二零二五年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者違規(guī)處理辦法2篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者違規(guī)處理辦法1本合同目錄一覽1.總則1.1適用范圍1.2定義和解釋1.3合同依據(jù)2.違規(guī)行為的認(rèn)定2.1違規(guī)行為的種類(lèi)2.2違規(guī)行為的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)2.3違規(guī)行為的證據(jù)收集3.違規(guī)行為的處理程序3.1違規(guī)行為報(bào)告3.2調(diào)查和處理3.3處理決定的告知4.違規(guī)行為的處理措施4.1警告4.2紀(jì)律處分4.3暫停或終止臨床試驗(yàn)4.4追究法律責(zé)任5.研究者的責(zé)任和義務(wù)5.1研究者的職責(zé)5.2研究者的行為規(guī)范5.3研究者的保密義務(wù)6.違規(guī)行為的預(yù)防和教育6.1預(yù)防措施6.2教育培訓(xùn)6.3內(nèi)部監(jiān)督7.違規(guī)行為的申訴和復(fù)審7.1申訴程序7.2復(fù)審程序7.3申訴和復(fù)審的決定8.違規(guī)行為的記錄和報(bào)告8.1記錄要求8.2報(bào)告要求8.3報(bào)告期限9.違規(guī)行為的法律責(zé)任9.1違反規(guī)定的法律責(zé)任9.2違規(guī)行為的追責(zé)主體9.3違規(guī)行為的追責(zé)程序10.合同的生效和終止10.1生效條件10.2生效日期10.3終止條件10.4終止程序11.合同的修改和補(bǔ)充11.1修改程序11.2補(bǔ)充內(nèi)容11.3生效日期12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式12.2爭(zhēng)議解決程序12.3爭(zhēng)議解決費(fèi)用13.其他13.1合同份數(shù)13.2合同語(yǔ)言13.3合同附件14.合同簽署和生效日期第一部分：合同如下：第一條總則1.1適用范圍本合同適用于2024年度在我國(guó)境內(nèi)進(jìn)行的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者違反相關(guān)法律法規(guī)、研究方案和倫理要求的行為處理。1.2定義和解釋本合同中“研究者”指承擔(dān)臨床試驗(yàn)工作的醫(yī)務(wù)人員；“違規(guī)行為”指違反相關(guān)法律法規(guī)、研究方案和倫理要求的行為。1.3合同依據(jù)本合同依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查辦法》等相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定制定。第二條違規(guī)行為的認(rèn)定2.1違規(guī)行為的種類(lèi)（1）未按規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)；（2）篡改、偽造、隱瞞數(shù)據(jù)；（3）違反受試者權(quán)益保護(hù)；（4）違反倫理審查要求；（5）未按規(guī)定報(bào)告和記錄；（6）其他違反相關(guān)法律法規(guī)、研究方案和倫理要求的行為。2.2違規(guī)行為的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)違規(guī)行為的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)參照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查辦法》等相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定。2.3違規(guī)行為的證據(jù)收集（1）查閱臨床試驗(yàn)記錄、文件、數(shù)據(jù)等；（2）詢問(wèn)相關(guān)人員；（3）實(shí)地調(diào)查；（4）其他合法途徑。第三條違規(guī)行為的處理程序3.1違規(guī)行為報(bào)告研究者發(fā)現(xiàn)或接到他人舉報(bào)違規(guī)行為后，應(yīng)立即向所在機(jī)構(gòu)報(bào)告，并按照要求提供相關(guān)證據(jù)。3.2調(diào)查和處理所在機(jī)構(gòu)接到違規(guī)行為報(bào)告后，應(yīng)組織調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果進(jìn)行處理。3.3處理決定的告知處理決定應(yīng)告知研究者，并記錄在案。第四條違規(guī)行為的處理措施4.1警告對(duì)于輕微違規(guī)行為，可給予警告，并要求研究者立即改正。4.2紀(jì)律處分對(duì)于嚴(yán)重違規(guī)行為，可根據(jù)情節(jié)給予紀(jì)律處分，如通報(bào)批評(píng)、暫停或取消臨床試驗(yàn)資格等。4.3暫?；蚪K止臨床試驗(yàn)對(duì)于嚴(yán)重違規(guī)行為，可暫?；蚪K止其負(fù)責(zé)的臨床試驗(yàn)。