藥物制劑生產(chǎn)（高級(jí)）課件 項(xiàng)目27 配液與過濾設(shè)備操作

項(xiàng)目27配液與過濾設(shè)備操作任務(wù)27.1配液配液是小容量注射劑生產(chǎn)的重要工序，是保證藥液含量、pH及澄明度等符合要求的關(guān)鍵工序之一。本任務(wù)主要是學(xué)習(xí)小容量注射劑的配液方法，配液設(shè)備的分類、工作原理，遵行配液設(shè)備的SOP，完成PYC型1000L配液罐的正常操作，學(xué)會(huì)設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)、常見故障及排除方法。27.1.1基礎(chǔ)知識(shí)小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程一般為:原輔料的準(zhǔn)備→濃配→脫炭過濾(粗濾)→稀配→精濾→灌封。其中配液是小容量注射劑生產(chǎn)的關(guān)鍵工序之一。

配液用具和容器的材料宜采用玻璃、不銹鋼、搪瓷、耐酸耐堿陶瓷和無毒聚氯乙烯、聚乙烯塑料等，不宜采用鋁、鐵、銅質(zhì)器具。大量生產(chǎn)時(shí)常用配液罐。

27.1.2主要設(shè)備1.濃配罐濃配罐的結(jié)構(gòu)主要包括罐體、攪拌槳和罐附件等。濃配罐結(jié)構(gòu)示意圖27.1.2主要設(shè)備雙層攪拌槳1.濃配罐

濃配罐可采用機(jī)械雙層攪拌槳和磁力攪拌。磁力攪拌器及結(jié)構(gòu)示意圖27.1.2主要設(shè)備2.稀配罐稀配罐和濃配罐是相對(duì)的，兩者結(jié)構(gòu)基本相同，作用基本一樣，設(shè)備參數(shù)略有差異。稀配罐及結(jié)構(gòu)示意圖27.1.3設(shè)備操作PYC型1000L配液罐的操作方法。

開機(jī)前準(zhǔn)備

1.檢查確認(rèn)配液罐已清潔消毒。

2.檢查各閥門安裝狀態(tài)，確保各閥門按照規(guī)范進(jìn)行安裝。

3.檢查確認(rèn)各連接管密封完好，各閥門開啟正常。

4.檢確認(rèn)各控制部分(含電氣、儀表)正常。

5.檢查各泵的電路連接，確保各泵的電機(jī)電路連接正常，防止反轉(zhuǎn)、缺相等故障發(fā)生。

6.檢查系統(tǒng)的氣密性，確保各管道無跑冒滴漏等現(xiàn)象。

7.檢查呼吸器閥門已處于開啟狀態(tài)。開機(jī)操作1.開啟進(jìn)料閥及物料送泵電源進(jìn)料，觀察液位高度，到適量后關(guān)閉進(jìn)料閥及輸送泵電源。2.如需加熱或冷卻，開啟夾套汽或冷凍水進(jìn)口和出口，通過夾套對(duì)料液進(jìn)行加熱或冷卻處理，觀察溫度表，達(dá)到工藝要求的溫度后，關(guān)閉換熱系統(tǒng)進(jìn)出口閥門。3.運(yùn)行中時(shí)刻注意換熱系統(tǒng)的壓力表、溫度表的變化，避免超壓超溫現(xiàn)象。4.需要出料時(shí)，開啟出料閥，通過泵輸送至各使用點(diǎn)。5.攪拌適時(shí)后，關(guān)停攪拌器。6.開啟出料，排料送出。7.出料完畢，關(guān)閉出料。8.關(guān)閉配電箱總電源，按清潔規(guī)程做好設(shè)備的清潔消毒工作。設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)1.每個(gè)生產(chǎn)周期結(jié)后，應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底清潔。2.根據(jù)生產(chǎn)率，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)進(jìn)行檢查，有無螺絲松動(dòng)，是否有墊片損壞，是否有泄漏，是否存在其他潛在可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，并及時(shí)做好檢查記錄。3.每半年要對(duì)設(shè)備筒體進(jìn)行一次試漏試驗(yàn)。4.定期對(duì)攪拌器運(yùn)轉(zhuǎn)情況及機(jī)械密封、刮板磨損情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)有異常噪音、磨損等情況應(yīng)及時(shí)修理。5.攪拌器至少每半年檢査一次，減速機(jī)潤滑油不足時(shí)應(yīng)立即補(bǔ)充，半年換油一次。6.長期不用應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行清落，并干燥保存。再次啟用前，需對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面的檢查，方能投入生產(chǎn)使用。7.日常要做好設(shè)備的使用記錄，應(yīng)包括運(yùn)行、維修等情況。8.每次維修后應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，大修后要對(duì)設(shè)備進(jìn)行再驗(yàn)證。常見故障及排除方法PYC型1000L配液罐常見故障及排除方法常見故障原因排除方法換熱效果不好1.接出口連接錯(cuò)誤2.夾套堵塞1.按照正確方式連接2.進(jìn)行疏通閥門漏水1.閥門損壞2.密封墊損壞1.更換新閥門2.更換新密封墊儀器儀表顯示不準(zhǔn)備或不顯示1.連接錯(cuò)誤2.儀表損壞1.按照正確方式連接2.更換新儀表罐體有泄漏罐體有破損進(jìn)行修補(bǔ)罐體生銹1.罐體表面劃傷2.外界環(huán)境不適宜1.重新處理并進(jìn)行局部鈍化2.除銹后保存在適宜的條件下保溫層局部過燙夾套破損進(jìn)行修復(fù)保溫層滲水、夾套滲水保溫、夾套、罐體泄漏查找漏點(diǎn)進(jìn)行修補(bǔ)謝

