《生物、醫(yī)療行業(yè)傳遞窗技術(shù)規(guī)范》

ICS11.040

CCSC30

團體標準

T/NAHIEMXXXX-2024

生物、醫(yī)療行業(yè)傳遞窗技術(shù)規(guī)范

TechnicalSpecificationforPassboxofBiomedicalIndustry

（征求意見稿）

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施

全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會發(fā)布

生物、醫(yī)療行業(yè)傳遞窗技術(shù)規(guī)范

1范圍

本規(guī)范規(guī)定了生物、醫(yī)療行業(yè)傳遞窗的術(shù)語、定義、分類、標記、基本規(guī)定、技術(shù)要求、檢驗方

法、檢驗規(guī)則及驗證方法、標志、包裝、運輸和儲存，并列出了相關(guān)引用文件、附錄及條文說明。

本規(guī)范適用于生物、醫(yī)療行業(yè)的傳遞窗設(shè)備，對傳遞窗的生產(chǎn)、使用等環(huán)節(jié)作出規(guī)定，使其滿足

相鄰房間的潔凈度或空氣隔離的物流工藝要求。其他相關(guān)行業(yè)可參照執(zhí)行。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。凡是注日期的引用文件，

僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用

于本文件。

GB15763.1建筑用安全玻璃第1部分：防火玻璃

GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準

GB19489實驗室生物安全通用要求

GB28235紫外線消毒器衛(wèi)生要求

GB41918生物安全柜

GB4793.1測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備安全

GB50073潔凈廠房設(shè)計規(guī)范

GB50231機械設(shè)備安裝工程施工及驗收通用規(guī)范

GB50346生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范

GB/T191包裝儲運圖示標識

GB/T1184形狀和位置公差未注公差值

GB/T9174一般貨物運輸包裝通用技術(shù)條件

GB/T13306標牌

GB/T13554高效空氣過濾器

GB/T16292醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法

GB/T16293醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法

GB/T16294醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法

GB/T25915.3潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第3部分：檢測方法

JG/T382傳遞窗

QB/T5364空氣凈化器測試用試驗艙技術(shù)要求和評價方法

消毒技術(shù)規(guī)范（2002）

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

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T/CMEASXXXX-XXXX

3.1生物、醫(yī)療行業(yè)傳遞窗passboxofbiomedicalindustry

安裝在生物、醫(yī)療行業(yè)建筑物中有潔凈度要求的相鄰房間隔墻上，用于物流通道工藝過程的物品

傳遞，并且腔體內(nèi)物品傳遞空間的潔凈度與受控環(huán)境工藝過程相匹配的一種箱式設(shè)備。

3.2傳遞窗氣密性airtightnessofpassbox

指傳遞窗腔體密封結(jié)構(gòu)阻止氣體泄漏的能力，即恒定壓力下單位小時內(nèi)的氣體泄漏率（%）。

3.3傳遞窗潔凈度cleanlinessofpassbox

傳遞窗腔體內(nèi)單位體積空氣某粒徑粒子的數(shù)量來區(qū)分的潔凈程度。

3.4傳遞窗殺菌率killingrateofpassbox

通過物理、化學、生物等方法，對傳遞窗腔體內(nèi)的傳遞物品、傳遞窗內(nèi)壁表面進行殺菌處理過程

中所能達到的處理效果指標。

其值可用下式計算：

η=N/N0×100%

式中：

η——殺菌率（%）；

N0——消毒處理前的原空間的細菌數(shù)（個/L）；

N——消毒處理后傳遞窗內(nèi)的細菌數(shù)（個/L）。

3.5紫外線劑量—響應(yīng)曲線UVdose-responsecurve

通過準平行光照射得到的某種微生物的滅活率與其接受到的紫外線劑量之間的對應(yīng)關(guān)系。

3.6紫外線劑量分布UVdosedistribution

微生物所接受到紫外線各種不同劑量的概率稱為紫外線劑量分布。

3.7紫外線強度UVintensity

單位時間與紫外線傳播方向垂直的單位面積上接受到的紫外線能。單位為μW.s/㎝2。

3.8驗證validating

證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結(jié)果的有文件證明的活動。

3.9滅菌過程驗證裝置processchallengedevice（PCD）

對滅菌過程有預定抗力的模擬裝置，用于評價滅菌過程的有效性。其內(nèi)部放置化學指示物時稱為

化學PCD，放置生物指示物時稱為生物PCD。

3.10試驗艙testchamber

用于評價、測試傳遞窗凈化效果能力的試驗環(huán)境裝置。

4分類與標記

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4.1分類

生物、醫(yī)療行業(yè)傳遞窗根據(jù)使用功能分為自凈型、取風型、排風型三類，如表1所示。

表1生物、醫(yī)療傳遞窗的分類

類型標記代號功能

含風機及高效空氣過濾器組成的自循環(huán)空氣凈化系

自凈型ZJ

統(tǒng)，能對傳遞窗內(nèi)部空氣進行凈化處理

含風機及高效空氣過濾器，能全部（或部分）從相

鄰潔凈度較高的區(qū)域取風，能對傳遞窗內(nèi)部空氣和排出

取風型QF

傳遞窗的空氣進行凈化處理，排風至原潔凈區(qū)域或其他

適宜位置

含高效空氣過濾器及送風、排風系統(tǒng)，能對傳遞窗

排風型PF內(nèi)部空氣和排出傳遞窗的空氣進行凈化處理，排風至室

外或其他適宜位置

4.2標記

4.2.1傳遞窗類型的標記代號

各類傳遞窗的標記代號應(yīng)符合表1的規(guī)定。

4.2.2腔體水平寬度的標記代號內(nèi)腔體的水平凈寬度可以根據(jù)使用方的不同用途具體設(shè)計確定，一般

為400mm、500mm、600mm、800mm、1000mm……，其代號分別是4、5、6、8、10……。

4.3標記方法

4.3.1傳遞窗產(chǎn)品應(yīng)按圖1規(guī)定的方法標記。

4.3.2標記示例

示例1:

