CMA認(rèn)證-CNAS認(rèn)可食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)及程序文件合集2017版

目錄

序號(hào)章節(jié)號(hào)標(biāo)題名稱(chēng)頁(yè)碼

1目錄

21.1刖S1

31.2授權(quán)令2

41.3發(fā)布令3

51.4公正性聲明4

61.5質(zhì)量方針、目標(biāo)聲明5

71.6檢測(cè)公司行為準(zhǔn)則7

82.1質(zhì)量手冊(cè)的管理1()

93.1引用文件13

103.2定義和術(shù)語(yǔ)14

114.管理要求15

124.1組織16

134.2管理體系19

144.3文件控制22

154.4要求、標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審25

164.5檢測(cè)的分包27

174.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)28

184.7服務(wù)客戶30

194.8投訴32

204.9不符合檢測(cè)工作的控制33

214.10改進(jìn)35

224.11糾正措施36

234,12預(yù)防措施38

244.13記錄的控制39

254.14內(nèi)部審核41

264.15管理評(píng)審42

275.技術(shù)要求44

285.1總則45

目錄

295.246

目錄

序號(hào)章節(jié)號(hào)標(biāo)題名稱(chēng)頁(yè)碼

305.3設(shè)施和環(huán)境條件50

315.4檢測(cè)方法及方法的確認(rèn)52

325.5設(shè)備56

335.6測(cè)量溯源性59

345.7抽樣61

355.8檢測(cè)物品的處置62

365.9檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量的保證64

375.10結(jié)果報(bào)告65

38附錄1質(zhì)量手冊(cè)修訂狀態(tài)一覽表6865

39附錄2管理體系要素對(duì)照表66

40附錄3實(shí)驗(yàn)室管理體系崗位設(shè)置圖67

41附錄4實(shí)驗(yàn)室管理和關(guān)鍵支持崗位工作描述68

42附錄5檢測(cè)公司工作人員一覽表75

43附錄6管理和關(guān)鍵支持崗位人員一覽表77

44附錄7關(guān)鍵管理人員代理人委派一覽表78

43附錄8檢測(cè)報(bào)告授權(quán)簽字人一覽表79

45附錄9儀器設(shè)備一覽表80

46附錄10實(shí)驗(yàn)室平面圖82

47附錄11程序文件目錄83

48附錄12檢測(cè)報(bào)告模板85

49附錄13實(shí)驗(yàn)室組織結(jié)構(gòu)圖89

50附錄14實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量機(jī)構(gòu)圖90

廣州威寧食品檢測(cè)有限公司實(shí)施日期：2017年01月19日

文件控制編碼：GZWN/QM-D/0-2016第4版第0次修訂

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刖百

廣州威寧食品檢測(cè)有限公司，主要從事廣州威寧食品檢測(cè)有限公司企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控和新

產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、研制、分析工作，以及購(gòu)進(jìn)原輔材的把關(guān)檢測(cè)工作。

廣州威寧食品檢測(cè)有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)檢測(cè)公司）始建于2005年，十年的發(fā)展壯大逐步形成了如今

兼容元素檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在內(nèi)的大型綜合實(shí)驗(yàn)室。

檢測(cè)公司現(xiàn)有人員28名，實(shí)驗(yàn)室使用面積1500平方米，擁有常用儀器設(shè)備：電熱恒溫水浴鍋、

旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器、真空循環(huán)水泵、電熱恒溫干燥箱、真空恒溫干燥箱、超聲波提取/清洗器、索式提取器、

電子數(shù)字天平、PH酸度計(jì)?、磁力攪拌器、超純水器；擁有高端儀器設(shè)備：原子吸收分光光度計(jì)、氣相

色譜儀、液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜、氣相色譜?質(zhì)譜、液相色譜?紫外/可見(jiàn)光檢測(cè)器、原子熒光儀、水分測(cè)定

儀、凱氏定氮儀、快速脂肪測(cè)定儀、糖度計(jì)、粘度計(jì)、脂肪酸分析儀、氨基酸分析儀、德國(guó)Robimson

檢測(cè)法等檢測(cè)儀器；擁有玻璃儀器及其他常用儀器：玻璃干燥器、布氏漏斗、過(guò)濾瓶、培養(yǎng)皿、加料漏

斗、燒杯、量筒、具塞三角瓶、三角瓶、具塞抽濾瓶、茄形瓶、單口圓底燒瓶、三口燒瓶、表面皿、

儲(chǔ)液球、塑料洗瓶、普通干燥器、玻璃棒、四氟吸棒導(dǎo)氣管、燒瓶托、抽濾套、溫度計(jì)、注射器、紅皮

頭、雙連球、酒精燈、石棉網(wǎng)子、四氟攪拌棒、刮刀、托盤(pán)、加熱電圈、冷凝管夾、德式十字架。

固定資產(chǎn)總值達(dá)450萬(wàn)元。主要針對(duì)香煙、小食品兒童營(yíng)養(yǎng)早餐等這些用環(huán)保材料紙或紙板制成的紙

盒包裝，食品質(zhì)量和食品衛(wèi)生安全性檢測(cè)，從而為社會(huì)提供真實(shí)第三方公正數(shù)據(jù)在通過(guò)各種印刷方法加

工之后，油墨附著在紙上，會(huì)不會(huì)有有害物質(zhì)轉(zhuǎn)移到食品上，油墨印品的安全性如何來(lái)檢驗(yàn)，我公司現(xiàn)

有食品檢測(cè)活動(dòng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員6名，全部具有檢測(cè)的資質(zhì)，其中高級(jí)3名，技師12名，高級(jí)技師3

名。

本公司按CNAS-CL01:2012《檢查機(jī)構(gòu)能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（等同采用IS0/IEC17025:2005）及CNAS-

CL09：2013《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》、CNAS-CL10：2012《檢

測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》和相關(guān)認(rèn)可規(guī)則文件的要求建立r管理體

系，并于2017年1月16日發(fā)布實(shí)施，其目的是建立和完善有效的質(zhì)量管理及質(zhì)量保證體系，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量

方針和目標(biāo)，提高檢測(cè)水平和服務(wù)水平，從而保證公平、公正、準(zhǔn)確、及時(shí)地完成所承擔(dān)的各類(lèi)檢測(cè)工

作，為生產(chǎn)單位和客戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

第4頁(yè)共227頁(yè)

廣州威寧食品檢測(cè)有限公司實(shí)施日期：2017年01月19日

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授權(quán)令第1頁(yè)共1頁(yè)

