《陰道菌群紊亂的判定方法》編制說明

一、工作簡況

1、任務(wù)來源

根據(jù)2020年全國標準化工作要點，大力推動實施標準化戰(zhàn)略，持續(xù)深化標準化工作改革，

加強標準體系建設(shè)，提升引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展的能力。依據(jù)《中華人民標準化法》以及《團體標

準管理規(guī)定》相關(guān)規(guī)定，中國國際科技促進會決定立項制定《陰道菌群紊亂的判定方法》團

體標準，滿足患者及各方對陰道菌群紊亂判定的需求，指導(dǎo)和推動陰道菌群紊亂判定的技術(shù)

創(chuàng)新和提升。

2、制定背景

陰道菌群紊亂是女性常見的一種婦科疾病，嚴重影響婦女的生活和健康。然而當(dāng)下陰道

菌群紊亂判定方法存在很大的爭議，且缺乏統(tǒng)一的規(guī)范，這不僅影響了診療效果，而且給患

者帶來極大的心理壓力。因此，建立一套統(tǒng)一的標準方法，規(guī)范陰道菌群紊亂的判定，為患

者提供更好的診療服務(wù)具有重要意義。

建立《陰道菌群紊亂判定方法》團體標準。旨在規(guī)范陰道菌群紊亂的判定方法，提高醫(yī)

生的診療質(zhì)量和患者的生活質(zhì)量。其具有以下意義：

1.提高陰道菌群紊亂的診療標準：建立良性的、具有標準性的判定標準，使臨床醫(yī)生能

夠更準確地診斷陰道菌群紊亂，不斷提升診療效果。

2.統(tǒng)一陰道菌群紊亂判定方法：制定統(tǒng)一的判定標準，避免因個體差異導(dǎo)致的治療不當(dāng)

和藥物濫用，最大程度上保證治療效果和安全性。

3.提高陰道菌群紊亂患者的生活質(zhì)量：建立科學(xué)性、合理性和規(guī)范性的陰道菌群紊亂診

斷標準和治療方法，能夠提高患者的診療效果和生活質(zhì)量，降低患者的痛苦。

3、起草過程

3.1標準研制階段

2023年2月，依據(jù)《中華人民共和國標準化法》、《國務(wù)院關(guān)于深化標準化工作改革方

案》等文件的要求，按照中國國際科技促進會團體標準的制修訂程序組織有關(guān)技術(shù)人員成立

標準起草工作組，確定標準名稱為《陰道菌群紊亂判定方法》。

2023年2～5月，標準起草工作組收集、整理相關(guān)標準化資料、專業(yè)文獻等，為本文件的

編制提供參考，并通過企業(yè)調(diào)研，了解企業(yè)實際情況，經(jīng)分析、研討、論證后編寫完成《陰

道菌群紊亂判定方法》初稿和立項申請書。

3.2標準立項階段

2023年5月11日，中國國際科技促進會正式發(fā)布了《陰道菌群紊亂判定方法》團體標準

立項通知，并在全國團體標準信息平臺進行公示。

3.3標準起草階段

2023年5～8月，依據(jù)《中華人民共和國標準化法》、《國務(wù)院關(guān)于深化標準化工作改革

方案》等文件的要求，按照中國國際科技促進會團體標準的制修訂程序組織有關(guān)技術(shù)人員成

立標準起草工作組，通過相關(guān)信息化手段進行多次內(nèi)容討論和交流，并向相關(guān)單位和專家咨

詢，在廣泛聽取各方意見和充分論證的基礎(chǔ)上，對標準初稿進行了修改，經(jīng)起草工作組組長

確認，同意作為征求意見稿，公開征求意見。

3.4征求意見階段

……

3.5技術(shù)審查階段

……。

二、編制原則、主要內(nèi)容及其確定依據(jù)

1、編制原則

在標準制定過程中，標準起草工作組按照GB/T1.1-2020給出的規(guī)則編寫，主要遵循以

下原則：

（1）協(xié)調(diào)性:保證標準與國內(nèi)現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準協(xié)調(diào)一致。

（2）規(guī)范性：嚴格按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)

和起草規(guī)則》給出的規(guī)則起草，保證標準的編寫質(zhì)量。

（3）適用性：結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)管理實踐和產(chǎn)品的主要環(huán)境影響，提出對企業(yè)產(chǎn)品的具

體質(zhì)量要求和生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范。

2、主要內(nèi)容及其確定依據(jù)