SWCD-ZJ-5×5×5表示產(chǎn)品為自凈型生物傳遞窗，內(nèi)通道尺寸為（寬）500mm×（高）500mm×

（深）500mm。

示例2:

SWCD-PF-12×22×12表示產(chǎn)品為排風型生物傳遞窗，內(nèi)通道尺寸為（寬）1200mm×（高）2200

mm×（深）1200mm。

圖1傳遞窗型號規(guī)格標記方法

5基本規(guī)定

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T/CMEASXXXX-XXXX

5.1尺寸

5.1.1a）外罩尺寸和腔體尺寸，其偏差應(yīng)符合GB/T1184-1996中公差等級“L”的規(guī)定；

b）外罩面及腔體內(nèi)各面壁板，其平面度應(yīng)符合GB/T1184-1996中公差等級“L”的規(guī)定。

5.2結(jié)構(gòu)

5.2.1腔體

a）傳遞窗六面內(nèi)壁，簡稱腔體。腔體內(nèi)表面四角應(yīng)采用圓弧角過渡結(jié)構(gòu)；

b）腔體拼接焊縫應(yīng)連續(xù)，平滑，焊后磨平焊縫，以滿足氣密性要求。

5.2.2支撐框架

a）維持傳遞窗產(chǎn)品使用、運輸安全的結(jié)構(gòu)，簡稱支撐框架?？蚣軕?yīng)耐腐蝕，滿足產(chǎn)品結(jié)構(gòu)安全。

b）焊接焊縫應(yīng)牢固可靠，焊后磨光焊縫。

5.2.3密封門

a）傳遞窗前端和后端安裝的可以啟閉的門，簡稱密封門；密封門應(yīng)耐腐蝕，耐磨損，不開裂，無

反光，耐沖擊，光滑防水，易清潔；

b）密封門應(yīng)堅固，設(shè)有互鎖功能，能夠確保腔體內(nèi)部的密閉性。

5.2.4外罩

傳遞窗四面外壁層，簡稱外罩。外罩應(yīng)易清潔，無污染，耐腐蝕。

5.2.5消毒裝置

a）應(yīng)根據(jù)不同行業(yè)對消毒的具體要求，確定傳遞窗常用物理、化學、生物消毒方法和殺菌率、潔

凈度。

b）若傳遞窗預留有消毒氣（汽）體注入孔道，孔道口的密封應(yīng)滿足腔體的密封性要求。

5.2.6通風裝置

a）根據(jù)傳遞窗的使用要求，可配備通風裝置，包含風機、過濾裝置、閥門及風道；

b）應(yīng)滿足傳遞窗送風、排風要求；

c）應(yīng)滿足傳遞窗內(nèi)部凈化、消毒、滅菌自循環(huán)要求；

d）風機應(yīng)采用高效低噪音風機；

e）風機安裝應(yīng)采用合理的減振降噪措施。

5.2.7過濾裝置

a）傳遞窗內(nèi)應(yīng)設(shè)置滿足腔體潔凈度要求的空氣過濾裝置，使用的高效過濾器應(yīng)符合GB/T13554的

規(guī)定；

b）應(yīng)具有進風高效過濾和/或排風高效過濾功能，使腔體內(nèi)物品傳遞空間的潔凈度與受控環(huán)境工

藝過程相匹配。

c）高效過濾器應(yīng)能進行完整性檢測；

d）高效過濾器宜設(shè)有在線差壓檢測。

5.2.8滅菌裝置

a）應(yīng)根據(jù)不同行業(yè)對滅菌的具體要求，確定傳遞窗常用物理、化學、生物消毒方法和滅菌率；

b）可殺滅物體表面、內(nèi)腔的各種細菌、病毒和芽孢等微生物，殺滅水平應(yīng)滿足工藝要求。

5.2.9互鎖裝置

應(yīng)配備電氣或機械裝置，實現(xiàn)互鎖功能：

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T/CMEASXXXX-XXXX

a)設(shè)備運行中，不得打開密封門,正常使用狀態(tài)下，前、后端密封門不得同時打開；

b)若檢修需要同時打開前、后端密封門，應(yīng)符合相關(guān)場所的安全管理規(guī)定；

c)潔凈度低級別區(qū)密封門打開后，如沒有運行一個完整的消毒凈化流程，高級別區(qū)的密封門不得

打開。

5.2.10測試構(gòu)造

腔體應(yīng)留有驗證用的接口。

5.3材質(zhì)

