《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023 年）》

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免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）

序號分類編碼產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述類別備注

一類醫(yī)療器械目

錄中滅菌后升二一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中滅菌后升為二類的產(chǎn)品，滅菌后不產(chǎn)生新風險或滅菌后

1類的醫(yī)療器械產(chǎn)風險程度降低的，可免于進行臨床評價。Ⅱ

品

02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有

202無源手術器械等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結構設計Ⅱ

不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。

子目錄下類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有

神經(jīng)和心血管手03Ⅱ

等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結構設計

303術器械Ⅱ

不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。

醫(yī)療器械消毒滅

子目錄下類產(chǎn)品均免于進行臨床評價。

411菌器械11ⅡⅡ

16子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有

516眼科器械等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結構設計Ⅱ

不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。

子目錄下類無源產(chǎn)品均免于進行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有

婦產(chǎn)科、輔助生殖18Ⅱ

等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結構設計

618和避孕器械Ⅱ

不產(chǎn)生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。

由激光器連接頭、光纖傳輸體及應用端組成，與激光器連接后，用于傳輸激光供

醫(yī)用激光光纖,

701-02-02激光手術用。光纖出光端為直射平切端面。Ⅱ

1

序號分類編碼產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述類別備注

一次性使用鼻腔由激光器連接頭、光纖、病人端組成，病人端為U型。與適用的激光器連接后，

801-02-02內(nèi)照射光纖頭將激光傳輸至鼻腔，對鼻腔內(nèi)的毛細血管進行照射。Ⅱ

高頻電灼器由主機、多種治療器、附件組成，通常額定頻率、輸出功率遠低于高

頻手術設備，可按設計、型式、技術參數(shù)、預期用途等不同分為若干型號；僅用

高頻電灼器

901-03-01于皮膚科、耳鼻喉科、婦科和肛腸科淺表部位的手術中，對相應組織進行凝固、Ⅱ

使組織變性和/或壞死。

通常包括高頻發(fā)生器主機及其他相關附件（腳踏開關、手術電極、中性電極等）；

利用高頻電流（頻率范圍200k—5MHz）直接流經(jīng)人體產(chǎn)生熱效應從而對人體組織

進行常規(guī)切割和凝血；用于傳統(tǒng)電外科手術中對人體組織進行常規(guī)切割和凝血。

1001-03-01高頻手術設備高頻發(fā)生器頻率范圍應僅限于GB9706.4中所規(guī)定范圍200k—5MHz；適用范圍僅Ⅲ

限于常規(guī)的組織切割和凝血手術（普通外科、耳鼻喉科、神經(jīng)外科、婦科、腹腔

鏡手術等）；不包括特殊臨床應用或使用方式，如等離子切割凝血、大血管閉合

等。

無菌管路高頻連接儀采用高頻輻射加熱方法使兩個高分子制無菌管路實施無菌連

無菌管路高頻連

接；儀器通常由高頻發(fā)生器、輸出和控制器組成，借助模具，可熱合不同管徑的Ⅱ

