《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》解讀課件

2025/1/2812025/1/281?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?

新舊版比較醫(yī)療器械監(jiān)管處孟曉東2021年6月11日高臺2025/1/282前言實施監(jiān)管的必要性〔為什么管？誰來管？管什么？怎樣管？什么時間節(jié)點管？〕我國實施監(jiān)管的歷史沿革與國外監(jiān)管的簡單比較2025/1/283前言—實施監(jiān)管的必要性〔為什么管？〕2025/1/284砭石照片北京中醫(yī)博物館考古實物前言—實施監(jiān)管的必要性〔為什么管？〕2025/1/285骨針照片6000-4500年的骨針照片〔岷江上游新石器遺址出土〕前言—實施監(jiān)管的必要性〔為什么管？〕2025/1/286前言—實施監(jiān)管的必要性〔為什么管？〕2025/1/28717世紀末：荷蘭人列文虎克，創(chuàng)造顯微鏡前言—實施監(jiān)管的必要性〔為什么管？〕2025/1/28819世紀末：德國人倫琴，創(chuàng)造X射線透視機；前言—實施監(jiān)管的必要性〔為什么管？〕2025/1/289倫琴給夫人拍攝的右手X線照片前言—實施監(jiān)管的必要性〔為什么管？〕2025/1/2810

20世紀：纖維內(nèi)窺鏡、 超聲診斷儀； 全自動生化分析儀； X線計算機斷層掃描系統(tǒng)〔CT〕； 正電子發(fā)射斷層掃描系統(tǒng)〔PT〕； 核磁共振診斷儀、直線加速器； 心臟起搏器、骨科植入物； 多種醫(yī)用機器人等。前言—實施監(jiān)管的必要性〔為什么管？〕2025/1/2811醫(yī)療器械普遍采用電子、離子、非離子輻射、電磁、超聲、機械等能量，加之生物污染、生物不相容性、放射性污染等因素，潛在危害增大，醫(yī)療器械的平安、有效成為社會關(guān)注的焦點。前言—實施監(jiān)管的必要性〔為什么管？〕2025/1/2812歷史上醫(yī)療器械平安事件案例

案例一角膜塑型鏡2001年局部佩帶角膜塑型鏡〔OK鏡〕的局部患者出現(xiàn)視覺模糊、角膜發(fā)炎等病癥，嚴重者可導(dǎo)致角膜穿孔、眼球受損。國家局加強對OK鏡的管理，并專門發(fā)布了?角膜塑型鏡經(jīng)營驗配監(jiān)督管理規(guī)定?。前言—實施監(jiān)管的必要性〔為什么管？〕2025/1/2813案例二

前言—實施監(jiān)管的必要性〔為什么管？〕2025/1/2814案例三

博士倫“潤明〞隱形眼鏡護理液事件。2006年初，因使用博士倫“潤明〞隱形眼鏡護理液可能導(dǎo)致使用者感染真菌性角膜炎，新加坡暫停了該產(chǎn)品的市場銷售，事件隨著時間推移開始發(fā)酵，“潤明〞隱形眼鏡護理液的全球市場銷售受到影響，博士倫不得不發(fā)起產(chǎn)品召回。經(jīng)調(diào)查，產(chǎn)品被污染。前言—實施監(jiān)管的必要性〔為什么管？〕2025/1/2815案例四

鎳鉻合金烤瓷牙事件?！拜p那么導(dǎo)致蕁麻疹，重那么危害腎臟功能……〞2021年初，網(wǎng)上一那么“鎳鉻烤瓷牙可致腎病〞的帖子引起廣泛關(guān)注，后經(jīng)專家釋疑，鎳鉻合金具有良好的生物平安性，只是對極少數(shù)患者會出現(xiàn)一些副作用，造成副作用的主要原因是鎳鉻合金長期處于作為弱酸性電解質(zhì)的唾液中受到腐蝕而釋放的鎳離子。認為，鎳鉻合金釋放鎳會被人體吸收，但一般不會危害人體。前言—實施監(jiān)管的必要性〔為什么管？〕2025/1/2816監(jiān)管：基于風(fēng)險，基于人們的身體健康和生命平安需求，基于產(chǎn)業(yè)健康開展。前言—實施監(jiān)管的必要性〔為什么管？〕2025/1/2817前言—實施監(jiān)管的必要性〔誰來管？〕2025/1/2818產(chǎn)品〔質(zhì)量和平安〕生產(chǎn)行為經(jīng)營行為使用行為市場〔廣告、展覽等〕監(jiān)管者前言—實施監(jiān)管的必要性〔管什么？〕2025/1/2819醫(yī)療器械不同于其它商品的特點消費者和使用者不是同一主體涉及全部學(xué)科數(shù)量大使用面廣結(jié)構(gòu)性能差異跨度大平安周期長前言—實施監(jiān)管的必要性〔怎樣管？〕2025/1/28202025/1/2820一、概述

