2105WF-30B萬能粉碎機清潔驗證方案

清潔驗證文件文件名稱WF-30B萬能粉碎機清潔驗證文件編號TS-VD-QJ2105-00WF-30B萬能粉碎機

清潔驗證方案驗證方案的起草： 日期:驗證方案的審核： 日期:驗證方案的審核： 日期:驗證方案的批準： 日期:.概述WF-30B萬能粉碎機是固體制劑車間的制粒設(shè)備。本機的工作原理：本機采用蝸桿、蝸輪傳動方式：主機上的主動皮帶輪帶動被動輪帶，使與之相連的蝸桿轉(zhuǎn)動，再通過蝸輪帶動曲軸上的齒條進行上下的往復運動，使得與齒輪軸相連的刮粉器正、反方向往復轉(zhuǎn)動，從而達到制粒的目的。為確保建立的清潔操作程序能夠保證按程序清潔完后，設(shè)備表面殘余物不超過預先確定的殘余物可接受標準，防止出現(xiàn)交叉污染，特對清洗效果進行驗證。.驗證目的通過驗證試驗提供數(shù)據(jù)，證明WF-30B萬能粉碎機按規(guī)定的清潔操作程序清潔后使用，能保證產(chǎn)品質(zhì)量。.職責車間：負責起草驗證方案和報告，并負責本方案的實施。負責跟蹤所有偏差缺陷均已整改。生產(chǎn)部：負責該方案和報告審核。質(zhì)量部：負責驗證方案、驗證報告的審核，負責對驗證過程的監(jiān)控和檢驗，負責對偏差作出處理意見。驗證總負責人：負責方案、偏差和報告的最后批準。.培訓在本方案實施前，已對方案實施過程中涉及人員進行培訓，以保證方案順利實施，并做好培訓記錄，培訓記錄見附表1。.風險評估根據(jù)《設(shè)備確認操作規(guī)程》的要求，設(shè)備確認的范圍應通過風險分析確定，本次確認的風險分析按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量失敗模式與影響分析(FMEA)操作規(guī)程》進行，詳見:WF-30B萬能粉碎機清潔驗證風險評估（編號：FX-QA-QJYZ-2019-02）。.驗證內(nèi)容參照檢測對象的選擇本驗證方案以日常生產(chǎn)量大，產(chǎn)品的活性成分水溶度低、檢測方法靈敏度高、活性或毒性較強的品種作為參照檢測對象，在設(shè)備生產(chǎn)該品種結(jié)束后，進行清潔驗證。該設(shè)備主要用于中藥提取車間日常貴細藥材的粉碎，主要粉碎的藥材有骨刺寧片或骨刺寧膠囊的土鱉蟲和利肺片的冬蟲夏草藥材的粉碎，故選骨刺寧片或骨刺寧膠囊中的土鱉蟲作為參照對象。清洗方法將粉碎機清潔狀態(tài)標識更換為待清潔，切斷電源，將粉碎機粉碎倉門、周圍的擋板打開，取出篩網(wǎng)、取下接料布袋及除塵袋。用吸塵器、塑料刷子、毛巾將粉碎機料斗、磨盤、外表面清除至無可見殘留物料；用吸塵器、塑料刷子、毛巾將篩網(wǎng)、接料布袋和除塵袋清除至無可見殘留物料；在廢棄物間打開吸塵器后蓋，振動過濾袋數(shù)次，拉出集塵箱，將粉塵倒凈于聚乙烯塑料袋中密封，貼上標示牌，將集塵箱送至潔具清洗間清洗干凈后在臭氧干燥消毒滅菌柜中干燥滅菌，存放于潔具存放間；將磨盤的鎖緊螺母擰松將齒輪盤取出，將拆卸部件移至器具清洗間；粉碎機的清洗和消毒:首先在下料口放置不銹鋼盆，用煮沸后的飲用水對粉碎機進料口、磨盤、下料口反復沖洗至洗出液無色；然后用飲用水潤濕毛巾將粉碎機外表面擦拭干凈；再用純化水沖洗粉碎機進料口、磨盤、下料口一遍后用毛巾擦拭至無積水；最后用純化水潤濕毛巾將粉碎機外表面擦拭一遍。待所有已清洗的部件干燥后，用75%乙醇對粉碎機直接接觸藥品的部件進行擦拭消毒；粉碎機拆卸部件的清洗、消毒和存放：齒輪盤、篩網(wǎng)在器具清洗間分別用煮沸后的飲用水沖洗，清洗至洗出液無色，最后用純化水沖洗一遍。接料布袋、除塵袋在器具清洗間的洗池恍用飲用水搓洗至洗出液無色，再放入夾層鍋加水煮沸5分鐘，最后用純化水沖洗一遍。干燥后將接料布袋、除塵袋存放于器照放間（并標識），齒輪盤、篩網(wǎng)存放于模具間（并標識）；清潔用具的清洗、干燥及存放：粉碎機清潔完畢后，將使用的清潔工具用飲用水清洗至洗出液無色，存放于潔具存放間；清潔完畢后及時填寫設(shè)備、儀器使用日志，經(jīng)QA檢查清潔完成情況及清潔效果，合格后更換粉碎機狀態(tài)標志（已清潔）。驗證方法設(shè)備清潔完成后，采用外觀目檢、關(guān)鍵部位棉簽擦拭法、最終淋洗水pH值及化學殘留檢查法進行清潔驗證。驗證可接受合格標準外觀檢查：目視檢查設(shè)備表面可視部分均應表面光潔不得有肉眼可見的異物及藥屑殘留，無異味，無污跡；用潔凈白綢布擦拭后無污跡。關(guān)鍵部位棉簽擦拭：擦拭棉簽應無污染物、無變色。最終淋洗水性狀：最終淋洗水應為無肉眼可見異物及藥屑殘留的澄清液體。最終淋洗水pH值:最終淋洗水與未清潔用過的純化水pH值相差范圍應保證在土1。最終淋洗水化學殘留：以清洗水為空白，設(shè)備最終淋洗水在190nm-760nm進行全波長掃描，吸光度不得過0.05Abs。驗證實施：取樣點的確定：根據(jù)設(shè)備的結(jié)構(gòu)，需選擇最難清洗部位代表設(shè)備清潔驗證取樣點。根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)驗，我們選擇最難清洗部位為料斗底部、粉碎機的轉(zhuǎn)子、出料口。選擇依據(jù)是料斗底部、出料口，易堆積物料而不易清洗。粉碎機的轉(zhuǎn)子結(jié)構(gòu)復雜，易粘附物料而不易清洗干凈。樣品采取2.1.棉簽擦拭方法取樣：將潔凈棉簽頭按在所確定的取樣點處，用力使其稍彎曲，平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣表面，擦拭過程應覆蓋整個表面；翻轉(zhuǎn)棉簽，讓棉簽的另一面也進行擦拭，但與前次擦拭移動方向垂直（如下圖）。最終淋洗水方法取樣：用潔凈的無菌取樣瓶取最終淋洗水100ml，用于淋洗水性狀、pH值、化學殘留檢測。檢測方法設(shè)備外觀、棉簽擦拭及最終淋洗水性狀目視檢測；pH值測定按《中國藥典》2015年版四部pH值測定法進行檢測；化學殘留按《中國藥典》2015年版四部紫外-可見分光光度法進行測定。驗證重現(xiàn)性：本驗證需重復進行三次。檢測結(jié)果記錄：

