二零二五年度醫(yī)療器械臨床試驗研究者國際合作協(xié)議3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗研究者國際合作協(xié)議本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1.合同雙方名稱1.2.合同雙方地址1.3.合同雙方聯(lián)系方式2.項目背景與目的2.1.項目背景2.2.項目目的3.項目范圍3.1.研究項目概述3.2.研究內(nèi)容3.3.研究方法4.研究期限4.1.研究開始時間4.2.研究結(jié)束時間4.3.任何可能延期的條件5.研究者責(zé)任5.1.研究者義務(wù)5.2.研究者責(zé)任5.3.研究者權(quán)利6.合作機構(gòu)責(zé)任6.1.合作機構(gòu)義務(wù)6.2.合作機構(gòu)責(zé)任6.3.合作機構(gòu)權(quán)利7.資源與設(shè)備7.1.研究設(shè)備與材料7.2.研究場所7.3.其他資源8.費用與報酬8.1.研究經(jīng)費8.2.報酬分配8.3.費用支付方式9.數(shù)據(jù)保護與隱私9.1.數(shù)據(jù)保護9.2.隱私保護9.3.數(shù)據(jù)共享10.知識產(chǎn)權(quán)10.1.知識產(chǎn)權(quán)歸屬10.2.知識產(chǎn)權(quán)使用10.3.知識產(chǎn)權(quán)保護11.爭議解決11.1.爭議解決方式11.2.爭議解決機構(gòu)11.3.爭議解決程序12.合同變更與終止12.1.合同變更12.2.合同終止12.3.合同解除13.合同生效與履行13.1.合同生效13.2.合同履行13.3.合同履行監(jiān)督14.其他條款14.1.通知14.2.法律適用14.3.合同附件第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1.合同雙方名稱甲方：[甲方全稱]乙方：[乙方全稱]1.2.合同雙方地址甲方地址：[甲方詳細地址]乙方地址：[乙方詳細地址]1.3.合同雙方聯(lián)系方式甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系電話及郵箱]乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系電話及郵箱]2.項目背景與目的2.1.項目背景[項目背景描述，包括項目背景的歷史、現(xiàn)狀和重要性]2.2.項目目的[項目目的描述，包括項目預(yù)期達到的目標和效果]3.項目范圍3.1.研究項目概述[研究項目的基本概述，包括研究主題、研究階段等]3.2.研究內(nèi)容[詳細列出研究內(nèi)容，包括具體的研究任務(wù)、方法和步驟]3.3.研究方法[詳細描述研究方法，包括實驗設(shè)計、數(shù)據(jù)分析等]4.研究期限4.1.研究開始時間[研究項目開始的具體日期]4.2.研究結(jié)束時間[研究項目預(yù)計結(jié)束的具體日期]4.3.任何可能延期的條件[列出可能導(dǎo)致研究期限延期的條件和相應(yīng)的處理方式]5.研究者責(zé)任5.1.研究者義務(wù)[詳細列出研究者的義務(wù)，包括參與研究、提供必要數(shù)據(jù)等]5.2.研究者責(zé)任[詳細列出研究者的責(zé)任，包括對研究結(jié)果的準確性和完整性負責(zé)]5.3.研究者權(quán)利[詳細列出研究者的權(quán)利，包括獲取報酬、參與成果分享等]6.合作機構(gòu)責(zé)任6.1.合作機構(gòu)義務(wù)[詳細列出合作機構(gòu)的義務(wù)，包括提供研究場所、設(shè)備等]6.2.合作機構(gòu)責(zé)任[詳細列出合作機構(gòu)的責(zé)任，包括對研究項目的支持和保障]6.3.合作機構(gòu)權(quán)利[詳細列出合作機構(gòu)的權(quán)利，包括對研究成果的使用和推廣等]8.費用與報酬8.1.研究經(jīng)費[詳細列出研究經(jīng)費的總額，以及經(jīng)費的具體分配和使用計劃]8.2.報酬分配[詳細描述報酬的分配方式，包括研究者、合作機構(gòu)的報酬比例和支付方式]8.3.費用支付方式[列出費用支付的期限、方式和條件，如分期支付、按項目進度支付等]9.數(shù)據(jù)保護與隱私9.1.數(shù)據(jù)保護[詳細規(guī)定數(shù)據(jù)保護措施，包括數(shù)據(jù)加密、訪問控制等]9.2.隱私保護[詳細規(guī)定隱私保護措施，包括個人信息的收集、存儲和使用規(guī)則]9.3.數(shù)據(jù)共享[規(guī)定數(shù)據(jù)共享的原則和條件，包括共享的數(shù)據(jù)類型、方式等]10.知識產(chǎn)權(quán)10.1.知識產(chǎn)權(quán)歸屬[規(guī)定研究成果的知識產(chǎn)權(quán)歸屬，包括專利、版權(quán)等]10.2.