二零二五年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同主體責(zé)任與權(quán)益保障4篇

20XX專(zhuān)業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專(zhuān)業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二五年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同主體責(zé)任與權(quán)益保障本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱(chēng)1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方聯(lián)系方式2.試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1試驗(yàn)名稱(chēng)2.2試驗(yàn)?zāi)康?.3試驗(yàn)方案2.4試驗(yàn)地點(diǎn)2.5試驗(yàn)時(shí)間3.試驗(yàn)藥品或醫(yī)療器械信息3.1藥品或醫(yī)療器械名稱(chēng)3.2藥品或醫(yī)療器械規(guī)格3.3藥品或醫(yī)療器械批號(hào)3.4藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家4.試驗(yàn)參與者4.1參與者資格要求4.2參與者篩選流程4.3參與者知情同意5.試驗(yàn)責(zé)任與義務(wù)5.1試驗(yàn)發(fā)起方責(zé)任5.2試驗(yàn)執(zhí)行方責(zé)任5.3第三方責(zé)任6.試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)及支付方式6.1試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)總額6.2經(jīng)費(fèi)支付方式6.3支付時(shí)間7.數(shù)據(jù)收集與處理7.1數(shù)據(jù)收集方法7.2數(shù)據(jù)處理流程7.3數(shù)據(jù)保密措施8.試驗(yàn)結(jié)果分析與報(bào)告8.1試驗(yàn)結(jié)果分析方法8.2試驗(yàn)報(bào)告編制要求8.3試驗(yàn)報(bào)告提交時(shí)間9.試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理與應(yīng)急預(yù)案9.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估9.2應(yīng)急預(yù)案制定9.3風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與控制10.試驗(yàn)倫理審查10.1倫理審查機(jī)構(gòu)10.2倫理審查流程10.3倫理審查結(jié)果11.試驗(yàn)成果歸屬與知識(shí)產(chǎn)權(quán)11.1成果歸屬11.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬11.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施12.合同解除與終止12.1合同解除條件12.2合同終止條件12.3合同解除或終止后的處理13.違約責(zé)任13.1違約情形13.2違約責(zé)任承擔(dān)13.3違約賠償14.爭(zhēng)議解決14.1爭(zhēng)議解決方式14.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)14.3爭(zhēng)議解決程序第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱(chēng)1.1.1試驗(yàn)發(fā)起方：[試驗(yàn)發(fā)起方全稱(chēng)]1.1.2試驗(yàn)執(zhí)行方：[試驗(yàn)執(zhí)行方全稱(chēng)]1.2合同雙方法定代表人1.2.1試驗(yàn)發(fā)起方法定代表人：[法定代表人姓名]1.2.2試驗(yàn)執(zhí)行方法定代表人：[法定代表人姓名]1.3合同雙方聯(lián)系方式1.3.1試驗(yàn)發(fā)起方聯(lián)系方式：[聯(lián)系方式]1.3.2試驗(yàn)執(zhí)行方聯(lián)系方式：[聯(lián)系方式]2.試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1試驗(yàn)名稱(chēng)2.1.1[具體試驗(yàn)名稱(chēng)]2.2試驗(yàn)?zāi)康?.2.1評(píng)估[醫(yī)療器械名稱(chēng)]在臨床使用中的安全性和有效性2.2.2為[醫(yī)療器械名稱(chēng)]的上市申請(qǐng)?zhí)峁?shù)據(jù)支持2.3試驗(yàn)方案2.3.1[試驗(yàn)方案詳細(xì)內(nèi)容]2.3.2[試驗(yàn)方案實(shí)施步驟]2.4試驗(yàn)地點(diǎn)2.4.1[試驗(yàn)地點(diǎn)全稱(chēng)]2.5試驗(yàn)時(shí)間2.5.1[試驗(yàn)開(kāi)始日期]2.5.2[試驗(yàn)結(jié)束日期]3.試驗(yàn)藥品或醫(yī)療器械信息3.1藥品或醫(yī)療器械名稱(chēng)3.1.1[醫(yī)療器械名稱(chēng)]3.2藥品或醫(yī)療器械規(guī)格3.2.1[規(guī)格型號(hào)]3.3藥品或醫(yī)療器械批號(hào)3.3.1[批號(hào)]3.4藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家3.4.1[生產(chǎn)廠家名稱(chēng)]4.試驗(yàn)參與者4.1參與者資格要求4.1.1[參與者年齡、性別、疾病類(lèi)型等要求]4.1.2[參與者篩選標(biāo)準(zhǔn)]4.2參與者篩選流程4.2.1[篩選流程步驟]4.2.2[篩選流程時(shí)間安排]4.3參與者知情同意4.3.1[知情同意書(shū)內(nèi)容]4.3.2[知情同意書(shū)簽署時(shí)間]5.試驗(yàn)責(zé)任與義務(wù)5.1試驗(yàn)發(fā)起方責(zé)任5.1.1提供試驗(yàn)藥品或醫(yī)療器械5.1.2負(fù)責(zé)試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的支付5.1.3監(jiān)督試驗(yàn)執(zhí)行過(guò)程5.2試驗(yàn)執(zhí)行方責(zé)任5.2.1負(fù)責(zé)試驗(yàn)方案的實(shí)施5.2.2負(fù)責(zé)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集和處理5.2.3負(fù)責(zé)試驗(yàn)報(bào)告的編制和提交5.3第三方責(zé)任5.3.1[第三方責(zé)任內(nèi)容]6.試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)及支付方式6.1試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)總額6.1.1[總金額]6.2經(jīng)費(fèi)支付方式6.2.1[支付方式]6.3支付時(shí)間6.3.1[支付時(shí)間安排]8.數(shù)據(jù)收集與處理8.1數(shù)據(jù)收集方法8.1.1[數(shù)據(jù)收集工具和設(shè)備]8.1.2[數(shù)據(jù)收集的時(shí)間點(diǎn)和頻率]8.2數(shù)據(jù)處理流程8.2.1[數(shù)據(jù)清洗和驗(yàn)證流程]8.2.2[數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析方法]8.3數(shù)據(jù)保密措施8.3.1[數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的安全措施]8.3.2[數(shù)據(jù)訪問(wèn)的控制措施]8.3.3[數(shù)據(jù)泄露的應(yīng)急響應(yīng)計(jì)劃]9.試驗(yàn)結(jié)果分析與報(bào)告9.1試驗(yàn)結(jié)果分析方法9.1.1[統(tǒng)計(jì)分析方法]9.1.2[生物統(tǒng)計(jì)方法]9.2試驗(yàn)報(bào)告編制要求9.2.1[報(bào)告格式和內(nèi)容要求]9.2.2[報(bào)告提交時(shí)間]9.3試驗(yàn)報(bào)告提交時(shí)間9.3.1[試驗(yàn)結(jié)束后[具體時(shí)間]內(nèi)提交]10.