設(shè)備清潔驗證檢測結(jié)果記錄（一）清潔時間：年月日產(chǎn)品名稱： 產(chǎn)品批號:設(shè)備名稱萬能粉碎機設(shè)備編號SBDFZJ02設(shè)備型號WF-30B設(shè)備位置中藥前處理車間粉碎室檢測項目可接受標準檢測結(jié)果外觀設(shè)備表面可視部分均應表面光潔不得有肉眼可見的異物及藥屑殘留，無異味，無污跡；用潔凈白綢布擦拭后無污跡關(guān)鍵部位棉簽擦拭料斗底部擦拭棉簽應無污染物、無變色粉碎機轉(zhuǎn)子出料口最終淋洗水性狀為無肉眼可見異物及藥屑殘留的澄清液體pH值淋洗水最終淋洗水最終淋洗水與未清潔用過的純化水pH值相差范圍應保證在±1—最終淋洗水化學殘留不得過0.05Abs結(jié)果評價設(shè)備清潔驗證檢測結(jié)果記錄（二）清潔時間：年月日 產(chǎn)品名稱： 產(chǎn)品批次:設(shè)備名稱萬能粉碎機設(shè)備編號SBDFZJ02設(shè)備型號WF-30B設(shè)備位置中藥前處理車間粉碎室檢測項目可接受標準檢測結(jié)果

