《生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》

《生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》

（征求意見稿）

第一章總則

第一條為加強(qiáng)和規(guī)范生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)，提高工程建設(shè)項(xiàng)目決

策水平，合理確定建設(shè)規(guī)模和建設(shè)內(nèi)容，充分發(fā)揮投資效益，制定本建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。

第二條本建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)是生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目建設(shè)的全國統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，是

編制、評估、審批生物制品批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目建議書、可行性研究報(bào)告和初步設(shè)計(jì)的

重要依據(jù)，也是有關(guān)部門對項(xiàng)目建設(shè)全過程監(jiān)督檢查的尺度。

第三條本建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)適用于生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室的新建、改建和擴(kuò)建工程

項(xiàng)目。

第四條生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)，應(yīng)遵守國家有關(guān)法律法規(guī)，統(tǒng)籌經(jīng)

濟(jì)社會(huì)發(fā)展與生物制品批簽發(fā)和檢驗(yàn)檢測發(fā)展的需要，按照立足當(dāng)前、兼顧長遠(yuǎn)，因

地制宜、經(jīng)濟(jì)適用，符合所在地城鄉(xiāng)建設(shè)規(guī)劃，合理確定建設(shè)規(guī)模和水平。

第五條生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)除符合本建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)符合國家

現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的規(guī)定。

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第二章建設(shè)規(guī)模與項(xiàng)目構(gòu)成

第六條生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)模，應(yīng)根據(jù)轄區(qū)內(nèi)5年后生物制品（疫

苗）相對品種數(shù)確定。

第七條生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)模應(yīng)符合表1的規(guī)定。

表1生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)模

建設(shè)規(guī)模一級二級三級

相對品種數(shù)（個(gè)）40～9015～403～15

注：1.5年后相對品種數(shù)計(jì)算公式為：N＝ΣM×（1+n）4；

其中，N——5年后轄區(qū)內(nèi)生物制品（疫苗）相對品種數(shù)（個(gè)），四舍五入至小數(shù)點(diǎn)后

1位；

M——轄區(qū)內(nèi)每個(gè)生物制品（疫苗）的相對任務(wù)量調(diào)整系數(shù)（見附錄A）；

n——前5年轄區(qū)內(nèi)生物制品（疫苗）品種數(shù)平均增長率；

2.表中列出的相對品種數(shù)區(qū)間值含下限，不含上限；

3.轄區(qū)內(nèi)生物制品（疫苗）相對品種數(shù)小于3個(gè)時(shí)按3個(gè)計(jì)，大于90個(gè)時(shí)按90個(gè)計(jì)。

第八條生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室新建項(xiàng)目由房屋建筑、場地和設(shè)備構(gòu)成。改

建、擴(kuò)建工程宜充分利用原有設(shè)施。

第九條生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室房屋建筑由實(shí)驗(yàn)用房、實(shí)驗(yàn)配套用房、管理

用房、保障用房構(gòu)成，生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室房屋建筑用房組成如下：

一、實(shí)驗(yàn)用房

主要包括微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、生化免疫實(shí)驗(yàn)室、細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室、

分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、理化實(shí)驗(yàn)室等。

二、實(shí)驗(yàn)配套用房

主要包括業(yè)務(wù)受理大廳、業(yè)務(wù)洽談室、受控文件室、檔案查閱室、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)暫存

間、學(xué)術(shù)交流培訓(xùn)用房（宣教用房）、試劑庫、實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)用房（中轉(zhuǎn)間及余樣間、

普通耗品庫、清洗間）、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室輔助用房（潔物儲存室、飼料庫、墊料庫、物品

傳遞間和籠具庫等）、生物安全實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室等功能實(shí)驗(yàn)室的配套房間等。

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三、管理用房

主要包括檔案室、研討與會(huì)議室、行政用房、財(cái)務(wù)室、資料與文印室、值班室等。

四、保障用房

主要包括氣瓶儲存間，不間斷電源控制間，廢棄物處理間，健康醫(yī)療室，強(qiáng)、弱

電室，配件耗材儲存間，計(jì)算機(jī)房，垃圾處理站，污水處理站，純水制備間，網(wǎng)絡(luò)信

息處理用房，監(jiān)控用房，食堂等。

第十條生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室的用房組成及配置要求宜符合附錄B的規(guī)定。