試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理與應(yīng)急預(yù)案10.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估10.1.1[風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的方法]10.1.2[風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)]10.2應(yīng)急預(yù)案制定10.2.1[應(yīng)急預(yù)案的內(nèi)容]10.2.2[應(yīng)急預(yù)案的測(cè)試和更新]10.3風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與控制10.3.1[風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的頻率和方式]10.3.2[風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施]11.試驗(yàn)倫理審查11.1倫理審查機(jī)構(gòu)11.1.1[倫理審查委員會(huì)的名稱(chēng)和組成]11.2倫理審查流程11.2.1[倫理審查申請(qǐng)的提交]11.2.2[倫理審查的審查過(guò)程]11.3倫理審查結(jié)果11.3.1[倫理審查的批準(zhǔn)與否]11.3.2[倫理審查的后續(xù)要求]12.試驗(yàn)成果歸屬與知識(shí)產(chǎn)權(quán)12.1成果歸屬12.1.1[試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的歸屬]12.1.2[知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬]12.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施12.2.1[專(zhuān)利申請(qǐng)和授權(quán)]12.2.2[版權(quán)和商標(biāo)的保護(hù)]12.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)分享12.3.1[知識(shí)產(chǎn)權(quán)的共享方式]12.3.2[知識(shí)產(chǎn)權(quán)的收益分配]13.合同解除與終止13.1合同解除條件13.1.1[合同解除的具體情形]13.2合同終止條件13.2.1[合同終止的具體情形]13.3合同解除或終止后的處理13.3.1[合同解除或終止的程序]13.3.2[合同解除或終止后的責(zé)任承擔(dān)]14.爭(zhēng)議解決14.1爭(zhēng)議解決方式14.1.1[爭(zhēng)議解決的首選方式]14.1.2[爭(zhēng)議解決的替代方式]14.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)14.2.1[爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)和地址]14.3爭(zhēng)議解決程序14.3.1[爭(zhēng)議解決的具體步驟]14.3.2[爭(zhēng)議解決的期限和費(fèi)用]第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1本合同中“第三方”指非合同雙方的其他個(gè)人或機(jī)構(gòu)，包括但不限于但不限于中介方、咨詢方、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、倫理審查機(jī)構(gòu)等。15.1.2第三方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，能夠獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任。15.2第三方介入的條件15.2.1第三方介入需經(jīng)合同雙方協(xié)商一致，并在合同中明確第三方的職責(zé)和權(quán)利。15.2.2第三方介入應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和倫理規(guī)范。15.3第三方職責(zé)15.3.1第三方應(yīng)按照合同約定和自身職責(zé)，獨(dú)立、客觀、公正地履行工作。15.3.2第三方應(yīng)保證其提供的服務(wù)質(zhì)量，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和有效性。15.4第三方權(quán)利15.4.1第三方有權(quán)根據(jù)合同約定獲得報(bào)酬。15.4.2第三方有權(quán)在履行職責(zé)過(guò)程中，獲取必要的試驗(yàn)資料和相關(guān)信息。15.5第三方與其他各方的劃分15.5.1第三方與合同雙方之間的關(guān)系由合同約定，第三方的權(quán)利義務(wù)獨(dú)立于合同雙方。15.5.2第三方不得因合同雙方之間的糾紛而影響其履行合同義務(wù)。16.甲乙雙方在第三方介入時(shí)的額外條款16.1通知義務(wù)16.1.1當(dāng)合同雙方?jīng)Q定引入第三方時(shí)，應(yīng)提前通知對(duì)方，并取得對(duì)方的書(shū)面同意。16.1.2通知應(yīng)包含第三方的名稱(chēng)、職責(zé)、權(quán)利和可能對(duì)合同雙方產(chǎn)生的影響。16.2責(zé)任劃分16.2.1第三方的行為直接影響到合同目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，其責(zé)任由第三方承擔(dān)。16.2.2若第三方行為導(dǎo)致合同無(wú)法履行或造成損失，合同雙方有權(quán)向第三方追償。16.3保密義務(wù)16.3.1第三方應(yīng)遵守合同保密條款，對(duì)在履行職責(zé)過(guò)程中知悉的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)。16.4支付條款16.4.1第三方的報(bào)酬由合同雙方協(xié)商確定，并在合同中明確支付方式和時(shí)間。17.第三方責(zé)任限額17.1第三方責(zé)任限額17.1.1第三方的責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)其提供服務(wù)的性質(zhì)、范圍和合同約定確定。17.1.2第三方的責(zé)任限額應(yīng)在合同中明確，并作為合同不可分割的一部分。17.2不可抗力17.2.1若因不可抗力導(dǎo)致第三方無(wú)法履行合同義務(wù)，第三方不負(fù)賠償責(zé)任，但應(yīng)及時(shí)通知合同雙方。17.2.2不可抗力包括但不限于自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)、政府行為等。17.3爭(zhēng)議解決17.3.1若第三方與合同雙方之間發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)協(xié)商解決。17.3.2協(xié)商不成，任何一方均可向合同中約定的爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)提起仲裁或訴訟。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：試驗(yàn)方案詳細(xì)要求和說(shuō)明：包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、時(shí)間表、參與者信息、數(shù)據(jù)收集和處理方法、倫理審查批準(zhǔn)文件等。2.附件二：知情同意書(shū)詳細(xì)要求和說(shuō)明：包括參與者的權(quán)利、試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)、退出試驗(yàn)的自由、知情同意書(shū)的簽署流程和日期。3.附件三：倫理審查批準(zhǔn)文件詳細(xì)要求和說(shuō)明：包括倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn)文件、倫理審查的日期和編號(hào)。4.附件四：試驗(yàn)藥品或醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)詳細(xì)要求和說(shuō)明：包括藥品或醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、使用說(shuō)明、不良反應(yīng)等信息。