化空調(diào)系統(tǒng)；

e)抗生素和危害藥品調(diào)配操作間及與其配套的一次更衣室二次更衣室、洗衣潔具間可用一套

集中凈化空調(diào)系統(tǒng)。

8.4.5潔凈室氣流組織和風(fēng)口布置

潔凈室氣流組織和風(fēng)口布置需要符合下列要求：

a)潔凈室氣流流型和送風(fēng)、回（排）風(fēng)口布置應(yīng)與其空氣潔凈度級別相對應(yīng)，應(yīng)符合GB50457

的有關(guān)規(guī)定并滿足表6的要求：

表6潔凈室氣流流型和送風(fēng)、回風(fēng)口布置要求

空氣潔凈度級別氣流流型送風(fēng)、回風(fēng)布置方式

A級1單向流水平、垂直

C級非單向流頂送下側(cè)回（排）

D級非單向流頂送下側(cè)回（排）

注1：A級潔凈度區(qū)域指生物安全柜、潔凈工作臺(tái)或封閉式自動(dòng)調(diào)配設(shè)備實(shí)施調(diào)配操作的局部空間。

b)潔凈室氣流應(yīng)均勻分布，不應(yīng)氣流阻滯或氣流短路；

c)送風(fēng)口、回（排）風(fēng)口不應(yīng)被障礙物阻擋，配套濾網(wǎng)應(yīng)方便取出清洗；

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d)送風(fēng)、回（排）風(fēng)口的布置應(yīng)考慮人員、設(shè)備、出入口對氣流組織和潔凈度的影響，并應(yīng)

滿足以下要求：

1)側(cè)墻回（排）風(fēng)口洞口上邊高度不宜超過地面之上0.5m，洞口下邊離地面不宜小于

0.1m；

2)回（排）風(fēng)口氣流速度不宜大于1.5m/s。

3)在非單向流潔凈室內(nèi)設(shè)置單向流潔凈工作臺(tái)或類似封閉式自動(dòng)配藥設(shè)備時(shí)，其位置宜

遠(yuǎn)離回風(fēng)口；

4)在非單向流潔凈室內(nèi)設(shè)置單向流生物安全柜或需排風(fēng)的封閉式自動(dòng)配藥設(shè)備時(shí)，宜布

置在潔凈室下風(fēng)側(cè)，且設(shè)備附近應(yīng)設(shè)置排風(fēng)口。

e)送風(fēng)口應(yīng)采用高效過濾送風(fēng)口；

f)回（排）風(fēng)口應(yīng)采用可開型豎式百葉風(fēng)口或孔板風(fēng)口。

8.4.6空氣過濾器

通風(fēng)、空調(diào)系統(tǒng)使用的空氣過濾器應(yīng)符合下列要求：

a)空氣過濾器的性能應(yīng)符合GB/T14295的規(guī)定，其中高效空氣過濾器應(yīng)符合GB/T13554的

規(guī)定

b)凈化空調(diào)機(jī)組的空氣過濾段應(yīng)設(shè)置初效、中效過濾器。過濾器的選用、布置和安裝方式應(yīng)

符合GB50457的規(guī)定；

c)凈化空調(diào)應(yīng)采用阻隔式高效空氣過濾器作為房間的送風(fēng)末端，高效過濾器的設(shè)計(jì)風(fēng)量不宜

大于其額定風(fēng)量的70%；

d)末級過濾器的運(yùn)行工況風(fēng)量不宜大于產(chǎn)品額定風(fēng)量的70%。

8.4.7鄰室壓差監(jiān)測

下列相鄰房間應(yīng)設(shè)置指示空氣壓差的裝置：

a)潔凈操作間與非潔凈控制區(qū)之間；

b)不同潔凈度級別的潔凈室之間；

c)相同潔凈等級但需要保持空氣壓差的相鄰潔凈間；

d)指示兩側(cè)壓差的裝置可采用機(jī)械式或電子式儀表，儀表的顯示盤應(yīng)安裝在便于觀察的部位

和目視高度。當(dāng)采用電子微差壓計(jì)壓差時(shí)，電子微差壓計(jì)顯示盤應(yīng)具備當(dāng)前示值顯示、安

全壓差范圍指示、超限聲光報(bào)警功能。當(dāng)采用電子微差壓計(jì)時(shí)宜對各差壓數(shù)據(jù)進(jìn)行集中在

線監(jiān)測和記錄。

8.5設(shè)備與材料

8.5.1凈化空調(diào)機(jī)組

凈化空調(diào)機(jī)組的技術(shù)特性應(yīng)滿足以下要求：

a)空調(diào)機(jī)組應(yīng)有良好的氣密性，機(jī)組內(nèi)靜壓保持1kPa時(shí)，漏風(fēng)率不應(yīng)大于1%；

b)空調(diào)機(jī)組內(nèi)表面應(yīng)光滑、耐腐蝕和易于清潔；

c)空調(diào)機(jī)組應(yīng)有良好的絕熱性能，外表面不應(yīng)結(jié)露；

d)空調(diào)機(jī)組的送風(fēng)機(jī)應(yīng)按凈化空調(diào)系統(tǒng)的總風(fēng)量和總阻力選擇。送風(fēng)機(jī)的名義風(fēng)量應(yīng)在系統(tǒng)

