《血液透析設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》

血液透析設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則

（征求意見稿）適用范圍本指導(dǎo)原則適用于血液透析設(shè)備。根據(jù)預(yù)期用途和產(chǎn)品功能，申報產(chǎn)品一般為單人用血液透析設(shè)備，產(chǎn)品適用范圍相似的其他醫(yī)療器械（例如：多床血液透析設(shè)備），注冊申請人（以下簡稱申請人）亦可參考本指導(dǎo)原則。注冊審查要點(diǎn)注冊申報資料需要符合國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中對注冊申報資料的要求，同時宜符合以下要求：監(jiān)管信息產(chǎn)品名稱申報產(chǎn)品宜采用通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》分類編碼和管理類別參考《醫(yī)療器械分類目錄》，申報產(chǎn)品屬于子目錄10-輸血、透析和體外循環(huán)器械，一級產(chǎn)品類別03-血液凈化及腹膜透析設(shè)備，二級產(chǎn)品類別01-血液透析設(shè)備，按第三類醫(yī)療器械管理。注冊單元劃分產(chǎn)品注冊單元劃分需要符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求。若申報產(chǎn)品存在多個型號規(guī)格或配置，宜根據(jù)產(chǎn)品適用范圍、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等關(guān)鍵因素進(jìn)行注冊單元劃分。技術(shù)原理產(chǎn)品技術(shù)原理存在較大差異的情況，宜劃分為不同的注冊單元，例如：定容配比制備透析液和電導(dǎo)率反饋制備透析液的申報產(chǎn)品，原則上劃分為不同的注冊單元。平衡系統(tǒng)超濾控制和流量傳感器超濾控制的申報產(chǎn)品，原則上劃分為不同的注冊單元。采用了全新的工作原理和結(jié)構(gòu)設(shè)計。結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成存在較大差異的情況，宜考慮劃分為不同的注冊單元，例如：（1）在線透析和非在線透析的產(chǎn)品。（2）產(chǎn)品核心部件存在較大差異（例如：血液泵類型不同）。（3）單人用和多床用血液透析設(shè)備。采用了未經(jīng)臨床充分驗(yàn)證的全新器件或軟件算法，對臨床應(yīng)用、人員操作、透析質(zhì)量等方面產(chǎn)生了較大影響。其他設(shè)計和生產(chǎn)過程相同，預(yù)期用途相同，性能指標(biāo)相近，技術(shù)結(jié)構(gòu)基本相同的產(chǎn)品可以考慮納入同一注冊單元。申報產(chǎn)品為滿足臨床需求的多樣性，在產(chǎn)品基本組成不變的前提下，通過選配等方式形成多個產(chǎn)品配置，不同產(chǎn)品配置可考慮劃為同一注冊單元。符合獨(dú)立軟件定義、安裝于工作站的透析患者管理軟件，宜單獨(dú)申報注冊。申報產(chǎn)品宣稱適配的患者管理軟件，建議視作聯(lián)合使用醫(yī)療器械，并提供相關(guān)軟件的上市信息等。符合性聲明申請人需要列明產(chǎn)品符合的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單，可以參考附錄I。綜述資料概述申請人需要描述產(chǎn)品通用名稱及其確定依據(jù)、管理類別信息、產(chǎn)品適用范圍。若適用，建議提供申報產(chǎn)品的背景信息概述。產(chǎn)品描述器械及操作原理描述申請人宜結(jié)合臨床應(yīng)用，詳述血液透析設(shè)備的工作原理，闡明申報產(chǎn)品配套透析器、管路等耗材，可以對患者進(jìn)行安全、有效的血液透析治療。結(jié)構(gòu)組成和主要功能產(chǎn)品整機(jī)血液透析設(shè)備一般由透析液流量和脫水控制模塊、透析液濃度監(jiān)控模塊、溫度監(jiān)控模塊、漏血監(jiān)測模塊、血液循環(huán)監(jiān)控模塊、消毒模塊、選配件和附件等組成，其他常見功能模塊還包括在線監(jiān)測模塊（血壓、血容量、體溫、透析充分性）、網(wǎng)絡(luò)通信模塊等。申請人宜提供控制系統(tǒng)的框圖和必要注釋，詳述控制原理、體系架構(gòu)和實(shí)現(xiàn)方法。從透析治療系統(tǒng)的角度，申報產(chǎn)品一般可以分為三個主要子系統(tǒng)：電路控制與監(jiān)測（電路部分）、血液循環(huán)通路（血路部分）、透析液通路（水路部分）。