4.4追究法律責(zé)任對(duì)于違反相關(guān)法律法規(guī)的違規(guī)行為，可依法追究其法律責(zé)任。第五條研究者的責(zé)任和義務(wù)5.1研究者的職責(zé)研究者應(yīng)嚴(yán)格按照研究方案和倫理要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。5.2研究者的行為規(guī)范研究者應(yīng)遵守職業(yè)道德和法律法規(guī)，維護(hù)受試者權(quán)益。5.3研究者的保密義務(wù)研究者應(yīng)保守臨床試驗(yàn)的秘密，不得泄露相關(guān)信息。第六條違規(guī)行為的預(yù)防和教育6.1預(yù)防措施所在機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全臨床試驗(yàn)管理制度，加強(qiáng)對(duì)研究者的培訓(xùn)和監(jiān)督。6.2教育培訓(xùn)所在機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)研究者進(jìn)行法律法規(guī)、研究方案和倫理要求的培訓(xùn)。6.3內(nèi)部監(jiān)督所在機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正違規(guī)行為。第七條違規(guī)行為的申訴和復(fù)審7.1申訴程序研究者對(duì)處理決定不服的，可向所在機(jī)構(gòu)提出申訴。7.2復(fù)審程序所在機(jī)構(gòu)接到申訴后，應(yīng)組織復(fù)審，并根據(jù)復(fù)審結(jié)果作出最終決定。7.3申訴和復(fù)審的決定申訴和復(fù)審的決定應(yīng)告知研究者，并記錄在案。第八條違規(guī)行為的記錄和報(bào)告8.1記錄要求所在機(jī)構(gòu)應(yīng)建立違規(guī)行為記錄制度，詳細(xì)記錄違規(guī)行為的種類(lèi)、時(shí)間、地點(diǎn)、涉及人員、調(diào)查結(jié)果和處理措施等信息。8.2報(bào)告要求所在機(jī)構(gòu)應(yīng)定期向上級(jí)主管部門(mén)報(bào)告違規(guī)行為的處理情況，包括但不限于年度報(bào)告、專項(xiàng)報(bào)告等。8.3報(bào)告期限違規(guī)行為的報(bào)告應(yīng)在處理決定作出后10個(gè)工作日內(nèi)完成。第九條違規(guī)行為的法律責(zé)任9.1違反規(guī)定的法律責(zé)任違反本合同規(guī)定的，將依照相關(guān)法律法規(guī)追究其法律責(zé)任。9.2違規(guī)行為的追責(zé)主體違規(guī)行為的追責(zé)主體包括研究者、所在機(jī)構(gòu)及相關(guān)責(zé)任人員。9.3違規(guī)行為的追責(zé)程序追責(zé)程序依照相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定執(zhí)行，包括但不限于調(diào)查、取證、審理、判決等。第十條合同的生效和終止10.1生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。10.2生效日期本合同生效日期為2024年1月1日。10.3終止條件（1）合同約定的期限屆滿；（2）合同雙方協(xié)商一致解除；（3）因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行；（4）法律法規(guī)規(guī)定的其他情形。10.4終止程序合同終止前，雙方應(yīng)妥善處理未了事項(xiàng)，并按照規(guī)定辦理合同終止手續(xù)。第十一條合同的修改和補(bǔ)充11.1修改程序本合同的修改需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書(shū)面形式進(jìn)行。11.2補(bǔ)充內(nèi)容本合同如有未盡事宜，可由雙方協(xié)商一致，以補(bǔ)充協(xié)議的形式補(bǔ)充。11.3生效日期補(bǔ)充協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。第十二條爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式合同履行過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決。12.2爭(zhēng)議解決程序協(xié)商不成時(shí)，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。12.3爭(zhēng)議解決費(fèi)用爭(zhēng)議解決費(fèi)用由敗訴方承擔(dān)。第十三條其他13.1合同份數(shù)本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份。13.2合同語(yǔ)言13.3合同附件（1）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案；（2）倫理審查意見(jiàn)書(shū)；（3）其他與本合同相關(guān)的文件。第十四條合同簽署和生效日期14.1簽署本合同經(jīng)雙方代表簽字蓋章后生效。