第十一條實(shí)驗(yàn)用房、實(shí)驗(yàn)配套用房、管理用房和保障用房規(guī)模應(yīng)遵循滿足功能需求、

兼顧未來發(fā)展的原則，房屋建筑應(yīng)充分利用現(xiàn)有建筑進(jìn)行功能改造，實(shí)現(xiàn)生物制品（疫

苗）批簽發(fā)檢驗(yàn)職能。

第十二條生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室的室外場地由道路、綠地、停車場等構(gòu)成。

第十三條生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備由建筑設(shè)備、信息化設(shè)備和實(shí)驗(yàn)儀

器設(shè)備構(gòu)成。

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第三章選址與規(guī)劃布局

第十四條生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)應(yīng)符合所在地城鄉(xiāng)規(guī)劃，應(yīng)與所在

地區(qū)的藥品檢驗(yàn)檢測中心（院、所）統(tǒng)籌規(guī)劃建設(shè)，避免重復(fù)建設(shè)。

第十五條生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室的選址應(yīng)符合下列要求：

一、應(yīng)選擇工程地質(zhì)和水文地質(zhì)條件較好的地段；

二、應(yīng)選擇周邊市政基礎(chǔ)設(shè)施較完備的地段；

三、宜布置在城區(qū)或近郊區(qū)，且交通便利的地段；

四、應(yīng)遠(yuǎn)離水源保護(hù)區(qū)；

五、應(yīng)避開化學(xué)、生物、噪聲、振動(dòng)、強(qiáng)電磁場、垃圾處理廠等污染源及易燃

易爆危險(xiǎn)源。

第十六條規(guī)劃布局應(yīng)正確處理各功能分區(qū)之間相互聯(lián)系與分隔的關(guān)系，科學(xué)布置，

合理組織人流、物流。

第十七條生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立建設(shè)時(shí)，應(yīng)根據(jù)建筑要求因地制宜、

科學(xué)合理確定用地面積。容積率應(yīng)符合項(xiàng)目所在地城鄉(xiāng)建設(shè)規(guī)劃的規(guī)定。

第十八條動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置在獨(dú)立建筑區(qū)域或獨(dú)立樓層，在避免品種交叉污染的原

則下，可與其他藥品、醫(yī)療器械、化妝品等檢驗(yàn)領(lǐng)域的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)用房合建。

第十九條機(jī)動(dòng)車及非機(jī)動(dòng)車停車位數(shù)量應(yīng)按照所在地停車配建標(biāo)準(zhǔn)配置，并結(jié)合主

要出入口布置。

第二十條建筑密度不宜超過40%，綠地率應(yīng)滿足項(xiàng)目所在地城鄉(xiāng)建設(shè)規(guī)劃的規(guī)定并

宜為30%左右。

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第四章面積指標(biāo)

第二十一條生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室的建筑面積應(yīng)符合表2的規(guī)定。

表2生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室建筑面積

建設(shè)規(guī)模一級二級三級

相對品種數(shù)（個(gè)）40～9015～403～15

建筑面積（m2）21000～2800014000～210007000～14000

注：1.相對品種數(shù)介于建設(shè)規(guī)模上下限之間時(shí)，對應(yīng)的建筑面積按線性插入法計(jì)算，計(jì)算結(jié)果四

舍五入精確到十位數(shù)。

2.當(dāng)實(shí)驗(yàn)室房屋建筑設(shè)置技術(shù)或設(shè)備夾層時(shí)，技術(shù)或設(shè)備夾層的建筑面積另計(jì)。

第二十二條生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室建筑使用系數(shù)宜為0.65。

第二十三條生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)用房建筑面積占總建筑面積的比例，

應(yīng)按功能定位和業(yè)務(wù)需求，宜符合表3的規(guī)定。

表3生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)用房面積比例

用房名稱比例

實(shí)驗(yàn)用房51%

實(shí)驗(yàn)配套用房18%

管理用房8%

保障用房23%

總計(jì)100%

注：表中比例可根據(jù)實(shí)際需求適當(dāng)調(diào)整。

第二十四條具有口岸生物制品（疫苗）檢驗(yàn)職能的生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室，

