腫瘤臨床研究互認(rèn)倫理審查技術(shù)規(guī)范

6本團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定，即《腫瘤臨床研究互認(rèn)倫理審查技術(shù)規(guī)范》，源于對腫瘤臨床研究領(lǐng)域倫理審查工作質(zhì)量和效率的持續(xù)追求。隨著腫瘤臨床研究的不斷深入和創(chuàng)新，確保研究的倫理性、合規(guī)性以及研究參與者權(quán)益的保護(hù)變得尤為關(guān)鍵。因此，編制本文件的主要目的是為參與腫瘤臨床研究的各方提供一個統(tǒng)一、高效的倫理審查互認(rèn)機制，以促進(jìn)臨床研究的順利進(jìn)行，同時保障倫理標(biāo)在編制本文件的過程中，我們特別關(guān)注了以下幾個方面1）提高倫理審查效率：通過建立倫理審查互認(rèn)機制，減少重復(fù)審查，縮短研究項目啟動時間，加快腫瘤治療新方法的研發(fā)和應(yīng)用。（2）保障研究參與者權(quán)益：確保所有參與研究的研究參與者都能得到同等的倫理保護(hù)，無論其參與的研究在何處進(jìn)行。（3）促進(jìn)倫理審查質(zhì)量：通過制定統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，提升倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)化和專業(yè)化水平，確保審查結(jié)果的科學(xué)性和權(quán)威性。（4）推動國際合作：在全球化的科研背景下，本文件的制定考慮了國際倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)和實踐，以促進(jìn)國際研究合作和知識共文件技術(shù)內(nèi)容涵蓋了從倫理審查的申請、審查流程、時限要求到審查結(jié)果的記錄和信息平臺的維護(hù)等全方位內(nèi)容；特別強調(diào)了主審單位和參與單位在倫理審查中的職責(zé)和工作程序，確保審查工作的協(xié)調(diào)性和一致性；對于倫理審查過程中可能出現(xiàn)的特殊情況，如高風(fēng)險提供了具體的指導(dǎo)和操作流程；還包含了對倫理審查費用的說明，確保審查工作的透明性和公正性。通過本技術(shù)規(guī)范的實施，我們期望能夠為中國腫瘤臨床研究倫理審查工作帶來更加規(guī)范、高效的操作框架，同時為研究參與者提供更加堅實的保護(hù)。我們相信，這將對中國的腫瘤臨床研究產(chǎn)生7本規(guī)范規(guī)定了企業(yè)或研究者發(fā)起腫瘤臨床研究倫理審查互認(rèn)的適用范圍、審查互認(rèn)流程、審查本規(guī)范適用于醫(yī)療機構(gòu)開展的腫瘤領(lǐng)域企業(yè)或研究者發(fā)起多中心臨床研究項目的倫理審查中的以下文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修訂單）本文所稱企業(yè)發(fā)起的臨床試驗（ISTs）是指由制藥公司、醫(yī)療器械公司或其他醫(yī)療相關(guān)企業(yè)主導(dǎo)和資助的臨床試驗。這類研究通常旨在評估新藥物、醫(yī)療器械、治療方法或診斷工具的安全性、有效性和市場適應(yīng)性。企業(yè)負(fù)責(zé)研究的設(shè)計、資金投入、監(jiān)管申請以及試驗的執(zhí)行。由于涉及產(chǎn)品的商業(yè)化，企業(yè)發(fā)起的臨床試驗通常與其研發(fā)和市場推廣戰(zhàn)略密切相關(guān)，且需符合相關(guān)法律法規(guī)和本文所稱研究者發(fā)起的臨床研究（以下簡稱IITs）是指醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展的，以人個體或群體（包括醫(yī)療健康信息）為研究對象，不以藥品醫(yī)療器械3.3倫理審查委員會ethicalrev8開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的二級以上醫(yī)療機構(gòu)和設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生機構(gòu)(包括疾病預(yù)防控制、婦幼保健、采供血機構(gòu)等)、高等學(xué)校、科研院所等機構(gòu)是倫理審查工作的管理責(zé)任主生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的科研人員、學(xué)生、科研管理人員等相關(guān)人員進(jìn)行生命倫理教育和培訓(xùn)。