a）傳遞窗的腔體，以及與傳遞物品接觸的零部件應(yīng)耐氧化、耐腐蝕、耐磨損、不開裂、無反光、

耐沖擊、光滑防水、易清潔，材料性能穩(wěn)定，不應(yīng)對滅菌物品產(chǎn)生污染，且不應(yīng)產(chǎn)生導致環(huán)境污染或

健康惡化的物質(zhì)；

b）腔體內(nèi)表面應(yīng)光潔，不產(chǎn)塵，不積塵，腔體內(nèi)面表面粗糙度Ra≤0.4μm；

c）傳遞窗的可視玻璃應(yīng)使用安全玻璃，安全級別應(yīng)符合GB16753.1的要求；

d）傳遞窗密封膠條的性能應(yīng)能滿足耐老化、氣密性要求。

5.4使用環(huán)境

a）環(huán)境溫度：5℃～40℃；

b）相對濕度：30%～80%。

5.5電氣元件和控制

a）電氣安全應(yīng)按GB4793.1執(zhí)行，傳遞窗中使用的導線應(yīng)符合GB4793.1的規(guī)定；

b）總電源、風機和照明等均應(yīng)采用同時切斷或接通電源各極的全極開關(guān)，開關(guān)應(yīng)通過安全認證；

c）總電源、風機和照明等回路應(yīng)設(shè)置斷路器等過載保護裝置；

d）應(yīng)根據(jù)傳遞窗使用功能的要求設(shè)置故障報警、狀態(tài)指示和記錄；報警系統(tǒng)可采用文字、語音、

報警代碼的形式展示故障報警、狀態(tài)指示等信息；報警信息包含但不僅限于：門未關(guān)，不能啟動消毒

凈化程序；卸載門未關(guān)，不能打開裝載門；未運行消毒凈化程序，不能開卸載門；消毒凈化中，不能

開門等。

e）設(shè)備宜安裝觸摸屏，顯示設(shè)備運行過程，能夠自動記錄滅菌過程參數(shù)數(shù)據(jù)。

5.6安裝

a）設(shè)備安裝應(yīng)符合GB50231的要求；

b）設(shè)備就位后應(yīng)方便跟搬運車對接，方便傳遞物品的取放；

c）設(shè)備兩側(cè)應(yīng)留有足夠的物流和維護維修空間。

5.7其它

a）設(shè)備如有消毒、滅菌、驗證質(zhì)量檢測，應(yīng)確保消毒、滅菌效果符合工藝要求；

b）消毒、滅菌裝置應(yīng)有保護裝置，且便于更換。

c）當生物安全類傳遞窗兩側(cè)存在較大的壓力差阻礙密封門正常開啟時，宜設(shè)置泄壓裝置。

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6技術(shù)要求

6.1外觀

6.1.1傳遞窗外觀應(yīng)平整、光潔，無清潔死角，無明顯劃傷、銹斑、壓痕。

6.1.2傳遞窗元器件應(yīng)粘貼部件標識，說明功能的文字和圖形符號標志應(yīng)正確、清晰、端正、牢固。

6.1.3涉及消毒、滅菌裝置部分應(yīng)粘貼警示標識。

6.1.4外部配件位置應(yīng)合理，接頭、管道封堵應(yīng)可靠。

6.2性能

6.2.1控制系統(tǒng)

傳遞窗控制系統(tǒng)應(yīng)有手動模式和自動模式；觸摸屏操作按鈕應(yīng)便于操作；控制器定時器，其誤差

應(yīng)低于預設(shè)值的5%。

6.2.2噴口中心風速

具有空氣吹淋功能，即通過噴嘴噴出高速潔凈氣流對傳遞物品表面進行凈化處理的傳遞窗，其噴

口中心送風速度不應(yīng)低于20m/s。

6.2.3換氣次數(shù)

傳遞窗腔體內(nèi)的換氣次數(shù)應(yīng)高于50次/h；具有空氣吹淋功能的傳遞窗換氣次數(shù)應(yīng)高于1000次/h。

6.2.4過濾器安裝結(jié)構(gòu)完整性

傳遞窗過濾器安裝結(jié)構(gòu)應(yīng)降低透過率，達到如下性能要求：

a）可掃描檢測過濾器在任何點的透過率不得超過0.01%；

b）不可掃描檢測過濾器檢測點的透過率不得超過0.005%。

6.2.5潔凈度等級及沉降菌要求

a）生物、醫(yī)療傳遞窗腔體內(nèi)的潔凈度應(yīng)與受控環(huán)境工藝過程相匹配，空氣潔凈度等級及沉降菌菌

落數(shù)宜參照表2。

b）具有自凈功能的傳遞窗，傳遞窗的潔凈度應(yīng)滿足受控環(huán)境匹配要求，宜參照表2生物、醫(yī)療傳

遞窗潔凈度等級及沉降菌菌落數(shù)。

表2生物、醫(yī)療傳遞窗潔凈度等級及沉降菌菌落數(shù)

沉降菌菌落數(shù)/

建筑類型空氣潔凈度/級

（CFU/0.5h·Φ90mm平皿）

生物安全實驗室7≤3

實驗動物設(shè)施7≤3

醫(yī)院7≤3

制藥廠與潔凈度等級較高的凈化區(qū)保持一致≤3

科研設(shè)施與潔凈度等級較高的凈化區(qū)保持一致≤3

注：有特殊潔凈度和沉降菌要求的依照相關(guān)標準執(zhí)行。

6.2.6紫外線消毒滅菌

a）紫外線消毒功能傳遞窗的紫外線殺菌最低照射劑量應(yīng)滿足表3要求。

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表3微生物消毒紫外線照射劑量對照表

微生物種類紫外線最低照射劑量（建議）

一般細菌繁殖體10000μW.s/㎝2

細菌芽孢100000μW.s/㎝2

真菌孢子600000μW.s/㎝2

一般致病性真菌100000μW.s/㎝2

b）傳遞窗對枯草桿菌黑色變種芽孢染菌載片的殺菌率應(yīng)≥99.9%。

c）傳遞窗對傳遞物品表面的消毒滅菌效果應(yīng)與用戶受控環(huán)境的工藝潔凈度要求相匹配。

6.2.7氣密性

a）傳遞窗采用煙霧測試法檢測時，所有縫隙應(yīng)無可見泄漏。

b）生物安全類傳遞窗的氣密性應(yīng)按《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346和《實驗室生物安

