腫瘤臨床研究互認(rèn)倫理審查技術(shù)規(guī)范

6本團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定，即《腫瘤臨床研究互認(rèn)倫理審查技術(shù)規(guī)范》，源于對(duì)腫瘤臨床研究領(lǐng)域倫理審查工作質(zhì)量和效率的持續(xù)追求。隨著腫瘤臨床研究的不斷深入和創(chuàng)新，確保研究的倫理性、合規(guī)性以及研究參與者權(quán)益的保護(hù)變得尤為關(guān)鍵。因此，編制本文件的主要目的是為參與腫瘤臨床研究的各方提供一個(gè)統(tǒng)一、高效的倫理審查互認(rèn)機(jī)制，以促進(jìn)臨床研究的順利進(jìn)行，同時(shí)保障倫理標(biāo)在編制本文件的過(guò)程中，我們特別關(guān)注了以下幾個(gè)方面1）提高倫理審查效率：通過(guò)建立倫理審查互認(rèn)機(jī)制，減少重復(fù)審查，縮短研究項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間，加快腫瘤治療新方法的研發(fā)和應(yīng)用。（2）保障研究參與者權(quán)益：確保所有參與研究的研究參與者都能得到同等的倫理保護(hù)，無(wú)論其參與的研究在何處進(jìn)行。（3）促進(jìn)倫理審查質(zhì)量：通過(guò)制定統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，提升倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)化和專業(yè)化水平，確保審查結(jié)果的科學(xué)性和權(quán)威性。（4）推動(dòng)國(guó)際合作：在全球化的科研背景下，本文件的制定考慮了國(guó)際倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)踐，以促進(jìn)國(guó)際研究合作和知識(shí)共文件技術(shù)內(nèi)容涵蓋了從倫理審查的申請(qǐng)、審查流程、時(shí)限要求到審查結(jié)果的記錄和信息平臺(tái)的維護(hù)等全方位內(nèi)容；特別強(qiáng)調(diào)了主審單位和參與單位在倫理審查中的職責(zé)和工作程序，確保審查工作的協(xié)調(diào)性和一致性；對(duì)于倫理審查過(guò)程中可能出現(xiàn)的特殊情況，如高風(fēng)險(xiǎn)提供了具體的指導(dǎo)和操作流程；還包含了對(duì)倫理審查費(fèi)用的說(shuō)明，確保審查工作的透明性和公正性。通過(guò)本技術(shù)規(guī)范的實(shí)施，我們期望能夠?yàn)橹袊?guó)腫瘤臨床研究倫理審查工作帶來(lái)更加規(guī)范、高效的操作框架，同時(shí)為研究參與者提供更加堅(jiān)實(shí)的保護(hù)。我們相信，這將對(duì)中國(guó)的腫瘤臨床研究產(chǎn)生7本規(guī)范規(guī)定了企業(yè)或研究者發(fā)起腫瘤臨床研究倫理審查互認(rèn)的適用范圍、審查互認(rèn)流程、審查本規(guī)范適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的腫瘤領(lǐng)域企業(yè)或研究者發(fā)起多中心臨床研究項(xiàng)目的倫理審查中的以下文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修訂單）本文所稱企業(yè)發(fā)起的臨床試驗(yàn)（ISTs）是指由制藥公司、醫(yī)療器械公司或其他醫(yī)療相關(guān)企業(yè)主導(dǎo)和資助的臨床試驗(yàn)。這類研究通常旨在評(píng)估新藥物、醫(yī)療器械、治療方法或診斷工具的安全性、有效性和市場(chǎng)適應(yīng)性。企業(yè)負(fù)責(zé)研究的設(shè)計(jì)、資金投入、監(jiān)管申請(qǐng)以及試驗(yàn)的執(zhí)行。由于涉及產(chǎn)品的商業(yè)化，企業(yè)發(fā)起的臨床試驗(yàn)通常與其研發(fā)和市場(chǎng)推廣戰(zhàn)略密切相關(guān)，且需符合相關(guān)法律法規(guī)和本文所稱研究者發(fā)起的臨床研究（以下簡(jiǎn)稱IITs）是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展的，以人個(gè)體或群體（包括醫(yī)療健康信息）為研究對(duì)象，不以藥品醫(yī)療器械3.3倫理審查委員會(huì)ethicalrev8開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生機(jī)構(gòu)(包括疾病預(yù)防控制、婦幼保健、采供血機(jī)構(gòu)等)、高等學(xué)校、科研院所等機(jī)構(gòu)是倫理審查工作的管理責(zé)任主生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的科研人員、學(xué)生、科研管理人員等相關(guān)人員進(jìn)行生命倫理教育和培訓(xùn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)按照工作制度，對(duì)臨床研究獨(dú)立開展倫理審查，確保臨床研究應(yīng)的科學(xué)性、安全性、公平性、研究參與者保護(hù)、知情同意文書及知情同意過(guò)程、利益沖突等方面符合倫互認(rèn)，是一種通過(guò)建立統(tǒng)一的倫理標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范化的審查流程和有效的機(jī)構(gòu)間合作，減少重復(fù)審前置倫理審查咨詢是指在研究項(xiàng)目正式開始之前，研究者獲取關(guān)于倫理審查流程、標(biāo)準(zhǔn)及合規(guī)性要求的指導(dǎo)。