臨床試驗(yàn)成果責(zé)任分擔(dān)協(xié)議

臨床試驗(yàn)成果責(zé)任分擔(dān)協(xié)議合同編號(hào)：__________甲方（以下簡(jiǎn)稱“甲方”）：乙方（以下簡(jiǎn)稱“乙方”）：第一章定義與術(shù)語(yǔ)1.1“臨床試驗(yàn)”指在本協(xié)議項(xiàng)下，由甲方和乙方共同開(kāi)展的研究活動(dòng)，旨在評(píng)估特定藥品、治療方法或醫(yī)療器械的安全性和有效性。1.2“成果”指臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)、信息、報(bào)告、論文、專利等成果。1.3“責(zé)任”指各方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)和責(zé)任。第二章合同主體及合作目標(biāo)2.1甲方為具備臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，乙方為具備相應(yīng)研發(fā)能力的藥品、治療方法或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。2.2雙方同意在平等、自愿、誠(chéng)實(shí)守信的原則下，共同開(kāi)展臨床試驗(yàn)，以實(shí)現(xiàn)以下合作目標(biāo)：（1）保證臨床試驗(yàn)的合規(guī)性、科學(xué)性和有效性；（2）共同分享臨床試驗(yàn)成果，并按照本協(xié)議約定分擔(dān)責(zé)任。第三章臨床試驗(yàn)實(shí)施3.1甲方負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施，包括但不限于：（1）制定臨床試驗(yàn)方案；（2）篩選、招募臨床試驗(yàn)參與者；（3）開(kāi)展臨床試驗(yàn)；（4）收集、整理臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；（5）撰寫(xiě)臨床試驗(yàn)報(bào)告。3.2乙方負(fù)責(zé)提供臨床試驗(yàn)所需的藥品、治療方法或醫(yī)療器械，并保證其符合以下要求：（1）質(zhì)量合格；（2）安全有效；（3）符合臨床試驗(yàn)方案要求。第四章成果分享與責(zé)任分擔(dān)4.1雙方同意按照以下原則分享臨床試驗(yàn)成果：（1）甲方享有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的所有權(quán)；（2）乙方享有臨床試驗(yàn)成果的專利權(quán)、著作權(quán)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)；（3）雙方共同享有臨床試驗(yàn)成果的收益權(quán)。4.2雙方按照以下原則分擔(dān)責(zé)任：（1）甲方對(duì)臨床試驗(yàn)的實(shí)施負(fù)主要責(zé)任，對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的醫(yī)療、侵權(quán)等行為承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；（2）乙方對(duì)提供的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任，對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的醫(yī)療、侵權(quán)等行為承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；（3）雙方對(duì)臨床試驗(yàn)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、成果轉(zhuǎn)化等事宜共同承擔(dān)責(zé)任。第五章保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)5.1雙方應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中獲知的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、個(gè)人隱私等信息予以保密，未經(jīng)對(duì)方同意不得向第三方披露。5.2乙方對(duì)臨床試驗(yàn)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)負(fù)主要責(zé)任，應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后及時(shí)申請(qǐng)專利、著作權(quán)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)。5.3雙方應(yīng)共同維護(hù)臨床試驗(yàn)成果的合法權(quán)益，對(duì)侵權(quán)行為采取相應(yīng)的法律措施。第六章數(shù)據(jù)管理與質(zhì)量控制6.1甲方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，對(duì)數(shù)據(jù)管理負(fù)主要責(zé)任。6.1.1甲方應(yīng)建立數(shù)據(jù)管理制度，保證數(shù)據(jù)收集、錄入、存儲(chǔ)、備份和銷毀的合規(guī)性。6.1.2甲方應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)管理，并對(duì)數(shù)據(jù)管理人員進(jìn)行培訓(xùn)。6.1.3甲方應(yīng)定期對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)量審查，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。6.2乙方應(yīng)協(xié)助甲方進(jìn)行數(shù)據(jù)質(zhì)量控制，提供必要的技術(shù)支持。