藥品臨床試驗(yàn)規(guī)范

藥品臨床試驗(yàn)規(guī)范合同編號(hào)：__________藥品臨床試驗(yàn)規(guī)范合同甲方：__________乙方：__________鑒于甲方為進(jìn)行新藥研發(fā)，乙方具有相關(guān)藥品臨床試驗(yàn)的能力和經(jīng)驗(yàn)，為了明確雙方在新藥臨床試驗(yàn)過(guò)程中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，經(jīng)雙方友好協(xié)商，特訂立本合同，以便共同遵守。一、臨床試驗(yàn)藥品及試驗(yàn)?zāi)康?.1甲方提供用于臨床試驗(yàn)的藥品，藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等詳見(jiàn)附件一。1.2乙方根據(jù)藥品的性質(zhì)和臨床試驗(yàn)的目的，制定詳細(xì)的臨床試驗(yàn)方案，并向甲方提交。1.3臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)藥品的安全性、有效性、劑量反應(yīng)關(guān)系及臨床應(yīng)用前景。二、臨床試驗(yàn)方案及進(jìn)度2.1乙方應(yīng)根據(jù)藥品的特性，制定科學(xué)、合理的臨床試驗(yàn)方案，包括臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、病例選擇、療效評(píng)價(jià)、安全性評(píng)價(jià)等內(nèi)容。2.2乙方應(yīng)向甲方提交臨床試驗(yàn)方案，甲方對(duì)方案進(jìn)行審核，并在合理時(shí)間內(nèi)提出修改意見(jiàn)。2.3乙方根據(jù)甲方的修改意見(jiàn)，對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行修改，并將修改后的方案再次提交甲方審核。2.4雙方確認(rèn)臨床試驗(yàn)方案后，乙方應(yīng)按照方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并按照約定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)向甲方報(bào)告臨床試驗(yàn)進(jìn)度。三、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及資料3.1乙方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，并確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。3.2乙方應(yīng)妥善保管臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)和資料，不得泄露、篡改或毀損。3.3臨床試驗(yàn)結(jié)束后，乙方應(yīng)向甲方提交完整的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料，包括臨床試驗(yàn)報(bào)告、病例報(bào)告表、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)報(bào)告等。3.4甲方應(yīng)按照約定的時(shí)間和方式對(duì)乙方提交的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料進(jìn)行審核，并向乙方反饋審核意見(jiàn)。四、臨床試驗(yàn)費(fèi)用及支付4.1雙方確認(rèn)，臨床試驗(yàn)費(fèi)用包括臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)費(fèi)、試驗(yàn)藥物費(fèi)、試驗(yàn)場(chǎng)所費(fèi)、試驗(yàn)人員費(fèi)、資料整理費(fèi)等。4.2雙方按照公平、合理的原則，協(xié)商確定臨床試驗(yàn)費(fèi)用總額，并簽訂《臨床試驗(yàn)費(fèi)用結(jié)算協(xié)議》。4.3甲方應(yīng)按照《臨床試驗(yàn)費(fèi)用結(jié)算協(xié)議》的約定，向乙方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。4.4乙方應(yīng)在收到臨床試驗(yàn)費(fèi)用后，向甲方提供正規(guī)發(fā)票，并按照約定的時(shí)間向甲方報(bào)告費(fèi)用使用情況。五、知識(shí)產(chǎn)權(quán)及保密5.1雙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中所形成的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括專利權(quán)、著作權(quán)、商標(biāo)權(quán)等，歸雙方共同所有。5.2雙方應(yīng)按照約定的方式，共同申請(qǐng)、行使和保護(hù)臨床試驗(yàn)過(guò)程中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。5.3雙方對(duì)在臨床試驗(yàn)過(guò)程中獲知的對(duì)方商業(yè)秘密和保密信息，予以嚴(yán)格保密。5.4保密期限自本合同簽訂之日起計(jì)算，至臨床試驗(yàn)結(jié)束后的五年止。六、違約責(zé)任6.1雙方應(yīng)嚴(yán)格按照本合同的約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)。6.2若一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金，并賠償因此給對(duì)方造成的損失。6.3本合同約定的違約金計(jì)算方式詳見(jiàn)附件二。七、爭(zhēng)議解決7.1雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。7.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向甲方所在地的人民法院提起訴訟。八、附則8.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為_(kāi)___年。8.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.附件一：藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等詳細(xì)信息。2.附件二：違約金計(jì)算方式。二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按約定時(shí)間向乙方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。2.乙方未按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)。3.乙方未妥善保管臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和資料。4.雙方未按照約定方式共同申請(qǐng)、行使和保護(hù)臨床試驗(yàn)過(guò)程中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。5.雙方未按照約定保密臨床試驗(yàn)過(guò)程中獲知的對(duì)方商業(yè)秘密和保密信息。三、法律名詞及解釋：1.藥品臨床試驗(yàn)：指在人體上進(jìn)行的，用以評(píng)估新藥的安全性、有效性、劑量反應(yīng)關(guān)系及臨床應(yīng)用前景的試驗(yàn)。2.臨床試驗(yàn)方案：指為實(shí)施臨床試驗(yàn)而制定的詳細(xì)計(jì)劃，包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、病例選擇、療效評(píng)價(jià)、安全性評(píng)價(jià)等內(nèi)容。3.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指專利權(quán)、著作權(quán)、商標(biāo)權(quán)等與新藥臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律權(quán)利。4.商業(yè)秘密和保密信息：指在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，未公開(kāi)且對(duì)一方具有商業(yè)價(jià)值的和技術(shù)信息。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.臨床試驗(yàn)進(jìn)度延誤：協(xié)商調(diào)整試驗(yàn)進(jìn)度，必要時(shí)簽訂延期協(xié)議。2.臨床試驗(yàn)費(fèi)用爭(zhēng)議：按照附件二的違約金計(jì)算方式，協(xié)商解決費(fèi)用問(wèn)題。3.數(shù)據(jù)和資料泄露：加強(qiáng)數(shù)據(jù)安全管理，簽訂保密協(xié)議，違規(guī)者承擔(dān)法律責(zé)任。4.知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)議：雙方共同申請(qǐng)、行使和保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，如有爭(zhēng)議，協(xié)商解決或提起訴訟。5.違反保密義務(wù)：違約方承擔(dān)違約責(zé)任，支付違約金，并賠償因此給對(duì)方造成的損失。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.新藥研發(fā)企業(yè)與具有臨床試驗(yàn)?zāi)芰Φ臋C(jī)構(gòu)簽訂合同，進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)。2.雙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，共同申請(qǐng)、行使和保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)