全通用要求》GB19489的要求執(zhí)行。

6.2.8壓差

傳遞窗應(yīng)根據(jù)所屬類型確定腔體內(nèi)外壓差值，并通過檢測確認正常運行條件下的壓差值能穩(wěn)定維

持。

6.2.9噪聲

傳遞窗正常運行時，門外側(cè)中心水平向外1m處的噪聲值不應(yīng)大于60dB（A）。

6.2.10自凈時間

具有自凈功能的傳遞窗，達到跟受控環(huán)境工藝過程相匹配的潔凈度所需自凈時間不應(yīng)高于傳遞窗

消毒凈化設(shè)定時間。

6.2.11安全

6.2.11.1門互鎖

a）傳遞窗兩端的密閉門應(yīng)有互鎖功能。打開傳遞窗任意一端的門，則另一端門不能打開；

b）傳遞窗潔凈度低級別區(qū)域的密封門開啟后，應(yīng)關(guān)閉密封門進行一次完整的消毒凈化流程，高級

別區(qū)域的密封門才允許打開。

c）當傳遞窗斷電或門的自鎖功能失靈時，兩端門應(yīng)符合相關(guān)場所安全管理規(guī)定才能手動開啟。

d）具有空氣吹淋功能傳遞窗還應(yīng)滿足下列要求：當傳遞窗處于空氣吹淋狀態(tài)時，兩端的門均應(yīng)處

于鎖閉狀態(tài)；當傳遞窗空氣吹淋停止后，門應(yīng)至少延遲5s才能開啟。

6.2.11.2電氣安全

a）接地電阻：可觸及金屬表面與電源插頭地之間電阻值不應(yīng)大于0.1Ω。

b）絕緣電阻：電源輸入端與外罩或外露導電部分之間的絕緣電阻不應(yīng)小于2.0MΩ。

c）泄漏電流：可觸及表面的泄漏電流不應(yīng)大于10mA。

d）耐電壓：帶電部件和金屬外殼之間應(yīng)耐受1500V電壓。

6.2.11.3消毒時間：傳遞窗應(yīng)根據(jù)消毒方式或消毒劑的類型、濃度設(shè)置消毒作用時間，控制系統(tǒng)

應(yīng)采取技術(shù)措施限定消毒作用時間，防止因設(shè)備故障或誤操作導致消毒時間不足、不能滿足消毒

效果的風險發(fā)生。

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6.2.11.4防紫外線泄漏：當傳遞窗任何一個門開啟時，紫外燈必須停止工作；設(shè)置紫外線殺菌的

