藥物制劑生產(chǎn)（高級）課件 19-13 注射用水制備

項目19制水設備操作——注射用水制備注射用水制備一、基礎知識1.定義注射用水是將符合《中國藥典》質量標準的純化水經(jīng)蒸餾所得的水，應符合細菌內(nèi)毒素實驗要求。2.注射用水制備設備3.注射用水的用途制藥用水類別應用范圍注射用水①無菌原料、產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料最后一次清洗用水②注射劑、滴眼劑等無菌制劑的溶劑或稀釋劑③無菌原料的精制滅菌注射用水用于注射用無菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑注射用水制備二、常用設備1.熱壓式蒸餾水機熱壓式蒸餾水機，又稱氣壓式蒸餾水機。主要部件包括自動進水器、換熱器、蒸發(fā)冷凝器、壓縮機、循環(huán)泵等。熱壓式蒸餾水機原理將進料水加熱，使其沸騰氣化，產(chǎn)生二次蒸汽；把二次蒸汽壓縮，壓強、溫度同時升高；再使壓縮的蒸汽冷凝，其冷凝液即為所制得的蒸餾水，蒸汽冷凝所放出的潛熱作為加熱原水的熱源使用。熱壓式蒸餾水機示意圖熱壓式蒸餾水機優(yōu)勢1.采用熱泵蒸發(fā)原理，蒸發(fā)與冷凝分別在蒸發(fā)冷凝器的列管內(nèi)和列管間進行，不需冷凝水2.換熱器具有回收蒸餾水中余熱的作用，同時對原水進行加熱3.節(jié)約能源4.自動化程度高5.產(chǎn)水量大6.生產(chǎn)成本低，經(jīng)濟效益好純化水制備二、常用設備2.多效蒸餾水機多效蒸餾水機由多個蒸餾水器單體垂直或水平串接而成，每個蒸餾水器單體即為一效。壓力越大，產(chǎn)水量越大；效數(shù)越多，熱能利用率越高。

多效蒸餾水機主要由蒸發(fā)器、汽水分離裝置（除沫器）、預熱器、冷凝器等組成。

四效以上更為合理

多效蒸餾水機

原料水為純化水，由泵壓入；一般前幾效為正壓操作，末效為常壓操作；前一效產(chǎn)生的二次蒸汽作為后一效的加熱蒸汽，后一效的加熱室作為前一效的冷凝器。工作原理

①熱利用率高②冷卻水用量少③運行穩(wěn)定④水質好⑤操作簡單⑥產(chǎn)水量大優(yōu)點

水平串接式多效蒸餾水機水平串接式五效蒸餾水機示意圖水平串接式五效蒸餾水機

組成

預熱器外置，呈獨立工作狀態(tài)

