中藥材GAP基地評價管理辦法

中藥材GAP基地評價管理辦法第一章

總

則第一條

為貫徹落實國家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合印發(fā)的《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（以下簡稱中藥材GAP），推動中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，加強中藥材質量控制，促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《云南省中醫(yī)藥條例》和《中共云南省委

云南省人民政府關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》《云南省推進中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案》，結合我省實際，制定本辦法。第二條

本辦法是中藥材規(guī)范化生產(chǎn)和質量管理的基本要求，適用于云南省行政區(qū)域內中藥材生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)），開展中藥材種植（含生態(tài)種植、野生撫育和仿野生栽培）和養(yǎng)殖的中藥材GAP基地評價、公示、核查等的管理。第三條

實施中藥材規(guī)范化生產(chǎn)的企業(yè)應當按照本辦法要求組織中藥材生產(chǎn)，保護野生中藥材資源和生態(tài)環(huán)境，促進中藥材資源的可持續(xù)發(fā)展。第四條

企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。第二章

工作職責第五條

云南省藥品監(jiān)督管理局、云南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、云南省林業(yè)和草原局、云南省衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合成立云南省中藥材GAP基地評價領導小組（以下簡稱領導小組），負責統(tǒng)籌云南省中藥材GAP基地的評價工作。領導小組下設中藥材GAP基地評價專家工作組和秘書處。專家工作組依程序和標準具體負責組織開展中藥材GAP基地評價申請材料審核、現(xiàn)場核查及評價等技術工作。秘書處設在省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳綠色食品處，負責人由分管負責同志兼任，負責日常管理工作，開展中藥材GAP基地的動態(tài)管理工作。第六條

云南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳牽頭做好中藥材種子種苗及種源提供、田間管理、農(nóng)藥和肥料使用、病蟲害防治等指導。云南省林業(yè)和草原局牽頭做好林下中藥材生態(tài)種植、野生撫育、仿野生栽培，以及屬于瀕危管理范疇的中藥材種植、養(yǎng)殖等指導；云南省衛(wèi)生健康委員會協(xié)同做好中藥材種子種苗、規(guī)范種植、采收加工以及生態(tài)種植等指導；云南省藥品監(jiān)督管理局對相應的中藥材生產(chǎn)企業(yè)開展延伸檢查，做好藥用要求、產(chǎn)地加工、質量檢驗等指導。第七條

中藥材生產(chǎn)企業(yè)負責組織中藥材GAP實施，按中藥材GAP要求建設規(guī)范化生產(chǎn)基地，建立質量管理體系，積極配合中藥材GAP基地評價工作。

第三章

申報第八條

申報主體為中藥材生產(chǎn)企業(yè)，應為獨立合法的經(jīng)濟組織，企業(yè)采用的組織方式可以靈活多樣，如公司+基地、合作社、農(nóng)場、林場方式。第九條

申報中藥材GAP基地評價的企業(yè)應當符合以下基本條件：（一）企業(yè)在云南省行政區(qū)域內設立、登記、注冊并具有獨立法人資格；對國家有特殊管理要求的中藥材，生產(chǎn)和經(jīng)營符合國家相關要求。（二）企業(yè)應具備中藥材GAP要求的必備硬、軟件條件。（三）企業(yè)應按國家中藥材GAP要求建立統(tǒng)一的中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范體系，并有效實施，有至少3個月的實施記錄。第十條

申報程序申報主體應當按照云南省中藥材GAP基地評價申請流程提供云南省中藥材GAP基地評價申請書，并按照申請材料清單，提交符合要求的申報資料（紙質版和PDF版），并報送至秘書處進行材料完整性、規(guī)范性審查。

第四章

受理、評價第十一條

受理秘書處負責受理申報資料，自收到材料之日起15個工作日內完成形式審查，資料不完整、不符合要求的，告知申報主體補充完善，未按要求補充完善的視為放棄本次申報；全年受理中藥材生產(chǎn)企業(yè)的申報資料。第十二條

評價（一）經(jīng)形式審查合格后，專家工作組根據(jù)中藥材生產(chǎn)特點適時組織開展現(xiàn)場核查。（二）領導小組組織會議進行綜合研判，依據(jù)專家工作組的現(xiàn)場核查意見，作出“符合中藥材GAP要求”或“不符合中藥材GAP要求”的結論，由秘書處將評價結論書面告知申報主體。第五章

公示第十三條

云南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、云南省林業(yè)和草原局、云南省藥品監(jiān)督管理局在門戶網(wǎng)站上公示中藥材GAP基地評價申報程序、資料要求、評價標準、辦理人員和相關要求和評價結論。

第十四條

評價結論為“符合中藥材GAP要求”的，云南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、云南省林業(yè)和草原局、云南省藥品監(jiān)督管理局在門戶網(wǎng)站上予以公示，接受社會監(jiān)督；公示期不少于7個工作日。第十五條

對公示結果有異議的，可在公示期內向秘書處提出異議，適時組織專家工作組開展核實，對不符合中藥材GAP要求的，予以取消。第