申請人宜提供產(chǎn)品整體的工程圖示和真實(shí)照片，標(biāo)識主要部件，結(jié)合圖示描述產(chǎn)品外觀、結(jié)構(gòu)組成等。產(chǎn)品部件申請人需要提供主要部件、選件和附件的工程圖示和真實(shí)照片，結(jié)合系統(tǒng)框圖描述部件信息，包括工作原理、功能實(shí)現(xiàn)和相互關(guān)系（附錄II）。若某一部件存在不同規(guī)格，建議說明相似性和差異性，提供必要的實(shí)物圖、拆解圖、剖視圖等支持性資料。動力模塊。例如：血液泵、濃縮液泵、置換液泵、超濾泵、肝素泵等，說明其技術(shù)類型、工作原理、規(guī)格型號、主要性能指標(biāo)等。電源模塊。若產(chǎn)品包含內(nèi)部電源，建議說明所用電池類型和規(guī)格、續(xù)航能力等。監(jiān)測/探測模塊。例如：血液探測、空氣探測、漏液監(jiān)測、漏血監(jiān)測、壓力監(jiān)測、溫度監(jiān)測、重量監(jiān)測等，詳述傳感器類型（超聲/紅外）、型號規(guī)格、安裝位置、數(shù)量等，以及實(shí)現(xiàn)原理。與人體直接接觸的測量模塊，需要說明接觸元件、測量位置、禁區(qū)、生物相容性等，以及必要的警告、提示信息。產(chǎn)品軟件組件，列表簡要說明關(guān)鍵軟件功能模塊，并對人機(jī)交互涉及的顯示裝置、用戶界面等進(jìn)行必要描述。申報產(chǎn)品一般需要配套透析液過濾器使用（相關(guān)濾器建議單獨(dú)申報），建議簡要描述濾器所用材料、工作原理和上市信息。產(chǎn)品功能申報產(chǎn)品利用血液和透析液經(jīng)半透膜的彌散和對流效應(yīng)，清除患者體內(nèi)多余水分、糾正血液中溶質(zhì)失衡，臨床預(yù)期用于血液透析治療，主要產(chǎn)品功能包括：制備符合要求的透析液、置換液；輸送透析液至透析器；將患者過量液體移除體外；為患者定量補(bǔ)充置換液；處理、檢測/監(jiān)測、排出透析液或?yàn)V液；運(yùn)轉(zhuǎn)和監(jiān)控患者體外管路中的血液；提供必要的監(jiān)測功能、報警功能、保護(hù)功能等。申請人需要簡述產(chǎn)品工作流程圖，說明產(chǎn)品典型工作階段和血液透析操作流程，例如：準(zhǔn)備、開機(jī)自檢、安裝管路和透析器、管路預(yù)沖、建立體外循環(huán)、血液透析、回血、消毒等。申請人需要提供液路圖（包含血路部分和水路部分），標(biāo)注液體流向等關(guān)鍵信息，結(jié)合圖示描述液體路徑以及與產(chǎn)品部件的關(guān)系，描述產(chǎn)品主要部件的工作時序。治療模式治療模式一般可分為：血液濾過、血液透析濾過、單純超濾等，具體功能描述要求和關(guān)注點(diǎn)詳見附錄III?？刂颇Ｊ缴陥螽a(chǎn)品的控制模式一般需要考慮兩個重要方面：透析液制備和超濾控制。對于其他復(fù)雜控制模式，申請人宜依據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況逐項(xiàng)描述，包括工作原理和性能指標(biāo)等。按照透析液制備方式，一般可分為：容配比制備透析液透析治療前設(shè)定透析液濃縮液容量，無論電導(dǎo)率是否達(dá)到預(yù)設(shè)值，透析設(shè)備都將按預(yù)設(shè)的配比進(jìn)行配液。電導(dǎo)率反饋制備透析液透析設(shè)備通過電導(dǎo)率反饋機(jī)制，調(diào)節(jié)透析液組分的配比，制備符合要求的電導(dǎo)率值的透析液。通過監(jiān)測透析液電導(dǎo)率，在電導(dǎo)率不符合要求時，及時報警并旁路，阻止透析液進(jìn)一步流入透析器或患者體內(nèi)。按照超濾控制方式，一般可分為：平衡系統(tǒng)超濾控制平衡系統(tǒng)控制相同體積的新鮮透析液和廢液的流進(jìn)和流出，通過超濾泵來定量排出患者體內(nèi)過多的體液。流量傳感器超濾控制控制系統(tǒng)通過比較不同液體通路的流量泵/流量計的流量差異，控制廢液泵（負(fù)壓泵）的流量，按照預(yù)設(shè)容積排出患者體內(nèi)冗余體液。消毒模式常見消毒模式包括熱消毒和化學(xué)消毒，宜簡要描述消毒原理、消毒劑及其消毒效果，并與研究資料相關(guān)內(nèi)容保持一致。其他功能若適用，建議重點(diǎn)描述申報產(chǎn)品相對于已上市同類常規(guī)產(chǎn)品新增的重要技術(shù)特征。例如：申報產(chǎn)品具有患者狀態(tài)監(jiān)測等功能，可以在血液透析治療過程中預(yù)防透析低血壓等不良事件發(fā)生，需要提供相關(guān)產(chǎn)品功能的技術(shù)原理、實(shí)現(xiàn)方法以及驗(yàn)證資料，包括必要的產(chǎn)品警示信息說明。若適用，提供透析清除率（kt/v）、相對血容量（ΔBV）等關(guān)鍵指標(biāo)的計算原理及測量方法，以及相關(guān)傳感器的類型、結(jié)構(gòu)、安裝位置及圖示說明。