《生物發(fā)酵行業(yè)智能制造 第2部分：生物反應(yīng)器》編制說(shuō)明

一、工作簡(jiǎn)況

本項(xiàng)目是根據(jù)《工業(yè)和信息化部辦公廳關(guān)于印發(fā)2019年第二

批行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃的通知》(工信廳科函〔

2019〕195號(hào))文件，計(jì)劃編號(hào)2019-0702T-QB，項(xiàng)目名

稱《生物發(fā)酵行業(yè)智能制造第2部分：智能裝備》進(jìn)行制定。主要

起草單位：中國(guó)生物發(fā)酵產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)、上海國(guó)佳生化工程技術(shù)研究中

心有限公司。計(jì)劃時(shí)間2021年。已辦理延期申請(qǐng)。

2019年8月，本標(biāo)準(zhǔn)獲得正式立項(xiàng)。

2019年11月，中國(guó)生物發(fā)酵產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)及參與單位組織召開(kāi)該行

業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制討論會(huì)，宣布成立標(biāo)準(zhǔn)起草組，組內(nèi)包括行業(yè)內(nèi)專家、

公司技術(shù)骨干。

2020年7月，完成草案討論稿起草。

2021年1月7日，中國(guó)生物發(fā)酵產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)組織召開(kāi)《生物發(fā)酵

行業(yè)智能制造第2部分：生物反應(yīng)器》標(biāo)準(zhǔn)啟動(dòng)會(huì)，各行業(yè)協(xié)會(huì)

專家對(duì)《生物發(fā)酵行業(yè)智能制造第2部分：生物反應(yīng)器》的草案

部分進(jìn)行討論，并提出修改建議。

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2021年6月24日，標(biāo)準(zhǔn)起草組內(nèi)部組織了標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)，對(duì)

前期專家提出的意見(jiàn)和建議進(jìn)行了綜合討論，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容

進(jìn)行全面修改和完善。

2021年11月30日，完成《生物發(fā)酵行業(yè)智能制造第2部分：

生物反應(yīng)器》標(biāo)準(zhǔn)草案送審稿，并提交中國(guó)生物發(fā)酵產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)。

2022年9月21日，在江蘇連云港市以《生物發(fā)酵行業(yè)智能制造

第2部分：生物反應(yīng)器》標(biāo)準(zhǔn)草案送審稿的基礎(chǔ)上進(jìn)行了部分專家

線下和部分專家線上方式進(jìn)行了補(bǔ)充修改和部分概念統(tǒng)一。

目前，本標(biāo)準(zhǔn)形成了標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿。

標(biāo)準(zhǔn)編制原則和主要內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)的制定符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展的原則，本著先進(jìn)性、科學(xué)性、

合理性和可操作性的原則，以及標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)、統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適

用性、一致性和規(guī)范性原則來(lái)進(jìn)行本標(biāo)準(zhǔn)的制定工作；其內(nèi)容符

合重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)研制緊迫性、創(chuàng)新性、國(guó)際性的要求。

本標(biāo)準(zhǔn)起草過(guò)程中，主要按照GB/T1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第

1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》、GB/T20000《標(biāo)準(zhǔn)化工

作指南》、GB/T20001《標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)則》等要求進(jìn)行編寫(xiě)。

任務(wù)下達(dá)后，起草組開(kāi)展了發(fā)酵行業(yè)的調(diào)研工作，了解上下游

的企業(yè)情況，具體見(jiàn)表1。

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企業(yè)名稱產(chǎn)品名稱生產(chǎn)工藝配置應(yīng)用對(duì)象備注

上海國(guó)強(qiáng)生研究型生物人工+自動(dòng)高配置pH、微生物、動(dòng)以設(shè)計(jì)和系

化工程反應(yīng)器DO、溫度、物細(xì)胞和植統(tǒng)集成為主

質(zhì)量流量計(jì)物細(xì)胞培養(yǎng)

、loadcell,

補(bǔ)料計(jì)量

百倫生物反研究型和生人工加自動(dòng)高配置pH、微生物、動(dòng)以生產(chǎn)和系

應(yīng)器產(chǎn)型生物反化DO、溫度、物細(xì)胞和固統(tǒng)集成為主

應(yīng)器質(zhì)量流量計(jì)體發(fā)酵

、loadcell,

補(bǔ)料計(jì)量

上海耐利流生產(chǎn)性生物自動(dòng)化加人pH、DO、微生物和動(dòng)以生產(chǎn)和系

體反應(yīng)器工溫度、質(zhì)量物細(xì)胞培養(yǎng)統(tǒng)集成為主

流量計(jì)、

loadcell,補(bǔ)

料計(jì)量

江蘇宜欣制生物反應(yīng)器自動(dòng)化加人無(wú)大型生物反以設(shè)計(jì)和加

藥設(shè)計(jì)與加工工應(yīng)器工為主

蘇州漢星分PAT傳感器人工pH、溶解氧微生物發(fā)酵以研究和研

析生產(chǎn)、電導(dǎo)、離、環(huán)境測(cè)定究為主

子選擇電極等

等在線高溫

滅菌電極

通過(guò)調(diào)研，由于缺乏智能生物反應(yīng)器的標(biāo)準(zhǔn)，在市場(chǎng)上和生產(chǎn)