可根據(jù)進(jìn)口生物制品（疫苗）檢驗(yàn)檢測品種數(shù)占總品種數(shù)的比重增加相應(yīng)的建筑面積，

應(yīng)符合下列規(guī)定：

一、進(jìn)口生物制品（疫苗）檢驗(yàn)檢測品種數(shù)占總品種數(shù)比重小于或等于10%

時(shí)，新增實(shí)驗(yàn)室建筑面積占總品種數(shù)對應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室建筑面積宜小于或等于10%；

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二、進(jìn)口生物制品（疫苗）檢驗(yàn)檢測品種數(shù)占總品種數(shù)比重大于10%且小于或

等于20%時(shí)，新增實(shí)驗(yàn)室建筑面積占總品種數(shù)對應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室建筑面積宜小于或等于

20%；

三、進(jìn)口生物制品（疫苗）檢驗(yàn)檢測品種數(shù)占總品種數(shù)比重大于20%時(shí)，新增

實(shí)驗(yàn)室建筑面積占總品種數(shù)對應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室建筑面積宜小于或等于30%。

第二十五條生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室與其他實(shí)驗(yàn)室合建時(shí)，應(yīng)統(tǒng)籌實(shí)驗(yàn)室管理

用房和保障用房的建筑面積。

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第五章建筑與建筑設(shè)備

第二十六條除有特殊要求外，生物制品（疫苗）批簽發(fā)房屋建筑的朝向、間距、室內(nèi)

空間布局應(yīng)保證室內(nèi)有良好的自然通風(fēng)和自然采光，同時(shí)應(yīng)便于采取控制室內(nèi)氣流方

向的通風(fēng)措施。房屋建筑結(jié)構(gòu)形式及地基基礎(chǔ)應(yīng)滿足地面、樓面荷載、抗震等要求的

規(guī)定。

第二十七條實(shí)驗(yàn)用房布局應(yīng)遵循生物安全防護(hù)和環(huán)境保護(hù)要求、有利于工程管網(wǎng)設(shè)置

與維護(hù)檢修,以及各類功能區(qū)相對獨(dú)立、集中布置的原則。建筑內(nèi)部實(shí)驗(yàn)區(qū)宜相對其他

區(qū)域獨(dú)立，平面布局應(yīng)滿足檢驗(yàn)流程需要，符合人流、物流控制和污染控制要求。

第二十八條實(shí)驗(yàn)用房布置在同一建筑內(nèi)時(shí)，應(yīng)按便捷、避免交叉污染的原則，將各類

實(shí)驗(yàn)用房集中、分層布置。實(shí)驗(yàn)用房、實(shí)驗(yàn)配套用房、管理用房和保障用房等各類用

房布置在同一建筑內(nèi)的，實(shí)驗(yàn)用房應(yīng)布置在其他用房之上，且宜布置在該棟建筑的上

部。

第二十九條生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室房屋建筑宜采用混凝土框架（剪）結(jié)構(gòu)或

鋼結(jié)構(gòu)。實(shí)驗(yàn)用房建筑層高應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)設(shè)備及管線的安裝要求，宜為4.5～5.5m。

第三十條生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室房屋建筑的耐火等級不應(yīng)低于二級，且應(yīng)

符合建筑防火等有關(guān)規(guī)范的要求。

第三十一條實(shí)驗(yàn)室用房建筑的女兒墻應(yīng)適當(dāng)加高，并宜做隔聲措施。屋頂設(shè)備宜采取

隔聲減震措施。

第三十二條生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室房屋建筑電梯設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定：

一、當(dāng)建筑層數(shù)為二層或三層時(shí)，宜安裝電梯；當(dāng)建筑層數(shù)為四層及以上時(shí)，

應(yīng)安裝電梯；

二、設(shè)置電梯的建筑應(yīng)至少設(shè)有一部貨梯或一部客梯兼作貨梯，宜設(shè)置獨(dú)立的

污物電梯；

三、消防電梯的設(shè)置應(yīng)符合建筑防火規(guī)范的相關(guān)要求，消防電梯可兼做貨梯。

四、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室中電梯的設(shè)置應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施建筑技術(shù)規(guī)

