二零二五年度醫(yī)療器械臨床試驗研究者患者隱私保護條款3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗研究者患者隱私保護條款本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1患者隱私1.2個人信息1.3隱私保護政策2.患者隱私信息的收集與使用2.1信息收集2.2信息使用2.3信息共享3.患者隱私信息的存儲與安全3.1信息存儲3.2信息安全3.3網(wǎng)絡(luò)安全4.患者隱私信息的訪問與控制4.1訪問權(quán)限4.2訪問控制4.3信息查詢5.患者隱私信息的修改與刪除5.1信息修改5.2信息刪除5.3修改與刪除程序6.患者隱私信息的披露與報告6.1披露原則6.2披露程序6.3披露限制7.患者隱私信息的跨境傳輸7.1跨境傳輸原則7.2跨境傳輸程序7.3跨境傳輸限制8.患者隱私信息的糾紛處理8.1糾紛處理原則8.2糾紛處理程序8.3糾紛處理期限9.患者隱私保護的監(jiān)督與評估9.1監(jiān)督機構(gòu)9.2監(jiān)督程序9.3評估程序10.違約責任與損害賠償10.1違約責任10.2損害賠償10.3責任期限11.合同解除與終止11.1解除條件11.2解除程序11.3終止條件12.爭議解決12.1爭議解決方式12.2爭議解決機構(gòu)12.3爭議解決程序13.適用法律與管轄13.1適用法律13.2管轄法院14.其他14.1通知方式14.2通知地址14.3合同生效日期第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1患者隱私“患者隱私”是指涉及患者個人身份、健康狀況、治療信息等敏感信息，這些信息在未經(jīng)患者同意的情況下不得被泄露、使用或披露。1.2個人信息“個人信息”是指能夠識別或推斷出患者身份的數(shù)據(jù)，包括但不限于姓名、地址、聯(lián)系方式、身份證號碼等。1.3隱私保護政策“隱私保護政策”是指本合同中規(guī)定的關(guān)于保護患者隱私的具體措施、程序和責任。第二條患者隱私信息的收集與使用2.1信息收集研究者僅限于收集與臨床試驗直接相關(guān)的患者隱私信息，并在收集前獲得患者的知情同意。2.2信息使用收集到的患者隱私信息僅用于臨床試驗的研究目的，不得用于其他目的。2.3信息共享未經(jīng)患者同意，研究者不得將患者隱私信息向任何第三方披露或共享。第三條患者隱私信息的存儲與安全3.1信息存儲研究者應(yīng)采取適當措施確保患者隱私信息的安全存儲，包括但不限于加密存儲、訪問控制等。3.2信息安全研究者應(yīng)采取適當措施防止患者隱私信息泄露、篡改或損壞，包括但不限于防火墻、入侵檢測系統(tǒng)等。3.3網(wǎng)絡(luò)安全研究者應(yīng)確保涉及患者隱私信息的網(wǎng)絡(luò)傳輸安全，采用加密技術(shù)保護數(shù)據(jù)傳輸過程。第四條患者隱私信息的訪問與控制4.1訪問權(quán)限患者隱私信息的訪問權(quán)限僅限于授權(quán)的研究者、研究人員和相關(guān)工作人員。4.2訪問控制研究者應(yīng)制定訪問控制措施，確保只有授權(quán)人員才能訪問患者隱私信息。4.3信息查詢患者有權(quán)查詢其個人隱私信息，研究者應(yīng)在合理時間內(nèi)提供相關(guān)信息。第五條患者隱私信息的修改與刪除5.1信息修改患者有權(quán)要求修改其個人隱私信息，研究者應(yīng)在合理時間內(nèi)進行修改。5.2信息刪除患者有權(quán)要求刪除其個人隱私信息，研究者應(yīng)在合理時間內(nèi)進行刪除。5.3修改與刪除程序研究者應(yīng)制定修改與刪除程序的詳細規(guī)定，確保患者隱私信息的正確處理。第六條患者隱私信息的披露與報告6.1披露原則未經(jīng)患者同意，研究者不得披露患者隱私信息。6.2披露程序如需披露患者隱私信息，研究者應(yīng)按照規(guī)定程序，取得患者或法定代理人的同意。6.3披露限制研究者應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，對披露的患者隱私信息進行嚴格限制。第七條患者隱私信息的跨境傳輸7.1跨境傳輸原則患者隱私信息的跨境傳輸應(yīng)遵循合法、安全、必要的原則。7.2跨境傳輸程序跨境傳輸患者隱私信息前，研究者應(yīng)取得患者同意，并確保傳輸過程符合相關(guān)法律法規(guī)。7.3跨境傳輸限制未經(jīng)患者同意，研究者不得將患者隱私信息傳輸至境外。第八條患者隱私信息的糾紛處理8.1糾紛處理原則在處理患者隱私信息糾紛時，應(yīng)遵循公平、公正、及時的原則，保護患者的合法權(quán)益。8.2糾紛處理程序1.患者提出糾紛，研究者應(yīng)立即進行調(diào)查。2.研究者應(yīng)在收到糾紛報告后15個工作日內(nèi)給予患者答復(fù)。3.如雙方無法達成一致，可提交至相關(guān)監(jiān)管部門或仲裁機構(gòu)。