與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較申報產(chǎn)品宜與中國境內(nèi)上市的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品進(jìn)行對比分析，針對產(chǎn)品性能指標(biāo)、臨床功能等詳述產(chǎn)品間差異，重點(diǎn)說明申報產(chǎn)品的新功能、新應(yīng)用、新特征。適用范圍與禁忌證醫(yī)療器械注冊證載明的適用范圍宜明確應(yīng)用場景、適用人群、患者體重、治療模式等，例如：“該產(chǎn)品臨床適用于急慢性腎功能衰竭、急性腎功能損傷患者（30kg及以上）的血液透析、血液濾過、血液透析濾過、單純超濾治療?！边m用人群，例如：目標(biāo)患者人群信息，患者選擇標(biāo)準(zhǔn)，使用過程中需要監(jiān)測的患者和設(shè)備參數(shù)、重要考慮因素等。申報產(chǎn)品主要用于維持性血液透析患者（或血液透析和血液透析濾過治療患者，適用于含濾過治療模式的產(chǎn)品），治療方式為每周2-3次，每次不少于4小時。預(yù)期使用環(huán)境，例如：適用在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的透析室內(nèi)操作。操作者的要求，明確目標(biāo)用戶以及需要具備的技能、知識、培訓(xùn)等。禁忌證，說明不適用的疾病、臨床情況或特定人群。其他需說明的內(nèi)容產(chǎn)品接口和聯(lián)合使用設(shè)備若申報產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備聯(lián)合使用，兩者存在機(jī)械、電氣、通信連接關(guān)系，需要提供產(chǎn)品接口設(shè)計說明，以及聯(lián)合使用器械的詳細(xì)介紹。聯(lián)合使用器械申報產(chǎn)品宜說明配套器械的類型、型號、上市信息等（例如：透析器、管路等），提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。在符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的前提下，血液透析設(shè)備一般可以與不同制造商的耗材聯(lián)合使用（例如：透析器、管路等），建議提供典型耗材的示例說明。若申報產(chǎn)品需要與專用耗材聯(lián)合使用，建議提供專用耗材的詳細(xì)描述，并說明其注冊狀態(tài)。若申報產(chǎn)品可通過專用接口支持第三方輔助裝置或設(shè)備，需要說明第三方輔助裝置或設(shè)備的產(chǎn)品型號、上市信息，提供聯(lián)用使用的測試方案和測試報告。連接方式①接口類型，例如：標(biāo)準(zhǔn)接口、專用接口、無線連接等。②接口功能，例如：數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制、報警訊號等。③供電功能，例如：是否為聯(lián)合使用器械提供電源。非臨床資料產(chǎn)品風(fēng)險管理資料申請人可以參考《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》和GB/T42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計和評價相關(guān)風(fēng)險，控制風(fēng)險并監(jiān)測控制的安全性、有效性。附錄IV提供了血液透析設(shè)備的可能危害示例的不完全清單，幫助判定與產(chǎn)品有關(guān)的危害。申請人需要根據(jù)申報產(chǎn)品特征，進(jìn)一步確定其他可能危害，針對產(chǎn)品風(fēng)險采取相應(yīng)控制措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單申請人需要提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，說明申報產(chǎn)品為符合適用的各項(xiàng)要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項(xiàng)要求，申請人需要詳細(xì)說明理由。產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報告申報產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況列表說明申報產(chǎn)品需要符合的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可以參考附錄I示例。