《慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)外治法臨床應用指南》編制說明

慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)外治法臨床應用指南

編制說明

本項目根據(jù)世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會標準化工作委員會項目名稱“慢性阻塞性肺

疾病中醫(yī)外治法臨床應用指南”進行制定。

一、工作簡況

（一）任務背景

慢性阻塞性肺疾病（chronicobstructivepulmonarydisease,COPD）以下簡稱“慢

阻肺”，是一種以慢性咳嗽、咯痰和進行性加重的呼吸困難主要表現(xiàn)、以持續(xù)存在

的氣流受限為特征的慢性氣道疾病。我國慢阻肺人群龐大，40歲以上人群的患病

率達13.7%，估算患者數(shù)接近1億。作為一種常見且多發(fā)的呼吸系統(tǒng)疾病，嚴重

危害人類健康，給患者及其家庭和社會帶來沉重的負擔。

在慢阻肺的防治過程中，中醫(yī)外治法對于改善患者的臨床癥狀，提高生存質(zhì)量

和運動耐力，減少并發(fā)癥的發(fā)生有著重要作用。中醫(yī)外治法是以整體觀和辨證論治

為核心，針對肺系疾病采用中醫(yī)外治法技術(shù)，以改善患者癥狀、促進患者功能恢復

的綜合治療措施。但慢阻肺中醫(yī)外治法臨床應用較為混亂，部分措施缺乏充分的證

據(jù)支持，可供指導臨床的規(guī)范或指南較少，從而影響實施效果。

為規(guī)范慢阻肺中醫(yī)外治法的臨床實踐，我們結(jié)合中醫(yī)外治法的特點，平衡干預

措施的利弊后制定了《慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)外治法臨床應用指南》（以下簡稱“本

指南”），以期為中醫(yī)外治法防治慢阻肺的臨床實踐提供參考。

（二）主要工作過程

2023年11月底在慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)外治法臨床應用指南專家指導組的指

導下組建了工作組。2023年12月工作組在慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)外治法臨床應用

指南專家指導組的指導下，填寫了《慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)外治法臨床應用指南》

立項報告書，報世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會批準。2023年1月6日，本標準成功立項。

隨后編制組專門對標準討論稿進行了內(nèi)部討論，形成標準征求意見稿和編制說明。

（三）指南主要起草單位、參編成員及其任務分配

本指南由江西中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院牽頭起草，廣東省中醫(yī)院、安徽中醫(yī)藥大學

附屬醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院、遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院等單位共同參

與編制。

起草成員：

劉良徛江西中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院項目負責人，組織申報、實施、總結(jié)

蘭智慧江西中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院參與指南申報、總結(jié)、起草、修改

王麗華江西中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院參與指南申報、總結(jié)、起草、修改

黃春燕江西中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院參與工作討論、文獻研究、專家咨詢問卷等

的整理工作，參與編寫草案、編制說明等。

二、指南編制原則和和指南主要內(nèi)容的依據(jù)

本指南編制遵循“科學性、實用性、規(guī)范性”原則，按照“能夠為中醫(yī)行業(yè)內(nèi)