授權(quán)令

廣州威寧食品檢測(cè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)檢測(cè)公司）隸屬?gòu)V州威寧食品檢測(cè)有限公司，為確保檢測(cè)

公司檢測(cè)工作質(zhì)量和檢測(cè)結(jié)果的公正性，特明確如下：

1.總公司僅按規(guī)定對(duì)檢測(cè)公司的干部任免、組織機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理，除此以外，檢測(cè)公司經(jīng)理全權(quán)負(fù)

責(zé)對(duì)檢測(cè)公司日常管理和業(yè)務(wù)工作。

2.檢測(cè)公司必須按照質(zhì)量體系文件建立質(zhì)量管理體系并保證有效運(yùn)行。

3.廣州威寧食品檢測(cè)有限公司各部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)不得以任何理由（包括行政、商業(yè)和財(cái)政方面）干擾

和影響檢測(cè)公司實(shí)驗(yàn)室的一切質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)。

公司經(jīng)理：

2016年11月16日

第5頁(yè)共227頁(yè)

廣州威寧食品檢測(cè)有限公司實(shí)施日期：2017年01月19日

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發(fā)布令第1頁(yè)共1頁(yè)

發(fā)布令

我作為廣州威寧食品檢測(cè)有限公司的最高管理者向公司全體職工鄭重發(fā)布本公司用于開(kāi)展檢測(cè)工

作的《質(zhì)量手冊(cè)》（第二版）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“手冊(cè)”）。該手冊(cè)是依據(jù)CNAS-CL01：2012《檢查機(jī)構(gòu)能力

認(rèn)可準(zhǔn)則》（等同采用IS0/IEC17025：2005）全部要求，結(jié)合《質(zhì)量手冊(cè)》第一版及本公司實(shí)際情況

編制而成。

本手冊(cè)闡明了廣州威寧食品檢測(cè)有限公司的質(zhì)量方針和服務(wù)承諾，規(guī)范了為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、服務(wù)目標(biāo)

所規(guī)定的內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)、崗位質(zhì)量職責(zé)，描述了質(zhì)量管理體系要素和要求。它是公司全面、準(zhǔn)確、有

效地貫徹法律、法規(guī)和認(rèn)可要求，保證公正檢測(cè)、服務(wù)客戶的依據(jù)，是本公司質(zhì)量體系運(yùn)行中長(zhǎng)期遵

循的綱領(lǐng)性文件。

經(jīng)審查，《質(zhì)量手冊(cè)》（第二版）已經(jīng)審定，現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布和生效，自2017年01月19日起實(shí)

施。公司全體員工必須認(rèn)真學(xué)習(xí)并自覺(jué)貫徹執(zhí)行。

原《質(zhì)量手冊(cè)》（第二版）自本版實(shí)施之日起自行廢止。

公司經(jīng)理：

2016年11月L6日

第6頁(yè)共227頁(yè)

廣州威寧食品檢測(cè)有限公司實(shí)施日期：2017年01月19日

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公正性聲明第1頁(yè)共1頁(yè)

公正性聲明

廣州威寧食品檢測(cè)有限公司為了提高服務(wù)質(zhì)量，確保檢測(cè)和檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量，充分體現(xiàn)檢測(cè)工作的公正

性、科學(xué)性和權(quán)威性，特作如下聲明：

1、本公司堅(jiān)決站在第三方公正立場(chǎng)，依據(jù)相關(guān)的法律、法規(guī)以及合同或契約的規(guī)定，客觀、公正、

及時(shí)、準(zhǔn)確地為客戶提供檢測(cè)方面的服務(wù)。

2、本公司的一切檢測(cè)活動(dòng)不受任何行政的、經(jīng)濟(jì)的和其他方面利益的干預(yù)，以及外界壓力的影響，

保證檢測(cè)工作的獨(dú)立性和公正性。

3、所有檢測(cè)人員按照《質(zhì)量手冊(cè)》的規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)工作，對(duì)檢測(cè)工作提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，保證檢測(cè)結(jié)論

的真實(shí)準(zhǔn)確。

4、保守技術(shù)機(jī)密，對(duì)有關(guān)的資料、數(shù)據(jù)、試樣做到不泄密、不遺失、不改動(dòng)。未經(jīng)服務(wù)單位同意，

檢測(cè)人員不得從事與送檢樣品和檢測(cè)項(xiàng)目有關(guān)的技術(shù)開(kāi)發(fā)和咨詢工作。

5、本公司積極參與國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室的水平測(cè)試和比對(duì)實(shí)驗(yàn)，并與這些實(shí)驗(yàn)室保持良好的接觸和溝通，不

斷提高檢測(cè)水平和能力。

以上各項(xiàng)聲明，愿接受上級(jí)、客戶及其他有關(guān)方面的檢查和監(jiān)督。

公司經(jīng)理：

2016年11月16日

第7頁(yè)共227頁(yè)

廣州威寧食品檢測(cè)有限公司實(shí)施日期：2017年01月19日

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質(zhì)量方針、目標(biāo)聲明第1頁(yè)共2頁(yè)

質(zhì)量方針、目標(biāo)聲明

1、本公司質(zhì)量方針：獨(dú)立公正科學(xué)準(zhǔn)確高效滿意

獨(dú)立公正：實(shí)驗(yàn)室以第三方公正立場(chǎng)，獨(dú)立從事檢測(cè)工作，不受上級(jí)行政管理部門(mén)或人員以及外界的壓

力和影響，客觀公正的對(duì)待每一次檢測(cè)以及與之相關(guān)的活動(dòng)，保證獨(dú)立進(jìn)行檢測(cè)，保證結(jié)果公正。

科學(xué)準(zhǔn)確：所有檢測(cè)活動(dòng)必須建立在科學(xué)的基礎(chǔ)上，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)和程序規(guī)定的要求執(zhí)行，不弄虛作

假，通過(guò)嚴(yán)格的過(guò)程控制確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的有效性和準(zhǔn)確性。

高效滿意：理解和滿足客戶的需求，依據(jù)實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的檢測(cè)活動(dòng)的檢測(cè)時(shí)限，完成檢測(cè)任務(wù)，保證檢測(cè)

活動(dòng)準(zhǔn)確高效；通過(guò)持續(xù)改進(jìn)內(nèi)部管理體系更適宜、更有效的運(yùn)行，從而進(jìn)一步讓客戶滿意。

