北京林業(yè)大學(xué)《制藥過程安全與環(huán)?！?023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷

學(xué)校________________班級(jí)____________姓名____________考場(chǎng)____________準(zhǔn)考證號(hào)學(xué)校________________班級(jí)____________姓名____________考場(chǎng)____________準(zhǔn)考證號(hào)…………密…………封…………線…………內(nèi)…………不…………要…………答…………題…………第2頁，共2頁北京林業(yè)大學(xué)

《制藥過程安全與環(huán)?！?023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷題號(hào)一二三四總分得分一、單選題（本大題共20個(gè)小題，每小題1分，共20分．在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的．）1、在生物制藥的質(zhì)量控制中，支原體的檢測(cè)是必不可少的環(huán)節(jié)。以下哪種檢測(cè)方法常用于支原體的檢測(cè)？（）A.培養(yǎng)法B.核酸檢測(cè)法C.免疫學(xué)方法D.以上均可2、在藥物制劑的緩釋制劑設(shè)計(jì)中，以下哪種方法不是實(shí)現(xiàn)藥物緩慢釋放的機(jī)制？（）A.制成溶解度小的鹽或酯B.與高分子化合物形成復(fù)合物C.增加藥物的粒徑D.采用脂質(zhì)體包裹藥物3、在生物制藥中，細(xì)胞破碎是提取胞內(nèi)產(chǎn)物的關(guān)鍵步驟。對(duì)于細(xì)菌細(xì)胞，以下哪種細(xì)胞破碎方法效果較好且對(duì)產(chǎn)物活性影響較小？（）A.超聲破碎B.高壓勻漿破碎C.酶解法破碎D.以上都是4、對(duì)于化學(xué)藥物的結(jié)構(gòu)鑒定，以下哪種分析技術(shù)能夠提供關(guān)于分子結(jié)構(gòu)的詳細(xì)信息？（）A.紅外光譜B.核磁共振譜C.質(zhì)譜D.以上技術(shù)均能提供5、在制藥工程中，對(duì)于藥物合成反應(yīng)的選擇，以下哪種因素需要重點(diǎn)考慮？反應(yīng)條件溫和、產(chǎn)率高、選擇性好且副反應(yīng)少。A.原料的成本和易得性B.反應(yīng)所需的催化劑種類C.反應(yīng)的熱力學(xué)和動(dòng)力學(xué)特性D.以上都是6、在制藥工程中，噴霧干燥常用于制備粉末狀制劑。噴霧干燥的優(yōu)點(diǎn)包括？（）A.干燥速度快B.產(chǎn)品粒度均勻C.適用于熱敏性物料D.以上都是7、在制藥工程的無菌操作中，過濾除菌是常用的方法之一。以下關(guān)于過濾除菌的原理，正確的是？（）A.攔截作用B.靜電吸附C.擴(kuò)散作用D.以上都是8、在藥物合成中，還原反應(yīng)是常見的反應(yīng)類型。以下哪種試劑常用于將羰基還原為羥基？（）A.氫氣/鈀碳B.硼氫化鈉C.鋰鋁氫D.以上都是9、在制藥工程的分離技術(shù)中，關(guān)于萃取操作，以下哪種因素對(duì)于萃取效率的提升起著關(guān)鍵作用？（）A.萃取劑的選擇B.兩相的接觸時(shí)間C.溫度和壓力D.攪拌速度10、在藥物制劑的開發(fā)中，需要考慮藥物的釋放特性。對(duì)于一種需要在腸道特定部位釋放的藥物，以下哪種制劑技術(shù)可以實(shí)現(xiàn)？（）A.pH依賴型制劑B.時(shí)控型制劑C.結(jié)腸定位制劑D.以上均可11、對(duì)于藥物研發(fā)中的臨床前藥代動(dòng)力學(xué)研究，以下哪個(gè)參數(shù)可以反映藥物在體內(nèi)的分布情況？（）A.組織分布B.血漿蛋白結(jié)合率C.清除率D.以上參數(shù)均可12、在藥物化學(xué)中，藥物的構(gòu)效關(guān)系對(duì)于新藥的研發(fā)具有重要指導(dǎo)意義。對(duì)于一類抗生素藥物，以下哪種結(jié)構(gòu)變化可能會(huì)降低其抗菌活性？（）A.增加分子的親脂性B.改變藥物的官能團(tuán)位置C.引入氫鍵供體基團(tuán)D.增大藥物的分子量13、在藥物質(zhì)量控制中，雜質(zhì)的研究和控制是關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。以下哪種雜質(zhì)的來源通常與藥物的生產(chǎn)過程無關(guān)？（）A.起始原料引入的雜質(zhì)B.反應(yīng)副產(chǎn)物C.降解產(chǎn)物D.包裝材料引入的雜質(zhì)14、對(duì)于藥物合成路線的設(shè)計(jì)，以下關(guān)于考慮因素和優(yōu)化策略，哪一項(xiàng)是恰當(dāng)?shù)?？（）A.藥物合成路線的設(shè)計(jì)只需考慮原料的易得性，其他因素如反應(yīng)條件、收率等不重要B.設(shè)計(jì)藥物合成路線時(shí)，要綜合考慮原料成本、反應(yīng)步驟、選擇性、收率和環(huán)保等因素，并通過優(yōu)化反應(yīng)條件和選擇合適的催化劑來提高路線的可行性和經(jīng)濟(jì)性C.