5.附件五：試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表詳細(xì)要求和說(shuō)明：包括參與者的基本信息、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、觀察結(jié)果、不良反應(yīng)記錄等。6.附件六：試驗(yàn)報(bào)告詳細(xì)要求和說(shuō)明：包括試驗(yàn)結(jié)果分析、結(jié)論、建議、倫理審查結(jié)果、數(shù)據(jù)圖表等。7.附件七：合同雙方簽署的保密協(xié)議詳細(xì)要求和說(shuō)明：包括保密內(nèi)容、保密期限、違約責(zé)任等。8.附件八：第三方介入?yún)f(xié)議詳細(xì)要求和說(shuō)明：包括第三方的名稱(chēng)、職責(zé)、權(quán)利、責(zé)任限額、爭(zhēng)議解決方式等。9.附件九：付款憑證詳細(xì)要求和說(shuō)明：包括付款金額、日期、付款方和收款方信息等。10.附件十：爭(zhēng)議解決文件詳細(xì)要求和說(shuō)明：包括爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)、爭(zhēng)議解決結(jié)果、執(zhí)行情況等。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：未按合同約定提供試驗(yàn)藥品或醫(yī)療器械。未按時(shí)完成試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集和處理。未按合同約定提交試驗(yàn)報(bào)告。未履行保密義務(wù)，導(dǎo)致試驗(yàn)信息泄露。違反倫理審查批準(zhǔn)文件的要求。未按時(shí)支付報(bào)酬或費(fèi)用。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約行為發(fā)生，且對(duì)合同另一方造成實(shí)際損失。違約行為導(dǎo)致合同無(wú)法履行或履行質(zhì)量下降。違約行為違反國(guó)家法律法規(guī)或倫理規(guī)范。3.違約責(zé)任認(rèn)定示例：若試驗(yàn)發(fā)起方未按合同約定提供試驗(yàn)藥品，導(dǎo)致試驗(yàn)無(wú)法進(jìn)行，試驗(yàn)執(zhí)行方有權(quán)要求試驗(yàn)發(fā)起方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于重新提供藥品、賠償試驗(yàn)執(zhí)行方的損失等。若試驗(yàn)執(zhí)行方未按時(shí)提交試驗(yàn)報(bào)告，導(dǎo)致試驗(yàn)發(fā)起方無(wú)法按時(shí)提交上市申請(qǐng)，試驗(yàn)執(zhí)行方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償試驗(yàn)發(fā)起方的損失、支付違約金等。若第三方泄露試驗(yàn)信息，導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)被非法使用，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償合同雙方的經(jīng)濟(jì)損失、承擔(dān)法律責(zé)任等。全文完。二零二五年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同主體責(zé)任與權(quán)益保障1合同編號(hào)_________一、合同主體1.甲方：名稱(chēng)：_________________________地址：_________________________聯(lián)系人：_______________________聯(lián)系電話：_____________________2.乙方：名稱(chēng)：_________________________地址：_________________________聯(lián)系人：_______________________聯(lián)系電話：_____________________3.其他相關(guān)方：名稱(chēng)：_________________________地址：_________________________聯(lián)系人：_______________________聯(lián)系電話：_____________________二、合同前言2.1背景本合同旨在規(guī)范甲方與乙方在二零二五年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中的合作關(guān)系，明確雙方的權(quán)利與義務(wù)，保障臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。2.2目的本合同的目的在于：（1）確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的合規(guī)性、科學(xué)性和安全性；（2）明確甲乙雙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中的責(zé)任與權(quán)益；（3）促進(jìn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，提高臨床試驗(yàn)成果。三、定義與解釋3.1專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)本合同中涉及的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)如下：（1）醫(yī)療器械：指按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定，用于預(yù)防、診斷、治療、護(hù)理人體疾病，恢復(fù)或者改善人體功能，以及進(jìn)行人體組織、器官移植的儀器、設(shè)備、材料等。（2）臨床試驗(yàn)：指在人體（或動(dòng)物）身上進(jìn)行的研究活動(dòng)，以評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的安全性和有效性。3.2關(guān)鍵詞解釋?zhuān)?）甲方：指本合同中承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)主體責(zé)任的單位或個(gè)人。（2）乙方：指本合同中提供臨床試驗(yàn)相關(guān)服務(wù)的單位或個(gè)人。（3）臨床試驗(yàn)方案：指根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)、方法、樣本量、數(shù)據(jù)收集、統(tǒng)計(jì)分析等內(nèi)容制定的文件。（4）倫理審查：指對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行倫理審查，確保試驗(yàn)的合規(guī)性、科學(xué)性和安全性。四、權(quán)利與義務(wù)4.1甲方的權(quán)利和義務(wù)（1）甲方有權(quán)要求乙方按照合同約定提供臨床試驗(yàn)相關(guān)服務(wù)。（2）甲方有權(quán)對(duì)乙方提供的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督和檢查。（3）甲方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案要求，提供必要的人力、物力和財(cái)力支持。（4）甲方應(yīng)保障臨床試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。4.2乙方的權(quán)利和義務(wù)（1）乙方有權(quán)按照合同約定收取臨床試驗(yàn)相關(guān)服務(wù)費(fèi)用。（2）乙方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案要求，提供臨床試驗(yàn)相關(guān)服務(wù)。（3）乙方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。（4）乙方應(yīng)積極配合甲方進(jìn)行臨床試驗(yàn)過(guò)程中的監(jiān)督和檢查。五、履行條款5.1合同履行時(shí)間本合同自雙方簽字之日起生效，有效期為二零二五年度。