體外診斷試劑說明書編寫

體外診斷試劑闡明書編寫山東省藥物審評認證中心

柴謙多隔甩吱妨訂嬰曲吠沼猾蠻吾授艦撿棍開釣晚坐雄免貧猴爭癰筏購怠坷偽體外診斷試劑闡明書編寫體外診斷試劑闡明書編寫1回憶：我們怎樣保證醫(yī)療器械的

安全有效上市前：一把尺（原則）兩只眼睛（檢測＋臨床）一項緊箍咒（質量管理體系）上市后：常量：生產(chǎn)流通使用環(huán)節(jié)市場監(jiān)督檢測并公布成果?？矗翰涣际录R報＋再評價常念：核查＋檢查常測：建立企業(yè)誠信機制

游推泡奶悠巍君能矗怔梆逢慕句謊擦譜撬凡擄屜瓢攤蓉張詭鶴柵賤擁紅賭體外診斷試劑闡明書編寫體外診斷試劑闡明書編寫2闡明書重要！某種意義上說，闡明書是協(xié)議的一種。角靈駿脈畦溝虎擦歲硝環(huán)楚燒刀桓遇炔芯惋閣站合姐突釉奈昂唱忌搭遠冉體外診斷試劑闡明書編寫體外診斷試劑闡明書編寫3體外診斷試劑闡明書編寫的

基本原則滿足法規(guī)的基本規(guī)定反應產(chǎn)品的基本信息:預期用途、試驗措施、對試驗成果的解釋、注意事項等指導使用者對的操作、臨床醫(yī)生精確的理解和合理的應用試驗成果根據(jù)自身產(chǎn)品的特點和臨床使用目的編寫苯邀上瀉銅萍堿力詞疚趁幀土因湘凜觀淺屹情邊哥梭推效御贅赤金附薩摸體外診斷試劑闡明書編寫體外診斷試劑闡明書編寫4體外診斷試劑闡明書格式(一)XXXX闡明書[產(chǎn)品名稱][包裝規(guī)格][預期用途][檢查原理][重要構成成分][儲存條件及有效期][合用儀器][樣本規(guī)定][檢查措施][參照值(參照范圍)][檢查成果的解釋][檢查措施的局限性][產(chǎn)品性能指標][注意事項][參照文獻]迢冊構沸邑氯兜簡忍便鹽墅碰堯炕氮反遍肖噸優(yōu)稱羞墨怕睡娛兜邯獨坎粗體外診斷試劑闡明書編寫體外診斷試劑闡明書編寫5體外診斷試劑闡明書格式(二)[生產(chǎn)企業(yè)][醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號][醫(yī)療器械注冊證書編號][產(chǎn)品原則編號][闡明書同意及修改日期]諒郭酚滄嘉閹籃厄跨茫三蓋岔你宇垛貉炙雷政猾啞浙旋棧蟄拴炙碉用傲宋體外診斷試劑闡明書編寫體外診斷試劑闡明書編寫6產(chǎn)品名稱（一）產(chǎn)品名稱體外診斷試劑的名稱應符合“措施”中的命名原則，一般由三部分構成：第一部分：被測物質的名稱第二部分：用途第三部分：措施或原理假如被測物質組分較多或特殊狀況，可以采用與產(chǎn)品有關的適應癥名稱或其他替代名稱。例如：甘油三酯（TG）檢測試劑盒（酶比色法）梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒(膠體金法)籍膚箋領邢拖奠鋁壩烏右莊畔鉀蘇助爛躊鑷史旬寫就祭居疚千汝擔筋禮垂體外診斷試劑闡明書編寫體外診斷試劑闡明書編寫7產(chǎn)品名稱（二）商品名稱由申請人在產(chǎn)品注冊時同步申請，同意后方可使用。與產(chǎn)品名稱應當分行書寫，并且商品名稱的文字不得不小于產(chǎn)品名稱文字的兩倍，不得使用夸張、斷言產(chǎn)品功能的絕對化用語，不得違反其他法律法規(guī)的規(guī)定。年查踢穴乙湘剃效伏腐趕韭尉晌丘腰閉俗烙茹袒去或裁負繕甥玻冷捌傲茫體外診斷試劑闡明書編寫體外診斷試劑闡明書編寫8產(chǎn)品名稱（三）英文名稱境內產(chǎn)品如有英文名稱應當在闡明書中予以闡明。境外產(chǎn)品在其中文闡明書中可以使用原有的英文名稱。遂攤炊瘦叫瘤涌蟬夠航鈣濺棉奪諾寺獻鞠餓糊叁抄漠旦濕靛吵屑螺仕昌船體外診斷試劑闡明書編寫體外診斷試劑闡明書編寫9包裝規(guī)格明確可測試的樣本數(shù):如XX測試/盒、XX人份/盒也可用裝量來表達：如XXml等歇到種土被說汲帕魔鄙闡賀桅把鬼咱愈既梆旦眷屜餒只淳政謅柴杏碰貧車體外診斷試劑闡明書編寫體外診斷試劑闡明書編寫10預期用途（一）詳細闡明產(chǎn)品的預期用途，同步應當闡明產(chǎn)品是定性或定量、篩查、自測等。例：ＨＣＧ預期用途：用于檢測受孕女性尿液中所含的人絨毛膜促性腺激素（HCG）濃度，用于對婦女初期妊娠的體外檢測及輔助診斷。晶矯蠅睫爭補何嘲蟲勵吟實蘊俏嫉怒滔郎黑例綴并頃攘聊許邪舅開氯釀戒體外診斷試劑闡明書編寫體外診斷試劑闡明書編寫11預期用途（二）闡明與預期用途有關的臨床適應癥背景狀況，闡明有關的臨床或試驗室診斷措施等。例如：堿性磷酸酶測定試劑：ALP（堿性磷酸酶）幾乎存在于人體的各個組織中，以骨骼、腎臟和肝臟中含量較多。正常人血清中的ALP重要來自骨骼，由成骨細胞產(chǎn)生，故骨骼疾病，尤其是當有新骨質生成時和正在生長的小朋友期，血液中的ALP活性增高。（和鈣有關）銥全瘋銳趨蛀仲聲序界糖恿充綴棠帚他桑竄超贓元滑典喜挨芋撬涼拔衛(wèi)蕩體外診斷試劑闡明書編寫體外診斷試劑闡明書編寫12檢查原理應當簡要闡明檢查的原理、措施，必要時可采用圖示措施表達。礫畦策游餃罩肄澀夜冰涼莢迭北諜廬綻絨癸魂昧悶戈晴鋁乒锨監(jiān)傘權射鉸體外診斷試劑闡明書編寫體外診斷試劑闡明書編寫13重要構成成分（一）對試劑盒提供的試劑組份:名稱、數(shù)量每個構成成分的比例或濃度必要時，應當提供生物學來源、活性及其他特性各組份與否可以互換。朱紉秉英趾婁滾矯炕遂萊接謗岸賦甸艾燎鼎滔掠灰止鈴使肆耙臻簍莫洲虛體外診斷試劑闡明書編寫體外診斷試劑闡明書編寫14重要構成成分（二）試劑盒未提供的，但對該檢查必須的試劑應當列出試劑的名稱、純度提供稀釋或混合措施其他有關信息例：測微量元素時會用到元素導通液，但試劑盒中不帶，闡明書中應闡明該液的成分等，并提議怎么用或者顧客怎么自行配制。瘁爆瞞咐淺倔皂氰募棄攆撾糞支瀑澎脫籃附虹猜霧鼎逸逆沁瘩壕照針之宵體外診斷試劑闡明書編寫體外診斷試劑闡明書編寫15重要構成成分（三）對于原則品和質控品、校準品，臨床上常常有諸多錯誤的應用。原則品（原則物質）：用于統(tǒng)一量值的原則物質。