傳遞窗門應(yīng)采用防紫外線玻璃或貼防紫外線膜，距傳遞窗周邊30cm處，紫外線泄漏量應(yīng)≤5μW/

㎝2。

6.2.11.5防火防爆：傳遞窗的機械、電氣零部件與消毒殺菌措施應(yīng)滿足相關(guān)場所的防火、防爆要

求；傳遞窗門關(guān)閉時不得使用易燃易爆的消毒劑噴灑消毒；傳遞窗門開啟時使用的消毒方式應(yīng)滿

足相關(guān)場所的消防安全管理規(guī)定；易產(chǎn)生高溫和電弧的電氣元件部位應(yīng)與傳遞窗腔體空間完全隔

斷。

7檢驗方法

7.1檢驗條件

7.1.1檢驗環(huán)境

根據(jù)待測傳遞窗的尺寸和產(chǎn)品使用說明書，選擇合適的試驗艙，試驗艙的結(jié)構(gòu)尺寸應(yīng)符合表4要

求，其中容積偏差應(yīng)在±2%以內(nèi)，尺寸偏差應(yīng)在±5mm以內(nèi)，同時試驗艙應(yīng)可靠接地。

表4試驗艙的尺寸

序號容積/m3尺寸/（長×寬×高）/m

1303.4×3.5×3.5

2816×4.5×3

性能試驗應(yīng)在符合下列環(huán)境要求的試驗艙內(nèi)進行：

a)溫度：15℃～40℃，以18℃～26℃為宜。

b)相對濕度：30％～80％，以45%～65%為宜。

c)試驗艙的潔凈度等級不應(yīng)低于GB50073中7級的要求。

d)試驗艙的換氣次數(shù)不應(yīng)高于0.05h-1。

e)試驗艙工作時的聲壓級噪聲不應(yīng)大于65dB（A）。

7.1.2檢驗電源要求

a)電源電壓偏差：額定電壓的±10%；

b)電源頻率偏差：±2Hz（以額定頻率為基準）。

7.2檢驗儀器要求

試驗儀器應(yīng)定期送至具有檢定資質(zhì)的計量測試機構(gòu)進行檢定，試驗儀器應(yīng)檢定并校準合格后才可

投入使用，并在規(guī)定的有效期內(nèi)使用。

試驗需要以下儀器：

a)塵埃粒子計數(shù)器，采樣流量應(yīng)大于或等于2.83L/min。

b)熱球式風速儀，測量誤差小于±5%。

c)聲級計，測量范圍宜為40～100dB（A）。

d)泄漏電流測量儀，測量范圍0mA～20mA，誤差小于5%。

e)接地電阻測試儀，測量范圍0～0.25Ω，精度±1%。

f)耐壓測試儀：輸出為50Hz，基本正弦波1500V電壓，且持續(xù)時間能在1～60s范圍內(nèi)設(shè)定。

g)絕緣電阻計，測量電壓500V直流電，測量范圍0～500MΩ。

h)壓差計，測量范圍0～600Pa。

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i)真空泵，抽氣速率1～3L/s。

j)線性氣溶膠光度計

光度計采用前散射光腔、以μg/L為單位測量氣溶膠質(zhì)量濃度。該儀器可用來直接測量過濾器的滲

漏穿透率（透過率）。

線性氣溶膠光度計的技術(shù)要求見表5。

k)對數(shù)氣溶膠光度計

以μg/L為單位測量氣溶膠質(zhì)量濃度，光度計測量用的是前散射光腔，該儀器不能直接測量過濾器

的滲漏透過率，對數(shù)氣溶膠光度計的技術(shù)要求見表6。

l）浮游菌采樣器，檢測精度1％，使用標準通用培養(yǎng)皿直徑90×15mm,采樣流量100L/min，采樣

口流速0.4m/s。

m）紫外輻射照度計，光譜響應(yīng)230～280nm，量程范圍0-20000μW/cm2，分辨率0.1μW/cm2，測量

精度±10%。

表5線性氣溶膠光度計技術(shù)要求

項目技術(shù)要求

測量限值/量程0.001μg/L～100μg/L；5級線性10進制刻度

靈敏度/分辨率0.001μg/L

測量不確定度±5%

線性度±0.5%

穩(wěn)定性±0.002μg/(L·min)

響應(yīng)時間0～90%，≤30s；100μg/L～10g/L，≤60s

校準周期12個月或400個工作小時，以快者為準

采樣管長度最大長度4m

粒徑在測量范圍0.1μm～0.6μm

采樣流量額定流量±15%

7.3外觀檢驗方法

外觀質(zhì)量用目測方法檢驗：

a)觀察腔體、支撐框架、消毒裝置、外罩、滅菌裝置、風機、傳遞窗門等部件形態(tài)是否正常，是

否有變形情況，與輕墻體連接部位是否有加固措施；

表6對數(shù)氣溶膠光度計的技術(shù)要求

項目技術(shù)要求

測量限值/量程0.01μg/L～100μg/L；1個范圍

靈敏度/分辨率0.001μg/L

測量不確定度±5%

穩(wěn)定性±0.002μg/(L·min)

響應(yīng)時間0～90%，≤60s；100μg/L～10g/，≤90s

校準周期12個月或400個工作小時，以快者為準

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T/CMEASXXXX-XXXX

采樣管長度最大長度4m

粒徑在測量范圍0.1μm～0.6μm

采樣流量額定流量±15%

b)觀察紫外線燈安裝數(shù)量及位置；

c)腔體內(nèi)是否光潔，無塵；

d)開關(guān)、按鍵操作是否靈活可靠，零部件緊固無松動；

e)有熏蒸消毒功能的傳遞窗和藥液傳遞箱的內(nèi)表面不應(yīng)使用有機材料。

7.4性能檢驗方法

7.4.1控制系統(tǒng)檢驗方法

控制系統(tǒng)檢驗應(yīng)遵循如下步驟：

a）使用控制開關(guān)和操作面板對設(shè)備的元器件進行控制，分別觀察手動模式、自動模式下元器件的

工作狀態(tài)；

b）啟動控制器定時器，并同時啟動秒表計時器，待控制器定時結(jié)束，立刻停止秒表計時，利用以

下公式計算誤差：

AB

X100%

A

式中：

X——控制器定時器誤差；

A——控制器定時器預設(shè)時長值（s）；

B——秒表測定的時長值（s）。

7.4.2噴口風速檢驗方法

參照JG/T382進行檢測。

使用熱球式風速儀測量每個噴口中心的送風速度。檢測時測點應(yīng)位于噴口出口平面的中心處，噴

口中心風速為各噴口中心所測出風速讀數(shù)的算術(shù)平均值。

7.4.3換氣次數(shù)檢驗方法

參照JG/T382進行檢測。

將每個送風口均勻分成每邊長不超過100mm的至少12塊相同面積的正方形或矩形，使用熱球式風

速儀測量每個正方形或矩形形心處的送風速度，用各個測點風速的算術(shù)平均值作為送風口平均風速。

換氣次數(shù)按下式計算：

npf3600/V

式中：

n——換氣次數(shù)（次/h）；

——送風口平均風速或噴口中心風速（m/s）；

p

f——送風口總面積（㎡）；

V——傳遞窗送風區(qū)體積（㎡）。

7.4.4傳遞窗過濾器安裝結(jié)構(gòu)的完整性檢驗方法

基本規(guī)定：

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T/CMEASXXXX-XXXX

a）上游濃度采樣口：傳遞窗應(yīng)預留高效空氣過濾器上游氣溶膠濃度測試的采樣口并予以標識。

b）下游濃度采樣口：不可掃描檢測高效空氣過濾器的傳遞窗應(yīng)設(shè)有排風高效空氣過濾器下游濃度

采樣口。制造商應(yīng)在高效空氣過濾器下游管道上預留采樣口并予以標識，制造商還應(yīng)在說明書中明確

采樣口用途。

性能要求：

a）可掃描檢測過濾器在任何點的漏過率應(yīng)不超過0.01%。

b）不可掃描檢測過濾器檢測點的漏過率應(yīng)不超過0.005%。

參照GB41918進行檢驗，見附錄A。

7.4.5傳遞窗潔凈度檢測方法

a）懸浮粒子檢測方法

參照GB/T16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》對懸浮粒子進行檢測，見附錄B。

b）沉降菌檢測方法

參照GB/T16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》對沉降菌進行測試，見附錄C。

c）浮游菌測試

參照GB/T16293《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》，采用計數(shù)濃度法對浮游菌進行檢

