GSP認(rèn)證質(zhì)量管理手冊(cè)具體內(nèi)容

GSP

認(rèn)證

質(zhì)量

管理質(zhì)量文件治理制度共1頁(yè)編號(hào)XXX-X-X-XXXX-01-X

手冊(cè)

具體

內(nèi)容

起草部門(mén)質(zhì)管部起草人XXX批閱人XXX批準(zhǔn)人XXX

批準(zhǔn)日期20XX-X-X執(zhí)行日期20XX-X-X版本號(hào)第二版新訂口修訂J

變更記錄變更緣故

一、目地：保證公司在經(jīng)營(yíng)治理活動(dòng)中制定有效的文件，有可遵循的依據(jù)。

二、適用范疇：公司藥品經(jīng)營(yíng)治理的?切活動(dòng)。

三、工作程序

（一）文件的制訂、批準(zhǔn)、公布、修訂。

1、制訂的要求

①文件的標(biāo)題應(yīng)能清晰的說(shuō)明文件的性質(zhì)，以與其他文件相區(qū)別。

②文件使用的語(yǔ)言應(yīng)確切、易明白、簡(jiǎn)練，指令性內(nèi)容必須以命令形式寫(xiě)出。

③各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別和日期，該文件的使用方法、使用人。

④需用填寫(xiě)數(shù)據(jù)的文件應(yīng)留有足夠的空間，以便于填寫(xiě)內(nèi)容，在多項(xiàng)內(nèi)容之間應(yīng)有適當(dāng)?shù)拈g隙,

每項(xiàng)的標(biāo)題要準(zhǔn)確明了。

⑤文件的制訂、審查、批準(zhǔn)負(fù)責(zé)人應(yīng)簽字。

2、制訂的原那么

①指令性原那么：在企業(yè)內(nèi)部具有法律效應(yīng)。

②系統(tǒng)性原那么：文件之間要相互聯(lián)系。

③符合性原那么：要與現(xiàn)行的法律、法規(guī)及公司的實(shí)際情形相符合，及時(shí)修訂不符合的部分。

④和諧性原那么：各部門(mén)、各環(huán)節(jié)的文件要相互和諧，不要顯現(xiàn)治理上的真空和矛盾。

⑤先進(jìn)性原那么：鼓舞企業(yè)采納先進(jìn)、科學(xué)的模式和手段。

⑥可行性原那么：制度的制訂必須能實(shí)行，具有可操作性。

⑦可查性原那么：清晰制度執(zhí)行情形的衡量標(biāo)準(zhǔn)，可量化的要制訂量化標(biāo)準(zhǔn)。

3、質(zhì)量文件的批準(zhǔn)、公布、修訂。

①文件的起草由各相應(yīng)部門(mén)完成，經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人審查后報(bào)公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)印發(fā)實(shí)施。

②實(shí)施的文件應(yīng)定期批閱，及時(shí)修訂。修訂、撤消文件程序與修訂時(shí)相同，公布修訂后的文件,

原文件應(yīng)收回予以廢止，以防誤用。

（二）質(zhì)量文件包括：治理制度、標(biāo)準(zhǔn)、記錄和憑證。

1、治理制度：制度是要求企業(yè)職員共同遵守的辦事規(guī)程或行為準(zhǔn)那么。制訂治理制度的目的是

保證企業(yè)為了行使經(jīng)營(yíng)打算，指揮操縱等治理職能，并使之規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，為企業(yè)經(jīng)營(yíng)組

織藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)提供必需的依據(jù)和手段。治理制度包括業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)制度、質(zhì)量治理、衛(wèi)生治理

等方面。

2、標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)是依據(jù)科學(xué)技術(shù)的實(shí)踐體會(huì)在充分協(xié)商的基礎(chǔ)上，對(duì)具有多樣性、相關(guān)性特點(diǎn)的

事物，以特定程序和形式頒發(fā)的統(tǒng)一規(guī)定?？煞譃楣ぷ鳂?biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。工作標(biāo)準(zhǔn)是指以人

或人群為工作對(duì)象，對(duì)工作范疇、職責(zé)、權(quán)限及工作內(nèi)容考核等所提出的書(shū)面要求，其要緊

有崗位操作規(guī)程等。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是指由國(guó)家、企業(yè)及行業(yè)制訂和頒布的技術(shù)準(zhǔn)那么，要緊是產(chǎn)

品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。一樣說(shuō)來(lái)，企業(yè)標(biāo)

準(zhǔn)應(yīng)高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

3、記錄和憑證：記錄和憑證是實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果。它能夠反映出經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中執(zhí)行

標(biāo)準(zhǔn)的情形是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，其符合程序如何樣。如入庫(kù)驗(yàn)收記錄、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)記錄、發(fā)

貨復(fù)核記錄及一些交換手續(xù)單等單、證、卡、牌等。

四、質(zhì)量治理文件的歸檔、保管。

質(zhì)量治理文件每年歸檔一次，存于檔案室，記錄和憑證每季歸檔一次，存于各相關(guān)部門(mén)檔案柜，

記錄和憑證的銷毀按《藥品質(zhì)量記錄治理制度》執(zhí)行。

文件名稱質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)共1頁(yè)編號(hào)XXX-X-X-XXXX-02-X

起草部門(mén)質(zhì)管部起草人XXX批閱人XXX批準(zhǔn)人XXX

批準(zhǔn)日期20XX-X-X執(zhí)行日期20XX-X-X版本號(hào)第二版新訂口修訂V

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XXXX醫(yī)藥有限責(zé)任公司

質(zhì)量方針：

放心的商品、中意的服務(wù)

質(zhì)量目標(biāo)：

1、做好各項(xiàng)資料整理工作，確保企業(yè)通過(guò)質(zhì)量認(rèn)證驗(yàn)收和GSP認(rèn)證。

2、組織并監(jiān)督公司實(shí)施《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》等藥品治理法律、法規(guī)和行政規(guī)

章制度。

3、保證設(shè)備設(shè)施的正常有效運(yùn)行。

4、質(zhì)量治理人員應(yīng)在本崗位職責(zé)開(kāi)展藥品質(zhì)量監(jiān)督工作。

5、質(zhì)管部加強(qiáng)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)部各個(gè)崗位工作的指導(dǎo)監(jiān)管。

6、由辦公室和質(zhì)管部共同制定有關(guān)方面的培訓(xùn)打算并開(kāi)展培訓(xùn)工作。

XXXX年1月io日

XXXX醫(yī)藥有限責(zé)任公司

文件名稱質(zhì)量方針、目標(biāo)治理制度共1頁(yè)編號(hào)XXX-X-X-XXXX-03-X

起草部門(mén)質(zhì)管部起草人XXX批閱人XXX批準(zhǔn)人XXX

批準(zhǔn)日期20XX-X-X執(zhí)行日期20XX-X-X版本號(hào)第二版新訂口修訂J

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一、目的：對(duì)公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)進(jìn)行操縱，確保公司的質(zhì)量宗旨、質(zhì)量方向的明確。

二、適用范疇：公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)的治理。

三、職責(zé)：

（一）公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針和目標(biāo)的制訂，由公司要緊負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

（二）質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)將公司年度質(zhì)量目標(biāo)分解到部門(mén)。

（三）質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的實(shí)施監(jiān)督和檢查。

（四）職能部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)目標(biāo)的展開(kāi)、實(shí)施。

四、工作程序

（一）公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的制訂、批準(zhǔn)、公布和修訂。

1、制訂的原那么

①符合公司的經(jīng)營(yíng)方針

②努力滿足客戶需求

③堅(jiān)持質(zhì)量第一

④調(diào)動(dòng)全員積極性

2、制訂的依據(jù)

①公司經(jīng)營(yíng)方計(jì)、客戶及市場(chǎng)信息反饋、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)于的水平、供貨方狀況及變化等。

②公司人力資源、設(shè)備設(shè)施、資金狀況、治理水平的情形

③公司的中長(zhǎng)長(zhǎng)期進(jìn)展規(guī)劃。

3、制訂的程序

①公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組按質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定原那么和依據(jù)，分析公司治理及本年度質(zhì)量現(xiàn)狀，每

年年底提出下年度公司的質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)。

②質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)由要緊負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并公布。

4、修訂

①要緊負(fù)責(zé)人每年對(duì)公司質(zhì)量方針和目標(biāo)要進(jìn)行適用性評(píng)判提出修改的指示，以反映出公司的變化

狀態(tài)和情形。、

②當(dāng)目標(biāo)實(shí)施發(fā)生重大偏離時(shí)，由質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人向要緊負(fù)責(zé)人口頭或書(shū)面報(bào)告，要緊負(fù)責(zé)人在判

定后作出是否修改年度質(zhì)量目標(biāo)的指示。

③年度質(zhì)量目標(biāo)修改后的批準(zhǔn)人為要緊負(fù)責(zé)人。

（二）質(zhì)量方針和目標(biāo)的傳達(dá)與宣傳

為保證質(zhì)量方針和目標(biāo)能得到正確的貫徹和執(zhí)行，提高職員質(zhì)量意識(shí)，各職能部門(mén)組織部門(mén)例會(huì),

