2024年二類醫(yī)療器械定制生產(chǎn)協(xié)議3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年二類醫(yī)療器械定制生產(chǎn)協(xié)議本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同雙方1.2術(shù)語定義1.3合同目的2.產(chǎn)品的描述與規(guī)格2.1產(chǎn)品名稱2.2產(chǎn)品規(guī)格2.3技術(shù)參數(shù)2.4保質(zhì)期3.生產(chǎn)要求3.1設(shè)計(jì)要求3.2材料要求3.3工藝流程3.4質(zhì)量控制4.生產(chǎn)進(jìn)度4.1生產(chǎn)計(jì)劃4.2進(jìn)度跟蹤4.3遲期責(zé)任5.交付與驗(yàn)收5.1交付時(shí)間5.2交付方式5.3驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)5.4驗(yàn)收程序6.價(jià)格與付款6.1價(jià)格條款6.2付款方式6.3付款期限6.4違約責(zé)任7.保密條款7.1保密信息7.2保密義務(wù)7.3保密期限8.侵權(quán)責(zé)任8.1侵權(quán)行為8.2責(zé)任承擔(dān)8.3損害賠償9.爭議解決9.1爭議解決方式9.2爭議解決程序9.3爭議解決地點(diǎn)10.合同的生效、變更與終止10.1生效條件10.2變更程序10.3終止條件10.4終止程序11.不可抗力11.1不可抗力事件11.2不可抗力處理11.3不可抗力證明12.合同附件12.1附件一：產(chǎn)品技術(shù)資料12.2附件二：生產(chǎn)計(jì)劃表12.3附件三：質(zhì)量保證體系13.合同的簽署與生效13.1簽署日期13.2生效日期13.3生效條件14.其他14.1通知方式14.2通知地址14.3合同份數(shù)14.4法律適用14.5爭議解決地點(diǎn)第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1合同雙方1.2術(shù)語定義1.2.1“醫(yī)療器械”指按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，用于預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、康復(fù)人類疾病或者對人體有其他生理作用的設(shè)備、器具、體外診斷試劑及材料。1.2.2“定制生產(chǎn)”指乙方根據(jù)委托方的具體要求，按照委托方提供的圖紙、樣品或技術(shù)文件進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)。1.2.3“合同產(chǎn)品”指乙方按照本合同約定生產(chǎn)的醫(yī)療器械。1.3合同目的本合同旨在明確委托方與承制方之間的權(quán)利義務(wù)，確保合同產(chǎn)品的質(zhì)量，按時(shí)完成生產(chǎn)任務(wù)，并按約定交付合同產(chǎn)品。2.產(chǎn)品的描述與規(guī)格2.1產(chǎn)品名稱[具體產(chǎn)品名稱]。2.2產(chǎn)品規(guī)格[具體產(chǎn)品規(guī)格]。2.3技術(shù)參數(shù)[具體技術(shù)參數(shù)]。2.4保質(zhì)期[具體保質(zhì)期]，自產(chǎn)品交付之日起計(jì)算。3.生產(chǎn)要求3.1設(shè)計(jì)要求乙方應(yīng)根據(jù)委托方提供的圖紙、樣品或技術(shù)文件，進(jìn)行詳細(xì)的設(shè)計(jì)，確保設(shè)計(jì)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。3.2材料要求乙方應(yīng)使用符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求材料進(jìn)行生產(chǎn)，確保材料的質(zhì)量和性能。3.3工藝流程乙方應(yīng)按照合同約定的工藝流程進(jìn)行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。3.4質(zhì)量控制乙方應(yīng)建立完善的質(zhì)量控制體系，對合同產(chǎn)品進(jìn)行全過程的質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合約定要求。4.生產(chǎn)進(jìn)度4.1生產(chǎn)計(jì)劃乙方應(yīng)根據(jù)合同約定的交貨時(shí)間，制定詳細(xì)的生產(chǎn)計(jì)劃，并報(bào)送委托方。4.2進(jìn)度跟蹤委托方有權(quán)對乙方生產(chǎn)進(jìn)度進(jìn)行跟蹤，乙方應(yīng)及時(shí)向委托方報(bào)告生產(chǎn)進(jìn)度情況。4.3遲期責(zé)任如乙方未按合同約定的時(shí)間完成生產(chǎn)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金。5.交付與驗(yàn)收5.1交付時(shí)間乙方應(yīng)按照合同約定的交貨時(shí)間，將合同產(chǎn)品交付委托方。5.2交付方式乙方應(yīng)按照合同約定的方式交付合同產(chǎn)品，包括但不限于上門交付或郵寄交付。5.3驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)合同產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，以及本合同約定的技術(shù)參數(shù)。5.4驗(yàn)收程序委托方應(yīng)在收到合同產(chǎn)品后[具體驗(yàn)收期限]內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后，乙方應(yīng)提供相應(yīng)的驗(yàn)收報(bào)告。6.