藥物制劑生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)（中級(jí)）課件 9-2 質(zhì)量分析（硫酸鋅口服溶液）

任務(wù)9.1質(zhì)量分析（硫酸鋅口服溶液）【知識(shí)準(zhǔn)備】9.1.1口服溶液劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)口服溶液劑是指原料藥物溶解于適宜溶劑中制成的供口服的澄清液體制劑?？诜芤簞┏纤幤焚|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（見本書6.1.1藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）外，還應(yīng)在生產(chǎn)與貯藏期間符合規(guī)定。如：附加劑品種與用量應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定；在制劑確定處方時(shí)，如需加入抑菌劑，該處方的抑菌效力應(yīng)符合抑菌效力檢查法（通則1121）的規(guī)定；制劑應(yīng)穩(wěn)定、無刺激性，不得有發(fā)霉、酸敗、變色、異物、產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象；應(yīng)避光、密封貯存且進(jìn)行相應(yīng)裝量差異檢查和微生物限度檢查?！局R(shí)準(zhǔn)備】硫酸鋅口服溶液為無色至淡黃色或淡黃綠色液體；味香甜，略澀。9.1.2口服溶液劑劑的外觀性狀【任務(wù)實(shí)施】9.1.3制劑鑒別序號(hào)步驟操作要點(diǎn)1供試品處理取硫酸鋅口服溶液10ml規(guī)格5支放入燒杯，搖勻，靜置2鈉鹽鑒別反應(yīng)（1）取供試品溶液，加亞鐵氰化鉀試液，即生成白色沉淀；分離，沉淀在稀鹽酸中不溶解。（2）取供試品制成中性或堿性溶液，加硫化鈉試液，即生成白色沉淀。3硫酸鹽鑒別（1）取供試品溶液，滴加氯化鋇試液，即生成白色沉淀；分離，沉淀在鹽酸或硝酸中均不溶解。（2）取供試品溶液，滴加醋酸鉛試液，即生成白色沉淀；分離，沉淀在醋酸銨試液或氫氧化鈉試液中溶解。（3）取供試品溶液，加鹽酸，不生成白色沉淀（與硫代硫酸鹽區(qū)別）。供試品處理鈉鹽鑒別反應(yīng)硫酸鹽鑒別【任務(wù)實(shí)施】序號(hào)步驟操作要點(diǎn)1樣品處理取硫酸鋅口服溶液10ml規(guī)格5支放入燒杯，搖勻，靜置。2PH檢查配制鄰苯二甲酸鹽標(biāo)準(zhǔn)緩沖液校正PH測(cè)量?jī)x。配制方法：精密稱取在115℃±5℃干燥2-3小時(shí)的鄰苯二甲酸氫鉀10.21g，加水使溶解并稀釋至1000ml。使用PH測(cè)量?jī)x測(cè)得PH值應(yīng)為2.5-4.5之間。樣品處理示意圖PH檢查示意圖9.1.4PH檢查【任務(wù)實(shí)施】序號(hào)步驟操作要點(diǎn)1樣品處理取硫酸鋅口服溶液10ml規(guī)格20支，混合攪拌均勻。2含量測(cè)定精密量取本品100ml（約相當(dāng)于硫酸鋅0.2g），加氨-氯化銨緩沖液（pH10.0）10ml，加氟化銨1g與鉻黑T指示劑少許，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由暗紫紅色轉(zhuǎn)變?yōu)榘稻G色并持續(xù)1分鐘不褪。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于14.38mg的ZnSO4?7H2O。樣品處理示意圖含量測(cè)定示意圖9.1.5含量測(cè)定【任務(wù)考核】9.1.6考核要求1.線上測(cè)試（5min）2.實(shí)踐考核（60min）以角色扮演法進(jìn)行考核，要求在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成硫酸鋅口服溶液的質(zhì)量檢查。（1）場(chǎng)景設(shè)置：應(yīng)至少設(shè)有檢測(cè)室或?qū)嶒?yàn)室1間，配套燒杯、試管和滴定管等必要的玻璃儀器，清潔器具和廢棄物桶等。（2）其他要求：考核前應(yīng)提前穿