14.2生效日期本合同自雙方代表簽字蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方概念界定1.1第三方是指在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，除了合同雙方（甲乙方）之外的任何個(gè)人、組織或機(jī)構(gòu)。1.2第三方包括但不限于：（1）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；（2）倫理委員會(huì)；（3）數(shù)據(jù)管理公司；（4）藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)；（5）法律顧問(wèn)；（6）其他與臨床試驗(yàn)相關(guān)的第三方服務(wù)提供者。第二條第三方介入的條件和程序2.1第三方介入的條件（1）合同雙方同意；（2）符合相關(guān)法律法規(guī)要求；（3）有助于提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量、保障受試者權(quán)益。2.2第三方介入的程序（1）合同雙方協(xié)商確定第三方介入的具體事項(xiàng)；（2）簽訂第三方介入?yún)f(xié)議；（3）第三方介入?yún)f(xié)議作為本合同的補(bǔ)充協(xié)議，與本合同具有同等法律效力。第三條第三方的責(zé)任3.1第三方在臨床試驗(yàn)中的責(zé)任（1）第三方應(yīng)按照本合同和相關(guān)法律法規(guī)的要求，履行其職責(zé)；（2）第三方應(yīng)對(duì)其提供的服務(wù)質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任；（3）第三方應(yīng)保障其提供的服務(wù)不侵犯他人的合法權(quán)益。3.2第三方責(zé)任限額（1）第三方責(zé)任限額由合同雙方在第三方介入?yún)f(xié)議中約定；（2）如無(wú)約定，第三方責(zé)任限額不超過(guò)其在本合同項(xiàng)下實(shí)際收到的費(fèi)用。第四條第三方的權(quán)利4.1第三方在臨床試驗(yàn)中的權(quán)利（1）第三方有權(quán)獲得合同雙方提供的必要信息；（2）第三方有權(quán)要求合同雙方配合其履行職責(zé)；（3）第三方有權(quán)根據(jù)本合同和相關(guān)法律法規(guī)要求合同雙方履行合同義務(wù)。4.2第三方權(quán)利的行使（1）第三方行使權(quán)利應(yīng)遵循誠(chéng)實(shí)信用原則；（2）第三方行使權(quán)利不得損害合同雙方的合法權(quán)益；（3）第三方行使權(quán)利應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)。第五條第三方與其他各方的劃分5.1第三方與甲乙方的劃分（1）第三方與甲方的關(guān)系：第三方為甲方提供臨床試驗(yàn)相關(guān)服務(wù)，甲方支付相應(yīng)費(fèi)用；（2）第三方與乙方的關(guān)系：第三方為乙方提供臨床試驗(yàn)相關(guān)服務(wù)，乙方支付相應(yīng)費(fèi)用。5.2第三方與受試者的劃分（1）第三方不得直接與受試者發(fā)生關(guān)系；（2）第三方應(yīng)協(xié)助合同雙方保障受試者的權(quán)益。5.3第三方與倫理委員會(huì)的劃分（1）第三方應(yīng)遵守倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)；（2）第三方應(yīng)配合倫理委員會(huì)的監(jiān)督和檢查。第六條第三方介入后的合同變更6.1合同變更的條件（1）第三方介入?yún)f(xié)議簽訂后，合同雙方可協(xié)商對(duì)本合同進(jìn)行變更；（2）合同變更應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求。6.2合同變更的程序（1）合同雙方協(xié)商確定變更內(nèi)容；（2）簽訂合同變更協(xié)議；（3）合同變更協(xié)議作為本合同的補(bǔ)充協(xié)議，與本合同具有同等法律效力。第七條第三方介入后的爭(zhēng)議解決7.1爭(zhēng)議解決方式（1）合同雙方、第三方之間的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)協(xié)商解決；（2）協(xié)商不成的，可依法向合同簽訂地人民法院提起訴訟。7.2爭(zhēng)議解決費(fèi)用（1）爭(zhēng)議解決費(fèi)用由敗訴方承擔(dān)；（2）如雙方另有約定，從其約定。第八條第三方介入后的合同終止8.1終止條件（1）本合同約定的期限屆滿；（2）合同雙方協(xié)商一致解除；（3）因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行；（4）法律法規(guī)規(guī)定的其他情形。8.2終止程序（1）合同雙方協(xié)商確定終止條件；（2）簽訂合同終止協(xié)議；（3）合同終止協(xié)議作為本合同的補(bǔ)充協(xié)議，與本合同具有同等法律效力。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：包括研究目的、方法、受試者選擇、試驗(yàn)流程、數(shù)據(jù)收集和分析方法、預(yù)期結(jié)果等。