1101-03-03接儀

無菌管路；供臨床現(xiàn)場熱合輸液管路等無菌管路用。

包括控制器和氬氣噴筆等附件；通過氣體減壓閥及氬氣控制模塊將高純氬氣瓶中

的高壓氬氣轉(zhuǎn)化為工作需要的可調(diào)節(jié)低流量氬氣，與高頻刀合用成為氬氣刀；與

氬氣控制器

1201-03-03高頻電刀配合使用，在電外科手術中實現(xiàn)氬氣環(huán)境下的凝血，也可用于切割模式Ⅱ

下隔絕空氣（不具有氬氣電離效果）。

等離子手術設備的雙極附件。通常由電極頭、電極桿、手柄、電纜線、連接器、

液體管路組成。與等離子手術設備主機及灌注泵配合使用，在開放手術或內(nèi)窺鏡

1301-03-04等離子手術電極手術下，適用于在生理鹽水或其它電解質(zhì)溶液環(huán)境下，對軟組織進行切割、凝血Ⅱ/Ⅲ

操作。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB9706.4醫(yī)用電氣設

備第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求、YY/T1409-2016等離子手術設備。

一次性使用高頻手術設備用陰極板通常由隔離紙、導電膠、鋁箔、基襯（如聚乙

烯發(fā)泡或無紡布涂丙烯酸壓敏膠）和電極導線組成，按照導電介質(zhì)（金屬電極導

一次性使用高頻電/離子導電膠導電）、使用人群（成人型/兒童型）、電極數(shù)量（單極/雙極）及形

1401-03-04手術設備用陰極狀（方型/橢圓型）、是否帶導線等分為不同的型號和規(guī)格；連接人體和高頻手術Ⅱ

板設備，提供低電流密度的高頻電流回路，防止人體灼傷用；雙極中另一極供高頻

手術設備報警回路用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB

9706.4醫(yī)用電氣設備第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求。

2

序號分類編碼產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述類別備注

高頻手術設備的附件，通常由手術手柄、手術附件的電纜、手術連接器和手術電

極組成，可含手控開關、可附帶降溫供水系統(tǒng)。附件可按工作原理、降溫等附加

功能、技術參數(shù)、預期功能等不同分為若干類別、型號和規(guī)格；可以以滅菌非滅

/修改產(chǎn)品描

高頻手術附件菌形式提供；包括單極和雙極形式。與高頻手術設備配套，供臨床各類開放性外

1501-03-04Ⅱ述。

科手術中分別用于組織切割、分離、電凝止血、組織凝固等。不包括等離子手術

電極和用于血管閉合的閉合器械。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，

如：GB9706.4醫(yī)用電氣設備第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求。

用于在內(nèi)窺鏡下完成手術操作的高頻電極，屬于高頻手術設備的應用部分；在內(nèi)

高頻內(nèi)窺鏡手術

窺鏡手術下，通過內(nèi)窺鏡器械孔道或其他器械通道進入人體；在內(nèi)窺鏡手術中用

1601-03-04器械Ⅲ

于對人體組織進行常規(guī)切割和凝血。

射頻消融用針狀電極通常配合穿刺針、套管等成套使用，屬于射頻消融設備的應

射頻消融用針狀用部分。消融針上含有測溫傳感器；把射頻發(fā)生器產(chǎn)生的高頻電流傳遞至指定的

01-03-04Ⅲ

17電極人體組織，從而實現(xiàn)對其消融/凝固/壞死等目的；與射頻發(fā)生器（射頻控制器）配

合使用，用于人體組織的消融。

產(chǎn)品通常由外接導線、絕緣膜、高分子凝膠和導電網(wǎng)組成。與高頻手術設備配合

使用，利用電容結構原理設計，在患者和電極間形成一個交變電場，使流經(jīng)人體

電容式中性電極

1801-03-04的高頻電流以場的形式通過電容，為高頻電流提供返回通道，以防止在患者組織Ⅱ

中產(chǎn)生過高的溫升或不希望的灼傷。

一般由主機、控制器和電纜組成，與射頻消融設備配套使用，用于降低消融區(qū)域

灌注泵

1901-03-05與患者接觸部分的溫度。Ⅱ

通常由主機、控制模塊、連接第三方設備的通訊裝置、擴展裝置、連接線纜組成。

手術室設備整體用于對手術室內(nèi)相關設備（包括醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械）進行集中控制和顯示。