8.3糾紛處理期限研究者應(yīng)在收到糾紛報告后的30個工作日內(nèi)完成調(diào)查和處理。第九條患者隱私保護的監(jiān)督與評估9.1監(jiān)督機構(gòu)患者隱私保護的監(jiān)督工作由臨床試驗倫理委員會或相關(guān)監(jiān)管部門負責。9.2監(jiān)督程序1.監(jiān)督機構(gòu)定期對研究者進行監(jiān)督檢查。2.研究者應(yīng)積極配合監(jiān)督機構(gòu)的工作，提供相關(guān)資料。9.3評估程序1.監(jiān)督機構(gòu)對研究者隱私保護措施進行評估。2.評估結(jié)果作為研究者繼續(xù)開展臨床試驗的依據(jù)。第十條違約責任與損害賠償10.1違約責任若研究者違反本合同關(guān)于患者隱私保護的規(guī)定，應(yīng)承擔相應(yīng)的違約責任。10.2損害賠償因研究者違約導(dǎo)致患者隱私信息泄露或損害，研究者應(yīng)承擔相應(yīng)的損害賠償責任。10.3責任期限違約責任和損害賠償責任期限為合同有效期內(nèi)及合同終止后兩年。第十一條合同解除與終止11.1解除條件1.患者隱私信息泄露或損害，嚴重影響患者權(quán)益。2.研究者違反本合同關(guān)于患者隱私保護的規(guī)定，經(jīng)協(xié)商無法解決。11.2解除程序1.患者或研究者可向監(jiān)督機構(gòu)提出解除合同申請。2.監(jiān)督機構(gòu)應(yīng)在收到申請后15個工作日內(nèi)作出決定。11.3終止條件合同到期或雙方協(xié)商一致，合同終止。第十二條爭議解決12.1爭議解決方式1.雙方友好協(xié)商解決。2.協(xié)商不成，提交至相關(guān)監(jiān)管部門或仲裁機構(gòu)。12.2爭議解決機構(gòu)爭議解決機構(gòu)為臨床試驗倫理委員會或相關(guān)仲裁機構(gòu)。12.3爭議解決程序1.雙方提交爭議材料。2.爭議解決機構(gòu)進行調(diào)查和調(diào)解。3.爭議解決機構(gòu)作出裁決。第十三條適用法律與管轄13.1適用法律本合同適用中華人民共和國法律法規(guī)。13.2管轄法院本合同爭議解決機構(gòu)或法院為合同簽訂地所在地的法院。第十四條其他14.1通知方式1.除非另有約定，通知應(yīng)以書面形式發(fā)送至對方指定地址。2.通知自發(fā)送之日起視為送達。14.2通知地址1.研究者：[研究者地址]2.患者：[患者地址]14.3合同生效日期本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方的定義與范圍15.1定義“第三方”是指在醫(yī)療器械臨床試驗中，除了甲乙雙方以外的其他參與方，包括但不限于臨床試驗機構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、統(tǒng)計分析機構(gòu)、審計機構(gòu)、法律顧問等。15.2范圍1.負責臨床試驗的實施和管理；2.負責臨床試驗數(shù)據(jù)的收集、整理和分析；3.提供臨床試驗相關(guān)的專業(yè)服務(wù)；4.參與臨床試驗的倫理審查和監(jiān)管。16.第三方的責任與義務(wù)16.1責任1.嚴格遵守本合同及相關(guān)的法律法規(guī)，保護患者隱私；2.按照合同約定，履行其職責，確保臨床試驗的順利進行；3.對其提供的服務(wù)質(zhì)量負責，對因服務(wù)質(zhì)量問題導(dǎo)致的患者隱私泄露或損害承擔相應(yīng)責任。16.2義務(wù)1.在臨床試驗開始前，獲得患者的知情同意；2.對患者隱私信息進行嚴格保密，不得泄露或用于其他目的；3.定期向甲乙雙方報告工作進展和問題；4.在合同規(guī)定的范圍內(nèi)，與甲乙雙方保持溝通和協(xié)作。17.第三方的責任限額17.1限額設(shè)定第三方在本合同項下的責任限額由甲乙雙方在合同中約定，不得超過合同總額的[具體數(shù)額]。17.2限額適用第三方責任限額適用于因第三方過失、疏忽或違反合同約定導(dǎo)致的患者隱私泄露或損害。18.第三方的權(quán)利18.1合作權(quán)第三方有權(quán)根據(jù)合同約定，與甲乙雙方合作，共同完成臨床試驗。18.2信息獲取權(quán)第三方有權(quán)根據(jù)合同約定，獲取與臨床試驗相關(guān)的必要信息。18.3獨立經(jīng)營權(quán)第三方在履行合同過程中，享有獨立經(jīng)營權(quán)，但不得損害甲乙雙方的合法權(quán)益。19.第三方與其他各方的劃分說明19.1責任劃分第三方在本合同項下的責任與義務(wù)，僅限于其提供的服務(wù)范圍，不涉及甲乙雙方的責任劃分。19.2權(quán)利劃分第三方的權(quán)利僅限于合同約定的范圍內(nèi)，不影響甲乙雙方的權(quán)利。