DB50T 1127-2021 食品快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范

CCSA00DB50食品快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范重慶市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布DB50/T1127—2021本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由重慶市市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位：重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院、深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司、山東美正生物科技有限公司、成都微瑞生物科技有限公司。本文件主要起草人：陳世奇、彭川、黃思瑜、江生、許晶冰、王朝陽、李紅、譚明天、劉聰、楊茜、蔡靈利、何春蘭、王炳志、武冬霞、章健、嚴(yán)義勇。IDB50/T1127—2021食品快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范本文件規(guī)定了食品（含食用農(nóng)產(chǎn)品）快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)原則、建設(shè)要求及能力要求等內(nèi)容。本文件適用于食品（含食用農(nóng)產(chǎn)品）批發(fā)市場(chǎng)、零售市場(chǎng)等市場(chǎng)開辦者的自建食品快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室和市場(chǎng)監(jiān)管部門設(shè)立的食品快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。其他環(huán)節(jié)、場(chǎng)所、部門的食品快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)可參照?qǐng)?zhí)行。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T27025檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求GB/T27404實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范食品理化檢測(cè)3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1食品快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室foodrapidtestinglaboratories利用快速檢測(cè)產(chǎn)品，按照國家規(guī)定的快速檢測(cè)方法或快速檢測(cè)產(chǎn)品說明書，對(duì)食品（含食用農(nóng)產(chǎn)品）中特定物質(zhì)或指標(biāo)開展快速定性或半定量檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室（以下簡稱“快檢室”）。4管理要求4.1管理體系應(yīng)建立、實(shí)施和維持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的管理體系。該管理體系能夠支持和證明快速檢測(cè)工作持續(xù)滿足本文件要求，并且保證檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量。4.2管理制度4.2.1應(yīng)建立相關(guān)管理制度并上墻，明確快檢室負(fù)責(zé)人。4.2.2管理制度應(yīng)包括但不限于以下制度：a）快檢室日常管理制度；b）快檢室安全管理制度；c）儀器使用管理制度；1DB50/T1127—2021d）試劑耗材管理制度。4.2.3應(yīng)制定常用快速檢測(cè)重點(diǎn)品種及項(xiàng)目一覽表、快速檢測(cè)流程，并上墻。4.3檔案管理4.3.1檔案包括人員檔案、技術(shù)資料、儀器檔案、用品檔案、采樣單、檢測(cè)結(jié)果報(bào)告單、不合格記錄等，各類文檔均應(yīng)規(guī)范管理。4.3.2儀器檔案應(yīng)包括但不限于：儀器名稱、型號(hào)、編號(hào)、儀器說明書、維修記錄、檢定/校準(zhǔn)記錄、儀器使用記錄、購進(jìn)日期、啟用日期、合格證等。4.3.3用品檔案應(yīng)包括但不限于：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、購進(jìn)日期、生產(chǎn)日期、合格證等。4.3.4檔案形式包括紙質(zhì)版本及電子版本，其中紙質(zhì)版本數(shù)據(jù)應(yīng)保存不少于1年，電子版本數(shù)據(jù)應(yīng)保存不少于3年。5技術(shù)要求5.1儀器設(shè)備5.1.1應(yīng)配備與快速檢測(cè)能力相適應(yīng)的檢測(cè)儀器設(shè)備，包括但不限于：綜合分析儀、農(nóng)藥殘留或多參數(shù)生化速測(cè)儀、智能膠體金卡分析儀、天平、移液器等。