這種咨詢主要針對(duì)尚未獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局）最終批準(zhǔn)的注冊(cè)臨床研究，幫助研究者提前了解倫理審查的重點(diǎn)和可能的風(fēng)險(xiǎn)防控措施。通過(guò)前置倫理審查咨詢，研究團(tuán)隊(duì)可以優(yōu)化研究設(shè)計(jì)，確保在正式提交倫理審查時(shí)，方3.7標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程standardoperatio為確保實(shí)施的一致性以達(dá)到特定目的而制定的詳細(xì)的書面4縮略語(yǔ)AI-ArtificialIntelligenCRO-ContractResearchOrganization：合同研究組織：提供臨床試驗(yàn)服務(wù)的外包組IITs-InvestigatorInitiatedSOP-StandardOperationProcedure：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：確保一致性和規(guī)范性TRIPS-Trade-RelatedAspectsofIntellectualPropertyRi9本文件屬于規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)類別，它專門針對(duì)腫瘤臨床研究中的互認(rèn)倫理審查過(guò)程提出要求。作為一種過(guò)程性的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，本文件為腫瘤臨床研究的倫理審查互認(rèn)提供了一套標(biāo)準(zhǔn)化的框架，包括審查的申請(qǐng)、審查過(guò)程、決策制定以及審查結(jié)果的記錄和傳達(dá)，旨在確保多中心臨床研究的倫理性得到在起草《腫瘤臨床研究倫理審查互認(rèn)技術(shù)規(guī)范》時(shí)，我們嚴(yán)格遵循了以下原則要求：6.1.1技術(shù)與行業(yè)適應(yīng)性：本文件的制定充分考慮了最新的醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)發(fā)展水平和當(dāng)前臨床研6.1.2標(biāo)準(zhǔn)化需求分析：認(rèn)真分析了腫瘤臨床研究領(lǐng)域內(nèi)對(duì)倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)化需求，確保文件內(nèi)6.1.3明確文件定位：在準(zhǔn)確理解標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)象、文件使用者和編制目的的基礎(chǔ)上，本文件明確分6.1.4規(guī)范性要素的選擇：選擇了適合互認(rèn)倫理審查的規(guī)范性要素，確保了文件內(nèi)容的嚴(yán)謹(jǐn)性和6.1.5文件結(jié)構(gòu)與層次：合理設(shè)置了文件的層次結(jié)構(gòu)和要素，使得文件內(nèi)容條理清晰、邏輯嚴(yán)謹(jǐn)。6.1.6技術(shù)內(nèi)容的準(zhǔn)確表達(dá)：確保了文件技術(shù)內(nèi)容的準(zhǔn)確性和無(wú)歧義性，便于使用者理解和應(yīng)用。6.2.1文件結(jié)構(gòu)的確定：在規(guī)范性要素選擇的基礎(chǔ)上，確定了本文件的結(jié)構(gòu)和內(nèi)在關(guān)系，以確保6.2.2適用性與效率：為了提高文件的適用性和應(yīng)用效率，確保文件能夠及時(shí)發(fā)布，我們?cè)诰幹?.2.3符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：本文件確保了與不同功能類型的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的一致性，特定內(nèi)容符合GB/T6.2.4避免規(guī)定非技術(shù)性要求：本文件專注于技術(shù)規(guī)范，不包含合同要求如索賠、擔(dān)保、費(fèi)用結(jié)算，以及行政管理措施、法律責(zé)任、罰則等法律通過(guò)遵循這些原則和要求，我們確保了《腫瘤臨床研究倫理審查互認(rèn)技術(shù)規(guī)范》是一個(gè)科學(xué)、規(guī)范、實(shí)用的標(biāo)準(zhǔn)文件，旨在為中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)成員單位及其他相關(guān)機(jī)構(gòu)提供一個(gè)清晰的倫理審查互7.1.2透明性：審查流程、決策依據(jù)和結(jié)果公開透明，保障研究參與者、研究者和申辦者知情權(quán)。