知識產(chǎn)權(quán)使用[規(guī)定知識產(chǎn)權(quán)的使用方式，包括許可、轉(zhuǎn)讓等]10.3.知識產(chǎn)權(quán)保護[規(guī)定知識產(chǎn)權(quán)的保護措施，包括法律訴訟、行政投訴等]11.爭議解決11.1.爭議解決方式[規(guī)定爭議解決的方式，如協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟]11.2.爭議解決機構(gòu)[指定爭議解決的機構(gòu)，如國際仲裁機構(gòu)、法院等]11.3.爭議解決程序[詳細列出爭議解決的具體程序，包括通知、答辯、審理等步驟]12.合同變更與終止12.1.合同變更[規(guī)定合同變更的條件、程序和生效日期]12.2.合同終止[規(guī)定合同終止的條件、程序和后果]12.3.合同解除[規(guī)定合同解除的條件、程序和后果，包括單方面解除和雙方協(xié)商解除]13.合同生效與履行13.1.合同生效[規(guī)定合同生效的條件和日期]13.2.合同履行[詳細規(guī)定合同履行的義務(wù)和責(zé)任，包括執(zhí)行的時間、質(zhì)量要求等]13.3.合同履行監(jiān)督[規(guī)定合同履行的監(jiān)督機制，包括監(jiān)督機構(gòu)、監(jiān)督內(nèi)容等]14.其他條款14.1.通知[規(guī)定通知的方式、內(nèi)容和送達地址]14.2.法律適用[規(guī)定合同適用的法律和管轄法院]14.3.合同附件[列出合同附件的名稱和內(nèi)容，以及附件與合同具有同等法律效力]第二部分：第三方介入后的修正1.第三方介入的定義與范圍1.1.第三方的定義本合同所稱第三方，是指除合同雙方（甲方和乙方）以外的任何個人、組織或機構(gòu)，包括但不限于中介方、顧問、審計機構(gòu)、監(jiān)理單位等。1.2.第三方介入的范圍a)提供專業(yè)服務(wù)，如法律咨詢、技術(shù)支持等；b)協(xié)助合同雙方的溝通與協(xié)調(diào)；c)對合同執(zhí)行進行監(jiān)督和評估；d)執(zhí)行合同約定的其他任務(wù)。2.第三方介入的引入與批準2.1.引入第三方任何一方有權(quán)引入第三方介入本合同，但必須事先取得對方的書面同意。2.2.第三方介入的批準第三方介入的具體事宜，包括第三方選擇、服務(wù)內(nèi)容、費用等，需經(jīng)合同雙方協(xié)商一致并書面確認。3.第三方的責(zé)任與義務(wù)3.1.第三方的責(zé)任第三方在本合同項下的責(zé)任限于其提供服務(wù)的內(nèi)容和范圍，對于其服務(wù)以外的責(zé)任，第三方不承擔(dān)責(zé)任。3.2.第三方的義務(wù)第三方應(yīng)遵守本合同的規(guī)定，履行其義務(wù)，包括但不限于：a)嚴格按照合同約定提供服務(wù)；b)對合同雙方提供的信息保密；c)對其服務(wù)的質(zhì)量負責(zé)；d)遵守相關(guān)法律法規(guī)。4.第三方的責(zé)任限額4.1.責(zé)任限額的設(shè)定第三方在本合同項下的責(zé)任限額由合同雙方協(xié)商確定，并在合同中明確。4.2.責(zé)任限額的適用第三方責(zé)任限額適用于因第三方違約、疏忽或過失導(dǎo)致的合同雙方損失。5.第三方與其他各方的劃分說明5.1.第三方與甲方的劃分第三方與甲方的關(guān)系為委托代理關(guān)系，甲方對第三方的行為負責(zé)，但第三方對其自身行為承擔(dān)直接責(zé)任。5.2.第三方與乙方的劃分第三方與乙方的關(guān)系為服務(wù)提供關(guān)系，乙方對第三方的服務(wù)質(zhì)量負責(zé)，但第三方對其自身行為承擔(dān)直接責(zé)任。5.3.第三方與合同雙方的關(guān)系第三方與合同雙方的關(guān)系為獨立第三方，其服務(wù)旨在協(xié)助合同雙方履行合同義務(wù)，第三方不參與合同雙方的權(quán)利義務(wù)分配。6.第三方的替換與退出6.1.第三方的替換如第三方因故無法繼續(xù)履行其義務(wù)，合同雙方有權(quán)協(xié)商替換第三方。6.2.第三方的退出7.第三方介入的費用承擔(dān)7.1.費用承擔(dān)方式第三方介入的費用由合同雙方協(xié)商確定，并在合同中明確。7.2.費用支付方式第三方介入的費用按照合同約定支付，如分期支付、按項目進度支付等。8.第三方介入的爭議解決8.1.爭議解決方式第三方介入產(chǎn)生的爭議，按照本合同第11條“爭議解決”的相關(guān)規(guī)定處理。8.2.爭議解決機構(gòu)第三方介入爭議的解決機構(gòu)，參照本合同第11.2條“爭議解決機構(gòu)”的規(guī)定。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：合同雙方營業(yè)執(zhí)照副本要求：提供最新的營業(yè)執(zhí)照副本，復(fù)印件需加蓋公章。