5.1.2應(yīng)確保使用在檢定/校準(zhǔn)周期內(nèi)且經(jīng)確認(rèn)符合要求的儀器設(shè)備開展檢測(cè)工作。5.1.3檢測(cè)儀器設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)周期參照檢定/校準(zhǔn)證書而定。5.1.4新購置儀器或儀器設(shè)備維修后，應(yīng)經(jīng)過檢定合格或校準(zhǔn)確認(rèn)符合要求后方可投入使用。5.1.5儀器設(shè)備應(yīng)進(jìn)行期間核查以確保儀器的性能。5.1.6儀器設(shè)備使用和日常管理應(yīng)有記錄，記錄內(nèi)容可參考附錄A。5.2試劑耗材5.2.1使用的快速檢測(cè)產(chǎn)品應(yīng)具備國家規(guī)定的評(píng)價(jià)合格報(bào)告，或被納入國家食品安全監(jiān)管部門發(fā)布的已評(píng)價(jià)合格的快速檢測(cè)產(chǎn)品目錄。5.2.2應(yīng)對(duì)快速檢測(cè)產(chǎn)品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和試劑耗材進(jìn)行驗(yàn)收，并按照規(guī)定條件保存。若快速檢測(cè)產(chǎn)品過期或包裝破損，應(yīng)停止使用。5.2.3標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和試劑耗材應(yīng)按產(chǎn)品說明書規(guī)定的貯存條件，由專人保管，并有相應(yīng)的使用記錄。5.2.4易燃易爆及有毒有害物質(zhì)應(yīng)標(biāo)注相應(yīng)標(biāo)識(shí)，單獨(dú)存放。5.3人員5.3.1從事快速檢測(cè)的人員應(yīng)具備食品、生物、化學(xué)、藥學(xué)等領(lǐng)域相關(guān)專業(yè)背景，或具有2年以上食品檢測(cè)相關(guān)工作經(jīng)歷。5.3.2應(yīng)有熟悉食品檢驗(yàn)技術(shù)的檢測(cè)人員和負(fù)責(zé)審核簽發(fā)檢測(cè)結(jié)果的人員。5.3.3應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)后上崗，培訓(xùn)應(yīng)包含下列內(nèi)容：a）《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》等法律法規(guī)；b）食品安全標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制等相關(guān)技術(shù)要求；c）快速檢測(cè)原理、操作規(guī)程、儀器維護(hù)保養(yǎng)等;d）實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)、應(yīng)急處理、急救知識(shí)等。5.3.4應(yīng)建立人員檔案，記錄其技術(shù)能力、教育經(jīng)歷、培訓(xùn)經(jīng)歷等相關(guān)信息，并及時(shí)更新。5.3.5快檢室人員應(yīng)以檢測(cè)數(shù)據(jù)作為結(jié)果判定的唯一標(biāo)準(zhǔn)，維持檢測(cè)工作的公正性。2DB50/T1127—20215.4環(huán)境5.4.1環(huán)境條件應(yīng)適合快檢室活動(dòng)，不應(yīng)對(duì)結(jié)果有效性產(chǎn)生不利影響，實(shí)現(xiàn)檢測(cè)區(qū)域（包含樣品制備和存放）與辦公區(qū)域分隔。5.4.2檢測(cè)區(qū)域要保持清潔、防潮，并配置空調(diào)保證檢測(cè)實(shí)驗(yàn)所需的溫度、濕度條件。檢測(cè)儀器設(shè)備所在區(qū)域應(yīng)符合儀器設(shè)備說明書或檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的存放環(huán)境溫度、濕度要求。5.4.3有廢氣、煙霧產(chǎn)生的實(shí)驗(yàn)，應(yīng)在通風(fēng)柜或萬向罩中操作。5.4.4若檢測(cè)過程中產(chǎn)生有毒有害物質(zhì)應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，確保檢測(cè)人員的人身安全。5.4.5檢測(cè)場(chǎng)所應(yīng)配備消防器材并放置在醒目易取的位置，同時(shí)標(biāo)貼操作指引。5.5采樣及制樣5.5.1采樣方法應(yīng)按照以下操作進(jìn)行：a）畜禽肉及副產(chǎn)品：種類、生產(chǎn)商（或供應(yīng)商）、生產(chǎn)日期（或購進(jìn)日期）均相同的視為同一批次。從同一批次中抽取樣品，包裝產(chǎn)品可打開后分切；對(duì)于個(gè)體較小的產(chǎn)品（如雞心），可不分切，混合后分樣。b）蔬菜：種類、產(chǎn)地、攤位、生產(chǎn)日期（或購進(jìn)日期）均相同的視為同一批次。從同一批次中視情況，采用分層分方向結(jié)合或只分層或只分方向的方式，抽取無明顯瘀傷、腐爛、長菌或其他表面損傷的樣品，除去泥土、黏附物及萎蔫部分。