《麻精藥品全程數(shù)字化追溯技術(shù)規(guī)范》

ICS

CCS

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/KCHXXXX—XXXX

麻精藥品全程數(shù)字化追溯技術(shù)規(guī)范

TechnicalSpecificationfortheDigitalTraceabilityofHempEssenceDrugs

（征求意見稿）

2023-XX-XX發(fā)布2023-XX-XX實(shí)施

杭州市科技合作促進(jìn)會(huì)發(fā)布

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麻精藥品全程數(shù)字化追溯技術(shù)規(guī)范

1.范圍

為了加強(qiáng)對(duì)麻精藥品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保麻精藥品的質(zhì)量和安全，提高麻精藥

品追溯能力，制定本技術(shù)規(guī)范。

本技術(shù)規(guī)范適用于麻精藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)管的全過程數(shù)字化追溯環(huán)節(jié)，包括麻精藥

品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和麻精藥品使用者。

2.規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本

文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2015〕95號(hào)）

《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見》（食藥監(jiān)科〔2016〕

122號(hào)）

《關(guān)于推進(jìn)重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（商秩發(fā)〔2017〕53號(hào)）

3.術(shù)語和定義

以下術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)

3.1麻精藥品

指麻醉藥品和精神藥品。

3.2數(shù)字化追溯

指利用信息化技術(shù)，對(duì)麻精藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)管等全過程進(jìn)行信息采集、傳輸、存

儲(chǔ)和查詢，實(shí)現(xiàn)全過程的追溯。

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4.內(nèi)容

麻精藥品全程數(shù)字化追溯技術(shù)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的要求，并遵循信息安全、數(shù)據(jù)隱私

和技術(shù)可行性原則。

麻精藥品全程數(shù)字化追溯技術(shù)應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

4.1麻精藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立麻精藥品生產(chǎn)全程數(shù)字化追溯系統(tǒng)，記錄麻精藥品的生產(chǎn)過程、

原料來源、質(zhì)量檢驗(yàn)等信息。

4.2麻精藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立麻精藥品流通全程數(shù)字化追溯系統(tǒng)，記錄麻精藥品的進(jìn)貨、銷

售、庫(kù)存等信息。

4.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立麻精藥品使用全程數(shù)字化追溯系統(tǒng)，記錄麻精藥品的使用情況、患者信

息等。

4.4麻精藥品全程數(shù)字化追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通，確保信息的準(zhǔn)確性和完整性。

5.追溯體系構(gòu)建

麻精藥品全程數(shù)字化追溯技術(shù)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的要求，并遵循信息安全、數(shù)據(jù)隱私

和技術(shù)可行性原則。

5.1生產(chǎn)環(huán)節(jié)

5.1.1應(yīng)建立麻精藥品生產(chǎn)追溯系統(tǒng)，記錄生產(chǎn)過程中的相關(guān)信息。

5.1.2應(yīng)記錄麻精藥品生產(chǎn)的原材料、中間品、成品等信息，以及生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵參數(shù)。

5.1.3應(yīng)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)環(huán)節(jié)追溯信息的自動(dòng)采集、傳輸和存儲(chǔ)。

5.2經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)

5.2.1應(yīng)建立麻精藥品經(jīng)營(yíng)追溯系統(tǒng)，記錄經(jīng)營(yíng)過程中的相關(guān)信息。

5.2.2應(yīng)記錄麻精藥品經(jīng)營(yíng)的購(gòu)進(jìn)、銷售、庫(kù)存等信息，以及經(jīng)營(yíng)過程中的關(guān)鍵參數(shù)。

5.2.3應(yīng)實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)追溯信息的自動(dòng)采集、傳輸和存儲(chǔ)。

5.3使用環(huán)節(jié)

5.3.1應(yīng)建立麻精藥品使用追溯系統(tǒng)，記錄使用過程中的相關(guān)信息。

5.3.2應(yīng)記錄麻精藥品使用的患者信息、藥品信息、劑量信息、使用時(shí)間等信息。

5.3.3應(yīng)實(shí)現(xiàn)使用環(huán)節(jié)追溯信息的自動(dòng)采集、傳輸和存儲(chǔ)。

5.4監(jiān)管環(huán)節(jié)

