冷鏈藥品管理及運輸操作規(guī)程

冷鏈藥品管理及運輸操作規(guī)程

一、目的

制定藥品冷鏈貯藏及運輸管理操作規(guī)程，以保證冷鏈藥品的有效性及

安全性。

二、依據(jù)

《藥品管理法》、2013新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

三、適用范圍

用于冷鏈藥品在購進、貯藏、銷售及運輸過程的質(zhì)量風險控制。

四、責任人

收貨員、驗收員、庫管員、發(fā)貨員、運輸人員等。

五、規(guī)程內(nèi)容

1、術(shù)語

①冷藏藥品是指對藥品貯藏、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。

②冷處是指溫度符合2。。?10℃的貯藏運輸條件。除另有規(guī)定外，生物

制品應在2?8℃避光貯臧、運輸。

③冷凍是指溫度符合-2℃及以下的貯藏、運輸條件。

④冷鏈是指冷藏藥品等溫度敏感性藥品，從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用前

的整個儲存、流通過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的

特殊供應鏈管埋系統(tǒng)。冷庫內(nèi)溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)至少每30分鐘

自動記錄一次溫濕度的實際數(shù)值，數(shù)據(jù)應真實、完整、準確、有效、可讀

取，各測點數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡自動傳送，記錄至少保存5年。保溫箱至少5分

鐘記錄一次數(shù)值。

⑤控溫系統(tǒng)包括主動控溫系統(tǒng)和被動控溫系統(tǒng)。主動控溫系統(tǒng)是指

帶有機電儀表元器件控制溫度的設施設備，通過程序運行來調(diào)節(jié)、控制

藥品的貯藏、運輸溫度在設定的范圍內(nèi)。被動控溫系統(tǒng)是指通過非機電

式方法控制溫度的設備，如保溫箱等。

2、人員培訓管理

①冷藏藥品的收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、裝箱、運輸中各環(huán)節(jié)所涉及

的操作人員，都應經(jīng)過相關(guān)的質(zhì)量管理部和物流管理部的培訓，熟悉法律

法規(guī)、冷鏈基礎知識、所經(jīng)營冷藏藥品的溫度敏感性特點、產(chǎn)品分銷特點

等冷鏈管理內(nèi)容。

②冷藏（保溫）箱體的操作、使用、維護等人員必須經(jīng)過產(chǎn)品溫度敏

感性特點、箱體適用條件、蓄冷劑預冷條件等專業(yè)知識的培訓。

③冷鏈管理中所涉及的計算機系統(tǒng)的使用、溫度記錄儀的使用等，應

對相關(guān)人員進行培訓，培訓合格后方能上崗。

④從事冷臧藥品收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,

應接受冷藏藥品的貯藏、運輸、突發(fā)狀況應急處理等培訓。

⑤應建立操作人員和管理人員培訓計劃和培訓檔案，定期進行培訓有

效性和充分性的評估。

3、冷藏藥品收貨、驗收管理

①冷藏藥品的收發(fā)貨及裝載區(qū)應設置在陰涼處，不得置于陽光直射、

熱源設備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。

②收貨時應檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測

其溫度。

③冷藏藥品收貨時，應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字

確認。有多個交接環(huán)節(jié)，每個交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。

④冷藏藥品從收貨區(qū)轉(zhuǎn)移到符合溫度要求的待驗區(qū)的時間，冷處藥品

應在30分鐘內(nèi)。

⑤驗收應在冷藏式境下進行，驗收合格的藥品，應迅速將其轉(zhuǎn)到說明

書規(guī)定的貯藏環(huán)境中。

⑥對退回的藥品，接收人應視同收貨，嚴格按本條上述要求進行操作,

并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。

⑦冷藏藥品的收、發(fā)貨及驗收記錄應保存至冷藏藥品有效期后1年以

便備查，記錄至少保留5年。

4、冷藏藥品貯藏、養(yǎng)護管理

①冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯臧溫度要

求。

②貯藏冷藏藥品時應按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。藥品碼放應

留有一定的距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不少于30厘米，與庫房

內(nèi)控溫設備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

③冷藏藥品應按規(guī)定進行在庫養(yǎng)護檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應先

行鎖定、隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時報告質(zhì)量管理部進行檢查；必

要時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結(jié)果處理。

④養(yǎng)護記錄應保存至冷藏藥品有效期后1年以便備查，記錄至少保留

5年。

5、冷藏藥品發(fā)貨管理

①冷藏藥品應指定專業(yè)人員負責冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，

并選擇適合的運輸方式。

②拆零拼箱應在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進行。

②冷庫內(nèi)溫度自動監(jiān)測布點應經(jīng)過驗證，符合藥品冷藏要求。

③自動溫度記錄設備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存5年。

④溫度報警裝置應能在臨界狀態(tài)下報警，應有專人及時處置，并做好

溫度超標報警情況的記錄。

⑤制冷設備的啟、停溫度設置：冷處應在3c?7C,冷凍應在-3C以

下。

⑥冷藏車在運輸途中應使用自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝

置，對運輸過程中進行溫度的實時監(jiān)測并記錄，溫度記錄時間間隔設置不

超過10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應當隨藥品移交收貨方。

⑦采用保溫箱運輸時，根據(jù)保溫箱的性能驗證結(jié)果，在保溫箱支持的,

符合藥品貯藏條件的保溫時間內(nèi)送達。

⑧應按規(guī)定對自動溫度記錄設備、溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設備進

行校驗，保持準確完好。

8、其他管理

冷鏈設施設備須經(jīng)驗證后方可使用，任何冷鏈設施設備改變，均需

通過驗證。相關(guān)驗證工作由公司組織實施。新建冷庫應進行設施設備的

安裝、運行及性能驗證，內(nèi)容至少包括溫濕度自動監(jiān)控設備的安裝數(shù)量、

安裝位置預設與運行驗證，報警裝置運行驗證，主用和備用制冷機組切

換驗證，備用電源切換驗證；在用冷庫冬、夏兩季性能及溫度分布驗證

等。

對冷藏車應進行溫濕度自動監(jiān)控設備的安裝數(shù)量、安裝位置驗證、

空載及滿載時的制冷與保溫效果、溫度分布驗證、報警驗證等。

以上驗證均需按照驗證方案進行，并在驗證結(jié)果支持的范圍內(nèi)運作。

驗證工作完成后應有驗證報告，并對驗證過程中出現(xiàn)的偏差進行評估、

審核、批準。驗證結(jié)果和結(jié)論（包括評價和建議）應有記錄，驗證記錄至

少保存5年。

①溫度分布的驗證，應包括：空載、最大負載溫度分布驗證；應急

計劃（如斷電保溫時間等）的驗證；開關(guān)門溫度分布驗證等。冬夏極端

條件下應各做一次。

②冷藏車的驗證，應包括：根據(jù)藥品運輸?shù)臏囟群蜁r間要求，對每

臺冷藏車作溫度分布驗證，測出車內(nèi)的溫度最