7.1.4研究參與者保護(hù)：優(yōu)先保護(hù)研究參與者的安全與權(quán)益，確保研究的倫理性與合按照同一研究方案，在2家及以上的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)共同康復(fù)等領(lǐng)域的多中心臨床研究，包括涉及人類遺傳資源使用與保藏活動(dòng)，可依據(jù)本技術(shù)規(guī)范開展倫不宜按照本技術(shù)規(guī)范開展互認(rèn)倫理審查的多中心臨（3）具有較高風(fēng)險(xiǎn)、跨專業(yè)合作的臨床研究，例如細(xì)胞（4）根據(jù)《科技倫理審查辦法》要求需要且尚未組織專家復(fù)核通本技術(shù)規(guī)范適用于腫瘤臨床研究的初始審查和修正其它審查類別，如年度/定期跟蹤審查、安全性報(bào)告審查、方案違背審查、暫停/終止研究審查、結(jié)題審查等，不宜采用本技術(shù)規(guī)范，可由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)依照有7.4.1為持續(xù)促進(jìn)中國(guó)腫瘤臨床研究倫理審查結(jié)果同質(zhì)化，切實(shí)加強(qiáng)中國(guó)腫瘤臨床研究倫理審查行業(yè)監(jiān)督，由中國(guó)民政部注冊(cè)并由中國(guó)科協(xié)主管的全國(guó)性行業(yè)協(xié)會(huì)——中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)指導(dǎo)其下屬醫(yī)學(xué)倫理學(xué)專業(yè)委員會(huì)推動(dòng)腫瘤領(lǐng)域的全國(guó)性多中心臨床研究的倫7.4.2中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)專業(yè)委員會(huì)應(yīng)設(shè)立具體指導(dǎo)倫理審查互認(rèn)工作的執(zhí)行部門并制定相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)章程、工作規(guī)程和滿足倫理互認(rèn)工作所需的腫瘤臨床研究醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)信息平7.4.2.1中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)專業(yè)委員會(huì)發(fā)起成立的“腫瘤臨床研究醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)合體”（簡(jiǎn)稱“互認(rèn)聯(lián)合體”）可負(fù)責(zé)制定互認(rèn)倫理審查技術(shù)規(guī)范，組織腫瘤領(lǐng)域臨床研合體在中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)專委會(huì)指導(dǎo)下，本著開放、協(xié)商、尊重、扶持的原則，由符合互認(rèn)聯(lián)合體成員條件的中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)組成，履行互認(rèn)聯(lián)合體成員單位7.4.2.3互認(rèn)聯(lián)合體成員單位遵循自愿、合作、互信原則，共同努力推動(dòng)中國(guó)腫瘤臨床研究倫理各研究單位承擔(dān)本機(jī)構(gòu)研究參與者保護(hù)的主體責(zé)任，依法依規(guī)進(jìn)行倫理監(jiān)督，積極處理研究參研究項(xiàng)目開展期間如出現(xiàn)危及/損害研究參與者權(quán)益和/或安全問(wèn)題，研究單位的主要研究者、研究者、臨床研究管理部門、倫理委員會(huì)等各方處理相關(guān)事件的職責(zé)和程序應(yīng)遵循相關(guān)法律、法規(guī)、由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)研究參與者保護(hù)的主體責(zé)任，因此參與倫理互認(rèn)的研究單位均保留倫理審查互認(rèn)的自主權(quán)。針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)臨床研究項(xiàng)目，各研究單位有權(quán)對(duì)研究方案提出修改意見(jiàn)，并可自主決7.7.1倫理互認(rèn)項(xiàng)目的主審單位一般由多中心臨床研究項(xiàng)目的組長(zhǎng)單位擔(dān)任。同時(shí)，為保證主審單位的倫理審查質(zhì)量，只有具備以下（1）+（2）或（1）+（3）條件的互認(rèn)聯(lián)合體成員單位才能成（1）藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局資格認(rèn)定6年以上，且下屬倫理委員會(huì)順床試驗(yàn)項(xiàng)目，且在藥品監(jiān)管部門/醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管部門的檢查中未出現(xiàn)被要求整改的情況。7.7.2如臨床研究組長(zhǎng)單位不宜擔(dān)任或互認(rèn)聯(lián)合體成員單位中無(wú)該研究組長(zhǎng)單位，可由參與研究7.7.3主審單位倫理委員會(huì)須已在本單位的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)備案，并在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息7.8.1申辦者/CRO或自發(fā)研究負(fù)責(zé)7.8.2符合條件的項(xiàng)目可申請(qǐng)前置倫理審查咨詢，咨詢意見(jiàn)作為主審單位倫理審查的重要7.8.2.1在未獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心的《藥物臨床試驗(yàn)通知書》或者默許公示的情況下，互認(rèn)聯(lián)合體可以啟動(dòng)前置倫理審查咨詢。