19.3信息共享第三方在履行合同過程中，獲取的患者隱私信息，應(yīng)僅用于合同約定的目的，未經(jīng)甲乙雙方同意，不得與任何第三方共享。20.第三方的變更與替換20.1變更如需變更第三方，甲乙雙方應(yīng)書面同意，并簽訂補充協(xié)議。20.2替換如第三方無法繼續(xù)履行合同，甲乙雙方應(yīng)共同尋找合適的替代第三方，并簽訂補充協(xié)議。21.第三方的退出21.1退出條件如第三方因自身原因退出，應(yīng)提前[具體時間]通知甲乙雙方。21.2退出程序第三方退出時，應(yīng)按照合同約定，妥善處理其職責范圍內(nèi)的事務(wù)，并協(xié)助甲乙雙方完成后續(xù)工作。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.知情同意書詳細要求：知情同意書應(yīng)包含臨床試驗的目的、方法、風險、受益、隱私保護等信息，并由患者或法定代理人簽字確認。說明：知情同意書是患者參與臨床試驗的基礎(chǔ)文件，必須確保內(nèi)容的真實性和完整性。2.隱私保護政策詳細要求：隱私保護政策應(yīng)明確患者的隱私信息收集、使用、存儲、披露、跨境傳輸?shù)确矫娴囊?guī)定。說明：隱私保護政策是保護患者隱私的重要文件，確保研究者遵守相關(guān)法律法規(guī)。3.數(shù)據(jù)管理計劃詳細要求：數(shù)據(jù)管理計劃應(yīng)包括數(shù)據(jù)的收集、存儲、處理、分析和傳輸?shù)确矫娴囊?guī)定。說明：數(shù)據(jù)管理計劃是保證臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量的重要文件。4.研究者手冊詳細要求：研究者手冊應(yīng)包含臨床試驗的方案、操作規(guī)程、質(zhì)量保證等方面的內(nèi)容。說明：研究者手冊是研究者開展臨床試驗的指導(dǎo)文件。5.臨床試驗記錄詳細要求：臨床試驗記錄應(yīng)詳細記錄患者的招募、篩選、入組、治療、隨訪等信息。說明：臨床試驗記錄是臨床試驗的重要依據(jù)，確保數(shù)據(jù)的真實性和完整性。6.安全報告詳細要求：安全報告應(yīng)包括患者在臨床試驗中發(fā)生的不良事件、意外情況等信息。說明：安全報告是保護患者安全的重要文件。7.倫理審查文件詳細要求：倫理審查文件應(yīng)包括臨床試驗的倫理審查申請、批準文件等。說明：倫理審查是確保臨床試驗符合倫理要求的重要環(huán)節(jié)。8.合同補充協(xié)議詳細要求：合同補充協(xié)議應(yīng)包括雙方協(xié)商一致的其他條款和約定。說明：合同補充協(xié)議是對合同條款的補充和細化，確保合同的完整性和可操作性。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為詳細要求：研究者未按照知情同意書內(nèi)容進行試驗，或未在規(guī)定時間內(nèi)提交臨床試驗記錄。責任認定標準：研究者應(yīng)承擔相應(yīng)的違約責任，包括但不限于賠償患者損失、承擔法律責任等。示例說明：若研究者未在患者知情同意書約定的治療時間內(nèi)給予患者治療，導(dǎo)致患者病情惡化，研究者應(yīng)承擔相應(yīng)的賠償責任。2.違約行為詳細要求：第三方未按照合同約定履行職責，導(dǎo)致患者隱私信息泄露或損害。責任認定標準：第三方應(yīng)承擔相應(yīng)的違約責任，包括但不限于賠償患者損失、承擔法律責任等。示例說明：若第三方在數(shù)據(jù)傳輸過程中未采取適當?shù)陌踩胧?，?dǎo)致患者隱私信息泄露，第三方應(yīng)承擔相應(yīng)的賠償責任。3.違約行為詳細要求：甲乙雙方未按照合同約定履行合同義務(wù)，導(dǎo)致臨床試驗無法順利進行。責任認定標準：甲乙雙方應(yīng)承擔相應(yīng)的違約責任，包括但不限于賠償對方損失、承擔法律責任等。示例說明：若甲乙雙方未按照合同約定提供必要的研究資金，導(dǎo)致臨床試驗中斷，雙方應(yīng)承擔相應(yīng)的賠償責任。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗研究者患者隱私保護條款1本合同目錄一覽1.定義和解釋1.1患者隱私的定義1.2研究者隱私的定義1.3隱私保護的法律法規(guī)1.4本合同術(shù)語解釋2.隱私保護政策2.1隱私保護原則2.2隱私保護措施2.3隱私保護責任3.患者隱私收集3.1患者信息收集的必要性3.2患者信息收集的方式3.3患者信息收集的同意3.4患者信息收集的記錄4.患者隱私使用4.1患者信息使用的目的4.2患者信息使用的限制4.3患者信息使用的監(jiān)督4.4患者信息使用的記錄5.患者隱私存儲5.1患者信息存儲的安全措施5.2患者信息存儲的期限5.3患者信息存儲的訪問控制5.4患者信息存儲的記錄6.患者隱私披露6.1患者信息披露的合法性6.2患者信息披露的條件6.3患者信息披露的程序6.4患者信息披露的記錄7.