價(jià)格與付款6.1價(jià)格條款合同產(chǎn)品的價(jià)格為本合同簽訂之日市場價(jià)格的[具體比例]。6.2付款方式委托方應(yīng)按照合同約定的付款方式支付合同產(chǎn)品款項(xiàng)。6.3付款期限委托方應(yīng)在合同產(chǎn)品驗(yàn)收合格后[具體付款期限]內(nèi)支付合同產(chǎn)品款項(xiàng)。6.4違約責(zé)任如委托方未按時(shí)支付合同產(chǎn)品款項(xiàng)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金。8.保密條款8.1保密信息本合同涉及的技術(shù)信息、商業(yè)秘密、客戶信息等均屬于保密信息。8.2保密義務(wù)8.2.1乙方應(yīng)對其知悉的保密信息嚴(yán)格保密，未經(jīng)委托方書面同意，不得向任何第三方泄露。8.2.2乙方應(yīng)采取必要的安全措施，防止保密信息的泄露、丟失或被不當(dāng)使用。8.3保密期限本合同的保密條款自合同簽訂之日起至合同終止后[具體保密期限]，保密義務(wù)持續(xù)有效。9.侵權(quán)責(zé)任9.1侵權(quán)行為若乙方在生產(chǎn)過程中侵犯了他人的知識產(chǎn)權(quán)，委托方有權(quán)要求乙方停止侵權(quán)行為，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。9.2責(zé)任承擔(dān)9.2.1若因乙方原因?qū)е潞贤a(chǎn)品侵犯他人知識產(chǎn)權(quán)，乙方應(yīng)立即停止生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品，并賠償委托方因此遭受的損失。9.2.2乙方應(yīng)承擔(dān)因侵權(quán)行為產(chǎn)生的所有法律后果，包括但不限于賠償、罰款等。9.3損害賠償乙方應(yīng)按照國家相關(guān)法律法規(guī)，對因侵權(quán)行為給委托方造成的直接和間接損失進(jìn)行賠償。10.爭議解決10.1爭議解決方式本合同的爭議解決方式為協(xié)商；協(xié)商不成，提交[具體仲裁委員會]仲裁。10.2爭議解決程序10.2.1爭議發(fā)生后，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決。10.2.2若協(xié)商不成，任何一方均可向[具體仲裁委員會]申請仲裁。10.3爭議解決地點(diǎn)爭議解決地點(diǎn)為[具體仲裁委員會所在地]。11.合同的生效、變更與終止11.1生效條件本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。11.2變更程序?qū)Ρ竞贤娜魏巫兏仨氁詴嫘问浇?jīng)雙方協(xié)商一致，并由雙方簽字（或蓋章）后方可生效。11.3終止條件11.3.1合同履行完畢；11.3.2雙方協(xié)商一致解除合同；11.3.3出現(xiàn)合同約定的其他終止條件。11.4終止程序合同終止后，雙方應(yīng)立即履行各自的權(quán)利和義務(wù)，并按照國家相關(guān)法律法規(guī)處理合同終止后的善后事宜。12.合同附件12.1附件一：產(chǎn)品技術(shù)資料12.2附件二：生產(chǎn)計(jì)劃表12.3附件三：質(zhì)量保證體系13.合同的簽署與生效13.1簽署日期本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。13.2生效條件13.2.1雙方簽字（或蓋章）；13.2.2合同內(nèi)容完整、準(zhǔn)確；13.2.3合同符合法律法規(guī)的規(guī)定。14.其他14.1通知方式雙方之間的通知應(yīng)以書面形式進(jìn)行，可以通過郵寄、電子郵件或傳真等方式發(fā)送。14.2通知地址14.2.1甲方通知地址：[甲方地址]；14.2.2乙方通知地址：[乙方地址]。14.3合同份數(shù)本合同一式[具體份數(shù)]份，甲乙雙方各執(zhí)[具體份數(shù)]份，具有同等法律效力。14.4法律適用本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。14.5爭議解決地點(diǎn)本合同的爭議解決地點(diǎn)為[具體仲裁委員會所在地]。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1“第三方”指在合同履行過程中，由甲乙雙方邀請或委托介入合同履行相關(guān)事宜的個(gè)人或機(jī)構(gòu)，包括但不限于中介方、技術(shù)顧問、質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)等。15.2第三方介入目的15.2.1提高合同履行的效率和質(zhì)量；15.2.2為甲乙雙方提供專業(yè)意見或服務(wù)；15.2.3協(xié)助解決合同履行過程中的爭議。15.3第三方介入程序15.3.1甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，決定是否邀請第三方介入；15.3.2確定第三方后，甲乙雙方應(yīng)與第三方簽訂書面協(xié)議，明確各方的權(quán)利義務(wù)；15.3.3第三方介入后，應(yīng)按照甲乙雙方的要求和約定履行職責(zé)。16.甲乙方責(zé)任16.1甲方的責(zé)任16.1.1甲方向第三方提供必要的信息和資料；16.1.2甲方對第三方的專業(yè)意見或服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督和評價(jià)；16.1.3甲方對第三方的行為承擔(dān)連帶責(zé)任。16.2乙方的責(zé)任16.2.1乙方接受第三方的監(jiān)督和指導(dǎo)；16.2.2乙方對第三方的專業(yè)意見或服務(wù)提供必要的支持；16.2.3乙方對第三方的行為承擔(dān)連帶責(zé)任。17.