這意味著即便藥監(jiān)部門的正7.8.2.2在臨床研究組長(zhǎng)單位立項(xiàng)成功后，申辦方可以向互認(rèn)聯(lián)合體提出前置倫理審查咨詢的申請(qǐng)。這意味著，前置倫理審查咨詢需要由研究申辦方主動(dòng)申請(qǐng)，并且通過(guò)互認(rèn)7.8.2.3前置倫理審查咨詢的適用范圍主要針對(duì)新項(xiàng)目的首次申請(qǐng)，修正案等則不包括在前置審查咨詢范圍內(nèi)。因此，只有在新項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)，才能申請(qǐng)前置倫理審查咨詢，而7.8.2.4在前置審查咨詢中，應(yīng)確保審查咨詢的標(biāo)準(zhǔn)與正式倫理審查一致。為避免標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，互認(rèn)聯(lián)合體和各互認(rèn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)應(yīng)制定清晰的審查流程和指導(dǎo)方針，并7.8.3.1申辦者提交前置倫理審查咨詢申請(qǐng)：申辦者在研究方案擬定后，向互認(rèn)聯(lián)合體提交咨詢申請(qǐng)，附上定稿后的研究方案、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和研究參與者7.8.3.2互認(rèn)聯(lián)合體啟動(dòng)前置倫理審查咨詢：互認(rèn)聯(lián)合體在收到申請(qǐng)后，組織首次審查咨詢7.8.3.3反饋與建議：根據(jù)首次審查咨詢會(huì)議討論結(jié)果，互認(rèn)聯(lián)合體出具詳細(xì)的反饋意見(jiàn)，指出項(xiàng)目中的潛在倫理問(wèn)題，并為申辦者和研究者提供改進(jìn)建議，特別是風(fēng)險(xiǎn)管理7.8.3.4修訂提交：申辦者根據(jù)互認(rèn)聯(lián)合體的反饋，對(duì)研究方案和保護(hù)計(jì)劃進(jìn)行修訂，并向臨床試驗(yàn)主審單位正式提交審查資料。此階段中，可根據(jù)方案修改過(guò)程中的相關(guān)問(wèn)題組織召開第二次審查咨詢會(huì)議，以便處理遺留或新發(fā)問(wèn)題，提升修訂質(zhì)7.8.4前置倫理審查咨詢與主審單位正式審7.8.4.1前置審查咨詢意見(jiàn)的反饋融入正式審查：前置審查咨詢的主要目的是幫助申辦者在正式倫理審查前識(shí)別并解決潛在的倫理問(wèn)題，因此其結(jié)果必須有效融入到后續(xù)的正式審查中。為了避免工作重復(fù)或重要問(wèn)題被忽略，建議在正式審查中采用以下機(jī)制：?參考前置審查咨詢意見(jiàn)：在正式倫理審查時(shí)，審查委員應(yīng)參考前置審查咨詢意見(jiàn)，確保已識(shí)別的倫理問(wèn)題都得到充分討論和解決。如果前置審查咨詢中的意?追蹤前置審查咨詢中的關(guān)鍵問(wèn)題：正式審查應(yīng)重點(diǎn)跟進(jìn)前置審查咨詢中指出的關(guān)鍵問(wèn)題，尤其是針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目的研究參與者保護(hù)、知情同意程序等內(nèi)容，7.8.4.2正式審查與前置審查咨詢的協(xié)調(diào)：在實(shí)際操作中，前置倫理審查咨詢與正式倫理審?同一倫理委員會(huì)的參與：前置審查咨詢和正式審查應(yīng)由同一倫理委員會(huì)的相同成員參與，確保前期的討論和評(píng)估可以順利銜接，減少信息遺漏和工?審查時(shí)間表的合理規(guī)劃：申辦者應(yīng)在前置審查咨詢后預(yù)留充足時(shí)間進(jìn)行方案的修訂和改進(jìn)。主審單位倫理委員會(huì)也應(yīng)合理安排正式審查的時(shí)間，避免前置審7.8.5.1由于前置倫理審查咨詢?cè)谑准以囼?yàn)中心啟動(dòng)前就進(jìn)行，可能對(duì)某些風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不足。應(yīng)在前置審查咨詢中著重審查風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，風(fēng)險(xiǎn)控制預(yù)案和緊急處理機(jī)制的細(xì)化，可確保對(duì)潛在的研究參與者風(fēng)險(xiǎn)有足夠的應(yīng)7.8.5.2加強(qiáng)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通，盡管倫理審查咨詢可以前置，但仍需保持與藥監(jiān)部門的溝通，確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和合法性。定期更新研究進(jìn)展并及時(shí)反饋審批中的問(wèn)題，減少倫理審查和監(jiān)管審批之間的脫節(jié)，確保研究在正式批準(zhǔn)前或試驗(yàn)初期保持合規(guī)。