2001-07-03控制系統(tǒng)系統(tǒng)不改變被控設備的原有結構功能，所實現(xiàn)的控制功能和顯示參數(shù)不超出被控Ⅲ

設備自身原有功能和參數(shù)調(diào)節(jié)范圍。

一次性使用脊柱產(chǎn)品由光源連接頭、光纖、頭端組成。以無菌形式提供。與照明光源連接后，向

Ⅱ

2101-08-00外科照明光纖手術部位傳輸光能，為脊柱微創(chuàng)手術提供照明。

手術無影燈由固定座、橫梁、平衡體、平衡彎管、燈頭彎管、燈頭、調(diào)光手柄、

拉手組成，可按光源、結構型式、技術參數(shù)、配置、附加功能等不同分為若干型

01-08-01手術無影燈Ⅱ

22號，供手術照明用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY

0627-2008醫(yī)用電氣設備第2部分：手術無影燈和診斷用照明燈安全專用要求。

3

序號分類編碼產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述類別備注

產(chǎn)品一般由主機、手柄、刀頭組成，通過電機馬達帶動手柄及刀頭進行機械運動，

內(nèi)窺鏡手術動力

用于內(nèi)窺鏡手術中實現(xiàn)絞碎或切除組織等手術功能（鼻腔部位手術除外）。適用

2301-09-01系統(tǒng)Ⅱ

或參考行業(yè)標準YY/T0955《內(nèi)窺鏡手術設備刨削器》。

產(chǎn)品一般由主機、手柄、刀頭組成，通過電機馬達帶動手柄及刀頭進行機械運動，

鼻竇鏡手術動力

用于鼻竇鏡手術中實現(xiàn)切除鼻腔部位組織等手術功能。適用或參考行業(yè)標準

2401-09-01系統(tǒng)YY/TⅡ

0955《內(nèi)窺鏡手術設備刨削器》。

一般由電動手柄主機和電池充電器組成。與一次性使用的刀片聯(lián)合使用，用于外

外科術前備皮器

2501-10-00科手術前去除患者身體和頭部的毛發(fā)。Ⅱ

通常由主機、控制裝置、電動馬達、手柄和各類切割器組成。用于開放性手術時

01-10-04手術動力系統(tǒng)Ⅱ

26切割/切開、削磨、鉆孔、敲擊等操作。

由制網(wǎng)座、滾刀組件、鎖緊組件、無菌載片等組成，通過外接的有源器械驅(qū)動，

用于燒傷治療擴展皮片。不同規(guī)格的載片可實現(xiàn)皮片不同比例的擴展。

工作原理：

植皮制網(wǎng)機

2701-10-05將待擴展的皮片放在無菌載片上，載片放置于制網(wǎng)座上，然后驅(qū)動連接于本產(chǎn)品Ⅱ

的外部有源器械（電機），使電機動力傳遞到本產(chǎn)品上，最終使本產(chǎn)品的滾刀部

件以旋轉(zhuǎn)運動的方式實現(xiàn)對載片的碾壓。

2801-10-05植皮機通常由主機和手持件組成。用于皮膚的取皮、植皮或擦皮。Ⅱ

重復使用內(nèi)窺鏡手術器械用不銹鋼制成，由手柄、鉗口、剪刀頭等組成；可按材

重復使用內(nèi)窺鏡質(zhì)、設計、技術參數(shù)、工作部位、預期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；非滅菌

2902手術器械提供，可重復使用；配合宮腔鏡、胸腹腔內(nèi)窺鏡、腎鏡及膀胱鏡等，通過自然或Ⅱ

手術通道進行抓取、咬切、分離組織或異物等用。

胸腹腔內(nèi)窺鏡用手術器械為內(nèi)窺鏡下無源組件，用聚砜樹脂、不銹鋼等材料制成，

由管路、穿刺針、穿刺針套管、鉗子、打結推桿、肌瘤螺桿、探桿、組織牽開器、

胸腹腔內(nèi)窺鏡用棉簽施用器、擴張器、手術鉤、沖洗裝置、封帽、連接器、適配器等組成；可以

3002手術器械材質(zhì)、設計、技術參數(shù)、工作部位、預期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；可以Ⅱ

以滅菌/非滅菌形式提供；與胸腹腔內(nèi)窺鏡配合使用,用于患者胸腹腔疾病的診斷和

治療。

4

序號分類編碼產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述類別備注

一次性使用顱內(nèi)吸引管可采用聚氯乙烯等適用材料制成，可設計為單管或套管，

一次性使用顱內(nèi)

管的頭端及側管有光滑圓孔，可按型式、管徑等不同分為若干型號和規(guī)格，以無

3102吸引管Ⅱ

菌形式提供；供腦外科手術吸取顱內(nèi)體液、血液、沖洗液等，清理手術視野用。

本產(chǎn)品可由手柄、吸引灌流管、連接器，密封帽，備用閥管，密封圈等部件組成。

吸引灌流系統(tǒng)

/本產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。與吸引灌流控制主機配合，用于胸腔和腹腔鏡手術

3202（管）Ⅱ

時進行抽吸和沖洗。

無源短期小時使用器械，不與有源設備配合使用，市場應用多年，非創(chuàng)新功

無源內(nèi)窺鏡下非(≤24)

能設計，非新材料制成，無涂層，無降解、吸收功能，不含藥物、動物源性成分，

骨科手術器械類

3302用于輔助完成內(nèi)窺鏡下檢查、導引、取出、套扎（吻合器除外）、造影、擴張，Ⅱ

產(chǎn)品

夾取、分離、切割組織或取石/碎石。

產(chǎn)品一般由聚四氟乙烯、聚乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯等材料制成，可按材質(zhì)、設

3402腎擴張器/擴張鞘計、技術參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格，可帶探針或不帶探針。以無菌形式提Ⅱ