2、本公司質(zhì)量目標(biāo)：

(1)建立和維護(hù)滿足CNAS-CL01:2012?檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》要求的管理體系，確保實(shí)

驗(yàn)室人員理解并貫徹執(zhí)行，嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針，為集團(tuán)檢測(cè)提供技術(shù)支持和技術(shù)保障，依靠規(guī)范

化管理和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，不斷提升服務(wù)水平，滿足客戶不同需求；

(2)維護(hù)檢測(cè)活動(dòng)的科學(xué)性、公正性，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，檢測(cè)報(bào)告差錯(cuò)率VK;

(3)儀器設(shè)備受檢率和完好率達(dá)到100%;

(4)優(yōu)質(zhì)高效的開(kāi)展檢測(cè)活動(dòng)，超時(shí)限出具檢測(cè)報(bào)告比率WK;

(5)以先進(jìn)的技術(shù)，優(yōu)質(zhì)的服務(wù)滿足客戶要求，檢測(cè)質(zhì)量投訴率＜1%,投訴處理滿意率達(dá)到100%。

以上各項(xiàng)聲明，愿接受上級(jí)、客戶及其他有關(guān)方面的檢查和監(jiān)督。

公司經(jīng)理：

2016年11月L6日

文件控制編碼：GZWN/QM-D/0-2016第4版第0次修訂

檢測(cè)公司行為準(zhǔn)則第1頁(yè)共3頁(yè)

檢測(cè)公司行為準(zhǔn)則

行為準(zhǔn)則和規(guī)范:

第8頁(yè)共227頁(yè)

廣州威寧食品檢測(cè)有限公司實(shí)施日期：2017年01月19日

為維護(hù)公司檢測(cè)活動(dòng)公正、誠(chéng)實(shí)的立場(chǎng)，保持檢測(cè)活動(dòng)的獨(dú)立性，本公司向社會(huì)各界和客戶發(fā)表

聲明如下：

1.遵守國(guó)家法律、法規(guī)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)的要求，對(duì)社會(huì)各界開(kāi)展公正的檢測(cè)服務(wù)，履行法律義務(wù)，承擔(dān)法律

責(zé)任；

2.樹(shù)立良好的職業(yè)行為，保持和發(fā)展認(rèn)可的檢測(cè)能力和有效的管理體系；

3.堅(jiān)持公開(kāi)、公平和無(wú)歧視的服務(wù)原則；

4.維護(hù)客戶的權(quán)利，保護(hù)客戶的所有權(quán)和專(zhuān)利權(quán)不受侵犯；

5.堅(jiān)持獨(dú)立檢測(cè)、獨(dú)立判斷，檢測(cè)活動(dòng)不受任何一方的不良影響；

以上聲明表明了公司的公正立場(chǎng)，望全體員工嚴(yán)格遵守，歡迎社會(huì)各界對(duì)我們的行為給予監(jiān)督和

指正。

保證公正性、誠(chéng)實(shí)性和獨(dú)立性政策的承諾：

1.依法開(kāi)展檢測(cè)與實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，承諾對(duì)客戶應(yīng)履行的法律義務(wù)和應(yīng)承擔(dān)的民事責(zé)任；

2.檢測(cè)人員不得參與公司的研發(fā)、業(yè)務(wù)、和技術(shù)咨詢等與檢測(cè)有利害關(guān)系的活動(dòng)。公司獨(dú)立開(kāi)展檢測(cè)

活動(dòng)，公司內(nèi)與檢測(cè)有利益沖突的人員和部門(mén)不得介入公司的檢測(cè)活動(dòng)，主動(dòng)回避；

3.當(dāng)檢測(cè)工作與其他工作發(fā)生沖突時(shí)，應(yīng)本著服從檢測(cè)工作的原則，避免給員工造成心理壓力；

4.當(dāng)員工感受到有來(lái)自內(nèi)部或外部的壓力時(shí)，應(yīng)分析造成的原因并適時(shí)制定出文件化的政策，以減少

不合理的原因給員工造成的各種壓力；

5.不對(duì)受檢樣品和結(jié)果進(jìn)行公開(kāi)評(píng)價(jià)，保護(hù)客戶的隱私和機(jī)密；

6.公司承諾出具的檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果均應(yīng)有檢測(cè)、審核（校核）和批準(zhǔn)的三級(jí)簽字，盡量避免檢測(cè)人員

與客戶的直接接觸，任何個(gè)人在未得到授權(quán)前，不得向任何個(gè)人或機(jī)構(gòu)透露檢測(cè)結(jié)果；

7.不阻攔客戶與檢測(cè)有關(guān)的申訴和投訴，承諾對(duì)每一起投訴都將在約定的時(shí)間內(nèi)做出合理答復(fù)；

文件控制編碼：GZWN/QM-D/0-2016第4版第0次修訂

檢測(cè)公司行為準(zhǔn)則第2頁(yè)共3頁(yè)

8.公司要求全體員工嚴(yán)格遵守并認(rèn)真、按時(shí)履行與客戶簽訂的一切協(xié)議或契約。

9.公司承諾如實(shí)告知客戶有關(guān)本公司的檢測(cè)能力、應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任與應(yīng)履行的義務(wù)、真實(shí)的檢測(cè)過(guò)程和

結(jié)果及客戶的權(quán)利，忠實(shí)地維護(hù)客戶對(duì)本公司服務(wù)的知情權(quán)；

10.公司將檢測(cè)人員的行為和質(zhì)量業(yè)績(jī)納入員工考核內(nèi)容，對(duì)違反我公司行為規(guī)范的人員，將視情節(jié)

和所造成的后果分別給予批評(píng)、警告、經(jīng)濟(jì)或行政的處罰，對(duì)于觸犯法律的則依法追究其法律責(zé)任。

本公司承諾：最高管理者和全體員工都應(yīng)忠誠(chéng)于公司的公正性和誠(chéng)實(shí)性，認(rèn)真執(zhí)行《保證公正性

第9頁(yè)共227頁(yè)