說明：用于證明合同雙方的合法主體資格。2.附件二：項目研究方案要求：詳細描述研究目標、方法、步驟和預(yù)期成果。說明：作為合同執(zhí)行的重要依據(jù)。3.附件三：第三方服務(wù)協(xié)議要求：明確第三方提供服務(wù)的具體內(nèi)容、費用和期限。說明：用于規(guī)范第三方在合同中的角色和責(zé)任。4.附件四：知識產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議要求：明確研究成果的知識產(chǎn)權(quán)歸屬和使用權(quán)。說明：保障合同雙方的知識產(chǎn)權(quán)權(quán)益。5.附件五：數(shù)據(jù)保護協(xié)議要求：規(guī)定數(shù)據(jù)保護措施和隱私保護規(guī)則。說明：確保研究數(shù)據(jù)的保密性和安全性。6.附件六：費用預(yù)算表要求：詳細列出項目經(jīng)費的預(yù)算和使用計劃。說明：用于監(jiān)督項目經(jīng)費的合理使用。7.附件七：合同履行監(jiān)督報告要求：定期報告合同履行情況，包括進度、質(zhì)量等。說明：確保合同各方對項目進展的了解。8.附件八：爭議解決記錄要求：記錄爭議發(fā)生的時間、原因、處理過程和結(jié)果。說明二：違約行為及責(zé)任認定：1.違約行為：a)未按時完成研究任務(wù)；b)提供虛假數(shù)據(jù)或信息；c)未按約定支付費用；d)未履行保密義務(wù)；e)未按約定提供或使用知識產(chǎn)權(quán)；f)其他違反合同約定的行為。2.責(zé)任認定標準：a)違約行為的嚴重程度；b)違約行為對合同履行的影響；c)違約行為的持續(xù)時間；d)合同雙方在違約行為中的過錯程度。3.違約責(zé)任示例：a)甲方未按時支付乙方研究經(jīng)費，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，并停止研究工作。b)乙方提供虛假數(shù)據(jù)，導(dǎo)致甲方遭受經(jīng)濟損失，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。c)第三方泄露研究數(shù)據(jù)，導(dǎo)致合同雙方信息泄露，第三方應(yīng)承擔(dān)保密責(zé)任。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗研究者國際合作協(xié)議1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方聯(lián)系方式2.試驗項目概述2.1試驗名稱2.2試驗?zāi)康?.3試驗設(shè)計2.4試驗藥物或醫(yī)療器械3.試驗地點與時間3.1試驗地點3.2試驗開始時間3.3試驗結(jié)束時間4.試驗參與者4.1參與者資格要求4.2參與者篩選流程4.3參與者權(quán)益保護5.試驗數(shù)據(jù)收集與管理5.1數(shù)據(jù)收集方法5.2數(shù)據(jù)存儲與備份5.3數(shù)據(jù)分析與報告6.試驗方案與操作規(guī)范6.1試驗方案6.2操作規(guī)范6.3安全措施7.合同雙方責(zé)任與義務(wù)7.1研究者責(zé)任7.2藥品/醫(yī)療器械供應(yīng)商責(zé)任7.3資金管理責(zé)任8.費用與補償8.1試驗費用8.2參與者補償8.3其他費用9.合同變更與終止9.1合同變更流程9.2合同終止條件9.3合同終止后果10.保密條款10.1保密內(nèi)容10.2保密期限10.3違約責(zé)任11.知識產(chǎn)權(quán)歸屬11.1數(shù)據(jù)知識產(chǎn)權(quán)11.2藥品/醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)11.3知識產(chǎn)權(quán)使用12.爭議解決12.1爭議解決方式12.2爭議解決機構(gòu)12.3爭議解決程序13.合同生效與期限13.1合同生效條件13.2合同期限13.3合同續(xù)簽14.其他約定事項第一部分：合同如下：第一條合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.1.1研究者單位名稱：_____________________1.1.2藥品/醫(yī)療器械供應(yīng)商名稱：_____________________1.2合同雙方地址1.2.1研究者單位地址：_____________________1.2.2藥品/醫(yī)療器械供應(yīng)商地址：_____________________1.3合同雙方聯(lián)系方式1.3.1研究者單位聯(lián)系人：_____________________1.3.2藥品/醫(yī)療器械供應(yīng)商聯(lián)系人：_____________________