外觀設(shè)備表面可視部分均應表面光潔不得有肉眼可見的異物及藥屑殘留，無異味，無污跡；用潔凈白綢布擦拭后無污跡關(guān)鍵部位棉簽擦拭料斗底部擦拭棉簽應無污染物、無變色粉碎機轉(zhuǎn)子出料口最終淋洗水性狀為無肉眼可見異物及藥屑殘留的澄清液體pH值淋洗水最終淋洗水最終淋洗水與未清潔用過的純化水pH值相差范圍應保證在±1—最終淋洗水化學殘留不得過0.05Abs結(jié)果評價設(shè)備清潔驗證檢測結(jié)果記錄（三）清潔時間：年月日 產(chǎn)品名稱： 產(chǎn)品批次:設(shè)備名稱萬能粉碎機設(shè)備編號SBDFZJ02設(shè)備型號WF-30B設(shè)備位置中藥前處理車間粉碎室檢測項目可接受標準檢測結(jié)果外觀設(shè)備表面可視部分均應表面光潔不得有肉眼可見的異物及藥屑殘留，無異味，無污跡；用潔凈白綢布擦拭后無污跡關(guān)鍵部位棉簽擦拭料斗底部擦拭棉簽應無污染物、無變色粉碎機轉(zhuǎn)子出料口6最終淋洗水性狀為無肉眼可見異物及藥屑殘留的澄清液體pH值淋洗水最終淋洗水最終淋洗水與未清潔用過的純化水pH值相差范圍應保證在±1—最終淋洗水化學殘留不得過0.05Abs結(jié)果評價結(jié)論:執(zhí)行人：日期：復核人：日期：偏差及處理本次驗證過程出現(xiàn)的偏差應詳細記錄在附件2“偏差記錄表”中，驗證小組根據(jù)公司《偏差管理規(guī)程》認真仔細地分析原因并提出解決方案并監(jiān)督實施。方案修改記錄在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應由驗證小組提出，經(jīng)驗證委員會批準后方可執(zhí)行，并記錄在附表3”方案修改記錄”中。7.驗證總結(jié)報告：驗證結(jié)束應寫出書面驗證報告，驗證報告與驗證方案對應，并有結(jié)果評價與分析。對驗證結(jié)果的評審應包括：驗證試驗項目是否有遺漏？驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？驗證記錄是否完整？驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要做進一步的補充試驗？生產(chǎn)部： 質(zhì)量部：車間：8.驗證報告批準書驗證項目WF-30B萬能粉碎機（SBDFZJ02）清潔再驗證7

驗證要求及目的通過驗證試驗提供數(shù)據(jù)，證明WF-30B萬能粉碎機（SBDFZJ02）按規(guī)定的清潔操作程序清潔后使用，能保證產(chǎn)品質(zhì)量。驗證報告名稱WF-30B萬能粉碎機（SBDFZJ02）清潔再驗證報告該設(shè)備清潔驗證項目已全部完成；對該設(shè)備采用的清洗方法正確、合理、可行，清潔效果良好，符合全部驗證標準。驗證結(jié)果、驗證報告及清潔規(guī)程均已審核無誤，予以批準，該設(shè)備可按批準的清潔操作規(guī)程執(zhí)行清潔操作。驗證總負責人簽名：日期：9.附表：附表1 清潔驗證培訓記錄表附表2 偏差記錄表附表3 方案修改記錄表附表4 設(shè)備清洗記錄

附表1:清潔驗證培訓記錄表清潔驗證培訓記錄表培訓內(nèi)容：培訓人：培訓考核培訓時間培訓地點考核時間考核方式姓名部門姓名部門姓名部門填寫說明：培訓后的效果評價方式分為1.課后筆試2.現(xiàn)場考核。若為現(xiàn)場考核填寫以下內(nèi)容：現(xiàn)場考核方法：考核內(nèi)容及過程：考核結(jié)果：以上培訓人員—人，參加現(xiàn)場考核人員—人，合格人數(shù) 人，其中考核不合格的有： ?？己巳松昝鳎阂陨吓嘤柸藛T除考核不合格的人員外其他人員的培訓經(jīng)現(xiàn)場考核評價合格?？己巳耍?日期：