醫(yī)療機構(gòu)倫理審查委員會按照工作制度，對臨床研究獨立開展倫理審查，確保臨床研究應(yīng)的科學(xué)性、安全性、公平性、研究參與者保護(hù)、知情同意文書及知情同意過程、利益沖突等方面符合倫互認(rèn)，是一種通過建立統(tǒng)一的倫理標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范化的審查流程和有效的機構(gòu)間合作，減少重復(fù)審前置倫理審查咨詢是指在研究項目正式開始之前，研究者獲取關(guān)于倫理審查流程、標(biāo)準(zhǔn)及合規(guī)性要求的指導(dǎo)。這種咨詢主要針對尚未獲得監(jiān)管機構(gòu)（如國家藥品監(jiān)督管理總局）最終批準(zhǔn)的注冊臨床研究，幫助研究者提前了解倫理審查的重點和可能的風(fēng)險防控措施。通過前置倫理審查咨詢，研究團(tuán)隊可以優(yōu)化研究設(shè)計，確保在正式提交倫理審查時，方3.7標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程standardoperatio為確保實施的一致性以達(dá)到特定目的而制定的詳細(xì)的書面4縮略語AI-ArtificialIntelligenCRO-ContractResearchOrganization：合同研究組織：提供臨床試驗服務(wù)的外包組IITs-InvestigatorInitiatedSOP-StandardOperationProcedure：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：確保一致性和規(guī)范性TRIPS-Trade-RelatedAspectsofIntellectualPropertyRi9本文件屬于規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)類別，它專門針對腫瘤臨床研究中的互認(rèn)倫理審查過程提出要求。作為一種過程性的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，本文件為腫瘤臨床研究的倫理審查互認(rèn)提供了一套標(biāo)準(zhǔn)化的框架，包括審查的申請、審查過程、決策制定以及審查結(jié)果的記錄和傳達(dá)，旨在確保多中心臨床研究的倫理性得到在起草《腫瘤臨床研究倫理審查互認(rèn)技術(shù)規(guī)范》時，我們嚴(yán)格遵循了以下原則要求：6.1.1技術(shù)與行業(yè)適應(yīng)性：本文件的制定充分考慮了最新的醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)發(fā)展水平和當(dāng)前臨床研6.1.2標(biāo)準(zhǔn)化需求分析：認(rèn)真分析了腫瘤臨床研究領(lǐng)域內(nèi)對倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)化需求，確保文件內(nèi)6.1.3明確文件定位：在準(zhǔn)確理解標(biāo)準(zhǔn)化對象、文件使用者和編制目的的基礎(chǔ)上，本文件明確分6.1.4規(guī)范性要素的選擇：選擇了適合互認(rèn)倫理審查的規(guī)范性要素，確保了文件內(nèi)容的嚴(yán)謹(jǐn)性和6.1.5文件結(jié)構(gòu)與層次：合理設(shè)置了文件的層次結(jié)構(gòu)和要素，使得文件內(nèi)容條理清晰、邏輯嚴(yán)謹(jǐn)。6.1.6技術(shù)內(nèi)容的準(zhǔn)確表達(dá)：確保了文件技術(shù)內(nèi)容的準(zhǔn)確性和無歧義性，便于使用者理解和應(yīng)用。6.2.1文件結(jié)構(gòu)的確定：在規(guī)范性要素選擇的基礎(chǔ)上，確定了本文件的結(jié)構(gòu)和內(nèi)在關(guān)系，以確保6.2.2適用性與效率：為了提高文件的適用性和應(yīng)用效率，確保文件能夠及時發(fā)布，我們在編制6.2.3符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：本文件確保了與不同功能類型的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的一致性，特定內(nèi)容符合GB/T6.2.4避免規(guī)定非技術(shù)性要求：本文件專注于技術(shù)規(guī)范，不包含合同要求如索賠、擔(dān)保、費用結(jié)算，以及行政管理措施、法律責(zé)任、罰則等法律通過遵循這些原則和要求，我們確保了《腫瘤臨床研究倫理審查互認(rèn)技術(shù)規(guī)范》是一個科學(xué)、規(guī)范、實用的標(biāo)準(zhǔn)文件，旨在為中國抗癌協(xié)會成員單位及其他相關(guān)機構(gòu)提供一個清晰的倫理審查互7.1.2透明性：審查流程、決策依據(jù)和結(jié)果公開透明，保障研究參與者、研究者和申辦者知情權(quán)。