CNAS-CL32-2007 醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在輸血醫(yī)學領(lǐng)域的應(yīng)用說明

中國合格評定國家認可委員會CNAS-CL32:2007第1頁共12頁輸血醫(yī)學是中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）對醫(yī)學實驗室的認可領(lǐng)域之一。本文件是CNAS根據(jù)臨床輸血醫(yī)學的特性而對CNAS—CL02：2006《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》所作的進一步說明，并未增加或減少該準則的要求。本文件的條款編號同CNAS—CL02：2006《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》的相應(yīng)條款編號。由于僅對需說明的條款進行了說明，故章節(jié)號是不連續(xù)的。本文件應(yīng)與CNAS—CL02：2006《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》同時使用。適用時，還應(yīng)符合CNAS—RL05：2006《實驗室生物安全認可規(guī)則》、CNAS—CL05：2006《實驗室生物安全認可準則》以及國家法規(guī)和標準（如GB19781：2005醫(yī)學實驗室-安全要求）的要求。4.1.2輸血科服務(wù)(包括輸血前相關(guān)檢測結(jié)果的專業(yè)判斷和臨床輸血咨詢服務(wù))應(yīng)能滿足受血者及所有負責受血者醫(yī)護的臨床醫(yī)師的需要。5.1.1輸血科負責人應(yīng)當具有以下資格之一：a)執(zhí)業(yè)醫(yī)師，輸血科工作經(jīng)歷或培訓2年以上；或b)醫(yī)學實驗室相關(guān)專業(yè)高級技術(shù)職稱；或c)臨床醫(yī)學、臨床檢驗、生物化學、化學、生物科學等主修專業(yè)博士，輸血d)臨床醫(yī)學、臨床檢驗、生物化學、化學、生物科學等主修專業(yè)碩士，輸血CNAS-CL32:2007第2頁共12頁科工作經(jīng)歷或培訓4年以上；或e)臨床醫(yī)學、臨床檢驗、生物化學、化學、生物科學等主修專業(yè)學士，輸血輸血科的技術(shù)人員應(yīng)至少具有以下資格：a)須有醫(yī)學或相關(guān)專業(yè)中專以上學歷，和b)國家認定的衛(wèi)生技術(shù)職稱5.1.2實驗室使用人員時，應(yīng)考慮以下條件：a)有顏色視覺障礙的人員不能執(zhí)行某些涉及到辨色的試驗；b)實驗室人員應(yīng)熟悉生物檢測安全操作知識和消毒知識；c)患有精神障礙等影響工作安全的人員不能從事相關(guān)檢測工作。5.1.5輸血科的人力資源應(yīng)當滿足其所服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)臨床用管理職責、保證安全儲/發(fā)血和臨床輸血相關(guān)咨詢的要求。適用時，可參照國家關(guān)于輸血科的相關(guān)要求。5.1.11輸血科應(yīng)每年對員工的工作能力進行再評價，每半年對新員工工作能力進行5.1.12負責輸血科負責對臨床輸血咨詢或相容性檢測專業(yè)判斷者的人員應(yīng)具有以下相應(yīng)學歷、工作經(jīng)歷和培訓要求：a)輸血醫(yī)師或中級職稱以上并從事輸血工作5年以上,或b)高級職稱并從事輸血工作5年以上。5.2.1輸血科設(shè)計應(yīng)按照有效運行的宗旨設(shè)計，從而將實驗室風險降至最低。