5.2合同履行地點(diǎn)本合同履行地點(diǎn)為：_________________________5.3合同履行方式甲乙雙方應(yīng)按照本合同約定，共同完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作。六、合同的生效和終止6.1生效條件本合同自雙方簽字之日起生效。6.2終止條件（1）合同約定的履行期限屆滿；（2）雙方協(xié)商一致解除合同；（3）因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行；（4）一方違反合同約定，經(jīng)另一方書(shū)面通知后，仍未在規(guī)定期限內(nèi)糾正；（5）法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)終止合同的其他情形。6.3終止程序（1）一方要求終止合同，應(yīng)提前三十日書(shū)面通知另一方；（2）雙方應(yīng)按照合同約定，妥善處理合同終止后的相關(guān)事宜。6.4終止后果（1）合同終止后，甲乙雙方應(yīng)按照合同約定，妥善處理臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)、資料等；（2）合同終止后，雙方應(yīng)相互支付已完成工作的報(bào)酬；（3）合同終止后，雙方應(yīng)繼續(xù)履行合同約定的保密義務(wù)。七、費(fèi)用與支付7.1費(fèi)用構(gòu)成（1）臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)費(fèi)用；（2）臨床試驗(yàn)實(shí)施費(fèi)用，包括但不限于研究藥物、設(shè)備、材料、人員工資、差旅費(fèi)等；（4）倫理審查費(fèi)用；（5）其他與臨床試驗(yàn)直接相關(guān)的費(fèi)用。7.2支付方式甲乙雙方約定，本合同項(xiàng)下的費(fèi)用支付方式如下：（1）乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)完成后，甲方支付方案設(shè)計(jì)費(fèi)用的50%；（2）臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中，甲方應(yīng)按照約定的進(jìn)度支付相應(yīng)費(fèi)用，具體支付比例和金額由雙方另行協(xié)商確定；（3）臨床試驗(yàn)結(jié)束后，甲方應(yīng)支付剩余的50%費(fèi)用；7.3支付時(shí)間（1）方案設(shè)計(jì)費(fèi)用支付時(shí)間：自方案設(shè)計(jì)完成之日起30日內(nèi)；（2）臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中費(fèi)用支付時(shí)間：按照約定的進(jìn)度；7.4支付條款（1）甲方支付費(fèi)用時(shí)，應(yīng)將款項(xiàng)支付至乙方指定的賬戶；（2）乙方應(yīng)在收到甲方支付的費(fèi)用后，向甲方開(kāi)具正規(guī)發(fā)票；（3）如因乙方原因?qū)е沦M(fèi)用增加，甲方有權(quán)按照實(shí)際發(fā)生費(fèi)用進(jìn)行支付。八、違約責(zé)任8.1甲方違約（1）甲方未按時(shí)支付費(fèi)用的，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金為應(yīng)支付費(fèi)用的千分之五；（2）甲方未按照約定提供臨床試驗(yàn)所需資源的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，包括但不限于賠償乙方因此遭受的損失。8.2乙方違約（1）乙方未按時(shí)完成臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為合同總金額的千分之五；（2）乙方未按照約定提供臨床試驗(yàn)相關(guān)服務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，包括但不限于賠償甲方因此遭受的損失。8.3賠償金額和方式（1）違約方應(yīng)按照實(shí)際損失賠償對(duì)方，賠償金額應(yīng)包括直接損失和間接損失；（2）賠償方式包括但不限于貨幣賠償、恢復(fù)原狀、更換、重作等。九、保密條款9.1保密內(nèi)容本合同中涉及的所有技術(shù)信息、商業(yè)秘密、患者信息等均為保密內(nèi)容。9.2保密期限本合同的保密期限自合同簽訂之日起至臨床試驗(yàn)結(jié)束后三年。9.3保密履行方式（1）雙方應(yīng)對(duì)保密內(nèi)容采取必要的保密措施，防止泄露；（2）未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露保密內(nèi)容。十、不可抗力10.1不可抗力定義本合同所指的不可抗力是指因自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)、政府行為等無(wú)法預(yù)見(jiàn)、無(wú)法避免且無(wú)法克服的客觀情況。10.2不可抗力事件（1）地震、洪水、臺(tái)風(fēng)等自然災(zāi)害；（2）戰(zhàn)爭(zhēng)、恐怖襲擊等社會(huì)事件；（3）政府政策變動(dòng)、法律法規(guī)變化等。10.3不可抗力發(fā)生時(shí)的責(zé)任和義務(wù)（1）發(fā)生不可抗力事件時(shí)，雙方應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方；（2）雙方應(yīng)協(xié)商解決因不可抗力事件導(dǎo)致的合同履行問(wèn)題；（3）如因不可抗力事件導(dǎo)致合同無(wú)法履行，雙方互不承擔(dān)責(zé)任。10.4不可抗力實(shí)例（1）COVID19疫情；（2）地震、洪水等自然災(zāi)害；（3）政府禁止臨床試驗(yàn)的政策變動(dòng)。十一、爭(zhēng)議解決11.1協(xié)商解決雙方在履行合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)友好協(xié)商解決。11.2調(diào)解、仲裁或訴訟如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟，或向雙方共同選擇的仲裁機(jī)構(gòu)申請(qǐng)仲裁。十二、合同的轉(zhuǎn)讓12.1轉(zhuǎn)讓規(guī)定未經(jīng)對(duì)方同意，任何一方不得將合同的全部或部分權(quán)利和義務(wù)轉(zhuǎn)讓給第三方。12.2不得轉(zhuǎn)讓的情形（1）涉及國(guó)家秘密或商業(yè)秘密的內(nèi)容；（2）涉及患者隱私的內(nèi)容；（3）法律法規(guī)禁止轉(zhuǎn)讓的情形。十三、權(quán)利的保留13.1權(quán)力保留（1）本合同中未明確約定的權(quán)利，雙方均保留。（2）甲方保留對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的最終解釋權(quán)。13.2特殊權(quán)力保留（1）乙方保留對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的新技術(shù)、新方法的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。（2）雙方均保留對(duì)合同內(nèi)容的保密權(quán)。十四、合同的修改和補(bǔ)充14.1修改和補(bǔ)充程序本合同的修改和補(bǔ)充，應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書(shū)面形式進(jìn)行。14.2修改和補(bǔ)充效力本合同的修改和補(bǔ)充，自雙方簽字之日起生效，與本合同具有同等法律效力。十五、協(xié)助與配合15.1相互協(xié)作事項(xiàng)（1）雙方應(yīng)按照合同約定，相互提供必要的協(xié)助與配合；（2）甲方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，乙方應(yīng)按照約定提供臨床試驗(yàn)相關(guān)服務(wù)。15.2協(xié)作與配合方式（1）雙方應(yīng)定期召開(kāi)會(huì)議，討論臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況；（2）雙方應(yīng)通過(guò)書(shū)面或口頭方式，及時(shí)溝通臨床試驗(yàn)過(guò)程中的問(wèn)題。十六、其他條款16.1法律適用本合同適用中華人民共和國(guó)法律。