《談判藥品續(xù)約規(guī)則》

附件3

談判藥品續(xù)約規(guī)則

按照《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》和《2022年國(guó)

家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方

案》有關(guān)要求，現(xiàn)分類制定談判藥品（含續(xù)約藥品）協(xié)議到

期后的處理規(guī)則如下。

規(guī)則一納入常規(guī)目錄管理

一、條件

滿足以下條件之一的藥品，可以納入常規(guī)目錄管理：

1.非獨(dú)家藥品（以國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的通用名為準(zhǔn)，截

至2022年6月30日（含），下同）。

2.2018年談判進(jìn)入目錄，且連續(xù)兩個(gè)協(xié)議周期均未調(diào)整

支付標(biāo)準(zhǔn)和支付范圍的獨(dú)家藥品。

二、規(guī)則

1.原則上列入目錄乙類。

2.支付標(biāo)準(zhǔn)：

（1）政府定價(jià)的麻精類藥品，根據(jù)政府定價(jià)確定支付

標(biāo)準(zhǔn)。

（2）國(guó)家組織藥品集中帶量采購的藥品，根據(jù)集采政

策確定支付標(biāo)準(zhǔn)。

1

（3）非獨(dú)家藥品，鼓勵(lì)各省級(jí)醫(yī)保部門根據(jù)仿制藥的

價(jià)格水平調(diào)整制定該通用名藥品在本省份的支付標(biāo)準(zhǔn)。

（4）其他獨(dú)家藥品，可暫執(zhí)行現(xiàn)行支付標(biāo)準(zhǔn)。

3.國(guó)家醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)制定規(guī)則出臺(tái)后，按照相應(yīng)規(guī)

則執(zhí)行。

三、程序

1.在評(píng)審環(huán)節(jié)，組織專家論證是否將藥品納入常規(guī)目錄

管理。

2.評(píng)審結(jié)束后，將初步結(jié)果反饋企業(yè)。

3.印發(fā)新版目錄，公布正式結(jié)果。

規(guī)則二簡(jiǎn)易續(xù)約

一、條件

協(xié)議將于2022年12月31日到期，并同時(shí)滿足以下條

件的藥品，可以簡(jiǎn)易續(xù)約，續(xù)約有效期2年。

1.獨(dú)家藥品。

2.本協(xié)議期基金實(shí)際支出未超過基金支出預(yù)算（企業(yè)預(yù)

估值，下同）的200%。

3.未來兩年的基金支出預(yù)算增幅合理。

（1）不調(diào)整支付范圍的藥品：未來兩年的基金支出預(yù)

算增幅不超過100%（與本協(xié)議期的基金支出預(yù)算和本協(xié)議期

的基金實(shí)際支出兩者中的高者相比，下同）。

（2）調(diào)整支付范圍的藥品：原支付范圍滿足條件（1）

2

的情況下，因調(diào)整支付范圍所致未來兩年的基金支出預(yù)算增

幅不超過100%。

4.市場(chǎng)環(huán)境未發(fā)生重大變化?！爸卮笞兓敝饕侵冈?/p>

同治療領(lǐng)域中價(jià)格或治療費(fèi)用明顯偏高、該藥國(guó)內(nèi)外實(shí)際銷

售價(jià)格或贈(zèng)藥折算后的價(jià)格明顯低于現(xiàn)行支付標(biāo)準(zhǔn)、本輪調(diào)

整有同類競(jìng)品通過評(píng)審且可能對(duì)價(jià)格產(chǎn)生較大影響等。

5.不符合納入常規(guī)目錄管理的條件。

二、規(guī)則

（一）不調(diào)整支付范圍的藥品。

以基金實(shí)際支出與基金支出預(yù)算的比值（比值A(chǔ)，基金

實(shí)際支出/基金支出預(yù)算=比值A(chǔ)）為基準(zhǔn)，確定支付標(biāo)準(zhǔn)的

降幅。

1.比值A(chǔ)≤110%，支付標(biāo)準(zhǔn)不作調(diào)整。

2.110%<比值A(chǔ)≤140%，支付標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)5個(gè)百分點(diǎn)。