對(duì)全體職員進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)教育，使其明白得并執(zhí)行。

文件名稱質(zhì)量體系審核治理制度共1頁(yè)編號(hào)XXX-X-X-XXXX-04-X

起草部門(mén)質(zhì)管部起草人XXX批閱人XXX批準(zhǔn)人XXX

批準(zhǔn)日期20XX-X-X執(zhí)行日期20XX-X-X版本號(hào)第二版新訂口修訂J

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一、目地：審核質(zhì)量體系涉及的部門(mén)所開(kāi)展的質(zhì)量活動(dòng)及其結(jié)果是否符合質(zhì)量體系要求，確保質(zhì)量體

系連續(xù)有效的運(yùn)行，并為質(zhì)量體系的改進(jìn)提供依據(jù)。

二、適用范疇：適用于公司進(jìn)行的內(nèi)部質(zhì)量體系審核。

三、責(zé)任人及職責(zé)：

（一）質(zhì)管部負(fù)責(zé)制定內(nèi)部質(zhì)量體系審核打算，協(xié)助質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人組織內(nèi)審、檢查措施的實(shí)施情形。

（-）質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織質(zhì)量體系審核，并審核批準(zhǔn)內(nèi)部質(zhì)量體系審核打算。

（H）由質(zhì)管部安排審核組人員。

（四）審核人員負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量體系審核的實(shí)施，督促相關(guān)部門(mén)的糾正措施的落實(shí)。

（五）相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)糾正措施的實(shí)施。

四、工作內(nèi)容

（一）審核頻次與方式

1、公司每年一次常規(guī)內(nèi)部質(zhì)量體系審核，時(shí)刻為每年12月份。

2、當(dāng)有以下情形發(fā)生，質(zhì)管部判定必要時(shí)，經(jīng)質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人認(rèn)可批準(zhǔn)可隨時(shí)進(jìn)行審核。

①服務(wù)提供過(guò)程有重大問(wèn)題，或客戶有重大投訴。

②公司組織機(jī)構(gòu)、服務(wù)、質(zhì)量方針和目標(biāo)等有較大改變。

③質(zhì)量體系有重大改變。

3、質(zhì)量體系審核以集中的方式進(jìn)行，每年應(yīng)確保質(zhì)量體系涉及的所有部門(mén)覆蓋一遍。

（二）審核打算

1、質(zhì)管部制定內(nèi)部質(zhì)量體系審核打算，填寫(xiě)《審核打算表》報(bào)質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人審核后并經(jīng)要緊負(fù)責(zé)人

批準(zhǔn)后實(shí)施。

2、《審核打算表》的內(nèi)容

①審核的時(shí)刻的安排

②受審核部門(mén)

（三）審核的實(shí)施

1、聽(tīng)取匯報(bào)：質(zhì)管部主持受審核部門(mén)負(fù)責(zé)人及審核組成員參加的會(huì)議，由受審核部門(mén)匯報(bào)質(zhì)量體系

運(yùn)行情形。

2、現(xiàn)場(chǎng)審核人員通過(guò)交談、查閱文件及記錄、現(xiàn)場(chǎng)觀看等方式，檢查質(zhì)量體系的運(yùn)行情形。

3、審核人員將檢查情形記錄在《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》內(nèi)部審核檢查記錄表。

4、交換意見(jiàn)：質(zhì)管部主持召開(kāi)有受審核部門(mén)負(fù)責(zé)人及審核組成員、質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人參加的會(huì)議，由

質(zhì)管部介紹審核情形，報(bào)告審核結(jié)果，將審核存在的問(wèn)題與受審核部門(mén)交換意見(jiàn)，并要求受審核

部門(mén)提出整改措施，限時(shí)改進(jìn)，審核組跟蹤再次考評(píng)，對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性、符合性作出總

體評(píng)判和結(jié)論。

五、質(zhì)量記錄

?審核打算表》

?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》內(nèi)部審核檢查表

文件名稱質(zhì)量治理制度執(zhí)行情形檢查與考核治理制度共2頁(yè)編號(hào)XXX-X-X-XXXX-O5-X

起草部門(mén)質(zhì)管部起草人XXX批閱人XXX批準(zhǔn)人XXX

批準(zhǔn)日期2OXX-X-X執(zhí)行日期2OXX-X-X版本號(hào)第二版新訂口修訂V

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一、目地：以思想教育和行政、經(jīng)濟(jì)手段相結(jié)合，獎(jiǎng)優(yōu)罰劣，從而強(qiáng)化職員的質(zhì)量意識(shí)。

二、適用范疇：適用于經(jīng)營(yíng)全過(guò)程質(zhì)量治理工作的檢查和考核。

三、檢查時(shí)刻和方法：

（一）由質(zhì)管部每半年組織人員對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理制度執(zhí)行情形進(jìn)行檢查考核。

（二）每年一次由公司質(zhì)量治理領(lǐng)導(dǎo)小組依照GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容檢查各項(xiàng)

原始記錄、觀看現(xiàn)場(chǎng)操作或現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)，對(duì)要緊崗位和部門(mén)進(jìn)行檢查、考核。

四、考核內(nèi)容及指標(biāo)

（一）凡購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷售無(wú)產(chǎn)品合格證、無(wú)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證以及其它不符合國(guó)家法律、法規(guī)的假、

劣藥品的，對(duì)責(zé)任部門(mén)、責(zé)任人應(yīng)予以整體否決，扣發(fā)其當(dāng)月獎(jiǎng)金，甚至扣發(fā)工資，情節(jié)嚴(yán)峻,

造成重大質(zhì)量事故的，扣發(fā)相關(guān)責(zé)任人全年獎(jiǎng)金，并給予行政處分，情節(jié)專門(mén)嚴(yán)峻的，還要上

報(bào)有關(guān)司法部門(mén)，追窕其刑事責(zé)任。

（二）凡由于驗(yàn)收把關(guān)不嚴(yán)，導(dǎo)致不合格入庫(kù)造成缺失的，扣罰當(dāng)事人當(dāng)月獎(jiǎng)金。

（三）凡由于保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，對(duì)近效期藥品沒(méi)有催銷或不報(bào)、漏報(bào)而造成缺失的，按造成缺失的大

小扣當(dāng)事人當(dāng)月獎(jiǎng)金的10%至50%。

（四）凡發(fā)生發(fā)貨顯現(xiàn)差錯(cuò)而造成經(jīng)濟(jì)缺失的，由相關(guān)人員按貨款缺失扣款，并在企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行通報(bào)

批判。

（五）凡藥品驗(yàn)收或復(fù)核出庫(kù)時(shí)，未按規(guī)定辦理，將藥品直截了當(dāng)發(fā)放在地面上或藥品顯現(xiàn)倒置現(xiàn)象,

每次發(fā)覺(jué)罰款20元。

（六）凡發(fā)生單批次質(zhì)量問(wèn)題報(bào)損在3000元以上的，扣發(fā)責(zé)任部門(mén)責(zé)任人獎(jiǎng)金500—1000元。

（七）凡因質(zhì)量問(wèn)題退回的藥品，而又不屬于本公司責(zé)任卻使本公司蒙受經(jīng)濟(jì)缺失的，扣發(fā)當(dāng)事人50%

—100%缺失額。

（八）凡在實(shí)施GSP過(guò)程中，不執(zhí)行公司質(zhì)量治理制度而違規(guī)操作，經(jīng)質(zhì)管部通知整改而整改不力的，

按每次檢查情形扣發(fā)當(dāng)事人當(dāng)季獎(jiǎng)金的5%-10%o

（九）營(yíng)業(yè)廳銷售人員不讓客戶出示或不認(rèn)真審查客戶的證照手續(xù)，不按GSP規(guī)定進(jìn)行銷售藥品的對(duì)

當(dāng)事人罰款100—500元，情節(jié)嚴(yán)峻的，提交職代會(huì)研究除名。

五、獎(jiǎng)懲方法：

（一）獎(jiǎng)勵(lì)

榮譽(yù)獎(jiǎng)勵(lì)：通報(bào)夸獎(jiǎng)、獎(jiǎng)狀、記功、授予先進(jìn)工作者、先進(jìn)集體等；

物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)：發(fā)放獎(jiǎng)金、紀(jì)念品。

為落實(shí)全體職員的質(zhì)量責(zé)任，提高公司藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量治理水平，對(duì)以下成績(jī)顯著者給

予獎(jiǎng)勵(lì)。

1、在GSP內(nèi)部審核進(jìn)行的質(zhì)量考核活動(dòng)中，連續(xù)兩次被評(píng)為優(yōu)秀者。

2、在完成工作任務(wù)、保證藥品質(zhì)量、提高服務(wù)質(zhì)量、贏得客戶好評(píng)方面作出顯著成績(jī)者。

3、盡職盡責(zé)地做好質(zhì)量治理工作，防止或挽救藥品質(zhì)量事故有功，使公司財(cái)產(chǎn)和名譽(yù)免受重大缺失

者。

4、在企業(yè)組織的質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)考核中名列前三名者。

（二）處罰：經(jīng)濟(jì)處罰、行政處罰。

經(jīng)濟(jì)處罰包括扣除各種獎(jiǎng)金、工資、罰款；

行政處罰包括通報(bào)批判、警告、辭退、移交司法部門(mén)、追究刑事責(zé)任。

對(duì)職員的處罰，應(yīng)依照情節(jié)輕重，本著實(shí)事求是的精神，對(duì)以下行為者給予處罰。

1、在質(zhì)量治理制度檢查考核中發(fā)覺(jué)存在問(wèn)題，被質(zhì)管部通知整改而整改仍達(dá)不到要求者。

2、在每年兩次的質(zhì)量檢查考核中由于缺陷項(xiàng)目而被扣除分?jǐn)?shù)達(dá)到處罰標(biāo)準(zhǔn)者。

3、對(duì)各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量治理人員布置的工作陽(yáng)奉陰違、拒不執(zhí)行者。

