藥物制劑生產(chǎn)（高級）課件 10-2 中藥丸劑制備

項目十

丸劑生產(chǎn)——任務(wù)10.1中藥丸劑制備【任務(wù)描述】中藥丸劑，俗稱丸藥，是我國中藥傳統(tǒng)劑型之一，是在湯劑的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的劑型。本任務(wù)主要學(xué)習(xí)丸劑的定義、特點、分類和輔料，中藥丸劑的制備方法，按照中藥丸劑的生產(chǎn)工藝流程，完成中藥丸劑制備?！局R準(zhǔn)備】丸劑系指原料藥物與適宜的輔料制成的球形或類球形固體制劑。中藥丸劑是指中藥細(xì)粉或中藥提取物加適宜的黏合劑或輔料制成的球形或類球形制劑。10.1.1基礎(chǔ)知識【知識準(zhǔn)備】10.1.1基礎(chǔ)知識①傳統(tǒng)丸劑作用遲緩。如蜜丸、濃縮丸、糊丸、蠟丸。②現(xiàn)代劑型有速效作用。如濃縮丸、滴丸、微丸。③可降低某些藥物的毒副作用。對于毒性、刺激性強(qiáng)的藥物可因延緩吸收而減少毒性和不良反應(yīng)。④可掩蓋藥物不良臭味，提高藥物穩(wěn)定性。某些揮發(fā)性、芳香性藥物，可通過制丸工藝將其泛制于丸劑內(nèi)部，減少成分的散失，如二陳丸。⑤工藝簡單、適用范圍廣。丸劑可容納固體、半固體、液體、揮發(fā)性藥物，且制備工藝簡單，生產(chǎn)成本低。服用劑量較大，且服用不方便，幼兒吞服尤為困難，溶散時限較難控制，易受微生物污染。優(yōu)點缺點【知識準(zhǔn)備】10.1.1基礎(chǔ)知識丸劑的分類水丸糊丸蠟丸濃縮丸水蜜丸蜜丸滴丸糖丸微丸【知識準(zhǔn)備】10.1.1基礎(chǔ)知識—輔料輔料類別常用品種特點及適用范圍潤濕劑純化水應(yīng)用最廣、最主要的輔料；本身無黏性，可潤濕溶解藥物中的黏液質(zhì)、糖、淀粉、膠質(zhì)等，潤濕后產(chǎn)生黏性；可用于遇水不變質(zhì)藥粉制丸。酒常用白酒和黃酒兩種。酒能潤濕藥粉，產(chǎn)生的黏性較水弱，當(dāng)水泛丸黏性較強(qiáng)時，可用酒代替之。酒也是良好的有機(jī)溶劑，有助于生物堿、揮發(fā)油等溶出，且制成的丸劑易于干燥、具有一定的防腐能力；常用于藥粉遇水黏性太強(qiáng)和舒筋活血類丸劑制丸。醋常用米醋（含醋酸量為3%-5%），醋能增加藥粉中生物堿的溶出，同時米醋能活血散瘀，消腫止痛，引藥入肝，入肝經(jīng)、活血、散瘀、止痛的藥物制備水丸時常用醋作賦形劑。藥汁處方中某些藥物不易粉碎或體積過大，可以榨汁或提取藥液作賦形劑。如纖維性強(qiáng)的藥物、質(zhì)地堅硬的礦物藥、樹脂類藥物、膽汁、竹瀝、生姜、大蒜等，既可保存藥性，又提高藥效，也節(jié)省了其他輔料的用量。水蜜一般以煉蜜一份加水三份稀釋而成，兼具潤濕與黏合作用。用于水蜜丸的制備。【知識準(zhǔn)備】10.1.1基礎(chǔ)知識—輔料輔料類別常用品種特點及適用范圍黏合劑蜂蜜是應(yīng)用最廣的一種黏合劑，含大量的糖、有機(jī)酸及維生素等營養(yǎng)成分，有滋補(bǔ)作用，帶甜昧。蜂蜜還有補(bǔ)中，潤燥，止痛，解毒的功效，常用作滋補(bǔ)藥的黏合劑。米糊或面糊系以黃米、糯米、小麥及神曲等的細(xì)粉制成的糊。以糯米粉最常用，黏合力較強(qiáng)。用量為藥材細(xì)粉40%左右，所制丸劑較為堅硬，胃內(nèi)崩解遲緩，常用于含毒性藥和刺激性藥物。糖液系指液狀葡萄糖或蔗糖糖漿，具有一定的黏性和還原作用。適用于黏性弱、易氧化的藥物制丸。藥材浸膏稠浸膏通常含水量在20%-25%之間，且含糖、糊精等，有較高的黏性，為良好的黏合劑，可與處方中其他藥材細(xì)粉混勻后制丸。稀釋劑與吸收劑氫氧化鋁主要使丸劑有一定的重量和體積，便于成型。適用于含有浸出物、揮發(fā)油的藥物。碳酸鈣甘油磷酸鈣氧化鎂【知識準(zhǔn)備】10.1.2工藝流程——以蜜丸為例