7.1.4研究參與者保護(hù)：優(yōu)先保護(hù)研究參與者的安全與權(quán)益，確保研究的倫理性與合按照同一研究方案，在2家及以上的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)共同康復(fù)等領(lǐng)域的多中心臨床研究，包括涉及人類遺傳資源使用與保藏活動，可依據(jù)本技術(shù)規(guī)范開展倫不宜按照本技術(shù)規(guī)范開展互認(rèn)倫理審查的多中心臨（3）具有較高風(fēng)險、跨專業(yè)合作的臨床研究，例如細(xì)胞（4）根據(jù)《科技倫理審查辦法》要求需要且尚未組織專家復(fù)核通本技術(shù)規(guī)范適用于腫瘤臨床研究的初始審查和修正其它審查類別，如年度/定期跟蹤審查、安全性報告審查、方案違背審查、暫停/終止研究審查、結(jié)題審查等，不宜采用本技術(shù)規(guī)范，可由各醫(yī)療機構(gòu)依照有7.4.1為持續(xù)促進(jìn)中國腫瘤臨床研究倫理審查結(jié)果同質(zhì)化，切實加強中國腫瘤臨床研究倫理審查行業(yè)監(jiān)督，由中國民政部注冊并由中國科協(xié)主管的全國性行業(yè)協(xié)會——中國抗癌協(xié)會指導(dǎo)其下屬醫(yī)學(xué)倫理學(xué)專業(yè)委員會推動腫瘤領(lǐng)域的全國性多中心臨床研究的倫7.4.2中國抗癌協(xié)會醫(yī)學(xué)倫理學(xué)專業(yè)委員會應(yīng)設(shè)立具體指導(dǎo)倫理審查互認(rèn)工作的執(zhí)行部門并制定相應(yīng)的組織機構(gòu)章程、工作規(guī)程和滿足倫理互認(rèn)工作所需的腫瘤臨床研究醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)信息平7.4.2.1中國抗癌協(xié)會醫(yī)學(xué)倫理學(xué)專業(yè)委員會發(fā)起成立的“腫瘤臨床研究醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)合體”（簡稱“互認(rèn)聯(lián)合體”）可負(fù)責(zé)制定互認(rèn)倫理審查技術(shù)規(guī)范，組織腫瘤領(lǐng)域臨床研合體在中國抗癌協(xié)會醫(yī)學(xué)倫理學(xué)專委會指導(dǎo)下，本著開放、協(xié)商、尊重、扶持的原則，由符合互認(rèn)聯(lián)合體成員條件的中國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)組成，履行互認(rèn)聯(lián)合體成員單位7.4.2.3互認(rèn)聯(lián)合體成員單位遵循自愿、合作、互信原則，共同努力推動中國腫瘤臨床研究倫理各研究單位承擔(dān)本機構(gòu)研究參與者保護(hù)的主體責(zé)任，依法依規(guī)進(jìn)行倫理監(jiān)督，積極處理研究參研究項目開展期間如出現(xiàn)危及/損害研究參與者權(quán)益和/或安全問題，研究單位的主要研究者、研究者、臨床研究管理部門、倫理委員會等各方處理相關(guān)事件的職責(zé)和程序應(yīng)遵循相關(guān)法律、法規(guī)、由于醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)研究參與者保護(hù)的主體責(zé)任，因此參與倫理互認(rèn)的研究單位均保留倫理審查互認(rèn)的自主權(quán)。針對高風(fēng)險臨床研究項目，各研究單位有權(quán)對研究方案提出修改意見，并可自主決7.7.1倫理互認(rèn)項目的主審單位一般由多中心臨床研究項目的組長單位擔(dān)任。