第三方責(zé)任17.1第三方責(zé)任限額17.1.1第三方的責(zé)任限額為本合同總金額的[具體比例]；17.1.2若第三方因自身原因?qū)е潞贤男惺茏杌虍a(chǎn)生損失，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，但不超過約定的責(zé)任限額。17.2第三方權(quán)利17.2.1第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的信息和資料；17.2.2第三方有權(quán)根據(jù)合同約定，對甲乙雙方的行為進(jìn)行監(jiān)督和評價(jià)；17.2.3第三方有權(quán)要求甲乙雙方對其提供的專業(yè)意見或服務(wù)進(jìn)行認(rèn)可。17.3第三方義務(wù)17.3.1第三方應(yīng)按照合同約定履行職責(zé)；17.3.2第三方應(yīng)確保其提供的服務(wù)或意見符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；17.3.3第三方應(yīng)保守甲乙雙方的商業(yè)秘密。18.第三方與其他各方的劃分18.1第三方與甲方的劃分18.1.1第三方對甲方提供的服務(wù)或意見，甲方應(yīng)予以認(rèn)可并配合；18.1.2第三方對甲方造成的損失，甲方有權(quán)要求第三方承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。18.2第三方與乙方的劃分18.2.1第三方對乙方提供的服務(wù)或意見，乙方應(yīng)予以認(rèn)可并配合；18.2.2第三方對乙方造成的損失，乙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。18.3第三方與甲乙雙方的劃分18.3.1第三方對合同履行過程中產(chǎn)生的損失，甲乙雙方應(yīng)按照合同約定承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任；18.3.2第三方對合同履行過程中產(chǎn)生的爭議，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商解決，協(xié)商不成的，提交[具體仲裁委員會]仲裁。19.第三方變更與退出19.1第三方變更19.1.1第三方變更應(yīng)經(jīng)甲乙雙方書面同意；19.1.2第三方變更后，原合同條款中涉及第三方的條款應(yīng)相應(yīng)調(diào)整。19.2第三方退出19.2.1第三方退出合同，應(yīng)提前[具體期限]通知甲乙雙方；19.2.2第三方退出后，甲乙雙方應(yīng)另行選擇第三方或自行履行合同。20.其他20.1本合同中關(guān)于第三方的條款，甲乙雙方應(yīng)嚴(yán)格遵守；20.2若本合同中關(guān)于第三方的條款與國家法律法規(guī)相沖突，以國家法律法規(guī)為準(zhǔn)；20.3本合同中關(guān)于第三方的條款，如有未盡事宜，甲乙雙方可另行協(xié)商解決。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：產(chǎn)品技術(shù)資料詳細(xì)要求和說明：a.包含產(chǎn)品規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、圖紙、樣品等；b.應(yīng)符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；c.由甲方提供，乙方進(jìn)行核實(shí)。2.附件二：生產(chǎn)計(jì)劃表詳細(xì)要求和說明：a.包含生產(chǎn)進(jìn)度、關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)、交付時(shí)間等；b.由乙方制定，甲方審核；c.應(yīng)根據(jù)合同約定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)進(jìn)行更新和提交。3.附件三：質(zhì)量保證體系詳細(xì)要求和說明：a.包含質(zhì)量管理體系文件、操作規(guī)程、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等；b.由乙方建立，甲方審核；c.應(yīng)確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。4.附件四：第三方合作協(xié)議詳細(xì)要求和說明：a.明確第三方介入的目的、職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)；b.包含第三方的資質(zhì)證明、服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用等；c.由甲乙雙方與第三方共同簽訂。5.附件五：驗(yàn)收報(bào)告詳細(xì)要求和說明：a.包含驗(yàn)收時(shí)間、地點(diǎn)、人員、結(jié)果等；b.由驗(yàn)收人員填寫，甲方審核；c.應(yīng)詳細(xì)記錄驗(yàn)收過程中的發(fā)現(xiàn)和問題。6.附件六：變更協(xié)議詳細(xì)要求和說明：a.明確變更內(nèi)容、原因、影響等；b.由甲乙雙方共同簽訂；c.應(yīng)及時(shí)通知第三方。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：a.乙方未按合同約定時(shí)間完成生產(chǎn)或交付產(chǎn)品；b.乙方交付的產(chǎn)品質(zhì)量不符合約定標(biāo)準(zhǔn)；c.甲方未按合同約定支付款項(xiàng)；d.第三方未按合同約定履行職責(zé)；e.雙方未按合同約定履行保密義務(wù)。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：a.乙方未按時(shí)完成生產(chǎn)或交付產(chǎn)品，每延誤一天，應(yīng)支付[具體金額]的違約金；b.乙方交付的產(chǎn)品質(zhì)量不符合約定標(biāo)準(zhǔn)，乙方應(yīng)無條件更換或退貨，并承擔(dān)因此產(chǎn)生的額外費(fèi)用；c.