c）水產(chǎn)品：種類、攤位、碼放堆均相同的視為同一批次。從同一批次中抽取樣品，較大個(gè)體的水產(chǎn)品應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)分割；對(duì)于蝦、貝等其他無法分割的產(chǎn)品，取出足夠數(shù)量樣品，混合或切段混合后采用四分法分樣。d）水果類：種類、產(chǎn)地、規(guī)格等級(jí)、生產(chǎn)日期（或購進(jìn)日期）均相同的視為同一批次。從同一批次不同位置和不同層次進(jìn)行隨機(jī)取樣，樣品經(jīng)混合或縮分時(shí)應(yīng)避免表面損傷。e）其他類：1）帶包裝或附加標(biāo)簽的食品（含食用農(nóng)產(chǎn)品），以標(biāo)識(shí)的生產(chǎn)者、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期等內(nèi)容均相同的產(chǎn)品為同一批次。2）簡易包裝或散裝的食品（含食用農(nóng)產(chǎn)品），以同一產(chǎn)地、生產(chǎn)者或進(jìn)貨商、同一生產(chǎn)日期或進(jìn)貨日期的同一種產(chǎn)品為同一批次。f）食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場(chǎng)中可將一車視為一批次，對(duì)于一車運(yùn)載多種食用農(nóng)產(chǎn)品的，也為一批次。5.5.2采樣過程應(yīng)符合以下要求：a）樣品采集要遵循隨機(jī)性原則，采樣量應(yīng)滿足檢測(cè)項(xiàng)目和備樣要求。b）采集時(shí)應(yīng)使用大小合適的潔凈容器或塑料袋，保證樣品密封性，樣品采集后應(yīng)進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)，防止樣品混淆和交叉污染。c）采樣人員應(yīng)在采樣現(xiàn)場(chǎng)填寫樣品的相關(guān)信息，包括樣品編號(hào)、名稱、采樣日期、采樣地點(diǎn)、采樣人姓名等，并由被采樣當(dāng)事人簽名確認(rèn)，快速檢測(cè)工作單格式可參考附錄B。d）應(yīng)按照樣品的屬性對(duì)樣品進(jìn)行貯藏。5.5.3樣品制備應(yīng)符合以下要求：a）制樣前，應(yīng)先確認(rèn)樣品是否符合檢測(cè)要求。若樣品已變質(zhì)或樣品數(shù)量不能滿足檢測(cè)需求時(shí)，應(yīng)通知重新采樣，并做好相關(guān)記錄。b）使用潔凈的制樣工具和容器制備樣品，制樣過程中應(yīng)防止交叉污染，制好的樣品應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)，存放在規(guī)定的儲(chǔ)存條件中。c）根據(jù)不同檢測(cè)方法，規(guī)范制樣。5.6檢測(cè)3DB50/T1127—20215.6.1檢測(cè)項(xiàng)目：可根據(jù)人民群眾關(guān)注度高、投訴舉報(bào)集中、重點(diǎn)監(jiān)管的食品品種和項(xiàng)目設(shè)置快速檢測(cè)的重點(diǎn)品種和重點(diǎn)項(xiàng)目，可參考附錄C。5.6.2檢測(cè)批次數(shù)：不同區(qū)域快檢室開展快速檢測(cè)任務(wù)量應(yīng)滿足一定要求。大型綜合批發(fā)市場(chǎng)快檢室每日快速檢測(cè)食用農(nóng)產(chǎn)品批次應(yīng)不低于全部食用農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)場(chǎng)批次數(shù)的90%；農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)快檢室每日快速檢測(cè)食用農(nóng)產(chǎn)品批次應(yīng)不低于該市場(chǎng)銷售食用農(nóng)產(chǎn)品品種數(shù)量的10%，且每月覆蓋所有品種；其他快檢室可根據(jù)自身需求自行設(shè)定快速檢測(cè)批次數(shù)。5.6.3檢測(cè)過程：可以采用國家規(guī)定的快速檢測(cè)方法進(jìn)行抽查檢測(cè)，無國家規(guī)定的快速檢測(cè)方法時(shí)，可以采用其他快速檢測(cè)方法，但應(yīng)當(dāng)遵循技術(shù)手段先進(jìn)的原則，采用經(jīng)有關(guān)部門評(píng)價(jià)合格的設(shè)備和方法進(jìn)行初步篩查。開展新檢測(cè)項(xiàng)目前，應(yīng)對(duì)儀器設(shè)備的精度、檢測(cè)人員、實(shí)驗(yàn)環(huán)境、試劑耗材等進(jìn)行評(píng)價(jià)。應(yīng)嚴(yán)格按照國家規(guī)定的快速檢測(cè)方法（標(biāo)準(zhǔn)）或快檢產(chǎn)品說明書進(jìn)行操作。5.7結(jié)果及記錄5.7.1檢測(cè)結(jié)果：檢測(cè)人員應(yīng)如實(shí)填寫檢測(cè)結(jié)果報(bào)告單，做到字跡清楚、杠改規(guī)范，保證記錄原始性、真實(shí)性和完整性。