經(jīng)修訂的?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?自二O一四年六月一日正式實施。這必將對我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理、對公眾用械平安有效，對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康開展產(chǎn)生重大影響。2025/1/28212025/1/2821一、概述

各級食品藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、乃至醫(yī)療器械使用單位都應(yīng)當認真學(xué)習(xí)、研究落實?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?措施，為新版?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?的實施做好準備。2025/1/28222025/1/2822一、概述為了便于有關(guān)人員學(xué)習(xí)研究，現(xiàn)將新舊版?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?作個比較,供大家學(xué)習(xí)參考。2025/1/28232025/1/2823二、新舊條例發(fā)布時代不同2025/1/28242025/1/2824二、新舊條例發(fā)布時代不同2025/1/28252025/1/2825二、新舊條例發(fā)布時代不同2025/1/28262025/1/2826三、新舊版條例發(fā)布的背景不同

舊版條例發(fā)布時，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不到5千家，年產(chǎn)值約300億元；而到2021年，我國的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已達15900多家，年產(chǎn)值已經(jīng)超過3000億元，進出口總額已達343.10億美元，其中出口總額達193.35億美元。2025/1/28272025/1/28282025/1/2828三、新舊版條例發(fā)布的背景不同2025/1/28292025/1/2829三、新舊版條例發(fā)布的背景不同

過去14年間，舊版條例在標準和促進我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開展、保障公眾用械平安有效方面發(fā)揮了重大作用，必須充分肯定。但舊版條例在許多方面已難以適應(yīng)新情況、新變化。因此，對舊版條例進行修訂不僅是必然的，也是非常必要的。2025/1/28302025/1/2830四、舊版條例遇到的主要問題

一是分類管理制度不夠完善，有些措施沒有表達分類的差異，對高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管不夠，對一些低風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管該放開的沒有放開，企業(yè)負擔(dān)較重。2025/1/28312025/1/2831四、舊版條例遇到的主要問題二是對企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營方面的要求過于原那么，責(zé)任不夠具體，企業(yè)作為第一責(zé)任人的責(zé)任需要進一步明確。如未明確醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對上市后產(chǎn)品的有關(guān)責(zé)任。2025/1/28322025/1/2832四、舊版條例遇到的主要問題

三是監(jiān)管上存在重產(chǎn)品審批、輕過程監(jiān)管等問題，需要從制度上加大過程監(jiān)管力度。如對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)過程監(jiān)管不夠，未明確對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理標準的要求。2025/1/28332025/1/2833四、舊版條例遇到的主要問題四是存在部門重復(fù)監(jiān)管問題。如舊版條例要求對局部醫(yī)療器械實行強制性平安認證〔3C認證〕，造成重復(fù)監(jiān)管。

2025/1/28342025/1/2834四、舊版條例遇到的主要問題

五是對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定不夠明確具體，進行監(jiān)督管理缺乏具體法律依據(jù)和可操作性。2025/1/28352025/1/2835四、舊版條例遇到的主要問題2025/1/28362025/1/2836五、條例修訂主要過程

針對實踐中存在的問題，2006年原國家食品藥品監(jiān)督管理局決定立項，開始了對?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?的修訂準備工作，圍繞實踐工作中遇到的問題，確定了30余項有關(guān)產(chǎn)品注冊、企業(yè)日常監(jiān)管、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回等調(diào)研課題，并組織了深入調(diào)查研究，形成了調(diào)研報告。2025/1/28372025/1/2837五、條例修訂主要過程2025/1/28382025/1/2838五、條例修訂主要過程2025/1/28392025/1/2839五、條例修訂主要過程2025/1/28402025/1/2840五、條例修訂主要過程2025/1/28412025/1/2841六、新版條例的主要特點