范》GB50447的規(guī)定。

第三十三條實(shí)驗(yàn)用房所用建筑材料、構(gòu)配件應(yīng)符合下列規(guī)定：

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一、潔凈實(shí)驗(yàn)室、清洗消毒室等特殊房間墻體應(yīng)防火、防潮及表面光滑平整，

且不起塵、不積灰、吸附性小、耐腐蝕、易清洗；

二、潔凈實(shí)驗(yàn)室、清洗消毒室等特殊房間吊頂?shù)牟牧稀?gòu)造應(yīng)滿足不起塵、不

積灰、吸附性小、耐腐蝕與防水的要求；

三、實(shí)驗(yàn)室地面材料應(yīng)滿足耐腐蝕、耐磨損、易沖洗及防滑的要求；

四、潔凈實(shí)驗(yàn)室、生物安全二級實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施等有特殊要

求的實(shí)驗(yàn)室，其建筑結(jié)構(gòu)與材料應(yīng)滿足相應(yīng)的專業(yè)要求。

第三十四條實(shí)驗(yàn)用房外窗不應(yīng)采用有色玻璃。對有避光要求的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)另行采取物理

屏障措施。

第三十五條生產(chǎn)給水系統(tǒng)與生活給水系統(tǒng)宜分開設(shè)置，生產(chǎn)、生活用水的水量、水質(zhì)、

水壓應(yīng)滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

第三十六條實(shí)驗(yàn)廢水應(yīng)進(jìn)行無害化處理，處理后水質(zhì)應(yīng)符合污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)及當(dāng)?shù)?/p>

環(huán)保部門的規(guī)范要求。實(shí)驗(yàn)廢水排水系統(tǒng)應(yīng)與其他排水系統(tǒng)分開設(shè)置。實(shí)驗(yàn)涉及酸、

堿及有機(jī)溶劑應(yīng)專門回收，設(shè)置庫房暫存，并可交由具備資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)處理。

第三十七條實(shí)驗(yàn)用房的水槽、排水管道應(yīng)耐酸、堿及有機(jī)溶劑腐蝕，且滿足實(shí)驗(yàn)室質(zhì)

量控制規(guī)范等相關(guān)要求。

第三十八條實(shí)驗(yàn)用房產(chǎn)生的具有直接或者間接感染性、毒性以及其他危害性的廢棄物

應(yīng)按醫(yī)療廢棄物管理，進(jìn)行無害化處理后，專區(qū)存放，再交由具備資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)

處理。

第三十九條易受化學(xué)物質(zhì)灼傷和有生物安全要求的實(shí)驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，應(yīng)設(shè)置洗眼設(shè)施和緊

急沖淋裝置。當(dāng)受條件限制時(shí)應(yīng)在緊急疏散方向的公共區(qū)域，或通行便利、服務(wù)半徑

較小的區(qū)域，設(shè)置共用洗眼設(shè)施和緊急沖淋裝置。

第四十條實(shí)驗(yàn)用房環(huán)境溫度、濕度、潔凈度、壓力梯度應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)需要?？照{(diào)系統(tǒng)

不得造成不同生物安全等級或不同潔凈度實(shí)驗(yàn)室之間空氣交換，并應(yīng)滿足使用靈活、

節(jié)能的要求。具有潔凈度、溫濕度、壓力梯度要求的不同功能類別的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)采用

獨(dú)立的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)。

第四十一條生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室房屋建筑的通排風(fēng)設(shè)施設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)

定：

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一、對于集中大量釋放有害物的實(shí)驗(yàn)操作點(diǎn)，應(yīng)采取局部機(jī)械排風(fēng)措施；

