醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)考核試卷

醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在考察考生對(duì)醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)的掌握程度，包括醫(yī)療器械的定義、分類、監(jiān)管法規(guī)、質(zhì)量要求等方面。通過本次考核，幫助考生加深對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)的理解，提高其在醫(yī)療器械行業(yè)的工作能力和職業(yè)素養(yǎng)。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械的定義是指：（）

A.用于診斷、治療、預(yù)防疾病的物品

B.用于診斷、治療、預(yù)防疾病的物品，包括其組成部件

C.僅用于診斷、治療、預(yù)防疾病的物品

D.僅用于治療疾病的物品

2.醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為幾類？（）

A.一類

B.二類

C.三類

D.四類

3.醫(yī)療器械的注冊(cè)人是指：（）

A.生產(chǎn)企業(yè)

B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.使用者

D.以上都是

4.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括：（）

A.具備相應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)所和設(shè)備

B.具備相應(yīng)的質(zhì)量管理體系

C.具備相應(yīng)的技術(shù)人員

D.具備相應(yīng)的營(yíng)銷人員

5.醫(yī)療器械的上市前臨床試驗(yàn)主要目的是：（）

A.證明產(chǎn)品的安全性

B.證明產(chǎn)品的有效性

C.證明產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性

D.以上都是

6.醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件不包括：（）

A.質(zhì)量手冊(cè)

B.生產(chǎn)記錄

C.檢驗(yàn)報(bào)告

D.員工培訓(xùn)記錄

7.醫(yī)療器械的包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清晰、易于識(shí)別，下列哪項(xiàng)不屬于包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容？（）

A.產(chǎn)品名稱

B.生產(chǎn)批號(hào)

C.使用說明書

D.售后服務(wù)電話

8.醫(yī)療器械的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包括哪些信息？（）

A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)

B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期

C.生產(chǎn)日期、生產(chǎn)者名稱

D.以上都是

9.醫(yī)療器械的廣告宣傳不得含有下列哪項(xiàng)內(nèi)容？（）

A.產(chǎn)品功能描述

B.使用方法指導(dǎo)

C.未經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)

D.患者評(píng)價(jià)

10.醫(yī)療器械的進(jìn)口需要哪些手續(xù)？（）

A.進(jìn)口許可證

B.產(chǎn)品注冊(cè)證

C.生產(chǎn)許可證

D.以上都是

11.醫(yī)療器械的售后服務(wù)不包括：（）

A.產(chǎn)品維修

B.使用指導(dǎo)

C.培訓(xùn)服務(wù)

D.產(chǎn)品回收

12.醫(yī)療器械的召回是指：（）

A.生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)收回已上市的產(chǎn)品

B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)主動(dòng)收回已上市的產(chǎn)品

C.使用者主動(dòng)收回已上市的產(chǎn)品

D.以上都是

13.醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)是指：（）

A.對(duì)醫(yī)療器械的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)

B.對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程進(jìn)行檢驗(yàn)

C.對(duì)醫(yī)療器械的上市前臨床試驗(yàn)進(jìn)行檢驗(yàn)

D.對(duì)醫(yī)療器械的售后服務(wù)進(jìn)行檢驗(yàn)

14.醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查是指：（）

A.監(jiān)督檢查醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用

B.監(jiān)督檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量

C.監(jiān)督檢查醫(yī)療器械的注冊(cè)、審批

D.以上都是

15.醫(yī)療器械的標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)符合：（）

A.國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

B.產(chǎn)品技術(shù)要求

C.市場(chǎng)需求

D.以上都是

16.醫(yī)療器械的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合：（）

A.國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

B.產(chǎn)品技術(shù)要求

C.市場(chǎng)需求

D.以上都是

17.醫(yī)療器械的注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用者應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)的責(zé)任不包括：（）

A.產(chǎn)品的安全責(zé)任

B.產(chǎn)品的質(zhì)量責(zé)任

C.產(chǎn)品的售后服務(wù)責(zé)任

D.產(chǎn)品的盈利責(zé)任

18.醫(yī)療器械的廣告宣傳不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，下列哪項(xiàng)屬于虛假內(nèi)容？（）

