二零二四年度醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專(zhuān)業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專(zhuān)業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL二零二四年度醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)合同本合同目錄一覽第一條定義與術(shù)語(yǔ)解釋1.1醫(yī)藥產(chǎn)品1.2研發(fā)1.3生產(chǎn)1.4合同期限第二條合同標(biāo)的2.1研發(fā)內(nèi)容2.2生產(chǎn)規(guī)模2.3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第三條雙方責(zé)任與義務(wù)3.1甲方責(zé)任與義務(wù)3.1.1提供研發(fā)資金3.1.2提供研發(fā)資料3.1.3負(fù)責(zé)產(chǎn)品審批申請(qǐng)3.2乙方責(zé)任與義務(wù)3.2.1負(fù)責(zé)研發(fā)工作3.2.2保證產(chǎn)品質(zhì)量3.2.3按時(shí)完成生產(chǎn)任務(wù)第四條研發(fā)進(jìn)度與時(shí)間安排4.1研發(fā)階段4.2臨床試驗(yàn)階段4.3生產(chǎn)階段第五條產(chǎn)品質(zhì)量與檢驗(yàn)5.1質(zhì)量管理體系5.2產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)5.3檢驗(yàn)方法與時(shí)間第六條價(jià)格與支付6.1價(jià)格條款6.2支付方式6.3支付時(shí)間第七條交付與運(yùn)輸7.1交付方式7.2運(yùn)輸責(zé)任7.3運(yùn)輸時(shí)間第八條風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任8.1不可抗力8.2違約責(zé)任8.3侵權(quán)責(zé)任第九條保密條款9.1保密內(nèi)容9.2保密期限9.3泄密責(zé)任第十條爭(zhēng)議解決10.1協(xié)商解決10.2調(diào)解解決10.3仲裁解決第十一條合同的變更與解除11.1合同變更條件11.2合同解除條件第十二條合同的終止12.1合同終止條件12.2合同終止后的處理第十三條合同的效力13.1合同生效條件13.2合同無(wú)效條件第十四條其他條款14.1合同的附件14.2合同的修訂14.3合同的解釋第一部分：合同如下：第一條定義與術(shù)語(yǔ)解釋1.1醫(yī)藥產(chǎn)品：指由甲方提供，乙方進(jìn)行研發(fā)和生產(chǎn)的產(chǎn)品，包括但不限于藥品、生物制品、醫(yī)療器械等。1.2研發(fā)：指乙方根據(jù)甲方提供的研發(fā)資料，進(jìn)行新藥研發(fā)、藥品改進(jìn)、藥品生產(chǎn)工藝優(yōu)化等工作。1.3生產(chǎn)：指乙方按照研發(fā)成果和生產(chǎn)工藝，進(jìn)行醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)活動(dòng)。1.4合同期限：指本合同自簽訂之日起至合同約定的終止條件出現(xiàn)之日止的期間。第二條合同標(biāo)的2.1研發(fā)內(nèi)容：乙方根據(jù)甲方提供的研發(fā)資料，進(jìn)行新藥研發(fā)、藥品改進(jìn)、藥品生產(chǎn)工藝優(yōu)化等工作，并交付相應(yīng)的研發(fā)成果。2.2生產(chǎn)規(guī)模：乙方按照研發(fā)成果和生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)甲方提供的醫(yī)藥產(chǎn)品，年產(chǎn)規(guī)模不低于甲方規(guī)定的最低生產(chǎn)規(guī)模。2.3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：乙方應(yīng)保證生產(chǎn)的醫(yī)藥產(chǎn)品符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第三條雙方責(zé)任與義務(wù)3.1甲方責(zé)任與義務(wù)3.1.1提供研發(fā)資金：甲方應(yīng)按照合同約定的時(shí)間和方式，向乙方提供研發(fā)資金。3.1.2提供研發(fā)資料：甲方應(yīng)向乙方提供與醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)相關(guān)的所有必要資料，包括但不限于藥品說(shuō)明書(shū)、藥品注冊(cè)申請(qǐng)文件、藥品生產(chǎn)工藝等。3.1.3負(fù)責(zé)產(chǎn)品審批申請(qǐng)：甲方應(yīng)負(fù)責(zé)醫(yī)藥產(chǎn)品的藥品注冊(cè)申請(qǐng)和審批工作。