常州工學(xué)院《制劑工程實(shí)訓(xùn)》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷

學(xué)校________________班級(jí)____________姓名____________考場(chǎng)____________準(zhǔn)考證號(hào)學(xué)校________________班級(jí)____________姓名____________考場(chǎng)____________準(zhǔn)考證號(hào)…………密…………封…………線…………內(nèi)…………不…………要…………答…………題…………第1頁，共3頁常州工學(xué)院《制劑工程實(shí)訓(xùn)》

2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷題號(hào)一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共25個(gè)小題，每小題1分，共25分．在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的．）1、對(duì)于藥品生產(chǎn)中的清潔驗(yàn)證，以下哪種檢測(cè)方法能夠有效地檢測(cè)殘留的藥物成分？（）A.高效液相色譜法B.微生物檢測(cè)法C.目視檢查法D.以上方法結(jié)合使用2、在中藥提取工藝中，超聲提取法具有一定的優(yōu)勢(shì)。以下關(guān)于超聲提取法的作用原理，不正確的是？（）A.空化作用B.機(jī)械作用C.熱效應(yīng)D.化學(xué)作用3、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，留樣觀察法是長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究的常用方法。留樣觀察通常需要考察的項(xiàng)目包括？（）A.外觀、含量、有關(guān)物質(zhì)B.溶出度、含量、pH值C.微生物限度、含量、有關(guān)物質(zhì)D.以上都是4、在藥物研發(fā)過程中，進(jìn)行臨床前試驗(yàn)時(shí)，以下哪項(xiàng)不是主要的研究?jī)?nèi)容？（）A.藥物的急性毒性B.藥物的藥代動(dòng)力學(xué)C.藥物的生產(chǎn)工藝優(yōu)化D.藥物的致畸性5、在中藥現(xiàn)代化的研究中，中藥指紋圖譜技術(shù)被用于評(píng)價(jià)中藥的質(zhì)量一致性。對(duì)于一種中藥材，以下哪種類型的指紋圖譜能夠提供最全面的化學(xué)成分信息？（）A.高效液相色譜指紋圖譜B.氣相色譜指紋圖譜C.紅外光譜指紋圖譜D.核磁共振指紋圖譜6、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，濕度對(duì)固體制劑的影響較大。以下哪種固體制劑對(duì)濕度最為敏感？（）A.片劑B.膠囊劑C.顆粒劑D.散劑7、在藥物制劑的研發(fā)過程中，選擇合適的輔料對(duì)于藥物的穩(wěn)定性和生物利用度至關(guān)重要。當(dāng)研制一種口服固體制劑時(shí)，如果希望提高藥物的溶出速度，以下哪種輔料可能是最合適的選擇？（）A.微晶纖維素B.羧甲基淀粉鈉C.硬脂酸鎂D.乳糖8、在藥物研發(fā)中，計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)（CADD）技術(shù)逐漸得到廣泛應(yīng)用。以下哪種CADD方法常用于預(yù)測(cè)藥物與靶點(diǎn)的結(jié)合模式？（）A.分子對(duì)接B.定量構(gòu)效關(guān)系（QSAR）C.藥效團(tuán)模型D.以上都是9、在制藥工程的廠房?jī)艋到y(tǒng)中，以下哪個(gè)部分對(duì)于維持潔凈室的潔凈度起著關(guān)鍵作用？（）A.空氣過濾器B.通風(fēng)系統(tǒng)C.壓差控制系統(tǒng)D.以上部分均關(guān)鍵10、對(duì)于生物制藥中的基因工程藥物，以下哪種表達(dá)系統(tǒng)具有產(chǎn)量高、成本低的優(yōu)點(diǎn)？（）A.大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)B.酵母表達(dá)系統(tǒng)C.哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)D.昆蟲細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)11、在藥物制劑的開發(fā)中，需要考慮藥物的釋放特性。對(duì)于一種需要在腸道特定部位釋放的藥物，以下哪種制劑技術(shù)可以實(shí)現(xiàn)？（）A.pH依賴型制劑B.時(shí)控型制劑C.結(jié)腸定位制劑D.以上均可12、在藥物分析的雜質(zhì)檢查中，以下哪種方法不是用于定量測(cè)定雜質(zhì)的含量？（）A.對(duì)照法B.面積歸一化法C.外標(biāo)法D.加校正因子的主成分自身對(duì)照法13、在生物制藥的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要綜合考慮多個(gè)因素。對(duì)于一個(gè)新的生物制品生產(chǎn)工藝，以下哪個(gè)因素在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中通常具有最高的優(yōu)先級(jí)？（）A.原材料的可獲得性B.關(guān)鍵工藝參數(shù)的控制C.產(chǎn)品的市場(chǎng)需求D.法規(guī)和監(jiān)管要求的符合度14、在制藥工程的風(fēng)險(xiǎn)管理中，需要對(duì)各種風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和排序。對(duì)于一個(gè)新的制藥項(xiàng)目，以下哪種風(fēng)險(xiǎn)因素更可能對(duì)項(xiàng)目的成功產(chǎn)生重大影響？（）A.技術(shù)可行性B.市場(chǎng)需求C.法規(guī)政策D.資金投入15、在制藥工程的經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估中，成本效益分析是決策的重要依據(jù)。