甲方未按時(shí)支付款項(xiàng)，每逾期一天，應(yīng)支付[具體金額]的違約金；d.第三方未按合同約定履行職責(zé)，由第三方承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，甲乙雙方有權(quán)要求第三方賠償損失；e.雙方未按合同約定履行保密義務(wù)，泄露保密信息的，應(yīng)根據(jù)泄露信息的嚴(yán)重程度，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。3.違約示例說明：a.乙方未按時(shí)交付產(chǎn)品，導(dǎo)致甲方項(xiàng)目延誤，甲方有權(quán)要求乙方支付[具體金額]的違約金；b.乙方交付的產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，經(jīng)檢測發(fā)現(xiàn)不合格，乙方應(yīng)立即更換，并承擔(dān)更換過程中的所有費(fèi)用；c.甲方未按時(shí)支付款項(xiàng)，乙方有權(quán)暫停生產(chǎn)，并要求甲方支付[具體金額]的違約金；d.第三方未能按約定提供技術(shù)支持，導(dǎo)致甲方項(xiàng)目延誤，甲方有權(quán)要求第三方賠償因此產(chǎn)生的損失；e.甲方泄露了乙方提供的商業(yè)秘密，乙方有權(quán)要求甲方承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。全文完。2024年二類醫(yī)療器械定制生產(chǎn)協(xié)議1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱及全稱1.2法定代表人或授權(quán)代表1.3注冊地址及聯(lián)系方式2.合同標(biāo)的2.1醫(yī)療器械名稱2.2型號規(guī)格2.3生產(chǎn)數(shù)量2.4生產(chǎn)周期3.技術(shù)要求3.1設(shè)計(jì)要求3.2材料要求3.3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.4檢測方法4.生產(chǎn)流程4.1設(shè)計(jì)階段4.2生產(chǎn)階段4.3質(zhì)量檢驗(yàn)階段4.4出貨階段5.生產(chǎn)費(fèi)用5.1材料費(fèi)5.2工時(shí)費(fèi)5.3設(shè)備折舊費(fèi)5.4其他費(fèi)用6.付款方式6.1付款比例6.2付款時(shí)間6.3付款方式7.質(zhì)量保證7.1質(zhì)量承諾7.2質(zhì)量責(zé)任7.3質(zhì)量檢驗(yàn)8.違約責(zé)任8.1違約情形8.2違約責(zé)任承擔(dān)8.3違約金計(jì)算9.保密條款9.1保密內(nèi)容9.2保密義務(wù)9.3保密期限10.爭議解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決機(jī)構(gòu)10.3爭議解決程序11.合同解除11.1合同解除條件11.2合同解除程序11.3合同解除后的處理12.合同生效及終止12.1合同生效條件12.2合同生效日期12.3合同終止條件12.4合同終止日期13.合同附件13.1設(shè)計(jì)圖紙13.2技術(shù)資料13.3其他附件14.其他約定事項(xiàng)第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱及全稱甲方：醫(yī)療器械有限公司乙方：YY醫(yī)療器械科技有限公司1.2法定代表人或授權(quán)代表甲方法定代表人：乙方法定代表人：1.3注冊地址及聯(lián)系方式甲方注冊地址：省市區(qū)路號乙方注冊地址：省市區(qū)路號2.合同標(biāo)的2.1醫(yī)療器械名稱一次性使用無菌注射器2.2型號規(guī)格20ml，10ml，50ml2.3生產(chǎn)數(shù)量100,000套2.4生產(chǎn)周期自合同簽訂之日起6個(gè)月內(nèi)完成3.技術(shù)要求3.1設(shè)計(jì)要求醫(yī)療器械應(yīng)符合國家醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)計(jì)圖紙需經(jīng)雙方確認(rèn)。3.2材料要求所用材料須符合國家標(biāo)準(zhǔn)，不得使用廢舊或回收材料。3.3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械應(yīng)達(dá)到Y(jié)Y/T05022016《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第2部分：試驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)。3.4檢測方法檢測方法按照GB158102007《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于醫(yī)療器械的檢測方法》執(zhí)行。4.生產(chǎn)流程4.1設(shè)計(jì)階段甲方提供設(shè)計(jì)圖紙和技術(shù)要求，乙方進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)。4.2生產(chǎn)階段乙方根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙進(jìn)行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。4.3質(zhì)量檢驗(yàn)階段生產(chǎn)完成后，乙方進(jìn)行內(nèi)部檢驗(yàn)，合格后提交甲方進(jìn)行檢驗(yàn)。4.4出貨階段經(jīng)檢驗(yàn)合格后，乙方安排發(fā)貨。5.生產(chǎn)費(fèi)用5.1材料費(fèi)材料費(fèi)用按照實(shí)際采購價(jià)格計(jì)算，由甲方承擔(dān)。