4、在藥品購(gòu)進(jìn)、銷售等工作中，因經(jīng)營(yíng)假劣藥品造成公司重大經(jīng)濟(jì)缺失和公司信譽(yù)缺失的部門(mén)和個(gè)人。

（三）以上對(duì)職員的獎(jiǎng)勵(lì)和處罰分別由質(zhì)管部和公司質(zhì)量治理領(lǐng)導(dǎo)小組檢查考核后。報(bào)公司經(jīng)理辦公

會(huì)研究，批準(zhǔn)后交財(cái)務(wù)部執(zhí)行。

六、質(zhì)量記錄

?質(zhì)量治理制度執(zhí)行情形自查表》

文件名稱質(zhì)量否決權(quán)制度共1頁(yè)編號(hào)XXX-X-X-XXXX-06-X

起草部門(mén)質(zhì)管部起草人XXX批閱人XXX批準(zhǔn)人XXX

批準(zhǔn)日期20XX-X-X執(zhí)行H期20XX-X-X版本號(hào)第二版新訂口修訂V

變更記錄變更緣故

一、目的：以藥品質(zhì)量為依據(jù)，確保質(zhì)量體系連續(xù)有效地運(yùn)行，銷售部需收集對(duì)客戶的質(zhì)量信息治理,

實(shí)行對(duì)藥品質(zhì)量與工作質(zhì)量的否決。

二、適用范疇：質(zhì)量體系涉及的部門(mén)及開(kāi)展質(zhì)量活動(dòng)。

三、職責(zé)：

（一）質(zhì)管部對(duì)藥品質(zhì)量及相關(guān)問(wèn)題的確認(rèn)和處理有裁決權(quán)。

（二）質(zhì)管部對(duì)在經(jīng)營(yíng)藥品中包括進(jìn)貨、儲(chǔ)運(yùn)、銷售工作中的質(zhì)量問(wèn)題具有否決權(quán)。

四、工作內(nèi)容

（一）確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)，審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量的可靠性。

（二）對(duì)首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情形的審批，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定。

（三）對(duì)經(jīng)營(yíng)部門(mén)購(gòu)進(jìn)打算的品種進(jìn)行質(zhì)量審核，具有否決權(quán)。

（四）在儲(chǔ)運(yùn)工作中不符合儲(chǔ)存規(guī)定和發(fā)運(yùn)要求的。

（五）在銷售過(guò)程中不得銷售不合格藥品及不具有合法資格單位提供的藥品。

（六）在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，不符合《藥品治理法》及有關(guān)質(zhì)量法規(guī)的行為具有質(zhì)量否決權(quán)。

（七）在業(yè)務(wù)部門(mén)績(jī)效考核中質(zhì)量治理為否決指標(biāo)。

文件名稱質(zhì)量信息治理制度共2頁(yè)編號(hào)XXX-X-X-XXXX-07-X

起草部門(mén)質(zhì)管部起草人XXX批閱人XXX批準(zhǔn)人XXX

批準(zhǔn)日期20XX-X-X執(zhí)行日期20XX-X-X版本號(hào)第二版新訂口修訂J

變更記錄變更緣故

一、目的：通過(guò)對(duì)質(zhì)量治理體系運(yùn)行過(guò)程中的信息收集、分析、證實(shí)質(zhì)量治理體系的適宜性和有效性,

不斷連續(xù)改進(jìn)質(zhì)量治理體系。

二、適用范疇：政策法規(guī)、質(zhì)量文件等質(zhì)量信息；客戶中意信息，藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)中質(zhì)量信息：內(nèi)部

質(zhì)量體系審核過(guò)程檢查的信息和分析進(jìn)行匯總、反饋、傳遞。

三、職責(zé)

（一）質(zhì)管部負(fù)責(zé)政策、法規(guī)、質(zhì)量文件等質(zhì)量信息的反饋，負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及不合格藥品質(zhì)量

信息和內(nèi)審及質(zhì)量制度考核檢查的信息和分析。

（二）銷售部負(fù)責(zé)同意客戶中意信息和分析。

四、工作內(nèi)容

（一）政策、法規(guī)、文件質(zhì)量信息

質(zhì)管部將上級(jí)質(zhì)量主管部門(mén)頒發(fā)的政策、法規(guī)、質(zhì)量文件等質(zhì)量信息及要求及時(shí)傳遞到各有關(guān)

部門(mén)，并按要求將公司質(zhì)量信息反饋上級(jí)主管部門(mén)。

（二）藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)中質(zhì)量信息

1、質(zhì)管部依照《藥品驗(yàn)收治理制度》、《藥品養(yǎng)護(hù)治理制度》的規(guī)定、搜集、匯總有關(guān)藥品的質(zhì)量信息。

2、質(zhì)管部每季度對(duì)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息匯總分析并填寫(xiě)《藥品質(zhì)量情形分析報(bào)告》。

（三）不合格藥品處理情形

質(zhì)管部依照《不合格藥品治理制度》,對(duì)不合格藥品情形進(jìn)行分析。

（四）內(nèi)審及質(zhì)量制度考核的信息

質(zhì)管部按照《質(zhì)量體系審核治理制度”對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》內(nèi)部審核檢查記錄和制度執(zhí)行

情形自查分析。

（五）近效期藥品信息

各相關(guān)部門(mén)按《近效期藥品治理制度》執(zhí)行。

（六）客戶中意度信息

1、客戶訪問(wèn)

①銷售部每年對(duì)重點(diǎn)客戶以發(fā)送《藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量征詢意見(jiàn)》的形式進(jìn)行客戶訪問(wèn)。

②為保證客戶訪問(wèn)的真實(shí)性和客觀性，一樣請(qǐng)客戶的采購(gòu)員或部門(mén)負(fù)責(zé)人填寫(xiě)和簽字，直截了當(dāng)反

饋銷售部。

2、客戶訪問(wèn)信息匯總和分析

①銷售部負(fù)責(zé)督促客戶填寫(xiě)，并及時(shí)反饋。

②銷售部負(fù)責(zé)將《藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量征詢竟見(jiàn)書(shū)》匯總，分析客戶的要求，確屬質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)與廠方

聯(lián)系，進(jìn)行質(zhì)量查詢并將查詢結(jié)果及時(shí)反饋給客戶。對(duì)工作質(zhì)量的要求，本著客戶至上的原那么，

進(jìn)一步提高服務(wù)質(zhì)量。

3、客戶中意信息

①銷售部按《質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投拆治理制度》接收有關(guān)質(zhì)量事故、查詢、投訴的信息。

②銷售部按《藥品退貨治理制度》確認(rèn)由于本公司差錯(cuò)，造成的退貨信息。

4、客戶中意度分析與報(bào)告

銷售部每半年將客戶訪問(wèn)信息、質(zhì)量投訴信息及藥品退貨信息等有關(guān)客戶中意的信息和資料進(jìn)行匯

總、整理，轉(zhuǎn)質(zhì)管部，作為確定合格企業(yè)評(píng)定依據(jù)。

五、質(zhì)量記錄

?藥品質(zhì)量情形分析報(bào)告》

?藥品質(zhì)量信息反饋單》

?藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量征詢意見(jiàn)書(shū)》

文件名稱首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批治理制度共2頁(yè)編號(hào)XXX-X-8-XXXX

起草部門(mén)質(zhì)管部起草人XXX批閱人XXX批準(zhǔn)人XXX

批準(zhǔn)日期20XX-X-X執(zhí)行日期20XX-X-X版本號(hào)第二版新訂口修訂J

變更記錄變更緣故

一、目的：為加強(qiáng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種合法資格和質(zhì)量保證能力的審核，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，依

據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)治理規(guī)范凡特制訂本制度。

二、適用范疇：本公司所經(jīng)營(yíng)的首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)、首次經(jīng)營(yíng)品種的申報(bào)審批。

三、定義：

（一）首營(yíng)企業(yè)：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

（二）首營(yíng)品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品〔含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）。

四、職責(zé)

（-）購(gòu)進(jìn)部負(fù)責(zé)藥品供應(yīng)廠商的選擇和評(píng)判。

（二）質(zhì)管部負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核。

（三）公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審批。

五、工作程序

（一）首營(yíng)企業(yè)的選擇

1、選擇的差不多條件從產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格、供貨能力等因素動(dòng)身，具體如下：

①必須是取得《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的合法企業(yè)。

②選擇通過(guò)GMP或GSP認(rèn)證的企業(yè)，并具有完善的質(zhì)量保證體系。

③必要時(shí)購(gòu)進(jìn)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)管部進(jìn)行實(shí)地考察。