7.8.6主審單位按照本單位倫理委員會(huì)工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程7.8.6.1主審單位倫理委員會(huì)應(yīng)按照本單位審查時(shí)限出具倫理審查意見(jiàn)（但不能晚于正式受），7.8.6.3主審單位應(yīng)在出具倫理審查文件后3個(gè)認(rèn)倫理審查意見(jiàn)函》上傳“腫瘤臨床研究醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)信息平臺(tái)”，并登記“受理7.8.7參與單位收到主審單位倫理7.8.7.1審查重點(diǎn)：本單位研究者資格和能力、人員配備、設(shè)備條件和知情同意7.8.7.4參與單位應(yīng)在出具倫理審查文件后3個(gè)函上傳“腫瘤臨床研究醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)信息平7.8.7.5如果個(gè)別參與單位不能接受主審單位的審查意見(jiàn)，可以不批準(zhǔn)該項(xiàng)目在本單位開展。7.8.7.6如果超過(guò)半數(shù)的參與單位不能接受主審單位的審查意見(jiàn)，互認(rèn)聯(lián)合體可以要求主審7.8.8.1申辦者/CRO或研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人可通過(guò)互認(rèn)聯(lián)合體申請(qǐng)啟動(dòng)復(fù)審程序，回應(yīng)主審單7.8.8.2如果超過(guò)半數(shù)的參與單位不能接受主審單位的審查意見(jiàn)，互認(rèn)聯(lián)合體可啟動(dòng)復(fù)審程7.8.8.3復(fù)審項(xiàng)目應(yīng)采用《互認(rèn)倫理審查申請(qǐng)表7.8.10.1互認(rèn)聯(lián)合體受理的多中心臨床研究完成審查互認(rèn)后應(yīng)為研究項(xiàng)目的申辦者/CRO和7.8.10.2《互認(rèn)倫理審查咨詢結(jié)項(xiàng)報(bào)告》完成時(shí)間不晚于收到最后一家參加單位倫理審查7.9.1定期評(píng)估和審計(jì)機(jī)制：對(duì)于倫理審查互認(rèn)的項(xiàng)目，定期開展審查后的評(píng)估和審計(jì)，以確保7.9.1.1定期評(píng)估的目的與內(nèi)容：定期評(píng)估旨在確?；フJ(rèn)倫理審查的結(jié)果在不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)中?審查過(guò)程的合規(guī)性：定期審查各倫理委員會(huì)是否按照既定的技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）進(jìn)行審查，特別是審查時(shí)間表、審查要點(diǎn)、文檔的完?審查決策的一致性：評(píng)估各參與單位對(duì)于相同研究項(xiàng)目的倫理審查決策是否具有一致性，防止不同單位因標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一或理解不一致而導(dǎo)致的決?審查結(jié)果的執(zhí)行情況：對(duì)已通過(guò)審查的項(xiàng)目，跟蹤其后續(xù)實(shí)施情況，確保研究在各單位開展時(shí)，嚴(yán)格按照倫理審查的要求進(jìn)行，研究參與者的權(quán)益和安全得?年度評(píng)估：建議每年對(duì)所有參與互認(rèn)的倫理委員會(huì)進(jìn)行一次全面評(píng)估，以確保?臨時(shí)評(píng)估：當(dāng)發(fā)生重大不良事件、審查延遲或發(fā)現(xiàn)審查結(jié)果顯著差異時(shí)，需立?審計(jì)主體：建議由中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)專業(yè)委員會(huì)牽頭，成立獨(dú)立的審計(jì)小組，對(duì)互認(rèn)倫理審查的成員單位定期或不定期進(jìn)行審計(jì)。審計(jì)小組成員應(yīng)包?審計(jì)范圍：審計(jì)應(yīng)覆蓋倫理審查的全過(guò)程，包括申報(bào)文件的完整性、審查會(huì)議?審計(jì)報(bào)告和整改：每次審計(jì)結(jié)束后，審計(jì)小組應(yīng)出具詳細(xì)的審計(jì)報(bào)告，指出審查過(guò)程中存在的問(wèn)題，并提出整改意見(jiàn)。相關(guān)單位需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改，7.9.2質(zhì)量控制的反饋機(jī)制：通過(guò)定期收集研究參與者、研究者和倫理委員會(huì)的反饋，完善互認(rèn)7.9.2.1反饋的多方來(lái)源：反饋機(jī)制應(yīng)覆蓋研究的各個(gè)參與方，以確保質(zhì)量控制的全面性和?研究參與者的反饋：通過(guò)匿名調(diào)查、電話隨訪或定期訪談的方式，收集研究參與者對(duì)研究的知情同意過(guò)程、風(fēng)險(xiǎn)告知、保護(hù)措施等方面的意見(jiàn)，確保研究參?研究者的反饋：定期向研究者收集審查過(guò)程中的經(jīng)驗(yàn)和困難，了解審查程序是否清晰、溝通是否及時(shí)，并是否存在審查效率不高或?qū)彶?倫理委員會(huì)的內(nèi)部反饋：通過(guò)定期工作總結(jié)會(huì)議，互認(rèn)參與單位的倫理委員會(huì)成員可以就審查過(guò)程中的實(shí)際操作問(wèn)題、工作負(fù)擔(dān)、溝通協(xié)調(diào)等方面提出反饋，?