5.2工時(shí)費(fèi)工時(shí)費(fèi)用按照乙方報(bào)價(jià)，由甲方承擔(dān)。5.3設(shè)備折舊費(fèi)設(shè)備折舊費(fèi)用按照設(shè)備原值和預(yù)計(jì)使用年限計(jì)算，由甲方承擔(dān)。5.4其他費(fèi)用其他費(fèi)用包括但不限于運(yùn)輸費(fèi)、檢驗(yàn)費(fèi)等，由甲方承擔(dān)。6.付款方式6.1付款比例合同總價(jià)款的50%作為預(yù)付款，在合同簽訂后5個(gè)工作日內(nèi)支付；剩余50%在貨物交付并經(jīng)甲方驗(yàn)收合格后支付。6.2付款時(shí)間預(yù)付款：合同簽訂后5個(gè)工作日內(nèi)尾款：貨物交付并驗(yàn)收合格后30個(gè)工作日內(nèi)6.3付款方式采用銀行轉(zhuǎn)賬方式支付，雙方指定收款賬戶。7.質(zhì)量保證7.1質(zhì)量承諾乙方承諾所生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合合同約定和國家標(biāo)準(zhǔn)。7.2質(zhì)量責(zé)任若因乙方原因?qū)е箩t(yī)療器械質(zhì)量不合格，乙方應(yīng)負(fù)責(zé)無償更換或退貨，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的損失。7.3質(zhì)量檢驗(yàn)甲方有權(quán)對乙方生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)費(fèi)用由乙方承擔(dān)。8.違約責(zé)任8.1違約情形8.1.1甲方未按約定支付款項(xiàng)的；8.1.2乙方未按約定時(shí)間完成生產(chǎn)或交付貨物的；8.1.3乙方生產(chǎn)或交付的醫(yī)療器械不符合合同約定或國家標(biāo)準(zhǔn)；8.1.4雙方未按約定履行保密義務(wù)的；8.2違約責(zé)任承擔(dān)8.2.1甲方未按時(shí)付款，應(yīng)向乙方支付應(yīng)付款項(xiàng)的千分之五作為違約金；8.2.2乙方未按時(shí)完成生產(chǎn)或交付貨物，應(yīng)向甲方支付合同總價(jià)款的千分之五作為違約金；8.2.3乙方生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合約定或標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)承擔(dān)退貨、更換或賠償損失的責(zé)任；8.2.4雙方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。8.3違約金計(jì)算違約金按實(shí)際損失的一定比例計(jì)算，最高不超過合同總價(jià)款的百分之十。9.保密條款9.1保密內(nèi)容合同雙方在履行合同過程中知悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、經(jīng)營信息等。9.2保密義務(wù)雙方應(yīng)對保密內(nèi)容嚴(yán)格保密，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。9.3保密期限保密期限自合同簽訂之日起至合同終止后三年止。10.爭議解決10.1爭議解決方式雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過程中的爭議，協(xié)商不成的，提交合同簽訂地人民法院訴訟解決。10.2爭議解決機(jī)構(gòu)無10.3爭議解決程序爭議發(fā)生后，雙方應(yīng)在爭議發(fā)生后30日內(nèi)提交爭議解決機(jī)構(gòu)或法院。11.合同解除11.1合同解除條件11.1.1一方違約達(dá)到合同約定解除條件的；11.1.2因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行的；11.2合同解除程序一方提出解除合同，應(yīng)書面通知對方，并說明理由。對方應(yīng)在接到通知后15日內(nèi)回復(fù)是否同意解除合同。11.3合同解除后的處理合同解除后，雙方應(yīng)按照約定履行合同解除前的義務(wù)，并協(xié)商處理合同解除后的善后事宜。12.合同生效及終止12.1合同生效條件合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。12.2合同生效日期合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.3合同終止條件12.3.1合同約定的期限屆滿；12.3.2雙方協(xié)商一致解除合同；12.3.3因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；12.4合同終止日期合同終止日期以一種終止條件成就的時(shí)間為準(zhǔn)。13.合同附件13.1設(shè)計(jì)圖紙附件一：一次性使用無菌注射器設(shè)計(jì)圖紙13.2技術(shù)資料附件二：醫(yī)療器械技術(shù)資料13.3其他附件附件三：合同簽訂地法律法規(guī)及政策文件14.其他約定事項(xiàng)14.1本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。14.2本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，自雙方簽字蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方概念在本合同中，第三方是指除甲乙雙方之外的，根據(jù)本合同的約定，參與合同履行、監(jiān)督、咨詢或提供服務(wù)的任何個(gè)人、法人或其他組織。