廣州威寧食品檢測(cè)有限公司實(shí)施日期：2017年01月19日

和誠(chéng)實(shí)性程序》，始終將遵守行為規(guī)范、實(shí)現(xiàn)承諾的保證貫徹于自己的行動(dòng)之中。

本公司忠實(shí)地維護(hù)客戶的權(quán)力和利益，客戶對(duì)我公司的檢測(cè)服務(wù)可提出以下要求：

1.對(duì)公司檢測(cè)和實(shí)驗(yàn)服務(wù)提出符合自己要求的權(quán)力；

2.對(duì)檢測(cè)服務(wù)提出保護(hù)機(jī)密信息和所有權(quán)的要求；

3.對(duì)提供的檢測(cè)服務(wù)有詳細(xì)了解細(xì)節(jié)的知情權(quán)；

4.對(duì)提供的檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果有疑問(wèn)質(zhì)詢權(quán)；

5.在不妨礙其他客戶和確保安全的前提下可對(duì)本公司的檢測(cè)實(shí)施監(jiān)督與核查權(quán)；

6.對(duì)客戶提供的受檢受試樣品、對(duì)象及其技術(shù)、專(zhuān)利和我公司出具的檢測(cè)結(jié)果擁有所有權(quán)。對(duì)客戶機(jī)

密信息和所有權(quán)保護(hù)的承諾

保護(hù)客戶的機(jī)密信息是重要的商業(yè)道德規(guī)范，我公司承諾保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)?？蛻籼?/p>

供的檢測(cè)方法、技術(shù)要求、工藝文件、說(shuō)明書(shū)以及委托合同和協(xié)議等一切與檢測(cè)有關(guān)的所有文件及受檢

實(shí)物、檢測(cè)結(jié)果均屬于保密范疇，公司由專(zhuān)人逐一登記控制為其保守秘密，保密和保護(hù)所有權(quán)的程序執(zhí)

行《保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)程序》。

對(duì)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承諾：

1.遵守認(rèn)可機(jī)構(gòu)的政策和要求；

2.保持認(rèn)可的檢測(cè)技術(shù)能力；

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檢測(cè)公司行為準(zhǔn)則第3頁(yè)共3頁(yè)

3.積極參加認(rèn)可機(jī)構(gòu)組織或承認(rèn)的檢測(cè)能力驗(yàn)證活動(dòng)；

4.保證在授權(quán)范圍內(nèi)開(kāi)展檢測(cè)檢測(cè)工作，正確使用認(rèn)可標(biāo)志；

5.及時(shí)通報(bào)公司質(zhì)量管理體系的變動(dòng)情況；

6.按時(shí)足額的交納認(rèn)可費(fèi)用。

員工守則：

1.認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹國(guó)家關(guān)于檢測(cè)活動(dòng)的有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章及本公司管理體系；

2.自覺(jué)執(zhí)行管理體系的要求和規(guī)章制度，履行各自為實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系制定的崗位職責(zé);

3.培養(yǎng)認(rèn)真、冷靜、穩(wěn)健的檢測(cè)工作心態(tài)；

4.努力為管理體系中的質(zhì)量方針和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做貢獻(xiàn)；

5.堅(jiān)持熱情為客戶服務(wù)的宗旨；

6.嚴(yán)守檢測(cè)機(jī)密，做到誠(chéng)實(shí)正派；

7.不得出具虛假報(bào)告或不檢測(cè)、檢測(cè)出具報(bào)告；

8.刻苦鉆研技術(shù)，提高檢測(cè)質(zhì)量；

9.做好本職工作，團(tuán)結(jié)互助、積極溝通、理解相互關(guān)系的重要性；

10.維護(hù)客戶利益，提高服務(wù)效率；

11.不以個(gè)人名義公布或透露檢測(cè)結(jié)果和有關(guān)信息；

12.不得從事有損公司名譽(yù)和利益的活動(dòng)；

13.抵制一切背離質(zhì)量方針的行政干預(yù)和壓力。

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質(zhì)量手冊(cè)的管理第1頁(yè)共3頁(yè)

質(zhì)量手冊(cè)的管理

1.概述：

質(zhì)量手冊(cè)是指導(dǎo)公司質(zhì)量活動(dòng)的法律文件，質(zhì)量手冊(cè)的管理主要是對(duì)其進(jìn)行控制并保持其現(xiàn)行有

效性，同時(shí)明確管理者和持有者的責(zé)任，從而保證管理體系的持續(xù)適應(yīng)性和有效性。

2.職責(zé)：

2.1質(zhì)量手冊(cè)由最高管理者批準(zhǔn)和發(fā)布實(shí)施。

2.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織制定質(zhì)量手冊(cè)并保持其現(xiàn)行有效性。

2.3當(dāng)質(zhì)量手冊(cè)編制或做出重大修訂后，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織全體員工進(jìn)行學(xué)習(xí)和宣貫。

2.4業(yè)務(wù)科負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)放、登記、借閱、回收、存檔等工作。

2.5質(zhì)量手冊(cè)持有人負(fù)責(zé)保持質(zhì)量手冊(cè)的完好性。

3.編寫(xiě)目的：

編寫(xiě)手冊(cè)是為了規(guī)范公司的良好行為、闡明服務(wù)的質(zhì)量方針，規(guī)定公司的組織機(jī)構(gòu)和崗位職責(zé)，

同時(shí)展示公司的服務(wù)能力，描述管理體系和要求。質(zhì)量手冊(cè)要全面、及時(shí)、準(zhǔn)確、有效地反映和貫徹國(guó)

家有關(guān)檢測(cè)活動(dòng)的法律、法規(guī)、規(guī)章以及認(rèn)可機(jī)構(gòu)的要求，要展示向客戶承諾的檢測(cè)質(zhì)量保證要求。

4.編寫(xiě)依據(jù)：

CNAS-CL01:2006(等同IS0/IECT7025:2005)《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》，CNAS-CL09：

2006《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》，CNAS-CL10：2006《檢測(cè)和

校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》

5.質(zhì)量手冊(cè)的版本：

5.1質(zhì)量手冊(cè)為受控正本(1本)、受控副本和受控電子版本。正本受控狀態(tài)在首頁(yè)加注標(biāo)記，電子版

的管理按照實(shí)驗(yàn)室管理體系《管理體系文件控制與維護(hù)程序》中的規(guī)定執(zhí)行。

5.2受控正本存資料檔案室。受控副本由最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

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質(zhì)量手冊(cè)的管理第2頁(yè)共3頁(yè)

及相關(guān)人員使用，手冊(cè)內(nèi)容需作更改時(shí)，應(yīng)首先對(duì)受控正本進(jìn)行更改然后對(duì)電子版內(nèi)容進(jìn)行相應(yīng)更改。