改進(jìn)措施的制定：根據(jù)反饋分析的結(jié)果，及時(shí)更新互認(rèn)倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），并通過(guò)工作手冊(cè)、指南、培訓(xùn)等方式將改進(jìn)措施傳達(dá)至各參與單?反饋的透明化管理：建立統(tǒng)一的信息平臺(tái)，將各單位的反饋和處理結(jié)果透明化，供其他參與單位參考，以促進(jìn)全行業(yè)的倫理審查質(zhì)量7.9.3.1建立獨(dú)立監(jiān)督機(jī)構(gòu)：為確保互認(rèn)倫理審查過(guò)程中的質(zhì)量控制機(jī)制不受各單位內(nèi)部管理流程的限制，建議設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)，專門負(fù)責(zé)監(jiān)控倫理審查質(zhì)量的持續(xù)?審查流程的監(jiān)督：確保各參與單位按照規(guī)定的流程和時(shí)限進(jìn)行審查，尤其是針?問(wèn)題整改的監(jiān)督：當(dāng)審計(jì)或反饋機(jī)制發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，該機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)督相關(guān)單位的?政策更新與執(zhí)行：根據(jù)反饋和審計(jì)結(jié)果，定期更新互認(rèn)倫理審查的相關(guān)制度，7.9.3.2研究項(xiàng)目的全周期監(jiān)督：不僅是互認(rèn)審查過(guò)程，在項(xiàng)目的整個(gè)生命周期內(nèi)，質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)研究的執(zhí)行情況進(jìn)行定期審查，確保研究的實(shí)際操作符合互認(rèn)倫理審查?研究實(shí)施中的中期監(jiān)督：對(duì)研究進(jìn)行中期評(píng)估，特別是在研究變更、重大不良?研究結(jié)束后的結(jié)題審查：在研究結(jié)束后，對(duì)研究的結(jié)題報(bào)告進(jìn)行審核，確保研7.10.1.1審查過(guò)程透明化的必要性：在多中心臨床研究的互認(rèn)倫理審查中，透明度的提升有助于增強(qiáng)各參與單位之間的信任，同時(shí)使得研究參與者和公眾對(duì)審查決策有更多?研究參與者和公眾可以監(jiān)督審查過(guò)程，確保其符合倫理規(guī)范并且維護(hù)研究參與?會(huì)議紀(jì)要公開：建議在確保研究保密和隱私保護(hù)的前提下，公開倫理審查會(huì)議?會(huì)議參與透明化：可以允許互認(rèn)聯(lián)合體成員單位和部分利益相關(guān)方（如患者組織代表）以觀察員身份參與倫理審查會(huì)議，監(jiān)督?jīng)Q策的公正性。觀察員可以通?審查流程透明指引：為申辦者、參與的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和研究者提供統(tǒng)一的審查流程指引，明確審查的具體步驟、時(shí)限和結(jié)果的發(fā)布時(shí)間，確保各方對(duì)審查的流程?倫理審查決策的透明標(biāo)準(zhǔn)：每一項(xiàng)倫理審查的決策應(yīng)基于明確的標(biāo)準(zhǔn)和原則。建議在決策時(shí)，公開倫理委員會(huì)所依據(jù)的法律、法規(guī)、倫理標(biāo)準(zhǔn)（如《赫爾辛?決策的反饋和解釋：對(duì)于不通過(guò)或需要修訂的項(xiàng)目，倫理委員會(huì)應(yīng)提供詳細(xì)的書面反饋，說(shuō)明未通過(guò)的具體原因或需要修改的細(xì)節(jié)，并附上相關(guān)法律依據(jù)或7.10.2.1信息管理機(jī)制：建議建立一個(gè)覆蓋所有參與單位的統(tǒng)一信息管理平臺(tái)，記錄并追蹤每個(gè)研究項(xiàng)目的審查狀態(tài)、主要反饋意見(jiàn)和最終決策。該平臺(tái)應(yīng)具有以下核心功?項(xiàng)目登記與狀態(tài)更新：包括每個(gè)項(xiàng)目的基本信息、審查階段、審查反饋、審查?文件共享與審查歷史記錄：上傳并存檔所有的倫理審查文件，包括申請(qǐng)表、知?風(fēng)險(xiǎn)管理與事件報(bào)告：平臺(tái)應(yīng)具備突發(fā)事件報(bào)告功能，研究者可以通過(guò)平臺(tái)實(shí)時(shí)報(bào)告不良事件或其他影響研究安全的緊急情況，倫理委員會(huì)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以?數(shù)據(jù)安全和訪問(wèn)控制：平臺(tái)應(yīng)遵循嚴(yán)格的數(shù)據(jù)安全標(biāo)準(zhǔn)，確保研究項(xiàng)目和研究參與者的敏感信息不被泄露。需設(shè)置分級(jí)訪問(wèn)權(quán)限，不同的用戶（如研究者、倫理委員會(huì)成員、平臺(tái)管理者等）應(yīng)根據(jù)其角色獲得不同層級(jí)的數(shù)據(jù)訪問(wèn)權(quán)限。?研究參與者隱私保護(hù)：平臺(tái)中的所有數(shù)據(jù)，尤其是涉及研究參與者信息的部分，應(yīng)嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》和相關(guān)法律的規(guī)定，確保個(gè)人隱私不受侵犯。在公開審查決策時(shí)，應(yīng)屏蔽所有可識(shí)別的研究參與者信?