15.2第三方介入情形15.2.1第三方作為中介方，協(xié)助甲乙雙方完成合同的簽訂、履行或解除；15.2.2第三方作為監(jiān)理方，對合同執(zhí)行過程中的質(zhì)量、進(jìn)度、成本等進(jìn)行監(jiān)督；15.2.3第三方作為咨詢方，提供專業(yè)意見或服務(wù)；15.2.4第三方作為服務(wù)方，提供必要的輔助服務(wù)或技術(shù)支持。16.第三方責(zé)任限額16.1第三方責(zé)任第三方在本合同項(xiàng)下的責(zé)任，僅限于其提供的直接服務(wù)范圍，且不超過其接受委托時(shí)約定的責(zé)任限額。16.2責(zé)任限額約定16.2.1第三方責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)其提供服務(wù)的內(nèi)容、性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行約定；16.2.2責(zé)任限額應(yīng)在第三方接受委托時(shí)明確，并以書面形式約定；16.2.3責(zé)任限額不得超過合同總價(jià)款的百分之十。17.第三方與甲乙雙方的權(quán)利義務(wù)17.1第三方權(quán)利17.1.1第三方有權(quán)要求甲乙雙方按照合同約定支付費(fèi)用；17.1.2第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的資料和信息；17.1.3第三方有權(quán)根據(jù)合同約定，對合同執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督和檢查。17.2第三方義務(wù)17.2.1第三方應(yīng)按照合同約定提供專業(yè)、高效的服務(wù)；17.2.2第三方應(yīng)保守甲乙雙方的商業(yè)秘密和業(yè)務(wù)信息；17.2.3第三方應(yīng)遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范。18.第三方與其他各方的劃分說明18.1第三方與甲方的關(guān)系第三方與甲方的關(guān)系基于合同約定，甲方應(yīng)按照合同約定支付費(fèi)用，并配合第三方的工作。18.2第三方與乙方的關(guān)系第三方與乙方的關(guān)系基于合同約定，乙方應(yīng)按照合同約定支付費(fèi)用，并配合第三方的工作。18.3第三方與甲乙雙方的關(guān)系第三方與甲乙雙方的關(guān)系基于合同約定，甲乙雙方應(yīng)共同確保第三方的工作順利進(jìn)行，并承擔(dān)第三方因履行合同而產(chǎn)生的責(zé)任。19.第三方介入時(shí)的額外條款及說明19.1第三方介入前的協(xié)商甲乙雙方在引入第三方介入前，應(yīng)就第三方介入的必要性、權(quán)利義務(wù)、責(zé)任限額等進(jìn)行充分協(xié)商，并達(dá)成一致意見。19.2第三方介入后的變更第三方介入后，若合同內(nèi)容需要變更，甲乙雙方應(yīng)與第三方協(xié)商一致，并簽署書面變更協(xié)議。19.3第三方介入的終止若第三方介入過程中發(fā)生爭議，甲乙雙方應(yīng)嘗試協(xié)商解決，若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)終止第三方介入，并按照合同約定處理后續(xù)事宜。20.第三方介入的爭議解決若第三方介入過程中發(fā)生爭議，甲乙雙方應(yīng)嘗試協(xié)商解決，協(xié)商不成時(shí)，任何一方均可將爭議提交至合同約定的爭議解決機(jī)構(gòu)或法院解決。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.設(shè)計(jì)圖紙?jiān)敿?xì)要求：包括醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)圖、裝配圖、零件圖等，需標(biāo)注尺寸、材料、公差等信息。說明：設(shè)計(jì)圖紙是生產(chǎn)醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，必須清晰、準(zhǔn)確，以便乙方進(jìn)行生產(chǎn)。2.技術(shù)資料詳細(xì)要求：包括醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測方法等。說明：技術(shù)資料是保證醫(yī)療器械質(zhì)量的重要依據(jù)，乙方需嚴(yán)格按照技術(shù)資料進(jìn)行生產(chǎn)。3.合同簽訂文件詳細(xì)要求：包括合同文本、雙方簽字蓋章的原件。說明：合同簽訂文件是合同生效的憑證，雙方應(yīng)妥善保管。4.付款憑證詳細(xì)要求：包括銀行轉(zhuǎn)賬憑證、支票等。說明：付款憑證是證明甲乙雙方履行付款義務(wù)的依據(jù)。5.質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告詳細(xì)要求：包括醫(yī)療器械的檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等。說明：質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告是證明醫(yī)療器械質(zhì)量合格的憑證。6.違約責(zé)任認(rèn)定書詳細(xì)要求：包括違約事實(shí)、違約責(zé)任認(rèn)定、違約金計(jì)算等。說明：違約責(zé)任認(rèn)定書是認(rèn)定違約行為和違約責(zé)任的重要文件。7.爭議解決文件詳細(xì)要求：包括爭議解決過程、解決方案、雙方簽字蓋章的原件。說明：爭議解決文件是解決爭議的憑證。8.第三方介入?yún)f(xié)議詳細(xì)要求：包括第三方介入的原因、權(quán)利義務(wù)、責(zé)任限額等。說明：第三方介入?yún)f(xié)議是明確第三方介入事項(xiàng)的文件。9.補(bǔ)充協(xié)議詳細(xì)要求：包括合同變更、補(bǔ)充條款等。說明：補(bǔ)充協(xié)議是對合同內(nèi)容的補(bǔ)充和細(xì)化。