計(jì)算風(fēng)量基礎(chǔ)上附加5%～10%；空氣過濾器的阻力應(yīng)按空氣過濾器產(chǎn)品的終阻力取值或按

初阻力的1.5倍～2.0倍計(jì)入風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)阻力；

e)空調(diào)機(jī)組中的送風(fēng)機(jī)宜采用自動(dòng)調(diào)速裝置；

f)各級空氣過濾器應(yīng)阻力監(jiān)測裝置；

g)空調(diào)機(jī)組的整體結(jié)構(gòu)應(yīng)有足夠的強(qiáng)度，在運(yùn)輸、安裝及運(yùn)行時(shí)不應(yīng)出現(xiàn)機(jī)組外殼變形；

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h)機(jī)組冷凝水排放管和加濕器冷凝水排放管應(yīng)分開敷設(shè)，應(yīng)采用耐高溫管材防止管道變形漏

水，機(jī)組積水盤需采用不銹鋼材質(zhì)，并作防菌處理；

i)冬季有凍結(jié)可能性的地區(qū)，新風(fēng)機(jī)組或空調(diào)機(jī)組應(yīng)設(shè)置防凍保護(hù)控制；

j)空調(diào)機(jī)組的技術(shù)特性除滿足上述要求外尚應(yīng)符合GB/T14294的規(guī)定。

8.5.2空氣加濕

空調(diào)系統(tǒng)的加濕宜采用蒸汽加濕、電熱加濕、電極加濕等相對潔凈的加濕方式。加濕水質(zhì)應(yīng)達(dá)

到生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)凈化空調(diào)系統(tǒng)采用蒸汽加濕或電熱加濕方式時(shí)宜采用去離子純凈水。

8.5.3風(fēng)管及其管件

通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管及其管件的技術(shù)要求如下：

a)風(fēng)管及其管件的材質(zhì)和制作工藝應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)GB50243的規(guī)定，其防火性能應(yīng)滿足

GB50016的要求；

b)潔凈工程風(fēng)管及其管件的材質(zhì)和制作工藝應(yīng)滿足GB50591的要求；

c)宜優(yōu)先選用工廠化生產(chǎn)的成品風(fēng)管或機(jī)械化工藝加工的風(fēng)管，減少現(xiàn)場加工工序。

8.5.4隔聲與隔振

空調(diào)系統(tǒng)噪聲超過允許值時(shí)，應(yīng)采取隔聲隔振措施，消聲設(shè)備不應(yīng)填充纖維材料或其他發(fā)塵材

料。

8.5.5設(shè)備、管道的場地條件

空調(diào)機(jī)房、風(fēng)機(jī)房、通風(fēng)井的布局應(yīng)滿足靜脈用藥調(diào)配工藝和設(shè)備安裝、運(yùn)行維護(hù)對場地的要

求：

a)新建項(xiàng)目的凈化空調(diào)應(yīng)設(shè)置在空調(diào)機(jī)房內(nèi)；

b)空調(diào)設(shè)備及其管道不宜露天設(shè)置。當(dāng)確需設(shè)置在室外時(shí)，應(yīng)采取防止雨水侵蝕的措施。

c)空調(diào)機(jī)房應(yīng)設(shè)置在潔凈區(qū)外，并宜臨近潔凈用房且便于管道布置的場所。

d)空調(diào)機(jī)組宜落地安裝，空調(diào)機(jī)房的梁底凈高度不宜低于2.5m，設(shè)備操作和檢修側(cè)凈寬不宜

小于1.2m；

e)通風(fēng)機(jī)應(yīng)設(shè)置在潔凈區(qū)外，且宜布置在機(jī)房內(nèi)，當(dāng)設(shè)置在室外時(shí)應(yīng)附設(shè)防雨措施，風(fēng)機(jī)應(yīng)

選用室外型。

9給排水

9.1一般規(guī)定

9.1.1潔凈區(qū)內(nèi)的給排水管道均應(yīng)暗裝，應(yīng)敷設(shè)在設(shè)備層或技術(shù)夾道內(nèi)，不應(yīng)穿越潔凈區(qū)。