公開審查結(jié)果的機(jī)制：為提高信息的透明度，建議將互認(rèn)倫理審查的關(guān)鍵結(jié)果o審查通過(guò)項(xiàng)目的摘要，包括研究目的、研究參與者保護(hù)措?時(shí)間限制：為了確保信息的及時(shí)性，建議規(guī)定審查結(jié)果的公開時(shí)間（例如，審），?進(jìn)度報(bào)告與年度審查：對(duì)于正在進(jìn)行的臨床研究，信息平臺(tái)應(yīng)要求研究者定期提交研究進(jìn)度報(bào)告和安全性報(bào)告，并在平臺(tái)上公開相關(guān)內(nèi)容，以供倫理委員會(huì)o研究參與者的保護(hù)措施和知情同意程序的執(zhí)行情況；?跨單位信息共享：參與互認(rèn)審查的各醫(yī)療機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)應(yīng)在信息平臺(tái)上共享審查信息，減少重復(fù)審查和信息不對(duì)稱。每個(gè)單位可以通過(guò)平臺(tái)查閱其他單位的審查記錄、會(huì)議紀(jì)要和審查決策，確保互認(rèn)審查的公平性和一?溝通渠道的建立：平臺(tái)應(yīng)提供跨單位的溝通渠道，如內(nèi)部消息系統(tǒng)或在線討論功能，便于各單位倫理委員會(huì)在審查過(guò)程中進(jìn)行互動(dòng)，協(xié)同解決遇到的倫理問(wèn)?研究參與者和公眾的參與：在適當(dāng)?shù)那闆r下，可以邀請(qǐng)研究參與者代表或公眾監(jiān)督機(jī)構(gòu)通過(guò)平臺(tái)了解審查的進(jìn)展和結(jié)果，增強(qiáng)公眾對(duì)倫理審查公正性的信任。?倫理委員會(huì)的培訓(xùn)和信息更新：平臺(tái)還應(yīng)具備倫理委員會(huì)成員的培訓(xùn)模塊，定7.11知識(shí)產(chǎn)權(quán)和專利信息的識(shí)別、披在倫理審查互認(rèn)的過(guò)程中，臨床研究涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和專利信息應(yīng)得到合理的保護(hù)和管理，確保相關(guān)信息的識(shí)別、披露符合法律法規(guī)要求，并保障研究者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他參與方的合法權(quán)益。本規(guī)范在不影響審查透明度的前提下，對(duì)研究中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和專利信息采取必要的保密措7.11.1.1識(shí)別范圍：臨床研究中可能涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)包括但不限于以下內(nèi)?專利權(quán)：涉及新藥、醫(yī)療器械、診斷工具或治療方法的發(fā)明專利、實(shí)用新型專?商業(yè)秘密：包括但不限于技術(shù)配方、工藝流程、臨床數(shù)據(jù)分析方法及其他未公?著作權(quán)：研究方案、知情同意書、科研報(bào)告及其他與臨床研究相關(guān)的原創(chuàng)性文?研究者或申辦方：在提交倫理審查時(shí)，研究者或申辦方有責(zé)任識(shí)別和申報(bào)項(xiàng)目中涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息，并在倫理審查過(guò)程中提供詳細(xì)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)說(shuō)明材料。?倫理委員會(huì)：倫理委員會(huì)在審查過(guò)程中有責(zé)任識(shí)別和確認(rèn)研究中涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)是否符合倫理和法律要求，尤其是在專利涉及到臨床研究關(guān)鍵技術(shù)時(shí)，應(yīng)確?申辦方的披露義務(wù)：在提交倫理審查的過(guò)程中，申辦方應(yīng)披相關(guān)的專利信息，包括現(xiàn)有專利、正在申請(qǐng)的專利及研究過(guò)程中可能產(chǎn)生的新專利。申辦方應(yīng)明確說(shuō)明每項(xiàng)專利的保護(hù)范圍、專利權(quán)持有人及其對(duì)研究的影?研究者的披露義務(wù)：研究者應(yīng)披露任何與其個(gè)人或其所屬機(jī)構(gòu)相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息，尤其是在研究涉及使用個(gè)人開發(fā)的技術(shù)或數(shù)據(jù)時(shí)，研究者必須明確標(biāo)明?商業(yè)秘密保護(hù)：如果涉及商業(yè)秘密或敏感專利技術(shù)，申辦方或研部分信息不對(duì)外披露，但需要在提交申請(qǐng)時(shí)向倫理委員會(huì)說(shuō)明其理由。倫理委員會(huì)應(yīng)確保這種不披露不會(huì)對(duì)審查的公正性和完整性產(chǎn)生?保密協(xié)議簽署：為了保護(hù)研究中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，參與倫理審查的所有委員和相關(guān)工作人員必須簽署保密協(xié)議，確保在審查過(guò)程中獲得的專利信息或其他知識(shí)產(chǎn)?