本文件規(guī)定了陰道菌群紊亂的術(shù)語和定義、標本采集、檢測指標、檢測方法及判定標準。

本文件適用于陰道菌群紊亂的判定。

本文件主要技術(shù)內(nèi)容如下：

1標本采集

患者取膀胱截石位，操作者將窺器以少量生理鹽水潤滑后放入陰道內(nèi),暴露子宮頸，以

干棉簽從陰道上1/3側(cè)壁刮取分泌物，并在清潔載玻片上均勻涂抹，另取一根棉簽于相同部

位刮取分泌物，置于試管內(nèi)。

2檢測指標

形態(tài)學(xué)檢測指標

2.1.1陰道菌群密集度

陰道菌群密集度分級標準：

——I級：油鏡下觀察，每個視野的平均細菌數(shù)為1～9個；

——II級：油鏡下觀察，每個視野的平均細菌數(shù)為10～99個；

——III級：油鏡下觀察，每個視野的平均細菌數(shù)為100個及以上；

——IV級：油鏡下觀察，細菌聚集成團或密集覆蓋黏膜上皮細胞。

2.1.2陰道菌群多樣性

陰道菌群多樣性分級標準：

——I級：能辨別1～3種細菌；

——II級：能辨別4～6種細菌；

——III級：能辨別7～9種細菌；

——IV級：能辨別10種及以上細菌。

2.1.3優(yōu)勢菌

陰道菌群的優(yōu)勢菌：

——以乳桿菌為優(yōu)勢菌：革蘭染色陽性，無芽抱，細長彎曲或呈球桿狀、桿狀，單個或

雙鏈狀，無動力，大多為乳桿菌；

——以革蘭陽性球菌或革蘭陽性弧菌為優(yōu)勢菌：革蘭染色陽性，無芽抱，呈細長彎曲或

球狀，無動力。常見的細菌為鏈球菌；

——以革蘭陰性短桿菌或革蘭陰性弧菌為優(yōu)勢菌：革蘭染色陰性或不定，無芽抱，短桿

狀或桿狀，形態(tài)比乳桿菌小。常見的細菌為：

1)加德納菌：革蘭陰性短桿菌或革蘭陰性小變形桿菌；

2)普雷沃菌：革蘭陰性桿菌；

3)動彎桿菌：彎曲的革蘭陰性桿菌，革蘭染色變異，彎曲、弧形的小桿菌。

功能學(xué)檢測指標

2.2.1pH值

采取精密pH試紙測試測試陰道分泌物的pH值。

2.2.2生物化學(xué)指標：

根據(jù)陰道中不同微生物產(chǎn)生的代謝物及酶活性的不同，設(shè)定不同的標志物。具體指標如

下：

a)乳桿菌功能標志物：H202濃度與乳桿菌屬的數(shù)量呈正相關(guān)，可根據(jù)H202濃度判定乳

桿菌功能是否正常；

b)其他微生物的代謝物及酶活性：

1)厭氧菌：大多數(shù)唾液酸苷酶陽性；

2)需氧菌：部分β-葡萄糖醛酸酶及凝固酶陽性；

3)白假絲酵母菌：部分門冬酷胺蛋白酶及乙酰氨基葡萄糖苷酶陽性；

4)非特異性指標：部分陰道加德納菌、不動桿菌、白假絲酵母菌、脯氨酸氨基肽

酶陽性；

c)機體炎癥反應(yīng)標志物：白細胞酯酶與被破壞的白細胞數(shù)量成正比，間接反映致病微

生物的增殖水平。白細胞酯酶陽性提示陰道分泌物中有大量多核白細胞被破壞從而

釋放該酶，陰道黏膜受損，存在炎癥反應(yīng)。

3檢測方法

形態(tài)學(xué)檢測

將陰道分泌物涂片，經(jīng)干燥、固定后，行革蘭染色，在油鏡下檢查陰道菌群。

功能學(xué)檢測

用留取陰道分泌物的濕棉簽，檢測需氧菌、厭氧菌、真菌滴蟲等的代謝產(chǎn)物、酶的活性

及pH值。

4判定標準

正常陰道微生態(tài)應(yīng)符合表1的規(guī)定。

表1正常陰道微生態(tài)要求

指標要求

密集度II～I級

多樣性II～I級

優(yōu)勢菌乳桿菌

pH值3.8～4.5

乳桿菌功能正常

白細胞酯酶陰性

表1中有任一項指標出現(xiàn)異常，即判定陰道菌群紊亂。

三、涉及專利的有關(guān)說明

本文件不涉及專利及知識產(chǎn)權(quán)問題。

四、采用國際標準和國外先進標準情況，與國際、國內(nèi)同類標準水平的對比情況

國內(nèi)尚無陰道菌群紊