附表2：偏差記錄表偏差記錄表偏差編號：偏差描述：對驗證活動結(jié)果的影響：口大口一般口小簽名/日期：原因分析：簽名/日期：改善措施：簽名/日期：改善結(jié)果：簽名/日期：改善行動的結(jié)果對系統(tǒng)的驗證的影響是否良好、符合驗證要求：口是口否19

附表3：方案修改記錄表方案修改記錄表修改章節(jié)修改前內(nèi)容修改后內(nèi)容修改提出人/時間批準人/時間20

附表4：設(shè)備清洗記錄WF-30B萬能粉碎機清洗記錄設(shè)備編號：SBDFZJ02項目操作內(nèi)容操作情況清洗.將粉碎機清潔狀態(tài)標識更換為待清潔，切斷電源，將粉碎機粉碎倉門、周圍的擋板打開，取出篩網(wǎng)、取下接料布袋及除塵袋。用吸塵器、塑料刷子、毛巾將粉碎機料斗、磨盤、外表面清除至無可見殘留物料；用吸塵器、塑料刷子、毛巾將篩網(wǎng)、接料布袋和除塵袋清除至無可見殘留物料；.在廢棄物間打開吸塵器后蓋，振動過濾袋數(shù)次，拉出集塵箱，將粉塵倒凈于聚乙烯塑料袋中密封，貼上標示牌，將集塵箱送至潔具清洗間清洗干凈后在臭氧干燥消毒滅菌柜中干燥滅菌，存放于潔具存放間；.將磨盤的鎖緊螺母擰松將齒輪盤取出，將拆卸部件移至器具清洗間；.粉碎機拆卸部件的清洗、消毒和存放：齒輪盤、篩網(wǎng)在器具清洗間分別用煮沸后的飲用水沖洗，清洗至洗出液無色，最后用純化水沖洗一遍。接料布袋、除塵袋在器具清洗間的清洗池中先用飲用水搓洗至洗出液無色，再放入夾層鍋加水煮沸5分鐘，最后用純化水沖洗一遍。干燥后將接料布袋、除塵袋存放于器具存放間（并標識），齒輪盤、篩網(wǎng)存放于模具間（并標識）；.粉碎機拆卸部件的清洗、消毒和存放：齒輪盤、篩網(wǎng)在器具清洗間分別用煮沸后的飲用水沖洗，清洗至洗出液無色，最后用純化水沖洗一遍。接料布袋、除塵袋在器具清洗間的清洗池中先用飲用水搓洗至洗出液無色，再放入夾層鍋加水煮沸5分鐘，最后用純化水沖洗一遍。干燥后將接料布袋、除塵袋存放于器具存放間（并標識），齒輪盤、篩網(wǎng)存放于模具間（并標識）.清潔用具的清洗、干燥及存放：粉碎機清潔完畢后，將使用的清潔工具用飲用水清洗至洗出液無色，存放于潔具存放間；7.清潔完畢后及時填寫設(shè)備、儀器使用日志，經(jīng)QA檢查清潔完成情況及清潔效果，合格后更換粉碎機狀態(tài)標志（已清潔）?！酢酢酢酢酢酢醪僮魅瞬僮鲿r 年 月 日間 時 分至 時 分清潔效果確認： 合格口 不合格口檢查人： 檢查時間： 年—月—日—時—分備注注：操作情況在口內(nèi)劃“J”，沒操作的在口內(nèi)劃“一”，合格的口內(nèi)劃“J”21WF-30B萬能粉碎機