一是以分類管理為根底，確定醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的具體制度，突出了監(jiān)督管理的科學(xué)性。

對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，按風(fēng)險從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類。2025/1/28422025/1/2842六、新版條例的主要特點二是以醫(yī)療器械風(fēng)險上下為依據(jù)，在保證醫(yī)療器械產(chǎn)品平安有效的前提下，管放結(jié)合、寬嚴有別，給高風(fēng)險生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“加壓〞，給低風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“松綁〞，促進醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)健康開展。第一類醫(yī)療器械改為產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械繼續(xù)實施產(chǎn)品注冊管理;第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)改為備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)繼續(xù)實行審批管理。放開第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營，對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營改為備案管理，對第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營繼續(xù)實行許可管理。2025/1/28432025/1/2843六、新版條例的主要特點2025/1/28442025/1/2844六、新版條例的主要特點四是強化了醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，明確了食品藥品監(jiān)管部門對在用醫(yī)療器械質(zhì)量管理的責(zé)任，衛(wèi)生計生部門對在用醫(yī)療器械使用行為的管理責(zé)任，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)售后效勞的責(zé)任。加大醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任，建立經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的進貨查驗及銷售記錄制度，增設(shè)使用單位的醫(yī)療器械平安管理責(zé)任。2025/1/28452025/1/2845六、新版條例的主要特點五是增加了一些新的規(guī)定，原有的一些規(guī)定更加具體。如增加了醫(yī)療器械不良事件的處理與醫(yī)療器械召回的規(guī)定，對一次性使用的醫(yī)療器械規(guī)定更加具體。強化監(jiān)管部門的日常監(jiān)管職責(zé)，標準延續(xù)注冊、抽檢等監(jiān)管行為，增設(shè)三個制度(醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、已注冊醫(yī)療器械再評價制度、醫(yī)療器械召回制度)，健全管理制度，充實監(jiān)管手段。2025/1/2846六、新版條例的主要特點2025/1/28472025/1/2847六、新版條例的主要特點

六是在法律責(zé)任方面，通過細化處分、調(diào)整處分幅度、增加處分種類，增強可操作性，加大對嚴重違法行為的處分力度。2025/1/2848六、新版條例的主要特點2025/1/2849六、新版條例的主要特點2025/1/2850第六十三條有以下情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額缺乏1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：〔一〕生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；〔二〕未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；〔三〕未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。有前款第一項情形、情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門撤消醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?！窘庾x】生產(chǎn)經(jīng)營未注冊的醫(yī)療器械和未經(jīng)許可從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的法律責(zé)任。違法行為：生產(chǎn)經(jīng)營無證產(chǎn)品或無證生產(chǎn)經(jīng)營。處分種類：沒收，罰款，撤消許可證，不受理許可申請。沒有申誡罰。罰款幅度：5萬至10萬，10倍至20倍。2025/1/28512025/1/2852第六十五條未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動?！窘庾x】未備案或提供虛假材料備案的法律責(zé)任。本條規(guī)定了未備案和提供虛假資料備案兩種違法行為處分。1.未備案的，以“責(zé)令限期改正、向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱〞的申誡性處分為主，也可處以罰款。2.提供虛假材料的，除向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱等申誡性處分外，視情節(jié)，給予直接責(zé)任人5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的行為能力罰。2025/1/28532025/1/2854第六十七條有以下情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門撤消醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：〔一〕醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的；〔二〕生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；〔三〕未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的；〔四〕轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的?！窘庾x】違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營、運輸、貯存、轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械的法律責(zé)任。本條四種行為的處分為新增加內(nèi)容。關(guān)于對“生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械〞，不究情節(jié)，一律罰款，似乎有些處分過當。此項行為有可能并非成心，相比第六十八條規(guī)定的各種成心違法行為，這里處分過重。放到第六十八條視情節(jié)處分〔如經(jīng)警告，拒不改正〕，也許更符合“罰與過相當〞的原那么。2025/1/2855第六十八條有以下情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門撤消醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：〔一〕醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的；〔二〕醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；〔三〕從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；〔四〕對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理的；〔五〕醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的；〔六〕對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的；2025/1/28562025/1/2857第六十九條違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗，可以處5萬元以下罰款；造成嚴重后果的，依法對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予降級、撤職或者開除的處分；有醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)，5年內(nèi)不受理其資質(zhì)認定申請。醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)出具虛假報告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認定申請；由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開除的處分。