對(duì)于一個(gè)新的制藥項(xiàng)目，在進(jìn)行成本效益分析時(shí)，以下哪個(gè)因素對(duì)于項(xiàng)目的可行性影響最大？（）A.研發(fā)成本B.生產(chǎn)成本C.市場(chǎng)需求和價(jià)格D.預(yù)期的投資回報(bào)率16、在生物制藥的下游處理過程中，關(guān)于層析分離技術(shù)的應(yīng)用，以下說法不準(zhǔn)確的是（）A.離子交換層析B.凝膠過濾層析C.所有層析方法效果相同D.親和層析17、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，光穩(wěn)定性試驗(yàn)是重要的內(nèi)容之一。以下哪種光源通常用于模擬自然光進(jìn)行光穩(wěn)定性試驗(yàn)？（）A.氙燈B.汞燈C.鈉燈D.紅外燈18、在生物制藥的下游處理過程中，以下哪種分離純化方法常用于去除蛋白質(zhì)溶液中的小分子雜質(zhì)？（）A.超濾B.離子交換層析C.凝膠過濾層析D.親和層析19、在藥物合成中，還原反應(yīng)是常見的反應(yīng)類型。以下哪種試劑常用于將羰基還原為羥基？（）A.氫氣/鈀碳B.硼氫化鈉C.鋰鋁氫D.以上都是20、關(guān)于制藥過程中的分離技術(shù)，以下哪種技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)生物大分子的高效分離？（）A.超濾B.離心C.沉淀D.萃取21、對(duì)于生物制藥中的抗體藥物研發(fā)，以下關(guān)于抗體的結(jié)構(gòu)和功能特點(diǎn)，哪一項(xiàng)是恰當(dāng)?shù)?？（）A.抗體具有特異性結(jié)合抗原的能力，其結(jié)構(gòu)包括重鏈和輕鏈，通過可變區(qū)識(shí)別抗原，恒定區(qū)發(fā)揮效應(yīng)功能B.抗體的結(jié)構(gòu)和功能簡(jiǎn)單，研發(fā)過程容易C.抗體藥物的療效不如傳統(tǒng)藥物，發(fā)展前景不樂觀D.抗體藥物研發(fā)主要依靠運(yùn)氣，沒有科學(xué)規(guī)律可循22、在藥物的干燥過程中，冷凍干燥法具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。以下關(guān)于冷凍干燥法的特點(diǎn)，不正確的是？（）A.能夠保持藥物的活性B.干燥速度快C.適用于熱敏性藥物D.產(chǎn)品具有良好的溶解性23、在制藥工程的廠房設(shè)計(jì)中，要遵循相關(guān)的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。以下哪種廠房布局設(shè)計(jì)更能滿足GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的要求，確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈和安全？（）A.分區(qū)明確，人流物流分開B.空間寬敞，便于設(shè)備安裝C.裝飾美觀，提升工作舒適度D.成本低廉，易于建設(shè)和維護(hù)24、在藥物制劑的處方優(yōu)化中，正交設(shè)計(jì)是常用的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法。正交設(shè)計(jì)的優(yōu)點(diǎn)是？（）A.實(shí)驗(yàn)次數(shù)少B.結(jié)果分析簡(jiǎn)單C.能考察因素間的交互作用D.以上都是25、在藥物制劑的包裝材料選擇中，需要考慮藥物的性質(zhì)和穩(wěn)定性要求。對(duì)于易吸濕的藥物制劑，以下哪種包裝材料更能有效防潮？（）A.塑料包裝B.玻璃包裝C.鋁箔包裝D.紙質(zhì)包裝二、簡(jiǎn)答題（本大題共4個(gè)小題，共20分)1、（本題5分）簡(jiǎn)述在中藥質(zhì)量標(biāo)志物的研究中，質(zhì)量標(biāo)志物的選擇原則和確定方法是什么，如何用于中藥質(zhì)量控制？2、（本題5分）請(qǐng)?jiān)敿?xì)論述制藥工程中的清潔生產(chǎn)審核，包括審核的步驟、重點(diǎn)和實(shí)施方案，以及如何實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。3、（本題5分）隨著微生物發(fā)酵技術(shù)在制藥中的應(yīng)用，分析發(fā)酵工藝的優(yōu)化方法，如培養(yǎng)基配方、發(fā)酵條件控制等。4、（本題5分）闡述在制藥工程的無菌制劑生產(chǎn)中，無菌保障技術(shù)和驗(yàn)證方法有哪些，如何確保產(chǎn)品的無菌性？三、案例分析題（本大題共5個(gè)小題，共25分)1、（本題5分）某制藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)車間出現(xiàn)了設(shè)備維護(hù)不當(dāng)?shù)膯栴}。分析設(shè)備維護(hù)不當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)的影響及改進(jìn)措施。2、（本題5分）分析一家制藥公司在生物制藥領(lǐng)域，如何進(jìn)行生物制藥的研發(fā)項(xiàng)目管理和團(tuán)隊(duì)建設(shè)，提高研發(fā)效率和質(zhì)量。3、（本題5分）某制藥公司的一款注射劑在臨床使用中出現(xiàn)了疼痛反應(yīng)。分析可能導(dǎo)致疼痛的因素及解決辦法。4、（本題5分）某生物制藥企業(yè)在進(jìn)行生物藥工藝放大時(shí)，如何保持產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，分析案例及策略。5、（本題5分）一個(gè)制藥項(xiàng)目在進(jìn)行藥物研發(fā)時(shí)，需要考慮藥物的雜質(zhì)控制。分析如何控制藥物的雜質(zhì)以提高產(chǎn)品質(zhì)量。四、論述題（本大題共3個(gè)小題，共30分)1、（本題10分）請(qǐng)論述制藥工程中藥物分析中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。分析