患者隱私更正與刪除7.1患者請求更正信息的權(quán)利7.2患者請求刪除信息的權(quán)利7.3患者請求更正或刪除信息的程序7.4患者請求更正或刪除信息的記錄8.研究者隱私保護8.1研究者信息收集的必要性8.2研究者信息收集的方式8.3研究者信息收集的同意8.4研究者信息收集的記錄9.研究者隱私使用9.1研究者信息使用的目的9.2研究者信息使用的限制9.3研究者信息使用的監(jiān)督9.4研究者信息使用的記錄10.研究者隱私存儲10.1研究者信息存儲的安全措施10.2研究者信息存儲的期限10.3研究者信息存儲的訪問控制10.4研究者信息存儲的記錄11.研究者隱私披露11.1研究者信息披露的合法性11.2研究者信息披露的條件11.3研究者信息披露的程序11.4研究者信息披露的記錄12.違反隱私保護的處理12.1違反隱私保護的責任12.2違反隱私保護的處理程序12.3違反隱私保護的法律責任12.4違反隱私保護的賠償13.隱私保護的監(jiān)督與審計13.1隱私保護監(jiān)督機制13.2隱私保護審計程序13.3隱私保護審計結(jié)果的處理14.合同的終止與解除14.1合同終止的條件14.2合同解除的程序14.3合同終止或解除后的隱私保護責任14.4合同終止或解除后的信息處理第一部分：合同如下：1.定義和解釋1.1患者隱私的定義：指在臨床試驗過程中，與患者相關(guān)的個人信息，包括但不限于姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式、疾病診斷、治療方案、療效等信息。1.2研究者隱私的定義：指在臨床試驗過程中，與研究者相關(guān)的個人信息，包括但不限于姓名、職稱、工作單位、聯(lián)系方式、研究項目等信息。1.3隱私保護的法律法規(guī)：本合同遵守《中華人民共和國個人信息保護法》、《中華人民共和國醫(yī)療事故處理條例》等相關(guān)法律法規(guī)。1.4本合同術(shù)語解釋：本合同中未明確定義的術(shù)語，按照相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)慣例進行解釋。2.隱私保護政策2.1隱私保護原則：本合同遵循合法、正當、必要、最小化原則，確?；颊吆脱芯空唠[私權(quán)益。2.2隱私保護措施：包括但不限于數(shù)據(jù)加密、訪問控制、安全存儲、定期審計等。2.3隱私保護責任：合同各方均應(yīng)承擔相應(yīng)的隱私保護責任，確?；颊吆脱芯空唠[私不受侵犯。3.患者隱私收集3.1患者信息收集的必要性：收集患者信息是為了確保臨床試驗的科學性和有效性，以及保護患者權(quán)益。3.2患者信息收集的方式：通過知情同意書、病歷資料、問卷調(diào)查等方式收集。3.3患者信息收集的同意：在收集患者信息前，需取得患者或法定代理人的書面同意。3.4患者信息收集的記錄：記錄患者信息收集的時間、方式、內(nèi)容、同意情況等。4.患者隱私使用4.1患者信息使用的目的：僅限于臨床試驗相關(guān)研究、評估、報告和監(jiān)督。4.2患者信息使用的限制：未經(jīng)患者或法定代理人同意，不得將患者信息用于其他目的。4.3患者信息使用的監(jiān)督：定期對信息使用情況進行監(jiān)督，確保合規(guī)使用。4.4患者信息使用的記錄：記錄患者信息使用的時間、目的、內(nèi)容、監(jiān)督結(jié)果等。5.患者隱私存儲5.1患者信息存儲的安全措施：采用加密技術(shù)，確保數(shù)據(jù)存儲安全。5.2患者信息存儲的期限：根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗需要，確定存儲期限。5.3患者信息存儲的訪問控制：僅授權(quán)人員可訪問患者信息，并記錄訪問記錄。5.4患者信息存儲的記錄：記錄患者信息存儲的時間、地點、安全措施、訪問控制等。6.患者隱私披露6.1患者信息披露的合法性：僅在法律法規(guī)允許的情況下，披露患者信息。6.2患者信息披露的條件：經(jīng)患者或法定代理人同意，或為保護患者權(quán)益、維護公共利益等。6.3患者信息披露的程序：嚴格按照相關(guān)法律法規(guī)和程序進行。6.4患者信息披露的記錄：記錄患者信息披露的時間、原因、對象、內(nèi)容等。7.研究者隱私保護7.1研究者信息收集的必要性：收集研究者信息是為了確保臨床試驗的順利進行。7.2研究者信息收集的方式：通過知情同意書、工作證明等方式收集。7.3研究者信息收集的同意：在收集研究者信息前，需取得研究者本人的書面同意。7.4研究者信息收集的記錄：記錄研究者信息收集的時間、方式、內(nèi)容、同意情況等。8.研究者隱私使用8.1研究者信息使用的目的：僅限于臨床試驗項目的研究、管理、監(jiān)督和評估。8.2研究者信息使用的限制：研究者個人信息不得用于與臨床試驗無關(guān)的用途。8.3研究者信息使用的監(jiān)督：定期對研究者信息的使用情況進行審查，確保符合合同規(guī)定。