輸血科應(yīng)有充足的以下空間：a)儲發(fā)血區(qū)：儲血室、發(fā)血室、入庫前血液處置；b)檢測區(qū)：儀器放置、實驗操作；c)輸血治療室（適用時d)污物處理區(qū):污物存放區(qū)、洗消區(qū)；e)夜間值班休息室；f)支持性空間:檔案存取、庫房、示教、參考書籍的存放；CNAS-CL32:2007第3頁共12頁g)員工生活區(qū):個人物品放置區(qū)、進餐區(qū)、衛(wèi)生間、浴室(適用時)。適用時，以上d)、e)、f)、g)可以不是輸血科獨立使用的空間。5.2.2應(yīng)注意以下方面:a)實驗桌面應(yīng)當具有抗化學物、防滲透、耐用性和方便清潔等特點；b)地面應(yīng)防滑，剛清潔過的地面應(yīng)有“小心地滑”的提示；c)工作椅和工作臺面的高度是否符合人體工程學的要求。濕度、溫度）不會影響檢驗結(jié)果的質(zhì)量。儲血室和儲血冰箱應(yīng)有定期進行清潔的程序和相關(guān)記錄，從而確保血液貯存的安全。5.2.8通訊設(shè)施及數(shù)目應(yīng)能保證常規(guī)和緊急臨床用血情況下與臨床和血液中心的有效交流和記錄。5.3.1輸血科應(yīng)根據(jù)實驗室所服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)臨床用血的需求、質(zhì)量控制和安全儲/發(fā)血的要求配備所需設(shè)備。例如：血型血清學專用離心機、全自動或半自動血型血應(yīng)有充足的專用儲血冰箱、專用低溫冰箱、血小板保存箱、溶漿機。并設(shè)置可接受的溫度控制范圍。應(yīng)有充足的冷藏箱和低溫箱保存檢測樣本和試劑。并設(shè)置可接受的溫度控制范應(yīng)有充足的在校準合格期內(nèi)使用的溫度連續(xù)監(jiān)測器來監(jiān)測保存血液、樣本和試劑的冷藏箱、冷凍箱、血小板振蕩保存器的工作溫度。不宜使用自動除霜冷凍箱。但如果使用，應(yīng)測量冷凍箱的溫度證實溫度變化不會超出可接受的溫度范圍。5.3.2應(yīng)將血液儲存冰箱的溫度控制在2-6℃范圍內(nèi)，專用低溫冰箱的溫度控制在-20℃以下的范圍內(nèi)。保存紅細胞應(yīng)在2-6℃,血漿應(yīng)保存在-20℃以下的冷凍箱內(nèi)。保存血小板的設(shè)備溫度應(yīng)維持在20-24℃之間，并依照血小板保存的技術(shù)條件要求持續(xù)輕微擺動。應(yīng)有證據(jù)表明所有血液制品和血液成份的儲存設(shè)備的溫度有持續(xù)的記錄，并證CNAS-CL32:2007第4頁共12頁實溫度變化不會超出可接受的溫度范圍（自動溫控或冰箱自動記錄和人工記錄，或U型溫度記錄和人工記錄。其中每天進行人工記錄的次數(shù)應(yīng)符合相關(guān)專業(yè)規(guī)范的要若儲存設(shè)備的溫度超過了可接受范圍，應(yīng)采取恰當?shù)募m正措施，并且評價了所產(chǎn)生的負面影響。應(yīng)確保所有用于水浴箱，烘箱，加熱器和各種冷藏設(shè)備的溫度計都應(yīng)被定期校如果使用自動除霜冰箱保存標本、樣本、試劑、組織或其他血液制品，實驗室應(yīng)能提供其溫度在制冷過程中不會過度波動的證據(jù)。應(yīng)每六個月檢測一次離心機定時器和離心速度。應(yīng)有文件化程序用于明確如何對新的自動加樣器（包括固定量的，可調(diào)的和/或微量加樣器）進行校準（如比重法，色度法或是其它的校準方法）和記錄。使用中的加樣器應(yīng)進行定期校準。應(yīng)有定期檢查加樣器的準確性的程序和記錄。5.4.3.