清潔驗證報告驗證報告的起草： 日期:驗證報告的審核： 日期:驗證報告的審核： 日期:驗證報告的批準： 日期:.概述WF-30B萬能粉碎機是固體制劑車間的制粒設(shè)備。本機的工作原理：本機采用蝸桿、蝸輪傳動方式：主機上的主動皮帶輪帶動被動輪帶，使與之相連的蝸桿轉(zhuǎn)動，再通過蝸輪帶動曲軸上的齒條進行上下的往復運動，使得與齒輪軸相連的刮粉器正、反方向往復轉(zhuǎn)動，從而達到制粒的目的。為確保建立的清潔操作程序能夠保證按程序清潔完后，設(shè)備表面殘余物不超過預先確定的殘余物可接受標準，防止出現(xiàn)交叉污染，特對清洗效果進行驗證。.驗證目的通過驗證試驗提供數(shù)據(jù)，證明WF-30B萬能粉碎機按規(guī)定的清潔操作程序清潔后使用，能保證產(chǎn)品質(zhì)量。.職責車間：負責起草驗證方案和報告，并負責本方案的實施。負責跟蹤所有偏差缺陷均已整改。生產(chǎn)部：負責該方案和報告審核。質(zhì)量部：負責驗證方案、驗證報告的審核，負責對驗證過程的監(jiān)控和檢驗，負責對偏差作出處理意見。驗證總負責人：負責方案、偏差和報告的最后批準。.培訓在本方案實施前，已對方案實施過程中涉及人員進行培訓，以保證方案順利實施，并做好培訓記錄，培訓記錄見附表1。.風險評估根據(jù)《設(shè)備確認操作規(guī)程》的要求，設(shè)備確認的范圍應通過風險分析確定，本次確認的風險分析按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量失敗模式與影響分析(FMEA)操作規(guī)程》進行，詳見:WF-30B萬能粉碎機清潔驗證風險評估（編號：FX-QA-QJYZ-2019-02）。.驗證內(nèi)容參照檢測對象的選擇本驗證方案以日常生產(chǎn)量大，產(chǎn)品的活性成分水溶度低、檢測方法靈敏度高、活性或毒性較強的品種作為參照檢測對象，在設(shè)備生產(chǎn)該品種結(jié)束后，進行清潔驗證。該設(shè)備主要用于中藥提取車間日常貴細藥材的粉碎，主要粉碎的藥材有骨刺寧片或骨刺寧膠囊的土鱉蟲和利肺片的冬蟲夏草藥材的粉碎，故選骨刺寧片或骨刺寧膠囊中的土鱉蟲作為參照對象。清洗方法將粉碎機清潔狀態(tài)標識更換為待清潔，切斷電源，將粉碎機粉碎倉門、周圍的擋板打開，取出篩網(wǎng)、取下接料布袋及除塵袋。用吸塵器、塑料刷子、毛巾將粉碎機料斗、磨盤、外表面清除至無可見殘留物料；用吸塵器、塑料刷子、毛巾將篩網(wǎng)、接料布袋和除塵袋清除至無可見殘留物料；在廢棄物間打開吸塵器后蓋，振動過濾袋數(shù)次，拉出集塵箱，將粉塵倒凈于聚乙烯塑料袋中密封，貼上標示牌，將集塵箱送至潔具清洗間清洗干凈后在臭氧干燥消毒滅菌柜中干燥滅菌，存放于潔具存放間；將磨盤的鎖緊螺母擰松將齒輪盤取出，將拆卸部件移至器具清洗間；粉碎機的清洗和消毒:首先在下料口放置不銹鋼盆，用煮沸后的飲用水對粉碎機進料口、磨盤、下料口反復沖洗至洗出液無色；然后用飲用水潤濕毛巾將粉碎機外表面擦拭干凈；再用純化水沖洗粉碎機進料口、磨盤、下料口一遍后用毛巾擦拭至無積水；最后用純化水潤濕毛巾將粉碎機外表面擦拭一遍。待所有已清洗的部件干燥后，用75%乙醇對粉碎機直接接觸藥品的部件進行擦拭消毒；粉碎機拆卸部件的清洗、消毒和存放：齒輪盤、篩網(wǎng)在器具清洗間分別用煮沸后的飲用水沖洗，清洗至洗出液無色，最后用純化水沖洗一遍。接料布袋、除塵袋在器具清洗間的洗池恍用飲用水搓洗至洗出液無色，再放入夾層鍋加水煮沸5分鐘，最后用純化水沖洗一遍。干燥后將接料布袋、除塵袋存放于器照放間（并標識），齒輪盤、篩網(wǎng)存放于模具間（并標識）；清潔用具的清洗、干燥及存放：粉碎機清潔完畢后，將使用的清潔工具用飲用水清洗至洗出液無色，存放于潔具存放間；清潔完畢后及時填寫設(shè)備、儀器使用日志，經(jīng)QA檢查清潔完成情況及清潔效果，合格后更換粉碎機狀態(tài)標志（已清潔）。驗證方法設(shè)備清潔完成后，采用外觀目檢、關(guān)鍵部位棉簽擦拭法、最終淋洗水pH值及化學殘留檢查法進行清潔驗證。驗證可接受合格標準外觀檢查：目視檢查設(shè)備表面可視部分均應表面光潔不得有肉眼可見的異物及藥屑殘留，無異味，無污跡；用潔凈白綢布擦拭后無污跡。關(guān)鍵部位棉簽擦拭：擦拭棉簽應無污染物、無變色。最終淋洗水性狀：最終淋洗水應為無肉眼可見異物及藥屑殘留的澄清液體。最終淋洗水pH值:最終淋洗水與未清潔用過的純化水pH值相差范圍應保證在土1。最終淋洗水化學殘留：以清洗水為空白，設(shè)備最終淋洗水在190nm-760nm進行全波長掃描，吸光度不得過0.05Abs。驗證實施：取樣點的確定：根據(jù)設(shè)備的結(jié)構(gòu)，需選擇最難清洗部位代表設(shè)備清潔驗證取樣點。根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)驗，我們選擇最難清洗部位為料斗底部、粉碎機的轉(zhuǎn)子、出料口。選擇依據(jù)是料斗底部、出料口，易堆積物料而不易清洗。粉碎機的轉(zhuǎn)子結(jié)構(gòu)復雜，易粘附物料而不易清洗干凈。樣品采取2.1.棉簽擦拭方法取樣：將潔凈棉簽頭按在所確定的取樣點處，用力使其稍彎曲，平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣表面，擦拭過程應覆蓋整個表面；翻轉(zhuǎn)棉簽，讓棉簽的另一面也進行擦拭，但與前次擦拭移動方向垂直（如下圖）。最終淋洗水方法取樣：用潔凈的無菌取樣瓶取最終淋洗水100ml，用于淋洗水性狀、pH值、化學殘留檢測。檢測方法設(shè)備外觀、棉簽擦拭及最終淋洗水性狀目視檢測；pH值測定按《中國藥典》2015年版四部pH值測定法進行檢測；化學殘留按《中國藥典》2015年版四部紫外-可見分光光度法進行測定。驗證重現(xiàn)性：本驗證需重復進行三次。檢測結(jié)果記錄：