信息保護(hù)制度：倫理委員會(huì)應(yīng)制定并實(shí)施嚴(yán)格的信息保護(hù)制度，對(duì)所有涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)的文件進(jìn)行加密存儲(chǔ)，并限制訪問(wèn)權(quán)限，僅允許經(jīng)授權(quán)的人員接觸這些?潛在糾紛的預(yù)防：在審查過(guò)程中，倫理委員會(huì)應(yīng)確保參與方之間的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬關(guān)系明確，以避免因知識(shí)產(chǎn)權(quán)不清晰而引發(fā)后續(xù)糾紛。在多中心臨床研究中，各單位應(yīng)事先明確研究結(jié)果和新發(fā)明的知識(shí)產(chǎn)權(quán)?糾紛的處理流程：如在研究實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬或使用方面的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)事先約定的機(jī)制或法律途徑解決。倫理委員會(huì)可提供建議，但不承擔(dān)仲7.11.4.1法律依據(jù)：本技術(shù)規(guī)范遵守《中華人民共和國(guó)專利法》、《中華人民共和國(guó)著作權(quán)法》、《中華人民共和國(guó)商標(biāo)法》等相關(guān)法律法規(guī)，確保臨床研究中涉及的知識(shí)7.11.4.2與國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的協(xié)調(diào)：在涉及國(guó)際合作的臨床研究項(xiàng)目中，倫理委員會(huì)應(yīng)確保研究中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息披露和管理符合國(guó)際法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，如《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定》（TRIPS）等國(guó)際條約，特別是在研究數(shù)據(jù)共享或技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情?當(dāng)研究涉及未獲得專利保護(hù)的核心技術(shù)或數(shù)據(jù)時(shí)，倫理委員會(huì)應(yīng)特別關(guān)注該技術(shù)的可靠性和安全性，確保其應(yīng)用不會(huì)對(duì)研究參與者權(quán)益或研究倫理產(chǎn)生負(fù)面?倫理委員會(huì)應(yīng)審查研究中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)是否可能導(dǎo)致利益沖突，尤其是在研究者或其所屬機(jī)構(gòu)是專利持有人時(shí)。必要時(shí)，倫理委員會(huì)應(yīng)要求研究者或機(jī)構(gòu)采取7.11.5.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理與研究參與者利?雖然知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)對(duì)研究者和申辦方至關(guān)重要，但倫理委員會(huì)應(yīng)確保在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)與研究參與者利益之間找到平衡點(diǎn)。任何涉及限制研究參與者知情同意或阻礙研究透明度的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施，都應(yīng)經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)的嚴(yán)格審查和本技術(shù)規(guī)范的制定嚴(yán)格遵循現(xiàn)行的法律法規(guī)和倫理原則，以保障研究者、研究參與者及相關(guān)利益方的合法權(quán)益和安全。同時(shí)，本規(guī)范在制定過(guò)程中參考了國(guó)際通行的倫理標(biāo)準(zhǔn)和法律規(guī)范，確保8.1.1.1本技術(shù)規(guī)范依據(jù)《中華人民共和國(guó)憲法》、《中華人民共和國(guó)民法典》、《中華人民共和國(guó)專利法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械8.1.1.2其他涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的法律法規(guī)，如《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源床試驗(yàn)質(zhì)量管理辦法》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》，8.1.2.1研究參與者保護(hù)責(zé)任：各單位在開展倫理審查時(shí)，必須確保研究中的知情同意程序符合《民法典》關(guān)于知情權(quán)的規(guī)定，保障研究參與者能夠充分了解研究目的、風(fēng)險(xiǎn)8.1.2.2研究責(zé)任分配：在多中心研究中，研究者和申辦方必須明確其法律責(zé)任和義務(wù)，尤其是涉及數(shù)據(jù)收集、隱私保護(hù)及不良事件處理等環(huán)節(jié)。各參與單位應(yīng)確保其研究