檢測(cè)結(jié)果報(bào)告單應(yīng)包含樣品名稱、檢測(cè)項(xiàng)目、實(shí)測(cè)值、檢測(cè)限量、判定標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)結(jié)果、檢測(cè)人員等，檢測(cè)結(jié)果報(bào)告單格式可參考附錄B。5.7.2復(fù)測(cè)：初次檢測(cè)結(jié)果呈陽性的樣品應(yīng)進(jìn)行復(fù)測(cè)。如果復(fù)測(cè)結(jié)論與初測(cè)不一致時(shí)，應(yīng)立即查找原因，及時(shí)糾偏。5.8異常樣品處理食品快檢結(jié)果表明可能不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的，屬地市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)及時(shí)跟進(jìn)監(jiān)督檢查或?qū)嶒?yàn)室檢驗(yàn)，防控風(fēng)險(xiǎn)。經(jīng)有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)確定，食品快檢結(jié)果不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的，可以作為行政處罰的依據(jù)。5.9質(zhì)量控制5.9.1應(yīng)制定質(zhì)量控制作業(yè)指導(dǎo)書，明確質(zhì)量控制的內(nèi)容和要求。5.9.2應(yīng)定期開展質(zhì)量控制工作，質(zhì)量控制手段包括盲樣考核、人員比對(duì)、留樣再測(cè)、快檢產(chǎn)品評(píng)價(jià)、數(shù)據(jù)核查等。5.9.3應(yīng)根據(jù)質(zhì)量控制的結(jié)果評(píng)估快速檢測(cè)工作質(zhì)量，必要時(shí)采取相應(yīng)的整改措施。4DB50/T1127—2021儀器使用記錄和日常管理A.1快檢室儀器使用記錄見表A.1。表A.1快檢室儀器使用記錄（式樣）5DB50/T1127—2021A.2快檢室儀器日常管理見表A.2。表A.2儀器日常管理（式樣）6DB50/T1127—2021采樣單和檢測(cè)項(xiàng)目記錄B.1食品安全快速檢測(cè)采樣填寫內(nèi)容見表B.1。表B.1食品安全快速檢測(cè)采樣單（式樣）7DB50/T1127—2021B.2食品快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果報(bào)告見表B.2。表B.2食品快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果報(bào)告單（式樣）8DB50/T1127—2021（資料性）C.1日常快檢室開展快檢的重點(diǎn)品種和重點(diǎn)項(xiàng)目參考見表C.1。表C.1快檢室開展快檢的重點(diǎn)品種和重點(diǎn)項(xiàng)目參考9DB50/T1127—2021橘大口黑鱸烏鱧鳊魚大黃魚其它水產(chǎn)品DB50/T1127—2021注：1.全市集中治理上述重點(diǎn)品種和重點(diǎn)項(xiàng)目，各快檢室可根據(jù)實(shí)際2.應(yīng)以蔬菜水果類、水產(chǎn)品類和畜禽肉蛋類為主要品種，以蔬菜水果DB50/T1127—2021參考文獻(xiàn)[1]GB/T29471食品安全檢測(cè)移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室通用技術(shù)規(guī)范[2]DB11/T1467-2017農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本要求[3]DB4403/T95-2020食品快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室通用要求[4]DB4403/T93-2020食品快速檢測(cè)質(zhì)量控制指南[5]DB36/T1336-2020食品快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)通用技術(shù)規(guī)范[6]DB36/T1337-2020食品快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范[7]CNAS-CL01-A002:2018檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說明[8]國家食品安全監(jiān)督抽檢實(shí)施細(xì)則（2021年版）[9]食用農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)銷售質(zhì)量安全監(jiān)督管理辦法（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第20號(hào))[10]食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于規(guī)范食品快速檢測(cè)方法使用管理的意見（食藥監(jiān)科〔2017〕49號(hào)）[11]食用農(nóng)產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)和核查處置規(guī)定（國市監(jiān)食檢〔2020〕