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為1.1甲方未按約定支付款項(xiàng)；1.2乙方未按約定時(shí)間完成生產(chǎn)或交付貨物；1.3乙方生產(chǎn)或交付的醫(yī)療器械不符合合同約定或國家標(biāo)準(zhǔn)；1.4雙方未按約定履行保密義務(wù)；1.5第三方未按約定提供或履行服務(wù)。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)2.1甲方違約責(zé)任認(rèn)定：2.1.1逾期付款：按逾期付款金額的千分之五支付違約金；2.1.2未能按時(shí)完成生產(chǎn)或交付貨物：按合同總價(jià)款的千分之五支付違約金；2.1.3質(zhì)量不合格：承擔(dān)退貨、更換或賠償損失的責(zé)任。2.2乙方違約責(zé)任認(rèn)定：2.2.1逾期付款：按逾期付款金額的千分之五支付違約金；2.2.2未能按時(shí)完成生產(chǎn)或交付貨物：按合同總價(jià)款的千分之五支付違約金；2.2.3質(zhì)量不合格：承擔(dān)退貨、更換或賠償損失的責(zé)任。2.3第三方違約責(zé)任認(rèn)定：2.3.1未按約定提供或履行服務(wù)：按合同約定支付違約金或賠償損失。3.違約行為示例3.1甲方未按約定支付款項(xiàng)：示例：合同約定甲方應(yīng)在貨物交付后10個(gè)工作日內(nèi)支付貨款，但甲方逾期未支付，構(gòu)成違約。3.2乙方未按約定時(shí)間完成生產(chǎn)或交付貨物：示例：合同約定乙方應(yīng)在合同簽訂后6個(gè)月內(nèi)完成生產(chǎn)，但乙方未能按時(shí)完成，構(gòu)成違約。3.3乙方生產(chǎn)或交付的醫(yī)療器械不符合合同約定或國家標(biāo)準(zhǔn)：示例：乙方生產(chǎn)的醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)不合格，構(gòu)成違約。全文完。2024年二類醫(yī)療器械定制生產(chǎn)協(xié)議2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.2法定代表人或負(fù)責(zé)人1.3住所地1.4聯(lián)系方式2.合同標(biāo)的2.1產(chǎn)品名稱2.2產(chǎn)品型號2.3產(chǎn)品規(guī)格2.4產(chǎn)品數(shù)量2.5產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.6產(chǎn)品使用范圍3.生產(chǎn)要求3.1生產(chǎn)地點(diǎn)3.2生產(chǎn)時(shí)間3.3生產(chǎn)設(shè)備3.4生產(chǎn)工藝3.5生產(chǎn)人員3.6生產(chǎn)材料4.技術(shù)文件4.1設(shè)計(jì)文件4.2生產(chǎn)圖紙4.3質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)4.4相關(guān)技術(shù)資料5.質(zhì)量保證5.1質(zhì)量承諾5.2質(zhì)量檢驗(yàn)5.3質(zhì)量責(zé)任5.4質(zhì)量糾紛處理6.交貨與驗(yàn)收6.1交貨時(shí)間6.2交貨地點(diǎn)6.3交貨方式6.4驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)6.5驗(yàn)收程序6.6驗(yàn)收不合格處理7.付款方式7.1付款時(shí)間7.2付款方式7.3付款比例7.4付款責(zé)任8.違約責(zé)任8.1違約情形8.2違約責(zé)任承擔(dān)8.3違約賠償9.保密條款9.1保密內(nèi)容9.2保密期限9.3違反保密責(zé)任10.爭議解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決機(jī)構(gòu)10.3爭議解決費(fèi)用11.合同生效、變更與解除11.1合同生效條件11.2合同變更11.3合同解除12.合同解除后的處理12.1未履行合同的處理12.2已履行合同的處理12.3爭議處理13.合同終止后的處理13.1合同終止條件13.2合同終止后的處理14.其他約定事項(xiàng)14.1通知方式14.2合同附件14.3合同未盡事宜的處理第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱甲方：[甲方全稱]乙方：[乙方全稱]1.2法定代表人或負(fù)責(zé)人甲方：[甲方法定代表人姓名]乙方：[乙方法定代表人姓名]1.3住所地甲方：[甲方住所地]乙方：[乙方住所地]1.4聯(lián)系方式甲方：[甲方聯(lián)系電話]乙方：[乙方聯(lián)系電話]2.合同標(biāo)的2.1產(chǎn)品名稱[具體醫(yī)療器械名稱]2.2產(chǎn)品型號[具體醫(yī)療器械型號]2.3產(chǎn)品規(guī)格[具體醫(yī)療器械規(guī)格]2.4產(chǎn)品數(shù)量[具體醫(yī)療器械數(shù)量]2.5產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)[具體醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，參照國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)]2.6產(chǎn)品使用范圍[具體醫(yī)療器械使用范圍，參照產(chǎn)品說明書]3.生產(chǎn)要求3.1生產(chǎn)地點(diǎn)[指定生產(chǎn)地點(diǎn)]3.2生產(chǎn)時(shí)間[具體生產(chǎn)開始和結(jié)束時(shí)間]3.3生產(chǎn)設(shè)備[所需生產(chǎn)設(shè)備清單及要求]3.4生產(chǎn)工藝[具體生產(chǎn)工藝流程及要求]3.5生產(chǎn)人員[生產(chǎn)人員資質(zhì)要求及配置]3.6生產(chǎn)材料[所需生產(chǎn)材料清單及要求]4.