輸血科的標本采集手冊應(yīng)當特別注意以下方面:輸血科的標本采集手冊應(yīng)當特別注意以下方面:標本采集前應(yīng)對準確識別申請單上指定患者身份的過程進行明確的規(guī)定，如姓a)應(yīng)有關(guān)于特殊患者交叉配血標本采集前患者身份確認的程序或要病人、新生兒、沒有監(jiān)護人在場的嬰幼兒和兒童病人；b)標本采集后應(yīng)立即進行準確地標記和記錄，以使人信息與申請單上指定病人的唯一信息相同，并保證采集者的間等可以準確地被識別；c)應(yīng)有程序處理和搶救患者在抽血過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)。d)對標本采集人員的身份識別和和采集時間的記錄應(yīng)有詳細說明。應(yīng)記錄輸血CNAS-CL32:2007第5頁共12頁如果標本上沒有采血者的標識符，那么應(yīng)有其它的系統(tǒng)可用于確定輸血標本的采集者和采集時間。5.4.5.應(yīng)有經(jīng)過培訓的人員在標本接收和檢測工作之前證實輸血申請單指定的患者身份資料與標本管上的信息相符。應(yīng)有證據(jù)說明在標本接收時和檢測工作之前保證了標本具有溯源性，如①申請單上指定的病人的唯一信息與標本管上可識別的病人的唯一信息相符合；②標本采集者和采集時間等與標本采集有關(guān)的信息清晰可辯或可獲??；③可以根據(jù)病人唯一標識在標本接收時和檢驗前核查并獲取病人的準確資料和檢驗信息，特別是既往的輸血資料。5.4.6.輸血科應(yīng)規(guī)定標本和血液運送人，合理的運輸時間，佳的溫度和條件下保存運送，包括對停電或其他突發(fā)事件的說明。標本運送人員應(yīng)接受有關(guān)運送過程中的安全及包裝問題的培訓。對于向臨床發(fā)血的運輸應(yīng)有對正確包裝以防破損和如何控制儲存溫度的明確的文件化程序。應(yīng)有書面的標本拒收的標準。對妥協(xié)標本有特殊處理的指導程序。對所有不可接收的標本的處理應(yīng)記錄在病人報告中以及質(zhì)量管理記錄中，同時應(yīng)建立程序監(jiān)控從血液中心取血液以及向臨床發(fā)放血液的運送。5.4.8.應(yīng)有書面的標本拒收的標準。對妥協(xié)標本應(yīng)有特殊處理的程序。對每一個不可接收的標本的處理應(yīng)記錄在病人報告以及質(zhì)量管理記錄中，并將有關(guān)信息反饋給輸血申請單上授權(quán)的申請人和標本采集人員以便持續(xù)改進標本的質(zhì)量。5.4.11.作為緊急和異常緊急的交叉配血標本應(yīng)有接收、標識、處理以及與臨床溝通的程序和記錄。5.4.13應(yīng)有臨床追加用血的相關(guān)文件化程序和記錄。5.4.14輸血科管理層應(yīng)有對輸血樣本保存的時間和條件標準的規(guī)定。（如保存七5.5.1應(yīng)制定規(guī)定與程序用于ABO血型、Rh（D）血型、交叉配血、抗體篩查、疑難血型、疑難配血。CNAS-CL32:2007第6頁共12頁應(yīng)制定政策與程序用于輸血不良反應(yīng)處理。應(yīng)包括供血者及受血者相關(guān)的檢測的核查及受血者受血后標本的再檢測。應(yīng)制定新生兒輸血的政策和程序。以下血液制品的輸血指征的評價和管理：b)紅細胞懸液血液制品的政策和程序應(yīng)包括患者使用輻照血的程序。對用于血液制品的發(fā)放程序應(yīng)包括，但不限于：b)紅細胞懸液輸血程序應(yīng)包括告知受血者的程序。實驗室應(yīng)有血液貯存的標準程序。5.6檢驗程序的質(zhì)量保證5.6.1應(yīng)有紙質(zhì)版的輸血科相關(guān)的質(zhì)量管理/質(zhì)量控制程序。質(zhì)控標本和常規(guī)患者標本的檢測方法應(yīng)一致，并由同一人完成。質(zhì)控結(jié)果在控制范圍之內(nèi)才能進行報告和血液的發(fā)放。失控的質(zhì)控結(jié)果應(yīng)找到根本原因并糾正后才能報告和血液的發(fā)放。應(yīng)建立管理文件以能夠及時發(fā)現(xiàn)和修改明顯的抄寫和分析錯誤，發(fā)現(xiàn)異常的實驗結(jié)果。