測，見附錄D。

7.4.6消毒滅菌檢驗

a）紫外線輻射強度測定

開啟紫外線燈5min后，用中心波長為253.7nm的紫外線強度測定儀在傳遞窗箱體中間測量其輻射

強度（mW/cm2或W/m2）。

測量時，電壓穩(wěn)定在220V。

b）消毒效果驗證

見附錄E，傳遞窗的消毒效果驗證應(yīng)以枯草桿菌黑色變種芽孢染菌載片的殺菌率作為主要評價指標。

7.4.7氣密性檢驗方法

參照GB19489中恒定壓力下空氣泄漏率檢測方法。

a）將傳遞窗的溫度控制在設(shè)計溫度范圍內(nèi)，并保持穩(wěn)定；

b）在傳遞窗中間位置設(shè)置一個溫度計（最小示值0.1℃），以記錄測試過程中室內(nèi)溫度的變化；

c）關(guān)閉傳遞窗所有的閥門和氣密閥，通過預留的驗證用接口/裝置安裝壓力計（量程可達到500

Pa，最小示值10Pa）；

d）通過調(diào)節(jié)真空泵的流量使傳遞窗相對傳遞窗外環(huán)境產(chǎn)生并維持250Pa的負壓差；測試持續(xù)的時

間不宜超過10min，以避免壓力變化及溫度變化造成的影響；

e）記錄真空泵的流量，按下式計算傳遞窗的小時空氣泄漏率：

Q

Tf

V1V2

式中：

——傳遞窗的小時空氣泄漏率；

Tf

Q——真空泵的流量（m3/h）；

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——傳遞窗內(nèi)的空間體積（m3）；

V1

——傳遞窗內(nèi)物品的體積（m3）。

V2

7.4.8壓差檢驗方法

應(yīng)在傳遞窗的換氣次數(shù)經(jīng)檢驗合格的條件下檢測傳遞窗的內(nèi)外壓差，參照JG/T382進行檢測。

將被測傳遞窗放于工作臺上，將壓差表上的壓力測管通過壓力測孔放置于傳遞窗通道內(nèi)，清理箱

體密封面和密封條上的異物，緊閉傳遞窗的門，開啟傳遞窗的送排風裝置，待運轉(zhuǎn)穩(wěn)定后讀取壓差表

的讀數(shù)。

7.4.9噪聲檢驗方法

當箱體內(nèi)有風機時，應(yīng)在傳遞窗門關(guān)閉，風機正常運行的狀態(tài)下用聲級計測量傳遞窗噪聲。測量

位置為被測傳遞窗門前中心水平向外1m。

7.4.10自凈時間檢驗方法

具有自凈功能的傳遞窗，參照GB/T25915.3進行檢測自凈時間，步驟如下：

a）測定自凈時間

關(guān)閉傳遞窗窗門，將塵埃粒子計數(shù)器置于傳遞窗內(nèi)距風口最遠處，關(guān)閉傳遞窗門，利用氣溶膠發(fā)

生器持續(xù)發(fā)煙至粒子超出潔凈級別（0.5μm粒子）100倍（如7級即35,200,000粒/m3以上）以上后停止

發(fā)煙；開啟傳遞窗上自凈功能開關(guān)，打開塵埃粒子計數(shù)器開始連續(xù)采樣，設(shè)置每一分鐘記錄一次粒子

數(shù)據(jù)，直至達到該傳遞窗潔凈級別的靜態(tài)標準要求；統(tǒng)計粒子達到該潔凈級別的時間即為傳遞窗自凈

時間。

b）將自凈時間與消毒凈化設(shè)定時間比較

達到跟受控環(huán)境工藝過程相匹配的潔凈度所需自凈時間不應(yīng)高于傳遞窗消毒凈化設(shè)定時間。

7.4.11安全檢驗方法

7.4.11.1門互鎖安全檢驗

a）當打開傳遞窗任意一端的門，檢查另一端的門是否處于關(guān)閉狀態(tài)，應(yīng)至少重復試驗3次；

b）當傳遞窗斷電或門的自鎖功能失靈時，檢查兩端門能否手動開啟，應(yīng)至少重復試驗3次；

c）具有空氣吹淋室功能的傳遞窗還應(yīng)檢查下列兩項：

——當傳遞窗處于空氣吹淋狀態(tài)時，檢查兩端的門是否均處于鎖閉狀態(tài)，至少重復試驗3次；

——當傳遞窗空氣吹淋停止時，檢查門是否至少延遲5s后才能開啟，至少重復試驗3次。

7.4.11.2電氣安全檢驗

a）接地電阻：被測傳遞窗所有電氣功能開關(guān)均斷開，用接地電阻測試儀測量接地端與可觸及的金

屬部件之間的電阻值。

b）絕緣電阻：在施加500V直流電壓1min后測量帶電部件與殼體之間的絕緣電阻值。

c）泄漏電流：按照GB4793.1的規(guī)定進行檢測。

d）耐電壓：電氣強度測試歷時1min，經(jīng)受頻率為50Hz的基本正弦波的交流電壓，測試的部位為電

源輸入端與金屬外殼之間；最初施加的電壓不超過規(guī)定值的一半，然后迅速上升到規(guī)定值，試驗期間

不應(yīng)發(fā)生擊穿。

7.4.11.3消毒時間安全檢驗

檢查傳遞窗的控制系統(tǒng)是否有消毒時間設(shè)置、鎖定保護、故障報警（包括消毒時長不足警告）、

消毒記錄的功能。

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7.4.11.4防紫外線泄漏安全檢驗

參照GB28235，開啟紫外線殺菌裝置5min后，在距傳遞窗玻璃門邊30cm處，用紫外線強度計檢測

紫外線強度。

7.4.11.5防火防爆安全檢驗

a）觀察傳遞窗腔體內(nèi)易產(chǎn)生高溫和電弧的電氣元件部位是否與腔體空間完全隔斷或采用了防火、

防爆設(shè)計。

b）傳遞窗的防火、防爆性能參照GB4793.1進行檢測。

8檢驗規(guī)則

8.1檢驗分類和檢驗項目

8.1.1檢驗分類

分為出廠檢驗和型式檢驗。

8.1.2檢驗項目

檢驗項目應(yīng)符合表7的規(guī)定。

8.2出廠檢驗

8.2.1檢驗數(shù)量

應(yīng)逐臺檢驗并保存檢驗記錄。

8.2.2出廠檢驗合格判定.