設(shè)備清潔驗證檢測結(jié)果記錄（一）清潔時間：年月日產(chǎn)品名稱： 產(chǎn)品批號:設(shè)備名稱萬能粉碎機設(shè)備編號SBDFZJ02設(shè)備型號WF-30B設(shè)備位置中藥前處理車間粉碎室檢測項目可接受標準檢測結(jié)果外觀設(shè)備表面可視部分均應表面光潔不得有肉眼可見的異物及藥屑殘留，無異味，無污跡；用潔凈白綢布擦拭后無污跡關(guān)鍵部位棉簽擦拭料斗底部擦拭棉簽應無污染物、無變色粉碎機轉(zhuǎn)子出料口最終淋洗水性狀為無肉眼可見異物及藥屑殘留的澄清液體pH值淋洗水最終淋洗水最終淋洗水與未清潔用過的純化水pH值相差范圍應保證在±1—最終淋洗水化學殘留不得過0.05Abs結(jié)果評價設(shè)備清潔驗證檢測結(jié)果記錄（二）清潔時間：年月日 產(chǎn)品名稱： 產(chǎn)品批次:設(shè)備名稱萬能粉碎機設(shè)備編號SBDFZJ02設(shè)備型號WF-30B設(shè)備位置中藥前處理車間粉碎室檢測項目可接受標準檢測結(jié)果