（二）首營(yíng)企業(yè)審批所需的資料

1、蓋有該供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《組織

機(jī)構(gòu)代碼證》?稅務(wù)登記證》復(fù)印件；

2、蓋有該供貨單位原印章和企業(yè)法人代表印章或簽字的法人托付書(shū)，托付書(shū)應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范疇及

授權(quán)時(shí)限；

3、銷售人員的身份證復(fù)印件；

4、GMP或GSP認(rèn)證收復(fù)印件；

5、上述1、2、3、4、證件都必須在有效期限內(nèi)；

（三）首營(yíng)品種申報(bào)所需材料

1-5,同首營(yíng)企業(yè)所需資料

6、法定的藥品生產(chǎn)批件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及物價(jià)批文；

7、使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、最小包裝盒；

8、提供藥品該批號(hào)的出廠合格質(zhì)檢報(bào)告單；

9、國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品應(yīng)提供生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件及該品種相

應(yīng)批號(hào)的出廠質(zhì)檢報(bào)告單。

（四）審批手續(xù)

1、購(gòu)進(jìn)部依照獲得的資料，填寫(xiě)《首營(yíng)企業(yè)審批表》或《首營(yíng)品種審批表》由購(gòu)進(jìn)部初審?fù)夂髨?bào)送公

司質(zhì)管部。

2、質(zhì)管部對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行逐一審核后，做出質(zhì)量審核意見(jiàn)，最后交質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人審批。

3、審批后，質(zhì)管部將資料和審批表］質(zhì)管部聯(lián)）存檔，余下返回購(gòu)進(jìn)部。

六、藥品合格供應(yīng)廠商的建立

（一）評(píng)判合格標(biāo)準(zhǔn)

1、所有應(yīng)獲得的資料，缺一不可。

2、產(chǎn)品合格。

（二）藥品合格供應(yīng)廠商名單的建立

1、依照質(zhì)管部、購(gòu)進(jìn)部結(jié)論，將合格供應(yīng)廠商列入藥品合格供應(yīng)廠商名單中。

2、本程序生效時(shí)已存在的供應(yīng)廠商，其企業(yè)具有合格的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)能夠直截了當(dāng)認(rèn)可其

為合格供應(yīng)廠商或按本程序要求進(jìn)行重新評(píng)判，合格后列入藥品合格供應(yīng)廠商名單中。

3、購(gòu)進(jìn)部業(yè)務(wù)人員必須第一在藥品合格供應(yīng)廠商名單中選擇供應(yīng)廠商。

七、質(zhì)量記錄

?首營(yíng)企業(yè)審批表》

?首營(yíng)藥品審批表》

?合格供貨方檔案表》

文件名稱藥品采購(gòu)治理制度共2頁(yè)編號(hào)XXX-X-X-XXXX-09-X

起草部門(mén)質(zhì)管部起草人XXX批閱人XXX批準(zhǔn)人XXX

批準(zhǔn)日期20XX-X-X執(zhí)行日期20XX-X-X版本號(hào)第二版新訂口修訂J

變更記錄變更緣故

一、目的：對(duì)藥品采購(gòu)過(guò)程進(jìn)行操縱，保證所采購(gòu)的藥品滿足規(guī)定要求。

二、適用范疇：適用于藥品的采購(gòu)。

三、職責(zé)：

（一）購(gòu)進(jìn)部負(fù)責(zé)簽署采購(gòu)合同及有關(guān)質(zhì)量的條款內(nèi)容。

（二）購(gòu)進(jìn)部采購(gòu)員負(fù)責(zé)制訂《藥品采購(gòu)打算》。

（三）質(zhì)管部負(fù)責(zé)審核《藥品采購(gòu)打算》。

（四）購(gòu)進(jìn)部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審批《藥品采購(gòu)打算》。

四、工作內(nèi)容

（一）采購(gòu)方針

1、了解市場(chǎng)，適應(yīng)市場(chǎng)需要，擇優(yōu)、擇廉采購(gòu)，保證用藥安全。

2、了解銷售和庫(kù)存狀況，力爭(zhēng)做到藥品不積壓、不脫銷，及時(shí)按需采購(gòu)，保證供應(yīng)。

（二）采購(gòu)合同差不多的要求

1、購(gòu)進(jìn)部遵循采購(gòu)方針，選擇合適的供應(yīng)廠商，供應(yīng)廠商應(yīng)提供合法有效的證件、法人托付書(shū)、銷

售人員復(fù)印件，在采購(gòu)前，必須先就有關(guān)原那么簽定《購(gòu)貨合同》,具體內(nèi)容按《合同法》執(zhí)行。

2、購(gòu)進(jìn)部采購(gòu)員與供應(yīng)方銷售人員簽訂采購(gòu)合同。

3、與合格供應(yīng)廠商的采購(gòu)合同要緊有以下內(nèi)容：

①明確所購(gòu)藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。

②明確所購(gòu)藥品供貨時(shí)應(yīng)附產(chǎn)品合格證。

③明確所購(gòu)藥品的包裝符合有關(guān)包裝規(guī)定和物資運(yùn)輸要求。

④注明價(jià)格扣率及交貨方式。

⑤購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品合同除上述條款外，供貨單位應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供以下資料：

a、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件：

b、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件或者''已抽樣〃并加蓋口岸藥品檢驗(yàn)所公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)

單》復(fù)印件。

⑥國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時(shí)提供生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件。

⑦采購(gòu)合同未盡事宜，與供應(yīng)廠商簽定《藥品質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)八

4、合同的形式可適當(dāng)靈活，如、、口頭協(xié)議等，但應(yīng)有記錄。

（三）采購(gòu)程序

1、采購(gòu)打算

①購(gòu)進(jìn)部業(yè)務(wù)員依照藥品質(zhì)量情形及庫(kù)存藥品情形，制定藥品采購(gòu)打算。

②《藥品采購(gòu)打算》要緊內(nèi)容有：藥品名稱、規(guī)格、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、供應(yīng)廠商等。

③”藥品采購(gòu)打算》應(yīng)由質(zhì)管部審核，購(gòu)進(jìn)部負(fù)責(zé)人審批。

2、采購(gòu)

①采購(gòu)員依照《藥品采購(gòu)打算》與確定的供應(yīng)廠商簽定《購(gòu)進(jìn)合同必同時(shí)需簽訂''質(zhì)量保證協(xié)議〃。

②當(dāng)采購(gòu)藥品為首營(yíng)品種（包括新包裝、新規(guī)格、新劑型），按《首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核制度》執(zhí)

行。

③采購(gòu)員應(yīng)與供應(yīng)廠商保持聯(lián)絡(luò)，督促供應(yīng)廠商按質(zhì)、按時(shí)、按量交貨。

3、采購(gòu)藥品的記錄

①貨到后，業(yè)務(wù)員依照供貨單位提供的供貨發(fā)票、該批次檢驗(yàn)報(bào)告單等有關(guān)資料填寫(xiě)《藥品驗(yàn)收、

入庫(kù)（通知）單》,以便營(yíng)業(yè)廳向客戶提供。

②藥品購(gòu)進(jìn)記錄要緊內(nèi)容為：購(gòu)貨日期、供貨單位、藥品通用名、生產(chǎn)企業(yè)、劑型、規(guī)格、單位、

購(gòu)進(jìn)單位、有效期等。

（四）進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審：公司每年對(duì)本年度進(jìn)貨質(zhì)量進(jìn)行一次評(píng)審，由公司質(zhì)管部會(huì)同采購(gòu)對(duì)進(jìn)行評(píng)審

的項(xiàng)目發(fā)表意見(jiàn)，做出總結(jié)報(bào)告，并簽名存檔。

五、質(zhì)量記錄

?藥品購(gòu)進(jìn)打算審批表》

?藥品驗(yàn)收、入庫(kù)（通知）單》

文件名稱藥品銷售治理制度共1頁(yè)編號(hào)XXX-X-X-XXXX-10-X

起草部門(mén)質(zhì)管部起草人XXX批閱人XXX批準(zhǔn)人XXX

批準(zhǔn)日期20XX-X-X執(zhí)行日期20XX-X-X版本號(hào)第一版新訂口修訂J

變更記錄變更緣故

一、目的：依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有法定資格的單位。

二、適用范疇：適用于本公司藥品銷售及銷售客戶評(píng)定。

三、職責(zé)：銷售部負(fù)責(zé)確定客戶合法資格；銷售人員負(fù)責(zé)客戶對(duì)所銷售的藥品詢問(wèn)，并正確介紹藥品。

四、工作程序

（一）客戶合法資格的確定

1、新進(jìn)展客戶須提供其加蓋企業(yè)原印章的合法有效證照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《醫(yī)療機(jī)

構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證九

2、銷售部對(duì)客戶提供證照的經(jīng)營(yíng)范疇、有效期限、企業(yè)名稱、法定代表人、經(jīng)營(yíng)地址進(jìn)行核對(duì)確