技術(shù)文件4.1設(shè)計(jì)文件[設(shè)計(jì)文件清單及要求]4.2生產(chǎn)圖紙[生產(chǎn)圖紙清單及要求]4.3質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)[質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及要求]4.4相關(guān)技術(shù)資料[相關(guān)技術(shù)資料清單及要求]5.質(zhì)量保證5.1質(zhì)量承諾[質(zhì)量承諾內(nèi)容]5.2質(zhì)量檢驗(yàn)[質(zhì)量檢驗(yàn)流程及要求]5.3質(zhì)量責(zé)任[質(zhì)量責(zé)任承擔(dān)及賠償標(biāo)準(zhǔn)]5.4質(zhì)量糾紛處理[質(zhì)量糾紛處理流程及要求]6.交貨與驗(yàn)收6.1交貨時(shí)間[具體交貨時(shí)間]6.2交貨地點(diǎn)[指定交貨地點(diǎn)]6.3交貨方式[具體交貨方式]6.4驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)[驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及要求]6.5驗(yàn)收程序[驗(yàn)收程序及要求]6.6驗(yàn)收不合格處理[驗(yàn)收不合格處理流程及要求]8.付款方式8.1付款時(shí)間[具體付款時(shí)間節(jié)點(diǎn)，例如：合同簽訂后30日內(nèi)，每批次交貨后10日內(nèi)等]8.2付款方式[具體付款方式，例如：銀行轉(zhuǎn)賬、支票等]8.3付款比例[各階段付款比例，例如：合同簽訂后支付20%預(yù)付款，交貨驗(yàn)收合格后支付70%，剩余10%作為質(zhì)保金]8.4付款責(zé)任[逾期付款的違約責(zé)任，包括違約金計(jì)算方式等]9.違約責(zé)任9.1違約情形[列舉雙方可能出現(xiàn)的違約情形，例如：未按時(shí)交貨、質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)、逾期付款等]9.2違約責(zé)任承擔(dān)[違約責(zé)任的承擔(dān)方式，例如：賠償損失、繼續(xù)履行合同、解除合同等]9.3違約賠償[違約賠償?shù)木唧w金額或計(jì)算方法]10.保密條款10.1保密內(nèi)容[涉及的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等需保密的內(nèi)容]10.2保密期限[保密期限的具體時(shí)長]10.3違反保密責(zé)任[違反保密條款的違約責(zé)任及處理措施]11.爭議解決11.1爭議解決方式[爭議解決的方式，例如：協(xié)商、調(diào)解、仲裁、訴訟等]11.2爭議解決機(jī)構(gòu)[爭議解決機(jī)構(gòu)的名稱和地址]11.3爭議解決費(fèi)用[爭議解決過程中產(chǎn)生的費(fèi)用由誰承擔(dān)]12.合同生效、變更與解除12.1合同生效條件[合同生效的具體條件，例如：雙方簽字蓋章、支付預(yù)付款等]12.2合同變更[合同變更的程序和條件]12.3合同解除[合同解除的條件和程序]13.合同解除后的處理13.1未履行合同的處理[合同解除后未履行部分的處理方式]13.2已履行合同的處理[合同解除后已履行部分的處理方式]13.3爭議處理[合同解除后爭議的處理方式]14.其他約定事項(xiàng)14.1通知方式[雙方通知的發(fā)送方式，例如：書面、電子郵件等]14.2合同附件[合同附件的名稱及內(nèi)容]14.3合同未盡事宜的處理[合同未盡事宜的處理原則和程序]第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義本合同中所提及的“第三方”是指除甲、乙雙方之外的，根據(jù)本合同的約定或甲乙雙方共同委托，介入本合同履行過程中的中介機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、咨詢機(jī)構(gòu)或其他任何形式的第三方服務(wù)提供者。15.2第三方介入范圍1.產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研發(fā)、測試；2.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、認(rèn)證；3.合同履行過程中的咨詢、協(xié)調(diào)；4.爭議解決；5.其他甲乙雙方認(rèn)為需要第三方介入的事項(xiàng)。15.3第三方介入程序1.第三方的介入需經(jīng)甲乙雙方同意，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議；2.第三方的選擇由甲乙雙方共同決定或由一方推薦，經(jīng)另一方同意；3.第三方的合作協(xié)議應(yīng)包含其責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。16.甲乙雙方責(zé)任16.1第三方介入時(shí)，甲乙雙方應(yīng)確保：1.提供必要的資料和信息；2.按照協(xié)議約定支付相關(guān)費(fèi)用；3.遵守合同約定，不得損害第三方的合法權(quán)益。16.2當(dāng)?shù)谌浇槿霑r(shí)，甲乙雙方仍需履行各自在本合同中的義務(wù)。17.第三方責(zé)任17.1第三方應(yīng)按照協(xié)議約定，履行其職責(zé)，保證其服務(wù)的質(zhì)量。17.2第三方的責(zé)任限額：1.第三方因過錯(cuò)導(dǎo)致甲乙雙方損失的，其責(zé)任限額為協(xié)議約定的金額；2.若第三方違反協(xié)議約定造成損失的，甲乙雙方有權(quán)要求第三方賠償；3.第三方責(zé)任限額不得影響甲乙雙方根據(jù)本合同應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。17.3第三方的賠償責(zé)任：1.第三方因自身原因造成損失的，應(yīng)承