8.4研究者信息使用的記錄：詳細記錄研究者信息的使用情況，包括使用時間、用途、授權(quán)人等。9.研究者隱私存儲9.1研究者信息存儲的安全措施：采用物理和電子手段，確保研究者信息的安全存儲。9.2研究者信息存儲的期限：研究者信息存儲期限與臨床試驗相關(guān)資料相同，或根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。9.3研究者信息存儲的訪問控制：僅限授權(quán)人員訪問研究者信息，并記錄訪問日志。9.4研究者信息存儲的記錄：記錄研究者信息存儲的位置、安全措施、訪問控制等細節(jié)。10.研究者隱私披露10.1研究者信息披露的合法性：僅在法律法規(guī)允許的情況下，披露研究者信息。10.2研究者信息披露的條件：經(jīng)研究者本人同意，或為保護公共利益等正當目的。10.3研究者信息披露的程序：嚴格按照規(guī)定程序進行，確保信息泄露風險降至最低。10.4研究者信息披露的記錄：記錄研究者信息披露的時間、原因、對象、內(nèi)容等。11.違反隱私保護的處理11.1違反隱私保護的責任：任何違反隱私保護的行為，責任方應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責任。11.2違反隱私保護的處理程序：一旦發(fā)現(xiàn)違反隱私保護的行為，立即啟動調(diào)查程序。11.3違反隱私保護的法律責任：根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對責任方進行處罰。11.4違反隱私保護的賠償：因違反隱私保護造成損失，責任方應(yīng)承擔相應(yīng)的賠償責任。12.隱私保護的監(jiān)督與審計12.1隱私保護監(jiān)督機制：設(shè)立專門的隱私保護監(jiān)督機構(gòu)，負責監(jiān)督合同執(zhí)行情況。12.2隱私保護審計程序：定期進行內(nèi)部審計，確保隱私保護措施得到有效實施。12.3隱私保護審計結(jié)果的處理：針對審計結(jié)果，采取措施改進隱私保護工作。12.4隱私保護審計記錄：記錄審計時間、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、改進措施等。13.合同的終止與解除13.1合同終止的條件：合同到期、雙方協(xié)商一致或因不可抗力等原因。13.2合同解除的程序：按照合同約定或法律法規(guī)規(guī)定，通過書面形式通知對方。13.3合同終止或解除后的隱私保護責任：合同終止或解除后，仍需繼續(xù)履行隱私保護義務(wù)。13.4合同終止或解除后的信息處理：妥善處理剩余的個人信息，確保符合法律法規(guī)要求。14.合同的其他條款14.1合同的生效：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.2合同的修改：對本合同的修改，需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式進行。14.3合同的爭議解決：因本合同引起的爭議，應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交仲裁或訴訟解決。14.4合同的適用法律：本合同適用中華人民共和國法律。14.5合同的附件：本合同附件與本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入的定義和范圍15.1第三方的定義：指在醫(yī)療器械臨床試驗中，除甲乙雙方以外的，參與臨床試驗活動或提供相關(guān)服務(wù)的獨立第三方，包括但不限于數(shù)據(jù)管理公司、統(tǒng)計公司、審計機構(gòu)、法律顧問、市場調(diào)查公司等。15.2第三方介入的范圍：第三方介入的范圍包括但不限于臨床試驗的數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、倫理審查、法律咨詢、市場推廣等。16.第三方介入的審批程序16.1第三方選擇：甲乙雙方應(yīng)共同選擇第三方，并確保第三方具備履行合同義務(wù)的能力和資質(zhì)。16.2第三方審批：第三方的選擇和介入需經(jīng)甲乙雙方同意，并簽署相應(yīng)的合作協(xié)議。17.第三方介入的職責和權(quán)利17.1第三方的職責：第三方應(yīng)根據(jù)合作協(xié)議和本合同的規(guī)定，履行相應(yīng)的職責，包括但不限于提供專業(yè)服務(wù)、保護隱私、遵守法律法規(guī)等。17.2第三方的權(quán)利：第三方有權(quán)獲得與其服務(wù)相關(guān)的合理報酬，并有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的信息和協(xié)助。18.