16.2合同的完整性和獨(dú)立性本合同構(gòu)成雙方之間關(guān)于二零二五年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的完整協(xié)議，取代了之前所有口頭或書(shū)面協(xié)議。16.3增減條款本合同如有增減條款，應(yīng)以書(shū)面形式進(jìn)行，并由雙方簽字確認(rèn)。十七、簽字、日期、蓋章甲方（蓋章）：代表（簽字）：_________________________日期：_________________________乙方（蓋章）：代表（簽字）：_________________________日期：_________________________附件及其他說(shuō)明解釋一、附件列表：1.二零二五年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案2.倫理審查批準(zhǔn)文件3.研究藥物和設(shè)備的采購(gòu)合同4.人員工資及差旅費(fèi)明細(xì)5.數(shù)據(jù)分析報(bào)告6.保密協(xié)議7.不可抗力事件證明文件8.爭(zhēng)議解決相關(guān)文件二、違約行為及認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按時(shí)支付費(fèi)用。甲方未按照約定提供臨床試驗(yàn)所需資源。乙方未按時(shí)完成臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)。乙方未按照約定提供臨床試驗(yàn)相關(guān)服務(wù)。2.違約行為認(rèn)定：甲方未按時(shí)支付費(fèi)用，經(jīng)乙方書(shū)面通知后未在規(guī)定期限內(nèi)支付，視為違約。甲方未提供所需資源，導(dǎo)致試驗(yàn)無(wú)法正常進(jìn)行，經(jīng)乙方書(shū)面通知后未在規(guī)定期限內(nèi)糾正，視為違約。乙方未按時(shí)完成方案設(shè)計(jì)，經(jīng)甲方書(shū)面通知后未在規(guī)定期限內(nèi)完成，視為違約。乙方未提供約定服務(wù)，導(dǎo)致試驗(yàn)無(wú)法正常進(jìn)行，經(jīng)甲方書(shū)面通知后未在規(guī)定期限內(nèi)糾正，視為違約。三、法律名詞及解釋?zhuān)?.不可抗力：指因自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)、政府行為等無(wú)法預(yù)見(jiàn)、無(wú)法避免且無(wú)法克服的客觀情況。2.保密協(xié)議：雙方就保密內(nèi)容達(dá)成的協(xié)議，約定保密期限和保密義務(wù)。3.倫理審查：對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行倫理審查，確保試驗(yàn)的合規(guī)性、科學(xué)性和安全性。4.違約金：違約方應(yīng)向守約方支付的一定金額，以補(bǔ)償守約方因違約行為所遭受的損失。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：臨床試驗(yàn)過(guò)程中，研究藥物供應(yīng)出現(xiàn)問(wèn)題。解決辦法：及時(shí)與供應(yīng)商溝通，確保藥物供應(yīng)，必要時(shí)尋求替代方案。2.問(wèn)題：試驗(yàn)過(guò)程中，患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。解決辦法：立即停止試驗(yàn)，評(píng)估不良反應(yīng)原因，必要時(shí)調(diào)整試驗(yàn)方案。3.問(wèn)題：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集不完整或存在錯(cuò)誤。解決辦法：及時(shí)核實(shí)數(shù)據(jù)，查找原因，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。4.問(wèn)題：試驗(yàn)過(guò)程中，雙方溝通不暢。解決辦法：定期召開(kāi)會(huì)議，加強(qiáng)溝通，確保雙方對(duì)試驗(yàn)進(jìn)展有共同認(rèn)知。5.問(wèn)題：合同履行過(guò)程中，出現(xiàn)不可抗力事件。解決辦法：根據(jù)不可抗力事件的具體情況，按照合同約定處理，必要時(shí)協(xié)商解決。多方為主導(dǎo)的條款說(shuō)明解釋一、增加第三方合同主體的基礎(chǔ)上。重新詳細(xì)規(guī)劃第三方的責(zé)權(quán)利等相關(guān)條款1.第三方責(zé)任：第三方應(yīng)按照合同約定，提供臨床試驗(yàn)所需的設(shè)備、材料和服務(wù)。第三方應(yīng)保證所提供的產(chǎn)品和服務(wù)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。第三方應(yīng)配合甲乙雙方進(jìn)行試驗(yàn)的監(jiān)督和檢查。2.第三方權(quán)利：第三方有權(quán)要求甲乙雙方按照合同約定支付相關(guān)費(fèi)用。第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的工作條件和支持。3.第三方義務(wù)：第三方應(yīng)按時(shí)完成合同約定的任務(wù)。第三方應(yīng)遵守合同約定，不得擅自變更合同內(nèi)容。第三方應(yīng)保護(hù)甲乙雙方的商業(yè)秘密和患者隱私。二、以乙方的權(quán)益為主導(dǎo)，以乙方的責(zé)權(quán)利為優(yōu)先，增加乙方的權(quán)利條款以及乙方的多種利益條款，同時(shí)增加甲方的違約及限制條款1.乙方權(quán)利：乙方有權(quán)要求甲方按照合同約定支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。乙方有權(quán)要求甲方提供必要的臨床試驗(yàn)資源。乙方有權(quán)對(duì)臨床試驗(yàn)的進(jìn)度和質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督。2.乙方利益條款：乙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的新技術(shù)、新方法，享有優(yōu)先權(quán)。乙方有權(quán)獲得臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的部分知識(shí)產(chǎn)權(quán)。3.甲方的違約及限制條款：甲方未按時(shí)支付費(fèi)用，應(yīng)向乙方支付違約金。甲方未提供必要資源，導(dǎo)致試驗(yàn)延期，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。甲方不得將乙方提供的技術(shù)和資料用于其他項(xiàng)目。三、以甲方的權(quán)益為主導(dǎo)，以甲方的責(zé)權(quán)利為優(yōu)先，增加甲方的權(quán)利條款以及甲方的多種利益條款，同時(shí)增加乙方的違約及限制條款1.甲方的權(quán)利：甲方可對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審查，并提出修改意見(jiàn)。甲方可要求乙方提供試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)和報(bào)告。2.甲方的利益條款：甲方可獲得臨床試驗(yàn)結(jié)束后產(chǎn)生的全部知識(shí)產(chǎn)權(quán)。甲方可根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果，申請(qǐng)醫(yī)療器械上市許可。3.乙方的違約及限制條款：乙方未按時(shí)完成試驗(yàn)，應(yīng)向甲方支付違約金。乙方未按照約定提供數(shù)據(jù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。乙方不得將甲方的商業(yè)秘密用于其他項(xiàng)目。全文完。二零二五年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同主體責(zé)任與權(quán)益保障2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱(chēng)1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方聯(lián)系方式2.項(xiàng)目背景與目的2.1項(xiàng)目背景2.2項(xiàng)目目的3.