A.產(chǎn)品性能描述與實(shí)際相符

B.產(chǎn)品使用方法指導(dǎo)與實(shí)際相符

C.產(chǎn)品效果宣傳夸大其詞

D.產(chǎn)品價(jià)格宣傳真實(shí)準(zhǔn)確

19.醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括：（）

A.具備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備

B.具備相應(yīng)的檢驗(yàn)人員

C.具備相應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)地

D.具備相應(yīng)的檢驗(yàn)費(fèi)用

20.醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？（）

A.檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果

B.檢驗(yàn)時(shí)間、檢驗(yàn)方法

C.檢驗(yàn)結(jié)論、檢驗(yàn)依據(jù)

D.以上都是

21.醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括：（）

A.具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能

B.具備相應(yīng)的執(zhí)法能力

C.具備相應(yīng)的溝通能力

D.具備相應(yīng)的學(xué)歷要求

22.醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)公開，下列哪種情況不屬于公開范圍？（）

A.監(jiān)督檢查結(jié)果

B.處罰決定

C.檢驗(yàn)報(bào)告

D.個(gè)人隱私信息

23.醫(yī)療器械的召回分為幾個(gè)等級(jí)？（）

A.一級(jí)召回

B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.四級(jí)召回

24.醫(yī)療器械的召回程序包括哪些步驟？（）

A.確定召回范圍

B.制定召回計(jì)劃

C.實(shí)施召回措施

D.以上都是

25.醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)費(fèi)用由誰承擔(dān)？（）

A.注冊(cè)人

B.生產(chǎn)企業(yè)

C.經(jīng)營(yíng)企業(yè)

D.使用者

26.醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)違法行為，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括：（）

A.立案調(diào)查

B.責(zé)令改正

C.暫扣或者吊銷許可證

D.強(qiáng)制拆除違法設(shè)施

27.醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)，下列哪種情況不承擔(dān)責(zé)任？（）

A.檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確

B.檢驗(yàn)報(bào)告不完整

C.檢驗(yàn)過程規(guī)范

D.檢驗(yàn)結(jié)果被誤用

28.醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查人員違反規(guī)定，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)什么責(zé)任？（）

A.警告

B.罰款

C.撤職

D.以上都是

29.醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告失效后，需要進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，下列哪種情況不需要復(fù)驗(yàn)？（）

A.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告到期

B.產(chǎn)品技術(shù)變更

C.產(chǎn)品批次變更

D.產(chǎn)品生產(chǎn)日期變更

30.醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果保密，下列哪種情況不屬于保密范圍？（）

A.檢驗(yàn)結(jié)果

B.檢驗(yàn)方法

C.檢驗(yàn)過程

D.個(gè)人隱私信息

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括：（）

A.風(fēng)險(xiǎn)程度

B.使用目的

C.使用人群

D.生產(chǎn)方式

2.醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：（）

A.質(zhì)量手冊(cè)

B.程序文件

C.記錄文件

D.操作規(guī)程

3.醫(yī)療器械的包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)包含：（）

A.產(chǎn)品名稱

B.生產(chǎn)批號(hào)

C.有效期

D.使用說明書

4.醫(yī)療器械的廣告宣傳應(yīng)當(dāng)遵循的原則包括：（）

A.科學(xué)性

B.實(shí)用性

C.真實(shí)性

D.創(chuàng)意性

5.醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)主要包括：（）

A.安全性檢驗(yàn)

B.有效性檢驗(yàn)

C.質(zhì)量穩(wěn)定性檢驗(yàn)

D.生物相容性檢驗(yàn)

6.醫(yī)療器械的召回程序包括：（）

A.確定召回范圍

B.制定召回計(jì)劃

C.實(shí)施召回措施

D.發(fā)布召回信息

7.醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：（）

A.產(chǎn)品質(zhì)量

B.生產(chǎn)過程

C.經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

D.使用情況

8.醫(yī)療器械的標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)符合的要求包括：（）

A.國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

B.產(chǎn)品技術(shù)要求

C.市場(chǎng)需求

D.消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)

9.醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件有：（）

A.具備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備

B.具備相應(yīng)的檢驗(yàn)人員

C.具備相應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)地

D.具備相應(yīng)的檢驗(yàn)費(fèi)用

10.醫(yī)療器械的注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任包括：（）

A.產(chǎn)品安全責(zé)任

B.產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任

C.產(chǎn)品售后服務(wù)責(zé)任

D.產(chǎn)品盈利責(zé)任

11.醫(yī)療器械的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合的要求包括：（）

A.安全性

B.有效性

C.穩(wěn)定性

D.經(jīng)濟(jì)性

12.醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有：（）

A.檢驗(yàn)依據(jù)