第三方介入的責任和責任限額18.1第三方的責任：第三方在履行職責過程中，因故意或重大過失導(dǎo)致患者或研究者隱私泄露，或造成其他損失的，應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責任。18.2責任限額：甲乙雙方應(yīng)在合作協(xié)議中明確第三方的責任限額，以限制第三方的賠償責任。19.第三方介入的保密義務(wù)19.1第三方的保密義務(wù)：第三方在參與臨床試驗過程中，應(yīng)遵守保密義務(wù)，不得泄露甲乙雙方的商業(yè)秘密和患者隱私。19.2保密期限：保密期限應(yīng)與合同期限一致，或根據(jù)法律法規(guī)規(guī)定。20.第三方介入的合同條款20.1第三方合同條款：甲乙雙方與第三方簽訂的合作協(xié)議中，應(yīng)包含本合同的相關(guān)條款，確保第三方的行為符合本合同的要求。20.2第三方合同變更：任何第三方合同條款的變更，均需經(jīng)甲乙雙方同意。21.第三方介入的溝通和協(xié)調(diào)21.1溝通機制：甲乙雙方應(yīng)建立與第三方的溝通機制，確保信息暢通，及時解決問題。21.2協(xié)調(diào)職責：甲乙雙方負責協(xié)調(diào)第三方的工作，確保其符合臨床試驗的整體要求。22.第三方介入的監(jiān)督和管理22.1監(jiān)督職責：甲乙雙方應(yīng)監(jiān)督第三方的工作，確保其符合合同規(guī)定和法律法規(guī)。22.2管理職責：甲乙雙方應(yīng)管理第三方的工作，包括但不限于進度控制、質(zhì)量評估等。23.第三方介入的爭議解決23.1爭議解決方式：第三方介入產(chǎn)生的爭議，應(yīng)通過協(xié)商解決。23.2爭議解決途徑：協(xié)商不成的，可提交仲裁或訴訟解決。24.第三方介入的合同解除24.1合同解除條件：若第三方違反合同規(guī)定，甲乙雙方有權(quán)解除與第三方的合作協(xié)議。24.2合同解除程序：合同解除應(yīng)按照合作協(xié)議中的規(guī)定進行。25.第三方介入的后續(xù)處理25.1后續(xù)處理職責：合同解除后，甲乙雙方和第三方應(yīng)共同處理后續(xù)事宜，包括但不限于信息交接、資料歸檔等。25.2后續(xù)處理時限：后續(xù)處理應(yīng)在合同解除后的一定期限內(nèi)完成。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.知情同意書：詳細說明患者參與臨床試驗的目的、過程、風險和收益，并獲取患者的書面同意。2.倫理審查文件：包括倫理審查委員會的批準文件和審查意見。3.臨床試驗方案：詳細描述臨床試驗的設(shè)計、實施和監(jiān)測方法。4.數(shù)據(jù)管理協(xié)議：明確數(shù)據(jù)管理流程、數(shù)據(jù)質(zhì)量控制標準和數(shù)據(jù)安全措施。5.統(tǒng)計分析報告：提供臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析結(jié)果。6.第三方合作協(xié)議：甲乙雙方與第三方簽訂的合作協(xié)議。7.隱私保護政策文件：詳細說明患者和研究者隱私保護的措施和流程。8.隱私保護審計報告：第三方審計機構(gòu)提供的隱私保護審計報告。9.合同變更協(xié)議：甲乙雙方就合同內(nèi)容變更達成的書面協(xié)議。10.爭議解決協(xié)議：甲乙雙方就爭議解決方式達成的書面協(xié)議。11.研究者培訓(xùn)材料：用于培訓(xùn)研究者關(guān)于臨床試驗的相關(guān)知識。12.患者招募材料：用于招募患者參與臨床試驗的材料。13.臨床試驗記錄表：用于記錄患者信息、治療過程和療效等數(shù)據(jù)。14.質(zhì)量控制報告：提供臨床試驗質(zhì)量控制的評估報告。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：未按照合同約定的時間、地點和質(zhì)量要求提供臨床試驗服務(wù)。未遵守隱私保護政策，導(dǎo)致患者或研究者隱私泄露。提供虛假、錯誤或誤導(dǎo)性的信息。未按照倫理審查委員會的要求進行臨床試驗。2.責任認定標準：違約行為的嚴重程度：根據(jù)違約行為的嚴重程度，確定責任的大小。給對方造成的損失：根據(jù)違約行為給對方造成的直接和間接損失，確定賠償金額。違約行為的故意或過失：根據(jù)違約行為的故意或過失，確定責任承擔。示例說明：若第三方在數(shù)據(jù)管理過程中未遵守保密義務(wù)，導(dǎo)致患者信息泄露，給患者造成精神損害，第三方應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責任，包括但不限于賠償患者的精神損失費。若甲乙雙方未按照合同約定的時間完成臨床試驗，導(dǎo)致臨床試驗進度延誤，給對方造成經(jīng)濟損失，甲乙雙方應(yīng)根據(jù)合同約定承擔相應(yīng)的賠償責任。