DB4210T 63-2024 中藥飲片代煎服務(wù)規(guī)程

ICS11.120.30CCSC25

DB4210荊 州 市 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB4210/T63—2024中藥飲片代煎服務(wù)規(guī)程SpecificationsfordecoctingserviceoftraditionalChinesemedicinedecoctionpieces2024-12-30發(fā)布 2025-01-27實(shí)施荊州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 發(fā)布DB4210/T63DB4210/T63—2024PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目 錄前言 II范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語(yǔ)和定義 1服務(wù)準(zhǔn)備 1服務(wù)受理 3煎制實(shí)施 3服務(wù)監(jiān)督與反饋 5服務(wù)評(píng)價(jià)與改進(jìn) 5參考文獻(xiàn) 7前??言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。本文件由湖北康盟中藥有限公司提出。本文件由荊州市衛(wèi)生健康委員會(huì)歸口。DB4210/T63DB4210/T63—2024PAGEPAGE1中藥飲片代煎服務(wù)規(guī)程范圍本文件適用于受醫(yī)療單位委托，開(kāi)展的中藥飲片煎制及配送的全流程活動(dòng)。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB5749 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T30219中藥煎藥機(jī)GB/T42282煎藥中心通用要求JB/T20116中藥湯劑包裝機(jī)JB/T20199中藥自動(dòng)化煎制系統(tǒng)YBB00132002 藥用復(fù)合膜、袋通則3.1代煎服務(wù)decoctingservice取得藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證并正常經(jīng)營(yíng)一年以上的中藥飲片生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)，承接醫(yī)療單位委托，開(kāi)展中藥飲片煎制及配送的全流程活動(dòng)。3.2代煎服務(wù)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)decoctingservicemanagementsystem服務(wù)準(zhǔn)備（≥100m簡(jiǎn)稱(chēng)：GS的相關(guān)要求。100（筒設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)宜配備庫(kù)房溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備，具備自動(dòng)采集、傳送及處理庫(kù)房溫濕度數(shù)據(jù)功能。應(yīng)配備以下設(shè)備，包括但不限于:GB/T3021950JB/T20116泡藥桶:應(yīng)耐腐蝕，不易與藥材、藥汁(液)起化學(xué)反應(yīng)，不應(yīng)釋放有毒有害物質(zhì)；粉碎機(jī)。應(yīng)配置代煎服務(wù)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)管理系統(tǒng))，管理系統(tǒng)應(yīng)符合以下要求:具備煎制各環(huán)節(jié)信息記錄、報(bào)警，圖像、監(jiān)控視頻上傳，監(jiān)督信息存儲(chǔ)、查詢(xún)等功能；支持用戶(hù)權(quán)限設(shè)置和日志備份功能；符合信息保護(hù)和系統(tǒng)安全要求。JB/T20199人員3GSPGSP審核人員：執(zhí)業(yè)中藥師或者具有中藥師及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。調(diào)配人員：具有中藥學(xué)中專(zhuān)及以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。復(fù)核人員：具有飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)，且具有中藥師及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或者中級(jí)及以上中藥調(diào)劑員20煎藥部門(mén)的管理人員、質(zhì)量人員與操作人員應(yīng)參加中藥管理部門(mén)組織的中藥煎藥或定制膏方相8h，應(yīng)作好復(fù)訓(xùn)記錄，歸檔備查。從事中藥調(diào)配、復(fù)核與煎藥的崗位操作人員參照《食品從業(yè)人員健康標(biāo)準(zhǔn)》，上崗前及每年度（帽服務(wù)受理應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)就代煎服務(wù)事項(xiàng)達(dá)成一致，包括但不限于：服務(wù)期限；服務(wù)內(nèi)容:場(chǎng)所及設(shè)施設(shè)備使用、產(chǎn)品的質(zhì)量檢測(cè)與評(píng)估、煎制、配送、投訴處理等；服務(wù)監(jiān)督與反饋機(jī)制；服務(wù)評(píng)價(jià)周期與具體方法。應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)約定配送事項(xiàng)，包括但不限于:與第三方物流企業(yè)(機(jī)構(gòu))達(dá)成委托協(xié)議或安排專(zhuān)車(chē)；當(dāng)委托第三方物流企業(yè)（機(jī)構(gòu)）配送時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車(chē)輛的相關(guān)資料；確定包裝形式與規(guī)格、攬件頻次、時(shí)間和配送時(shí)限。