2024年版臨床試驗CRA標(biāo)準(zhǔn)合作合同版B版

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024年版臨床試驗CRA標(biāo)準(zhǔn)合作合同版B版本合同目錄一覽1.定義與術(shù)語1.1臨床試驗1.2CRA1.3標(biāo)準(zhǔn)合作合同1.4乙方1.5甲方1.6監(jiān)查1.7修正案1.8工作日1.9里程碑1.10報告2.合同范圍與責(zé)任2.1乙方責(zé)任2.2甲方責(zé)任2.3合作內(nèi)容2.4數(shù)據(jù)管理2.5質(zhì)量保證2.6培訓(xùn)與支持3.時間表與里程碑3.1研究計劃3.2監(jiān)查計劃3.3報告時間表3.4里程碑事件3.5延期政策4.費用與支付4.1費用結(jié)構(gòu)4.2費用支付時間表4.3額外費用4.4發(fā)票與付款4.5預(yù)算管理5.保密與知識產(chǎn)權(quán)5.1保密義務(wù)5.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬5.3信息共享5.4數(shù)據(jù)使用與發(fā)布6.風(fēng)險管理6.1風(fēng)險識別6.2風(fēng)險評估6.3風(fēng)險緩解措施6.4應(yīng)急預(yù)案7.溝通與決策7.1溝通機制7.2決策流程7.3變更管理7.4爭議解決8.合同終止與違約8.1合同終止8.2違約責(zé)任8.3后果處理8.4終止費用9.適用法律與爭議解決9.1適用法律9.2爭議解決方式9.3法院管轄10.其他條款10.1修正案效力10.2完整協(xié)議10.3通知10.4強制性規(guī)定10.5語言11.附件11.1臨床試驗方案11.2CRA職責(zé)描述11.3費用明細(xì)表11.4里程碑計劃11.5其他相關(guān)文件12.簽署頁12.1甲方代表簽署12.2乙方代表簽署13.附加條款13.1甲方特定條款13.2乙方特定條款14.修正案記錄14.1修正案日期14.2修正案內(nèi)容摘要14.3雙方代表簽字第一部分：合同如下：第一條定義與術(shù)語1.1臨床試驗1.2CRA乙方將指派一名合格臨床試驗協(xié)調(diào)員（CRA）負(fù)責(zé)執(zhí)行本合同項下的各項工作。1.3標(biāo)準(zhǔn)合作合同本合同為雙方就臨床試驗中乙方提供CRA服務(wù)所達(dá)成的標(biāo)準(zhǔn)合作合同。1.4乙方【乙方全稱】1.5甲方【甲方全稱】1.6監(jiān)查雙方同意按照附件2中的監(jiān)查計劃進(jìn)行臨床試驗的監(jiān)查。1.7修正案本合同的任何修正案均需雙方書面同意并簽字蓋章后方能生效。1.8工作日本合同所述工作日除非特別指明，均指周一至周五的正常工作日。1.9里程碑雙方同意按照附件3中的里程碑計劃進(jìn)行臨床試驗的工作。1.10報告乙方需按照本合同約定向甲方提供臨床試驗相關(guān)的報告，具體要求見附件4。第八條費用與支付8.1費用結(jié)構(gòu)雙方同意按照附件5中的費用明細(xì)表支付臨床試驗相關(guān)的費用。8.2費用支付時間表甲方應(yīng)按照附件5中的費用支付時間表向乙方支付費用。8.3額外費用如因甲方原因?qū)е屡R床試驗工作范圍發(fā)生變更，乙方應(yīng)在變更發(fā)生后【時間】內(nèi)向甲方提出額外費用的詳細(xì)說明，甲方應(yīng)在收到說明后【時間】內(nèi)確認(rèn)并支付相應(yīng)費用。8.4發(fā)票與付款乙方應(yīng)向甲方提供合法的發(fā)票，甲方應(yīng)在收到發(fā)票后【時間】內(nèi)完成付款。8.5預(yù)算管理雙方應(yīng)共同管理臨床試驗的費用預(yù)算，確保費用合理、有效使用。第九條保密與知識產(chǎn)權(quán)9.1保密義務(wù)雙方對在合同執(zhí)行過程中獲取的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等保密信息承擔(dān)保密義務(wù)，未經(jīng)對方書面同意，不得向第三方披露。9.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬臨床試驗中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸【甲方或乙方】所有，具體規(guī)定見附件6。9.3信息共享雙方同意在臨床試驗過程中進(jìn)行必要的信息共享，但應(yīng)遵守相關(guān)的保密義務(wù)。9.4數(shù)據(jù)使用與發(fā)布未經(jīng)雙方書面同意，任何一方不得將臨床試驗數(shù)據(jù)用于其他項目或公開發(fā)布。第十條風(fēng)險管理10.1風(fēng)險識別雙方應(yīng)共同識別臨床試驗過程中的潛在風(fēng)險，并采取相應(yīng)的預(yù)防措施。10.2風(fēng)險評估雙方應(yīng)定期評估臨床試驗的風(fēng)險，并根據(jù)評估結(jié)果調(diào)整風(fēng)險應(yīng)對措施。10.3風(fēng)險緩解措施如臨床試驗過程中出現(xiàn)風(fēng)險，雙方應(yīng)立即采取措施予以緩解。10.4應(yīng)急預(yù)案雙方應(yīng)制定并mutuallyagreeon臨床試驗的應(yīng)急預(yù)案，確保在緊急情況下能夠迅速有效地應(yīng)對。第十一條溝通與決策11.1溝通機制雙方應(yīng)通過定期會議、電話、郵件等方式保持密切溝通，確保項目進(jìn)展順利。