B.檢驗(yàn)結(jié)果

C.檢驗(yàn)方法

D.檢驗(yàn)結(jié)論

13.醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)具備的能力包括：（）

A.專業(yè)知識(shí)和技能

B.執(zhí)法能力

C.溝通能力

D.協(xié)作能力

14.醫(yī)療器械的召回等級(jí)劃分依據(jù)包括：（）

A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度

B.使用者人數(shù)

C.事件嚴(yán)重程度

D.產(chǎn)品召回范圍

15.醫(yī)療器械的召回實(shí)施過程中應(yīng)當(dāng)采取的措施包括：（）

A.立即停止銷售和使用

B.通知使用者

C.實(shí)施召回措施

D.公布召回信息

16.醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查結(jié)果的處理方式包括：（）

A.公開

B.保密

C.責(zé)令改正

D.處罰

17.醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告失效的原因包括：（）

A.檢驗(yàn)報(bào)告到期

B.產(chǎn)品技術(shù)變更

C.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)變更

D.檢驗(yàn)方法變更

18.醫(yī)療器械的標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的信息包括：（）

A.產(chǎn)品名稱

B.規(guī)格型號(hào)

C.生產(chǎn)批號(hào)

D.生產(chǎn)日期

19.醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)過程中應(yīng)當(dāng)遵守的原則包括：（）

A.科學(xué)性

B.公正性

C.保密性

D.可追溯性

20.醫(yī)療器械的召回過程中，注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)包括：（）

A.主動(dòng)召回

B.及時(shí)通知

C.配合調(diào)查

D.公正處理

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械是指用于_______、_______、_______疾病的物品，包括其組成部件。

2.醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為_______類。

3.醫(yī)療器械的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)具備_______、_______、_______等條件。

4.醫(yī)療器械的上市前臨床試驗(yàn)主要目的是_______、_______、_______。

5.醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件包括_______、_______、_______等。

6.醫(yī)療器械的包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清晰、_______，易于識(shí)別。

7.醫(yī)療器械的廣告宣傳不得含有_______或者_(dá)______的內(nèi)容。

8.醫(yī)療器械的進(jìn)口需要_______、_______、_______等手續(xù)。

9.醫(yī)療器械的售后服務(wù)包括_______、_______、_______等。

10.醫(yī)療器械的召回分為_______級(jí)召回。

11.醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)是指對(duì)_______的檢驗(yàn)。

12.醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查是指_______、_______、_______的監(jiān)督。

13.醫(yī)療器械的標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)符合_______、_______、_______的要求。

14.醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備_______、_______、_______等條件。

15.醫(yī)療器械的注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用者應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)_______、_______、_______等責(zé)任。

16.醫(yī)療器械的召回程序包括_______、_______、_______等步驟。

17.醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)_______，接受社會(huì)監(jiān)督。

18.醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)費(fèi)用由_______承擔(dān)。

19.醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)違法行為，應(yīng)當(dāng)_______、_______、_______等。

20.醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告失效后，需要進(jìn)行_______。

21.醫(yī)療器械的標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注_______、_______、_______等信息。

22.醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)過程中應(yīng)當(dāng)遵守_______、_______、_______等原則。

23.醫(yī)療器械的召回過程中，注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)_______、_______、_______等義務(wù)。

24.醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)具備_______、_______、_______等能力。

25.醫(yī)療器械的召回等級(jí)劃分依據(jù)包括_______、_______、_______等。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.醫(yī)療器械的定義只包括直接用于人體的物品。（）

2.一類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度最高。（）

3.醫(yī)療器械的注冊(cè)人可以是任何單位和個(gè)人。（）

4.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)不需要建立質(zhì)量管理體系。（）

5.醫(yī)療器械的廣告宣傳可以任意夸大產(chǎn)品的效果。（）

6.醫(yī)療器械的進(jìn)口不需要經(jīng)過檢驗(yàn)檢疫。（）

7.醫(yī)療器械的召回是指生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)收回已上市的產(chǎn)品。（）

8.醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告可以長(zhǎng)期有效。（）

9.醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)保密。（）

10.醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以由任何機(jī)構(gòu)承擔(dān)。（）

11.醫(yī)療器械的注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)者和使用者對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量承擔(dān)連帶責(zé)任。（）

12.醫(yī)療器械的召回等級(jí)可以根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的意愿進(jìn)行調(diào)整。（）