更換下來(lái)的手冊(cè)或手冊(cè)插頁(yè)應(yīng)及時(shí)加注“作廢”標(biāo)識(shí)，歸檔保存或者銷(xiāo)毀，以保持質(zhì)量手冊(cè)的現(xiàn)行有

效。

5.3遇到下列原因應(yīng)考慮對(duì)手冊(cè)進(jìn)行改版：

5.4一次修改文件數(shù)量過(guò)多；

5.5認(rèn)可證書(shū)到期復(fù)查；

5.6認(rèn)可準(zhǔn)則和要求的變化；

5.7組織機(jī)構(gòu)發(fā)生變化；

5.8檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和服務(wù)能力發(fā)生變化；

5.9評(píng)審中出現(xiàn)較大管理體系問(wèn)題；

5.10質(zhì)量方針和目標(biāo)發(fā)生變化；

5.11法律法規(guī)變化等。

6.質(zhì)量手冊(cè)的維護(hù)和修訂：

6.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定計(jì)劃，適時(shí)對(duì)質(zhì)量手冊(cè)進(jìn)行審查，對(duì)不適應(yīng)的部分經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后進(jìn)行及

時(shí)的修改和調(diào)整，以保持手冊(cè)的現(xiàn)行有效。當(dāng)修改部分文字較少或修改緊急迫切時(shí)，最高管理者可授權(quán)

質(zhì)量負(fù)貴人進(jìn)行修改，修改后的部分由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字并注明修改日期。

6.2公司全體員工都有權(quán)對(duì)質(zhì)量手冊(cè)提出修改意見(jiàn)。

6.3遇有以下情況，手冊(cè)應(yīng)予修訂：

6.3.1手冊(cè)中的條款不適應(yīng)現(xiàn)實(shí)工作；

6.3.2實(shí)際執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)手冊(cè)有不完善之處；

6.3.3組織機(jī)構(gòu)或人員崗位調(diào)整，影響手冊(cè)的執(zhí)行；

6.3.4現(xiàn)行手冊(cè)的條款與有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法律、法規(guī)有矛盾；

6.3.5內(nèi)審和評(píng)審中認(rèn)為需要進(jìn)行調(diào)整。

6.4質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出修改計(jì)劃后報(bào)最高管理者批準(zhǔn)后再由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織實(shí)施，修改后的手冊(cè)應(yīng)履行審

核和批準(zhǔn)程序。

7.質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)放和回收：

7.1手冊(cè)發(fā)放由業(yè)務(wù)科資料管理員負(fù)責(zé)。

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質(zhì)量手冊(cè)的管理第3頁(yè)共3頁(yè)

7.2受控副本保存在公司最高管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和資料檔案室及相關(guān)人員。

7.3電子版手冊(cè)應(yīng)現(xiàn)行有效，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)及時(shí)發(fā)布和更新并能確保員工能及時(shí)查閱。電子版文

件的修改、更替和刪除工作授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。

7.4非受控本在首頁(yè)加蓋“非受控”標(biāo)識(shí)，做發(fā)放登記后，可發(fā)給上級(jí)主管機(jī)關(guān)、認(rèn)可委員會(huì)、公司

的客戶。

7.5受控本發(fā)放時(shí)造冊(cè)登記，由領(lǐng)用和保管人員對(duì)領(lǐng)用手冊(cè)進(jìn)行簽名確認(rèn)。

7.6受控本的領(lǐng)用和保管人員在調(diào)離公司時(shí)應(yīng)交回領(lǐng)用的質(zhì)量手冊(cè)。

7.7受控本更換下來(lái)的舊版手冊(cè)或文件由資料管理員及時(shí)回收，并加注“作廢”標(biāo)識(shí)。

8.質(zhì)量手冊(cè)的借閱：

8.1公司的受控質(zhì)量手冊(cè)及其它文件屬本公司知識(shí)著作和內(nèi)部文件，一律不得外借和帶離公司。

8.2公司的非受控質(zhì)量手冊(cè)及其文件的借閱、發(fā)放和復(fù)印，經(jīng)最高管理者的批準(zhǔn)，由業(yè)務(wù)科資料管理

員負(fù)責(zé)辦理手續(xù)。

9.質(zhì)量手冊(cè)持有者的責(zé)任：

9.1由手冊(cè)持有者組織本崗位和部門(mén)的員工認(rèn)真學(xué)習(xí)，熟悉手冊(cè)的內(nèi)容和要求。在崗人員應(yīng)自覺(jué)遵守

手冊(cè)的要求和規(guī)定并努力貫徹執(zhí)行。

9.2手冊(cè)持有人必須妥善保管手冊(cè)，不應(yīng)自行更改、涂改并保持手冊(cè)的清潔和完整。持有者不應(yīng)外

借、復(fù)印和遺失，如找不到時(shí).，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人做出處理決定。9.3換版或更

改后的手冊(cè)下發(fā)后，應(yīng)按照更改后的要求執(zhí)行。

10.質(zhì)量手冊(cè)的宣貫：

10.1新發(fā)布或換版、更改后的手冊(cè)和文件，由人教科制定出宣貫計(jì)戈I,由質(zhì)量負(fù)責(zé)人或各部門(mén)負(fù)責(zé)人

組織宣貫。

10.2宣貫實(shí)施情況由人事教育科負(fù)責(zé)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和做好記錄。

11.質(zhì)量手冊(cè)的適用范圍：

本質(zhì)量手冊(cè)適用于本公司在固定場(chǎng)所中的所有檢測(cè)和相關(guān)支持與保障工作。

12.質(zhì)量手冊(cè)的解釋?zhuān)?/p>

質(zhì)量手冊(cè)的解釋權(quán)歸公司最高管理者。本公司的質(zhì)量手冊(cè)屬于內(nèi)部文件，未經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)不

得對(duì)外公開(kāi)或傳播。

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引用文件第1頁(yè)共1頁(yè)

引用文件

[1]ISO/IEC17025：2005檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求

[2]CNAS-CL01:2012檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)

[3]CNAS-CL09：2013檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明

[4]CNAS-CL10：2012檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明[5JIS0/1EC17000合

格評(píng)定一一詞匯和通用原則

[61VIM國(guó)際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語(yǔ)

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定義和術(shù)語(yǔ)第1頁(yè)共1頁(yè)

定義和術(shù)語(yǔ)

（計(jì)量學(xué)基本術(shù)語(yǔ)）中給出的有關(guān)定義和術(shù)語(yǔ)。有關(guān)質(zhì)量的一般定義采用了IS09000的定義和

