中藥藥品市場(chǎng)監(jiān)管政策分析考核試卷

中藥藥品市場(chǎng)監(jiān)管政策分析考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在通過(guò)對(duì)中藥藥品市場(chǎng)監(jiān)管政策的分析，考察考生對(duì)中藥藥品市場(chǎng)監(jiān)管法規(guī)的理解和掌握程度，以及運(yùn)用相關(guān)知識(shí)解決實(shí)際問(wèn)題的能力。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.以下哪項(xiàng)不屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的調(diào)整范圍？（）

A.中藥

B.化學(xué)藥品

C.生物制品

D.食品

2.中藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)稱(chēng)GMP，其核心是確保什么？（）

A.藥品質(zhì)量

B.生產(chǎn)效率

C.產(chǎn)品成本

D.銷(xiāo)售利潤(rùn)

3.中藥藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，應(yīng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交哪些材料？（）

A.企業(yè)法定代表人身份證明

B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件

C.注冊(cè)資本證明

D.以上都是

4.以下哪種情況不屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的假藥？（）

A.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍

B.藥品成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符

C.藥品所含成分的含量與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符

D.藥品標(biāo)簽未注明批準(zhǔn)文號(hào)

5.中藥藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明哪些內(nèi)容？（）

A.藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)

B.生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)

C.適應(yīng)癥、用法用量、禁忌

D.以上都是

6.中藥藥品廣告應(yīng)當(dāng)以什么為主要內(nèi)容？（）

A.藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)

B.生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)

C.適應(yīng)癥、用法用量、禁忌

D.藥品銷(xiāo)售價(jià)格

7.中藥藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制？（）

A.原料采購(gòu)

B.生產(chǎn)工藝

C.成品檢驗(yàn)

D.以上都是

8.以下哪種行為不屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的違法銷(xiāo)售藥品行為？（）

A.藥品銷(xiāo)售企業(yè)未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證銷(xiāo)售藥品

B.藥品銷(xiāo)售企業(yè)銷(xiāo)售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品

C.藥品銷(xiāo)售企業(yè)銷(xiāo)售過(guò)期藥品

D.藥品銷(xiāo)售企業(yè)銷(xiāo)售假藥

9.中藥藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合什么要求？（）

A.符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

B.符合生產(chǎn)需要

C.符合企業(yè)自身要求

D.以上都是

10.以下哪種行為不屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的違法廣告行為？（）

A.藥品廣告含有虛假、夸大宣傳內(nèi)容

B.藥品廣告未經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布

C.藥品廣告未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

D.藥品廣告發(fā)布時(shí)間不符合規(guī)定

11.中藥藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全哪些管理制度？（）

A.質(zhì)量管理制度

B.進(jìn)貨管理制度

C.出貨管理制度

D.以上都是

12.以下哪種情況不屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)？（）

A.藥品引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)

B.藥品引起的輕微不良反應(yīng)

C.藥品引起的過(guò)敏反應(yīng)

D.藥品引起的副作用

13.中藥藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢測(cè)？（）

A.原料檢驗(yàn)

B.中間產(chǎn)品檢驗(yàn)

C.成品檢驗(yàn)

D.以上都是

14.中藥藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些人員進(jìn)行藥品知識(shí)培訓(xùn)？（）

A.銷(xiāo)售人員

B.采購(gòu)人員

C.質(zhì)量管理人員

D.以上都是

15.以下哪種行為不屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的違法生產(chǎn)藥品行為？（）

A.生產(chǎn)未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品

B.生產(chǎn)假藥

C.生產(chǎn)劣藥

D.生產(chǎn)過(guò)期藥品

16.中藥藥品的包裝應(yīng)當(dāng)符合什么要求？（）

A.符合國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)

B.符合企業(yè)自身要求

C.符合藥品性質(zhì)

D.以上都是

17.以下哪種行為不屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的違法經(jīng)營(yíng)藥品行為？（）

