醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書.2025年

醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書.2025年通用合同編號：__________醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書甲方：__________

地址：__________

聯(lián)系人：__________

聯(lián)系電話：__________乙方：__________

地址：__________

聯(lián)系人：__________

聯(lián)系電話：__________鑒于甲方為醫(yī)療器械的制造商或出口商，乙方為醫(yī)療器械的采購商或進口商，雙方為了確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，維護雙方的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)友好協(xié)商，達成如下協(xié)議：第一條質(zhì)量保證1.1甲方保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合國家法律法規(guī)、標準和行業(yè)規(guī)定的要求，具有合法的醫(yī)療器械注冊證書。1.2甲方應(yīng)按照醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理體系，嚴格控制醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。1.3甲方應(yīng)提供醫(yī)療器械的產(chǎn)品說明書、技術(shù)參數(shù)、檢驗報告等相關(guān)技術(shù)文件，以證明醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。第二條檢驗和驗收2.1乙方在收到醫(yī)療器械后，應(yīng)按照醫(yī)療器械的產(chǎn)品說明書和技術(shù)要求進行驗收，并在驗收合格后進行使用或銷售。2.2乙方應(yīng)在驗收過程中發(fā)現(xiàn)任何質(zhì)量問題，及時通知甲方，并提供詳細的問題描述和相關(guān)信息。2.3甲方在收到乙方的質(zhì)量問題通知后，應(yīng)在第一時間進行核實，并根據(jù)實際情況采取改進措施或更換有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械。第三條售后服務(wù)3.1甲方應(yīng)對乙方提供的醫(yī)療器械提供必要的售后服務(wù)，包括技術(shù)咨詢、維修、更換零部件等。3.2甲方應(yīng)在接到乙方的售后服務(wù)請求后，及時響應(yīng)，并在規(guī)定的時間內(nèi)完成服務(wù)。3.3甲方應(yīng)對乙方使用的醫(yī)療器械進行定期跟蹤，了解醫(yī)療器械的使用狀況，并提供相應(yīng)的技術(shù)支持和服務(wù)。第四條保密條款4.1雙方在合同執(zhí)行過程中所獲悉的對方的商業(yè)秘密和機密信息，應(yīng)予以嚴格保密。4.2保密期限自合同簽訂之日起算，至合同履行完畢后五年止。第五條違約責(zé)任5.1任何一方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致合同無法履行或造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償損失。5.2若甲方提供的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題，導(dǎo)致乙方遭受第三人索賠的，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償乙方的損失。第六條爭議解決6.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第七條其他約定7.1本協(xié)議自雙方簽字或蓋章之日起生效，一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。7.2本協(xié)議未盡事宜，可由雙方另行簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：

1.醫(yī)療器械注冊證書

2.產(chǎn)品說明書

3.技術(shù)參數(shù)表

4.檢驗報告

5.售后服務(wù)記錄表

6.保密協(xié)議二、違約行為及認定：

1.甲方未能保證醫(yī)療器械質(zhì)量，導(dǎo)致乙方遭受第三人索賠。

2.甲方未能在規(guī)定時間內(nèi)提供售后服務(wù)。

3.甲方未按約定保密乙方提供的商業(yè)秘密和機密信息。

4.乙方未按約定驗收醫(yī)療器械，導(dǎo)致質(zhì)量問題未及時發(fā)現(xiàn)。

5.乙方未按約定使用和維護醫(yī)療器械，導(dǎo)致質(zhì)量問題。三、法律名詞及解釋：

1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他類似物品。

2.質(zhì)量保證：指制造商或出口商對醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全性和性能的保證。

3.售后服務(wù)：指制造商或出口商在醫(yī)療器械銷售后提供的技術(shù)支持、維修和更換零部件等服務(wù)。

4.違約行為：指合同一方未能履行合同約定的義務(wù)。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：

1.醫(yī)療器械質(zhì)量問題：乙方應(yīng)及時通知甲方，并提供詳細的問題描述和相關(guān)信息。甲方應(yīng)核實問題并采取改進措施或更換有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械。

2.售后服務(wù)請求：甲方應(yīng)及時響應(yīng)并在規(guī)定時間內(nèi)完成服務(wù)。

3.保密信息泄露：雙方應(yīng)嚴格遵守保密條款，如有泄露，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

4.爭議解決：雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決爭議，協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。五、所有應(yīng)用場景：

1.甲方為醫(yī)療器械制造商或出口商，乙方為醫(yī)療器械采購商或進口商