認(rèn)后，將其證照存檔并輸入微機(jī)，建立《客戶檔案名目

3、關(guān)于以往的客戶，銷售部應(yīng)按客戶證照的有效期限及時(shí)索取新的證照。

（二）藥品銷售

1、銷售人員須經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥監(jiān)治理部門(mén)考核合格后，持證上崗，銷售人員須

將把握的知識(shí)真實(shí)有效地傳遞給客戶，解答客戶提出的問(wèn)題。

2、銷售人員依照客戶出示的有關(guān)證件（企業(yè)證照、單位介紹信、工作證等）核查是否在公司存檔,

如未存檔，請(qǐng)客戶到銷售部辦理有關(guān)手續(xù)，己存檔的，按客戶要貨打算及時(shí)開(kāi)出《銷售出庫(kù)單九

3、開(kāi)票員按客戶的采購(gòu)打算開(kāi)好《銷售出庫(kù)單》后，銷售人員去財(cái)務(wù)結(jié)算，并填報(bào)《用車申請(qǐng)車八

4、銷售人員憑《銷售出庫(kù)單》的提貨聯(lián)到倉(cāng)儲(chǔ)部提貨并及時(shí)配送藥品，客戶接到藥品后在《送貨回執(zhí)

?上簽字。

5、客戶憑換票聯(lián)在換票處換取稅務(wù)發(fā)票。

（三）藥品銷售記錄

微機(jī)室每日將銷售資料（內(nèi)容包括：購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、

數(shù)量、批號(hào)、銷售口期等）進(jìn)行備份，每個(gè)月備份到光盤(pán)，單獨(dú)保管。

（四）質(zhì)量記錄

?客戶檔案名目》

?用車申請(qǐng)單》

?送貨回執(zhí)》

文件名稱終止妊娠藥品銷售治理制度共1頁(yè)編號(hào)XXX-X-X-XXXX-11-X

起草部門(mén)質(zhì)管部起草人XXX批閱人XXX批準(zhǔn)人XXX

批準(zhǔn)日期20XX-X-X執(zhí)行日期20XX-X-X版本號(hào)第二版新訂口修訂J

變更記錄變更緣故

為加強(qiáng)終止妊娠藥品的治理，保證婦女的健康，依照《中華人民共和國(guó)母嬰保健法》、《中華人民共

和國(guó)人口與打算生育法》和國(guó)家打算生育委員會(huì)，衛(wèi)生部食品藥品監(jiān)督治理局《關(guān)于禁止非醫(yī)學(xué)需要的

胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規(guī)定》及《安徽省終止妊娠藥品治理規(guī)定》的通知，結(jié)合我公

司實(shí)際情形，制定本制度。

1、本制度所稱終止妊娠藥品要緊是指以下藥品：

①米非司酮片（商品名：含珠停、息隱）；

②米索前列醇片（商品名：喜克饋）；

③乳酸依沙口丫呢注射液（商品名：利凡諾、雷夫諾爾）；

④催產(chǎn)素注射液［商品名：縮宮素）；

⑤其他終止妊娠藥品。

2、有終止妊娠藥品使用權(quán)的單位指有進(jìn)行清宮手術(shù)條件、資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和打算生育服務(wù)機(jī)構(gòu)。

3、銷售此類藥品應(yīng)嚴(yán)格審查購(gòu)買和使用者的資質(zhì)，且非藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)買時(shí)，需提供由縣以上（含縣）

衛(wèi)生行政部門(mén)或人口打算生育部門(mén)的資質(zhì)證明，并對(duì)終止妊娠藥品的購(gòu)銷建立完整的檔案，并儲(chǔ)存

三年以上。

4、本公司為具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，只得銷售給有終止妊娠藥品使用權(quán)的單位及有《

藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，不得向任何藥品零售企業(yè)、個(gè)體診所及無(wú)終止妊娠使用權(quán)的醫(yī)

療機(jī)構(gòu)銷售。

文件名稱藥品質(zhì)量驗(yàn)收治理制度共1頁(yè)編號(hào)XXX-X-X-XXXX-12-X

起草部門(mén)質(zhì)管部起草人XXX批閱人XXX批準(zhǔn)人XXX

批準(zhǔn)日期20XX-X-X執(zhí)行日期20XX-X-X版本號(hào)第二版新訂口修訂J

變更記錄變更緣故

一、目的：對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收，保證未體會(huì)收合格的藥品不得入庫(kù)。

二、適用范疇：適用于購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品的驗(yàn)收。

三、工作程序：

（一）購(gòu)進(jìn)藥品的收貨

1、購(gòu)進(jìn)部待藥品運(yùn)到時(shí)應(yīng)填寫(xiě)《藥品驗(yàn)收、入庫(kù)（通知）單》。

2、倉(cāng)庫(kù)保管員指導(dǎo)裝卸工今后貨按批號(hào)移入待驗(yàn)區(qū)，保管員清點(diǎn)數(shù)量：清點(diǎn)完畢，通知驗(yàn)收員進(jìn)

行質(zhì)量驗(yàn)收。（注：當(dāng)來(lái)貨批量大、待驗(yàn)區(qū)放置不下時(shí)，可今后貨直截了當(dāng)卸入合格區(qū)，并在垛

位上放置明顯的黃色待驗(yàn)標(biāo)志。）

（二）藥品的驗(yàn)收

1、驗(yàn)收員依照購(gòu)進(jìn)部業(yè)務(wù)員填寫(xiě)的《藥品驗(yàn)收、入庫(kù)（通知）單》,逐項(xiàng)檢查以下內(nèi)容：來(lái)貨單位、

生產(chǎn)單位、品名、規(guī)格、單位、應(yīng)收數(shù)量、實(shí)收數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期等內(nèi)容，一樣

在一個(gè)工作日內(nèi)做好驗(yàn)收工作，按以下要求驗(yàn)收藥品。

①藥品外觀性狀檢查；

②藥品的包裝、產(chǎn)品合格證、所附說(shuō)明書(shū)；

③外用藥品、非處方藥品的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明；

④進(jìn)口藥品包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、要緊成分及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)，供貨單位

還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：

a、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件；

b、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件或者''已抽樣"并加蓋口岸藥品檢驗(yàn)所公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

復(fù)印件。

⑤國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時(shí)提供生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件。

以上各類復(fù)印件需要加蓋供貨單位公章。

⑥銷后退回藥品的驗(yàn)收同購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收，具體要求按《銷后退回藥品治理制度》執(zhí)行。

2、藥品驗(yàn)收時(shí)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量專門(mén)、包裝不牢固、標(biāo)示模糊或有其他問(wèn)題的品種，驗(yàn)收員有

權(quán)拒收，填寫(xiě)《藥品拒收單》轉(zhuǎn)質(zhì)管部、購(gòu)進(jìn)部、財(cái)務(wù)部各一聯(lián)，由購(gòu)進(jìn)部與供貨單位聯(lián)系退貨

事宜。

3、驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收員摘下待驗(yàn)標(biāo)志，填寫(xiě)《藥品驗(yàn)收、入庫(kù)（通知）單》做好臺(tái)帳記錄，交

保管員收貨簽字。

4、對(duì)拆箱驗(yàn)收的藥品驗(yàn)收完畢，應(yīng)復(fù)原封箱（在外包裝封口處貼上由驗(yàn)收員簽字的''XXXX醫(yī)藥有

限責(zé)任公司〃封簽，并加蓋驗(yàn)收組印章，然后用膠帶封口，復(fù)原原包裝。）

四、抽樣原那么：

（一）按批號(hào)從原包裝中抽取樣品，樣品應(yīng)具有代表性和平均性。

（二）每批在50件以卜1含50件J抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件運(yùn)

算，在每件中從上、中、下不同部位抽3個(gè)包裝檢驗(yàn)，如外觀有專門(mén)應(yīng)加倍抽樣復(fù)驗(yàn)。

五、質(zhì)量記錄

?藥品驗(yàn)收、入庫(kù)（通知）單》

?藥品拒收單》

文件名稱藥品儲(chǔ)存保管治理制度共2頁(yè)編號(hào)XXX-X-X-XXXX-13-X

起草部門(mén)質(zhì)管部起草人XXX批閱人XXX批準(zhǔn)人XXX

批掂日期2OXX-X-X執(zhí)行日期2OXX-X-X版本號(hào)第二版新訂口修訂V

變更記錄變更緣故

一、目的：對(duì)藥品的儲(chǔ)存進(jìn)行操縱，瓏保藥品在搬運(yùn)、儲(chǔ)存和交付過(guò)程中不受到損壞或變質(zhì)，保證提

交給客戶的藥品符合規(guī)定要求。

二、適用范疇：適用于藥品收貨至交付全過(guò)程的搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存和交付。

三、職責(zé)：裝卸工負(fù)責(zé)藥品的搬運(yùn)，倉(cāng)庫(kù)保管員負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)存及其質(zhì)量防護(hù)，運(yùn)輸員負(fù)責(zé)藥品的交付

及其質(zhì)量防護(hù)。

四、工作內(nèi)容

（一）搬運(yùn)