術(shù)語(yǔ)。對(duì)IS09000中給出的定義與ISO17000和VIM給出的定義不同時(shí)，本實(shí)驗(yàn)室優(yōu)先采用ISO17000

和VIM中的定義。

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管理要求第1頁(yè)共1頁(yè)

管理要求

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組織共2頁(yè)

1.目的

闡明實(shí)驗(yàn)室的法律地位、公正立場(chǎng)、活動(dòng)準(zhǔn)則；確立組織結(jié)構(gòu)；規(guī)定從事影響檢測(cè)質(zhì)量的管理和

執(zhí)行人員的責(zé)任、權(quán)力和相互關(guān)系。

2.適用范圍

適用于所有影響檢測(cè)質(zhì)量的區(qū)域和從事影響檢測(cè)質(zhì)量的人員。

3.控制要求

3.1法律地位:廣州威寧食品檢測(cè)有限公司的法人是廣州威寧食品檢測(cè)有限公司。

3.2廣州威寧食品檢測(cè)有限公司作為實(shí)驗(yàn)室的法人，并直接對(duì)實(shí)驗(yàn)室日常工作有獨(dú)立的管理權(quán)力（見(jiàn)

《授權(quán)令》）。

3.3實(shí)驗(yàn)室職責(zé)：本實(shí)驗(yàn)室依據(jù)CNAS-CL01:2012《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（等同

IS0/IEC17025:2005）的要求，建立實(shí)驗(yàn)室管理體系并保證管理體系能夠順利運(yùn)行，嚴(yán)格按照準(zhǔn)則要求

開(kāi)展檢測(cè)活動(dòng)，滿足本公司內(nèi)部其他部門(mén)的需求。

3.4管理體系覆蓋范圍：管理體系覆蓋實(shí)驗(yàn)室所有質(zhì)量、技術(shù)活動(dòng)及相關(guān)場(chǎng)所。

3.5實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)設(shè)置：實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)圖見(jiàn)質(zhì)量手冊(cè)附錄13,實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量機(jī)構(gòu)圖見(jiàn)質(zhì)量手冊(cè)附錄14

3.6實(shí)驗(yàn)室管理體系結(jié)構(gòu)及崗位設(shè)置（見(jiàn)下圖）

3.7管理要求

技術(shù)負(fù)責(zé)j質(zhì)量負(fù)責(zé)

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3.7.1實(shí)驗(yàn)室有管理和技術(shù)人員，他們應(yīng)有履行其職責(zé)所需的權(quán)力和資源，包括實(shí)施、保持和改進(jìn)管

理體系的職責(zé)。

3.7.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證公正性和誠(chéng)實(shí)性，嚴(yán)格執(zhí)行《公正性聲明》的規(guī)定，并制定有《公正行為控制程

序》，確保管理層和員工不受任何可能影響其工作質(zhì)量的來(lái)自內(nèi)部或外部的商業(yè)、經(jīng)濟(jì)和其他方面的

不正當(dāng)?shù)膲毫陀绊憽?/p>

3.7.3制定《客戶機(jī)密與專(zhuān)有權(quán)保護(hù)程序》，以保護(hù)客戶機(jī)密和專(zhuān)有權(quán)，包括電子數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和傳輸結(jié)

果的保護(hù)（詳見(jiàn)《數(shù)據(jù)控制程序》）。

3.7.4根據(jù)實(shí)驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)和管理體系崗位設(shè)置，確定實(shí)驗(yàn)室管理、檢測(cè)和關(guān)鍵技術(shù)人員的崗位責(zé)

任、權(quán)力和相互關(guān)系，詳見(jiàn)質(zhì)量手冊(cè)附錄12《實(shí)驗(yàn)室管理和關(guān)鍵支持崗位工作描述》。確保檢測(cè)人員

理解他們活動(dòng)的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn)。

3.7.5實(shí)驗(yàn)室設(shè)立質(zhì)量監(jiān)督員，對(duì)檢測(cè)過(guò)程實(shí)施有效的監(jiān)督，質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)熟悉監(jiān)督范圍內(nèi)的各項(xiàng)檢

測(cè)方法和工作程序，了解檢測(cè)的目的且具備一定的經(jīng)驗(yàn)，能正確評(píng)價(jià)檢測(cè)結(jié)果。質(zhì)量監(jiān)督人員的主要

職責(zé)是對(duì)檢測(cè)人員和工作進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證，以保證檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量。

3.7.6實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作，并提供確保實(shí)驗(yàn)室正常工作運(yùn)行所需的資源；實(shí)驗(yàn)室

質(zhì)量負(fù)貴人有確保與質(zhì)量有關(guān)的管理體系得到有效實(shí)施的權(quán)力和責(zé)任。

3.7.7指定關(guān)鍵管理人員的代理人并委派權(quán)力，以確保在關(guān)鍵管理人員不在工作崗位時(shí)，由代理人行

使其管理職責(zé)。

3.7.8實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立溝通機(jī)制，確保實(shí)驗(yàn)室不同職能和層次之間，就管理體系的過(guò)程，包括質(zhì)量要

求、質(zhì)量目標(biāo)及完成情況，以及實(shí)施的有效性進(jìn)行溝通，達(dá)到相互了解、相互信任，實(shí)現(xiàn)全員參與管

理的效果。

4.相關(guān)文件

《授權(quán)令》

《實(shí)驗(yàn)室管理和關(guān)鍵支持崗位工作描述》

《公正性聲明》

《公正行為控制程序》

《客戶機(jī)密與專(zhuān)有權(quán)保護(hù)程序》

《數(shù)據(jù)控制程序》

第19頁(yè)共227頁(yè)

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管理體系第1頁(yè)共3頁(yè)

1.目的

建立、實(shí)施和維護(hù)與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的管理體系，確立實(shí)驗(yàn)室管理體系的方針和目標(biāo)，確保本實(shí)驗(yàn)室

全體人員知悉、理解并執(zhí)行管理體系文件，以保證本實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)工作質(zhì)量符合規(guī)定要求。

2.適用范圍

適用于本實(shí)驗(yàn)室的所有質(zhì)量、技術(shù)活動(dòng)及相關(guān)場(chǎng)所。

3.職責(zé)

實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理負(fù)責(zé)制定實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針和目標(biāo)，負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)的批準(zhǔn)和發(fā)布。

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織實(shí)驗(yàn)室管理體系文件的編制、培訓(xùn)和運(yùn)行。

4.依據(jù)