二、對于分散、少量釋放有害物的實(shí)驗(yàn)用房，宜采取全面機(jī)械通風(fēng)措施，應(yīng)使

室內(nèi)氣流從有害濃度較低的區(qū)域流向較高的區(qū)域；

三、同時(shí)采用局部排風(fēng)和全面通風(fēng)措施的，應(yīng)避免全面通風(fēng)對局部排風(fēng)氣流產(chǎn)

生橫向干擾；

第四十二條生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室房屋建筑排放的廢氣應(yīng)符合大氣污染物綜

合排放標(biāo)準(zhǔn)及項(xiàng)目的環(huán)保要求。

第四十三條生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室房屋建筑的供電應(yīng)留有足夠的負(fù)荷余量，

設(shè)施應(yīng)安全可靠。宜采用雙電源供電，不具備雙電源供電條件的，應(yīng)設(shè)置自備電源；

有特殊要求的，應(yīng)配備不間斷電源。

第四十四條生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室房屋建筑應(yīng)設(shè)置完善的防雷系統(tǒng)。計(jì)算機(jī)

房、特殊儀器分析室等有特殊要求的場所應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的防雷系統(tǒng)。有特殊要求的儀器

設(shè)備應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的接地系統(tǒng)。

第四十五條生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室房屋建筑的建設(shè)應(yīng)設(shè)置完善的綜合布線、

計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)和樓宇自控系統(tǒng)。安全防范應(yīng)按有關(guān)規(guī)定設(shè)置。

第四十六條生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室房屋建筑的建設(shè)應(yīng)考慮綠色、節(jié)能設(shè)計(jì)，

合理采用節(jié)能技術(shù)，積極應(yīng)用可再生能源。

第四十七條實(shí)驗(yàn)用臺柜的基材應(yīng)符合環(huán)保要求，面材應(yīng)具備理化性能好、耐腐蝕、易

清洗、防水、防火的特點(diǎn)，結(jié)構(gòu)與配件應(yīng)滿足人類功效學(xué)及操作安全的要求。

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第六章實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備

第四十八條生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備應(yīng)按轄區(qū)內(nèi)生物制品品種、

實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目等業(yè)務(wù)需求確定。

第四十九條生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)所承擔(dān)的工作類型、職責(zé)和任務(wù)應(yīng)配

備的實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備配置確定，詳見附錄C。

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第七章主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)

第五十條生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室的投資估算，應(yīng)按照國家及各地區(qū)有關(guān)規(guī)

定編制，并根據(jù)工程實(shí)際內(nèi)容及工程所在地區(qū)的市場價(jià)格波動(dòng)，按照動(dòng)態(tài)管理的原則

進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。

第五十一條生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室的投資估算指標(biāo)，可參照表4進(jìn)行控制。

表4生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室投資估算指標(biāo)表

建設(shè)級別建筑面積（㎡）投資估算指標(biāo)(元/㎡)

一級21000～2800012500～13500

二級14000～2100011000～12000

三級7000～140009500～10500

注：1.表中投資估算指標(biāo)不包括征用土地費(fèi)，非實(shí)驗(yàn)室家具、實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、專業(yè)

信息化軟件及設(shè)備等購置費(fèi)；

2.配套建設(shè)高壓變配電工程，宜增加投資100～500萬元；

3.采暖地區(qū)，若需要獨(dú)立建設(shè)熱交換站或鍋爐房，宜增加投資50～70萬元；

4.實(shí)驗(yàn)用房以外的室內(nèi)裝飾工程按普通標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算，實(shí)驗(yàn)室的裝飾工程按實(shí)驗(yàn)室對

潔凈度等特殊要求另計(jì)；

5.表中投資估算指標(biāo)是參照國家發(fā)展改革委和住房城鄉(xiāng)建設(shè)部發(fā)布的《建設(shè)項(xiàng)目

經(jīng)濟(jì)評價(jià)方法與參數(shù)》(第三版)的相關(guān)規(guī)定，結(jié)合各地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、各地建設(shè)項(xiàng)

目管理和建設(shè)工程造價(jià)相關(guān)規(guī)定等因素綜合估算得出。各地在按照本標(biāo)準(zhǔn)開展具體建

設(shè)時(shí)，應(yīng)充分考慮各地實(shí)際情況以及各地建設(shè)項(xiàng)目相關(guān)政策和規(guī)定的變化進(jìn)行適當(dāng)調(diào)