1、搬運(yùn)預(yù)備

①搬運(yùn)前應(yīng)清理搬運(yùn)場(chǎng)地，預(yù)備好放置藥品的托盤(pán)。

②電動(dòng)叉車應(yīng)保持清潔、完好，防止藥品在搬運(yùn)中受到損壞。

2、搬運(yùn)要求

①每天應(yīng)完成所有該天的進(jìn)倉(cāng)及出庫(kù)的搬運(yùn)任務(wù)。

②藥品應(yīng)按包裝箱上的擺放要求放置，不倒放、側(cè)放；藥品應(yīng)按批號(hào)分別擺在底墊上，不承諾直

截了當(dāng)放在地上。

③藥品擺放應(yīng)面平線直，整齊，穩(wěn)妥安全，并留有''五距"。

④藥品搬運(yùn)時(shí)應(yīng)輕拿輕放并注意周圍，防止藥品的掉落。

（二）包裝

1、藥品的包裝盡可能采納原包裝，應(yīng)完好，無(wú)破舊、無(wú)污染。假設(shè)不得己另用包裝時(shí)，那么必須

按國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，注明生產(chǎn)廠的名稱、地址、品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等標(biāo)識(shí)。

2、進(jìn)口藥品的包裝上應(yīng)有中文的藥品名稱、要緊成分及注冊(cè)證號(hào)。

（三）儲(chǔ)存

1、藥品驗(yàn)收合格后入庫(kù)

①所有藥品必須體會(huì)收合格后才能入庫(kù)。

②倉(cāng)庫(kù)保管員必須核對(duì)有驗(yàn)收員簽字的《藥品驗(yàn)收、入庫(kù)（通知）單》上的內(nèi)容與入庫(kù)藥品是否符

合，只有相符才能收貨。對(duì)貨單不符、質(zhì)量專門(mén)、包裝不牢或破舊、標(biāo)志模糊等情形，一律拒

收。

2、藥品的儲(chǔ)存和堆垛

①儲(chǔ)存藥品應(yīng)按其不同的儲(chǔ)存要求，分類存放在冷庫(kù)、陰涼庫(kù)中；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用

藥、易串味藥品必須分庫(kù)存放。

②藥品應(yīng)按批號(hào)堆垛，堆放在貨架或底墊上，離地不得不于10厘米，不承諾直截了當(dāng)放在地面上,

與墻、屋頂?shù)拈g距不小于30厘米。

3、儲(chǔ)存藥品的標(biāo)識(shí)

近效期藥品應(yīng)集中堆放，并放置綠色三角牌。

4、儲(chǔ)存藥品的出庫(kù)

藥品出庫(kù)應(yīng)按《藥品出庫(kù)復(fù)核治理制度》執(zhí)行。

5、藥品的儲(chǔ)存治理

①儲(chǔ)存藥品的出入庫(kù)應(yīng)及時(shí)記錄，做到帳、貨、電腦數(shù)據(jù)相符，同時(shí)三清、月盤(pán)，以確保其準(zhǔn)確

性。

②除客戶指定批號(hào)或有專門(mén)要求外，儲(chǔ)存藥品應(yīng)做到''先產(chǎn)先出，易變先出，近期先出〃。

③倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)配合養(yǎng)護(hù)員按《藥品出庫(kù)復(fù)核治理制度》定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，檢查儲(chǔ)存藥品

質(zhì)量，假設(shè)發(fā)覺(jué)不合格藥品，應(yīng)按不合格藥品進(jìn)行處理。

6、保管員應(yīng)保持倉(cāng)庫(kù)全面清潔衛(wèi)生、合理通風(fēng)、走道暢通；合理安排倉(cāng)位，提高倉(cāng)間利用率，并

配合養(yǎng)護(hù)員做好倉(cāng)間溫、濕度監(jiān)控，發(fā)覺(jué)有專門(mén)及時(shí)通知養(yǎng)護(hù)員。

7、養(yǎng)護(hù)員每月填寫(xiě)《近效期藥品催銷表》,具體按《近效期藥品治理制度》執(zhí)行，對(duì)已失效藥品應(yīng)及

時(shí)移入不合格藥品區(qū)。

文件名稱藥品養(yǎng)護(hù)治理制度共1頁(yè)編號(hào)XXX-X-X-XXXX-14-X

起草部門(mén)質(zhì)管部起草人XXX批閱人XXX批準(zhǔn)人XXX

批準(zhǔn)日期20XX-X-X執(zhí)行日期20XX-X-X版本號(hào)第二版新訂口修訂J

變更記錄變更緣故

一、目的：對(duì)在庫(kù)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行合理養(yǎng)護(hù)，防止在庫(kù)藥品的失效或變質(zhì)。

二、適用范疇：適用于在庫(kù)儲(chǔ)存藥品。

三、職責(zé)：養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)在庫(kù)儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)；負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)儀器、設(shè)施、設(shè)備的治理。

四、工作內(nèi)容

（一）在庫(kù)藥品的合理儲(chǔ)存

養(yǎng)護(hù)員依照藥品的特性和儲(chǔ)存的環(huán)境要求，按規(guī)定指導(dǎo)分類儲(chǔ)存。

（二）在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存環(huán)境操縱

1、養(yǎng)護(hù)員按各儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)的溫濕度要求，配合保管員進(jìn)行倉(cāng)庫(kù)溫、濕度的監(jiān)測(cè)和治理，每日上午9

點(diǎn)、下午3點(diǎn)各測(cè)一次，確保各庫(kù)的儲(chǔ)存條件滿足所需要求。

2、對(duì)庫(kù)房溫、濕度超出范疇，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。

（三）在庫(kù)儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)檢查

1、對(duì)在庫(kù)儲(chǔ)存超過(guò)三個(gè)月的藥品按''三三四"原那么對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行臉查養(yǎng)護(hù)，并做養(yǎng)護(hù)記錄，

如庫(kù)存檢查藥品沒(méi)有質(zhì)量問(wèn)題，在質(zhì)量情形一欄中只填“正常"二字即可。

2、養(yǎng)護(hù)檢查的內(nèi)容要緊檢查藥品的外觀、有效期、標(biāo)簽、包裝等。

3、當(dāng)養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)覺(jué)不合格藥品時(shí)，按《不合格藥品治理制度》執(zhí)行。

4、對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)《藥品質(zhì)量信息反饋單》,連同抽樣（加蓋抽檢印章）報(bào)質(zhì)管部

處理，并暫停發(fā)貨，懸掛明顯標(biāo)記1黃色暫停發(fā)貨牌）。

（四）在庫(kù)貯存藥品養(yǎng)護(hù)檔案和信息匯總。

1、經(jīng)質(zhì)管部審批，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種（含首營(yíng)品種、新品種、主營(yíng)品種、質(zhì)量不穩(wěn)固品種、發(fā)生

過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的品種等），建立健全重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)檔案。

2、每季度由養(yǎng)護(hù)員會(huì)同驗(yàn)收員填寫(xiě)好《驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)藥品信息匯總分析表“將當(dāng)月進(jìn)貨總批次、驗(yàn)收

情形、養(yǎng)護(hù)批次、養(yǎng)護(hù)情形等記錄匯總。

3、每季度驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)《驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)藥品信息匯總分析表》中驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)中的不合格藥品數(shù)量大

的緣故進(jìn)行分析，提出改進(jìn)的建議。

4、養(yǎng)護(hù)檢查拆箱藥品檢查完畢，應(yīng)復(fù)原封箱（在外包裝封口處貼養(yǎng)護(hù)員簽字并加蓋養(yǎng)護(hù)組原印章

的封簽）。

【五）養(yǎng)護(hù)中檢測(cè)儀器及設(shè)備的治理

1、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對(duì)所有養(yǎng)護(hù)所需的監(jiān)測(cè)儀器及檢查設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)，填寫(xiě)《設(shè)備檢查（養(yǎng)護(hù)）修理記錄表

?。

五、質(zhì)量記錄

?驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)藥品信息匯總分析表》

?重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)檔案》

?藥品養(yǎng)護(hù)記錄》

?倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄表》

?設(shè)備檢查（養(yǎng)護(hù)）修理記錄表》

?重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表》

文件名稱藥品出庫(kù)復(fù)核治理制度共1頁(yè)編號(hào)XXX-X-X-XXXX-15-X

起草部門(mén)質(zhì)管部起草人XXX批閱人XXX批準(zhǔn)人XXX

批準(zhǔn)日期20XX-X-X執(zhí)行日期20XX-X-X版本號(hào)第一版新訂口修訂J

變更記錄變更緣故

一、目的：對(duì)出庫(kù)藥品進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，防止不合格藥品出庫(kù)。

二、適用范疇：適用于出庫(kù)藥品的復(fù)核和質(zhì)量檢查。

三、職責(zé)：出庫(kù)復(fù)核員負(fù)責(zé)出庫(kù)藥品的復(fù)核和檢查。

四、工作內(nèi)容

（一）藥品的出庫(kù)復(fù)核

1、票據(jù)核實(shí)：由保管員將《銷售出庫(kù)單》交于庫(kù)區(qū)電腦員核對(duì)票據(jù)的真?zhèn)我约笆欠窀犊睢?/p>

2、倉(cāng)庫(kù)保管員按《銷售出庫(kù)單》進(jìn)行復(fù)核，將藥品移在發(fā)貨區(qū)，并在《銷售出庫(kù)單》上簽字。

3、藥品的復(fù)核

復(fù)核員對(duì)出庫(kù)藥品按《銷售出庫(kù)單》進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核內(nèi)容包括購(gòu)貨單噠、生產(chǎn)廠家、藥品名稱、

劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、銷售FI期、質(zhì)量狀況等。

（二）出庫(kù)藥品的質(zhì)量檢查

1、復(fù)核員對(duì)出庫(kù)藥品的質(zhì)量檢查內(nèi)容及要求如下：

①藥品外包裝及封口不得有破舊或封口不牢等現(xiàn)象；

②藥品包裝內(nèi)不得有專門(mén)響動(dòng)或液體滲漏；

③藥品包裝標(biāo)識(shí)不得模糊不清或脫落；

④藥品不得超過(guò)有效期。

2、當(dāng)出庫(kù)質(zhì)量檢查發(fā)覺(jué)有不符合上述要求時(shí)，按《不合格藥品治理制度》執(zhí)行。

（三）出庫(kù)復(fù)核和質(zhì)量檢查的記錄

1、復(fù)核合格者，復(fù)核員在《銷售出庫(kù)單》上簽字或簽章。

2、出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)儲(chǔ)存至藥品有效期后一年，但不得少于三年。

五、質(zhì)量記錄

?銷售出庫(kù)單》

文件名稱藥品電子監(jiān)管治理制度共2頁(yè)編號(hào)XXX-X-X-XXXX-I6-X

起草部門(mén)質(zhì)管部起草人XXX批閱人XXX批準(zhǔn)人XXX

批準(zhǔn)日期20XX-X-X執(zhí)行日期2OXX-X-X版本號(hào)第二版新訂口修訂J

變更記錄變更緣故

一、制定目的：為強(qiáng)化部分高風(fēng)險(xiǎn)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保藥品真實(shí)、可追溯，保證公眾用藥安全，

制定本制度。

二、制定依據(jù)：《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2020]165號(hào)）；國(guó)家局《

藥品電子監(jiān)管工作實(shí)施方案》；?關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的補(bǔ)充通知》（食藥監(jiān)辦

[2020]153號(hào)）：”關(guān)于保證藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行治理事項(xiàng)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2020]585號(hào)）；《關(guān)

于做好差不多藥物全品種電子監(jiān)管實(shí)施工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[202C]237號(hào)）；《關(guān)于差不多藥

物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2020]194號(hào)）。

三、適用范疇：適用于本公司藥品電子監(jiān)管工作的治理。

四、責(zé)任人：質(zhì)量治理部、儲(chǔ)運(yùn)部、辦公室。

五、內(nèi)容：

1、公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，并對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品通過(guò)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送。

2、質(zhì)量治理部驗(yàn)收組負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)的《入網(wǎng)藥品名目》中所列的藥品或銷后退回的此類藥品進(jìn)行全面檢

查與驗(yàn)收，發(fā)覺(jué)該類藥品（差不多藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2020年3月31日前加入藥品電子

監(jiān)管網(wǎng)），未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得入庫(kù)銷售。符合規(guī)定的，準(zhǔn)予入

庫(kù)，并通知保管員采集入庫(kù)數(shù)據(jù)。

3、儲(chǔ)運(yùn)部（保管員）負(fù)責(zé)《入網(wǎng)藥品名目》中所列藥品出入庫(kù)數(shù)據(jù)的采集工作。驗(yàn)收組依照驗(yàn)收情形,

對(duì)符合規(guī)定的該類藥品辦理入庫(kù)手續(xù)，儲(chǔ)運(yùn)部在記帳前采集入庫(kù)數(shù)據(jù)，發(fā)覺(jué)不符合規(guī)定的藥品，

有權(quán)拒收。該類藥品出庫(kù)時(shí)，必須采集出庫(kù)數(shù)據(jù)。儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)制定相關(guān)治理制度和工作流程，明確

專人負(fù)責(zé)，確保此項(xiàng)工作順利進(jìn)行。

4、系統(tǒng)治理員協(xié)助數(shù)字證書(shū)操作員負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的電子監(jiān)管信息愛(ài)護(hù)與更新，核注核銷，并

確保上報(bào)信息及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)于當(dāng)天工作終止后，在次日上午10時(shí)前將監(jiān)管碼采集

設(shè)備交由數(shù)字證書(shū)操作員上傳前一天的出入庫(kù)數(shù)據(jù)，上傳完畢后，數(shù)字證書(shū)操作員將監(jiān)管碼采集

設(shè)備交還儲(chǔ)運(yùn)部。

5、辦公室負(fù)責(zé)組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作，建立職員培訓(xùn)檔案，并會(huì)同質(zhì)量治理部做好此項(xiàng)

工作的和諧、督促和檢查。

6、系統(tǒng)治理員負(fù)責(zé)起草監(jiān)管碼采集設(shè)備的操作規(guī)程，并對(duì)相關(guān)工作人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

7、數(shù)字證書(shū)操作員負(fù)責(zé)妥善保管所申請(qǐng)的數(shù)字證書(shū)，數(shù)字證書(shū)持有人的差不多信息發(fā)生變更應(yīng)及時(shí)

更新，不得轉(zhuǎn)借冒用。如有丟失，應(yīng)趕忙向證書(shū)發(fā)放部門(mén)辦理掛失、注銷，并重新申請(qǐng)。

8、凡進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品名目》的品種，在產(chǎn)品外標(biāo)簽上加?。淤N）藥品電子監(jiān)管碼的

無(wú)須到藥監(jiān)部門(mén)備案，因此，質(zhì)量治理部在審核、驗(yàn)收此類品種時(shí)，無(wú)須索要加印（加貼）藥品

電子監(jiān)管碼的藥品標(biāo)簽備案資料。

9、對(duì)進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品名目》的品種，質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等崗位的人

員應(yīng)加大檢查力度，發(fā)覺(jué)有偽造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼的，或發(fā)覺(jué)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上

實(shí)際信息不符合的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，由質(zhì)量治理部

在48小時(shí)內(nèi)以書(shū)面形式上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門(mén)。

10、監(jiān)管碼技術(shù)參數(shù)：符合國(guó)標(biāo)：GB/T18347-2001；條碼類型：Code128C；數(shù)據(jù)類型：數(shù)字；條碼

密度：27nli1s；數(shù)據(jù)長(zhǎng)度：20位；條碼高度：28mm

11、監(jiān)管碼印刷要求：印刷空白區(qū)域尺寸：條碼兩側(cè)空白區(qū)210倍最小模塊寬度（即：10X）,其中X

^0.17mm,上下空白區(qū)寬度21mlI。

印刷顏色：條碼中豎條顏色為黑色，空條顏色可為白色、黃色、橙色或紅色。建議顏色搭配為黑

白搭配。

12、監(jiān)管碼質(zhì)量判定標(biāo)準(zhǔn)及判定規(guī)那么：符合國(guó)標(biāo)：GB/T14258-2003；外觀檢測(cè)：條碼印刷無(wú)脫墨、

污點(diǎn)、斷線；條的邊緣清晰，無(wú)發(fā)毛、虛暈或彎曲現(xiàn)象。空白區(qū)寬度不小于本''條碼印刷技術(shù)規(guī)

范〃規(guī)定的寬度。

13、藥品電子監(jiān)管的品種有專門(mén)藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑、差不多藥物。

質(zhì)量記錄：

?電子監(jiān)管藥品采購(gòu)記錄表》

?電子監(jiān)管藥品采購(gòu)?fù)顺鲇涗洷怼?/p>

?電子監(jiān)管藥品銷售記錄表》

?電子監(jiān)管藥品銷后退回記錄表》

文件名稱蛋白同化制劑藥品的質(zhì)量治理制度共2頁(yè)編號(hào)XXX-X-X-XXXX-17-X

起草部門(mén)質(zhì)管部起草人XXX批閱人XXX批準(zhǔn)人XXX

批準(zhǔn)日期20XX-X-X執(zhí)行日期20XX-X-X版本號(hào)第二版新訂口修訂J

變更記錄變更緣故

采購(gòu)、銷售質(zhì)量治理制度：

一、目的：規(guī)范經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素藥品，保證進(jìn)、存、銷符合規(guī)定。

二、制定制度依據(jù)：《反興奮劑條例》以及藥品相關(guān)流通法律、行政規(guī)章。

三、適用范疇：蛋白同化制劑、肽類激素藥品的采購(gòu)、銷售經(jīng)營(yíng)治理。

四、內(nèi)容：

I、蛋白同化制劑、肽類激素藥品的經(jīng)營(yíng)治理、藥品質(zhì)量以及安全企業(yè)法人是第一責(zé)任人。

2、指定一名具有藥師技術(shù)職稱，3年以上從事藥品質(zhì)量治理工作體會(huì)，在職在崗的專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)

蛋白同化制劑、肽類激素藥品的專門(mén)治理。

3、依照醫(yī)療需要，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定從合法的蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位組織采購(gòu)

蛋白同化制劑、肽類激素藥品，做到品種齊全、數(shù)量恰當(dāng)并具有合理庫(kù)存，保證醫(yī)療供應(yīng)。

4、采購(gòu)治理部門(mén)負(fù)責(zé)編制蛋白同化制劑、肽類激素藥品采購(gòu)打算，并按照首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量