同時，為保證主審單位的倫理審查質(zhì)量，只有具備以下（1）+（2）或（1）+（3）條件的互認(rèn)聯(lián)合體成員單位才能成（1）藥物臨床試驗機構(gòu)獲得國家藥品監(jiān)督管理局資格認(rèn)定6年以上，且下屬倫理委員會順床試驗項目，且在藥品監(jiān)管部門/醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管部門的檢查中未出現(xiàn)被要求整改的情況。7.7.2如臨床研究組長單位不宜擔(dān)任或互認(rèn)聯(lián)合體成員單位中無該研究組長單位，可由參與研究7.7.3主審單位倫理委員會須已在本單位的執(zhí)業(yè)登記機關(guān)備案，并在國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息7.8.1申辦者/CRO或自發(fā)研究負(fù)責(zé)7.8.2符合條件的項目可申請前置倫理審查咨詢，咨詢意見作為主審單位倫理審查的重要7.8.2.1在未獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心的《藥物臨床試驗通知書》或者默許公示的情況下，互認(rèn)聯(lián)合體可以啟動前置倫理審查咨詢。這意味著即便藥監(jiān)部門的正7.8.2.2在臨床研究組長單位立項成功后，申辦方可以向互認(rèn)聯(lián)合體提出前置倫理審查咨詢的申請。這意味著，前置倫理審查咨詢需要由研究申辦方主動申請，并且通過互認(rèn)7.8.2.3前置倫理審查咨詢的適用范圍主要針對新項目的首次申請，修正案等則不包括在前置審查咨詢范圍內(nèi)。因此，只有在新項目啟動時，才能申請前置倫理審查咨詢，而7.8.2.4在前置審查咨詢中，應(yīng)確保審查咨詢的標(biāo)準(zhǔn)與正式倫理審查一致。為避免標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，互認(rèn)聯(lián)合體和各互認(rèn)機構(gòu)的倫理委員會應(yīng)制定清晰的審查流程和指導(dǎo)方針，并7.8.3.1申辦者提交前置倫理審查咨詢申請：申辦者在研究方案擬定后，向互認(rèn)聯(lián)合體提交咨詢申請，附上定稿后的研究方案、風(fēng)險評估和研究參與者7.8.3.2互認(rèn)聯(lián)合體啟動前置倫理審查咨詢：互認(rèn)聯(lián)合體在收到申請后，組織首次審查咨詢7.8.3.3反饋與建議：根據(jù)首次審查咨詢會議討論結(jié)果，互認(rèn)聯(lián)合體出具詳細(xì)的反饋意見，指出項目中的潛在倫理問題，并為申辦者和研究者提供改進(jìn)建議，特別是風(fēng)險管理7.8.3.4修訂提交：申辦者根據(jù)互認(rèn)聯(lián)合體的反饋，對研究方案和保護(hù)計劃進(jìn)行修訂，并向臨床試驗主審單位正式提交審查資料。此階段中，可根據(jù)方案修改過程中的相關(guān)問題組織召開第二次審查咨詢會議，以便處理遺留或新發(fā)問題，提升修訂質(zhì)7.8.4前置倫理審查咨詢與主審單位正式審7.8.4.1前置審查咨詢意見的反饋融入正式審查：前置審查咨詢的主要目的是幫助申辦者在正式倫理審查前識別并解決潛在的倫理問題，因此其結(jié)果必須有效融入到后續(xù)的正式審查中。為了避免工作重復(fù)或重要問題被忽略，建議在正式審查中采用以下機制：?參考前置審查咨詢意見：在正式倫理審查時，審查委員應(yīng)參考前置審查咨詢意見，確保已識別的倫理問題都得到充分討論和解決。如果前置審查咨詢中的意?追蹤前置審查咨詢中的關(guān)鍵問題：正式審查應(yīng)重點跟進(jìn)前置審查咨詢中指出的關(guān)鍵問題，尤其是針對高風(fēng)險項目的研究參與者保護(hù)、知情同意程序等內(nèi)容，7.8.4.2正式審查與前置審查咨詢的協(xié)調(diào)：在實際操作中，前置倫理審查咨詢與正式倫理審?同一倫理委員會的參與：前置審查咨詢和正式審查應(yīng)由同一倫理委員會的相同成員參與，確保前期的討論和評估可以順利銜接，減少信息遺漏和工?審查時間表的合理規(guī)劃：申辦者應(yīng)在前置審查咨詢后預(yù)留充足時間進(jìn)行方案的修訂和改進(jìn)。主審單位倫理委員會也應(yīng)合理安排正式審查的時間，避免前置審7.8.5.1由于前置倫理審查咨詢在首家試驗中心啟動前就進(jìn)行，可能對某些風(fēng)險評估不足。應(yīng)在前置審查咨詢中著重審查風(fēng)險管理計劃，風(fēng)險控制預(yù)案和緊急處理機制的細(xì)化，可確保對潛在的研究參與者風(fēng)險有足夠的應(yīng)7.8.5.2加強與監(jiān)管機構(gòu)的溝通，盡管倫理審查咨詢可以前置，但仍需保持與藥監(jiān)部門的溝通，確保臨床試驗的科學(xué)性和合法性。