【解讀】臨床試驗活動違規(guī)的法律責(zé)任。此條第一款為新增加內(nèi)容。對于違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗的，既有對機構(gòu)的行政處分，也有造成嚴重后果時對責(zé)任人的行政處分。第二款對“出具虛假報告〞行為的處分力度較之2000年版?條例?明顯加大。不究后果，只要違法行為發(fā)生，對機構(gòu)一律取消醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)，限制10年的行業(yè)準入；對責(zé)任人給予撤職和開除的處分。2025/1/28582025/1/2859第七十一條違反本條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實批準文件的真實性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或者發(fā)布廣告內(nèi)容與批準文件不一致的醫(yī)療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處分。篡改經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準文件，2年內(nèi)不受理其廣告審批申請。發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款?！窘庾x】醫(yī)療器械廣告活動違規(guī)的法律責(zé)任。本條第一款為引用性條款，不做具體處分的規(guī)定。第三款規(guī)定中的財產(chǎn)性處分，貌似食品藥品監(jiān)督管理部門越權(quán)處分廣告違法行為。實那么不然，第七十一條第三款其實規(guī)定了兩種違法行為，一是發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告；二是不執(zhí)行行政機關(guān)暫停銷售的決定，仍然銷售的行為。因此，第三款規(guī)定的財產(chǎn)罰只是對第二種行為，即仍然銷售的行為的處分，而不是對發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的處分，并未越權(quán)。2025/1/28602025/1/28612025/1/28622025/1/28632025/1/28642025/1/28652025/1/2865七、新舊版條例框架篇幅比較

新版條例共分設(shè)了八章80條，約13700字；而舊版條例共分設(shè)了六章48條，約5900字。新版條例與舊版條例相比，在結(jié)構(gòu)上增加了兩章，篇幅上增加了一倍多。2025/1/28662025/1/2866七、新舊版條例框架篇幅比較

新版條例

第一章總那么〔7條〕第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案〔12條〕第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)〔9條〕第四章醫(yī)療器械經(jīng)營與使用〔17條〕

2025/1/28672025/1/2867七、新舊版條例框架篇幅比較

第五章不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回〔7條〕第六章監(jiān)督檢查〔10條〕第七章法律責(zé)任〔13條〕第八章附那么〔5條〕2025/1/28682025/1/2868七、新舊版條例框架篇幅比較舊版條例第一章總那么〔6條〕第二章醫(yī)療器械的管理〔12條〕第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理〔10條〕第四章醫(yī)療器械的監(jiān)督〔6條〕第五章罰那么〔12條〕第六章附那么〔2條〕2025/1/28692025/1/2869七、新舊版條例框架篇幅比較

【全文框架】(括號內(nèi)為每章條款數(shù))2014年版

2000年版

第一章總則(7)第一章總則(6)第二章醫(yī)療器械注冊與備案(12)第二章醫(yī)療器械的管理(12)第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)(9)第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)(3)第四章醫(yī)療器械經(jīng)營與使用(17)第三章經(jīng)營和使用的管理(5)第五章不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回(7)第四章醫(yī)療器械的監(jiān)督(6)第六章監(jiān)督檢查(10)第五章罰則(12)第七章法律責(zé)任(13)第六章附則(2)第八章附則(5)

2025/1/28702025/1/2870八、新舊版條例內(nèi)容比較一是修改的內(nèi)容主要有：１、醫(yī)療器械的定義〔第七十六條〕；２、醫(yī)療器械的分類原那么〔第四條〕；３、鼓勵醫(yī)療器械的創(chuàng)新〔第五條〕；４、一次性使用醫(yī)療器械的管理要求〔第六條〕；５、加強行業(yè)自律〔第七條〕；2025/1/28712025/1/2871八、新舊版條例內(nèi)容比較一是修改的內(nèi)容主要有：６、申報醫(yī)療器械注冊的資料要求〔第九條〕；７、一類醫(yī)療器械由原來的注冊改為備案〔第十條〕；８、臨床試驗管理的要求〔第十一條〕；９、醫(yī)療器械注冊證有效期由原來的4年改為5年〔第十五條〕；2025/1/28722025/1/2872八、新舊版條例內(nèi)容比較一是修改的內(nèi)容主要有：10、申報醫(yī)療器械生產(chǎn)的條件要求〔第二十條〕；11、審批程序上由原來的生產(chǎn)許可在前改為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊在前〔第九條〕；12、醫(yī)療器械重新注冊改為延續(xù)注冊〔第十五條、第二十二條〕；

