藥品臨床試驗規(guī)范

藥品臨床試驗規(guī)范合同編號：__________藥品臨床試驗規(guī)范合同甲方：__________乙方：__________鑒于甲方為進行新藥研發(fā)，乙方具有相關(guān)藥品臨床試驗的能力和經(jīng)驗，為了明確雙方在新藥臨床試驗過程中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，經(jīng)雙方友好協(xié)商，特訂立本合同，以便共同遵守。一、臨床試驗藥品及試驗?zāi)康?.1甲方提供用于臨床試驗的藥品，藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號等詳見附件一。1.2乙方根據(jù)藥品的性質(zhì)和臨床試驗的目的，制定詳細的臨床試驗方案，并向甲方提交。1.3臨床試驗的目的是評價藥品的安全性、有效性、劑量反應(yīng)關(guān)系及臨床應(yīng)用前景。二、臨床試驗方案及進度2.1乙方應(yīng)根據(jù)藥品的特性，制定科學(xué)、合理的臨床試驗方案，包括臨床試驗的設(shè)計、病例選擇、療效評價、安全性評價等內(nèi)容。2.2乙方應(yīng)向甲方提交臨床試驗方案，甲方對方案進行審核，并在合理時間內(nèi)提出修改意見。2.3乙方根據(jù)甲方的修改意見，對臨床試驗方案進行修改，并將修改后的方案再次提交甲方審核。2.4雙方確認(rèn)臨床試驗方案后，乙方應(yīng)按照方案進行臨床試驗，并按照約定的時間節(jié)點向甲方報告臨床試驗進度。三、臨床試驗數(shù)據(jù)及資料3.1乙方應(yīng)按照臨床試驗方案進行試驗，并確保試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。3.2乙方應(yīng)妥善保管臨床試驗過程中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)和資料，不得泄露、篡改或毀損。3.3臨床試驗結(jié)束后，乙方應(yīng)向甲方提交完整的臨床試驗數(shù)據(jù)和資料，包括臨床試驗報告、病例報告表、實驗室檢測報告等。3.4甲方應(yīng)按照約定的時間和方式對乙方提交的臨床試驗數(shù)據(jù)和資料進行審核，并向乙方反饋審核意見。四、臨床試驗費用及支付4.1雙方確認(rèn)，臨床試驗費用包括臨床試驗設(shè)計費、試驗藥物費、試驗場所費、試驗人員費、資料整理費等。4.2雙方按照公平、合理的原則，協(xié)商確定臨床試驗費用總額，并簽訂《臨床試驗費用結(jié)算協(xié)議》。4.3甲方應(yīng)按照《臨床試驗費用結(jié)算協(xié)議》的約定，向乙方支付臨床試驗費用。4.4乙方應(yīng)在收到臨床試驗費用后，向甲方提供正規(guī)發(fā)票，并按照約定的時間向甲方報告費用使用情況。五、知識產(chǎn)權(quán)及保密5.1雙方在臨床試驗過程中所形成的知識產(chǎn)權(quán)，包括專利權(quán)、著作權(quán)、商標(biāo)權(quán)等，歸雙方共同所有。5.2雙方應(yīng)按照約定的方式，共同申請、行使和保護臨床試驗過程中的知識產(chǎn)權(quán)。5.3雙方對在臨床試驗過程中獲知的對方商業(yè)秘密和保密信息，予以嚴(yán)格保密。5.4保密期限自本合同簽訂之日起計算，至臨床試驗結(jié)束后的五年止。六、違約責(zé)任6.1雙方應(yīng)嚴(yán)格按照本合同的約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)。6.2若一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金，并賠償因此給對方造成的損失。6.3本合同約定的違約金計算方式詳見附件二。七、爭議解決7.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。7.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向甲方所在地的人民法院提起訴訟。八、附則8.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。8.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.附件一：藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號等詳細信息。2.附件二：違約金計算方式。二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按約定時間向乙方支付臨床試驗費用。2.乙方未按照臨床試驗方案進行試驗。3.乙方未妥善保管臨床試驗過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和資料。4.雙方未按照約定方式共同申請、行使和保護臨床試驗過程中的知識產(chǎn)權(quán)。5.雙方未按照約定保密臨床試驗過程中獲知的對方商業(yè)秘密和保密信息。三、法律名詞及解釋：1.藥品臨床試驗：指在人體上進行的，用以評估新藥的安全性、有效性、劑量反應(yīng)關(guān)系及臨床應(yīng)用前景的試驗。2.臨床試驗方案：指為實施臨床試驗而制定的詳細計劃，包括試驗設(shè)計、病例選擇、療效評價、安全性評價等內(nèi)容。3.知識產(chǎn)權(quán)：指專利權(quán)、著作權(quán)、商標(biāo)權(quán)等與新藥臨床試驗相關(guān)的法律權(quán)利。4.商業(yè)秘密和保密信息：指在臨床試驗過程中，未公開且對一方具有商業(yè)價值的和技術(shù)信息。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.臨床試驗進度延誤：協(xié)商調(diào)整試驗進度，必要時簽訂延期協(xié)議。2.臨床試驗費用爭議：按照附件二的違約金計算方式，協(xié)商解決費用問題。3.數(shù)據(jù)和資料泄露：加強數(shù)據(jù)安全管理，簽訂保密協(xié)議，違規(guī)者承擔(dān)法律責(zé)任。4.知識產(chǎn)權(quán)爭議：雙方共同申請、行使和保護知識產(chǎn)權(quán)，如有爭議，協(xié)商解決或提起訴訟。5.違反保密義務(wù)：違約方承擔(dān)違約責(zé)任，支付違約金，并賠償因此給對方造成的損失。五、所有應(yīng)用場景：1.新藥研發(fā)企業(yè)與具有臨床試驗?zāi)芰Φ臋C構(gòu)簽訂合同，進行藥品臨床試驗。2.雙方在臨床試驗過程中，共同申請、行使和保護知識產(chǎn)權(quán)