本實(shí)驗(yàn)室依據(jù)CNAS-CL01：2012《檢查機(jī)構(gòu)能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（等同于IS0/IEC17025：2005）和本實(shí)

驗(yàn)室《質(zhì)量方針、目標(biāo)聲明》建立管理體系。

5.管理體系的建立

5.1由實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作范圍、性質(zhì)及發(fā)展方向，制定本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針和總體目

標(biāo)（見(jiàn)《質(zhì)量方針、目標(biāo)聲明》）。

5.2實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人按照CNAS-CL01:2012《檢查機(jī)構(gòu)能力認(rèn)可準(zhǔn)則》要求和實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針，組

織建立文件化的管理體系。

5.3管理體系采用了認(rèn)可準(zhǔn)則的23個(gè)要素，未采用4.5檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包與5.7抽樣要素，原因是實(shí)

驗(yàn)室沒(méi)有分包工作并且不從事抽樣活動(dòng)。

5.4管理承諾

實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：

a）采取培訓(xùn)、會(huì)議、面談、口頭討論、內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)等多種方式，向全體工作人員宣傳滿足客戶要求和法

律法規(guī)要求的重要性，持續(xù)加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)教育，使實(shí)驗(yàn)室所有人員積極參與有關(guān)提高工作質(zhì)量的活動(dòng)；

b）教育全體工作人員樹(shù)立為檢測(cè)服務(wù)的理念，努力提高檢測(cè)水平和能力，提高工作效率，以持續(xù)滿足

客戶和法律法規(guī)要求；

c）制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，使全體工作人員充分理解質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，并為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量

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方針和質(zhì)量目標(biāo)而努力；

d）按規(guī)定的時(shí)間間隔進(jìn)行管理評(píng)審，確保管理體系的完整性；

e）為確保管理體系的有效運(yùn)行，配備充分的人力、物力、財(cái)力和信息資源。

6.管理體系的文件構(gòu)成

本實(shí)驗(yàn)室的管理體系文件由四個(gè)等級(jí)文件構(gòu)成，包括質(zhì)量手冊(cè)（一級(jí)）、程序文件（二級(jí)）、操作指導(dǎo)

書(shū)（三級(jí)）、質(zhì)量和技術(shù)記錄（四級(jí)）等。

6.1質(zhì)量手冊(cè)是本實(shí)驗(yàn)室管理體系運(yùn)行的綱領(lǐng)性文偉規(guī)定了本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針和目標(biāo)并對(duì)照CNAS-

CL01：2012《檢查機(jī)構(gòu)能力認(rèn)可準(zhǔn)則》各要素系統(tǒng)地描述了管理體系的管理要求和技術(shù)要求（見(jiàn)《管

理體系要素對(duì)照表》）。

6.2程序文件是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，詳細(xì)、明確地描述了管理體系運(yùn)行中的各項(xiàng)質(zhì)量/技術(shù)活動(dòng)程

序。

6.3操作指導(dǎo)書(shū)是完成各項(xiàng)質(zhì)量/技術(shù)活動(dòng)所規(guī)定的方法。

6.4質(zhì)量/技術(shù)記錄是管理體系運(yùn)行中各項(xiàng)質(zhì)量/技術(shù)活動(dòng)的證據(jù)。

7.管理體系的運(yùn)行

7.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織宣貫管理體系文件，使實(shí)驗(yàn)室全體工作人員能夠獲取、理解并執(zhí)行。7.2實(shí)驗(yàn)

室質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室管理體系的有效運(yùn)行，并監(jiān)督管理體系文件的執(zhí)行情況，對(duì)執(zhí)行中出

現(xiàn)的問(wèn)題和違反文件規(guī)定的行為給予及時(shí)的解決和糾正。實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)工作和所

需資源的供應(yīng)。

7.3本實(shí)驗(yàn)室采取有效措施，確保管理體系的有效運(yùn)行，這些措施包括：

a）配備勝任工作崗位的人員；

b）保持良好的檢測(cè)環(huán)境；

c）配備相應(yīng)的儀器設(shè)備和設(shè)施；

d）提供現(xiàn)行有效的文件；

e）制定實(shí)施質(zhì)量活動(dòng)的目標(biāo)、規(guī)程和細(xì)則；

f）識(shí)別和建立檢測(cè)過(guò)程，對(duì)過(guò)程進(jìn)行有效控制；

g）對(duì)質(zhì)量/技術(shù)活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行記錄并保存。

7.4保持對(duì)全體工作人員進(jìn)行管理體系文件的宣貫和培訓(xùn)，及時(shí)按計(jì)劃組織管理體系的內(nèi)部審核和管

理評(píng)審，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題采取糾正和預(yù)防措施，使本實(shí)驗(yàn)室管理體系得以有效實(shí)施

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和持續(xù)改進(jìn)。

7.5實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理負(fù)責(zé)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)至管理人員，并確保能被有效的傳達(dá)至實(shí)

驗(yàn)室所有人員。

7.6質(zhì)量手冊(cè)由實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一編號(hào)、登記，并發(fā)放至相關(guān)工作人員；實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)妥善保管體系文件，

不得污損、遺失、外借或復(fù)印；人員離職時(shí)，體系文件收回歸檔；版本更新時(shí)，原質(zhì)量手冊(cè)全部收回，

保留兩本加蓋“失效作廢''標(biāo)記存檔，其余銷(xiāo)毀。運(yùn)行出現(xiàn)問(wèn)題需要對(duì)質(zhì)量手冊(cè)修改時(shí)，經(jīng)質(zhì)量負(fù)置人

審查，實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理批準(zhǔn)后，及時(shí)修改更換，并做好相關(guān)記錄。當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系變更時(shí)，如組織機(jī)

構(gòu)的變化、認(rèn)可準(zhǔn)則的改版、手冊(cè)與程序的改版等，實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理應(yīng)采取措施維持管理體系的連續(xù)進(jìn)行和

過(guò)渡轉(zhuǎn)換，確保管理體系運(yùn)行的完整性。

7.7實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面管理和控制實(shí)驗(yàn)室管理體系，技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)運(yùn)作及資源保障，

其職責(zé)見(jiàn)附錄12《實(shí)驗(yàn)室管理和關(guān)鍵支持崗位工作描述》。

7.8實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理為實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任人，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全工作，任命生物安全監(jiān)督員。生物安全

監(jiān)督員負(fù)責(zé)制定《生物安全控制程序》和實(shí)驗(yàn)室生物安全事故調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果上報(bào)。

