醫(yī)院藥品召回管理制度

醫(yī)院藥品召回管理制度為更好地確?；颊哂盟幇踩?，保障醫(yī)療質(zhì)量，按照《藥品召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第29號(hào)）的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，特修訂本制度。一、藥品召回，是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。二、發(fā)生下列情況之一的，必須召回藥品：（一）藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品、假藥、劣藥或要求召回的藥品；（二）生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動(dòng)要求召回的藥品；（三）藥品調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤；（四）發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品；（五）出現(xiàn)群發(fā)性不良反應(yīng)的藥品；（六）其他需要召回的情況。三、藥品召回的性質(zhì)視緊急程度分為三級(jí)。（一）一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)召回本院內(nèi)所有有問題的藥品。（二）二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或可逆的健康危害的，應(yīng)在3日內(nèi)召回本院內(nèi)所有有問題的藥品。（三）三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，應(yīng)在7日內(nèi)召回本院內(nèi)所有有問題的藥品。出現(xiàn)需召回情形的，由部門負(fù)責(zé)人根據(jù)實(shí)際情況初步判斷召回級(jí)別，報(bào)藥劑科主任審批后，啟動(dòng)召回程序。四、藥品召回處理流程（一）屬整批藥品召回的，藥庫(kù)立即在信息系統(tǒng)藥品名前做好停用標(biāo)志（例如：停用！維生素C片），并按上述流程發(fā)布召回通知。各藥房負(fù)責(zé)人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)組織本組人員對(duì)所負(fù)責(zé)的科室召回的藥品進(jìn)行回收，按《藥品召回記錄表》記錄藥品召回情況，藥房要做好復(fù)查，確保有問題的產(chǎn)品被全部召回并無(wú)遺留，再把藥品及記錄交到藥庫(kù)匯總，作退庫(kù)處理，實(shí)物存放于不合格區(qū)，藥庫(kù)收集資料，填寫《藥品召回記錄表》。（二）使用部門發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題的，應(yīng)及時(shí)與藥劑科聯(lián)系。藥劑科組織調(diào)查后提出處理意見，若判斷為假、劣藥品時(shí)，應(yīng)及時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門，同時(shí)報(bào)告分管院長(zhǎng)，迅速組織藥品召回工作（流程如上所述）。對(duì)假、劣藥品應(yīng)及時(shí)查明原因并進(jìn)行分析，追究相關(guān)責(zé)任。必要時(shí)修訂相關(guān)制度，加強(qiáng)環(huán)節(jié)管理，保障用藥安全。（三）發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤的，按如下流程處理：1、藥品未發(fā)給患者、或住院患者未使用的：立即追回錯(cuò)誤藥品，糾正錯(cuò)誤，分析原因，如實(shí)填寫《藥品召回記錄表》，提出整改措施并加以落實(shí)。2、藥品已發(fā)出、患者可能已使用的：查找處方、醫(yī)囑，找到用藥患者信息，立即與患者、處方醫(yī)師或當(dāng)班醫(yī)師聯(lián)系，同時(shí)向部門負(fù)責(zé)人、科主任匯報(bào)，科主任向醫(yī)務(wù)科以及分管院領(lǐng)導(dǎo)請(qǐng)示報(bào)告。對(duì)患者做好相關(guān)解釋工作，通知其停止用藥，立即追回錯(cuò)誤藥品，糾正錯(cuò)誤。錯(cuò)誤藥品辦理退藥手續(xù)，封存后妥善保存于不合格品區(qū)。收集保留所有原始資料，及時(shí)分析原因，如實(shí)填寫《藥品召回記錄表》，提出整改措施并加以落實(shí)。（四）患者服用假、劣藥品或調(diào)劑錯(cuò)誤藥品導(dǎo)致人身?yè)p害的，應(yīng)積極進(jìn)行臨床救治，將不良反應(yīng)如實(shí)記入病歷中。發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的，應(yīng)組織全院大會(huì)診，必要時(shí)請(qǐng)上級(jí)醫(yī)院專家會(huì)診，做好醫(yī)療記錄，保存好相關(guān)藥品、物品的留樣。對(duì)事件進(jìn)行及時(shí)的調(diào)查、分析、提出整改意見，形成書面報(bào)告。按規(guī)定上報(bào)衛(wèi)生行政管理部門和藥品監(jiān)督管理部門。（五）藥劑科根據(jù)具體情況將召回藥品選擇不同方式處理：1、按藥品監(jiān)督管理部門要求處理；2、報(bào)廢銷毀處理；3、退回供應(yīng)商。四、藥品召回情況記錄由藥劑科相關(guān)部門負(fù)責(zé)記錄藥品召回情況并存檔備查。記錄內(nèi)容包括但不限于：（一）問題藥品的名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格