1.3.3聯(lián)系電話：_____________________1.3.4電子郵箱：_____________________第二條試驗項目概述2.1試驗名稱：_____________________2.2試驗?zāi)康模篲____________________2.3試驗設(shè)計：_____________________2.4試驗藥物或醫(yī)療器械：_____________________第三條試驗地點與時間3.1試驗地點：_____________________3.2試驗開始時間：_____________________3.3試驗結(jié)束時間：_____________________第四條試驗參與者4.1參與者資格要求：4.1.1年齡范圍：_____________________4.1.2性別要求：_____________________4.1.3疾病診斷標準：_____________________4.1.4排除標準：_____________________4.2參與者篩選流程：_____________________4.3參與者權(quán)益保護：_____________________第五條試驗數(shù)據(jù)收集與管理5.1數(shù)據(jù)收集方法：_____________________5.2數(shù)據(jù)存儲與備份：_____________________5.3數(shù)據(jù)分析與報告：_____________________第六條試驗方案與操作規(guī)范6.1試驗方案：_____________________6.2操作規(guī)范：_____________________6.3安全措施：_____________________第七條合同雙方責(zé)任與義務(wù)7.1研究者責(zé)任：7.1.1按照試驗方案進行試驗7.1.2保護受試者權(quán)益7.1.3及時報告試驗結(jié)果7.2藥品/醫(yī)療器械供應(yīng)商責(zé)任：7.2.1提供合格的試驗藥品或醫(yī)療器械7.2.2提供試驗所需的資料和文件7.2.3監(jiān)督試驗過程7.3資金管理責(zé)任：7.3.1確保試驗資金到位7.3.2對試驗費用進行合理分配第八條費用與補償8.1試驗費用8.1.1試驗藥品或醫(yī)療器械費用：_____________________8.1.2研究者單位開展試驗的勞務(wù)費用：_____________________8.1.3數(shù)據(jù)收集與分析費用：_____________________8.2參與者補償8.2.1參與者入組前體檢費用：_____________________8.2.2參與者入組后檢查費用：_____________________8.2.3參與者因試驗產(chǎn)生的交通、住宿等費用：_____________________8.3其他費用8.3.1合同簽訂費用：_____________________8.3.2合同終止費用：_____________________第九條合同變更與終止9.1合同變更流程9.1.1雙方協(xié)商一致9.1.2簽訂書面變更協(xié)議9.1.3協(xié)議生效9.2合同終止條件9.2.1試驗方案重大變更9.2.2試驗無法繼續(xù)進行9.2.3雙方協(xié)商一致9.3合同終止后果9.3.1雙方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任9.3.2合同終止后費用結(jié)算9.3.3數(shù)據(jù)和知識產(chǎn)權(quán)歸屬第十條保密條款10.1保密內(nèi)容10.1.1試驗方案10.1.2試驗數(shù)據(jù)10.1.3試驗參與者信息10.2保密期限10.2.1試驗完成后五年10.3違約責(zé)任10.3.1未經(jīng)授權(quán)披露保密信息10.3.2造成損失賠償?shù)谑粭l知識產(chǎn)權(quán)歸屬11.1數(shù)據(jù)知識產(chǎn)權(quán)11.1.1試驗數(shù)據(jù)歸雙方共有11.1.2研究者單位擁有數(shù)據(jù)處理權(quán)11.2藥品/醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)11.2.1藥品/醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)歸供應(yīng)商所有11.3知識產(chǎn)權(quán)使用11.3.1雙方協(xié)商一致后方可使用第十二條爭議解決12.1爭議解決方式12.1.1雙方協(xié)商12.1.2仲裁12.2爭議解決機構(gòu)12.2.1仲裁委員會12.3爭議解決程序12.3.1提交仲裁申請12.3.2仲裁委員會受理12.3.3仲裁裁決第十三條合同生效與期限13.1合同生效條件13.1.1雙方簽字蓋章13.1.2合同內(nèi)容符合法律法規(guī)13.2合同期限13.2.1合同自雙方簽字蓋章之日起生效13.2.2合同有效期為_____________________13.3合同續(xù)簽13.3.1雙方協(xié)商一致后可續(xù)簽合同第十四條其他約定事項14.1合同文本14.1.1本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份14.2附件14.2.1試驗方案14.2.2參與者知情同意書14.2.3其他相關(guān)文件第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定義15.1.1第三方是指在甲乙雙方合作過程中，根據(jù)本合同的約定，被邀請或授權(quán)參與合同執(zhí)行的其他獨立個體或機構(gòu)，包括但不限于中介方、咨詢機構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、倫理審查委員會等。15.2第三方介入原因15.2.1提高試驗效率15.2.2保證數(shù)據(jù)質(zhì)量15.2.3保障試驗合規(guī)性15.2.4提供專業(yè)服務(wù)16.第三方介入程序16.1第三方選擇16.1.1甲乙雙方共同決定第三方選擇16.1.2第三方需具備相關(guān)資質(zhì)和能力16.2第三方協(xié)議16.2.1甲乙雙方與第三方簽訂協(xié)議16.2.2協(xié)議內(nèi)容應(yīng)包括服務(wù)內(nèi)容、費用、期限、責(zé)任等17.第三方責(zé)任與權(quán)利17.1第三方責(zé)任17.1.1第三方應(yīng)按照合同約定，履行其職責(zé)17.1.2第三方對因自身原因造成的損失承擔(dān)賠償責(zé)任17.1.3第三方在試驗過程中應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理準則17.2第三方權(quán)利17.2.1第三方有權(quán)獲取合同執(zhí)行所需的信息和資料17.2.2第三方有權(quán)獲得約定的服務(wù)費用18.第三方責(zé)任限額18.1責(zé)任限額設(shè)定18.1.1第三方責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)第三方提供的服務(wù)類型和潛在風(fēng)險進行評估18.1.2責(zé)任限額應(yīng)在第三方協(xié)議中明確約定18.2責(zé)任限額執(zhí)行18.2.1超過責(zé)任限額的損失，由甲乙雙方根據(jù)合同約定分擔(dān)18.2.2第三方責(zé)任限額不適用于甲乙雙方之間的違約責(zé)任19.第三方與其他各方的關(guān)系19.1第三方與甲方的責(zé)任劃分19.1.1第三方對甲方承擔(dān)直接責(zé)任19.1.2甲方對第三方提供的信息和資料的真實性負責(zé)19.2第三方與乙方的責(zé)任劃分19.2.1第三方對乙方承擔(dān)直接責(zé)任19.2.2乙方對第三方提供的服務(wù)質(zhì)量負責(zé)19.3第三方與其他參與方的責(zé)任劃分19.3.1第三方與其他參與方之間的責(zé)任劃分應(yīng)在各自協(xié)議中明確19.3.2甲乙雙方對第三方與其他參與方之間的責(zé)任劃分不承擔(dān)責(zé)任20.第三方介入的變更與終止20.1第三方介入的變更20.1.1第三方介入的變更需經(jīng)甲乙雙方同意20.1.2變更后的協(xié)議應(yīng)重新簽訂20.2第三方介入的終止20.2.1第三方介入的終止需經(jīng)甲乙雙方同意20.2.2第三方介入終止后，甲乙雙方應(yīng)按照協(xié)議約定處理相關(guān)事宜21.第三方介入的爭議解決21.1爭議解決方式21.1.1第三方介入的爭議解決方式應(yīng)在第三方協(xié)議中明確21.2爭議解決機構(gòu)21.2.1爭議解決機構(gòu)應(yīng)在第三方協(xié)議中明確約定21.3爭議解決程序21.3.1爭議解決程序應(yīng)在第三方協(xié)議中明確約定22.第三方介入的記錄與報告22.1第三方介入的記錄22.1.1第三方介入的記錄應(yīng)詳細記錄服務(wù)內(nèi)容、時間、結(jié)果等22.2第三方介入的報告22.2.1第三方介入的報告應(yīng)定期提交給甲乙雙方，報告內(nèi)容應(yīng)包括服務(wù)情況、問題及建議等23.第三方介入的費用23.1費用計算23.1.1第三方介入的費用應(yīng)在第三方協(xié)議中明確23.2費用支付23.2.1費用支付方式應(yīng)在第三方協(xié)議中明確23.2.2費用支付時間應(yīng)在第三方協(xié)議中明確第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.試驗方案詳細要求：包含試驗?zāi)康?、設(shè)計、方法、預(yù)期結(jié)果等，需經(jīng)倫理委員會批準。