說(shuō)明：該方案是臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)文件，需經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。2.倫理審查意見(jiàn)書(shū)詳細(xì)要求：包括倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見(jiàn)、批準(zhǔn)日期、有效期限等。說(shuō)明：倫理審查意見(jiàn)書(shū)是確保臨床試驗(yàn)符合倫理要求的必要文件。3.研究者資質(zhì)證明詳細(xì)要求：包括研究者資格證書(shū)、相關(guān)培訓(xùn)證明等。說(shuō)明：研究者資質(zhì)證明用于確認(rèn)研究者的專業(yè)能力和資格。4.受試者知情同意書(shū)詳細(xì)要求：包括受試者信息、試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)和收益、退出權(quán)利等。說(shuō)明：知情同意書(shū)是確保受試者知情并同意參與試驗(yàn)的重要文件。5.臨床試驗(yàn)記錄表詳細(xì)要求：包括受試者信息、試驗(yàn)過(guò)程、觀察結(jié)果、不良事件報(bào)告等。說(shuō)明：記錄表用于詳細(xì)記錄臨床試驗(yàn)過(guò)程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)。6.數(shù)據(jù)管理計(jì)劃詳細(xì)要求：包括數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、處理和分析的方法。說(shuō)明：數(shù)據(jù)管理計(jì)劃確保數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性。7.數(shù)據(jù)管理協(xié)議詳細(xì)要求：包括數(shù)據(jù)管理公司的職責(zé)、數(shù)據(jù)共享方式、保密條款等。說(shuō)明：數(shù)據(jù)管理協(xié)議確保數(shù)據(jù)的安全和合規(guī)。8.質(zhì)量管理體系文件詳細(xì)要求：包括質(zhì)量管理體系的目標(biāo)、職責(zé)、流程和監(jiān)控措施。說(shuō)明：質(zhì)量管理體系文件確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制。9.合同雙方簽署的協(xié)議詳細(xì)要求：包括合同雙方的權(quán)利、義務(wù)、違約責(zé)任等。說(shuō)明：合同雙方簽署的協(xié)議是合同的重要組成部分。10.爭(zhēng)議解決協(xié)議詳細(xì)要求：包括爭(zhēng)議解決方式、程序和費(fèi)用等。說(shuō)明：爭(zhēng)議解決協(xié)議確保合同履行過(guò)程中的爭(zhēng)議能夠得到及時(shí)解決。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：研究者未按規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)；研究者篡改、偽造、隱瞞數(shù)據(jù)；研究者違反受試者權(quán)益保護(hù)；研究者違反倫理審查要求；研究者未按規(guī)定報(bào)告和記錄；第三方未按規(guī)定提供服務(wù)；第三方泄露試驗(yàn)信息；第三方未履行保密義務(wù)。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約行為的性質(zhì)和嚴(yán)重程度；違約行為對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響；違約行為對(duì)受試者權(quán)益的影響；違約行為對(duì)合同雙方權(quán)益的影響。3.違約責(zé)任示例：研究者未按規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，責(zé)任認(rèn)定：研究者承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；第三方泄露試驗(yàn)信息，導(dǎo)致受試者隱私泄露，責(zé)任認(rèn)定：第三方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者違規(guī)處理辦法2本合同目錄一覽1.合同背景與目的1.1合同簽訂依據(jù)1.2合同目的與意義1.3合同適用范圍2.違規(guī)行為的界定2.1違規(guī)行為的定義2.2違規(guī)行為的分類(lèi)2.3違規(guī)行為的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)3.違規(guī)行為的處罰措施3.1警告3.2紀(jì)律處分3.3經(jīng)濟(jì)處罰3.4暫?；蚪K止試驗(yàn)4.違規(guī)行為的調(diào)查與處理程序4.1調(diào)查程序4.2處理程序4.3當(dāng)事人權(quán)利保障5.違規(guī)行為的報(bào)告與通報(bào)5.1報(bào)告要求5.2通報(bào)范圍5.3通報(bào)時(shí)限6.違規(guī)行為的記錄與歸檔6.1記錄要求6.2歸檔管理6.3查詢與提供7.