定期更新研究進(jìn)展并及時反饋審批中的問題，減少倫理審查和監(jiān)管審批之間的脫節(jié)，確保研究在正式批準(zhǔn)前或試驗初期保持合規(guī)。7.8.6主審單位按照本單位倫理委員會工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程7.8.6.1主審單位倫理委員會應(yīng)按照本單位審查時限出具倫理審查意見（但不能晚于正式受），7.8.6.3主審單位應(yīng)在出具倫理審查文件后3個認(rèn)倫理審查意見函》上傳“腫瘤臨床研究醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)信息平臺”，并登記“受理7.8.7參與單位收到主審單位倫理7.8.7.1審查重點：本單位研究者資格和能力、人員配備、設(shè)備條件和知情同意7.8.7.4參與單位應(yīng)在出具倫理審查文件后3個函上傳“腫瘤臨床研究醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)信息平7.8.7.5如果個別參與單位不能接受主審單位的審查意見，可以不批準(zhǔn)該項目在本單位開展。7.8.7.6如果超過半數(shù)的參與單位不能接受主審單位的審查意見，互認(rèn)聯(lián)合體可以要求主審7.8.8.1申辦者/CRO或研究項目負(fù)責(zé)人可通過互認(rèn)聯(lián)合體申請啟動復(fù)審程序，回應(yīng)主審單7.8.8.2如果超過半數(shù)的參與單位不能接受主審單位的審查意見，互認(rèn)聯(lián)合體可啟動復(fù)審程7.8.8.3復(fù)審項目應(yīng)采用《互認(rèn)倫理審查申請表7.8.10.1互認(rèn)聯(lián)合體受理的多中心臨床研究完成審查互認(rèn)后應(yīng)為研究項目的申辦者/CRO和7.8.10.2《互認(rèn)倫理審查咨詢結(jié)項報告》完成時間不晚于收到最后一家參加單位倫理審查7.9.1定期評估和審計機制：對于倫理審查互認(rèn)的項目，定期開展審查后的評估和審計，以確保7.9.1.1定期評估的目的與內(nèi)容：定期評估旨在確?；フJ(rèn)倫理審查的結(jié)果在不同醫(yī)療機構(gòu)中?審查過程的合規(guī)性：定期審查各倫理委員會是否按照既定的技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）進(jìn)行審查，特別是審查時間表、審查要點、文檔的完?審查決策的一致性：評估各參與單位對于相同研究項目的倫理審查決策是否具有一致性，防止不同單位因標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一或理解不一致而導(dǎo)致的決?審查結(jié)果的執(zhí)行情況：對已通過審查的項目，跟蹤其后續(xù)實施情況，確保研究在各單位開展時，嚴(yán)格按照倫理審查的要求進(jìn)行，研究參與者的權(quán)益和安全得?年度評估：建議每年對所有參與互認(rèn)的倫理委員會進(jìn)行一次全面評估，以確保?臨時評估：當(dāng)發(fā)生重大不良事件、審查延遲或發(fā)現(xiàn)審查結(jié)果顯著差異時，需立?審計主體：建議由中國抗癌協(xié)會醫(yī)學(xué)倫理學(xué)專業(yè)委員會牽頭，成立獨立的審計小組，對互認(rèn)倫理審查的成員單位定期或不定期進(jìn)行審計。審計小組成員應(yīng)包?審計范圍：審計應(yīng)覆蓋倫理審查的全過程，包括申報文件的完整性、審查會議?審計報告和整改：每次審計結(jié)束后，審計小組應(yīng)出具詳細(xì)的審計報告，指出審查過程中存在的問題，并提出整改意見。相關(guān)單位需在規(guī)定時間內(nèi)完成整改，7.9.2質(zhì)量控制的反饋機制：通過定期收集研究參與者、研究者和倫理委員會的反饋，完善互認(rèn)7.9.2.1反饋的多方來源：反饋機制應(yīng)覆蓋研究的各個參與方，以確保質(zhì)量控制的全面性和?研究參與者的反饋：通過匿名調(diào)查、電話隨訪或定期訪談的方式，收集研究參與者對研究的知情同意過程、風(fēng)險告知、保護(hù)措施等方面的意見，確保研究參?研究者的反饋：定期向研究者收集審查過程中的經(jīng)驗和困難，了解審查程序是否清晰、溝通是否及時，并是否存在審查效率不高或?qū)彶?