6.2.1乙方應(yīng)保證提供的產(chǎn)品質(zhì)量合格，對(duì)產(chǎn)品的檢測(cè)數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)。6.2.2乙方應(yīng)參與數(shù)據(jù)審核，對(duì)數(shù)據(jù)異常情況提出建議和解決方案。第七章安全性與倫理7.1雙方應(yīng)嚴(yán)格遵守臨床試驗(yàn)的安全性和倫理原則，保證參與者的權(quán)益。7.1.1甲方應(yīng)建立健全臨床試驗(yàn)倫理審查制度，保證臨床試驗(yàn)的倫理合規(guī)。7.1.2甲方應(yīng)向參與者充分告知臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和益處，獲得其書(shū)面同意。7.1.3甲方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)過(guò)程中參與者的隱私保護(hù)。7.2乙方應(yīng)保證提供的產(chǎn)品符合安全性和倫理要求。7.2.1乙方應(yīng)提供產(chǎn)品安全性和有效性的相關(guān)資料，以支持臨床試驗(yàn)的開(kāi)展。7.2.2乙方應(yīng)配合甲方進(jìn)行安全性和倫理審查，及時(shí)處理相關(guān)問(wèn)題。第八章財(cái)務(wù)與報(bào)酬8.1雙方應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的實(shí)際支出和成果分配報(bào)酬。8.1.1甲方應(yīng)提供臨床試驗(yàn)的財(cái)務(wù)預(yù)算，明確各項(xiàng)費(fèi)用的支出。8.1.2乙方應(yīng)根據(jù)預(yù)算提供相應(yīng)的資金支持，并按照約定的時(shí)間支付。8.2雙方應(yīng)按照以下原則分配報(bào)酬：8.2.1甲方應(yīng)按照實(shí)際貢獻(xiàn)獲得相應(yīng)的報(bào)酬。8.2.2乙方應(yīng)按照投資比例和成果貢獻(xiàn)獲得相應(yīng)的報(bào)酬。8.2.3雙方應(yīng)約定報(bào)酬支付的時(shí)間和方式。第九章?tīng)?zhēng)議解決9.1雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。9.1.1協(xié)商不成時(shí)，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。9.2爭(zhēng)議期間，除爭(zhēng)議事項(xiàng)外，雙方應(yīng)繼續(xù)履行本協(xié)議的其他條款。第十章協(xié)議的變更、終止和解除10.1本協(xié)議的任何變更、終止和解除，均應(yīng)書(shū)面達(dá)成。10.1.1協(xié)議變更應(yīng)由雙方簽署書(shū)面協(xié)議，并明確變更內(nèi)容。10.1.2協(xié)議終止或解除應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并書(shū)面通知對(duì)方。10.2協(xié)議終止或解除后，雙方應(yīng)按照本協(xié)議約定處理未了事宜。10.2.1甲方應(yīng)繼續(xù)完成臨床試驗(yàn)，保證參與者的權(quán)益。10.2.2乙方應(yīng)提供產(chǎn)品和技術(shù)支持，直至協(xié)議終止或解除。10.2.3雙方應(yīng)按照本協(xié)議約定處理成果分享和責(zé)任分擔(dān)事宜。第十一章合同的生效、履行和期限11.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。11.1.1本協(xié)議的有效期為_(kāi)___年，自生效之日起計(jì)算。11.1.2雙方同意在協(xié)議有效期內(nèi)，按照約定全面履行本協(xié)議的各項(xiàng)條款。11.2在協(xié)議期限內(nèi)，如雙方同意延長(zhǎng)協(xié)議期限，應(yīng)簽署書(shū)面補(bǔ)充協(xié)議。11.2.1補(bǔ)充協(xié)議應(yīng)明確延長(zhǎng)期限的具體時(shí)間，并經(jīng)雙方簽字（或蓋章）確認(rèn)。第十二章違約責(zé)任12.1雙方應(yīng)嚴(yán)格按照本協(xié)議的約定履行義務(wù)，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。12.1.1違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金為合同總金額的____%。12.1.2除支付違約金外，違約方還應(yīng)承擔(dān)因違約而產(chǎn)生的其他損失賠償責(zé)任。12.2任何一方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致協(xié)議無(wú)法履行，另一方有權(quán)解除本協(xié)議。12.2.1解除協(xié)議的一方應(yīng)書(shū)面通知對(duì)方，并說(shuō)明解除理由。第十三章一般條款13.1本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行協(xié)商，并簽署書(shū)面補(bǔ)充協(xié)議。13.1.1補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。13.2本協(xié)議的任何條款的無(wú)效或不可執(zhí)行，不影響其他條款的效力。13.2.1如本協(xié)議的部分條款無(wú)效或不可執(zhí)行，雙方應(yīng)協(xié)商修改，以使協(xié)議整體有效。第十四章法律適用和管轄14.1本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。14.1.1如雙方在合同履行過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決。14.1.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第十五章附件15.1本協(xié)議附件為本協(xié)議不可分割的一部分，