上產(chǎn)品質(zhì)量、配置、應(yīng)用范圍千差萬(wàn)別，存在安全隱患和質(zhì)量良莠

不齊，嚴(yán)重影響發(fā)酵行業(yè)的發(fā)展。

為了滿足智能生物反應(yīng)器的功能需要，生物反應(yīng)器配置流程圖

如下：

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原料

采購(gòu)

URS用

設(shè)計(jì)性能FAT

戶需求加工

部件調(diào)試驗(yàn)證

采購(gòu)

為此，本標(biāo)準(zhǔn)制定的重點(diǎn)是生物反應(yīng)器的定義、范圍和設(shè)置質(zhì)

量指標(biāo)，幫助發(fā)酵行業(yè)健康發(fā)展，提升生物反應(yīng)器的制造水平。

本文件規(guī)定了生物發(fā)酵行業(yè)智能制造設(shè)備生物反應(yīng)器的總體

要求、技術(shù)要求、產(chǎn)品要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法，規(guī)定了標(biāo)

志、包裝、運(yùn)輸和貯存的內(nèi)容。

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本文件適用于生物發(fā)酵行業(yè)智能制造裝備生物反應(yīng)器（以下

簡(jiǎn)稱“產(chǎn)品”）的設(shè)計(jì)、制造、檢驗(yàn)和銷售。

根據(jù)我國(guó)生物發(fā)酵行業(yè)控制系統(tǒng)發(fā)展現(xiàn)狀，在充分調(diào)研的基

礎(chǔ)上，通過(guò)廣泛征求行業(yè)意見(jiàn)，根據(jù)行業(yè)發(fā)展需求，提出生物發(fā)

酵行業(yè)智能制造設(shè)備生物反應(yīng)器行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)建議。

生物發(fā)酵行業(yè)智能制造設(shè)備生物反應(yīng)器指用于連續(xù)或間歇生

產(chǎn)制造過(guò)程中，測(cè)量和控制生產(chǎn)制造過(guò)程的溫度、壓力、空氣流

量、液位、轉(zhuǎn)速，以及氧化還原電位、DO、pH、尾氣氧和CO2百分

比、KLa等變量或者補(bǔ)料速率、細(xì)胞濃度、底物濃度等參數(shù)的檢測(cè)

儀表、執(zhí)行機(jī)構(gòu)和裝置。

本次制定的生物發(fā)酵行業(yè)智能制造設(shè)備生物反應(yīng)器標(biāo)準(zhǔn)，涵

蓋生物發(fā)酵行智能制造設(shè)備生物反應(yīng)器的罐體設(shè)備要求、潔凈衛(wèi)

生設(shè)計(jì)要求、無(wú)菌要求、自動(dòng)控制需求等基本要求。

生物發(fā)酵智能制造系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)對(duì)企業(yè)的國(guó)際化發(fā)展有極大

的提升作用。為了繼續(xù)鞏固生物發(fā)酵類產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)份額，細(xì)

分領(lǐng)域，唯有提高生物發(fā)酵產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的數(shù)字化、自動(dòng)

化、智能化水平，提高國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)力。

本標(biāo)準(zhǔn)的研制和實(shí)施對(duì)行業(yè)推行智能制造有積極示范和促進(jìn)

作用。如何運(yùn)用智能制造的新模式來(lái)提高生產(chǎn)效率、保障產(chǎn)品質(zhì)

量、降低生產(chǎn)成本和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)仍是大多數(shù)傳統(tǒng)生物發(fā)酵產(chǎn)品企業(yè)

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所面臨的重要課題。本項(xiàng)目實(shí)施后，將為生物發(fā)酵類企業(yè)全面推

行生物發(fā)酵產(chǎn)品智能制造新模式起到借鑒、規(guī)范作用。

三、主要試驗(yàn)(或驗(yàn)證)情況

本標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容是充分依托行業(yè)內(nèi)多家龍頭生物發(fā)酵行業(yè)企

業(yè)智能制造的實(shí)踐，規(guī)定的技術(shù)要求已在長(zhǎng)期的生產(chǎn)實(shí)踐中得到

驗(yàn)證。

四、標(biāo)準(zhǔn)中涉及專利的情況

本標(biāo)準(zhǔn)不涉及專利問(wèn)題。

五、預(yù)期達(dá)到的社會(huì)效益、對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用等情況

本標(biāo)準(zhǔn)的研制和實(shí)施是推動(dòng)生物發(fā)酵工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的需要。

智能制造是世界制造業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，提高生物發(fā)酵工業(yè)智能制造水

平，制定生物發(fā)酵行業(yè)智能制造第2部分：生物反應(yīng)器標(biāo)準(zhǔn)，保

障生物發(fā)酵行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的發(fā)展戰(zhàn)略任務(wù)和目標(biāo)的落實(shí)。

探索工業(yè)生產(chǎn)數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化和智能化的工業(yè)控制系統(tǒng)在智

能生物制造中的應(yīng)用。隨著我們制造業(yè)水平、互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、在線

