醫(yī)療行業(yè)委外加工作業(yè)流程規(guī)范

醫(yī)療行業(yè)委外加工作業(yè)流程規(guī)范一、制定目的及范圍為提升醫(yī)療行業(yè)的服務效率與質量，確保委外加工的規(guī)范化與標準化，特制定本作業(yè)流程規(guī)范。該規(guī)范適用于醫(yī)療器械、藥品及相關服務的委外加工，涵蓋從需求確認到驗收的全過程。二、委外加工原則1.委外加工應遵循“安全、有效、合規(guī)”的原則，確保所有外包服務符合國家法律法規(guī)及行業(yè)標準。2.委外加工的供應商需具備相應的資質與經驗，確保其能夠提供符合要求的產品或服務。3.各部門需明確責任，確保委外加工的各個環(huán)節(jié)有專人負責，避免職責不清導致的管理漏洞。三、委外加工流程1.需求確認1.1需求提出：各部門根據實際需要，提出委外加工需求，填寫《委外加工申請表》。1.2需求審核：相關部門對申請進行審核，確認需求的合理性與必要性，并進行預算評估。1.3需求備案：審核通過后，將需求備案至項目管理系統，確保信息透明。2.供應商選擇2.1供應商篩選：根據需求，篩選符合條件的供應商，要求提供相關資質證明及過往業(yè)績。2.2詢價與比價：對篩選出的供應商進行詢價，至少獲取三家報價，進行價格與服務的比較。2.3供應商評估：對報價進行綜合評估，考慮質量、交貨期、售后服務等因素，選擇合適的供應商。3.合同簽署3.1合同起草：根據雙方協商結果，起草《委外加工合同》，明確加工內容、質量標準、交貨時間及違約責任。3.2合同審核：合同草案需經法務部門審核，確保合同條款的合法性與合規(guī)性。3.3合同簽署：雙方確認無誤后，進行合同簽署，確保合同的有效性。4.加工實施4.1生產準備：供應商根據合同要求，進行生產準備，確保原材料及設備的到位。4.2過程監(jiān)控：委外方需定期對加工過程進行監(jiān)控，確保生產按照合同要求進行，及時發(fā)現并解決問題。4.3中期檢查：在加工過程中，進行中期檢查，確保產品質量符合標準，必要時進行調整。5.驗收與交付5.1產品驗收：供應商完成加工后，委外方需對產品進行驗收，檢查數量、質量及相關文件。5.2驗收記錄：驗收合格后，填寫《驗收報告》，記錄驗收結果及相關問題。5.3交付與入庫：驗收合格的產品進行交付，相關部門負責入庫管理，確保產品的安全存放。6.后續(xù)管理6.1反饋機制：建立反饋機制，收集各部門對委外加工的意見與建議，及時進行改進。6.2績效評估：定期對供應商進行績效評估，考核其服務質量、交貨及時性及售后服務等。6.3檔案管理：所有委外加工的相關文件，包括合同、驗收報告、反饋記錄等，需進行歸檔管理，以備查閱。四、備案與記錄所有委外加工的相關文件需進行備案，確保信息的完整性與可追溯性。包括《委外加工申請表》、《合同》、《驗收報告》等，均需存檔備查。五、紀律與責任1.責任明確：各部門需明確責任人，確保每個環(huán)節(jié)都有專人負責，避