應(yīng)有文件化的程序確保輸血前標本的錯誤被監(jiān)測，并且使之持續(xù)改進。當記錄提示備好的血液成份不滿足質(zhì)量控制的要求時，應(yīng)立即采取改正措施并且有文件化記錄。CNAS-CL32:2007第7頁共12頁對所有血液成份、血液制品等的處理方式和對不適合輸注的成份的處理方式都建立相應(yīng)文件和記錄。輸血科和臨床用血申請者之間應(yīng)達成一致，以確保血液和血液成分能夠及時得每天使用的定型血清和細胞類的試劑的反應(yīng)性和特異性應(yīng)有文件化記錄，包括對已知陽性和陰性細胞或抗血清的檢查。應(yīng)建立新批號試劑在啟用前或啟用的同時與之前或已知標準對比檢查的程序和關(guān)于輸血科的室內(nèi)質(zhì)量控制還應(yīng)當注意以下的問題:a)所有技術(shù)性程序是否以公認的方法為依據(jù)，如果是內(nèi)部形成的方b)鑒定供血者的ABO/Rh(D)血型是否進行了有效的記錄？血型,ABO確證實驗的判讀結(jié)果,及受血者的ABO血型確證和Rh（D）血型?d)ABO血型、Rh（D）血型和抗體篩查結(jié)果是否與以較，如存在差異，是否要求選擇其它的實驗來進一步鑒定？是否結(jié)果差異的解決方法的書面政策、程序、記錄？包被的紅細胞作為陽性對照？f)抗體篩查至少使用兩種以上的細胞。g)將血液制品發(fā)出之前，應(yīng)把以前的檢驗和輸血記錄在進一步調(diào)查解決此問題后方可使用當前的檢驗結(jié)果。h)對于新生兒標本的輸血檢驗應(yīng)有明確的規(guī)范。血型是否一致性檢驗的情況下才可以進行電腦交叉配血。誤，從而保證提示工作人員出現(xiàn)不符合的數(shù)據(jù)時及時發(fā)現(xiàn)，避免發(fā)放ABO不CNAS-CL32:2007第8頁共12頁相符血型。受血者的ABO及Rh（D）血型，ABO確認檢驗的說明。l)電腦交叉配血系統(tǒng)在使用前應(yīng)由輸血科驗證。m)嬰兒輸血前檢驗應(yīng)包括ABO和Rh（D）測定。n)新生兒如果需要輸同型的紅細胞，而獻血員與新生兒母親血型不合的情況下，實驗室是否有一個合適的程序用于指導篩查新生兒血清中是否有抗A或是抗B抗體存在？o)在免疫血液方面存在問題的病人（如存在紅細胞抗體，移植病人）在輸血時往往需要特殊的血液成份（對應(yīng)抗體的相應(yīng)紅細胞抗原陰性，輻照等是否有用于準備這些特殊的血液成份的程序？p)對于部分血液成分輸血前是否進行交叉配血應(yīng)有相應(yīng)的管理文件進行規(guī)定。相應(yīng)處理措施及記錄。r)如果緊急情況中發(fā)放一定量的紅細胞其后發(fā)現(xiàn)不符合，應(yīng)立即通知主治醫(yī)括授權(quán)文件。血者血型等相關(guān)規(guī)定內(nèi)容？u)發(fā)血記錄單應(yīng)標明受血者的姓名、唯一識別號或血者和受血者的血型，交叉配血結(jié)果。有抗體篩查檢測的應(yīng)標明結(jié)果。v)輸血科的記錄應(yīng)保證可從采集機構(gòu)到最終使用者溯源血液制品。w)每次輸血記錄應(yīng)該包括：受血者姓名、唯一識別號或身份證號、ABO、Rh（D）血型，受血者的成分種類名稱，供血者編碼、ABO和Rh（D）血型，血型一致性檢驗說明和發(fā)放人員與發(fā)放日期。x)發(fā)放或重新發(fā)放所有血液成份前應(yīng)該肉眼檢查外觀是否合格。對此CNAS-CL32:2007第9頁共12頁y)在進行輸血操作之前，是否對受血者做了床旁確字和住院號）和對血液（成份）的信息進行了確認？z)全血或紅細胞成分應(yīng)在離開標準溫度后四內(nèi)完成輸注的血液制品外，在室溫下放置超過30分鐘的血aa)發(fā)血前是否確保血袋上的標簽完好無脫落bb)是否建立了識別輸血反應(yīng)的文件化程序？