供，一次性使用。供泌尿外科手術中，建立經(jīng)皮入路。

產(chǎn)品材料為不銹鋼，為泌尿科內(nèi)窺鏡的附件。用于連接內(nèi)窺鏡和管鏡為手術器械

內(nèi)窺鏡連接橋,

3502提供通道進行手術治療或進行觀察診斷用。Ⅱ

產(chǎn)品由不銹鋼制成，插入鏡鞘，配合鏡鞘使用。泌尿及婦科內(nèi)窺鏡診斷和手術中

內(nèi)窺鏡閉孔器

3602在內(nèi)窺鏡鏡鞘插入人體時封閉鏡鞘前端，避免損傷人體組織。Ⅱ

消化道鏡螺旋外本產(chǎn)品由一個末端帶有螺旋、頂端帶有把持柄的軟管組成。軟管的頂端還附帶旋

3702管（不含潤滑劑）轉(zhuǎn)領及連接組件。輔助內(nèi)窺鏡插入并推進到目標部位。Ⅱ

套筒式皮膚擴展由套筒、內(nèi)芯和罩筒組成。產(chǎn)品可根據(jù)傷面的大小和部位的不同，與牽引線配合，

3802器對創(chuàng)面周圍的皮膚進行拉伸延展，使創(chuàng)緣距離逐漸縮小或靠攏。Ⅱ

3902沖洗管路該產(chǎn)品由沖洗管路組成，用于在手術中進行沖洗和抽吸。Ⅱ

5

序號分類編碼產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述類別備注

該產(chǎn)品由球囊、導管、導管座、止回閥、接頭、支撐桿等組成，用于將造影劑注

修訂分類編

宮腔球囊導管射到子宮和輸卵管，進行子宮輸卵管造影，或在腹部手術中注射美藍用于輸卵管

4018-01-10Ⅱ碼。

成形術和/或輸卵管吻合術。

一次性腹腔鏡軟器械鞘管（簡稱軟鞘管）是一種單切口腹腔鏡手術用器械，可由

切口保護套和多通道密封體等部件組成。切口保護套起牽開、保護切口以外卡環(huán)

一次性腹腔鏡軟為基座，多通道密封體以蓋帽形式和基座密封嵌合，密封體的閥門通道作為單孔

4102器械鞘管腹腔鏡手術用腔鏡、鉗、剪等器械進出切口的密封操作通道。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次Ⅱ

性使用。產(chǎn)品性能指標可采用下列參考標準中的適用部分，如：YY0672.1-2008

內(nèi)鏡器械第1部分腹腔鏡用穿刺器。

一次性使用內(nèi)窺鏡護套可由復式管、塞子、接頭、夾子、法蘭、噴灑頭、帶定距

一次性使用內(nèi)窺管口(鏡片)、硅膠管封等部件組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。用于上呼吸道、聲

4202鏡護套帶或鼻咽部進行柔性內(nèi)窺鏡檢查過程中，為使用的內(nèi)窺鏡提供一個無菌的一次性Ⅱ

防護層。

一次性使用切口保護套一般采用高分子材料制成?？捎赏猸h(huán)、置入環(huán)及通道等部

一次性使用切口

件組成。產(chǎn)品可分為定高型和變高型等形式，按尺寸不同分為若干規(guī)格。適用于

4302保護套Ⅱ

內(nèi)窺鏡手術及小切口手術，擴展切口術野，保護切口免受損傷，減少切口感染。

本產(chǎn)品可由沖洗頭座、沖洗頭等部件組成，不含沖洗液。采用高分子材料制成。

4402醫(yī)用沖洗頭本產(chǎn)品為滅菌提供，一次性使用。用于鼻炎患者的鼻腔沖洗，耵聹、中耳炎患者Ⅱ

的外耳道沖洗。

4502支架回收器用于在內(nèi)窺鏡直視或X線下捕獲和回收輸尿管支架。Ⅱ

由外科組織袋和導入器組成。外科組織袋由組織袋和拉線組成，導入器由導入器

外科組織袋和導

插腳和把手組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。外科組織袋用于手術取出和或粉碎

4602入器/Ⅱ

組織過程中或之前分離組織；導入器用于內(nèi)窺鏡外科手術中輔助導入外科組織袋。

本產(chǎn)品由旋塞座、旋鈕和螺旋式接口組成。無菌、無熱原。一次性使用。如產(chǎn)品

4702三通旋塞具有特殊性能或結構等不能豁免臨床?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、Ⅲ

新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。

6

序號分類編碼產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述類別備注

一次性使用手術刀片采用碳素工具鋼或合金工具鋼等適合制作刀片的材料制成，

可含刀柄；刀片根據(jù)型式不同分若干種，每種可按配合刀柄和刀片尺寸等不同分

一次性使用手術

為若干規(guī)格；產(chǎn)品以無菌形式提供；供切割軟組織用。產(chǎn)品性能指標采用下列參

4802-01-01刀片Ⅱ

考標準中的適用部分，如：YY0174-2005手術刀片，GB8662－2006手術刀片和

手術刀柄的配合尺寸。

一次性使用無菌通常由刀片、刀架和保護蓋組成。無菌提供。一次性使用。用于術前準備，去除

4902-01-03備皮刀毛發(fā)。Ⅱ

一次性使用內(nèi)窺鏡用結扎線剪用聚氯乙烯、聚苯砜、不銹鋼等制成，通常由手柄、

一次性使用內(nèi)窺管身、刀頭/剪刀收納部組成；可按材質(zhì)、設計、技術參數(shù)、適用部位等不同分為

5002-03-03鏡用結扎線剪若干型號及規(guī)格；可以滅菌或非滅菌形式提供；與內(nèi)窺鏡配套，供剪斷結扎線頭Ⅱ

等用。

內(nèi)窺鏡抓鉗可由三爪鉗、鞘管和控制手柄等部件組成。本產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，一

內(nèi)窺鏡抓鉗

5102-04-09次性使用。在內(nèi)窺鏡手術時抓取和夾持組織用。Ⅱ

02-04-09通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。

02-04-10一般頭部采用不銹鋼材料制成。手術中在內(nèi)窺鏡下操作，用于鉗夾、鉗取、分離

內(nèi)窺鏡用鉗

5202-04-11組織，鉗取異物，夾持器械。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功Ⅱ

02-04-12能的產(chǎn)品。

02-04-13

一次性內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗主要由鉗頭部分、彈簧外管和操作柄部分組成，

一次性內(nèi)鏡用軟可有定位針，可按材質(zhì)、設計、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格；以無菌形式提