8.相關(guān)文件

《公正性聲明》

《質(zhì)量方針、目標(biāo)聲明》

《實(shí)驗(yàn)室管理和關(guān)鍵支持崗位工作描述》

《管理體系要素對(duì)照表》

《生物安全控制程序》

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1.目的

對(duì)組成管理體系的所有文件進(jìn)行有效控制，并保證本實(shí)驗(yàn)室所有工作人員能及時(shí)獲取和使用受控文件

的有效版本。

2.適用范圍

適用于所有對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)有影響的文件的控制。

3.職責(zé)

實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理負(fù)責(zé)所有管理體系文件的批準(zhǔn)和發(fā)布。

4.控制要求

4.1管理體系文件的構(gòu)成

4.1.1內(nèi)部文件：指實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部編制、發(fā)布的文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、操作指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量和

技術(shù)活動(dòng)記錄（包括實(shí)驗(yàn)室原始檢測(cè)記錄）。

4.1.2外部文件：指來(lái)自于實(shí)驗(yàn)室外部對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)有影響或有指導(dǎo)性、指令性作用的文

件。包括來(lái)自于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的文件；各國(guó)政府或組織有關(guān)法律、法令、法規(guī)文件；實(shí)驗(yàn)室上級(jí)部

門(mén)有關(guān)指導(dǎo)、指令性文件；國(guó)際或國(guó)家檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)方法；客戶提供的檢測(cè)方法、資料等。

4.2文件的編制、批準(zhǔn)和發(fā)布

質(zhì)量手冊(cè)由公司經(jīng)理提出要求，質(zhì)量負(fù)貴人組織相關(guān)人員編寫(xiě)，按照《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》、《檢

測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》、《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化

學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》、《食品檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的要求編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件。

所有文件的文字表達(dá)應(yīng)簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確、易懂，所有符號(hào)、代號(hào)應(yīng)符合有關(guān)準(zhǔn)則要求，編制格式統(tǒng)一。

所有質(zhì)量體系文件以文件編號(hào)作為唯一性標(biāo)識(shí)，文件編號(hào)按文件代號(hào)、文件序號(hào)、文件發(fā)布年代號(hào)進(jìn)

行。（詳見(jiàn)《文件控制程序》）。

質(zhì)量手冊(cè)由公司經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布，程序文件分別由技術(shù)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)發(fā)布。

管理性質(zhì)量記錄格式由業(yè)務(wù)科組織編制，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)發(fā)布。

作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)程、原始記錄和技術(shù)性質(zhì)量記錄格式由各檢測(cè)室組織編制；技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)發(fā)布。

4.3文件的發(fā)放

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4.3.1質(zhì)量手冊(cè)和程序文件發(fā)放到公司各位領(lǐng)導(dǎo)，辦公室、業(yè)務(wù)室和質(zhì)量檢測(cè)室經(jīng)理；質(zhì)量記錄由業(yè)務(wù)

室統(tǒng)一印制，各部門(mén)需要時(shí)到業(yè)務(wù)室領(lǐng)??；作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)程和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等記錄文件發(fā)

放到檢測(cè)人員。

文件發(fā)放應(yīng)建立發(fā)放記錄，并注明文件受控狀態(tài)，保證有關(guān)人員使用現(xiàn)行有效文件。

作廢文件要及時(shí)從所有使用場(chǎng)所收回，因特殊需要保留的任何作廢文件，都要進(jìn)行醒目標(biāo)記防止誤用。

所有文件不得丟失、私自外借或復(fù)印，不得在文件上亂涂劃改。

多余質(zhì)量體系文件由業(yè)務(wù)科登記保存，不得丟失。

4.3.3.2本公司所用文件應(yīng)確保：

1）各部門(mén)負(fù)責(zé)人和各檢測(cè)人員，以及對(duì)公司有效運(yùn)行起重要作用的作業(yè)場(chǎng)所，都能得到相應(yīng)文件的授

權(quán)有效版本；

2）由文件的批準(zhǔn)人定期審查文件，必要時(shí)進(jìn)行修訂，以保證持續(xù)適用和滿足使用的要求；

3）及時(shí)地從所有使用和發(fā)布處撤除無(wú)效或作廢的文件，或采用“作廢”或“停用”標(biāo)記確保防止誤用

無(wú)效文件；

4）出于法律或知識(shí)保存目的而保留的作廢文件，應(yīng)有“參考”的標(biāo)記。

4.3.3.3本公司制訂的管理體系文件均有唯一性標(biāo)識(shí)。該標(biāo)識(shí)包括發(fā)布日期和（或）修訂標(biāo)識(shí)、頁(yè)

碼、總頁(yè)數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)。檔案類(lèi)文件由資料管理員保管，機(jī)密類(lèi)文件未經(jīng)技術(shù)

負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)不得查閱。其它技術(shù)類(lèi)檔案文件要辦理借閱手續(xù)。

4.3.3.4管理體系文件的編號(hào)按公司《質(zhì)量管理體系文件控制與維護(hù)程序》中的規(guī)定執(zhí)行。

4.4文件的更改

4.4.1檔案管理員每年至少一次對(duì)受控文件審查，需要修改時(shí)提交《文件和檔案更改申請(qǐng)表》由實(shí)驗(yàn)

室經(jīng)理審批，并填寫(xiě)《文件和檔案更改記錄》，以確保文件的持續(xù)適用并滿足使用。

4.4.2除非實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理另有特別指定，一般情況下，文件的更改由經(jīng)原審批人員批準(zhǔn)。審批時(shí)應(yīng)獲取

修訂、審批所依據(jù)的有關(guān)背景資料。更改的文件應(yīng)在各級(jí)文件的附錄中給予說(shuō)明和標(biāo)注。

4.4.3本實(shí)驗(yàn)室受控文件不允許用手寫(xiě)更改。記錄等修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽名并注明日期。

4.4.4保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的管理體系文件采用PDF格式，并由專(zhuān)人使用并設(shè)置密碼，防止

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個(gè)人修改。若需對(duì)文件修改時(shí)，提交《文件和檔案更改申請(qǐng)表》，按照《文件控制程序》實(shí)施更改。

4.4.5為工作需要，發(fā)給個(gè)人的電子版word格式記錄文件，只限于記錄使用，不允許更改格式及原有

文字。

5.相關(guān)文件

《文件控制程序》

《文件編碼規(guī)則》

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