審核制度索取供貨方相關(guān)資料，報(bào)質(zhì)量治理部門(mén)審核備案。

5、按照規(guī)定蛋白同化制劑、肽類激素供應(yīng)給合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)

和藥品批發(fā)企業(yè)。

6、除胰島素外，不得向藥品零售企業(yè)提供蛋白同化制劑或者其他肽類激素。

7、建立蛋白同化制劑、肽類激素的專帳及購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等各項(xiàng)記錄,

記錄實(shí)行運(yùn)算機(jī)治理。

8、蛋白同化制劑、肽類激素藥品的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售記錄應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存至超這蛋白同化制劑、肽類激素

藥品有效期2年。

9、蛋白同化制劑、肽類激素的銷售治理：

①向其他藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、銷售該類藥品時(shí)應(yīng)索取該類藥品的合法許可經(jīng)營(yíng)證明及《藥品經(jīng)營(yíng)許可證

?、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、GSP證書(shū)；

②銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)索取有效期內(nèi)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；5.3、應(yīng)對(duì)上述企業(yè)的藥品采購(gòu)人

員的身份證明予以核對(duì)、確認(rèn)，無(wú)誤后方可銷售；5.4、以上資質(zhì)的核實(shí)應(yīng)建立記錄；

驗(yàn)收質(zhì)量治理制度：

一、目的：強(qiáng)化入庫(kù)前的驗(yàn)收治理，保證入庫(kù)的蛋白同化制劑、肽類激素藥品質(zhì)量符合規(guī)定。

二、制定制度依據(jù)：《反興奮劑條例》以及藥品相關(guān)流通法律、行政規(guī)章。

三、適用范疇：蛋白同化制劑、肽類激素藥品質(zhì)量驗(yàn)收操縱與治理。

四、內(nèi)容：

1、驗(yàn)收人員依照原始供貨憑證（合同、協(xié)議書(shū)、發(fā)貨票等）嚴(yán)格按照興奮劑名目所列禁用物質(zhì)驗(yàn)收,

驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)注意檢驗(yàn)外包裝以及封帶的完好性，專門(mén)情形應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)抽樣檢查。

2、對(duì)銷后退回的蛋白同化制劑、肽類激素，必須會(huì)同保管員逐箱驗(yàn)點(diǎn)至最小包裝。核對(duì)品名、規(guī)格、

批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量等，體會(huì)收合格方可入庫(kù)重新銷售。

3、進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《反興奮劑條例》、《蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)出口治理

方法》（暫行）規(guī)定查驗(yàn)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）和《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件。

4、對(duì)有質(zhì)量問(wèn)題的蛋白同化制劑、肽類激素藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)拒收，產(chǎn)品移入不合格區(qū)，并向質(zhì)

量治理部門(mén)報(bào)告。

5、驗(yàn)收無(wú)誤，驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)質(zhì)量驗(yàn)收記錄，記錄儲(chǔ)存至超過(guò)蛋白同化制劑、肽類激素藥品有效

期2年。

儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核質(zhì)量治理制度：

一、目的：加強(qiáng)在庫(kù)藥品的質(zhì)量操縱和治理以及出庫(kù)藥品的質(zhì)量檢查，保證在庫(kù)藥品質(zhì)量安全和出庫(kù)

藥品符合規(guī)定。

二、制定制度依據(jù)：《反興奮劑條例》以及藥品相關(guān)流通法律、行政規(guī)章。

三、適用范疇：蛋白同化制劑、肽類激素藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核質(zhì)量操縱與治理。

四、內(nèi)容：

1、保管人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格保管制度，蛋白同化制劑、肽類激素實(shí)行專庫(kù)或?qū)ｋ姶娣?、專帳記錄、雙人雙

鎖保管，杜絕差錯(cuò)，嚴(yán)防流失。

2、蛋白同化制劑、肽類激素藥品的存放，應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的貯藏條件，合理儲(chǔ)存，并做好

倉(cāng)庫(kù)的色標(biāo)治理工作。

3、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)、配合保管人員做好庫(kù)房的溫濕度治理工作，真實(shí)進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)和記錄，保證

在庫(kù)藥品的質(zhì)量。

4、養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)定期進(jìn)行循檢，并填寫(xiě)?zhàn)B護(hù)記錄，對(duì)由于專門(mén)緣故可能顯現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題

和在庫(kù)時(shí)刻較長(zhǎng)的藥品應(yīng)加強(qiáng)檢查，對(duì)近效期藥品應(yīng)逐月填報(bào)催銷報(bào)表。

5、蛋白同化制劑、肽類激素藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)嚴(yán)格實(shí)行雙人發(fā)貨、雙人復(fù)核制度，發(fā)貨和出庫(kù)復(fù)核應(yīng)依

據(jù)出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目與實(shí)物逐項(xiàng)核對(duì)至最小包裝，檢查包裝并做好產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核記錄，記錄儲(chǔ)存至

超過(guò)蛋白同化制劑、肽類激素藥品有效期2年。

6、藥品出庫(kù)應(yīng)貫徹''先產(chǎn)先出、近期先出“、按批號(hào)發(fā)貨的原那么。

文件名稱藥品質(zhì)星記耒和憑證治理制度共2頁(yè)編號(hào)XXX-X-X-XXXX-18-X

起草部門(mén)質(zhì)管部起草人XXX批閱人XXX批準(zhǔn)人XXX

—.dr-

批準(zhǔn)日期20XX-X-X執(zhí)行日期20XX-X-X版本號(hào)第一版新訂口修訂V

變更記錄變更緣故

一、目地：對(duì)質(zhì)量記錄的編制、填寫(xiě)、收集、歸檔、貯存、保管防護(hù)和處理實(shí)施的有效操縱，確保在

規(guī)定期限內(nèi)能夠隨時(shí)提供服務(wù)質(zhì)量，并符合規(guī)定要求和質(zhì)量體系有效運(yùn)行的證據(jù)。

二、適用范疇：適用于本公司所有與服務(wù)質(zhì)量及質(zhì)量體系有關(guān)的質(zhì)量記錄。

三、職責(zé)：各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)質(zhì)量記錄的治理工作（編制、填寫(xiě)、收集、歸檔、貯存、保管防護(hù)

和處理）。

四、工作程序

（一）質(zhì)量記錄表式的編制及批準(zhǔn)質(zhì)管部編制質(zhì)量記錄表。

（二）質(zhì)量記錄的產(chǎn)生及流轉(zhuǎn)。

1、質(zhì)量記錄內(nèi)容要緊以表格形式加以規(guī)定。

2、所有記錄應(yīng)在活動(dòng)進(jìn)行的同時(shí)或完成之時(shí)及時(shí)填寫(xiě)，力求準(zhǔn)確。

3、所有記錄應(yīng)嚴(yán)格按質(zhì)量記錄要求填寫(xiě)。

（三）質(zhì)量記錄的填寫(xiě)要求

1、填寫(xiě)人員必須按規(guī)定要求及活動(dòng)的實(shí)際情形如實(shí)填寫(xiě)，應(yīng)客觀真實(shí)地反映活動(dòng)的實(shí)際情形，不

承諾按主觀意愿填寫(xiě)記錄或弄虛作假。

2、填寫(xiě)時(shí)應(yīng)做到字跡工整清晰，并使用不易褪色筆，不得任意涂改，需要改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填

寫(xiě)，并在更換處加蓋本人印章，使其具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性。

3、對(duì)記錄表中規(guī)定的內(nèi)容逐項(xiàng)填寫(xiě)，不承諾少填、漏填，關(guān)于確實(shí)不適用的內(nèi)容，那么劃斜線表

/Ko

（四）記錄的收集、存檔

1、各質(zhì)量記錄由各職能部門(mén)、各庫(kù)區(qū)負(fù)責(zé)收集。

2、各職能部門(mén)、各庫(kù)區(qū)應(yīng)及時(shí)將收集的質(zhì)量記錄按類別、名稱或其他分類方法存檔保管，存檔保

管的要求為易于檢索。

3、存檔的質(zhì)量記錄應(yīng)按一定的規(guī)律進(jìn)行裝訂，并在各裝訂封面上標(biāo)明記錄名稱及日期范疇。

4、關(guān)于貯存磁盤(pán)中的質(zhì)量記錄，應(yīng)每天工作完畢后，進(jìn)行備份，并在磁盤(pán)表面標(biāo)明記錄名稱、編

號(hào)及日期，防止被隨意更換。

（五）質(zhì)量記錄的保管防護(hù)

1、本公司的質(zhì)量記錄的形式有書(shū)面或磁盤(pán)形式，治理人員應(yīng)保管好質(zhì)量記錄，并注意防潮、防火、

防蟲(chóng)蛀、鼠害、防損壞、霉變、散亂、丟失；關(guān)于磁盤(pán)形式的質(zhì)量無(wú)錄還應(yīng)專盤(pán)專用，注意防

止運(yùn)算機(jī)病毒的侵入。

2、藥品質(zhì)量有關(guān)的記錄儲(chǔ)存期限為超過(guò)效期1年，但不得少于3年。