說明：試驗方案是指導(dǎo)整個試驗過程的核心文件，應(yīng)確保其科學(xué)性和可操作性。2.參與者知情同意書詳細要求：包括試驗?zāi)康?、風(fēng)險、獲益、退出權(quán)利等信息，需由參與者或法定代理人簽署。說明：知情同意書是保護參與者權(quán)益的重要文件，應(yīng)確保其內(nèi)容真實、完整。3.數(shù)據(jù)記錄表詳細要求：記錄所有與試驗相關(guān)的數(shù)據(jù)，包括受試者信息、藥物使用情況、不良反應(yīng)等。說明：數(shù)據(jù)記錄表是數(shù)據(jù)收集和分析的基礎(chǔ)，應(yīng)確保數(shù)據(jù)的準確性和完整性。4.試驗報告說明：試驗報告是試驗成果的重要體現(xiàn)，應(yīng)確保其客觀、真實。5.第三方協(xié)議詳細要求：明確第三方服務(wù)內(nèi)容、費用、期限、責(zé)任等。說明：第三方協(xié)議是規(guī)范第三方行為的重要文件，應(yīng)確保其合法性和有效性。6.費用結(jié)算清單詳細要求：記錄試驗過程中產(chǎn)生的各項費用，包括藥品、勞務(wù)、數(shù)據(jù)管理等。說明：費用結(jié)算清單是確保資金合理使用的依據(jù)，應(yīng)確保其準確性和完整性。7.爭議解決協(xié)議詳細要求：明確爭議解決方式、機構(gòu)、程序等。說明：爭議解決協(xié)議是解決合同執(zhí)行過程中爭議的重要文件，應(yīng)確保其公正性和效率。8.保密協(xié)議詳細要求：約定保密內(nèi)容和期限，明確違約責(zé)任。說明：保密協(xié)議是保護商業(yè)秘密和隱私的重要文件，應(yīng)確保其嚴密性和實用性。9.合同變更協(xié)議詳細要求：明確變更內(nèi)容、生效時間等。說明：合同變更協(xié)議是調(diào)整合同條款的重要文件，應(yīng)確保其合法性和有效性。10.合同終止協(xié)議詳細要求：明確終止原因、生效時間、后續(xù)處理等。說明：合同終止協(xié)議是結(jié)束合同關(guān)系的重要文件，應(yīng)確保其合法性和合理性。說明二：違約行為及責(zé)任認定：1.違約行為違約行為一：未按時完成試驗違約行為二：試驗數(shù)據(jù)造假違約行為三：未按規(guī)定使用試驗藥品或醫(yī)療器械違約行為四：泄露試驗秘密違約行為五：違反保密協(xié)議2.責(zé)任認定標準責(zé)任認定標準一：根據(jù)違約行為的嚴重程度和影響，確定違約責(zé)任。責(zé)任認定標準二：根據(jù)合同約定，確定違約責(zé)任。責(zé)任認定標準三：根據(jù)法律法規(guī)，確定違約責(zé)任。3.違約責(zé)任示例示例一：研究者單位未按時完成試驗，導(dǎo)致試驗進度延誤，需賠償供應(yīng)商相應(yīng)損失。示例二：試驗數(shù)據(jù)造假，需承擔(dān)法律責(zé)任，并賠償供應(yīng)商損失。示例三：未按規(guī)定使用試驗藥品或醫(yī)療器械，導(dǎo)致受試者出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，需承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。示例四：泄露試驗秘密，需承擔(dān)法律責(zé)任，并賠償供應(yīng)商損失。示例五：違反保密協(xié)議，需承擔(dān)法律責(zé)任，并賠償供應(yīng)商損失。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗研究者國際合作協(xié)議2本合同目錄一覽1.合同簽訂雙方信息1.1雙方名稱及全稱1.2雙方地址1.3雙方聯(lián)系方式2.試驗項目基本信息2.1試驗名稱2.2試驗?zāi)康?.3試驗方法2.4試驗設(shè)計2.5試驗階段2.6試驗范圍3.試驗藥物/設(shè)備信息3.1藥物/設(shè)備名稱3.2藥物/設(shè)備規(guī)格3.3藥物/設(shè)備生產(chǎn)廠商3.4藥物/設(shè)備批準文號4.試驗者信息4.1試驗者名稱4.2試驗者地址4.3試驗者聯(lián)系方式4.4試驗者資質(zhì)5.試驗費用及支付方式5.1試驗費用總額5.2費用構(gòu)成5.3支付方式5.4付款時間6.試驗數(shù)據(jù)收集及管理6.1數(shù)據(jù)收集方式6.2數(shù)據(jù)管理要求6.3數(shù)據(jù)保密6.4數(shù)據(jù)共享7.試驗倫理審查及知情同意7.1倫理審查要求7.2知情同意書7.3倫理審查報告8.試驗進度及里程碑8.1試驗開始時間8.2試驗結(jié)束時間8.3里程碑節(jié)點及完成標準9.試驗結(jié)果報告及審查9.1試驗結(jié)果報告9.2試驗結(jié)果審查9.3試驗結(jié)果發(fā)布10.