實際應用，能被行業(yè)外廣泛接受和認可，并與國際診療指南接軌”的要求，在現(xiàn)有

最佳證據(jù)的基礎上，充分結(jié)合專家經(jīng)驗及患者偏好，基于慢阻肺及中醫(yī)外治法特點

及臨床實際情況進行編制。本指南文本的撰寫參照《中醫(yī)臨床實踐指南報告清單》。

1.科學性

科學性是編制本指南的前提，也是保障指南質(zhì)量的基礎。本指南在編制過程

中，嚴格遵循科學性原則。團隊廣泛調(diào)查了國際形成循證指南證據(jù)的方法，選

取具有中醫(yī)藥特色的“文獻研究法”、“專家問卷調(diào)查法”、“專家會議法”三

法合一的研究方法，保證了本指南研制的科學性。其中“文獻檢索”按國際通行

要求方法進行，搜索中醫(yī)外治法診治慢性阻塞性肺疾病的相關文獻，并提取包括證

候、相關干預措施、重要結(jié)局指標等內(nèi)容，為開展專家問卷調(diào)查提供依據(jù)。專家問

卷調(diào)查采用國際廣泛應用的Delphi法為基礎加以改良，結(jié)合中醫(yī)藥行業(yè)的具體情

況，結(jié)合文獻研究報告及工作組討論形成專家問卷，篩選具有代表性、權(quán)威性、地

域性的調(diào)查專家，回收問卷并進行統(tǒng)計分析，從而有效凝聚專家意見。按照“專家

會議法”要求，項目組邀請了以中醫(yī)外治法防治慢性阻塞性肺疾病研究相關專家為

主，相關中醫(yī)內(nèi)科學專家、指南研究方法學與中醫(yī)診斷學專家等組成的專家論證組

召開專家論證會，就項目通過文獻研究、專家問卷調(diào)查初步形成的指南草稿，特別

是其中存有爭議、有待討論、商榷的內(nèi)容，請專家們給出較客觀的和專業(yè)化的意見，

形成本指南草稿。

2.實用性

本指南的研制參考國際指南制定規(guī)范，在方法學專家的指導下進行，以確保

共識的科學性、嚴謹性以及實用性，將有助于促進循證醫(yī)學證據(jù)向臨床實踐的轉(zhuǎn)

化，進一步規(guī)范中醫(yī)外治法防治慢性阻塞性肺疾病，提高中醫(yī)外治法治療慢阻肺的

水平，維護人民群眾生命健康，具有巨大的社會經(jīng)濟效益。

在指南研制過程中，不僅查找了相關文獻研究、學術(shù)著作與教材等，將相關

研究要素組成調(diào)查問卷，調(diào)查了分布于全國各地區(qū)從事或了解中醫(yī)外治法診療慢阻

肺的專家，集中他們的意見，再經(jīng)過專家論證和行業(yè)專家廣泛征求意見，

綜合反饋意見，形成最終的慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)外治法臨床應用指南，本指南從

研制過程到結(jié)果保證實用性和可操作性。

3.規(guī)范性

本指南在研制過程中，本指南的編制遵循GB/T1.1-2020《標準化工作導則

第一部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》以及已經(jīng)頒布的各項相關標準、指南，

并在世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會的指導下進行。所采用的方法，包括文獻檢索、專家

問卷調(diào)查方法、專家論證會方法等，均按照國際比較公認的辦法。保證了本指南

的研制過程，包括技術(shù)方法及形成的標準規(guī)格體例、名詞術(shù)語、語言文字等的規(guī)

范性要求。

（二）確定指南主要內(nèi)容的方法和依據(jù)

1.指南的主要內(nèi)容

（1）范圍

（2）規(guī)范性引用的文件

（3）術(shù)語和定義

（4）研究原則與方法

（5）研制流程

2.確定指南主要內(nèi)容的方法

2.1文獻檢索

計算機檢索PubMed、Webofscience、中國知網(wǎng)、中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫、

萬方數(shù)據(jù)知識服務平臺和維普網(wǎng)收錄的相關文獻。中文檢索詞：（1）病名包括中、

西醫(yī)正式病名與常用病名：慢性阻塞性肺疾病、肺脹等；（2）干預措施相關檢索詞

為：中醫(yī)、中藥、中西醫(yī)、中成藥、中草藥等對應干預措施。英文檢索詞為：（1）

病名：chronicobstructivepulmonarydisease；COPD等；（2）干預措施：Traditional

ChineseMedicine；Chineseherbal；TCM等對應干預措施。檢索時間為數(shù)據(jù)庫建立

至2020年01月。納入與中醫(yī)藥診療慢阻肺研究相關的文獻，不限研究方法和疾病

種類；排除標準綜述類、個案報道或個人經(jīng)驗、理論探討、新聞資訊類、動物實驗

類以及信息不全的文獻。對于合格文獻，獨立提取相關信息，包括題目、第一作者、

單位、研究時間、研究類型、研究模式、研究要素、共性關鍵技術(shù)、成果形式等。

2.2專家問卷調(diào)查

項目組根據(jù)文獻研究總結(jié)研討后，采用Delphi法，撰寫專家調(diào)查問卷，按

標準遴選出的專家進行兩輪問卷調(diào)查。專家遴選的標準：具有副高級職稱和中醫(yī)

