2024年藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度范例（2篇）

2024年藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度范例藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理體系第一條制定目的與依據(jù)為強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)（ADR）的報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理，保障用藥安全，維護(hù)患者健康權(quán)益，依據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。第二條適用范圍本制度適用于中華人民共和國境內(nèi)所有從事藥品生產(chǎn)、流通、使用的機(jī)構(gòu)及個(gè)人。第三條定義1.藥品不良反應(yīng)（ADR）：指患者在用藥期間出現(xiàn)的、與藥品使用相關(guān)的、非預(yù)期的、有害的反應(yīng)，包括藥物不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤等。2.報(bào)告人：指發(fā)現(xiàn)或接收到藥品不良反應(yīng)信息的醫(yī)療工作者、藥師、患者、藥品生產(chǎn)企業(yè)等個(gè)人或單位。3.報(bào)告機(jī)構(gòu)：指指定的藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。第二章藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理第四條報(bào)告責(zé)任任何發(fā)現(xiàn)或接收到藥品不良反應(yīng)信息的單位和個(gè)人均有責(zé)任及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地報(bào)告相關(guān)信息。第五條報(bào)告程序1.報(bào)告人在發(fā)現(xiàn)或接收到藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)立即向所在單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告負(fù)責(zé)人報(bào)告。2.負(fù)責(zé)人應(yīng)迅速向上級(jí)報(bào)告機(jī)構(gòu)報(bào)告，并提供詳細(xì)的藥品不良反應(yīng)信息及證據(jù)材料。3.上級(jí)報(bào)告機(jī)構(gòu)在收到報(bào)告后，應(yīng)立即進(jìn)行初步調(diào)查和評(píng)估，并將結(jié)果報(bào)告給藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。4.藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)在收到報(bào)告后，應(yīng)進(jìn)行深入調(diào)查和評(píng)估，并采取相應(yīng)措施。第六條報(bào)告內(nèi)容藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)包含以下信息：1.發(fā)生藥品不良反應(yīng)的時(shí)間、地點(diǎn)及涉及人員；2.藥品不良反應(yīng)的具體描述；3.與藥品不良反應(yīng)相關(guān)的藥品詳細(xì)信息，如藥品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等；4.與藥品不良反應(yīng)相關(guān)的患者信息，包括患者姓名、年齡、性別、病史等；5.支持藥品不良反應(yīng)的證據(jù)材料，如醫(yī)學(xué)診斷證明、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果等。第三章藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理第七條報(bào)告機(jī)構(gòu)的職責(zé)1.報(bào)告機(jī)構(gòu)需建立并完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，負(fù)責(zé)收集、整理、分析和報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。2.報(bào)告機(jī)構(gòu)應(yīng)開展相關(guān)培訓(xùn)，提升藥品不良反應(yīng)的識(shí)別和報(bào)告能力。3.報(bào)告機(jī)構(gòu)應(yīng)與藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)等密切協(xié)作，共同推進(jìn)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和管理工作。第八條藥品不良反應(yīng)信息的收集與整理1.報(bào)告機(jī)構(gòu)應(yīng)定期向上級(jí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息，包括發(fā)生率、趨勢(shì)及藥品特性等。2.報(bào)告機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)公開藥品不良反應(yīng)信息，并提供相關(guān)建議和應(yīng)對(duì)措施。第九條藥品不良反應(yīng)信息的分析與報(bào)告1.報(bào)告機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)收集的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)潛在規(guī)律和問題，并及時(shí)向上級(jí)報(bào)告。2.報(bào)告機(jī)構(gòu)應(yīng)定期向藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告，以供決策參考。第四章處理與糾正措施第十條處理措施1.對(duì)于發(fā)生藥品不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如暫停生產(chǎn)、召回等。2.對(duì)于出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的患者，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)迅速采取救治措施，并向藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告。第十一條糾正措施1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后應(yīng)立即停止生產(chǎn)，進(jìn)行內(nèi)部調(diào)查，查明原因并采取糾正措施。2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行評(píng)估和分析，采取措施改進(jìn)管理。第五章監(jiān)督與獎(jiǎng)懲機(jī)制第十二條監(jiān)督措施1.藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行定期監(jiān)督和檢查。2.藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)與報(bào)告機(jī)構(gòu)的溝通，實(shí)時(shí)掌握藥品不良反應(yīng)的最新狀況。第十三條獎(jiǎng)懲措施1.對(duì)于在藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)工作中表現(xiàn)突出的單位和個(gè)人，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。2.對(duì)于違反本制度的單位和個(gè)人，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)將依法進(jìn)行嚴(yán)肅處理，包括警告、罰款、吊銷許可證等。第六章附則第十四條本制度的解釋權(quán)歸藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)所有。第十五條本制度自發(fā)布之日起實(shí)施。2024年藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度范例（二）第一章總則第一條為強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)的報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理，保障藥品使用的安全性與有效性，維護(hù)公眾健康權(quán)益，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定適用于我國境內(nèi)所有藥品的生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)。藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等應(yīng)按照本規(guī)定履行相應(yīng)責(zé)任。第三條藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)應(yīng)遵循公開、公正、公平、及時(shí)、準(zhǔn)確、獨(dú)立的原則。第四條應(yīng)建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度、流程和標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)用信息化手段實(shí)現(xiàn)全程追溯和監(jiān)控。第五條藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理的主管部門應(yīng)定期對(duì)相關(guān)單位進(jìn)行檢查和評(píng)估，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)糾正并追究責(zé)任。第六條藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理信息應(yīng)及時(shí)向公眾公開，保障公眾的知情權(quán)和參與權(quán)。第二章藥品不良反應(yīng)的報(bào)告第七條藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等單位須依法對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行及時(shí)、準(zhǔn)確的報(bào)告。第八條藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)包含藥品信息、不良反應(yīng)臨床特征、患者基本信息、報(bào)告單位聯(lián)系方式和報(bào)告人姓名、報(bào)告時(shí)間及地點(diǎn)等。第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)立專門的藥品不良反應(yīng)報(bào)告部門，負(fù)責(zé)接收、審核和統(tǒng)計(jì)報(bào)告。第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等單位應(yīng)設(shè)立藥品不良反應(yīng)報(bào)告崗位，負(fù)責(zé)接收、審核和統(tǒng)計(jì)報(bào)告。第十一條報(bào)告應(yīng)采用統(tǒng)一的報(bào)告表格，確保報(bào)告的準(zhǔn)確性和標(biāo)準(zhǔn)化。第十二條藥品不良反應(yīng)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后7個(gè)工作日內(nèi)向藥品不良反應(yīng)報(bào)告中心報(bào)告。第十三條藥品不良反應(yīng)報(bào)告中心應(yīng)及時(shí)處理并反饋報(bào)告情況給報(bào)告單位，保護(hù)報(bào)告單位的商業(yè)機(jī)密。第三章藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)第十四條藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)應(yīng)遵循全程、全方位、準(zhǔn)確的原則進(jìn)行。第十五條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行監(jiān)測(cè)。第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等單位應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，對(duì)其使用的藥品進(jìn)行監(jiān)測(cè)。第十七條監(jiān)測(cè)應(yīng)采取主動(dòng)監(jiān)測(cè)和被動(dòng)監(jiān)測(cè)相結(jié)合的方式，通過臨床觀察、問卷調(diào)查、樣本檢測(cè)等方法進(jìn)行。第十八條藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)及時(shí)報(bào)告給藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。第十九條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)及時(shí)處理和分析監(jiān)測(cè)結(jié)果，向相關(guān)單位提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和處置建議，定期公布監(jiān)測(cè)結(jié)果，促進(jìn)藥品安全使用。第四章責(zé)任和處罰第二十條藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等單位應(yīng)強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)管理，落實(shí)相應(yīng)責(zé)任。第二十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的內(nèi)部管理制度，指定專人負(fù)責(zé)相關(guān)工作。第二十二條藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理主管部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)相關(guān)單位的監(jiān)管