2025/1/28732025/1/2873八、新舊版條例內(nèi)容比較一是修改的內(nèi)容主要有：１３、經(jīng)營一類醫(yī)療器械的企業(yè)不需審批或者備案；１４、經(jīng)營二類醫(yī)療器械改由設(shè)區(qū)市局備案〔第三十條〕；１５、加大了對違法企業(yè)的處分力度〔第七章〕等等。2025/1/28742025/1/2874八、新舊版條例內(nèi)容比較二是增加的內(nèi)容主要有：1、醫(yī)療器械標準管理的要求〔第六條〕；2、對在我國銷售醫(yī)療器械的外國企業(yè)現(xiàn)場檢查的要求〔第十三條〕；3、局部醫(yī)療器械注冊免于臨床試驗?zāi)夸浿贫取驳谑邨l〕；4、對臨床試驗機構(gòu)的要求〔第十八條〕；2025/1/28752025/1/2875八、新舊版條例內(nèi)容比較二是增加的內(nèi)容主要有：5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年自查報告制度〔第二十四條〕；6、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量標準管理的要求〔第二十二條、第二十九條、〕；7、對國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行檢查的要求〔第五十三條、第五十四條〕；8、對檢測機構(gòu)的要求〔第五十七條〕；2025/1/28762025/1/2876八、新舊版條例內(nèi)容比較二是增加的內(nèi)容主要有：９、醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息公開制度〔第十七條、十八條、十九條、六十條等〕；１０、不良事件的處理和醫(yī)療器械召回的要求〔第五章〕；１１、出口醫(yī)療器械要符合進口國的要求〔第四十四條〕；2025/1/28772025/1/2877八、新舊版條例內(nèi)容比較二是增加的內(nèi)容主要有：１２、在用醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理制度〔第三十四條－－四十二條〕；１３、醫(yī)療器械注冊收費的規(guī)定〔第七十七條〕；１４、對監(jiān)督管理人員監(jiān)管行為的約束制度〔第七十二條－－七十四條〕；１５、與有關(guān)部門會同工作制度〔第七十八條〕等等。2025/1/28782025/1/2878八、新舊版條例內(nèi)容比較三是減少的內(nèi)容主要是：減少了事前許可事項7項，分別為：１、一類醫(yī)療器械由原來的注冊審批改為備案〔第十條〕;２、第一、二類醫(yī)療器械非實質(zhì)性變化的變更注冊改為備案〔第十四條〕；３、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的許可改為備案〔第三十條〕；2025/1/28792025/1/2879八、新舊版條例內(nèi)容比較三是減少的內(nèi)容主要是：４、取消了第二類醫(yī)療器械臨床試驗審批〔第十九條〕；５、縮減了第三類醫(yī)療器械臨床試驗審批范圍〔第十九條〕；６、取消舊版條例中有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)研制醫(yī)療器械審批；７、取消局部第三類醫(yī)療器械強制性平安認證〔即3C認證〕等等。2025/1/28802025/1/2880九、與新版條例配套的部門規(guī)章制修訂方案〔2021年〕

方案共有13部，分別為：1、?醫(yī)療器械注冊〔備案〕管理方法?〔修訂〕；2、?體外診斷試劑注冊管理方法?〔制定〕；3、?醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理標準?〔制定〕；4、?醫(yī)療器械分類規(guī)那么?〔修訂〕；2025/1/28812025/1/2881九、與新版條例配套的部門規(guī)章制修訂方案〔2021年〕5、?醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標示管理規(guī)定?〔修訂〕；6、?醫(yī)療器械標準管理方法?〔修訂〕；7、?醫(yī)療器械命名規(guī)那么?〔制定〕；8、?醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資格認定管理方法?〔制