試驗(yàn)項(xiàng)目概述3.1試驗(yàn)名稱(chēng)3.2試驗(yàn)類(lèi)型3.3試驗(yàn)階段3.4試驗(yàn)地點(diǎn)4.試驗(yàn)方案4.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)4.2試驗(yàn)方法4.3試驗(yàn)樣本4.4試驗(yàn)周期5.主體責(zé)任與權(quán)益5.1主體責(zé)任5.2權(quán)益保障5.3爭(zhēng)議解決6.知識(shí)產(chǎn)權(quán)與保密6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬6.2保密義務(wù)7.費(fèi)用與支付7.1試驗(yàn)費(fèi)用7.2支付方式7.3支付時(shí)間8.人員安排與培訓(xùn)8.1人員安排8.2培訓(xùn)要求9.數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析9.1數(shù)據(jù)管理9.2統(tǒng)計(jì)分析方法10.風(fēng)險(xiǎn)管理與應(yīng)對(duì)措施10.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別10.2應(yīng)對(duì)措施11.合同變更與解除11.1變更條件11.2解除條件12.合同生效與終止12.1生效條件12.2終止條件13.違約責(zé)任13.1違約情形13.2違約責(zé)任14.其他約定14.1法律適用14.2爭(zhēng)議解決方式14.3合同附件第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱(chēng)1.1.1甲方：[甲方全稱(chēng)]1.1.2乙方：[乙方全稱(chēng)]1.2合同雙方法定代表人1.2.1甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]1.2.2乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.3合同雙方聯(lián)系方式1.3.1甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系電話]、[甲方電子郵箱]1.3.2乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系電話]、[乙方電子郵箱]2.項(xiàng)目背景與目的2.1項(xiàng)目背景[項(xiàng)目背景詳細(xì)描述]2.2項(xiàng)目目的[項(xiàng)目目的詳細(xì)描述]3.試驗(yàn)項(xiàng)目概述3.1試驗(yàn)名稱(chēng)[試驗(yàn)名稱(chēng)具體內(nèi)容]3.2試驗(yàn)類(lèi)型[試驗(yàn)類(lèi)型具體內(nèi)容]3.3試驗(yàn)階段[試驗(yàn)階段具體內(nèi)容]3.4試驗(yàn)地點(diǎn)[試驗(yàn)地點(diǎn)具體地址]4.試驗(yàn)方案4.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)[試驗(yàn)設(shè)計(jì)具體內(nèi)容]4.2試驗(yàn)方法[試驗(yàn)方法具體內(nèi)容]4.3試驗(yàn)樣本[試驗(yàn)樣本具體描述]4.4試驗(yàn)周期[試驗(yàn)周期具體時(shí)間]5.主體責(zé)任與權(quán)益5.1主體責(zé)任[甲方和乙方各自承擔(dān)的主體責(zé)任具體內(nèi)容]5.2權(quán)益保障[甲方和乙方各自權(quán)益保障的具體內(nèi)容]5.3爭(zhēng)議解決[爭(zhēng)議解決的具體程序和方式]6.知識(shí)產(chǎn)權(quán)與保密6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬[知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬的具體規(guī)定]6.2保密義務(wù)[保密義務(wù)的具體內(nèi)容]7.費(fèi)用與支付7.1試驗(yàn)費(fèi)用[試驗(yàn)費(fèi)用的具體金額和構(gòu)成]7.2支付方式[支付方式的具體規(guī)定]7.3支付時(shí)間[支付時(shí)間的具體規(guī)定]8.人員安排與培訓(xùn)8.1人員安排8.1.1甲方指定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及主要研究人員8.1.2乙方指定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及主要研究人員8.1.3人員資質(zhì)要求8.2培訓(xùn)要求8.2.1甲方負(fù)責(zé)對(duì)乙方人員進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)8.2.2培訓(xùn)內(nèi)容8.2.3培訓(xùn)考核9.數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析9.1數(shù)據(jù)管理9.1.1數(shù)據(jù)收集與記錄9.1.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與備份9.1.3數(shù)據(jù)保密9.2統(tǒng)計(jì)分析方法9.2.1統(tǒng)計(jì)分析工具9.2.2統(tǒng)計(jì)分析方法選擇10.風(fēng)險(xiǎn)管理與應(yīng)對(duì)措施10.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別10.1.1風(fēng)險(xiǎn)因素10.1.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估10.2應(yīng)對(duì)措施10.2.1預(yù)防措施10.2.2應(yīng)急措施11.合同變更與解除11.1變更條件11.1.1變更事項(xiàng)11.1.2變更程序11.2解除條件11.2.1解除事由11.2.2解除程序12.合同生效與終止12.1生效條件12.1.1合同簽署12.1.2保證金繳納12.2終止條件12.2.1合同完成12.2.2合同解除13.違約責(zé)任13.1違約情形13.1.1甲方違約情形13.1.2乙方違約情形13.2違約責(zé)任13.2.1違約賠償13.2.2違約解除合同14.其他約定14.1法律適用14.1.1合同適用法律14.1.2法律變更對(duì)合同的影響14.2爭(zhēng)議解決方式14.2.1爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)14.2.2爭(zhēng)議解決程序14.3合同附件14.3.1附件一：試驗(yàn)方案14.3.2附件二：人員名單14.3.3附件三：保密協(xié)議14.3.4附件四：費(fèi)用明細(xì)表第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方概念15.1.1第三方是指在合同履行過(guò)程中，根據(jù)甲乙雙方協(xié)商一致或法律規(guī)定，介入合同關(guān)系中的獨(dú)立第三方。15.1.2第三方不包括合同雙方及其關(guān)聯(lián)公司、子公司、分公司或員工。15.2第三方介入目的15.2.1提高合同履行的效率和質(zhì)量。15.2.2協(xié)助解決合同履行中的爭(zhēng)議和糾紛。15.3第三方介入方式a)指定第三方作為項(xiàng)目協(xié)調(diào)人；b)指定第三方作為質(zhì)量監(jiān)督員；c)指定第三方作為技術(shù)顧問(wèn)；d)其他甲乙雙方協(xié)商一致的方式。15.4第三方責(zé)任限額15.4.1第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定，并在第三方介入?yún)f(xié)議中明確。15.4.2第三方的責(zé)任限額包括但不限于：a)第三方因自身過(guò)錯(cuò)導(dǎo)致的合同履行延誤；b)第三方因自身過(guò)錯(cuò)導(dǎo)致的試驗(yàn)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤；c)第三方因自身過(guò)錯(cuò)導(dǎo)致的試驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確；d)第三方因自身過(guò)錯(cuò)導(dǎo)致的合同解除。