A.經(jīng)營(yíng)未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品

B.經(jīng)營(yíng)假藥

C.經(jīng)營(yíng)劣藥

D.經(jīng)營(yíng)過(guò)期藥品

18.中藥藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全哪些文件記錄？（）

A.生產(chǎn)記錄

B.檢驗(yàn)記錄

C.銷(xiāo)售記錄

D.以上都是

19.以下哪種情況不屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品召回？（）

A.藥品存在安全隱患

B.藥品質(zhì)量不合格

C.藥品廣告虛假宣傳

D.藥品標(biāo)簽不符合規(guī)定

20.中藥藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些藥品進(jìn)行定期檢查？（）

A.過(guò)期藥品

B.質(zhì)量不合格藥品

C.銷(xiāo)售記錄不全藥品

D.以上都是

21.以下哪種行為不屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的違法廣告行為？（）

A.藥品廣告含有虛假、夸大宣傳內(nèi)容

B.藥品廣告未經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布

C.藥品廣告未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

D.藥品廣告發(fā)布時(shí)間符合規(guī)定

22.中藥藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合什么要求？（）

A.符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

B.符合生產(chǎn)需要

C.符合企業(yè)自身要求

D.以上都是

23.以下哪種情況不屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的假藥？（）

A.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍

B.藥品成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符

C.藥品所含成分的含量與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符

D.藥品標(biāo)簽未注明批準(zhǔn)文號(hào)

24.中藥藥品廣告應(yīng)當(dāng)以什么為主要內(nèi)容？（）

A.藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)

B.生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)

C.適應(yīng)癥、用法用量、禁忌

D.藥品銷(xiāo)售價(jià)格

25.中藥藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制？（）

A.原料采購(gòu)

B.生產(chǎn)工藝

C.成品檢驗(yàn)

D.以上都是

26.以下哪種行為不屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的違法銷(xiāo)售藥品行為？（）

A.藥品銷(xiāo)售企業(yè)未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證銷(xiāo)售藥品

B.藥品銷(xiāo)售企業(yè)銷(xiāo)售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品

C.藥品銷(xiāo)售企業(yè)銷(xiāo)售過(guò)期藥品

D.藥品銷(xiāo)售企業(yè)銷(xiāo)售假藥

27.中藥藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，應(yīng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交哪些材料？（）

A.企業(yè)法定代表人身份證明

B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件

C.注冊(cè)資本證明

D.以上都是

28.以下哪種情況不屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的假藥？（）

A.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍

B.藥品成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符

C.藥品所含成分的含量與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符

D.藥品標(biāo)簽未注明批準(zhǔn)文號(hào)

29.中藥藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明哪些內(nèi)容？（）

A.藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)

B.生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)

C.適應(yīng)癥、用法用量、禁忌

D.以上都是

30.中藥藥品廣告應(yīng)當(dāng)以什么為主要內(nèi)容？（）

A.藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)

B.生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)

C.適應(yīng)癥、用法用量、禁忌

D.藥品銷(xiāo)售價(jià)格

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.以下哪些是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本義務(wù)？（）

A.嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.保證藥品質(zhì)量

C.維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序

D.對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行定期自檢

2.中藥藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量管理？（）

A.藥品采購(gòu)

B.藥品儲(chǔ)存

C.藥品銷(xiāo)售

D.藥品運(yùn)輸

3.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)？（）

A.藥品引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)

B.藥品引起的輕微不良反應(yīng)

C.藥品引起的過(guò)敏反應(yīng)

D.藥品引起的副作用

4.中藥藥品廣告不得含有以下哪些內(nèi)容？（）

A.藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)

B.適應(yīng)癥或者功能主治

C.用法用量或者禁忌

D.藥品療效保證

5.以下哪些行為屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的違法藥品生產(chǎn)行為？（）

A.生產(chǎn)未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品

B.生產(chǎn)假藥

C.生產(chǎn)劣藥

D.生產(chǎn)過(guò)期藥品

6.中藥藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全哪些質(zhì)量管理體系文件？（）

A.質(zhì)量目標(biāo)