3.2乙方責(zé)任與義務(wù)3.2.1負(fù)責(zé)研發(fā)工作：乙方應(yīng)按照甲方提供的研發(fā)資料和研發(fā)要求，進(jìn)行醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)工作，并交付相應(yīng)的研發(fā)成果。3.2.2保證產(chǎn)品質(zhì)量：乙方應(yīng)保證生產(chǎn)的醫(yī)藥產(chǎn)品符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.2.3按時(shí)完成生產(chǎn)任務(wù)：乙方應(yīng)按照合同約定的時(shí)間和方式，完成甲方委托的生產(chǎn)任務(wù)。第四條研發(fā)進(jìn)度與時(shí)間安排4.1研發(fā)階段：自合同簽訂之日起，至研發(fā)成果交付之日止。4.2臨床試驗(yàn)階段：自研發(fā)成果交付之日起，至臨床試驗(yàn)完成之日止。4.3生產(chǎn)階段：自臨床試驗(yàn)完成之日起，至合同約定的生產(chǎn)規(guī)模達(dá)到之日止。第五條產(chǎn)品質(zhì)量與檢驗(yàn)5.1質(zhì)量管理體系：乙方應(yīng)建立和完善質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。5.2產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：乙方應(yīng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)。5.3檢驗(yàn)方法與時(shí)間：乙方應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，采用規(guī)定的檢驗(yàn)方法對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在每個(gè)生產(chǎn)批次完成后及時(shí)提交產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。第六條價(jià)格與支付6.1價(jià)格條款：雙方按照合同約定的價(jià)格條款進(jìn)行價(jià)格結(jié)算。6.2支付方式：甲方應(yīng)按照合同約定的方式和時(shí)間，向乙方支付研發(fā)資金、生產(chǎn)費(fèi)用等。6.3支付時(shí)間：甲方應(yīng)按照合同約定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，向乙方支付相應(yīng)款項(xiàng)。第七條交付與運(yùn)輸7.1交付方式：乙方應(yīng)按照合同約定的方式，將生產(chǎn)的醫(yī)藥產(chǎn)品交付給甲方。7.2運(yùn)輸責(zé)任：乙方應(yīng)負(fù)責(zé)將醫(yī)藥產(chǎn)品安全、及時(shí)地運(yùn)輸至甲方指定的地點(diǎn)。7.3運(yùn)輸時(shí)間：乙方應(yīng)按照合同約定的時(shí)間，完成醫(yī)藥產(chǎn)品的運(yùn)輸工作。第八條風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任8.1不可抗力：因不可抗力導(dǎo)致一方不能履行或部分履行本合同的，該方應(yīng)立即通知對(duì)方，并在合理時(shí)間內(nèi)提供相關(guān)證明文件。不可抗力事件包括但不限于自然災(zāi)害、社會(huì)事件等。8.2違約責(zé)任：一方違反本合同的約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償因此給對(duì)方造成的損失。8.3侵權(quán)責(zé)任：一方侵犯對(duì)方知識(shí)產(chǎn)權(quán)或其他權(quán)益的，應(yīng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц顿r償金，并承擔(dān)因此給對(duì)方造成的損失。第九條保密條款9.1保密內(nèi)容：雙方在合同履行過(guò)程中所獲悉的對(duì)方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等，應(yīng)予以保密。9.2保密期限：雙方對(duì)對(duì)方的保密信息承擔(dān)保密義務(wù)，直至對(duì)方明確解除保密義務(wù)。9.3泄密責(zé)任：一方違反保密義務(wù)，導(dǎo)致對(duì)方信息泄露的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償因此給對(duì)方造成的損失。第十條爭(zhēng)議解決10.1協(xié)商解決：雙方在合同履行過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。10.2調(diào)解解決：協(xié)商不成時(shí)，雙方可向合同簽訂地的人民調(diào)解委員會(huì)申請(qǐng)調(diào)解。