違規(guī)行為的申訴與復(fù)查7.1申訴程序7.2復(fù)查程序7.3申訴時(shí)限8.違規(guī)行為的責(zé)任追究8.1責(zé)任主體8.2責(zé)任追究方式8.3責(zé)任追究時(shí)限9.違規(guī)行為的法律責(zé)任9.1違法行為的法律責(zé)任9.2違規(guī)行為的法律后果9.3違規(guī)行為的法律援助10.違規(guī)行為的保密與隱私保護(hù)10.1保密要求10.2隱私保護(hù)10.3信息安全11.違規(guī)行為的培訓(xùn)與教育11.1培訓(xùn)內(nèi)容11.2教育方式11.3培訓(xùn)與教育時(shí)限12.合同的生效、變更與終止12.1生效條件12.2變更程序12.3終止條件12.4終止程序13.合同爭(zhēng)議的解決13.1爭(zhēng)議解決方式13.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)13.3爭(zhēng)議解決時(shí)限14.其他約定事項(xiàng)第一部分：合同如下：第一條合同背景與目的1.1合同簽訂依據(jù)根據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的實(shí)際需要，本合同依法簽訂。1.2合同目的與意義本合同的簽訂旨在規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中研究者的行為，確保臨床試驗(yàn)的合法、合規(guī)、安全、有效，保護(hù)受試者的合法權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)療器械的健康發(fā)展。1.3合同適用范圍本合同適用于在我國(guó)境內(nèi)開(kāi)展的所有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，包括新藥臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等。第二條違規(guī)行為的界定2.1違規(guī)行為的定義本合同所稱違規(guī)行為，是指研究者、研究機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)過(guò)程中違反國(guó)家法律法規(guī)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范和本合同約定的行為。2.2違規(guī)行為的分類(lèi)違規(guī)行為分為輕微違規(guī)、一般違規(guī)和嚴(yán)重違規(guī)三類(lèi)。2.3違規(guī)行為的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)輕微違規(guī)：指未造成嚴(yán)重后果的違規(guī)行為；一般違規(guī)：指造成一定后果，但未對(duì)受試者造成嚴(yán)重傷害的違規(guī)行為；嚴(yán)重違規(guī)：指造成嚴(yán)重后果，對(duì)受試者造成嚴(yán)重傷害或死亡等嚴(yán)重后果的違規(guī)行為。第三條違規(guī)行為的處罰措施3.1警告對(duì)于輕微違規(guī)行為，給予警告，并要求研究者立即改正。3.2紀(jì)律處分對(duì)于一般違規(guī)行為，給予紀(jì)律處分，如通報(bào)批評(píng)、扣除獎(jiǎng)金等。3.3經(jīng)濟(jì)處罰對(duì)于嚴(yán)重違規(guī)行為，根據(jù)違規(guī)程度，給予罰款，并視情節(jié)輕重，暫停或終止其參與的臨床試驗(yàn)。3.4暫?；蚪K止試驗(yàn)對(duì)于嚴(yán)重違規(guī)行為，如涉及受試者安全，立即暫?；蚪K止該臨床試驗(yàn)。第四條違規(guī)行為的調(diào)查與處理程序4.1調(diào)查程序發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為后，應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格保密，確保公正、公平。4.2處理程序調(diào)查結(jié)束后，根據(jù)違規(guī)行為的性質(zhì)和嚴(yán)重程度，按照本合同約定進(jìn)行處理。4.3當(dāng)事人權(quán)利保障在調(diào)查和處理過(guò)程中，當(dāng)事人有權(quán)陳述和申辯，有權(quán)要求查閱相關(guān)證據(jù)材料。第五條違規(guī)行為的報(bào)告與通報(bào)5.1報(bào)告要求發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為后，應(yīng)當(dāng)立即向所在機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，并按要求提供相關(guān)材料。5.2通報(bào)范圍通報(bào)范圍包括監(jiān)管部門(mén)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)等。5.3通報(bào)時(shí)限發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為后，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)完成通報(bào)。