規(guī)范藥品溯源與藥事管理制度

規(guī)范藥品溯源與藥事管理制度第一章總則第一條目的與依據(jù)本制度的目的是為了加強(qiáng)藥品的溯源管理與藥事管理工作，確保醫(yī)院藥品的質(zhì)量、安全與合規(guī)性，保障患者的用藥權(quán)益。依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)院管理要求，訂立本規(guī)章制度。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部臨床科室、藥房及相關(guān)部門的藥品溯源和藥事管理工作。第三條術(shù)語定義藥品溯源：指對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行全程追溯的過程和方式。藥事管理：指對(duì)醫(yī)院內(nèi)藥品的采購、存儲(chǔ)、配發(fā)、使用、監(jiān)控等工作進(jìn)行管理、監(jiān)督和掌控的過程。藥品質(zhì)量：藥品的安全性、有效性和適用性等特性。藥品安全：藥品使用過程中不發(fā)生有害反應(yīng)的保證。藥品合規(guī)性：藥品的生產(chǎn)、流通、銷售和使用等全過程符合法律法規(guī)和規(guī)范的要求。第二章藥品溯源管理制度第四條藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的溯源管理藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)過程的可追溯性。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并完善藥品生產(chǎn)過程記錄和溯源檔案，包含原輔料子采購、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量掌控等環(huán)節(jié)的認(rèn)真記錄。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備藥品質(zhì)量追溯技術(shù)系統(tǒng)，確保藥品的生產(chǎn)流程、檢驗(yàn)結(jié)果、銷售記錄等能夠被有效追溯。第五條藥品流通環(huán)節(jié)的溯源管理藥品經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)建立規(guī)范的進(jìn)銷存管理制度，確保流通環(huán)節(jié)的藥品追溯本領(lǐng)。藥品經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)對(duì)進(jìn)貨藥品的來源進(jìn)行有效查驗(yàn)，并留存相應(yīng)的進(jìn)貨憑證和相關(guān)信息。藥品經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)確保銷售藥品的真實(shí)性和合法性，并留存銷售記錄和藥品來源信息。第六條藥品銷售環(huán)節(jié)的溯源管理醫(yī)院藥房應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售的電子記錄系統(tǒng)，記錄銷售的藥品信息、患者信息以及藥師的相關(guān)操作信息。醫(yī)院藥房應(yīng)遵從藥品配發(fā)和銷售流程，確保藥品的溯源可追溯性。醫(yī)院藥房應(yīng)當(dāng)確保藥品銷售的真實(shí)性和合法性，對(duì)藥品來源進(jìn)行核查和記錄。第七條藥品臨床使用環(huán)節(jié)的溯源管理臨床科室應(yīng)建立藥品使用的電子記錄系統(tǒng)，記錄患者用藥情況、藥物劑量、用藥效果等相關(guān)信息。臨床科室應(yīng)遵從臨床用藥管理的規(guī)范操作程序，確保藥品的溯源可追溯性。臨床科室應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥物不良反應(yīng)和藥品不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告，及時(shí)采取相應(yīng)的處理措施。第三章藥事管理制度第八條藥品采購管理醫(yī)院藥品采購應(yīng)嚴(yán)格依照《藥品采購管理方法》的要求進(jìn)行，確保采購的藥品質(zhì)量和合規(guī)性。醫(yī)院藥品采購應(yīng)建立采購合同和采購記錄，并留存供應(yīng)商藥品憑證和相關(guān)資質(zhì)文件。醫(yī)院藥品采購應(yīng)建立供貨商的評(píng)價(jià)制度，及時(shí)對(duì)供貨商進(jìn)行評(píng)估和考核。第九條藥品存儲(chǔ)管理醫(yī)院藥房應(yīng)依照《藥品存儲(chǔ)管理規(guī)范》要求進(jìn)行藥品存儲(chǔ)，包含溫度、濕度、光照等環(huán)境條件的掌控。醫(yī)院藥房應(yīng)定期檢查藥品庫存情況，及時(shí)清理過期、變質(zhì)藥品，并留存相應(yīng)清理記錄。第十條藥品配發(fā)管理醫(yī)院藥房應(yīng)依照醫(yī)囑和臨床需要進(jìn)行藥品配發(fā)，并記錄配發(fā)藥品的相關(guān)信息。醫(yī)院藥房應(yīng)定期進(jìn)行藥品配發(fā)情況的檢查，確保配發(fā)的藥品與實(shí)際需要相符。第十一條藥品使用管理醫(yī)院藥房應(yīng)建立健全藥品使用制度，包含醫(yī)囑管理、藥品審查、用藥引導(dǎo)等方面。醫(yī)院藥房應(yīng)確保藥品使用的安全性和合理性，對(duì)醫(yī)囑進(jìn)行審核和核對(duì)，并及時(shí)與臨床科室溝通。第十二條藥品監(jiān)控管理醫(yī)院藥房應(yīng)建立藥品監(jiān)控系統(tǒng)，對(duì)藥品使用情況、不良反應(yīng)等信息進(jìn)行監(jiān)測(cè)和分析。醫(yī)院藥房應(yīng)及時(shí)收集、記錄和報(bào)告藥品不良事件和藥物不良反應(yīng)，并采取相應(yīng)的處理措施。第四章監(jiān)督與責(zé)任第十三條監(jiān)督機(jī)制醫(yī)院藥事管理部門應(yīng)對(duì)藥品溯源與藥事管理工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查。監(jiān)督部門應(yīng)建立有效的監(jiān)測(cè)體系，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品溯源和藥事管理方面的問題。第十四條違規(guī)處理對(duì)于違反藥品溯源和藥事管理要求的人員，將依據(jù)醫(yī)院相關(guān)制度進(jìn)行懲罰和紀(jì)律處理。對(duì)于違反國家法律法規(guī)的行為，將依法追究相應(yīng)的法律責(zé)任。第五章