謝

觀

看！項(xiàng)目27配液與過濾設(shè)備操作任務(wù)27.2

過濾過濾是小容量注射劑制備的重要步驟，是保證注射液澄明度的關(guān)鍵工序。本任務(wù)主要是學(xué)習(xí)小容量注射劑的過濾方法，過濾設(shè)備的分類、工作原理，完成板框壓濾機(jī)的正常操作，領(lǐng)會(huì)操作注意事項(xiàng)，學(xué)會(huì)設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)、常見故障及排除方法。27.2.1基礎(chǔ)知識(shí)過濾是借助多孔性材料把固體微粒阻留而使液體通過，將固體微粒與液體分離的過程。常壓過濾減壓過濾常用的過濾技術(shù)

加壓過濾薄膜過濾

超濾

27.2.2主要設(shè)備1.砂濾棒主要產(chǎn)品有硅藻土濾棒和多孔素瓷濾棒，分粗號(hào)、中號(hào)和細(xì)號(hào)三種規(guī)格。一般用于注射液的粗濾。

2.垂熔玻璃濾器有垂熔玻璃濾棒和垂熔玻璃漏斗、垂熔玻璃濾球三種，規(guī)格分1-6號(hào)，6號(hào)孔徑最小。此類濾器常用于注射的精濾和膜濾器前的預(yù)濾。27.2.2主要設(shè)備3.鈦棒過濾器鈦棒過濾器是粗濾過濾裝置，工作原理主要為深層截留過濾方式。其主要用于小容量注射劑濃配方式的脫碳過濾及稀配環(huán)節(jié)中的終端過濾前的保安過濾。鈦棒濾芯與鈦棒過濾器27.2.2主要設(shè)備4.微孔濾膜濾器微孔濾膜是高分子薄膜過濾材料，主要用于注射劑的精濾和無菌過濾，以微孔濾膜作過濾介質(zhì)的過濾裝置稱為微孔濾膜濾器，常用的有圓盤形和圓筒形兩種。微孔濾膜板式過濾器微孔濾膜筒式過濾器27.2.2主要設(shè)備4.微孔濾膜濾器起泡點(diǎn)實(shí)驗(yàn):將已清潔的和滅菌的藥液濾器上裝上待測濾膜，按照濾器使用說明固緊螺栓，用注射用水充分浸潤，關(guān)閉排氣孔，將進(jìn)液端用高強(qiáng)度管道與壓力表和氮?dú)饣驘o菌壓縮空氣相連，逐漸開啟進(jìn)氣閥通入氣體，觀察壓力表數(shù)的變化，當(dāng)過濾器的后部出口處的氣泡比較均勻后，讀取壓力表數(shù)值，此壓力表數(shù)值即為過濾器濾膜的起泡點(diǎn)壓力。每種濾膜都有特定的起泡點(diǎn)，使用前后均要進(jìn)行起泡點(diǎn)試驗(yàn)。27.2.2主要設(shè)備5.板框壓濾機(jī)板框壓濾機(jī)是由濾板和濾框疊合組成濾室，并以壓力為推動(dòng)力的過濾機(jī)。操作過程:

裝合、過濾、洗滌、卸渣、整理。特點(diǎn)：過濾面積大，截留固體多，經(jīng)濟(jì)耐用，適于大生產(chǎn)，常用于濾過黏性、顆粒較大的出液，也可用于注射液的預(yù)濾。27.2.2主要設(shè)備6.加壓葉濾機(jī)葉濾機(jī)是由許多不同寬度的長方形濾葉裝合而成。濾葉由金屬絲網(wǎng)制造，內(nèi)部具有空間，外罩濾布。葉濾機(jī)也為間歇操作，過濾時(shí)濾葉安裝在能承受內(nèi)壓的密閉機(jī)売內(nèi)。濾漿用泵送到機(jī)売內(nèi)，穿過濾布進(jìn)入絲網(wǎng)構(gòu)成的中空部分，然后匯集到下部總管而后流出。顆粒沉積在濾布上，形成濾餅，當(dāng)濾餅積到一定厚度，停止過濾。葉濾機(jī)的優(yōu)點(diǎn)是過濾推動(dòng)力大、單位過濾面積的生產(chǎn)能力大、濾餅洗滌充分、勞動(dòng)強(qiáng)度較壓濾機(jī)低等。27.2.2主要設(shè)備7.轉(zhuǎn)筒真空過濾機(jī)轉(zhuǎn)筒真空過機(jī)是工業(yè)上應(yīng)用最廣的一種連續(xù)操作的過濾設(shè)備。設(shè)備的主體是一個(gè)能轉(zhuǎn)動(dòng)的水平圓筒，圓筒表面有層金屬網(wǎng)，網(wǎng)上覆蓋濾布。轉(zhuǎn)筒真空過濾機(jī)27.2.2主要設(shè)備7.轉(zhuǎn)筒真空過濾機(jī)筒的下部進(jìn)入濾漿中，圓筒沿徑向分割成若干扇形格，毎個(gè)都有單獨(dú)的孔道通至分配頭上。圓筒轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，憑借分配頭的作用使這些孔道依次分別與真空管及壓縮空氣管相通，因而在回轉(zhuǎn)一周的過程中每個(gè)扇形格表面即可順序進(jìn)行過濾、洗滌、吸干、吹松、卸餅等項(xiàng)操作。轉(zhuǎn)筒真空過濾機(jī)結(jié)構(gòu)圖27.2.2主要設(shè)備8.袋式過濾器袋式過濾器主要由過濾容器、支承網(wǎng)籃和過濾袋三部分組成。按濾器含袋數(shù)分為單袋式、雙袋式和多袋式，以液體進(jìn)出口的方向分為側(cè)進(jìn)底出式和底進(jìn)底出式。袋式過濾器27.2.3設(shè)備操作BAQ20/630型板框壓濾機(jī)的操作方法。

開機(jī)前準(zhǔn)備1.檢查濾板數(shù)量是否足夠，有無破損，濾板是否清潔，安放是否符合要求。2.檢查濾布是否折疊，有無破損，過濾性能是否良好。3.檢查出水口龍頭是否堵塞，是否打開。4.檢查各處聯(lián)接是否緊密，有無泄漏。5.檢查壓濾機(jī)油壓是否足夠，油位是否符合要求(1/2-2/3)。6.其它配套設(shè)施是否齊備。開機(jī)操作1．接通電源，將中頂板退到適當(dāng)位置，按停止鍵。2．將清潔的濾布掛在濾板兩面，并將料孔對(duì)準(zhǔn)，濾布必須大于濾板密封面，布孔不得大于管孔，并撫平不準(zhǔn)有折疊以免漏夜，板框必須對(duì)整齊，漂洗式過濾濾板次序不可放錯(cuò)。3．按動(dòng)正轉(zhuǎn)按鈕，使中頂板將濾板壓緊，當(dāng)達(dá)到一定的電流后按停止鍵。4．打開濾液出口閥門，啟動(dòng)進(jìn)料泵并漸漸開啟進(jìn)料閥門調(diào)節(jié)回料閥門，視過濾速度壓力逐漸加大，一般不得大于0.6MPa，剛開始時(shí)，濾液往往渾濁，然后轉(zhuǎn)清。5．監(jiān)視濾出液，發(fā)現(xiàn)渾濁時(shí)，繼續(xù)過濾，當(dāng)料液濾完或框中濾渣已滿不能再繼續(xù)過濾，即為一次過濾結(jié)束。6．停止輸料泵，關(guān)閉進(jìn)料閥門。7．出渣時(shí)按電機(jī)反轉(zhuǎn)按鈕，使中頂板收回。8．卸濾渣并將濾布、濾板、濾框沖洗干凈，疊放整齊，以防板框變形，沖洗場地及擦洗機(jī)架，保持機(jī)架及場地整潔，切斷外接電源。設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)1.定期洗板框和濾布，保持孔道暢通，表面整潔。2.停機(jī)卸料后，應(yīng)松開壓板。3.拉框機(jī)構(gòu)的鏈輪，鏈條等每周加油，特別是鏈輪軸每班應(yīng)加油，確保運(yùn)行可靠性。4.液壓機(jī)構(gòu)的液壓油油位應(yīng)定期檢查，低于限位的應(yīng)及時(shí)添加。5.壓力表定期檢定。6.空氣過濾器定期放水。7.長期停運(yùn)時(shí)，活動(dòng)部位及外露部位應(yīng)涂防銹油，整機(jī)用罩罩好。常見故障及排除方法BAQ20/630型板框壓濾機(jī)常見故障及排除方法常見故障原因排除方法濾板之間跑料1.濾板密封面夾有雜物2.濾布不平整.折疊3.低溫板用于高溫物料，造成濾板變形4.進(jìn)料泵壓力或流量超高1.清理密封面2.整理濾布3.更換濾板4.重新調(diào)整濾液不清1.濾板破損2.濾布選擇不當(dāng)3.濾布開孔過大4.濾布袋縫合處開線5.濾布帶縫合處針腳過大1.檢查并更換濾布2.重做實(shí)驗(yàn)，更換合適濾布3.更換濾布4.重新縫合5.選擇合理針腳重新縫合濾板破裂1.進(jìn)料壓力過高2.進(jìn)料溫度過高3.濾板進(jìn)料孔堵塞4.進(jìn)料速度過快1.調(diào)整進(jìn)料壓力