5302-04-10管式活組織取樣供；供消化道、呼吸道等內(nèi)窺鏡下活組織取樣或鉗取和清除異物用。產(chǎn)品性能指Ⅱ

鉗標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T1076－2004內(nèi)鏡用軟管式活組織取

樣鉗。

內(nèi)窺鏡用異物鉗用不銹鋼和塑料等制成，由鉗頭、外套管、連桿、鉗柄組成，鉗

頭類型分為鱷嘴頭、鋸齒頭、麥粒頭、取珠式、新鋸齒頭、杯型頭、取筆套式、

5402-04-12內(nèi)窺鏡用異物鉗反二爪、花生米式、三爪等，可按材質(zhì)、設計、技術參數(shù)等不同分為若干型號及Ⅱ

規(guī)格；可以滅菌或非滅菌狀態(tài)提供；可與氣管鏡、食管鏡及喉鏡等配套，供氣管

或上消化道等鉗取異物用。

內(nèi)窺鏡彎針持針器采用不銹鋼、硅膠和樹酯等制成，由持針槽、推送桿、控制手

內(nèi)窺鏡彎針持針

柄組成，可按材質(zhì)、設計、技術參數(shù)等不同分為若干種；可以無菌形式提供；供

5502-04-13器Ⅱ

腹腔內(nèi)窺鏡手術中縫合操作用。

7

序號分類編碼產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述類別備注

內(nèi)窺鏡施夾鉗及本產(chǎn)品可由鉗頭，鉗桿，轉(zhuǎn)盤，鉗柄等部件組成，通常為不銹鋼材料制造?？芍?/p>

02-04-13Ⅱ

56除夾鉗復使用。本產(chǎn)品作為傳送裝置，用于通過特定尺寸的套管傳遞或者移除結扎釘/夾。

產(chǎn)品包括閉合固件和縫線穿引器兩部分。閉合固件由器身、傳動器、近端翼、手

環(huán)、窗口組成器身上有座盤、導引孔、出線口、指握點、控制板組成?？p線穿引

微創(chuàng)筋膜閉合器,

5702-06器由針和手柄組成。產(chǎn)品滅菌，一次性使用。用于在腹腔鏡手術中收攏組織、經(jīng)Ⅱ

皮縫合、以便閉合手術切口。

由金屬、高分子聚合物或其他材料制成，用于外科手術時臨時夾閉血管或組織，修訂產(chǎn)品名

閉合夾

5802-06-01術后即刻取出。無菌提供，一次性使用。Ⅱ稱。

用于標記、止血或閉合管狀組織結構?？蓭в休斔推鳌Ｐg后不取出。產(chǎn)品與已獲

修訂產(chǎn)品描

閉合夾準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。可吸收材料、新型結構設計、

5902-06-01Ⅲ述。

新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外。

通常外形呈直形或弧形，針尖有圓、三角、鏟形狀，針尾帶孔。一般采用不銹鋼

6002-07-01醫(yī)用縫合針材料制成。用于縫合組織、皮膚。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，Ⅱ

如：YY/T0043醫(yī)用縫合針。

一次性使用荷包縫合針用金屬和縫線制成，由兩根縫針、一根非吸收性縫線組成。

一次性使用荷包

產(chǎn)品以無菌形式提供，適用于消化道吻合手術中的荷包縫扎。產(chǎn)品性能指標參考

6102-07-01縫合針Ⅱ

YY0877荷包縫合針標準中的適用部分。

一次性使用無菌點刺針采用適用的不銹鋼制成，由扁平的柄部和三角形針尖兩部

一次性使用無菌

分組成；供速發(fā)型超敏反應皮膚測試時點刺刺破皮膚，使皮膚上的抗原液滲入皮

6202-07-02點刺針Ⅱ

下用。不包括針內(nèi)含抗原液的點刺針。

一次性使用內(nèi)窺鏡氣腹穿刺套管針用適用的等高分子材料制成，由外套管及

一次性使用內(nèi)窺ABS

可配套鎖止的穿刺內(nèi)芯組成；可按材質(zhì)、設計、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格；

鏡氣腹穿刺套管

6302-07-02為內(nèi)窺鏡配套用手術器械，通過在腹壁穿刺并固定，供形成氣腹注氣通道和腹腔Ⅱ

針

鏡或其他手術器械的工作通道用。

由聚甲基丙烯酸甲酯聚合物等制成。由測試頭和盤組成。用于過敏人群過敏原的

皮膚點刺盒

6402-07-02測試工具。Ⅱ

8

序號分類編碼產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述類別備注

由針管、握把、活塞、鎖定接頭、管芯針等組成，不包含Ⅲ類醫(yī)療器械組件。用

于腹部內(nèi)視鏡手術過程中建立氣腹?；驹?、適用范圍、性能和組成結構與已

氣腹針

6502-07-02經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括：使用新型材料，包含高分子、藥物、生物制Ⅱ

品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結構功能、適用范圍等的產(chǎn)品。

通常由推送工具（如：套管針）和標記物組成。標記物一般采用不銹鋼、鈦、或

鈦合金材料制成，可包含有輔助定位的的高分子材料。無菌提供，一次性使用。

02-07-03乳腺組織標記物Ⅲ

66標記物接觸人體組織時間超過30天。用于乳腺組織定位標記。新材料、新設計、

新功能的產(chǎn)品除外。

產(chǎn)品中的導引針針管應使用GB18457中的材料制成，定位絲宜使用不銹鋼或其他

合金材料制成，臨床上使用本產(chǎn)品為了便于手術切除乳腺局部微小病灶，在射

一次性使用乳腺X

線或超聲下用乳腺定位絲及其導引針對病灶進行定位，給臨床手術醫(yī)生以明確的

定位絲及其導引

6702-07-03引導，以縮小切口，減少手術損傷。產(chǎn)品性能指標參考一次性使用乳Ⅱ

針YY/T0880

腺定位絲及其導引針中的適用部分?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、

新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。

通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為針形，通過手柄操作傳遞、控

一次性內(nèi)窺鏡吸

制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。無菌提供?；砻馇闆r不包括使用了

6802-07-04引活檢針Ⅱ

新材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品，以及用于注射、定位、治療的產(chǎn)品。

內(nèi)窺鏡用組織拉鉤采用不銹鋼和鋁等材料制成，由工作端拉桿、器械桿、握把等

內(nèi)窺鏡用組織拉()