對表7中各項進行檢測,檢測結(jié)果全部合格時判為合格，否則判為不合格。

8.3型式檢驗

傳遞窗在下列情況之一者,應(yīng)進行型式檢驗：

a)新產(chǎn)品批量投產(chǎn)前；

b)產(chǎn)品在設(shè)計、工藝、材料上有較大改變時；

c)停產(chǎn)滿一年后,恢復生產(chǎn)時；

d)正常生產(chǎn)時每三年進行一次；

e)出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗有較大差異時；

f)國家質(zhì)量監(jiān)督部門提出監(jiān)督抽查要求時；

g)質(zhì)量仲裁需要時。

表7傳遞窗檢驗項目

序號檢驗項目技術(shù)要求檢驗方法出廠檢驗型式檢驗需檢測的類型

1外觀檢驗6.17.3√√各種型號

2控制系統(tǒng)6.2.17.4.1√√各種型號

3噴口中心6.2.27.4.2√具有空氣吹淋

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風速室功能的類型

4換氣次數(shù)6.2.37.4.3√√各種型號

過濾器安裝

56.2.47.4.4√√各種型號

結(jié)構(gòu)完整性

6潔凈度6.2.57.4.5√√各種型號

7消毒滅菌6.2.67.4.6√√各種型號

8氣密性6.2.77.4.7√√各種型號

9壓差6.2.87.4.8√√各種型號

10噪聲6.2.97.4.9√各種型號

11自凈時間6.2.107.4.10√√各種型號

12安全6.2.117.4.11√√各種型號

8.3.1檢驗數(shù)量

型式檢驗的樣品應(yīng)在出廠檢驗合格的產(chǎn)品中隨機抽取1臺。

8.3.2型式檢驗合格判定

對表7中各項進行檢測,測結(jié)果全部合格時判為合格,否則判為不合格。

9標志

9.1產(chǎn)品標志（銘牌）

銘牌宜設(shè)置于傳遞窗顯著位置。銘牌的尺寸和技術(shù)要求應(yīng)符合GB/T13306的規(guī)定。并宜標示下述

內(nèi)容：

a)產(chǎn)品名稱；

b)制造商名稱；

c)產(chǎn)品標記；

d)設(shè)備編號；

e)出廠日期；

f)檢驗日期；

g)產(chǎn)品標準號；

h)電源電壓（相）；

i)功率（kW）；

j)外形尺寸；

k)設(shè)備凈重。

9.2包裝標志

包裝箱上字樣和標志應(yīng)保證不因歷時較久而模糊不清，并符合GB/T191的規(guī)定。

包裝箱上應(yīng)有下列標志：

a)產(chǎn)品型號及名稱；

b)制造商名稱；

c)凈重、毛重；

d)產(chǎn)品出廠編號及出廠檢驗日期；

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e)外形尺寸。

10包裝、運輸、儲存

10.1包裝

10.1.1內(nèi)部包裝

傳遞窗應(yīng)采用防塵、防潮、防腐的材料進行內(nèi)包裝，并對儀表、電器、電子開關(guān)等部件采取防震

保護措施。

10.1.2外部包裝

采用適當?shù)牟牧习b，確保產(chǎn)品在運輸過程中不被損壞。內(nèi)部應(yīng)覆蓋防止雨水滲漏的保護層。傳

遞窗應(yīng)在底板上固定，不得晃動。

10.2隨機文件與附件

10.2.1每臺傳遞窗應(yīng)有檢驗合格證、使用說明書、操作規(guī)程、安裝圖、裝箱清單各一份，用塑料袋

包封置于箱內(nèi)。檢驗合格證要有制造廠名稱、產(chǎn)品名稱及型號、檢驗日期和檢驗員代號等。

10.2.2附件應(yīng)符合裝箱清單的規(guī)定。

10.3運輸

傳遞窗運輸時，應(yīng)防止雨雪的直接淋襲，防止太陽的曝曬，防止強烈的振動，不得翻滾、跌落。

10.4儲存

包裝符合10.1要求的傳遞窗，應(yīng)儲存在溫度5℃～40℃，相對濕度30%～85%，通風性能良好，無酸

堿等腐蝕性氣體的倉庫內(nèi)。

傳遞窗的儲存周期不得超過2年，超過儲存期的傳遞窗應(yīng)按表7中出廠檢查的項目開箱檢查，開箱

檢查合格的傳遞窗可進入流通領(lǐng)域。

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附錄A

（規(guī)范性）

高效過濾器完整性檢測方法

A.1試劑

聚α-烯烴(PAO）或與之相當?shù)囊后w即可以產(chǎn)生與PAO氣溶膠顆粒尺寸分布相同氣溶膠顆粒的液體，

例如：鄰苯二甲酸二辛脂(DOP）、癸二酸二（2-乙基己）酯、聚乙二醇以及藥物級的輕礦物油。

A.2儀器

線性或?qū)?shù)刻度的氣溶膠光度計，可以將過濾器上游氣流中濃度為10μg/LPAO（或相當液體)多分

散氣溶膠微粒標示為100%，能檢測0.001%同一氣溶膠微粒。光度計應(yīng)按其生產(chǎn)商的使用說明進行校準。

氣溶膠發(fā)生器，將壓力調(diào)至最小140kPa，使用PAO或與之相當?shù)囊后w發(fā)生氣溶膠，發(fā)生器噴嘴浸入