B.質(zhì)量方針

C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D.質(zhì)量控制程序

7.以下哪些是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的基本義務(wù)？（）

A.依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證

B.保證藥品質(zhì)量

C.依法進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

D.對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程進(jìn)行定期自檢

8.中藥藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些人員進(jìn)行藥品知識(shí)培訓(xùn)？（）

A.銷(xiāo)售人員

B.采購(gòu)人員

C.質(zhì)量管理人員

D.倉(cāng)儲(chǔ)人員

9.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的權(quán)利？（）

A.依法開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

B.對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行自檢

C.對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的決定提出異議

D.獲得合理的藥品經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)

10.中藥藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制？（）

A.原料采購(gòu)

B.生產(chǎn)工藝

C.中間產(chǎn)品檢驗(yàn)

D.成品檢驗(yàn)

11.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品召回情形？（）

A.藥品存在安全隱患

B.藥品質(zhì)量不合格

C.藥品標(biāo)簽不符合規(guī)定

D.藥品廣告虛假宣傳

12.中藥藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些藥品進(jìn)行定期檢查？（）

A.過(guò)期藥品

B.質(zhì)量不合格藥品

C.銷(xiāo)售記錄不全藥品

D.藥品儲(chǔ)存條件不符合規(guī)定的藥品

13.以下哪些行為屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的違法藥品經(jīng)營(yíng)行為？（）

A.經(jīng)營(yíng)未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品

B.經(jīng)營(yíng)假藥

C.經(jīng)營(yíng)劣藥

D.經(jīng)營(yíng)過(guò)期藥品

14.中藥藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全哪些文件記錄？（）

A.生產(chǎn)記錄

B.檢驗(yàn)記錄

C.銷(xiāo)售記錄

D.質(zhì)量控制記錄

15.以下哪些是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品監(jiān)督管理部門(mén)職責(zé)？（）

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)督管理

B.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

D.藥品召回監(jiān)督管理

16.中藥藥品廣告應(yīng)當(dāng)以什么為主要內(nèi)容？（）

A.藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)

B.適應(yīng)癥或者功能主治

C.用法用量或者禁忌

D.藥品銷(xiāo)售價(jià)格

17.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)職責(zé)？（）

A.收集、整理藥品不良反應(yīng)信息

B.分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)

C.向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)

D.公布藥品不良反應(yīng)信息

18.中藥藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合什么要求？（）

A.符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

B.符合生產(chǎn)需要

C.符合藥品性質(zhì)

D.符合企業(yè)自身要求

19.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查措施？（）

A.檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

B.檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)文件和記錄

C.檢查藥品質(zhì)量

D.查封、扣押涉嫌違法的藥品

20.中藥藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量管理？（）

A.藥品采購(gòu)

B.藥品儲(chǔ)存

C.藥品銷(xiāo)售

D.藥品售后跟蹤

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》是我國(guó)藥品管理的基本法律，自______年______月______日起施行。

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)稱(chēng)______。

3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)稱(chēng)______。

4.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格執(zhí)行______，保證藥品質(zhì)量。

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合______的要求。

6.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、______的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期為_(kāi)_____年，有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前______個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)。

8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的______有效期為_(kāi)_____年，有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前______個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)。

9.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品______制度，保證藥品質(zhì)量。

10.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守______，保證藥品質(zhì)量。

11.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行______。

12.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過(guò)程進(jìn)行______。

13.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行______。

14.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行______。

15.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中的______進(jìn)行記錄。

16.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)______進(jìn)行定期檢查，及時(shí)處理和糾正質(zhì)量問(wèn)題。

17.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中的______進(jìn)行跟蹤調(diào)查。

18.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)______進(jìn)行定期檢查，確保藥品質(zhì)量。