試驗責(zé)任及義務(wù)10.1試驗者責(zé)任10.2合作方責(zé)任10.3試驗監(jiān)督機構(gòu)責(zé)任11.試驗爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決機構(gòu)11.3爭議解決期限12.合同解除及終止12.1合同解除條件12.2合同終止條件12.3解除/終止程序13.合同變更及補充13.1變更條件13.2補充協(xié)議13.3變更/補充程序14.合同生效及期限14.1合同生效時間14.2合同期限14.3合同續(xù)簽第一部分：合同如下：1.合同簽訂雙方信息1.1雙方名稱及全稱1.1.1研究者全稱：醫(yī)療器械臨床試驗研究中心1.1.2合作方全稱：YYYY國際醫(yī)療器械有限公司1.2雙方地址1.2.1研究者地址：中國北京市海淀區(qū)路號1.2.2合作方地址：美國加利福尼亞州X市YYYY路ZZ號1.3雙方聯(lián)系方式2.試驗項目基本信息2.1試驗名稱2.1.1試驗名稱：YYYY新型醫(yī)療器械安全性及有效性臨床試驗2.2試驗?zāi)康?.2.1評估YYYY新型醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的安全性2.2.2評估YYYY新型醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的有效性2.3試驗方法2.3.1采用隨機、雙盲、平行對照的設(shè)計2.3.2試驗分為三個階段：篩選期、治療期和隨訪期2.4試驗設(shè)計2.4.1試驗分為兩組：實驗組和對照組2.4.2實驗組使用YYYY新型醫(yī)療器械，對照組使用現(xiàn)有醫(yī)療器械2.5試驗階段2.5.1預(yù)備階段：包括倫理審查、知情同意、設(shè)備準備等2.5.2試驗階段：包括患者招募、數(shù)據(jù)收集、藥物/設(shè)備使用等2.6試驗范圍2.6.1試驗將在中國地區(qū)進行，涉及30家醫(yī)療機構(gòu)3.試驗藥物/設(shè)備信息3.1藥物/設(shè)備名稱3.1.1藥物/設(shè)備名稱：YYYY新型醫(yī)療器械3.2藥物/設(shè)備規(guī)格3.2.1規(guī)格一：型號3.2.2規(guī)格二：型號YYYY3.3藥物/設(shè)備生產(chǎn)廠商3.3.1生產(chǎn)廠商名稱：ZZZ醫(yī)療器械有限公司3.3.2生產(chǎn)廠商地址：中國廣東省廣州市CCC路DD號3.4藥物/設(shè)備批準文號3.4.1批準文號：CN201900014.試驗者信息4.1試驗者名稱4.1.1試驗者名稱：4.2試驗者地址4.2.1地址：中國北京市海淀區(qū)路號4.3試驗者聯(lián)系方式4.4試驗者資質(zhì)4.4.1具有醫(yī)學(xué)博士學(xué)位4.4.2擁有豐富的臨床試驗經(jīng)驗5.試驗費用及支付方式5.1試驗費用總額5.1.1總額：人民幣500萬元5.2費用構(gòu)成5.2.1試驗藥物/設(shè)備費用：人民幣200萬元5.2.2醫(yī)療機構(gòu)合作費用：人民幣100萬元5.2.3數(shù)據(jù)收集與分析費用：人民幣100萬元5.2.4倫理審查費用：人民幣10萬元5.3支付方式5.3.1付款方式：銀行轉(zhuǎn)賬5.3.2付款時間：合同簽訂后30日內(nèi)支付50%，試驗完成后支付剩余50%6.試驗數(shù)據(jù)收集及管理6.1數(shù)據(jù)收集方式6.1.1通過臨床試驗管理系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)收集6.1.2使用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）進行數(shù)據(jù)錄入6.2數(shù)據(jù)管理要求6.2.1數(shù)據(jù)應(yīng)真實、完整、準確6.2.2數(shù)據(jù)應(yīng)保密，未經(jīng)允許不得泄露6.3數(shù)據(jù)保密6.3.1所有試驗數(shù)據(jù)僅用于本次臨床試驗6.3.2數(shù)據(jù)在試驗結(jié)束后由研究者保留，合作方不得獲取6.4數(shù)據(jù)共享6.4.1在獲得倫理委員會批準的情況下，數(shù)據(jù)可用于后續(xù)研究8.試驗進度及里程碑8.1試驗開始時間8.1.1試驗開始時間：2024年1月1日8.2試驗結(jié)束時間8.2.1試驗結(jié)束時間：2025年12月31日8.3里程碑節(jié)點及完成標準8.3.1里程碑一：倫理審查通過8.3.1.1完成標準：倫理審查委員會批準日期前8.3.2里程碑二：患者招募完成8.3.2.1完成標準：招募至預(yù)定的患者數(shù)量8.3.3里程碑三：試驗數(shù)據(jù)收集完成8.3.3.1完成標準：所有患者完成隨訪并收集到所有數(shù)據(jù)8.3.4里程碑四：數(shù)據(jù)分析完成8.3.4.1完成標準：數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析報告完成8.3.5.1完成標準：試驗報告定稿并提交至倫理委員會9.