外治法診療慢阻肺工作經(jīng)驗、有興趣和能夠堅持完成數(shù)輪專家調(diào)查，遴選專家時同

時考慮到專家分布的地域性。

對專家答卷的統(tǒng)計分析，用Excel表格錄入數(shù)據(jù)，主要從專家意見集中程

度（均數(shù)、等級和等）、專家意見協(xié)調(diào)程度（變異系數(shù)CV）進行評價。采取改

良GRADE網(wǎng)格進行共識，在五個選項中，當“非常重要”選項共識度大于75%

時（共識度=（同意的人數(shù)/總?cè)藬?shù)）×100%）條目視為強推薦，被視為在本指

南中應該報告的條目；“非常重要”與“比較重要”選項的共識度之和大于75%

時（共識度=（同意的人數(shù)/總?cè)藬?shù)）×100%）時為弱推薦，被視為在本指南研

制過程中需要整理的條目；排除以上條件則視為未達成共識。通過專家共識條目

篩選所形成的初始條目由制訂小組討論整理后形成最終納入的條目。按照數(shù)理統(tǒng)

計結(jié)果分析匯總專家意見，由第一輪調(diào)查問卷形成第二輪調(diào)查問卷，再總結(jié)初步

形成了《慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)外治法臨床應用指南》草稿。

三、與相關法律、法規(guī)和強制性標準的關系

本項目組研究形成的《慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)外治法臨床應用指南》與現(xiàn)行法

律、法規(guī)和強制性標準沒有沖突，并且在編制過程中嚴格遵循已有的國際、國內(nèi)標

準，使文本內(nèi)容符合規(guī)范，言之有據(jù)。

四、與國際、國外同類標準技術(shù)內(nèi)容的對比情況

在本領域無相關的同類國際、國外標準。

五、重大意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

本指南文獻研究完成后，制訂專家調(diào)查問卷，采用兩輪Delphi法專家問

卷調(diào)查征求專家意見，兩輪回收率超過95%。專家需基本認可問卷中的內(nèi)容，

對一些具體問題提出了自己的意見。根據(jù)專家修改意見，項目組再查找文獻，并

結(jié)合相應領域?qū)＜乙庖姡瑢ξ母暹M行修改，初步形成草稿。初步形成的指南草

稿經(jīng)專家論證會論證，針對專家提出的意見建議進行修改，形成的修改稿再送專

家指導組論證，項目組將按照“循證”等原則，討論提出的所有意見，確定是

否采納及其理由，然后對初步形成的草稿進行修改，形成指南草稿，將再開展

指南方法學質(zhì)量評價和同行評議，根據(jù)專家們提出的修改意見認真研討，采納，

進一步修改完善本指南。

六、作為推薦性指南的建議

《慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)外治法臨床應用指南》規(guī)范了慢阻肺的中醫(yī)外治法

診療過程。適用于中醫(yī)外治法診療慢阻肺相關的臨床、教學、科學研究。旨在為中

醫(yī)外治法診療慢阻肺提供指導，進而提高標準的準確性、權(quán)威性和代表性，促進促

進循證醫(yī)學證據(jù)向臨床實踐的轉(zhuǎn)化。

七、貫徹指南的要求和措施建議

本項目研究形成的《慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)外治法臨床應用指南》經(jīng)審查批準

發(fā)布后，需要采用多種渠道宣傳、貫徹、實施。

1.由世界中