倫理委員會的內(nèi)部反饋：通過定期工作總結(jié)會議，互認(rèn)參與單位的倫理委員會成員可以就審查過程中的實際操作問題、工作負(fù)擔(dān)、溝通協(xié)調(diào)等方面提出反饋，?改進(jìn)措施的制定：根據(jù)反饋分析的結(jié)果，及時更新互認(rèn)倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），并通過工作手冊、指南、培訓(xùn)等方式將改進(jìn)措施傳達(dá)至各參與單?反饋的透明化管理：建立統(tǒng)一的信息平臺，將各單位的反饋和處理結(jié)果透明化，供其他參與單位參考，以促進(jìn)全行業(yè)的倫理審查質(zhì)量7.9.3.1建立獨立監(jiān)督機構(gòu)：為確?；フJ(rèn)倫理審查過程中的質(zhì)量控制機制不受各單位內(nèi)部管理流程的限制，建議設(shè)立獨立的質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)，專門負(fù)責(zé)監(jiān)控倫理審查質(zhì)量的持續(xù)?審查流程的監(jiān)督：確保各參與單位按照規(guī)定的流程和時限進(jìn)行審查，尤其是針?問題整改的監(jiān)督：當(dāng)審計或反饋機制發(fā)現(xiàn)問題時，該機構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)督相關(guān)單位的?政策更新與執(zhí)行：根據(jù)反饋和審計結(jié)果，定期更新互認(rèn)倫理審查的相關(guān)制度，7.9.3.2研究項目的全周期監(jiān)督：不僅是互認(rèn)審查過程，在項目的整個生命周期內(nèi)，質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)應(yīng)對研究的執(zhí)行情況進(jìn)行定期審查，確保研究的實際操作符合互認(rèn)倫理審查?研究實施中的中期監(jiān)督：對研究進(jìn)行中期評估，特別是在研究變更、重大不良?研究結(jié)束后的結(jié)題審查：在研究結(jié)束后，對研究的結(jié)題報告進(jìn)行審核，確保研7.10.1.1審查過程透明化的必要性：在多中心臨床研究的互認(rèn)倫理審查中，透明度的提升有助于增強各參與單位之間的信任，同時使得研究參與者和公眾對審查決策有更多?研究參與者和公眾可以監(jiān)督審查過程，確保其符合倫理規(guī)范并且維護(hù)研究參與?會議紀(jì)要公開：建議在確保研究保密和隱私保護(hù)的前提下，公開倫理審查會議?會議參與透明化：可以允許互認(rèn)聯(lián)合體成員單位和部分利益相關(guān)方（如患者組織代表）以觀察員身份參與倫理審查會議，監(jiān)督?jīng)Q策的公正性。觀察員可以通?審查流程透明指引：為申辦者、參與的醫(yī)療機構(gòu)和研究者提供統(tǒng)一的審查流程指引，明確審查的具體步驟、時限和結(jié)果的發(fā)布時間，確保各方對審查的流程?倫理審查決策的透明標(biāo)準(zhǔn)：每一項倫理審查的決策應(yīng)基于明確的標(biāo)準(zhǔn)和原則。建議在決策時，公開倫理委員會所依據(jù)的法律、法規(guī)、倫理標(biāo)準(zhǔn)（如《赫爾辛?決策的反饋和解釋：對于不通過或需要修訂的項目，倫理委員會應(yīng)提供詳細(xì)的書面反饋，說明未通過的具體原因或需要修改的細(xì)節(jié)，并附上相關(guān)法律依據(jù)或7.10.2.1信息管理機制：建議建立一個覆蓋所有參與單位的統(tǒng)一信息管理平臺，記錄并追蹤每個研究項目的審查狀態(tài)、主要反饋意見和最終決策。該平臺應(yīng)具有以下核心功?項目登記與狀態(tài)更新：包括每個項目的基本信息、審查階段、審查反饋、審查?文件共享與審查歷史記錄：上傳并存檔所有的倫理審查文件，包括申請表、知?風(fēng)險管理與事件報告：平臺應(yīng)具備突發(fā)事件報告功能，研究者可以通過平臺實時報告不良事件或其他影響研究安全的緊急情況，倫理委員會和監(jiān)管機構(gòu)可以?數(shù)據(jù)安全和訪問控制：平臺應(yīng)遵循嚴(yán)格的數(shù)據(jù)安全標(biāo)準(zhǔn)，確保研究項目和研究參與者的敏感信息不被泄露。需設(shè)置分級訪問權(quán)限，不同的用戶（如研究者、倫理委員會成員、平臺管理者等）應(yīng)根據(jù)其角色獲得不同層級的數(shù)據(jù)訪問權(quán)限。?