3.140%<比值A(chǔ)≤170%，支付標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)10個(gè)百分點(diǎn)。

4.170%<比值A(chǔ)≤200%，支付標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)15個(gè)百分點(diǎn)。

對(duì)于110%<比值A(chǔ)≤200%的藥品，支付標(biāo)準(zhǔn)降幅同時(shí)與

基金年均實(shí)際支出掛鉤：基金年均實(shí)際支出在2億元（含）

以內(nèi)的，支付標(biāo)準(zhǔn)按以上規(guī)則調(diào)整。年均實(shí)際支出在2億元

-10億元（含）之間，支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)幅度增加2個(gè)百分點(diǎn)。

年均實(shí)際支出在10億元-20億元（含）之間，支付標(biāo)準(zhǔn)的下

調(diào)幅度增加4個(gè)百分點(diǎn)。年均實(shí)際支出在20億元-40億元

（含）之間，支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)幅度增加6個(gè)百分點(diǎn)。年均實(shí)

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際支出在40億元以上的，支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)幅度增加10個(gè)百

分點(diǎn)。

（二）調(diào)整支付范圍的藥品。

分兩步。第一步先按本規(guī)則（一）計(jì)算原醫(yī)保支付范圍

的降幅，形成初步支付標(biāo)準(zhǔn)。第二步，將因調(diào)整支付范圍所

致的基金支出預(yù)算增加值，與原支付范圍的基金支出預(yù)算和

本協(xié)議期內(nèi)基金實(shí)際支出兩者中的高者相比（比值B，未來

兩年因調(diào)整支付范圍所致的基金支出預(yù)算增加值/本協(xié)議期

基金支出預(yù)算和基金實(shí)際支出中的高者=比值B），在初步支

付標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上按以下規(guī)則調(diào)整，形成最終支付標(biāo)準(zhǔn)。

1.比值B≤10%，支付標(biāo)準(zhǔn)不作調(diào)整。

2.10%<比值B≤40%，支付標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)5個(gè)百分點(diǎn)。

3.40%<比值B≤70%，支付標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)10個(gè)百分點(diǎn)。

4.70%<比值B≤100%，支付標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)15個(gè)百分點(diǎn)。

對(duì)于10%<比值B≤100%的藥品，支付標(biāo)準(zhǔn)降幅同時(shí)與基

金支出預(yù)算的增加值掛鉤：基金支出預(yù)算的增加值年均2億

元（含）以內(nèi)的，按以上規(guī)則調(diào)整。增加值年均2億元-10

億元（含）的，支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)幅度增加2個(gè)百分點(diǎn)。增加

值年均10億元-20億元（含）的，支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)幅度增加

4個(gè)百分點(diǎn)。增加值年均20億元-40億元（含）的，支付標(biāo)

準(zhǔn)的下調(diào)幅度增加6個(gè)百分點(diǎn)。增加值年均在40億元以上

的，支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)幅度增加10個(gè)百分點(diǎn)。

三、程序

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1.申報(bào)環(huán)節(jié)，組織企業(yè)提交資料。

符合申報(bào)條件的談判藥品，在申報(bào)環(huán)節(jié)按要求提交藥品

近年銷量、基金支出預(yù)算增加值、國(guó)際價(jià)格情況、國(guó)內(nèi)外慈

善贈(zèng)藥等資料，以及是否申請(qǐng)調(diào)整支付范圍等。

2.專家評(píng)審環(huán)節(jié)，確定初步結(jié)果。

評(píng)審專家對(duì)藥品進(jìn)行評(píng)審，確定該藥品是否符合簡(jiǎn)易續(xù)