液體深度應(yīng)不超過25mm。氣溶膠發(fā)生器的壓力計量程為0～550kPa，分辨率和精確度為7kPa。發(fā)生器壓

力計由生產(chǎn)廠家校準或按照廠家的使用說明校準。

A.3檢測步驟

A.3.1可掃描檢測過濾器

a）運行傳遞窗的風機和照明，去掉過濾器的散流裝置和保護蓋(如果有)。安放氣溶膠發(fā)生器，將

氣溶膠導入傳遞窗，按廠商的說明，產(chǎn)生均勻分布的高效過濾器上游氣流；廠商未規(guī)定氣溶膠的導入

位置時，導入氣溶膠的方式應(yīng)確保其在傳遞窗正壓艙體內(nèi)的氣流中均勻分布。

b）打開氣溶膠光度計，按廠商使用說明進行調(diào)整；

c）對含有氣溶膠的高效過濾器上游氣流進行測試，證實該濃度氣溶膠的光散射強度至少應(yīng)等于由

10μg/LPAO產(chǎn)生的光散射強度：

——如果是線性刻度的光度計(0～100分度)，將讀數(shù)調(diào)整為100；

——如果是對數(shù)刻度的光度計，將上游氣流濃度的讀數(shù)調(diào)整在一個分度對應(yīng)濃度的1×104以上(利

用儀器校準曲線)。

d）光度計探頭在過濾器下游距過濾器表面不超過25mm，以小于50mm/s的掃描速率移動，使探頭掃

測過濾器的整個下游一側(cè)和每個組合過濾片的邊緣，掃測路線應(yīng)略微重疊。圍繞整個過濾器外圍、沿

組合過濾片和框架的連接處以及圍繞過濾器和其他部件之間的密封處仔細檢查。判斷結(jié)果是否符合。

A.3.2不可掃描檢測過濾器

對于經(jīng)管道排氣的傳遞窗，不能進行排氣過濾器的掃描檢測，過濾器下游氣流中氣溶膠濃度的檢

測是在下游氣流混合均勻段的管道上鉆一直徑大約10mm的孔，將帶有硬管光度計探針插入孔中進行檢

測，并判斷結(jié)果是否符合。

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附錄B

（規(guī)范性）

懸浮粒子檢測方法

B.1儀器設(shè)備

a)光散射粒子計數(shù)器，用于粒徑大于或等于0.5μm的懸浮粒子計數(shù)；

b)激光粒子計數(shù)器，用于粒徑大于或等于0.1μm的懸浮粒子計數(shù)。

B.2測試步驟

a）儀器在未進入被測傳遞窗時，若必需，則先清潔表面，或在相應(yīng)的潔凈室內(nèi)準備和存放。

b）當潔凈度要求5級時，須布點2～3個；7級布點2個?？偛蓸哟螖?shù)不得少于5次。

不同潔凈度級別每次最小采樣量見表B-1。

表B-1不同潔凈度級別每次最小采樣量

潔凈度級別

最小采樣量(L/次)

57

≥0.5μm5.662.83

≥5.0μm8.508.50

c）傳遞窗外環(huán)境因素所有設(shè)施、系統(tǒng)均處于正常穩(wěn)定運行狀態(tài)，傳遞窗換氣次數(shù)合格的條件下，

至少空（靜）態(tài)運行1h之后進行潔凈度的檢測。

d）檢測時將塵埃粒子計數(shù)器的采樣頭通過傳遞窗壁板上專用檢測孔道放置在窗通道內(nèi)，緊閉傳遞

窗的門，并開啟傳遞窗的凈化系統(tǒng)。待數(shù)據(jù)穩(wěn)定后連續(xù)計數(shù)不少于三次，每次計數(shù)時間至少1min，用

連續(xù)穩(wěn)定的三次計數(shù)的算術(shù)平均值作為傳遞窗的潔凈度。

e）對于空氣吹淋型傳遞窗應(yīng)避免采樣口直對噴口，緊閉傳遞窗的門，并開啟傳遞窗的凈化系統(tǒng)。

待數(shù)據(jù)穩(wěn)定后連續(xù)計數(shù)不少于3次，每次計數(shù)時間至少1min，用連續(xù)穩(wěn)定的3次計數(shù)的算數(shù)平均值作為

傳遞窗的潔凈度。

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附錄C

（規(guī)范性）

沉降菌檢測方法

C.1按照GB/T16294的要求準備儀器設(shè)備和培養(yǎng)基等。

C.2測試步驟

a）測試前培養(yǎng)皿表面必須嚴消毒。

b）清潔傳遞窗，正常運行5min后關(guān)閉傳遞窗，將已制備好的培養(yǎng)皿放置傳遞窗內(nèi)，打開培養(yǎng)皿蓋，

使培養(yǎng)基表面暴露在空氣中，采樣30min，全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)基倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，設(shè)置

溫度30～35℃，培養(yǎng)時間48h。當潔凈度要求5級時，須布點2～3個；其他級別布點2個。

c）肉眼觀察沉降菌落直接計數(shù)。若平板上有2個或2個以上的菌落重疊，可分辨時仍以2個或2個以

上菌落計數(shù)。

d）每批培養(yǎng)基應(yīng)有對照試驗，檢驗培養(yǎng)基本身是否有污染，可每批選定3只培養(yǎng)皿作為對照。

e）每個測點的沉降菌平均菌落數(shù)（個/皿）的計算如下式：

?1+?2+……??

式中：?