5.4.1應(yīng)建立麻精藥品監(jiān)管追溯系統(tǒng)，記錄監(jiān)管過程中的相關(guān)信息。

5.4.2應(yīng)記錄麻精藥品監(jiān)管的檢查、抽驗(yàn)、案件查處等信息，以及監(jiān)管過程中的關(guān)鍵參數(shù)。

5.4.3應(yīng)實(shí)現(xiàn)監(jiān)管環(huán)節(jié)追溯信息的自動(dòng)采集、傳輸和存儲(chǔ)。

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6.信息共享與查詢

6.1應(yīng)實(shí)現(xiàn)麻精藥品全程追溯信息的共享，為生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)管提供追溯數(shù)據(jù)支持。

6.2應(yīng)建立麻精藥品追溯信息查詢系統(tǒng)，為公眾、企業(yè)和政府提供追溯信息查詢服務(wù)。

6.3應(yīng)保護(hù)麻精藥品追溯信息的隱私和安全，防止信息泄露、篡改和濫用。

7.基本要求

麻精藥品全程數(shù)字化追溯技術(shù)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的要求，并遵循信息安全、數(shù)據(jù)隱私

和技術(shù)可行性原則。

7.1應(yīng)建立麻精藥品全程數(shù)字化追溯體系，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)管等各環(huán)節(jié)的信息化管

理。

7.2應(yīng)建立麻精藥品追溯信息庫(kù)，實(shí)現(xiàn)麻精藥品信息的統(tǒng)一管理和查詢。

7.3應(yīng)采用信息化手段，實(shí)現(xiàn)麻精藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)管等各環(huán)節(jié)的追溯信息共享。

8.技術(shù)要求

麻精藥品全程數(shù)字化追溯技術(shù)應(yīng)當(dāng)具備以下功能：

8.1數(shù)據(jù)采集：能夠采集麻精藥品的生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的相關(guān)數(shù)據(jù)。

8.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)：能夠安全地存儲(chǔ)麻精藥品的相關(guān)數(shù)據(jù)，并確保數(shù)據(jù)的可追溯性和可審計(jì)性。

8.3數(shù)據(jù)查詢：能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)麻精藥品的全程數(shù)據(jù)進(jìn)行查詢和檢索。

8.4數(shù)據(jù)分析：能夠?qū)β榫幤返娜虜?shù)據(jù)進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)異常情況并及時(shí)采取措施。

8.5數(shù)據(jù)共享：能夠?qū)崿F(xiàn)麻精藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的數(shù)據(jù)共享。

麻精藥品全程數(shù)字化追溯技術(shù)應(yīng)當(dāng)采用先進(jìn)的信息技術(shù)手段，包括但不限于物聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算、區(qū)塊

鏈等。

麻精藥品全程數(shù)字化追溯技術(shù)應(yīng)當(dāng)保護(hù)數(shù)據(jù)的安全和隱私，采取必要的技術(shù)和管理措施，防止數(shù)據(jù)

泄露和濫用。

麻精藥品全程數(shù)字化追溯技術(shù)應(yīng)當(dāng)具備可擴(kuò)展性和可升級(jí)性，能夠適應(yīng)監(jiān)管、技術(shù)和業(yè)務(wù)的發(fā)展需

求。

9.監(jiān)管要求

麻精藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定，建立和使用麻精藥品全程數(shù)字

化追溯系統(tǒng)。

麻精藥品全程數(shù)字化追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)通過國(guó)家相關(guān)部門的認(rèn)證，確保系統(tǒng)的安全性和合規(guī)性。

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麻精藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合相關(guān)部門的監(jiān)督檢查，提供相關(guān)數(shù)據(jù)和信息。

麻精藥品全程數(shù)字化追溯技術(shù)的具體要求和實(shí)施細(xì)則由國(guó)家相關(guān)部門制定和發(fā)布。

10.法律責(zé)任

麻精藥品一旦流入非法渠道，極可能危害公眾身體健康、生命安全和社會(huì)的和諧穩(wěn)定。一直以來，

國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司按照國(guó)家藥監(jiān)局黨組的決策部署，認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院關(guān)于藥品監(jiān)管“四

個(gè)最嚴(yán)”的重要指示精神，一以貫之將麻精藥品等特殊藥品的質(zhì)量和安全監(jiān)管作為藥品監(jiān)管工作的重

中之重。

麻精藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用企業(yè)要切實(shí)履行好麻精藥品安全管理的主體責(zé)任，嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，

排查風(fēng)險(xiǎn)整治隱患，及時(shí)報(bào)告異常情況，加快推進(jìn)追溯體系建設(shè)。

根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的要求，麻精藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照本技術(shù)規(guī)范的要求