整。

第五十二條生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室工程建設(shè)工期宜符合國家現(xiàn)行《建筑安裝

工程工期定額》相關(guān)規(guī)定。

11

附錄A生物制品（疫苗）相對任務(wù)量調(diào)整系數(shù)

序號類別生物制品（疫苗）品種名稱調(diào)整系數(shù)

1人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）1.4

2雙價(jià)人乳頭瘤病毒吸附疫苗1.4

3四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗1.4

4九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗1.4

5ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗1.4

6AC群腦膜炎球菌-b型流感嗜血桿菌（結(jié)合）聯(lián)合疫苗1.4

7A群C群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗1.4

8A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗1.4

9無細(xì)胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗1.4

10吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗1.4

吸附無細(xì)胞百白破-滅活脊髓灰質(zhì)炎-b型流感嗜血桿菌（結(jié)合）

111.4

疫苗聯(lián)合疫苗

12五價(jià)輪狀病毒疫苗1.4

13重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）1.4

14重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細(xì)胞）1.4

15Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗1.2

16口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗（人二倍體細(xì)胞）1.2

17流感病毒裂解疫苗1.2

18麻腮風(fēng)聯(lián)合減毒活疫苗1.2

19人用狂犬病疫苗（地鼠腎細(xì)胞）1.2

20人用狂犬病疫苗（雞胚細(xì)胞）1.2

21人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）1.2

22森林腦炎滅活疫苗1.2

12

23雙價(jià)腎綜合征出血熱滅活疫苗(Vero細(xì)胞)1.2

24雙價(jià)腎綜合征出血熱滅活疫苗（地鼠腎細(xì)胞）1.2

25水痘減毒活疫苗1.2

26乙型腦炎減毒活疫苗1.2

27乙型腦炎滅活疫苗1.2

28重組乙型肝炎疫苗（漢遜酵母）1.2

2913價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗1.2

3023價(jià)肺炎球菌多糖疫苗1.2

31A群腦膜炎球菌多糖疫苗1.2

32b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗1.2

33鉤端螺旋體疫苗1.2

34皮內(nèi)注射用卡介苗1.2

35皮上劃痕人用布氏菌活疫苗1.2

36皮上劃痕人用炭疽活疫苗1.2

37皮上劃痕用鼠疫活疫苗1.2

38傷寒Vi多糖疫苗1.2

39吸附白喉破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗1.2

40吸附破傷風(fēng)疫苗1.2

41新型冠狀病毒肺炎滅活疫苗(Vero細(xì)胞)1.2

42新型冠狀病毒mRNA疫苗1.2

43腸道病毒71型滅活疫苗（Vero細(xì)胞）1.0

44腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細(xì)胞）1.0

45風(fēng)疹減毒活疫苗1.0

46黃熱減毒活疫苗1.0

47脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗1.0

48甲型肝炎減毒活疫苗1.0

13

49甲型肝炎滅活疫苗（人二倍體細(xì)胞）1.0

50甲型乙型肝炎聯(lián)合疫苗1.0

51口服輪狀病毒活疫苗1.0

52麻疹風(fēng)疹聯(lián)合減毒活疫苗1.0

53麻疹減毒活疫苗1.0

54麻疹腮腺炎聯(lián)合減毒活疫苗1.0

55腮腺炎減毒活疫苗1.0

56重組戊型肝炎疫苗1.0

57重組乙型肝炎疫苗（CHO細(xì)胞）1.0

58重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）1.0

59重組B亞單位/菌體霍亂疫苗（腸溶膠囊）1.0

60帶狀皰疹疫苗1.0

61鼻噴流感減毒活疫苗1.0

62鼻噴流感病毒載體新型冠狀病毒疫苗1.0

63靜注人免疫球蛋白（pH4）1.2

64狂犬病人免疫球蛋白1.2

65破傷風(fēng)人免疫球蛋白1.2