30min醫(yī)療機(jī)構(gòu)；醫(yī)生及其開(kāi)具處方；處方對(duì)應(yīng)的患者；配送要求。煎制實(shí)施基本要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片代煎服務(wù)企（機(jī)構(gòu)） 第三方物流或?qū)＼?chē)發(fā)藥傳方包裝醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片代煎服務(wù)企（機(jī)構(gòu)） 第三方物流或?qū)＼?chē)發(fā)藥傳方包裝留樣煎煮浸泡復(fù)核調(diào)配審方電子監(jiān)控接方配送(至醫(yī)療機(jī)構(gòu)或患者)圖1 煎制程序接方至發(fā)藥處理時(shí)限應(yīng)≤24h；100%。100%，調(diào)配總量誤差應(yīng)不超過(guò)±2%。接方應(yīng)提供處方信息錄入、傳輸及查詢(xún)服務(wù)。每個(gè)處方均應(yīng)進(jìn)行機(jī)讀轉(zhuǎn)化，機(jī)讀轉(zhuǎn)化信息應(yīng)與處方信息一致。轉(zhuǎn)化后處方應(yīng)生成唯一編碼，并將接方結(jié)果及唯一編碼反饋至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。審方處方應(yīng)經(jīng)管理系統(tǒng)自動(dòng)審核:調(diào)配GB/T422825.2設(shè)備調(diào)配的，由管理系統(tǒng)自動(dòng)留存稱(chēng)量好的中藥飲片照片；人工調(diào)配的，從每一味稱(chēng)量好的中藥飲片中留取少量用于復(fù)核的樣品飲片。中藥飲片應(yīng)根據(jù)處方煎制要求進(jìn)行分裝，并于包裝外注明煎制要求。復(fù)核復(fù)核和調(diào)配不應(yīng)由同一人操作。根據(jù)處方信息:設(shè)備調(diào)配的，應(yīng)逐一核對(duì)留存的中藥飲片照片；人工調(diào)配的，應(yīng)逐一核對(duì)樣品飲片，核對(duì)無(wú)誤后拍照、上傳至管理系統(tǒng)，樣品飲片放回藥包。6.4多配、漏配、錯(cuò)配或摻混異物；藥品有蟲(chóng)蛀、霉變、走油、以生代炙、生炙不分、應(yīng)搗未搗；處方藥味重量有誤；未按處方煎制要求分裝；包裝量及數(shù)量與處方信息不一致。浸泡GB/T422825.36.4.3)浸泡，記錄處理內(nèi)容、時(shí)間、時(shí)長(zhǎng)等操作信息并上傳管理系統(tǒng)。無(wú)需煎煮且易受潮的中藥飲片應(yīng)另外放置，或直接傳至包裝工序，并留存處理記錄上傳管理系統(tǒng)。GB5749煎煮煎煮容器應(yīng)干凈、無(wú)污染，無(wú)特殊氣味殘留。GB/T422825.4.3設(shè)備煎煮應(yīng)通過(guò)煎制系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)處方唯一編碼識(shí)別與綁定，自動(dòng)獲取處方要求的煎煮模式和方法進(jìn)行煎煮，并對(duì)接管理系統(tǒng)上傳工作信息:人工煎煮應(yīng)留存工作記錄，并上傳管理系統(tǒng)。GB/T422825.4.15.4.2留樣設(shè)置留樣間（區(qū)）用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存，樣品保存≥7d。包裝GB/T422825.5藥液應(yīng)從煎藥機(jī)自動(dòng)傳輸至包裝設(shè)備，并由包裝設(shè)備測(cè)量總量，按處方要求將藥液濃縮至醫(yī)囑劑量后包裝，并記錄藥液測(cè)量、濃縮、包裝等信息，上傳管理系統(tǒng)。YBB00132002發(fā)藥按照處方信息，應(yīng)檢查藥包、標(biāo)簽信息，包括但不限于:患者姓名、帖數(shù)、劑量、用法用量；藥包完好性，藥液成色；外包裝所標(biāo)識(shí)的患者信息；特殊用法提示。檢查無(wú)誤的藥液應(yīng)按約定要求配送。服務(wù)監(jiān)督與反饋服務(wù)監(jiān)督制定代煎服務(wù)質(zhì)量管理制度、操作程序和崗位職責(zé)。11接方至發(fā)藥的各煎制環(huán)節(jié)應(yīng)形成并存檔電子監(jiān)控影像記錄，保存期限應(yīng)≥3煎制實(shí)施各環(huán)節(jié)中人工操作時(shí)，應(yīng)綁定操作人員唯一標(biāo)識(shí)與處方唯一編碼。通過(guò)掃碼或拍照等方式綁定。管理系統(tǒng)應(yīng)整合各環(huán)節(jié)自動(dòng)生成或上傳的信息，實(shí)現(xiàn)全流程可追溯。應(yīng)留存中藥飲片湯劑攬件記錄，跟蹤、推送物流信息。應(yīng)保障管理系統(tǒng)信息安全，保密驗(yàn)方、經(jīng)方和協(xié)定方信息以及患者信息。服務(wù)反饋應(yīng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)推送服務(wù)監(jiān)督信息，并響應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求。24h100%。服務(wù)評(píng)價(jià)與改進(jìn)應(yīng)通過(guò)檢驗(yàn)、系統(tǒng)測(cè)試、問(wèn)卷調(diào)查、記錄查看等方式進(jìn)行服務(wù)評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容包括但不限于:中藥飲片湯劑質(zhì)量；煎制系統(tǒng)、管理系統(tǒng)信息安全；服務(wù)響應(yīng)及時(shí)性；處方處理正確率；