第六條違規(guī)行為的記錄與歸檔6.1記錄要求對(duì)于違規(guī)行為的調(diào)查、處理過(guò)程，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄，包括時(shí)間、地點(diǎn)、當(dāng)事人、違規(guī)事實(shí)、處理結(jié)果等。6.2歸檔管理記錄資料應(yīng)當(dāng)妥善保管，按照檔案管理規(guī)定進(jìn)行歸檔。6.3查詢與提供經(jīng)當(dāng)事人同意，可以查詢和提供相關(guān)記錄資料。第七條違規(guī)行為的申訴與復(fù)查7.1申訴程序當(dāng)事人對(duì)處理結(jié)果不服的，可以向所在機(jī)構(gòu)或監(jiān)管部門(mén)提出申訴。7.2復(fù)查程序接到申訴后，應(yīng)當(dāng)組織復(fù)查，復(fù)查結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知當(dāng)事人。7.3申訴時(shí)限申訴時(shí)限為自收到處理結(jié)果之日起30日內(nèi)。第八條違規(guī)行為的責(zé)任追究8.1責(zé)任主體違規(guī)行為的責(zé)任主體為違規(guī)行為的直接責(zé)任人、相關(guān)責(zé)任單位和負(fù)責(zé)人。8.2責(zé)任追究方式責(zé)任追究方式包括但不限于警告、記過(guò)、降級(jí)、撤職、解除勞動(dòng)合同等。8.3責(zé)任追究時(shí)限責(zé)任追究時(shí)限為自違規(guī)行為發(fā)生之日起一年內(nèi)，特殊情況下可延長(zhǎng)。第九條違規(guī)行為的法律責(zé)任9.1違法行為的法律責(zé)任對(duì)于違反法律法規(guī)的行為，按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。9.2違規(guī)行為的法律后果違規(guī)行為給受試者造成損害的，責(zé)任人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的民事賠償責(zé)任。9.3違規(guī)行為的法律援助受試者因違規(guī)行為遭受損害，可依法向人民法院提起訴訟，尋求法律援助。第十條違規(guī)行為的保密與隱私保護(hù)10.1保密要求涉及違規(guī)行為的調(diào)查、處理過(guò)程及相關(guān)信息，除法律另有規(guī)定外，應(yīng)當(dāng)予以保密。10.2隱私保護(hù)涉及受試者隱私的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)隱私保護(hù)的規(guī)定，確保受試者隱私不受侵害。10.3信息安全采取必要的技術(shù)和管理措施，確保信息安全，防止信息泄露、篡改、損毀。第十一條違規(guī)行為的培訓(xùn)與教育11.1培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容包括醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、法律法規(guī)、倫理道德等方面的知識(shí)。11.2教育方式教育方式包括集中培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)等。11.3培訓(xùn)與教育時(shí)限研究者應(yīng)當(dāng)接受必要的培訓(xùn)和教育，培訓(xùn)與教育時(shí)限根據(jù)實(shí)際情況確定。第十二條合同的生效、變更與終止12.1生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.2變更程序合同變更需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并簽訂書(shū)面變更協(xié)議。12.3終止條件（1）合同約定的終止條件成就；（2）一方違約，經(jīng)另一方催告后在合理期限內(nèi)仍未改正；（3）法律法規(guī)規(guī)定或雙方約定的其他終止條件。12.4終止程序合同終止需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并簽訂書(shū)面終止協(xié)議。第十三條合同爭(zhēng)議的解決13.1爭(zhēng)議解決方式合同爭(zhēng)議采取協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟方式解決。13.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)協(xié)商、調(diào)解可由雙方自行選擇，仲裁或訴訟應(yīng)向有管轄權(quán)的人民法院提起。13.3爭(zhēng)議解決時(shí)限爭(zhēng)議發(fā)生后，雙方應(yīng)在30日內(nèi)協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可申請(qǐng)調(diào)解、仲裁或訴訟。第十四條其他約定事項(xiàng)14.1合同附件本合同附件為本合同不可分割的組成部分，與本合同具有同等法律效力。14.2合同解釋本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。