若研究者未按照臨床試驗方案進行操作，導(dǎo)致臨床試驗數(shù)據(jù)失真，研究者應(yīng)承擔相應(yīng)的責任，包括但不限于重新進行試驗或修改數(shù)據(jù)。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗研究者患者隱私保護條款2本合同目錄一覽1.患者隱私保護原則與政策1.1隱私保護的基本原則1.2隱私保護的政策與措施2.患者隱私信息的收集、使用與管理2.1信息收集的范圍與方式2.2信息使用的目的與限制2.3信息管理的職責與權(quán)限3.患者隱私信息的存儲與傳輸3.1信息存儲的安全措施3.2信息傳輸?shù)募用芘c安全4.患者隱私信息的披露與公開4.1披露與公開的條件與程序4.2披露與公開的范圍與限制5.患者隱私信息的查詢與更正5.1患者查詢權(quán)的行使5.2患者更正權(quán)的行使6.患者隱私信息的刪除與銷毀6.1信息刪除的條件與程序6.2信息銷毀的方式與責任7.違反患者隱私保護的處罰與責任7.1違反隱私保護的法律責任7.2違反隱私保護的行政處罰8.患者隱私保護的組織與培訓(xùn)8.1隱私保護組織架構(gòu)8.2隱私保護培訓(xùn)與考核9.患者隱私保護監(jiān)管與審計9.1監(jiān)管部門的職責與權(quán)限9.2審計工作的開展與監(jiān)督10.患者隱私保護的法律適用10.1隱私保護相關(guān)法律法規(guī)10.2法律適用的解釋與執(zhí)行11.患者隱私保護的爭議解決11.1爭議解決的方式與程序11.2爭議解決的機構(gòu)與人員12.患者隱私保護的合同條款變更12.1變更的條件與程序12.2變更的生效與備案13.合同解除與終止13.1合同解除的條件與程序13.2合同終止的后果與責任14.合同附件與補充條款14.1附件一：患者隱私保護承諾書14.2附件二：隱私保護責任追究制度第一部分：合同如下：第一條患者隱私保護原則與政策1.1隱私保護的基本原則1.1.1尊重原則：臨床試驗研究者應(yīng)尊重患者的隱私權(quán)，不得泄露、篡改、損毀患者的個人信息。1.1.2合法原則：收集、使用患者個人信息應(yīng)遵循法律法規(guī)，不得超出法律規(guī)定范圍。1.1.3明示原則：臨床試驗研究者應(yīng)向患者明確告知信息收集、使用目的，并取得患者同意。1.1.4安全原則：采取必要的技術(shù)和管理措施，確?；颊邆€人信息的安全。1.2隱私保護的政策與措施1.2.1制定患者隱私保護政策，明確隱私保護的目標、原則、范圍和措施。1.2.2建立患者隱私保護管理制度，明確各相關(guān)部門和人員的職責。1.2.3定期對臨床試驗研究者進行隱私保護培訓(xùn)，提高其隱私保護意識。第二條患者隱私信息的收集、使用與管理2.1信息收集的范圍與方式2.1.1收集患者基本信息，包括姓名、性別、年齡、身份證號等。2.1.2收集患者疾病信息，包括病史、診斷、治療等。2.1.3收集患者臨床試驗相關(guān)資料，包括知情同意書、病歷等。2.2信息使用的目的與限制2.2.1僅為臨床試驗研究目的使用患者信息。2.2.2不得將患者信息用于任何與臨床試驗研究無關(guān)的目的。2.2.3不得將患者信息泄露給任何第三方。2.3信息管理的職責與權(quán)限2.3.1研究者負責收集、使用和管理患者信息。2.3.2信息管理部門負責監(jiān)督、檢查和信息保密。第三條患者隱私信息的存儲與傳輸3.1信息存儲的安全措施3.1.1采用加密技術(shù)對存儲的患者信息進行加密處理。3.1.2定期對存儲設(shè)備進行安全檢查和維護。3.2信息傳輸?shù)募用芘c安全3.2.1傳輸過程中采用安全協(xié)議，確保信息傳輸安全。3.2.2定期對傳輸系統(tǒng)進行安全檢查和維護。第四條患者隱私信息的披露與公開4.1披露與公開的條件與程序4.1.1在患者同意的情況下，可披露部分信息。4.1.2披露信息需經(jīng)過審批程序。4.2披露與公開的范圍與限制4.2.1披露信息限于臨床試驗研究目的。4.2.2不得披露患者敏感個人信息。第五條患者隱私信息的查詢與更正5.1患者查詢權(quán)的行使5.1.1患者有權(quán)查詢本人信息。5.1.2查詢需提供有效身份證明。5.2患者更正權(quán)的行使5.2.1患者有權(quán)要求更正本人錯誤信息。5.2.2更正需提供相關(guān)證據(jù)。第六條患者隱私信息的刪除與銷毀6.1信息刪除的條件與程序6.1.1在患者請求或臨床試驗研究結(jié)束后，可刪除患者信息。6.1.2刪除需經(jīng)過審批程序。6.2信息銷毀的方式與責任6.2.1采用安全、環(huán)保的方式銷毀患者信息。6.2.2銷毀過程需有記錄，確保信息安全。第八條患者隱私保護的組織與培訓(xùn)8.1隱私保護組織架構(gòu)8.1.1成立患者隱私保護工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負責制定和實施隱私保護政策。8.1.2設(shè)立隱私保護辦公室，負責日常的隱私保護管理工作。