研究參與者隱私保護(hù)：平臺中的所有數(shù)據(jù)，尤其是涉及研究參與者信息的部分，應(yīng)嚴(yán)格遵守《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》和相關(guān)法律的規(guī)定，確保個人隱私不受侵犯。在公開審查決策時，應(yīng)屏蔽所有可識別的研究參與者信?公開審查結(jié)果的機制：為提高信息的透明度，建議將互認(rèn)倫理審查的關(guān)鍵結(jié)果o審查通過項目的摘要，包括研究目的、研究參與者保護(hù)措?時間限制：為了確保信息的及時性，建議規(guī)定審查結(jié)果的公開時間（例如，審），?進(jìn)度報告與年度審查：對于正在進(jìn)行的臨床研究，信息平臺應(yīng)要求研究者定期提交研究進(jìn)度報告和安全性報告，并在平臺上公開相關(guān)內(nèi)容，以供倫理委員會o研究參與者的保護(hù)措施和知情同意程序的執(zhí)行情況；?跨單位信息共享：參與互認(rèn)審查的各醫(yī)療機構(gòu)和倫理委員會應(yīng)在信息平臺上共享審查信息，減少重復(fù)審查和信息不對稱。每個單位可以通過平臺查閱其他單位的審查記錄、會議紀(jì)要和審查決策，確?；フJ(rèn)審查的公平性和一?溝通渠道的建立：平臺應(yīng)提供跨單位的溝通渠道，如內(nèi)部消息系統(tǒng)或在線討論功能，便于各單位倫理委員會在審查過程中進(jìn)行互動，協(xié)同解決遇到的倫理問?研究參與者和公眾的參與：在適當(dāng)?shù)那闆r下，可以邀請研究參與者代表或公眾監(jiān)督機構(gòu)通過平臺了解審查的進(jìn)展和結(jié)果，增強公眾對倫理審查公正性的信任。?倫理委員會的培訓(xùn)和信息更新：平臺還應(yīng)具備倫理委員會成員的培訓(xùn)模塊，定7.11知識產(chǎn)權(quán)和專利信息的識別、披在倫理審查互認(rèn)的過程中，臨床研究涉及的知識產(chǎn)權(quán)和專利信息應(yīng)得到合理的保護(hù)和管理，確保相關(guān)信息的識別、披露符合法律法規(guī)要求，并保障研究者、醫(yī)療機構(gòu)及其他參與方的合法權(quán)益。本規(guī)范在不影響審查透明度的前提下，對研究中的知識產(chǎn)權(quán)和專利信息采取必要的保密措7.11.1.1識別范圍：臨床研究中可能涉及的知識產(chǎn)權(quán)包括但不限于以下內(nèi)?專利權(quán)：涉及新藥、醫(yī)療器械、診斷工具或治療方法的發(fā)明專利、實用新型專?商業(yè)秘密：包括但不限于技術(shù)配方、工藝流程、臨床數(shù)據(jù)分析方法及其他未公?著作權(quán)：研究方案、知情同意書、科研報告及其他與臨床研究相關(guān)的原創(chuàng)性文?研究者或申辦方：在提交倫理審查時，研究者或申辦方有責(zé)任識別和申報項目中涉及的知識產(chǎn)權(quán)信息，并在倫理審查過程中提供詳細(xì)的知識產(chǎn)權(quán)說明材料。?倫理委員會：倫理委員會在審查過程中有責(zé)任識別和確認(rèn)研究中涉及的知識產(chǎn)權(quán)是否符合倫理和法律要求，尤其是在專利涉及到臨床研究關(guān)鍵技術(shù)時，應(yīng)確?申辦方的披露義務(wù)：在提交倫理審查的過程中，申辦方應(yīng)披相關(guān)的專利信息，包括現(xiàn)有專利、正在申請的專利及研究過程中可能產(chǎn)生的新專利。申辦方應(yīng)明確說明每項專利的保護(hù)范圍、專利權(quán)持有人及其對研究的影?研究者的披露義務(wù)：研究者應(yīng)披露任何與其個人或其所屬機構(gòu)相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)信息，尤其是在研究涉及使用個人開發(fā)的技術(shù)或數(shù)據(jù)時，研究者必須明確標(biāo)明?商業(yè)秘密保護(hù)：如果涉及商業(yè)秘密或敏感專利技術(shù)，申辦方或研部分信息不對外披露，但需要在提交申請時向倫理委員會說明其理由。倫理委員會應(yīng)確保這種不披露不會對審查的公正性和完整性產(chǎn)生?保密協(xié)議簽署：為了保護(hù)研究中的知識產(chǎn)權(quán)，參與倫理審查的所有委員和相關(guān)工作人員必須簽署保密協(xié)議，確保在審查過程中獲得的專利信息或其他知識產(chǎn)?