藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

共6頁第PAGE4共6頁第4頁起草審閱審核批準(zhǔn)日期日期日期日期編號(hào)：HK-SOP-ZL-017-01藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中突發(fā)事故應(yīng)急處置預(yù)案頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期分發(fā)部門復(fù)印號(hào)一、目的：為確保藥品的質(zhì)量在進(jìn)、銷、存各個(gè)環(huán)節(jié)都能得到有效控制，保證人民群眾用藥安全有效，針對(duì)公司現(xiàn)有調(diào)節(jié)溫度的設(shè)施設(shè)備，解決冷藏藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中突發(fā)的不可抗拒的異常情況，特制訂本制度。二、依據(jù)：依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年修訂）等相關(guān)法律法規(guī)。三、適應(yīng)范圍：適用于本公司所經(jīng)營的藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中突發(fā)事件的應(yīng)急處理。四、責(zé)任：1、部員負(fù)責(zé)送貨途中藥品突發(fā)事件的處置、報(bào)告；2、儲(chǔ)運(yùn)部保管員負(fù)責(zé)日常藥品儲(chǔ)存過程中突發(fā)事件的處置、報(bào)告；3、儲(chǔ)運(yùn)部車輛駕駛員負(fù)責(zé)送貨途中車輛的維修養(yǎng)護(hù)和突發(fā)事件的處置、報(bào)告；4、人事行政部設(shè)備維修員負(fù)責(zé)倉庫、備用發(fā)電機(jī)組、電器線路等維修、養(yǎng)護(hù)，以及發(fā)電機(jī)組的運(yùn)行操作；5、儲(chǔ)運(yùn)部主任負(fù)責(zé)及時(shí)處置、上報(bào)各種突發(fā)事件；6、信息中心負(fù)責(zé)突發(fā)停電事件的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)存貯、保管、數(shù)據(jù)修復(fù)；7、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督突發(fā)事件處置結(jié)果和藥品質(zhì)量情況的評(píng)估、確認(rèn)。五、內(nèi)容：1、定義：藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中突發(fā)事件（以下簡(jiǎn)稱突發(fā)事件）是指突然發(fā)生火災(zāi)、水災(zāi)、停電、溫度調(diào)節(jié)設(shè)備設(shè)施故障無法控制溫濕度、冷庫運(yùn)行故障、冷藏運(yùn)輸車輛故障、藥品冷藏保溫箱溫控故障等，可能會(huì)影響到儲(chǔ)存藥品、運(yùn)輸藥品質(zhì)量以及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行、數(shù)據(jù)存貯的突發(fā)事件。2、應(yīng)急處置小組組成及職責(zé)2.1公司應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組組成組長:公司總經(jīng)理；副組長：公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人組員：各位副總經(jīng)理以及采購部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、人事行政部、質(zhì)量管理部等部門負(fù)責(zé)人為組員；公司應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，設(shè)在公司質(zhì)量管理部。2.2應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的職責(zé)是：2.2.1修訂公司藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理預(yù)案；2.2.2研究制定公司藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理公司措施和程序；2.2.3負(fù)責(zé)指揮公司藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理工作，確保應(yīng)急處理工作快速有效開展，控制危害擴(kuò)大，最大限度的減少損失；2.2.4負(fù)責(zé)公司藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理專業(yè)隊(duì)伍的建設(shè)和培訓(xùn)；2.2.5負(fù)責(zé)對(duì)藥品儲(chǔ)運(yùn)突發(fā)事故的上報(bào)、調(diào)查取證和查處工作；2.2.6負(fù)責(zé)制定和落實(shí)藥品儲(chǔ)運(yùn)突發(fā)事故再發(fā)生的預(yù)防措施；2.2.7負(fù)責(zé)應(yīng)急處置物資的配備和維護(hù)；2.2.8負(fù)責(zé)對(duì)倉庫日常安全的例行檢查，排除儲(chǔ)存安全隱患。