組成，可按材質(zhì)、設計、技術參數(shù)等不同分為若干型號；以無菌形式提供；供各

6902-08-02鉤Ⅱ

種內(nèi)窺鏡手術過程中組織的暫時性牽拉。

由刮匙頭、手柄構成，可有防護帽。刮匙頭由不銹鋼或其他無毒性金屬材料制成，

一次性使用皮膚

手柄、防護帽由塑料材料制成；可按刮匙頭內(nèi)徑、手柄形狀分為多個規(guī)格型號；

7002-09刮匙Ⅱ

產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用；適用于外科手術時刮除壞死組織、皮屑。

本產(chǎn)品可由先端部、插入部、手柄等部件構成。產(chǎn)品以無菌形式提供，為一次性

7102-09-02內(nèi)窺鏡刮匙使用。經(jīng)內(nèi)窺鏡插入體腔內(nèi)，通過本產(chǎn)品的進退操作及刮匙先端部的彎曲操作，Ⅱ

用于在體腔內(nèi)采集組織或細胞。

產(chǎn)品可由管身、擴張囊、管座、密封圈、三通單向注氣閥（座）、導入柱、止流

內(nèi)窺鏡腹腔外腔

夾及護帽等部件組成。用于腹腔鏡微創(chuàng)手術前，在腹膜外腔與手術部位中間建立

7202-11-00擴張器Ⅱ

一個手術所需的操作空間。

9

序號分類編碼產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述類別備注

一次性使用尿道通常為細長設計，由硬質(zhì)導絲和軟質(zhì)導管組成。無菌提供，一次性使用。用于擴

7302-11-03擴張器張尿道。Ⅱ

食道賁門狹窄擴張器由擴張條（有X射線顯影標志）、導引鋼絲、安全軟彈簧等

食道賁門狹窄擴組成，擴張條采用軟聚氯乙烯塑料制成，導引鋼絲采用鎳鈦合金制成，可按材質(zhì)、

02-11-03Ⅱ

74張器設計、直徑/長度等不同分為若干型號和規(guī)格；可以以滅菌/非滅菌形式提供；供內(nèi)

窺下食道、賁門狹窄擴張治療用。

一次性使用腹腔鏡用穿刺器可用合適的金屬材料和高分子材料制成，典型結構可

包括穿刺針、穿刺套管、注氣閥、阻氣閥、密封帽構成；可按材質(zhì)、設計及技術

一次性使用腹腔參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格；產(chǎn)品以無菌形式提供；供腹腔鏡檢查和手術過

7502-12-01鏡用穿刺器程中，對人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術的工作通道用。產(chǎn)品性能指標采用下Ⅱ

列參考標準中的適用部分，如：YY0672.1-2008內(nèi)鏡器械第1部分腹腔鏡用穿

刺器。

本產(chǎn)品一般可由穿刺套管和穿刺芯等組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。用于與內(nèi)

窺鏡配套使用，在內(nèi)窺鏡手術中對人體組織進行穿刺并建立腹腔通道用?；砻馇?/p>

7602-12-01腹腔鏡穿刺器況不包括：使用新型材料；使用非DEHP增塑劑；包含功能性高分子、藥物、生Ⅱ

物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，包含活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理，

以及具有特殊結構功能、適用范圍等的產(chǎn)品。

一次性使用皮膚

由環(huán)鉆頭和手柄構成，可有防護帽。無菌，一次性使用；適用于皮膚組織鉆孔。

7702-12-02組織鉆孔器Ⅱ

泌尿道用導絲由導絲和推管組成，導絲的材質(zhì)和形狀各異：如金屬導絲、金屬彎

頭導絲、PE導絲、PTFE導絲、PTFE彎頭導絲、PTFE涂覆導絲、PTFE涂覆彎頭

7802-12-03泌尿道用導絲導絲等，導絲可涂覆親水/疏水涂層；可按產(chǎn)品材質(zhì)、設計、技術參數(shù)、預期用途Ⅱ

等不同分為若干型號及規(guī)格；以無菌形式提供；內(nèi)窺鏡下與J型導管和微創(chuàng)擴張

引流套件配套使用，起支撐、引導作用。

一次性使用輸尿管導引鞘用尼龍、聚四氟乙烯、不銹鋼、聚乙烯、聚丙烯等制成，

一次性使用輸尿通常由管身涂有親水涂層的鞘管和擴張器組成，也可包含導絲，鞘管可為單腔或

7902-12-03管導引鞘雙腔，可按材質(zhì)、設計、技術