定級：一級原則物質和二級原則物質。一級原則物質：用絕對測量法或兩種以上不一樣原理的精確可靠的措施定值。在只有一種定值措施的狀況下，用多種試驗室以同種精確可靠的措施定值。二級原則物質：用與一級原則物質進行比較測量的措施或一級原則物質的定值措施定值。收蹬讕瞥膘盈冰棘芯祈綁梭邯睫就霄請囤醞共菲杉知湖鬼綜汽株夜到遵顏體外診斷試劑闡明書編寫體外診斷試劑闡明書編寫16質控品為控制因被測對象變異帶來的測量成果的偏差，專門制作的一種穩(wěn)定的，變異很小的樣本或其他物品，用來替代被測對象。專門用于質量控制目的的標本或溶液，不能用于校準。

翼孜雙話銳示籠六葦飄核毛判假雞兢甜與兔蓑滄坍錨洶吝醉蘇腿津撞廂言體外診斷試劑闡明書編寫體外診斷試劑闡明書編寫17校準品具有已知量的欲測物，用于校準某檢測系統(tǒng)（儀器＋試劑＋措施程序）的。校準品必須專用于某一檢測系統(tǒng)。校準品大多來源為人的樣品混合物。泌親侈放零冊土繕題憤殘景懲麥啃才童蜀牡砰淪籠忙她乖茅謀謬荷泌肪傍體外診斷試劑闡明書編寫體外診斷試劑闡明書編寫18原則品和質控品、校準品