塑制法工藝流程【任務(wù)實施】10.1.3物料準(zhǔn)備根據(jù)處方中飲片的性質(zhì)，采用適宜的方法將藥材凈選、炮制合格后粉碎成細(xì)粉或最細(xì)粉，除另有規(guī)定外,應(yīng)過六號篩或七號篩。根據(jù)飲片細(xì)粉的性質(zhì)，將蜂蜜煉制成適宜的規(guī)格，備用。制丸過程中，為防止藥物與工具粘連，并使制得的蜜丸表面光滑，需使用適量的潤滑劑，機(jī)制蜜丸可選用70%乙醇擦拭設(shè)備，起潤滑和消毒作用，手工操作可選用麻油與蜂蠟（7：3）的熔和物（方法：將兩者加熱、熔化、混勻、冷卻即得）?！救蝿?wù)實施】10.1.4制丸塊制丸塊也稱和藥、合坨，是塑制法的關(guān)鍵工序。制丸塊系指將已混合好的藥粉，加入適量黏合劑充分混勻，制成軟硬適宜、可塑性好的丸塊的操作。制成的丸塊應(yīng)隨意塑形不開裂，手搓捏不黏手、不黏附器壁。丸塊的軟硬程度和黏稠程度，直接影響丸粒在成型和貯存中是否變形。丸塊制成后，須放置一定時間，使煉蜜充分滲透到藥粉內(nèi)部，誘發(fā)丸塊的黏性和可塑性即可制丸條?！救蝿?wù)實施】10.1.5制丸條待丸塊的黏性和可塑性達(dá)到要求后，將制好的丸塊搓捏或擠壓成粗細(xì)適中，表面光滑，無裂痕，內(nèi)面充實而無孔隙的長條狀。少量制備時一般采用搓丸板，大量生產(chǎn)時采用機(jī)器自動制丸，在一臺設(shè)備上完成制丸條、分粒和搓圓操作，如中藥制丸機(jī)?！救蝿?wù)實施】10.1.6

分粒丸條經(jīng)過搓丸板或中藥制丸機(jī)被等量快速切割，制成丸粒。在實際生產(chǎn)中，根據(jù)工藝要求，可選擇不同規(guī)格的搓丸板和制條器，制成不同粒徑的藥丸?！救蝿?wù)實施】10.1.7搓圓分粒的同時，搓圓丸粒，制成相同粒徑的藥丸，出丸。【任務(wù)實施】10.1.8干燥蜜丸一般成丸后不需干燥，但要在潔凈環(huán)境中晾至室溫后再分裝，以保持藥丸的滋潤狀態(tài)。其他塑制法制備的水蜜丸、濃縮丸、糊丸等應(yīng)及時干燥，防止霉變?？蛇x用烘箱或流化床干燥，粒徑較大的丸劑可選用微波干燥，使丸劑表面和內(nèi)部干燥均勻。微波干燥滅菌機(jī)【任務(wù)實施】10.1.9整丸為保證成品的質(zhì)量均一和劑量準(zhǔn)確，應(yīng)對干燥后的丸粒進(jìn)行篩選，去除大小不勻和異形者。實驗室可用搖動篩操作，生產(chǎn)中常用離心式選丸機(jī)（或稱螺旋選丸機(jī)）、滾筒選丸機(jī)等。螺旋選丸機(jī)滾筒選丸機(jī)【知識總結(jié)】1.丸劑系指原料藥物與適宜的輔料制成的球形或類球形固體制劑。《中國藥典》（2020年版）收載的丸劑大多為中藥丸劑。2.丸劑特點：傳統(tǒng)丸劑作用遲緩，現(xiàn)代劑型有速效作用，丸劑還可降低某些藥物的毒副作用，可掩蓋藥物不良臭味，提高藥物穩(wěn)定性，且工藝簡單、適用范圍廣，但也存在服用劑量較大，且服用不方便，溶散時限較難控制，易受微生物污染等缺點。3.丸劑包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蠟丸、濃縮丸、滴丸、糖丸和微丸等?！局R總結(jié)】4.中藥丸劑的