66人凝血酶原復(fù)合物1.2

67人凝血因子Ⅷ1.2

68人纖維蛋白原1.2

血液制品

69人血白蛋白1.2

70凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）1.0

71人免疫球蛋白1.0

72靜注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）1.0

73凍干靜注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）1.0

74乙型肝炎人免疫球蛋白1.0

14

75組胺人免疫球蛋白1.0

76人凝血因子IX1.0

77人纖維蛋白粘合劑1.0

78人凝血酶1.0

79人類免疫缺陷病毒抗原抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）1.0

80人類免疫缺陷病毒抗體抗原聯(lián)合診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）1.0

81人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）1.0

82梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗(yàn)診斷試劑1.0

83梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）1.0

84梅毒快速血漿反應(yīng)素診斷試劑1.0

85乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）1.0

86抗A血型定型試劑（單克隆抗體）1.0

87抗B血型定型試劑（單克隆抗體）1.0

88丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）1.0

血篩類診乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人類免疫缺陷病毒（1+2型）核

891.0

斷試劑酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）

乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人類免疫缺陷病毒（1型）核酸

901.0

檢測試劑盒（TMA-化學(xué)發(fā)光法）（ProcleixUltrioPlusAssay）

乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人類免疫缺陷病毒（1+2型）核

911.0

酸檢測試劑盒（TMA-化學(xué)發(fā)光法）（ProcleixUltrioEliteAssay）

乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒（1型）核

921.0

酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）

乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人類免疫缺陷病毒1型核酸檢

931.0

測試劑盒（PCR-熒光法）

乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒（1+2型）

941.0

核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）

15

附錄B生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)用房組成

類別用房實(shí)驗(yàn)室名稱配置要求

無菌檢測室★

陽性菌檢測室★

霉菌檢測室☆

微生物限度檢測室★

清洗消毒室★

準(zhǔn)備間★

微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室無菌檢查培養(yǎng)室★

天平室☆

高壓滅菌間☆

培養(yǎng)基貯藏間☆

標(biāo)準(zhǔn)菌株貯藏間★

樣品間☆

實(shí)驗(yàn)用房

污染物處理間☆

潔凈實(shí)驗(yàn)室★

支原體實(shí)驗(yàn)室☆

病毒實(shí)驗(yàn)室★

生物安全實(shí)驗(yàn)室

細(xì)菌實(shí)驗(yàn)室★

準(zhǔn)備間★

廢棄物處理間★

試劑準(zhǔn)備室☆

樣品制備室★

生化免疫實(shí)驗(yàn)室生化實(shí)驗(yàn)室★

免疫實(shí)驗(yàn)室★

數(shù)據(jù)分析室☆

16

儲藏室★

準(zhǔn)備間★

操作室★

細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室

培養(yǎng)室★

分析室★

高壓滅菌間☆

試劑準(zhǔn)備區(qū)★

樣品制備區(qū)★

分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室

擴(kuò)增間★

產(chǎn)物分析區(qū)★

準(zhǔn)備室★

實(shí)驗(yàn)操作室★

ABSL-2實(shí)驗(yàn)操作室☆