關(guān)于血庫（輸血科）工作人員識別輸血反應(yīng)的定期培訓是否有文件化記錄？cc)是否有用于發(fā)生急性輸血反應(yīng)時如何處理的文件化程序？調(diào)查可能的原因？-核查病人信息，血袋標記和所有輸血反應(yīng)發(fā)生前的記錄等有沒有錯誤。-目測輸血反應(yīng)后和輸血反應(yīng)前的血清或是血漿標本確定是否發(fā)生溶血。-對受血者的輸血后標本進行ABO確證、Rh(D)、直接抗球蛋白檢測等相關(guān)檢ee)是否建立了文件化程序用于指導在發(fā)生輸血反應(yīng)后哪些情況應(yīng)該做哪些附加實驗來幫助診斷？并且對這些附加實驗的性能是否進行了相應(yīng)的描述？ff)是否對急性溶血反應(yīng)的檢查結(jié)果做出了效的方法進行了報告？gg)是否對接受輸血的病人姓名和輸血醫(yī)生，輸注的血液間，輸血前，中，后的病人情況及出現(xiàn)的副反應(yīng)記錄有詳細的文件化程序和hh)應(yīng)記錄受血者輸血前和輸后出現(xiàn)的重要癥狀，并觀察受血者所產(chǎn)詳細的文件化程序和證據(jù)？ii)當產(chǎn)生或懷疑出現(xiàn)輸血反應(yīng)時，血袋應(yīng)送還輸血科以進行進一步的檢驗。jj)輸血反應(yīng)可能產(chǎn)生的一系列癥狀和體征應(yīng)包括在醫(yī)療護理和輸血醫(yī)療手冊CNAS-CL32:2007頁kk)醫(yī)生雖然無法對那些在門診或是院外輸血（如在家里情況的留觀，但是否向他們提供了輸血可能帶來的不良反應(yīng)的介紹和指FDA并且可以以特殊的方法（如可視的溫度計等）警告用戶以保證合適的輸血條件？mm)輸血完成后，是否恰當?shù)谋４媪斯┭吆褪苎叩难獦訕吮局辽?天？nn)為了確保手術(shù)回收血液成份能安全有效回輸?shù)臋?quán)威和責任進行了確定？pp)輸血記錄應(yīng)保留在患者的永久醫(yī)療記錄中。文件規(guī)定和記錄。如果供血者具有某傳染病應(yīng)相應(yīng)有生物危險標識的相關(guān)規(guī)rr)所有的HLA配型的血液應(yīng)在輸血前經(jīng)過輻射處理。但不僅限于，溶血反應(yīng)（急慢性）、過敏性休克、排其他反應(yīng)可能會造成永久性殘疾或死亡?；颊卟v和輸血科都應(yīng)應(yīng)的調(diào)查報告。uu)疑為輸血傳播的病例應(yīng)通知供血者并應(yīng)執(zhí)行重復(fù)檢驗。涉及血液的記錄應(yīng)與血液中心聯(lián)系。5.6.4對于為患者提供的所有試驗，輸血科應(yīng)參加指定的PT或室間比對計劃。PT或室間比對樣本處理應(yīng)由日常操作技術(shù)人員按照與患者樣本相同的處理方法進行。要求檢測患者樣本的所有技術(shù)員通過輪轉(zhuǎn)方式參加PT或室間比對是最有教育意義的手段，并應(yīng)將他們每個人每一次的PT或室間比對結(jié)果和對PT或室間比對結(jié)果的閱讀情況作為對其的能力評價和繼續(xù)教育的一部分記入個人檔案。應(yīng)明確禁止PTCNAS-CL32:2007頁或室間比對結(jié)果回報之前在實驗室之間交流PT或室間比對結(jié)果或數(shù)據(jù)。PT或室間比對結(jié)果應(yīng)形成文件化的記錄。對于每一個“不可接受的”PT或室間比對結(jié)果都應(yīng)進行文件化的、針對其根本原因的評價，所采取的糾正措施能夠降低錯誤再次發(fā)生的概率。對于PT或室間比對結(jié)果的評價應(yīng)在接到PT或室間比對回報后的一個月內(nèi)完成。對每一個PT或室間比對的評分結(jié)果、每一個不滿意的PT或室間比對結(jié)果和每一次漏掉的PT或室間比對都應(yīng)進行分析，并采取糾正