15.5第三方責(zé)權(quán)利15.5.1第三方的權(quán)利：a)獲得合同履行過(guò)程中所需的信息和資料；b)根據(jù)合同約定，對(duì)合同履行情況進(jìn)行監(jiān)督和檢查；c)在合同履行過(guò)程中，提出合理化建議。15.5.2第三方的義務(wù)：a)遵守合同約定，履行合同義務(wù)；b)對(duì)合同履行過(guò)程中的信息保密；c)對(duì)合同履行過(guò)程中的問(wèn)題及時(shí)反饋給甲乙雙方。15.6第三方與其他各方的劃分說(shuō)明15.6.1第三方與甲方的劃分：a)第三方對(duì)甲方承擔(dān)的責(zé)任限于合同約定；b)第三方對(duì)甲方以外的其他方不承擔(dān)任何責(zé)任。15.6.2第三方與乙方的劃分：a)第三方對(duì)乙方承擔(dān)的責(zé)任限于合同約定；b)第三方對(duì)乙方以外的其他方不承擔(dān)任何責(zé)任。15.6.3第三方與試驗(yàn)樣本的劃分：a)第三方對(duì)試驗(yàn)樣本的質(zhì)量和安全不承擔(dān)責(zé)任；b)第三方對(duì)試驗(yàn)樣本的損失不承擔(dān)責(zé)任。15.7第三方介入?yún)f(xié)議15.7.1甲乙雙方應(yīng)與第三方簽訂第三方介入?yún)f(xié)議，明確第三方的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。15.7.2第三方介入?yún)f(xié)議作為本合同的附件，與本合同具有同等法律效力。15.8第三方變更15.8.1第三方變更需經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并簽訂變更協(xié)議。15.8.2第三方變更后，原第三方協(xié)議自動(dòng)失效。15.9第三方退出15.9.1第三方退出合同需提前通知甲乙雙方，并經(jīng)甲乙雙方同意。15.9.2第三方退出后，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商確定替代方案或解除合同。15.10第三方介入費(fèi)用15.10.1第三方介入費(fèi)用由甲乙雙方根據(jù)合同約定承擔(dān)。15.10.2第三方介入費(fèi)用包括但不限于：a)第三方服務(wù)費(fèi)用；b)第三方人員差旅費(fèi)用；c)第三方相關(guān)資料費(fèi)用。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：試驗(yàn)方案詳細(xì)要求和說(shuō)明：包括試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法、樣本選擇、試驗(yàn)周期、數(shù)據(jù)收集與分析計(jì)劃等，需由甲方和乙方共同制定并簽字確認(rèn)。2.附件二：人員名單詳細(xì)要求和說(shuō)明：列出參與試驗(yàn)的甲乙雙方人員名單，包括姓名、職位、職責(zé)和資質(zhì)證明。3.附件三：保密協(xié)議詳細(xì)要求和說(shuō)明：明確甲乙雙方及第三方對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中獲取的保密信息的保密義務(wù)和違約責(zé)任。4.附件四：費(fèi)用明細(xì)表詳細(xì)要求和說(shuō)明：詳細(xì)列出試驗(yàn)項(xiàng)目的各項(xiàng)費(fèi)用，包括但不限于研究費(fèi)用、設(shè)備費(fèi)用、人員費(fèi)用、差旅費(fèi)用等。5.附件五：第三方介入?yún)f(xié)議詳細(xì)要求和說(shuō)明：明確第三方介入的細(xì)節(jié)，包括介入目的、職責(zé)、權(quán)利、義務(wù)、費(fèi)用和責(zé)任限額。6.附件六：合同變更協(xié)議詳細(xì)要求和說(shuō)明：當(dāng)合同內(nèi)容需要變更時(shí)，甲乙雙方應(yīng)簽訂變更協(xié)議，明確變更內(nèi)容、生效日期和后續(xù)執(zhí)行。7.附件七：違約責(zé)任認(rèn)定書(shū)詳細(xì)要求和說(shuō)明：當(dāng)發(fā)生違約行為時(shí)，甲乙雙方應(yīng)共同簽署違約責(zé)任認(rèn)定書(shū)，明確違約行為和相應(yīng)的責(zé)任。8.附件八：爭(zhēng)議解決記錄詳細(xì)要求和說(shuō)明：記錄甲乙雙方在合同履行過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，包括爭(zhēng)議內(nèi)容、解決過(guò)程和最終結(jié)果。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：a)甲方違約行為：未按時(shí)提供試驗(yàn)樣本或試驗(yàn)材料；未按時(shí)支付合同約定的費(fèi)用；提供的試驗(yàn)樣本或試驗(yàn)材料不符合約定標(biāo)準(zhǔn)；違反保密協(xié)議，泄露試驗(yàn)信息。b)乙方違約行為：未按時(shí)完成試驗(yàn)工作；提供的試驗(yàn)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或不完整；違反保密協(xié)議，泄露試驗(yàn)信息；未按照試驗(yàn)方案執(zhí)行試驗(yàn)。c)第三方違約行為：未按時(shí)提供或完成服務(wù)；提供的服務(wù)不符合約定標(biāo)準(zhǔn)；違反保密協(xié)議，泄露試驗(yàn)信息。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：a)違約行為的認(rèn)定依據(jù)合同約定和實(shí)際情況；b)責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)合同條款和法律規(guī)定；c)違約責(zé)任包括但不限于賠償損失、支付違約金、解除合同等。3.違約責(zé)任示例：a)甲方未按時(shí)支付費(fèi)用，應(yīng)向乙方支付違約金，并賠償乙方因此遭受的損失。b)乙方未按時(shí)完成試驗(yàn)工作，應(yīng)向甲方支付違約金，并賠償甲方因此遭受的損失。c)第三方泄露試驗(yàn)信息，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償甲乙雙方因此遭受的損失。全文完。二零二五年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同主體責(zé)任與權(quán)益保障3合同目錄第一章合同概述1.1合同背景1.2合同目的1.3合同主體1.4合同有效期1.5合同語(yǔ)言1.6合同份數(shù)1.7合同生效條件第二章試驗(yàn)項(xiàng)目基本信息2.1試驗(yàn)名稱(chēng)2.2試驗(yàn)?zāi)康?.3試驗(yàn)方案2.4試驗(yàn)設(shè)計(jì)2.5試驗(yàn)樣本2.6試驗(yàn)地點(diǎn)2.7試驗(yàn)時(shí)間第三章主體責(zé)任3.1甲方責(zé)任3.1.1提供試驗(yàn)醫(yī)療器械3.1.2提供試驗(yàn)資料3.1.3試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理3.1.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制3.1.5數(shù)據(jù)收集與處理3.1.6試驗(yàn)報(bào)告編制3.1.7倫理審查3.2乙方責(zé)任3.2.1提供臨床試驗(yàn)服務(wù)3.2.2確保試驗(yàn)質(zhì)量3.2.3保護(hù)受試者權(quán)益3.2.4數(shù)據(jù)真實(shí)性審核3.2.5試驗(yàn)進(jìn)度管理3.2.6風(fēng)險(xiǎn)溝通與處理3.2.7試驗(yàn)報(bào)告審核第四章權(quán)益保障4.1甲方權(quán)益4.1.1試驗(yàn)成果分享4.1.2數(shù)據(jù)使用權(quán)4.1.3試驗(yàn)報(bào)告使用權(quán)4.1.4試驗(yàn)成果轉(zhuǎn)化權(quán)4.1.5經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償4.2乙方權(quán)益4.2.1試驗(yàn)費(fèi)用4.2.2試驗(yàn)成果分享4.2.3數(shù)據(jù)使用權(quán)4.2.4試驗(yàn)報(bào)告使用權(quán)4.2.5試驗(yàn)成果轉(zhuǎn)化權(quán)4.2.6經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償?shù)谖逭略囼?yàn)過(guò)程管理5.1試驗(yàn)啟動(dòng)5.2試驗(yàn)實(shí)施5.3試驗(yàn)監(jiān)測(cè)5.4試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理5.5試驗(yàn)終止5.6試驗(yàn)報(bào)告提交第六章風(fēng)險(xiǎn)管理6.