五個蒸發(fā)器水平接，每個蒸發(fā)器均為列管式，以等面積分布、等壓差運行，采用降膜式蒸發(fā)及絲網(wǎng)式氣水分離。五個預熱器

五個蒸發(fā)器

一個冷凝器

水平串接式五效蒸餾水機工作流程

水流程

蒸汽流程

原料水流程

冷卻水流程

二次蒸汽流程加熱蒸汽流程

水平串接式五效蒸餾水機工作流程

LDN3000-6型六效餾水機操作一、開機前準備1．查看生產(chǎn)環(huán)境、設備、工具應清潔干凈；是否有清場合格證，核對其有效期。2．檢查原料水供給是否充足并且電導率小于2μs/cm。3．檢查生蒸汽供給是否充足并且壓力大于0.3MPa。4．檢査冷卻水供給是否充足并且壓力大于0.lMPa。5．檢查壓縮空氣供給是否充足并且壓力在0.4MPa~0.6MPa范圍內(nèi)。6．開啟生蒸氣管道總閥門→純水泵及管道閥門→開啟冷卻水管道閥門→開啟空氣壓縮機并且壓力升至0.6MPa。7．撥上控制箱內(nèi)斷路器開關接通電源后，電源紅色指示燈亮，各儀表通電工作。LDN3000-6型六效餾水機操作二、開機操作1．啟動蒸餾水機→生蒸汽氣動閥自動打開并預熱設備一分鐘→原料水泵自動開啟運轉，生蒸汽與原料水自動匹配調(diào)節(jié)。2．設備正常運行后溫度探頭自動測量蒸餾水出口溫度，蒸餾水出口溫度自動控制在90℃~99℃之間。3．蒸餾水電導儀自動調(diào)節(jié)，電導率儀測量蒸餾水電導率。4．滅菌時，啟動純蒸汽按鈕。5．運行中生蒸汽壓力在0.2~0.5MPa范圍內(nèi)。原料水效間手閥全開。原料水旁通手閥適量開啟。呼吸器手閥適量開啟。濃縮水手閥應適量開啟。生蒸汽凝水手閥應適量開啟。LDN3000-6型六效餾水機操作三、關機操作1．自動停機時，關閉蒸餾水機控制面板上的啟動按鈕，設備按程序關機。待設備完全停機后，切斷電源。依序關閉純水、冷卻水、蒸汽、壓縮空氣管道閥門。2．手動停機時，依序斷開水泵、合格水、效間閥、原料水、冷卻水等手動開關。關閉原料水手動旁通閥，延時10秒后斷開生蒸汽手動開關，延時2分鐘后斷開冷卻水手動旁通閥，斷開斷路器電源后，整機斷電。以序關閉純水、冷卻水、蒸汽、壓縮空氣管道閥門。LDN3000-6型六效餾水機操作注意事項1．蒸餾水機在運行過程中，嚴禁生蒸汽壓力超壓強制運行，應在正常使用壓力(0.2MPa~0.5MPa)范圍內(nèi)運行。安全閥的壓力應調(diào)節(jié)到0.5MPa范圍內(nèi)，起到超壓保護作用。2．蒸餾水機在接通電源開機前，應確認接地是否良好，以免漏電造成人員傷害。3．蒸餾水機在運行過程中，如出現(xiàn)漏氣、漏水、漏電等異?，F(xiàn)象應立即停機，進行檢修防止造成設備損壞和運行異常。LDN3000-6型六效餾水機操作注意事項4．蒸餾水機上原料水調(diào)節(jié)閥，必須確保供給壓縮空氣的潔凈、無雜質。5．蒸餾水機開機運行中，未保溫的生蒸汽、純蒸汽、效間原料水、凝水、濃縮水、蒸餾水管道，嚴禁用手直接觸摸，以免燙傷。6．蒸餾水機上所安裝的安全閥、壓力表應定期進行校驗。7．蒸餾水機的冷凝器所用的冷卻水，應采用軟化水或純化水。LDN3000-6型六效餾水機維護與保養(yǎng)1．檢查管路各接口，如果發(fā)生泄漏應重新緊固連接件或更換密封墊圈。2．檢查線路，如有異常及時更換破損及老化的電線和氣管。3．檢查控制箱下方的空氣壓縮氣過濾器油杯，如果有油垢或雜質須拆卸清洗后再恢復。4．檢查控制箱內(nèi)電器及現(xiàn)場儀表，運行情況是否良好，出現(xiàn)異常應及時停機檢修。5．檢查壓力表及安全閥，應定期檢修校正。6．檢查生蒸汽管道壓力表讀數(shù)，如果生蒸汽進氣不暢，應停機拆開生蒸汽管道上的過濾器，清除雜質后再恢復。LDN3000-6型六效餾水機維護與保養(yǎng)7．檢查一效冷凝水閥及六效濃縮水排放閥的開度，如設備運行蒸發(fā)異常應疏通排放管道，確保暢通。8．檢查水泵，如果運行時發(fā)出異響或泄漏應維護檢修。9．檢查各閥門，如果開啟/關閉異?；蛐孤皶r維護或更換。10．檢查控制箱內(nèi)電路及元器件，如果出現(xiàn)故障及時檢修、更換。11．調(diào)節(jié)閥容易堵塞，仔細清理節(jié)流孔及通道，確保通暢。12．設備長期使用后，蒸發(fā)器、預熱器、冷凝器的傳熱面可能結上薄的垢層。1T/H型二級反滲透純化水機組常見故障、產(chǎn)生原因及排除方法常見故障原因排除方法開機氣堵出水管路內(nèi)含的空氣無處排放打開旁路閥門排除所有氣體或擰松進水管路連接未達到指定生產(chǎn)能力1.蒸汽中含有過多的空氣和冷凝水2.出口背壓過高，疏水器排泄不暢3.進料水流量壓力與加熱蒸汽壓力不相適應4.蒸發(fā)面可能積有污垢1.對加熱蒸汽的進口管路和輸氣管路進行適當保溫2.排除疏水器出口處的背壓因素，疏通疏水器3.重新調(diào)整進料流量與初級蒸汽壓力4.按要求清洗蒸餾水機蒸餾水不穩(wěn)定，電導率大于1μs/cm1.原料水質量差2.加熱蒸汽壓力不穩(wěn)定3.原料水流量過大1.解決原料水制備系統(tǒng)問題2.保持加熱蒸汽壓力穩(wěn)定3.調(diào)整原料水流量使其符合規(guī)定操作中斷1.開機時，冷水高速流入蒸餾水機，加熱蒸汽消耗太大，壓