10.3仲裁解決：調(diào)解不成時(shí)，任何一方均可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第十一條合同的變更與解除11.1合同變更條件：合同履行過(guò)程中，如需變更合同內(nèi)容，應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并簽訂書(shū)面變更協(xié)議。11.2合同解除條件：合同履行過(guò)程中，發(fā)生合同約定的解除條件，任何一方均有權(quán)提出解除合同，并簽訂書(shū)面解除協(xié)議。第十二條合同的終止12.1合同終止條件：本合同履行完畢、雙方協(xié)商一致解除、一方違約導(dǎo)致合同解除等。12.2合同終止后的處理：合同終止后，乙方應(yīng)按照甲方的要求，將所有與合同相關(guān)的文件、資料、樣品等交還給甲方，并辦理相關(guān)手續(xù)。第十三條合同的效力13.1合同生效條件：本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。13.2合同無(wú)效條件：本合同的簽訂、履行違反法律法規(guī)、社會(huì)公共利益，或者以欺詐、脅迫等手段訂立，應(yīng)視為無(wú)效。第十四條其他條款14.1合同的附件：本合同的附件為本合同的有效組成部分，與合同具有同等法律效力。14.2合同的修訂：本合同的修訂應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書(shū)面形式進(jìn)行。14.3合同的解釋?zhuān)罕竞贤慕忉寵?quán)歸雙方共同所有。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方概念界定1.1第三方：指除甲方和乙方之外，與本合同無(wú)關(guān)的各方，包括但不僅限于中介方、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、政府部門(mén)、金融機(jī)構(gòu)等。第二條第三方介入的情形2.1中介方介入：如甲方和乙方選擇中介方協(xié)助完成合同的簽訂、履行等事宜，中介方應(yīng)嚴(yán)格按照甲乙雙方的指示進(jìn)行工作。2.2檢測(cè)機(jī)構(gòu)介入：如本合同涉及的醫(yī)藥產(chǎn)品需要進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，甲方和乙方應(yīng)共同選擇具有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。2.3認(rèn)證機(jī)構(gòu)介入：如本合同涉及的醫(yī)藥產(chǎn)品需要進(jìn)行認(rèn)證，甲方和乙方應(yīng)共同選擇具有資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證。2.4政府部門(mén)介入：如本合同涉及的醫(yī)藥產(chǎn)品需要進(jìn)行審批、注冊(cè)等手續(xù)，甲方和乙方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，配合政府部門(mén)完成相關(guān)手續(xù)。2.5金融機(jī)構(gòu)介入：如甲方和乙方需要融資、結(jié)算等金融服務(wù)，可選擇具有資質(zhì)的金融機(jī)構(gòu)進(jìn)行合作。第三條第三方責(zé)任與義務(wù)3.1第三方應(yīng)按照甲乙雙方的約定，完成各自職責(zé)范圍內(nèi)的工作，并對(duì)其工作結(jié)果承擔(dān)責(zé)任。3.2第三方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，誠(chéng)實(shí)守信，不得損害甲乙雙方的合法權(quán)益。3.3第三方與甲方、乙方之間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系，應(yīng)以本合同為準(zhǔn)，第三方不應(yīng)提出超出本合同約定的要求。第四條第三方介入的協(xié)調(diào)與管理4.1甲乙雙方應(yīng)共同協(xié)調(diào)與管理第三方的工作，確保第三方的工作順利進(jìn)行。4.2甲乙雙方應(yīng)對(duì)第三方的工作進(jìn)行監(jiān)督，確保第三方按照約定履行義務(wù)。4.3甲乙雙方應(yīng)對(duì)第三方的工作結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，如不符合約定，甲乙雙方有權(quán)要求第三方進(jìn)行整改或更換。第五條第三方責(zé)任限額5.1第三方應(yīng)對(duì)其工作過(guò)程中的過(guò)錯(cuò)行為造成的損失承擔(dān)責(zé)任，但限額不超過(guò)其收取的費(fèi)用。5.2如第三方的工作成果不符合約定，導(dǎo)致甲乙雙方的損失，第三方應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任限額不超過(guò)其收取的費(fèi)用。5.3甲乙雙方應(yīng)對(duì)第三方的責(zé)任限額進(jìn)行約定，并在合同中明確。第六條第三方與甲乙方的關(guān)系6.1第三方與甲方、乙方之間的合同關(guān)系，應(yīng)以本合同為準(zhǔn)。