19.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)______進(jìn)行定期檢查，確保藥品安全。

20.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)______進(jìn)行定期檢查，確保藥品合法合規(guī)。

21.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)______進(jìn)行定期檢查，確保藥品信息準(zhǔn)確。

22.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)______進(jìn)行定期檢查，確保藥品包裝和標(biāo)簽符合規(guī)定。

23.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)______進(jìn)行定期檢查，確保藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件適宜。

24.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)______進(jìn)行定期檢查，確保藥品銷(xiāo)售合法。

25.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)______進(jìn)行定期檢查，確保藥品使用安全。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫(huà)√，錯(cuò)誤的畫(huà)×）

1.中藥藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用不受《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的調(diào)整。（）

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境可以不符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。（）

3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷(xiāo)售未取得批準(zhǔn)文號(hào)的藥品。（）

4.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行自我決定。（）

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證可以無(wú)限期使用。（）

6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證可以轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)使用。（）

7.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行任意修改。（）

8.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)藥品包裝和標(biāo)簽進(jìn)行隨意更換。（）

9.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)藥品的有效期進(jìn)行隨意更改。（）

10.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自我設(shè)定。（）

11.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)藥品的不良反應(yīng)信息不予上報(bào)。（）

12.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)藥品召回的決定不予執(zhí)行。（）

13.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)藥品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件不予重視。（）

14.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)藥品銷(xiāo)售記錄不予保存。（）

15.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)藥品使用過(guò)程中的問(wèn)題不予關(guān)注。（）

16.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)藥品監(jiān)督管理的決定提出異議并拒絕執(zhí)行。（）

17.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查不予配合。（）

18.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的行政處罰決定不予理睬。（）

19.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的建議不予采納。（）

20.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的指導(dǎo)不予執(zhí)行。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.分析中藥藥品市場(chǎng)監(jiān)管政策中，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求，并闡述這些要求對(duì)保證中藥藥品質(zhì)量的重要性。

2.結(jié)合實(shí)際案例，論述中藥藥品市場(chǎng)監(jiān)管政策在規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為中的作用，以及如何有效防止藥品流通環(huán)節(jié)中的違法行為。

3.針對(duì)中藥藥品廣告監(jiān)管政策，分析其監(jiān)管原則和監(jiān)管措施，并討論如何提高中藥藥品廣告監(jiān)管的效果。

4.探討中藥藥品市場(chǎng)監(jiān)管政策中，如何平衡監(jiān)管與市場(chǎng)活力的關(guān)系，促進(jìn)中藥藥品行業(yè)的健康發(fā)展。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

某中藥生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)環(huán)境不符合規(guī)定，導(dǎo)致生產(chǎn)出的中藥飲片中含有重金屬超標(biāo)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到舉報(bào)后，對(duì)該企業(yè)進(jìn)行了調(diào)查，并依法進(jìn)行了處罰。請(qǐng)分析該案例中藥品監(jiān)督管理部門(mén)采取的監(jiān)管措施，以及這些措施對(duì)維護(hù)中藥藥品市場(chǎng)秩序的影響。

2.案例題：

某市發(fā)生一起因使用假劣中藥導(dǎo)致患者中毒的事件。經(jīng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該批中藥藥品的來(lái)源不明，且藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未履行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收義務(wù)。請(qǐng)根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)，分析該案例中涉及的法律責(zé)任，以及藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)如何加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.D

2.A

3.D

4.D

5.D

6.C

7.D

8.D

9.A

10.C

11.D

12.B

13.D

14.D

15.D

16.D

17.D

18.D

19.D

20.D

21.D

22.A

23.D

24.C

25.D

26.D

27.D

28.D

29.D

30.C

二、多選題

1.ABD

2.ABCD

3.ACD

4.ACD

5.ABCD

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.ACD

10.ABCD

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

三、填空題

1.2001年2月28日

2.GMP

3.