外觀設(shè)備表面可視部分均應表面光潔不得有肉眼可見的異物及藥屑殘留，無異味，無污跡；用潔凈白綢布擦拭后無污跡關(guān)鍵部位棉簽擦拭料斗底部擦拭棉簽應無污染物、無變色粉碎機轉(zhuǎn)子出料口最終淋洗水性狀為無肉眼可見異物及藥屑殘留的澄清液體pH值淋洗水最終淋洗水最終淋洗水與未清潔用過的純化水pH值相差范圍應保證在±1—最終淋洗水化學殘留不得過0.05Abs結(jié)果評價設(shè)備清潔驗證檢測結(jié)果記錄（三）清潔時間：年月日 產(chǎn)品名稱： 產(chǎn)品批次:設(shè)備名稱萬能粉碎機設(shè)備編號SBDFZJ02設(shè)備型號WF-30B設(shè)備位置中藥前處理車間粉碎室檢測項目可接受標準檢測結(jié)果外觀設(shè)備表面可視部分均應表面光潔不得有肉眼可見的異物及藥屑殘留，無異味，無污跡；用潔凈白綢布擦拭后無污跡關(guān)鍵部位棉簽擦拭料斗底部擦拭棉簽應無污染物、無變色粉碎機轉(zhuǎn)子出料口最終淋洗水性狀為無肉眼可見異物及藥屑殘留的澄清液體pH值淋洗水最終淋洗水最終淋洗水與未清潔用過的純化水pH值相差范圍應保證在±1—最終淋洗水化學殘留不得過0.05Abs結(jié)果評價檢驗報告附后。結(jié)論：按照批準的清潔驗證方案對設(shè)備進行清潔驗證，連續(xù)三批次驗證檢測結(jié)果均符合可接受標準。執(zhí)行人：日期：復核人：日期：6.8.偏差及處理本次驗證過程出現(xiàn)的偏差應詳細記錄在附件2“偏差記錄表”中，驗證小組根據(jù)公司《偏差管理規(guī)程》認真仔細地分析原因并提出解決方案并監(jiān)督實施。方案修改記錄在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應由驗證小組提出，經(jīng)驗證委員會批準后方可執(zhí)行，并記錄在附表3”方案修改記錄”中。.驗證總結(jié)：驗證結(jié)論及評價分析：按照批準的驗證方案對口中藥前處理車間的WF-30B萬能粉碎機（58口^^和2）進行清潔驗證，設(shè)備棉簽擦拭表面殘留、微生物限度與最終淋洗水外觀檢查、pH值檢查結(jié)果均符合驗證標準，驗證試驗項目無遺漏，驗證實施過程中未對驗證方案作修改，驗證記錄完整，未出現(xiàn)偏差，驗證合格。建議：每三年至少做一次再驗證。再驗證可按原驗證方案進行。設(shè)備更換、改造、大修后必須做再驗證。生產(chǎn)部： 質(zhì)量部：車間：.驗證報告批準書6

驗證項目WF-30B萬能粉碎機（SBDFZJ02）清潔驗證驗證要求及目的通過驗證試驗提供數(shù)據(jù)，證明WF-30B萬能粉碎機（SBDFZJ02）按規(guī)定的清潔操作程序清潔后使用，能保證產(chǎn)品質(zhì)量。驗證報告名稱WF-30B萬能粉碎機（SBDFZJ02）清潔驗證報告該設(shè)備清潔驗證項目已全部完成；對該設(shè)備采用的清洗方法正確、合理、可行，清潔效果良好，符合全部驗證標準。驗證結(jié)果、驗證報告及清潔規(guī)程均已審核無誤，予以批準，該設(shè)備可按批準的清潔操作規(guī)程執(zhí)行清潔操作。驗證總負責人簽名：日期：.附表：附表1 清潔驗證培訓記錄表附表2 偏差記錄表附表3 方案修改記錄表附表4 設(shè)備清洗記錄

附表1:清潔驗證培訓記錄表清潔驗證培訓記錄表培訓內(nèi)容：培訓人：培訓考核培訓時間培訓地點考核時間考核方式姓名部門姓名部門姓名部門填寫說明：培訓后的效果評價方式分為1.課后筆試2.現(xiàn)場考核。若為現(xiàn)場考核填寫以下內(nèi)容：現(xiàn)場考核方法：考核內(nèi)容及過程：考核結(jié)果：以上培訓人員—人，參加現(xiàn)場考核人員—人，合格人數(shù) 人，其中考核不合格的有： ?？己巳松昝鳎阂陨吓嘤柸藛T除考核不合格的人員外其他人員的培訓經(jīng)現(xiàn)場考核評價合格?？己巳耍?日期：

附表2：偏差記錄表偏差記錄表偏差編號：偏差描述：對驗證活動結(jié)果的