2.3辦公室的職責(zé)：2.3.1綜合協(xié)調(diào)公司藥品突發(fā)事件的預(yù)警和日常監(jiān)督管理工作；2.3.2綜合協(xié)調(diào)公司藥品突發(fā)事件信息的收集、分析、評(píng)估工作；2.3.3負(fù)責(zé)對(duì)管理藥品突發(fā)事件的調(diào)查，必要時(shí)協(xié)助有關(guān)部門實(shí)施控制；2.3.4組織實(shí)施應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的各項(xiàng)指令，提出應(yīng)急處理建議和應(yīng)急處理措施，協(xié)助解決應(yīng)急處理中的具體問題；2.3.5負(fù)責(zé)管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理的總結(jié)報(bào)告。3、應(yīng)急預(yù)案3.1火災(zāi)3.1.1發(fā)現(xiàn)火情后，第一目擊人應(yīng)立即向儲(chǔ)運(yùn)應(yīng)急小組報(bào)告，儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)歷視情況判斷是否撥打119求助；3.1.2應(yīng)急小組迅速組織人員利用倉庫現(xiàn)有滅火器撲救，轉(zhuǎn)移存放的物資、同時(shí)切斷可燃物燃燒路線，阻止火勢(shì)蔓延；3.1.3如火勢(shì)較大，應(yīng)急小組應(yīng)組織人員、撤離至安全區(qū)域，加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)警戒，杜絕閑雜人員進(jìn)入。同時(shí)派專人引導(dǎo)消防車輛，以保證消防車輛快速到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)；3.1.4火情解除后，應(yīng)急小組要迅速清理現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)庫存物資進(jìn)行盤點(diǎn)，核實(shí)損失，向公司應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組遞交書面的總結(jié)報(bào)告；3.1.5積極做好恢復(fù)重建工作。3.2水災(zāi)3.2.1發(fā)現(xiàn)水情，立即向儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理報(bào)告；3.2.2水情小，僅是管道、墻體滲水，立即對(duì)儲(chǔ)存區(qū)進(jìn)行調(diào)整，將物資轉(zhuǎn)移到安全地區(qū)；3.2.3水情嚴(yán)重，應(yīng)立即切斷總電源，再對(duì)物資進(jìn)行安全轉(zhuǎn)移；3.2.4應(yīng)急小組組織調(diào)查水害原因，清理水害現(xiàn)場(chǎng)，制定實(shí)施糾正預(yù)防措施；3.2.5應(yīng)急小組對(duì)庫存物資進(jìn)行盤點(diǎn)，核實(shí)損失，向公司應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組遞交書面的總結(jié)報(bào)告。3.3盜竊事件3.3.1發(fā)生盜竊事件，倉管員應(yīng)保護(hù)好現(xiàn)場(chǎng)，并立即向儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理報(bào)告；3.3.2應(yīng)急小組立即對(duì)倉庫物品進(jìn)行清查，向常務(wù)副總報(bào)告，并積極配合有關(guān)部門做好調(diào)查取證工作；3.3.3質(zhì)管部負(fù)責(zé)向藥監(jiān)局備案，財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)向稅務(wù)局備案。3.4斷電3.4.1倉管員撥打國家電網(wǎng)電話服務(wù)熱線95598查詢停電性質(zhì)；3.4.2普通藥品儲(chǔ)存應(yīng)急處置

3.4.2.1倉庫保管員要嚴(yán)格按照《藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫溫濕度調(diào)節(jié)操作規(guī)程（HK-SOP-CY-011-00）》操作，保證倉庫溫濕度符合要求。定時(shí)間到達(dá)送貨目的地的，要及時(shí)和收貨人取得聯(lián)系，說明原因，要求等候；3.6.2.4.2如遇中途臨時(shí)停車，應(yīng)將車輛停放在陰涼背光處并掌握好時(shí)間，被免陽光長時(shí)間暴曬，提高車箱內(nèi)溫度，影響藥品質(zhì)量；3.6.2.4.3如果車輛出現(xiàn)故障、制冷系統(tǒng)異?