11.2決策流程雙方對于臨床試驗中的重大問題應(yīng)共同決策，共同承擔(dān)責(zé)任。11.3變更管理如臨床試驗過程中出現(xiàn)變更，雙方應(yīng)按照附件7中的變更管理流程進(jìn)行處理。11.4爭議解決雙方在合同執(zhí)行過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可向【mutuallyagreeon的法院或仲裁機構(gòu)】提起訴訟或仲裁。第十二條合同終止與違約12.1合同終止除非雙方另有約定，本合同在臨床試驗結(jié)束后自動終止。12.2違約責(zé)任如一方違反本合同的約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，賠償對方因此造成的損失。12.3后果處理合同終止后，雙方應(yīng)按照附件8中的后果處理流程進(jìn)行相關(guān)工作的交接和結(jié)算。12.4終止費用如合同提前終止，雙方應(yīng)根據(jù)實際情況協(xié)商確定終止費用。第十三條適用法律與爭議解決13.1適用法律本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭議的解決均適用【mutuallyagreeon的國家或地區(qū)】的法律。13.2爭議解決方式雙方對于本合同有關(guān)的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可向【mutuallyagreeon的法院或仲裁機構(gòu)】提起訴訟或仲裁。13.3法院管轄雙方對于本合同有關(guān)的爭議，可選擇【mutuallyagreeon的法院】作為第一審法院。第十四條其他條款14.1修正案效力本合同的任何修正案均需雙方書面同意并簽字蓋章后方能生效。14.2完整協(xié)議本合同及附件為本合同的完整協(xié)議，取代了之前所有的口頭或書面的協(xié)議和談判。14.3通知雙方通過電子郵件或書面形式發(fā)送通知，通知應(yīng)發(fā)送至對方指定的聯(lián)系地址。14.4強制性規(guī)定本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭議的解決受到的法律強制性規(guī)定不影響。14.5語言本合同的【mutuallyagreeon的語言】為唯一的工作語言。第二部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件1：臨床試驗方案詳細(xì)描述臨床試驗的目的、方法、時間表、樣本量、終點等關(guān)鍵信息。附件2：監(jiān)查計劃詳細(xì)列出監(jiān)查的時間表、地點、參與人員、監(jiān)查內(nèi)容等。附件3：里程碑計劃明確臨床試驗的各個里程碑事件及其對應(yīng)的日期和目標(biāo)。附件4：報告時間表和要求規(guī)定報告的頻率、內(nèi)容和格式，以及報告提交的截止日期。附件5：費用明細(xì)表詳細(xì)列出臨床試驗的費用構(gòu)成、費用支付時間表和支付方式。附件6：知識產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議明確臨床試驗中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸屬及使用、許可和分配的條款。附件7：變更管理流程規(guī)定臨床試驗中變更的識別、評估、批準(zhǔn)和溝通的流程。附件8：后果處理流程描述合同終止后的相關(guān)工作交接、結(jié)算和終止費用的計算方式。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方違約行為及責(zé)任未按約定時間支付費用：甲方需支付延遲付款的利息和乙方因此產(chǎn)生的合理費用。未提供必要的配合和支持：甲方需承擔(dān)因此導(dǎo)致臨床試驗延誤的責(zé)任，并向乙方支付違約金。未經(jīng)乙方同意，將臨床試驗數(shù)據(jù)用于其他項目或公開發(fā)布：甲方需支付違約金，并承擔(dān)因此給乙方造成的損失。2.乙方違約行為及責(zé)任未按約定完成CRA服務(wù)：乙方需支付違約金，并承擔(dān)因此導(dǎo)致臨床試驗延誤的責(zé)任。未保守甲方商業(yè)秘密：乙方需支付違約金，并承擔(dān)因此給甲方造成的損失。未按約定提供報告：乙方需支付違約金，并承擔(dān)因此給甲方帶來的不便。示例說明：若甲方未能在約定的時間內(nèi)支付費用，乙方可以要求甲方支付延遲付款的利息（按中國人民銀行同期貸款利率計算）以及因延遲付款導(dǎo)致的乙方額外費用（如乙方為實現(xiàn)催款而產(chǎn)生的訴訟費用）。說明三：法律名詞及解釋：1.臨床試驗：指按照預(yù)先制定的研究計劃，在人體進(jìn)行的藥物、生物制品或其他醫(yī)療產(chǎn)品的研究。2.CRA：臨床試驗協(xié)調(diào)員，負(fù)責(zé)臨床試驗的組織、管理和協(xié)調(diào)工作。3.監(jiān)查：指對臨床試驗的過程、數(shù)據(jù)和結(jié)果進(jìn)行定期評估，以確保試驗的質(zhì)量和合規(guī)性。4.里程碑：臨床試驗中的關(guān)鍵節(jié)點，標(biāo)志著試驗的階段性完成或重要目標(biāo)的實現(xiàn)。5.報告：指乙方按照約定向甲方提供的臨床試驗進(jìn)展、結(jié)果和問題的定期書面更新。6.費用：指臨床試驗過程中產(chǎn)生的所有直接和間接