藥物合成路線的優(yōu)化是一項(xiàng)不可能完成的任務(wù)，因?yàn)榛瘜W(xué)反應(yīng)的復(fù)雜性無法預(yù)測(cè)D.藥物合成路線一旦確定就不能更改，即使存在問題也只能接受15、在制藥過程的質(zhì)量控制中，過程分析技術(shù)（PAT）可以實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)生產(chǎn)過程。對(duì)于一個(gè)連續(xù)化的制藥生產(chǎn)過程，以下哪種PAT技術(shù)更能及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量偏差？（）A.近紅外光譜B.拉曼光譜C.在線高效液相色譜D.以上技術(shù)均可16、在藥物傳遞系統(tǒng)的研究中，納米載體由于其獨(dú)特的性質(zhì)受到廣泛關(guān)注。對(duì)于一種基于納米脂質(zhì)體的藥物傳遞系統(tǒng)，以下哪種特性使其能夠提高藥物的靶向性？（）A.納米粒子的小尺寸效應(yīng)B.脂質(zhì)體的雙層膜結(jié)構(gòu)C.表面修飾的特異性配體D.以上都是17、在制藥工程的廢水處理中，以下對(duì)于處理方法選擇的依據(jù)，不正確的是（）A.廢水的成分和濃度B.處理成本C.當(dāng)?shù)丨h(huán)保法規(guī)D.處理廠的占地面積18、在藥物穩(wěn)定性研究中，溫度和濕度是重要的影響因素。對(duì)于一種對(duì)濕度敏感的藥物，在儲(chǔ)存過程中，以下哪種包裝材料能夠有效防潮？（）A.聚乙烯B.鋁箔C.玻璃D.紙質(zhì)材料19、在中藥提取過程中，超臨界流體萃取技術(shù)具有一些獨(dú)特的優(yōu)點(diǎn)。與傳統(tǒng)的溶劑萃取法相比，超臨界流體萃取技術(shù)的主要優(yōu)勢(shì)在于？（）A.提取物純度高B.環(huán)保無污染C.提取效率高D.以上都是20、關(guān)于制藥過程中的分離技術(shù)，以下哪種技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)生物大分子的高效分離？（）A.超濾B.離心C.沉淀D.萃取二、簡答題（本大題共5個(gè)小題，共25分)1、（本題5分）請(qǐng)?jiān)敿?xì)闡述藥物分析中的色譜聯(lián)用技術(shù)，如液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（LC-MS）、氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（GC-MS）等的優(yōu)勢(shì)和應(yīng)用。2、（本題5分）制藥工程中，藥物的制劑工藝驗(yàn)證包括哪些內(nèi)容和步驟？3、（本題5分）在制藥工程領(lǐng)域，如何確保藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制？從各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行分析。4、（本題5分）分析在制藥過程的自動(dòng)化控制中，常用的控制策略和儀器儀表有哪些，如何實(shí)現(xiàn)精確的過程控制？5、（本題5分）請(qǐng)全面論述藥物合成中催化劑的選擇和應(yīng)用，包括均相催化劑、非均相催化劑等，以及其對(duì)反應(yīng)效率和選擇性的影響。三、案例分析題（本大題共5個(gè)小題，共25分)1、（本題5分）某藥企的一款精神類藥物在長期使用后出現(xiàn)耐藥性問題，分析耐藥機(jī)制及后續(xù)的研發(fā)方向。2、（本題5分）探討某制藥企業(yè)在藥物研發(fā)過程中，如何進(jìn)行藥物的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和專利布局，提高企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。3、（本題5分）分析一家制藥公司在藥品生產(chǎn)過程中，如何進(jìn)行藥品的質(zhì)量體系建設(shè)和持續(xù)改進(jìn)，提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平。4、（本題5分）研究某制藥廠在藥品質(zhì)量投訴處理中，如何建立有效的投訴處理機(jī)制，提高客戶滿意度和企業(yè)信譽(yù)度。5、（本題5分）在制藥過程中，某藥物的質(zhì)量檢測(cè)方法需要改進(jìn)。分析改進(jìn)質(zhì)量檢測(cè)方法的途徑及意義。四、論述題（本大題共3個(gè)小題，共30分)1、（本題10分）藥物研發(fā)中的虛擬篩選技術(shù)借助計(jì)算機(jī)模擬進(jìn)行藥物先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn)。請(qǐng)論述虛擬篩選的方法和流程，包括分子對(duì)接、藥效團(tuán)模型等的應(yīng)用，分析如何提高虛擬