約的條件。對(duì)符合條件的藥品，由綜合組中的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、

醫(yī)保管理專家按本規(guī)則計(jì)算支付標(biāo)準(zhǔn)降幅。

3.雙方確認(rèn)并簽署協(xié)議。

將續(xù)約結(jié)果通知相關(guān)企業(yè)。如無異議，按程序組織企業(yè)

確認(rèn)并簽署協(xié)議。

4.印發(fā)新版目錄，公布正式結(jié)果。

四、其他

1.對(duì)申請(qǐng)調(diào)整支付范圍的藥品，若企業(yè)不同意按本規(guī)則

（二）調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)，可申請(qǐng)進(jìn)行談判并提交相應(yīng)的資料，

根據(jù)談判結(jié)果確定是否調(diào)整支付范圍。

2.對(duì)2023年12月31日協(xié)議到期的談判藥品，如需調(diào)

整支付范圍，同時(shí)符合以下條件的可參照本規(guī)則（二）確定

降幅并以補(bǔ)充協(xié)議的形式確定新的支付標(biāo)準(zhǔn)和支付范圍，補(bǔ)

充協(xié)議到期時(shí)間與原協(xié)議到期時(shí)間一致。

（1）獨(dú)家藥品。

（2）目錄調(diào)整當(dāng)年基金實(shí)際支出未超過當(dāng)年基金支出

預(yù)算的200%（基金實(shí)際支出=目錄調(diào)整當(dāng)年上半年基金實(shí)際

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支出×2）。

（3）未來一年因調(diào)整支付范圍所致的醫(yī)保基金支出預(yù)

算增幅不超過100%（與原醫(yī)保支付范圍的當(dāng)年基金支出預(yù)算

和當(dāng)年醫(yī)?；饘?shí)際支出中的高者相比，作為比值B）。

3.基金實(shí)際支出由醫(yī)保部門統(tǒng)計(jì)?；饘?shí)際支出=目錄

調(diào)整前1年全年基金支出+目錄調(diào)整當(dāng)年上半年基金支出×

2?；鹉昃鶎?shí)際支出=（目錄調(diào)整前1年全年基金實(shí)際支出

+目錄調(diào)整當(dāng)年上半年基金實(shí)際支出×2）/2。

4.企業(yè)和醫(yī)保方對(duì)基金實(shí)際支出存在較大分歧的，允許

企業(yè)方補(bǔ)充提交數(shù)據(jù)資料并進(jìn)行協(xié)商。如協(xié)商不能達(dá)成一致

的，以醫(yī)保方數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。

規(guī)則三重新談判

一、條件

同時(shí)滿足以下條件的藥品納入重新談判范圍：

1.獨(dú)家藥品。

2.不符合納入常規(guī)目錄管理及簡(jiǎn)易續(xù)約條件的藥品。

二、規(guī)則

按規(guī)則重新談判。

三、程序

1.申報(bào)環(huán)節(jié)，組織企業(yè)提交資料。

符合申報(bào)條件的談判藥品，在申報(bào)環(huán)節(jié)按要求提交藥品

近年銷量、基金支出預(yù)算、國(guó)際價(jià)格情況、國(guó)內(nèi)外慈善贈(zèng)藥

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等資料，以及是否調(diào)整支付范圍等。

2.專家評(píng)審環(huán)節(jié)，評(píng)審確定是否納入談判范圍。

由評(píng)審專家對(duì)藥品進(jìn)行評(píng)審，確定該藥品的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境是

否變化、是否調(diào)整支付范圍等，并最終確定該藥品是否納入

談判范圍。

3.談判環(huán)節(jié)，開展談判。

按程序組織開展談判。

4.印發(fā)新版目錄，公布正式結(jié)果。

四、其他

由于調(diào)整醫(yī)保支付范圍而進(jìn)行重新談判的，如談判失

敗，則按照本規(guī)則確定的程序以原醫(yī)保支付范圍進(jìn)行重新談

判或簡(jiǎn)易續(xù)約。