ABSL-2飼育室☆

廢棄物處理間★

清洗消毒室★

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室檢疫室★

觀察室★

解剖室★

小鼠飼養(yǎng)室★

豚鼠飼養(yǎng)室★

家兔飼養(yǎng)室★

熱原實(shí)驗(yàn)室★

普通理化室★

樣品處理室☆

理化實(shí)驗(yàn)室

光譜分析室☆

輔助儀器室☆

17

天平室★

水分測定室★

精密儀器分析室★

色譜分析室★

高溫室★

業(yè)務(wù)受理大廳★

業(yè)務(wù)洽談室☆

報(bào)告編制室☆

資料室★

受控文件室☆

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)暫存間☆

中轉(zhuǎn)間及余樣間★

分樣間☆

文印室★

陰涼庫★

冷藏庫☆

實(shí)驗(yàn)配套用房實(shí)驗(yàn)配套用房

冷凍庫☆

普通耗品庫★

試劑庫★

易制毒試劑庫☆

劇毒試劑庫☆

易燃易爆試劑庫☆

設(shè)備維修間☆

檔案查閱室★

圖書室☆

保密室☆

學(xué)術(shù)交流培訓(xùn)用房（宣教用房）★

18

更衣及緩沖間★

清洗間★

潔物儲存室☆

飼料庫★

墊料庫★

籠具庫★

物品傳遞間☆

醫(yī)療廢物暫存間★

淋浴間★

監(jiān)控室（動(dòng)物房用）★

檔案室★

研討與會(huì)議室★

行政用房★

管理用房管理用房

財(cái)務(wù)室★

資料與文印室★

值班室☆

氣瓶儲存間★

不間斷電源控制間★

廢棄物處理間★

健康醫(yī)療室☆

食堂☆

保障用房保障用房風(fēng)機(jī)房★

強(qiáng)、弱電室★

監(jiān)控用房★

配件耗材儲存間☆

計(jì)算機(jī)房★

垃圾處理站☆

19

污水處理站☆

純水制備間☆

網(wǎng)絡(luò)信息處理用房★

注：1.“★”表示必選。

2.“☆”表示可根據(jù)相應(yīng)地區(qū)產(chǎn)品分布、監(jiān)管需求以及檢測業(yè)務(wù)量選配。

3.各項(xiàng)用房面積具體可根據(jù)各省實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)任務(wù)量進(jìn)行調(diào)整。

4.管理用房中，宿舍含安保人員和應(yīng)急值班人員宿舍。

5.可選與必選用房的建筑面積均含在總建筑面積中。

20

附錄C生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室主要儀器設(shè)備

序號分類儀器設(shè)備

1氣相色譜儀

2薄層色譜分析系統(tǒng)

3高效液相色譜儀

4超高效液相色譜儀

5毛細(xì)管電泳儀

6高效毛細(xì)管電泳儀

7全柱成像毛細(xì)管雙功能分析系統(tǒng)

8離子色譜儀

9色譜儀器圓二相色譜儀

10凝膠電泳系統(tǒng)

11凝膠色譜儀

12全自動(dòng)凝膠電泳分析儀

13制備色譜儀

14生物惰性液相色譜儀

15生物惰性超高效液相色譜儀

16超臨界流體色譜儀

17全自動(dòng)醋纖膜電泳儀

18氣相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用儀

19液相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用儀

20電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICPMS）

21質(zhì)譜儀器基質(zhì)輔助激光解析質(zhì)譜儀

22液相色譜串聯(lián)四極桿線性離子阱復(fù)合式質(zhì)譜聯(lián)用儀

23基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時(shí)間質(zhì)譜（MALDI-TOFMS）

24氣相色譜-高分辨率質(zhì)譜儀

21

25液相色譜-高分辨率質(zhì)譜儀

26生物質(zhì)譜儀

27紫外可見光分光光度計(jì)

28熒光分光光度計(jì)

29原子吸收分光光度計(jì)

30超微量分光光度計(jì)

31傅里葉變換紅外光譜儀

32蛋白純化分析系統(tǒng)

33倒置熒光顯微鏡

34正置熒光顯微鏡

35倒置顯微鏡

36正置顯微鏡

37快速超高分辨率共聚焦顯微鏡

38顯微圖象分析系統(tǒng)

39光譜和光學(xué)儀器凝膠成像分析系統(tǒng)

40共聚焦成像系統(tǒng)

41多光譜激光成像儀

42火焰光度計(jì)

43超靈敏多功能成像儀

44倒置相差顯微鏡

45多功能成像系統(tǒng)

46多模式活體成像系統(tǒng)

47多色免疫斑點(diǎn)分析儀

48反應(yīng)動(dòng)力學(xué)停流光譜分析儀

49化學(xué)發(fā)光成像系統(tǒng)

50激光共聚焦顯微鏡

51可變光程分光光度計(jì)

22

52全柱成像毛細(xì)管等電聚焦分析系統(tǒng)

53全自動(dòng)間接免疫熒光分析系統(tǒng)

54生物分光光度計(jì)

55生物分子成像儀

56數(shù)據(jù)成像采集系統(tǒng)

57數(shù)字X射線成像系統(tǒng)

58