藥物制劑生產(chǎn)（高級）課件 1-12：藥物制劑生產(chǎn)職業(yè)道德培養(yǎng)

藥物制劑生產(chǎn)職業(yè)道德培養(yǎng)學習任務藥物制劑工是藥品生產(chǎn)過程中的主要工作人員，應遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。本任務主要是學習藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的藥物制劑工職業(yè)道德，培養(yǎng)藥學從業(yè)人員藥物制劑生產(chǎn)職業(yè)道德。GMP生產(chǎn)中職業(yè)道德要求質(zhì)量第一精益求精安全生產(chǎn)綠色環(huán)保質(zhì)量第一藥品質(zhì)量指的是為了達到安全性和有效性，藥品需具有的成分、含量、純度、無菌度等物理、化學或生物學等特性的程度。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本準則，要求企業(yè)對藥品生產(chǎn)的整個生命周期進行管理，對產(chǎn)品質(zhì)量提供全面有效的保證?！百|(zhì)量第一”的職業(yè)道德要求藥物制劑工作人員在國家制定的藥品質(zhì)量標準要求下，嚴格遵守審批的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范從事藥品生產(chǎn)等各項工作，保證藥品質(zhì)量，保障藥品安全有效。精益求精“精益求精”的職業(yè)道德要求制藥人員在刻苦磨練自身技能、嚴謹認真做好本職工作的同時，要與時俱進，通過不斷學習適應更高水平的標準，及時掌握質(zhì)量管理規(guī)范要求變動，保持企業(yè)穩(wěn)定長遠的發(fā)展；要培養(yǎng)“大國工匠”精神，以注重細節(jié)、追求極致的態(tài)度把工作做到完美，在原有基礎上實現(xiàn)新的突破，保持企業(yè)不斷發(fā)展的旺盛生命力。安全生產(chǎn)習近平在中國共產(chǎn)黨第十九次全國代表大會上指出，要“樹立安全發(fā)展理念，弘揚生命至上、安全第一的思想，健全公共安全體系，完善安全生產(chǎn)責任制，堅決遏制特別重大安全事故，提升防災減災救災能力?！敝扑幦藛T加強安全意識培養(yǎng)、具備設備安全操作能力、具備防火防爆的知識、熟練掌握?；反鎯筒僮髁鞒?、提高安全管理技能，做好自身安全防護，同時應熟練掌握生產(chǎn)過程中的危險有害因素及安全對策措施，防止因機械設備、有害試劑、藥品污染等造成的人身傷害和事故等。綠色環(huán)保習近平總書記強調(diào)：“我們既要綠水青山，也要金山銀山。寧要綠水青山，不要金山銀山，而且綠水青山就是金山銀山?！币虼?，清潔生產(chǎn)、節(jié)能減排已成為制藥企業(yè)生存和發(fā)展的必要手段。制藥企業(yè)應堅持完善環(huán)保體系，樹立節(jié)能意識，時刻強化減排意識，提高資源回收利用率，實現(xiàn)經(jīng)濟與環(huán)保的協(xié)調(diào)發(fā)展。目前我國已經(jīng)制定并實施了一系列環(huán)境保護法律、自然資源法律、環(huán)境保護行政法規(guī)等，如《環(huán)境保護法》《環(huán)境影響評價法》《環(huán)境保護稅法》《清潔生產(chǎn)促進法》《大氣污染防治法》《水污染防治法》《固體廢物環(huán)境污染防治法》等。案例分析--欣弗事件2006年7月，青海、廣西、浙江、黑龍江、山東等省局陸續(xù)報告：部分患者使用安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（即“欣弗”注射液）后，出現(xiàn)腹痛、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。國家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家協(xié)助省局開展藥品檢驗、病例報告分析和關聯(lián)性評價等工作，同時趕赴安徽華源對生產(chǎn)過程進行現(xiàn)場檢查。8月，衛(wèi)生部發(fā)布緊急通知，要求停用欣弗；國家藥監(jiān)局陸續(xù)通報全國出現(xiàn)臨床不良反應的病例共81例，涉及10個省市，其中3例死亡。各級藥監(jiān)局在加緊事件調(diào)查的同時，組織召回問題藥品。欣弗事件調(diào)查結果國家局通報了對安徽華源生產(chǎn)過程的調(diào)查結果，查明導致欣弗不良反應事件的主要原因是：2006年6月至7月安徽華源生產(chǎn)的“欣弗”注射液未按批準的工藝參數(shù)滅菌。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關樣品進行檢驗，結果表明無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。欣弗事件告訴我們：1-保證藥品質(zhì)量，保障藥品安全有效，是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須堅守的最基本的職業(yè)道德底線，同時也是藥品生產(chǎn)企業(yè)安身立命的根本所在。只有生產(chǎn)高質(zhì)量藥品的企業(yè)才會被社會所接受，企業(yè)才能長久發(fā)展；忽視藥品質(zhì)量，只追求經(jīng)濟利益的企業(yè)終將被社會淘汰。2-依據(jù)《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，藥學技術人員在生產(chǎn)操作過程中必須嚴格遵守質(zhì)量第一的行為