13.醫(yī)療器械的標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)使用中文。（）

14.醫(yī)療器械的廣告宣傳可以引用患者評(píng)價(jià)。（）

15.醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告未經(jīng)審批不得用于產(chǎn)品上市。（）

16.醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查人員可以隨意進(jìn)入企業(yè)進(jìn)行檢查。（）

17.醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。（）

18.醫(yī)療器械的召回信息發(fā)布后，生產(chǎn)企業(yè)可以停止召回措施。（）

19.醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)費(fèi)用由使用者承擔(dān)。（）

20.醫(yī)療器械的標(biāo)簽、說明書可以不標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)和有效期。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述醫(yī)療器械的分類依據(jù)及其對(duì)應(yīng)的分類。

2.結(jié)合實(shí)際案例，分析醫(yī)療器械召回的程序及其重要性。

3.闡述醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的目的和意義，并說明注冊(cè)檢驗(yàn)的主要內(nèi)容。

4.在醫(yī)療器械的監(jiān)管中，如何確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，請(qǐng)?zhí)岢瞿慕ㄗh。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一款心臟起搏器在上市后不久，有用戶報(bào)告在使用過程中出現(xiàn)了電池泄漏的問題。該問題可能導(dǎo)致起搏器停止工作，對(duì)患者的生命安全構(gòu)成嚴(yán)重威脅。請(qǐng)分析以下問題：

（1）該生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何處理這一召回事件？

（2）在召回過程中，注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)者和使用者各自應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？

2.案例題：

某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷售一批進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，未按照規(guī)定進(jìn)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收，導(dǎo)致銷售的產(chǎn)品存在安全隱患。消費(fèi)者在使用該產(chǎn)品后出現(xiàn)了不良反應(yīng)。請(qǐng)分析以下問題：

（1）該醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)？

（2）該事件對(duì)消費(fèi)者和醫(yī)療器械行業(yè)可能產(chǎn)生哪些影響？

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.B

2.D

3.A

4.D

5.D

6.C

7.D

8.D

9.C

10.D

11.D

12.A

13.A

14.A

15.D

16.A

17.D

18.C

19.D

20.D

21.D

22.D

23.C

24.D

25.D

二、多選題

1.A,B,C

2.A,B,C

3.A,B,C

4.A,B,C

5.A,B,C

6.A,B,C,D

7.A,B,C,D

8.A,B,C,D

9.A,B,C

10.A,B,C

11.A,B,C

12.A,B,C,D

13.A,B,C

14.A,B,C

15.A,B,C,D

16.A,B,C,D

17.A,B,C

18.A,B,C,D

19.A,B,C

20.A,B,C

三、填空題

1.診斷，治療，預(yù)防

2.三

3.資質(zhì)，能力，信譽(yù)

4.證明產(chǎn)品安全性，有效性，質(zhì)量穩(wěn)定性

5.質(zhì)量手冊(cè)，程序文件，記錄文件

6.清晰

7.虛假，引人誤解

8.進(jìn)口許可證，產(chǎn)品注冊(cè)證，生產(chǎn)許可證

9.產(chǎn)品維修，使用指導(dǎo)，培訓(xùn)服務(wù)

10.三

11.產(chǎn)品

12.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用

13.國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品技術(shù)要求，消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)

14.具備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備，人員，場(chǎng)地

15.產(chǎn)品安全，質(zhì)量，售后服務(wù)

16.確定召回范圍，制定召回計(jì)劃，實(shí)施召回措施

17.公開

18.注冊(cè)人

19.立案調(diào)查，責(zé)令改正，處罰

20.復(fù)驗(yàn)

21.產(chǎn)品名稱，規(guī)格型號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)，生產(chǎn)日期

22.科學(xué)性，公正性，保密性，可追溯性

23.主動(dòng)召回，及時(shí)通知，配合調(diào)查，公正處理

24.專業(yè)知識(shí)和技能，執(zhí)法能力，溝通能力

25.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，使用者人數(shù)，事件嚴(yán)重程度

給出參考答案，但請(qǐng)注意，以下內(nèi)容并非標(biāo)準(zhǔn)答案，僅供參考。

四、判斷題

1.×

2.×

3.×

4.×

5.×

6.×

7.×

8.×

9.×

10.×

11.√

12.×

13.√

14.×

15.√

16.×

17.√

18.×

19.×

20.×