9.1.2管道穿過潔凈用房的墻壁、樓板時(shí)應(yīng)設(shè)套管，管道和套管之間應(yīng)采取密封措施。

9.1.3管道外表面存在結(jié)露風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)采取防護(hù)措施。管道外表面應(yīng)光滑且易于清洗，并不應(yīng)對潔

凈區(qū)造成污染。

9.1.4各功能區(qū)應(yīng)當(dāng)按要求設(shè)置水盆和給排水管道，水池設(shè)置位置應(yīng)適宜，尺寸大小應(yīng)以確保洗手

或清洗物品時(shí)水不會(huì)濺到池外為原則。

9.2給水

9.2.1供給潔凈區(qū)用水的水質(zhì)應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)GB5749的要求。

9.2.2給水管與衛(wèi)生器具及設(shè)備的連接應(yīng)有空氣隔斷或倒流防止器，不應(yīng)直接相連。

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9.2.3潔凈區(qū)內(nèi)的龍頭應(yīng)采用可調(diào)節(jié)的非手動(dòng)開關(guān)龍頭。

9.2.4給水管道應(yīng)使用不銹鋼管、銅管或無毒給水塑料管。

9.3排水

9.3.1潔凈區(qū)內(nèi)的排水設(shè)備與排水管道連接時(shí)，在其排出口以下應(yīng)設(shè)置水封，水封高度不應(yīng)小于

50mm。

9.3.2潔凈區(qū)應(yīng)采用不易積存污物、防外濺且易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及附件。

9.3.3潔凈區(qū)、非潔凈控制區(qū)不應(yīng)設(shè)置地漏。

9.4消防

9.4.1潔凈區(qū)內(nèi)不應(yīng)設(shè)置室內(nèi)消火栓。當(dāng)靜脈用藥調(diào)配中心按建筑消防設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)需設(shè)置消火栓系統(tǒng)

時(shí)，設(shè)置在潔凈區(qū)外的消火栓應(yīng)能保證2支水槍的充實(shí)水柱同時(shí)到達(dá)潔凈區(qū)內(nèi)的任何部位；當(dāng)靜脈

用藥調(diào)配中心可不設(shè)置室內(nèi)消火栓時(shí)，應(yīng)設(shè)置消防軟管卷盤等滅火設(shè)施。

9.4.2潔凈區(qū)應(yīng)按現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)GB50140的規(guī)定配置氣體滅火器。

10電氣

10.1一般規(guī)定

10.1.1靜脈用藥調(diào)配中心的電氣設(shè)計(jì)應(yīng)選擇符合國家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的技術(shù)和產(chǎn)品，不應(yīng)使用

已被國家和地方列入淘汰目錄的技術(shù)和產(chǎn)品。

10.1.2靜脈用藥調(diào)配中心的電氣設(shè)計(jì)除應(yīng)符合本規(guī)范外，尚應(yīng)符合國家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

10.2供配電系統(tǒng)

10.2.1供配電系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)醫(yī)用電氣設(shè)備工作場所的分類進(jìn)行設(shè)計(jì)。

10.2.2正常運(yùn)行情況下，用電設(shè)備受電端的電壓允許偏差值應(yīng)符合下列規(guī)定：

a)室內(nèi)一般照明的電壓允許偏差值應(yīng)為±5％，視覺要求較高的場所的電壓允許偏差值應(yīng)為

-2.5％～+5％；

b)應(yīng)滿足診療設(shè)備對電壓允許偏差值的要求。

10.2.3新建醫(yī)院的靜脈用藥調(diào)配中心宜采用配電房專線供電。

10.2.4動(dòng)力配電柜、插座配電箱、照明配電箱應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，并應(yīng)設(shè)在非潔凈區(qū)，以減少大型用

電設(shè)備運(yùn)行時(shí)電流沖擊的干擾和便于檢修。

10.3線路敷設(shè)

10.3.1電氣線路敷設(shè)應(yīng)根據(jù)線路路徑的電磁環(huán)境特點(diǎn)、線路性質(zhì)和重要程度，分別采取有效的防

護(hù)、屏蔽或隔離措施。

10.3.2包括調(diào)配操作間在內(nèi)的各類潔凈室均不應(yīng)明敷管線。

10.3.3配線的保護(hù)管、母線槽或橋架穿越隔墻處應(yīng)做密封處理。

10.4電氣照明

10.4.1照明設(shè)計(jì)除應(yīng)符合本規(guī)范外，尚應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)GB50034、JGJ312及GB55015的規(guī)

定。

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10.4.2潔凈區(qū)等有潔凈要求的場所，應(yīng)采用不易積塵、易于擦拭的密閉潔凈燈具，且照明燈具宜

吸頂安裝；當(dāng)