6.2第三方與甲方、乙方之間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系，不應(yīng)影響本合同的履行。6.3第三方與甲方、乙方之間的糾紛，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決，如需法律途徑，可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第七條第三方介入的變更與解除7.1第三方介入的變更：如甲方和乙方需要變更第三方，應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并簽訂書(shū)面變更協(xié)議。7.2第三方介入的解除：如甲方和乙方需要解除與第三方的合同關(guān)系，應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并簽訂書(shū)面解除協(xié)議。第八條第三方介入的保密義務(wù)8.1第三方應(yīng)對(duì)其在合同履行過(guò)程中所獲悉的甲乙雙方的保密信息承擔(dān)保密義務(wù)。8.2第三方保密義務(wù)的期限，自合同終止之日起計(jì)算，直至甲乙雙方明確解除保密義務(wù)。8.3第三方違反保密義務(wù)，導(dǎo)致甲乙雙方信息泄露的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向甲乙雙方支付違約金，并賠償因此造成的損失。第九條爭(zhēng)議解決9.1第三方與甲方、乙方之間的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。9.2如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地的人民調(diào)解委員會(huì)申請(qǐng)調(diào)解。9.3如調(diào)解不成，任何一方均可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第十條合同的效力10.1本合同的第三方介入條款，不影響本合同的其它條款的效力。10.2本合同的第三方介入條款，如需修改或補(bǔ)充，應(yīng)經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并簽訂書(shū)面修改或補(bǔ)充協(xié)議。第十一條附則11.1本合同的第三方介入條款，自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。11.2本合同的第三方介入條款，無(wú)效力、解除或終止的，不影響本合同的其它條款的效力。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)資料詳細(xì)要求和說(shuō)明：包括但不限于產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、藥品注冊(cè)申請(qǐng)文件、藥品生產(chǎn)工藝等，應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的相關(guān)規(guī)定。附件二：質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告詳細(xì)要求和說(shuō)明：由具有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具，報(bào)告應(yīng)詳細(xì)記錄檢測(cè)過(guò)程、檢測(cè)結(jié)果及結(jié)論。附件三：認(rèn)證證書(shū)詳細(xì)要求和說(shuō)明：由具有資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具，證書(shū)應(yīng)證明醫(yī)藥產(chǎn)品符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。附件四：審批、注冊(cè)文件詳細(xì)要求和說(shuō)明：包括藥品審批申請(qǐng)、藥品注冊(cè)證書(shū)等，由政府部門(mén)出具，證明醫(yī)藥產(chǎn)品合法上市。附件五：融資合同詳細(xì)要求和說(shuō)明：如甲方和乙方需要融資，應(yīng)提供與金融機(jī)構(gòu)簽訂的融資合同，明確融資金額、利率、還款期限等條款。附件六：結(jié)算協(xié)議詳細(xì)要求和說(shuō)明：明確甲方和乙方之間的支付方式、支付時(shí)間、支付金額等條款。附件七：第三方服務(wù)合同詳細(xì)要求和說(shuō)明：如甲方和乙方選擇中介方、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等第三方服務(wù)，應(yīng)提供與第三方的服務(wù)合同，明確服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、期限等條款。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按照約定提供研發(fā)資金或研發(fā)資料。2.乙方未按照約定進(jìn)行研發(fā)工作