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別6.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估6.3風(fēng)險(xiǎn)控制6.4風(fēng)險(xiǎn)溝通6.5風(fēng)險(xiǎn)記錄第七章保密條款7.1保密信息定義7.2保密義務(wù)7.3保密期限7.4違約責(zé)任第八章違約責(zé)任8.1違約情形8.2違約責(zé)任承擔(dān)8.3違約賠償?shù)诰耪聽(tīng)?zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式9.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)9.3爭(zhēng)議解決程序第十章合同解除10.1解除條件10.2解除程序10.3解除后的責(zé)任第十一章合同終止11.1終止條件11.2終止程序11.3終止后的責(zé)任第十二章合同附件12.1附件一：試驗(yàn)方案12.2附件二：試驗(yàn)協(xié)議12.3附件三：倫理審查文件12.4附件四：其他相關(guān)文件第十三章合同生效與修改13.1合同生效13.2合同修改13.3修改程序第十四章其他14.1合同解釋14.2法律適用14.3合同份數(shù)14.4合同簽署日期合同編號(hào)_________第一章合同概述1.1合同背景1.2合同目的1.3合同主體1.4合同有效期1.5合同語(yǔ)言1.6合同份數(shù)1.7合同生效條件第二章試驗(yàn)項(xiàng)目基本信息2.1試驗(yàn)名稱(chēng)2.2試驗(yàn)?zāi)康?.3試驗(yàn)方案2.4試驗(yàn)設(shè)計(jì)2.5試驗(yàn)樣本2.6試驗(yàn)地點(diǎn)2.7試驗(yàn)時(shí)間第三章主體責(zé)任3.1甲方責(zé)任3.1.1提供試驗(yàn)醫(yī)療器械3.1.2提供試驗(yàn)資料3.1.3試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理3.1.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制3.1.5數(shù)據(jù)收集與處理3.1.6試驗(yàn)報(bào)告編制3.1.7倫理審查3.2乙方責(zé)任3.2.1提供臨床試驗(yàn)服務(wù)3.2.2確保試驗(yàn)質(zhì)量3.2.3保護(hù)受試者權(quán)益3.2.4數(shù)據(jù)真實(shí)性審核3.2.5試驗(yàn)進(jìn)度管理3.2.6風(fēng)險(xiǎn)溝通與處理3.2.7試驗(yàn)報(bào)告審核第四章權(quán)益保障4.1甲方權(quán)益4.1.1試驗(yàn)成果分享4.1.2數(shù)據(jù)使用權(quán)4.1.3試驗(yàn)報(bào)告使用權(quán)4.1.4試驗(yàn)成果轉(zhuǎn)化權(quán)4.1.5經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償4.2乙方權(quán)益4.2.1試驗(yàn)費(fèi)用4.2.2試驗(yàn)成果分享4.2.3數(shù)據(jù)使用權(quán)4.2.4試驗(yàn)報(bào)告使用權(quán)4.2.5試驗(yàn)成果轉(zhuǎn)化權(quán)4.2.6經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償?shù)谖逭略囼?yàn)過(guò)程管理5.1試驗(yàn)啟動(dòng)5.2試驗(yàn)實(shí)施5.3試驗(yàn)監(jiān)測(cè)5.4試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理5.5試驗(yàn)終止5.6試驗(yàn)報(bào)告提交第六章風(fēng)險(xiǎn)管理6.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別6.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估6.3風(fēng)險(xiǎn)控制6.4風(fēng)險(xiǎn)溝通6.5風(fēng)險(xiǎn)記錄第七章保密條款7.1保密信息定義7.2保密義務(wù)7.3保密期限7.4違約責(zé)任第八章違約責(zé)任8.1違約情形8.1.1甲方違約8.1.1.1未按時(shí)提供試驗(yàn)醫(yī)療器械8.1.1.2提供的試驗(yàn)資料不符合要求8.1.1.3未履行試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理責(zé)任8.1.1.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制不當(dāng)8.1.1.5數(shù)據(jù)收集與處理不當(dāng)8.1.1.6試驗(yàn)報(bào)告編制不符合要求8.1.1.7未履行倫理審查責(zé)任8.1.2乙方違約8.1.2.1未按時(shí)提供臨床試驗(yàn)服務(wù)8.1.2.2試驗(yàn)質(zhì)量不符合要求8.1.2.3未保護(hù)受試者權(quán)益8.1.2.4數(shù)據(jù)真實(shí)性審核不嚴(yán)格8.1.2.5試驗(yàn)進(jìn)度管理不當(dāng)8.1.2.6風(fēng)險(xiǎn)溝通與處理不當(dāng)8.1.2.7試驗(yàn)報(bào)告審核不嚴(yán)格8.2違約責(zé)任承擔(dān)8.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任8.2.2違約方應(yīng)賠償守約方因此遭受的損失8.2.3違約方應(yīng)支付違約金8.3違約賠償8.3.1賠償金額的計(jì)算方法8.3.2賠償金的支付期限第九章?tīng)?zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式9.1.1協(xié)商9.1.2調(diào)解9.1.3仲裁9.1.4訴訟9.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)9.2.1中國(guó)國(guó)際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易仲裁委員會(huì)9.2.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)的選定9.3爭(zhēng)議解決程序9.3.1申請(qǐng)爭(zhēng)議解決的程序9.3.2爭(zhēng)議解決的時(shí)間限制9.3.3爭(zhēng)議解決的結(jié)果第十章合同解除10.1解除條件10.1.1雙方協(xié)商一致10.1.2違約行為10.1.3法律規(guī)定的其他情形10.2解除程序10.2.1解除合同的書(shū)面通知10.2.2解除合同的生效日期10.3解除后的責(zé)任10.3.1違約責(zé)任10.3.2合同解除后的權(quán)利義務(wù)第十一章合同終止11.1終止條件11.1.1合同履行完畢11.1.2合同解除11.1.3法律規(guī)定的其他情形11.2終止程序11.2.1終止合同的書(shū)面通知11.2.2終止合同的生效日期11.3終止后的責(zé)任11.3.1違約責(zé)任11.3.2合同終止后的權(quán)利義務(wù)第十二章合同附件12.1附件一：試驗(yàn)方案12.2附件二：試驗(yàn)協(xié)議12.3附件三：倫理審查文件12.4附件四：其他相關(guān)文件第十三章合同生效與修改13.1合同生效13.1.1合同簽署日期13.1.2合同生效條件13.2合同修改13.2.1修改方式13.2.2修改程序的生效第十四章其他14.1合同解釋14.2法律適用14.3合同份數(shù)14.4合同簽署日期_________________________甲方（蓋章）：_________________________代表（簽字）：_________________________日期：__________________________________________________乙方（蓋章）：_________________________代表（簽字）：_________________________日期：_____________________