試驗結(jié)果報告及審查9.1試驗結(jié)果報告9.1.1試驗結(jié)果報告應(yīng)在試驗完成后3個月內(nèi)提交9.1.2試驗結(jié)果報告應(yīng)包括試驗設(shè)計、實施、結(jié)果和結(jié)論9.2試驗結(jié)果審查9.2.1試驗結(jié)果報告提交后，由倫理委員會進行審查9.2.2倫理委員會應(yīng)在收到報告后2個月內(nèi)完成審查9.3試驗結(jié)果發(fā)布9.3.1試驗結(jié)果可公開發(fā)布，包括學(xué)術(shù)會議、醫(yī)學(xué)期刊等9.3.2發(fā)布前應(yīng)獲得合作方的同意10.試驗責(zé)任及義務(wù)10.1試驗者責(zé)任10.1.1負責(zé)試驗的組織實施和監(jiān)督10.1.2確保試驗數(shù)據(jù)真實、完整、準確10.2合作方責(zé)任10.2.1提供試驗藥物/設(shè)備及相關(guān)信息10.2.2參與試驗方案的制定和修改10.2.3負責(zé)試驗藥物的運輸和儲存10.3試驗監(jiān)督機構(gòu)責(zé)任10.3.1監(jiān)督試驗的合規(guī)性10.3.2定期審查試驗進度和結(jié)果10.3.3對試驗中存在的問題提出建議和解決方案11.試驗爭議解決11.1爭議解決方式11.1.1雙方協(xié)商解決11.1.2協(xié)商不成的，提交仲裁機構(gòu)仲裁11.2爭議解決機構(gòu)11.2.1仲裁機構(gòu)：中國國際經(jīng)濟貿(mào)易仲裁委員會11.2.2仲裁地點：中國北京11.3爭議解決期限11.3.1爭議發(fā)生后60天內(nèi)提交仲裁申請11.3.2仲裁機構(gòu)應(yīng)在收到申請后90天內(nèi)作出裁決12.合同解除及終止12.1合同解除條件12.1.1雙方協(xié)商一致12.1.2違反合同約定12.2合同終止條件12.2.1試驗完成或提前終止12.2.2任何一方違約12.3解除/終止程序12.3.1雙方書面通知對方12.3.2解除/終止后的后續(xù)事宜處理13.合同變更及補充13.1變更條件13.1.1雙方協(xié)商一致13.1.2法律法規(guī)或政策變化13.2補充協(xié)議13.2.1變更內(nèi)容應(yīng)以書面形式補充至合同中13.2.2補充協(xié)議自雙方簽字之日起生效13.3變更/補充程序13.3.1雙方協(xié)商確定變更/補充內(nèi)容13.3.2雙方簽字確認14.合同生效及期限14.1合同生效時間14.1.1合同自雙方簽字蓋章之日起生效14.2合同期限14.2.1合同期限自生效之日起至試驗結(jié)束之日止14.2.2合同期滿后，如無特殊情況，自動續(xù)簽一年第二部分：第三方介入后的修正1.第三方概念界定1.1第三方是指在合同履行過程中，由甲乙雙方共同認可的，為提供特定服務(wù)或協(xié)助而介入合同關(guān)系的外部實體。1.2第三方不包括甲乙雙方的雇員、代理人或任何與合同直接相關(guān)的個人。2.第三方介入類型2.1中介方：為甲乙雙方提供信息交流、談判協(xié)調(diào)、合同簽訂等服務(wù)的中立機構(gòu)或個人。2.2專業(yè)機構(gòu)：提供臨床試驗設(shè)計、數(shù)據(jù)分析、倫理審查等專業(yè)服務(wù)的機構(gòu)。2.3監(jiān)測機構(gòu)：負責(zé)對臨床試驗過程進行監(jiān)督，確保試驗合規(guī)的第三方機構(gòu)。3.第三方介入程序3.1甲乙雙方應(yīng)共同商定第三方介入的事項，并書面通知對方。3.2雙方應(yīng)與第三方簽訂書面協(xié)議，明確第三方在合同中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。3.3第三方介入前，甲乙雙方應(yīng)確保其具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。4.第三方責(zé)任限額4.1第三方在合同中的責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)其提供的具體服務(wù)內(nèi)容、風(fēng)險程度和甲乙雙方協(xié)商確定。4.2第三方責(zé)任限額應(yīng)包含在甲乙雙方與第三方簽訂的協(xié)議中，并作為合同附件。5.甲乙雙方責(zé)任5.1甲乙雙方應(yīng)確保第三方介入的合法性和合規(guī)性，并對第三方的行為負責(zé)。5.2甲乙雙方應(yīng)共同監(jiān)督第三方履行其在合同中的義務(wù)。6.第三方權(quán)利6.1第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的資料和協(xié)助，以完成其