傳感技術(shù)等發(fā)展，生物反應(yīng)器原有國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺乏、質(zhì)量良莠

不齊的狀態(tài)將可以改變，通過(guò)生物反應(yīng)器的標(biāo)準(zhǔn)制定，使得工業(yè)

智能生物反應(yīng)器的制造成為可能，為設(shè)備智能化、業(yè)務(wù)協(xié)同化、

信息共享化、決策需求全景化、全部過(guò)程網(wǎng)絡(luò)化等成為工業(yè)智能

生物制造系統(tǒng)的發(fā)展趨勢(shì)。

生物反應(yīng)器標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范將提升生物發(fā)酵行業(yè)擴(kuò)大市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)

力。近年來(lái)，隨著我國(guó)生物技術(shù)、數(shù)字化加工技術(shù)和在線傳感技

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術(shù)的發(fā)展，生物發(fā)酵行業(yè)無(wú)論是生產(chǎn)質(zhì)量還是生產(chǎn)效率，與傳統(tǒng)

的生物發(fā)酵企業(yè)相比都有了長(zhǎng)足的進(jìn)步，我國(guó)的生物發(fā)酵在國(guó)際

上的競(jìng)爭(zhēng)力和技術(shù)實(shí)力都有了明顯的提高，已成為國(guó)際上的發(fā)酵

大國(guó)，但是生產(chǎn)效率、成功率仍能有提高的空間。

生物反應(yīng)器標(biāo)準(zhǔn)的制定將對(duì)我國(guó)反應(yīng)器企業(yè)的國(guó)際化發(fā)展有

重要提升作用。為了繼續(xù)鞏固生物、發(fā)酵類產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)份額，

細(xì)分領(lǐng)域，唯有提高生物發(fā)酵產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的數(shù)字化、網(wǎng)

絡(luò)化、智能化水平，提高國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)力，其中生物反應(yīng)器作為智

能制造的核心部分尤為重要。

通過(guò)生物反應(yīng)器標(biāo)準(zhǔn)的制定期望為生物發(fā)酵行業(yè)通過(guò)提供標(biāo)

準(zhǔn)的智能化的生物反應(yīng)器系統(tǒng)。作為行業(yè)指南，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化、統(tǒng)

一化、精準(zhǔn)化生物反應(yīng)器系統(tǒng)的制造、提高發(fā)酵過(guò)程生產(chǎn)效率，

滿足生產(chǎn)重復(fù)性、一致性、安全性、符合法規(guī)等要求。從而，推

動(dòng)我國(guó)生物發(fā)酵工業(yè)智能制造裝備的發(fā)展。

六、與國(guó)際、國(guó)外對(duì)比

目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)生物發(fā)酵行業(yè)智能制造相關(guān)案例，已有部分企

業(yè)開(kāi)始研究生物發(fā)酵生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化、信息化/智能化控制，但是生

物反應(yīng)器制造及標(biāo)準(zhǔn)仍無(wú)法滿足智能化的需求，如制造標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、

在線檢測(cè)參數(shù)較少、在線數(shù)據(jù)或參數(shù)分析缺乏等；而隨著GMP相關(guān)法

規(guī)的逐步完善及國(guó)內(nèi)行業(yè)的進(jìn)步，對(duì)生物反應(yīng)器制造如罐體、管道、

傳感器配置等要求已成為行業(yè)亟需規(guī)范的要求。但是，目前國(guó)內(nèi)尚

無(wú)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生物發(fā)酵智能生物反應(yīng)器系統(tǒng)的要求及規(guī)范，在生

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物發(fā)酵行業(yè)智能制造生物反應(yīng)器系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中，將結(jié)合國(guó)內(nèi)

產(chǎn)品的原料要求、分類原則、技術(shù)要求和生產(chǎn)操作規(guī)范等實(shí)際情況，

緊扣標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、先進(jìn)性、適用性等原則進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)制定工作。

國(guó)外對(duì)生物反應(yīng)器有較多的標(biāo)準(zhǔn)，而國(guó)內(nèi)缺乏（如圖1）。其中

美國(guó)8項(xiàng)、歐洲6項(xiàng)、英國(guó)3項(xiàng)、德國(guó)6項(xiàng)、法國(guó)3項(xiàng)、國(guó)際電工委員會(huì)

6項(xiàng)。因此，制定我國(guó)的生物反應(yīng)器國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)非常重要。

本標(biāo)準(zhǔn)均為原始創(chuàng)新，不采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)不涉及國(guó)內(nèi)外專利情況。

本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)、制定中標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有矛盾。

七、在標(biāo)準(zhǔn)體系中的位置，與現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相

關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、特別是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性

本標(biāo)準(zhǔn)屬于生物發(fā)酵大類通用標(biāo)準(zhǔn)中產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)、

制定中標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有矛盾。

本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致。

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八、重大分歧意見(jiàn)的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù)

無(wú)。

九、標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)的建議說(shuō)明

建議本標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

十、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議

建議本標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布后6個(gè)月實(shí)施。企業(yè)可按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)

定和要求對(duì)企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，或根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施