8.1.3各參與部門設(shè)立隱私保護專員，負責本部門隱私保護的具體實施。8.2隱私保護培訓(xùn)與考核8.2.1定期組織臨床試驗研究者參加隱私保護知識培訓(xùn)。8.2.2培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、政策要求、實際案例等。8.2.3培訓(xùn)結(jié)束后進行考核，考核合格者方可參與臨床試驗。第九條患者隱私保護監(jiān)管與審計9.1監(jiān)管部門的職責與權(quán)限9.1.1監(jiān)管部門負責監(jiān)督臨床試驗研究者執(zhí)行患者隱私保護規(guī)定。9.1.2監(jiān)管部門有權(quán)對違反規(guī)定的臨床試驗研究者進行處罰。9.2審計工作的開展與監(jiān)督9.2.1定期開展隱私保護審計工作，檢查隱私保護措施的落實情況。9.2.2審計結(jié)果作為對臨床試驗研究者考核和評價的重要依據(jù)。第十條患者隱私保護的法律適用10.1隱私保護相關(guān)法律法規(guī)10.1.1遵循《中華人民共和國個人信息保護法》等相關(guān)法律法規(guī)。10.2法律適用的解釋與執(zhí)行10.2.1隱私保護政策與措施的解釋和執(zhí)行，應(yīng)遵循法律法規(guī)的規(guī)定。10.2.2如遇法律適用爭議，由監(jiān)管部門或?qū)I(yè)法律機構(gòu)進行解釋。第十一條患者隱私保護的爭議解決11.1爭議解決的方式與程序11.1.1患者對隱私保護問題提出投訴，由隱私保護辦公室負責處理。11.1.2處理過程應(yīng)公正、公開、透明。11.2爭議解決的機構(gòu)與人員11.2.1隱私保護辦公室設(shè)立專門的爭議處理小組。11.2.2小組成員由隱私保護專員和相關(guān)法律顧問組成。第十二條患者隱私保護的合同條款變更12.1變更的條件與程序12.1.1合同條款變更需經(jīng)雙方協(xié)商一致。12.1.2變更內(nèi)容應(yīng)書面記錄，并經(jīng)雙方簽字確認。12.2變更的生效與備案12.2.1變更內(nèi)容自雙方簽字之日起生效。12.2.2變更內(nèi)容需向監(jiān)管部門備案。第十三條合同解除與終止13.1合同解除的條件與程序13.1.1出現(xiàn)合同約定的解除條件時，任何一方均可提出解除合同。13.1.2解除合同需提前通知對方，并說明解除理由。13.2合同終止的后果與責任13.2.1合同終止后，雙方應(yīng)妥善處理患者隱私信息。13.2.2各方應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責任。第十四條合同附件與補充條款14.1附件一：患者隱私保護承諾書14.1.1臨床試驗研究者應(yīng)簽署患者隱私保護承諾書，承諾遵守本合同規(guī)定。14.1.2承諾書作為本合同的附件，與本合同具有同等法律效力。14.2附件二：隱私保護責任追究制度14.2.1明確違反患者隱私保護規(guī)定的責任追究措施。14.2.2責任追究制度作為本合同的附件，與本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入的概念與范圍15.1第三方是指在醫(yī)療器械臨床試驗中，除甲乙雙方外的其他參與方，包括但不限于中介方、顧問、合同研發(fā)組織（CRO）、數(shù)據(jù)管理公司、倫理委員會等。15.2第三方介入的范圍包括但不限于臨床試驗的策劃、執(zhí)行、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、倫理審查等環(huán)節(jié)。16.第三方介入的批準與選擇16.1甲乙雙方在引入第三方前，需經(jīng)對方同意，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議。16.2選擇第三方時，甲乙雙方應(yīng)確保其具備相應(yīng)的資質(zhì)和信譽，并符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。17.第三方介入的責任與義務(wù)17.1第三方應(yīng)遵守本合同及相關(guān)法律法規(guī)，保護患者隱私，確保臨床試驗的合規(guī)性。17.2第三方應(yīng)按照甲乙雙方的要求，履行其在合作協(xié)議中的責任和義務(wù)。18.第三方的責權(quán)利劃分18.1責任劃分：18.1.1第三方對因其自身行為導(dǎo)致的患者隱私泄露或臨床試驗違規(guī)負有直接責任。18.1.2甲乙雙方對第三方的行為負有監(jiān)督責任，如發(fā)現(xiàn)第三方違反合同，應(yīng)及時采取措施。18.2權(quán)利劃分：18.2.1第三方有權(quán)根據(jù)合作協(xié)議獲得相應(yīng)的報酬。18.2.2第三方有權(quán)根據(jù)合作協(xié)議獲取必要的數(shù)據(jù)