信息保護(hù)制度：倫理委員會應(yīng)制定并實施嚴(yán)格的信息保護(hù)制度，對所有涉及知識產(chǎn)權(quán)的文件進(jìn)行加密存儲，并限制訪問權(quán)限，僅允許經(jīng)授權(quán)的人員接觸這些?潛在糾紛的預(yù)防：在審查過程中，倫理委員會應(yīng)確保參與方之間的知識產(chǎn)權(quán)歸屬關(guān)系明確，以避免因知識產(chǎn)權(quán)不清晰而引發(fā)后續(xù)糾紛。在多中心臨床研究中，各單位應(yīng)事先明確研究結(jié)果和新發(fā)明的知識產(chǎn)權(quán)?糾紛的處理流程：如在研究實施過程中出現(xiàn)知識產(chǎn)權(quán)歸屬或使用方面的爭議，應(yīng)通過事先約定的機制或法律途徑解決。倫理委員會可提供建議，但不承擔(dān)仲7.11.4.1法律依據(jù)：本技術(shù)規(guī)范遵守《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國著作權(quán)法》、《中華人民共和國商標(biāo)法》等相關(guān)法律法規(guī)，確保臨床研究中涉及的知識7.11.4.2與國際知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的協(xié)調(diào)：在涉及國際合作的臨床研究項目中，倫理委員會應(yīng)確保研究中的知識產(chǎn)權(quán)信息披露和管理符合國際法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，如《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定》（TRIPS）等國際條約，特別是在研究數(shù)據(jù)共享或技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情?當(dāng)研究涉及未獲得專利保護(hù)的核心技術(shù)或數(shù)據(jù)時，倫理委員會應(yīng)特別關(guān)注該技術(shù)的可靠性和安全性，確保其應(yīng)用不會對研究參與者權(quán)益或研究倫理產(chǎn)生負(fù)面?倫理委員會應(yīng)審查研究中的知識產(chǎn)權(quán)是否可能導(dǎo)致利益沖突，尤其是在研究者或其所屬機構(gòu)是專利持有人時。必要時，倫理委員會應(yīng)要求研究者或機構(gòu)采取7.11.5.2知識產(chǎn)權(quán)管理與研究參與者利?雖然知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)對研究者和申辦方至關(guān)重要，但倫理委員會應(yīng)確保在知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)與研究參與者利益之間找到平衡點。任何涉及限制研究參與者知情同意或阻礙研究透明度的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施，都應(yīng)經(jīng)過倫理委員會的嚴(yán)格審查和本技術(shù)規(guī)范的制定嚴(yán)格遵循現(xiàn)行的法律法規(guī)和倫理原則，以保障研究者、研究參與者及相關(guān)利益方的合法權(quán)益和安全。同時，本規(guī)范在制定過程中參考了國際通行的倫理標(biāo)準(zhǔn)和法律規(guī)范，確保8.1.1.1本技術(shù)規(guī)范依據(jù)《中華人民共和國憲法》、《中華人民共和國民法典》、《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國醫(yī)療器械8.1.1.2其他涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的法律法規(guī)，如《中華人民共和國人類遺傳資源床試驗質(zhì)量管理辦法》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》，8.1.2.1研究參與者保護(hù)責(zé)任：各單位在開展倫理審查時，必須確保研究中的知情同意程序符合《民法典》關(guān)于知情權(quán)的規(guī)定，保障研究參與者能夠充分了解研究目的、風(fēng)險8.1.2.2研究責(zé)任分配：在多中心研究中，研究者和申辦方必須明確其法律責(zé)任和義務(wù)，尤其是涉及數(shù)據(jù)收集、隱私保護(hù)及不良事件處理等環(huán)節(jié)。各參與單位應(yīng)確保其研究