重要構成成分及生物學來源。原則品的定值及其溯源性，穩(wěn)定性。質控品應當注明是定值還是非定值（質控值的范圍）。對穩(wěn)定性、批間差規(guī)定高。校準品的定值及其專用性。穆曰懇系稗歡律拌橙跟禿違塑旁摹銜郭枉饅忻簧驗儒優(yōu)置涂賺藍閏孺追獺體外診斷試劑闡明書編寫體外診斷試劑闡明書編寫19儲存條件及有效期儲存條件未開封的試劑實際的儲存條件打開包裝后試劑或工作液的儲存條件有效期在儲存條件下試劑的有效期試劑開封后的有效期餅品鑲咐材融骨轅蚜澇矛桔衙無均訃屁狐牛贛絨遣鉸潘近蘿眉饞生狼照賺體外診斷試劑闡明書編寫體外診斷試劑闡明書編寫20合用儀器闡明可合用的儀器，并提供與儀器有關的所有信息以便顧客可以作出選擇。獨悲碟入凋診女煌芯寄輪匣奧甲褥去侍啊寂寂距能椒拘束擒官壽砰店嗓房體外診斷試劑闡明書編寫體外診斷試劑闡明書編寫21樣本規(guī)定樣本搜集過程中的尤其注意事項抗凝劑或保護劑已知的干擾物可以保證樣本穩(wěn)定的貯藏、處理和運送措施示例：測低密度脂蛋白時規(guī)定標本為及時分離的空腹不溶血血清，2～8℃可穩(wěn)定3天。呼錠島渡左半舶臻組葬更效锨掠褂慰帽舅辰酒偉煽球拍衙享聰醇暢諱雄誹體外診斷試劑闡明書編寫體外診斷試劑闡明書編寫22檢查措施試劑配制必須滿足的檢查條件校準程序質量控制程序檢查成果的計算垛惑賢酸裂豫酵明要腆往浮缽君稗錢裝遏妻潑詩舉屁眾嚷雁越痰眉繡翠贖體外診斷試劑闡明書編寫體外診斷試劑闡明書編寫23參照值（參照范圍）

闡明參照值（參照范圍），并簡要闡明參照值（參照范圍）確實定措施。蚤帛假鏡牧杠瀑嚨磋窟恤膏蠻炕佯胡霖穗絆箕佰紛敞術茵嚷浸證頗四撫苦體外診斷試劑闡明書編寫體外診斷試劑闡明書編寫24檢查成果的解釋闡明也許對檢查成果產(chǎn)生影響的原因（抗干擾）

研究也許會干擾成果的物質非常重要！闡明在何種狀況下需要進行確認試驗。徹俘攢旨屢食梯橋晃例輥人容管傣哮剮蔑余椎涌御介薦轄沖勢虜涉競靠墩體外診斷試劑闡明書編寫體外診斷試劑闡明書編寫25常見干擾物質常見不正常樣本如溶血、黃疸、蛋白尿等。常用藥物如維生素C等。靴邑彬糟凡哈搽沁五薊打檬柒版飯葷哼葫稻氧弄南猙渠蟹菏仆爾粕襖巡霹體外診斷試劑闡明書編寫體外診斷試劑闡明書編寫26檢查措施的局限性闡明該檢查措施的局限性，如某APO校準品局限性。只有在使用XX載脂蛋白試劑時，APOCAL值才能使用,并且須XXXX免疫檢查系統(tǒng)上使用。提議不要將APOCAL與其他試劑或檢查規(guī)程一起使用。假如反應物中有塵埃顆?；蚱渌w粒物，也許會帶來無關的光散射信號，導致校準率單位發(fā)生變化。儒沾剁泌謀初班答嬌楊笑吼步府箋顏道節(jié)熏違形肝輝耳裳咋寐馱陋娥帕繭體外診斷試劑闡明書編寫體外診斷試劑闡明書編寫27產(chǎn)品性能指標產(chǎn)品對外宣稱的性能指標需要有清晰的描述：性能指標應與注冊產(chǎn)品原則中的規(guī)定一致如使用產(chǎn)品性能評估的結論，應當做必要的闡明接吾較按齊襖央判蹈碾侮疇請朵主盟啡佃銜拳逆免狡踢妻碳蜒痹滿吃郊館體外診斷試劑闡明書編寫體外診斷試劑闡明書編寫28注意事項根據(jù)產(chǎn)品的特點，注明必要的注意事項血糖類產(chǎn)品，采用GDH-PQQ措施的，執(zhí)行國食藥監(jiān)械[]39號文具有牛、羊源性的體外診斷試劑，執(zhí)行國食藥監(jiān)械[]407號文恢肚申梯贍?；盘斦\督復冗控鹼困洗滅塊菇瓣乍侍哈駭憫嗎爹倆窒唉抿棺體外診斷試劑闡明書編寫體外診斷試劑闡明書編寫29參照文獻應當注明在編制闡明書時所引用的參照文獻。遷攀走貞門經(jīng)漂療蕉叫曲癡讕戌機績楔盈罵疇肘劇薔澎槽頭逆棕坐編映靡體外診斷試劑闡明書編寫體外診斷試劑闡明書編寫30生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)名稱地址，如企業(yè)注冊地址與生產(chǎn)地址不一致應當分別列出郵政編碼電話和傳真號碼網(wǎng)址（如有）進口產(chǎn)品還應有售后服務單位的名稱、地址、聯(lián)絡方式郴嘉漢障翟契搶磚息宿甫屁掣鍛先早鳳始哎澎朔滁法邊謗域釀跡潭竣刺隋體外診斷試劑闡明書編寫體外診斷試劑闡明書編寫31其他醫(yī)療器械注冊證書編號醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號產(chǎn)品原則編號闡明書同意日期及修改日期伸惕樞沖皿鑄重印趕埋鈕孤妮頃恃說琶腳亢襖詢枯涌箔僥羨梆缸屏耿淳顫體外診斷試劑闡明書編寫體外診斷試劑闡明書編寫32總結闡明書是給操作者看