14.3合同文本本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入的概念與范圍15.1第三方概念本合同所稱第三方，是指除甲、乙雙方以外的，為合同履行提供專業(yè)服務(wù)或具有特定資質(zhì)的獨(dú)立法人、非法人組織或其他個(gè)人。15.2第三方介入范圍第三方介入的范圍包括但不限于臨床試驗(yàn)的監(jiān)測(cè)、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、倫理審查、法律咨詢等。16.第三方選擇與介入程序16.1第三方選擇甲、乙雙方根據(jù)實(shí)際情況，共同選擇符合要求的第三方，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議。16.2第三方介入程序第三方介入前，甲、乙雙方應(yīng)就第三方的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)進(jìn)行明確約定，并通知對(duì)方。17.第三方的責(zé)任與義務(wù)17.1第三方的責(zé)任第三方在合同約定的范圍內(nèi)，承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，包括但不限于：（1）按照合同約定履行職責(zé)；（2）確保提供的服務(wù)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；（3）對(duì)工作中涉及到的受試者隱私保密；（4）對(duì)工作過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)報(bào)告甲、乙雙方。17.2第三方的義務(wù)（1）遵守國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；（2）配合甲、乙雙方的工作；（3）接受甲、乙雙方的監(jiān)督和檢查；（4）按照合同約定支付服務(wù)費(fèi)用。18.第三方的權(quán)利18.1第三方的權(quán)利（1）按照合同約定獲得報(bào)酬；（2）在履行職責(zé)過(guò)程中，有權(quán)要求甲、乙雙方提供必要的協(xié)助；（3）在履行職責(zé)過(guò)程中，有權(quán)對(duì)甲、乙雙方提出合理意見(jiàn)和建議；（4）在合同約定的范圍內(nèi)，有權(quán)自主決定工作方式和方法。19.第三方與其他各方的劃分說(shuō)明19.1責(zé)任劃分第三方在合同約定的范圍內(nèi)承擔(dān)責(zé)任，超出范圍的由甲、乙雙方根據(jù)實(shí)際情況分擔(dān)。19.2權(quán)利劃分第三方的權(quán)利僅限于合同約定的范圍內(nèi)，超出范圍的由甲、乙雙方協(xié)商確定。19.3信息共享甲、乙雙方應(yīng)與第三方建立信息共享機(jī)制，確保信息及時(shí)、準(zhǔn)確傳遞。20.第三方的責(zé)任限額20.1責(zé)任限額確定第三方責(zé)任限額根據(jù)第三方合作協(xié)議、相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)確定。20.2責(zé)任限額調(diào)整如第三方責(zé)任限額需要調(diào)整，甲、乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，并簽訂書(shū)面變更協(xié)議。20.3超出責(zé)任限額的處理如第三方在履行職責(zé)過(guò)程中造成損害，其賠償金額超出責(zé)任限額的，超出部分由甲、乙雙方根據(jù)實(shí)際情況分擔(dān)。21.第三方介入的監(jiān)督與檢查21.1監(jiān)督檢查主體甲、乙雙方有權(quán)對(duì)第三方的履約情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。21.2監(jiān)督檢查方式監(jiān)督檢查方式包括但不限于現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、詢問(wèn)相關(guān)人員等。21.3監(jiān)督檢查結(jié)果監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)及時(shí)通知第三方，并要求其整改。22.第三方介入的終止22.1終止條件（1）第三方嚴(yán)重違反合同約定；（2）第三方無(wú)法繼續(xù)履行職責(zé)；（3）法律法規(guī)規(guī)定或雙方約定的其他終止條件。22.2終止程序終止第三方介入需經(jīng)甲、乙雙方協(xié)商一致，并簽訂書(shū)面終止協(xié)議。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者違規(guī)處理辦法詳細(xì)要求：包括本辦法的制定依據(jù)、目的、適用范圍、違規(guī)行為的界定、處罰措施、調(diào)查與處理程序、報(bào)告與通報(bào)、記錄與歸檔、申訴與復(fù)查、責(zé)任追究、法律責(zé)任、保密與隱私保護(hù)、培訓(xùn)與教育、合同的生效、變更與終止、爭(zhēng)議的解決等具體內(nèi)容。說(shuō)明：附件一為本辦法的核心內(nèi)容，是本辦法執(zhí)行的基礎(chǔ)。2.附