；蚱渌闆r導(dǎo)致的異常情況，需要維修的，業(yè)務(wù)員要立即通知儲(chǔ)運(yùn)部主任，說明情況，要求另派車輛運(yùn)輸，并采取以下措施：3.6.2.4.3.1盡可能保證制冷系統(tǒng)運(yùn)行，嚴(yán)密監(jiān)控冷藏箱的溫度顯示是否正常（2-8℃），維護(hù)冷藏箱溫度穩(wěn)定；3.6.2.4.3.2報(bào)告質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人聯(lián)系冷鏈運(yùn)輸聯(lián)盟單位，派冷藏車進(jìn)行轉(zhuǎn)移交接，接轉(zhuǎn)的車輛到達(dá)指定地點(diǎn)后，員應(yīng)將冷藏藥品立即轉(zhuǎn)至接轉(zhuǎn)車輛上，將藥品送至目的地。3.6.2.5儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人接到冷藏運(yùn)輸車輛故障通知后，要立即安排裝載有保溫箱的其他車輛進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)；3.6.2.6冷藏車在維修、停車、等候等過程中，必須對(duì)車廂的溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，確保溫度符合要求。3.2.6.7員如實(shí)填寫突發(fā)事件記錄，連同運(yùn)輸全過程導(dǎo)出的溫度記錄，一并交質(zhì)量管理部審核、評(píng)估藥品質(zhì)量。

3.7藥品遺失（直送）3.7.1一旦確認(rèn)丟失時(shí)間，藥品送貨員應(yīng)立即向儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理報(bào)告；3.7.2儲(chǔ)運(yùn)部組織清點(diǎn)庫存，確認(rèn)藥品是否遺留在倉庫；藥品送貨員回憶藥品可能遺落的地方，并立即返回客戶處查詢。3.7.3藥品送貨員對(duì)藥品丟失事件作出書面報(bào)告，包括丟失藥品信息、藥品價(jià)值、發(fā)現(xiàn)時(shí)間、事故原因分析、采取的措施等；3.7.4儲(chǔ)運(yùn)部制定預(yù)防措施，向公司申請(qǐng)對(duì)客戶藥品進(jìn)行補(bǔ)發(fā)；3.7.5向公司質(zhì)量管理部遞交書面的總結(jié)報(bào)告。3.8藥品破損3.8.1應(yīng)急小組調(diào)查藥品破損原因，分清責(zé)任，制定預(yù)防措施；3.8.2根據(jù)業(yè)務(wù)員與客戶的協(xié)商結(jié)果，倉庫對(duì)破損藥品進(jìn)行補(bǔ)發(fā)或貨款抵扣。3.9隨貨文件丟失3.9.1應(yīng)急小組調(diào)查票據(jù)丟失原因，分清責(zé)任，制定預(yù)防措施；3.9.2倉庫重新準(zhǔn)備缺失的文件，拍照后將電子版發(fā)給客戶；3.9.3補(bǔ)寄缺失的隨貨文件。4、應(yīng)急反映程序4.1儲(chǔ)運(yùn)突發(fā)事故發(fā)生后，第一發(fā)現(xiàn)人應(yīng)首先采取緊急措施開展先期處置，并及時(shí)向應(yīng)急小組報(bào)告。4.2應(yīng)急小組迅速組織人員開展救援活動(dòng)，同時(shí)做好應(yīng)急處置現(xiàn)場(chǎng)記錄。4.3重大事故（事件）在事發(fā)后10分鐘內(nèi)向公司領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告。4.4突發(fā)事故應(yīng)急處置結(jié)束后，應(yīng)急小組應(yīng)迅速清理現(xiàn)場(chǎng)，核實(shí)損失情況。協(xié)助有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查、取證和理賠工作，迅速恢復(fù)正常工作秩序。應(yīng)急小組提出整改建議，防止此類事故再次發(fā)生。5、應(yīng)急保障措施5.1通信保障：應(yīng)急小組組長、副組長電話必須保證全天24小時(shí)通訊暢通。5.2物資保障：倉庫內(nèi)應(yīng)配備必要的應(yīng)急救援物品，并定期檢查和維護(hù)，確保應(yīng)急處置工作有效開展。5.3合同約定：和業(yè)務(wù)相關(guān)單位簽訂冷藏藥品應(yīng)急保障協(xié)議，保證冷藏藥品質(zhì)量安全。6、宣傳教育6.1每年至少組織倉庫及相關(guān)部門工作人員進(jìn)行一次法律法規(guī)和應(yīng)急知識(shí)的學(xué)習(xí)，提高應(yīng)急處置能力。6.2培訓(xùn)與演練每年至少組織倉庫及相關(guān)部門工作人員進(jìn)行一次應(yīng)急救援技能培訓(xùn)，熟悉預(yù)案操作程序和處置方法，每年至少組織一次預(yù)案演練，檢查預(yù)案培訓(xùn)效果，提高應(yīng)急救援人員的應(yīng)急處置能力。6.3獎(jiǎng)勵(lì)與責(zé)任倉庫應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)在應(yīng)急救援行動(dòng)中表現(xiàn)突出、消除了重大險(xiǎn)情的個(gè)人提出獎(jiǎng)勵(lì)建議；對(duì)相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任