對于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，需要提供不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，以及經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。若適用，申報產(chǎn)品需要考慮符合相關(guān)選配件的適用標(biāo)準(zhǔn)（例如：無創(chuàng)血壓、心率監(jiān)測等）。產(chǎn)品技術(shù)要求申請人編制產(chǎn)品技術(shù)要求時，需要符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等文件規(guī)定，可以參考本指導(dǎo)原則的附錄VII。產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明提供產(chǎn)品型號規(guī)格列表，或產(chǎn)品配置表。描述軟件組件名稱、軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則，明確軟件版本的全部字段，逐項(xiàng)說明每字段含義并提供相應(yīng)軟件更新的典型示例。性能指標(biāo)產(chǎn)品性能指標(biāo)條款可以參照適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等文件要求，結(jié)合產(chǎn)品技術(shù)特征進(jìn)行制定。申請人需要依據(jù)產(chǎn)品實(shí)際應(yīng)用情況，在性能指標(biāo)條款中列明驗(yàn)收閾值等重要參數(shù)的具體數(shù)值（例如：范圍、誤差等）。此外，產(chǎn)品性能指標(biāo)需要考慮以下內(nèi)容：性能指標(biāo)需要符合YY0054等適用標(biāo)準(zhǔn)的要求，并建議根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，列出具體參數(shù)值。對于現(xiàn)有已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)中未包含的性能指標(biāo)，包括產(chǎn)品功能等，需要依據(jù)申報產(chǎn)品具體情況，由申請人自行制定可以客觀評價的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。例如：針對實(shí)時清除率（kt/v）、相對血容量（ΔBV）等重要產(chǎn)品功能，分別制定性能指標(biāo)條款，描述監(jiān)測范圍、精度及報警的具體要求。檢驗(yàn)方法建議注明引用標(biāo)準(zhǔn)的編號、年代號及條款號。附錄建議列明產(chǎn)品安全特征，提供絕緣圖、絕緣路徑表。產(chǎn)品檢驗(yàn)報告檢驗(yàn)報告需要注明產(chǎn)品型號規(guī)格或配置，樣品描述需要與產(chǎn)品技術(shù)要求的部件名稱和型號等信息保持一致。檢驗(yàn)報告需要提供軟件版本界面的真實(shí)照片或列明軟件版本信息。具有用戶界面的軟件需要體現(xiàn)軟件發(fā)布版本和軟件完整版本，無用戶界面的軟件需要體現(xiàn)軟件完整版本。同一注冊單元的典型產(chǎn)品檢驗(yàn)用產(chǎn)品型號或配置的選取需要綜合考慮產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、功能模塊、聯(lián)合使用等方面，一般選取功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品型號或配置。若無法選取典型性產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，則需要分別提供不同產(chǎn)品型號或配置的檢驗(yàn)報告。申請人需要提供檢驗(yàn)典型性說明，針對未經(jīng)檢驗(yàn)的產(chǎn)品型號或配置提供充分的覆蓋性理由。產(chǎn)品性能和安規(guī)檢驗(yàn)治療模式若申報產(chǎn)品具有多個不同治療模式，需要按照模式分別測試產(chǎn)品性能。配套管路若申報產(chǎn)品可適配不同泵管的體外循環(huán)管路耗材（例如：管徑不同），則需要分析說明檢驗(yàn)用管路的典型性，以及是否采用了差異項(xiàng)目檢驗(yàn)的方式。產(chǎn)品電磁兼容檢驗(yàn)電磁兼容檢驗(yàn)結(jié)果需要覆蓋注冊單元全部型號規(guī)格和配置。EMC運(yùn)行模式需要考慮申報產(chǎn)品所有工作模式，并包含產(chǎn)品報警功能?？箶_度試驗(yàn)中，與基本性能相關(guān)的產(chǎn)品功能均需要考慮導(dǎo)致患者產(chǎn)生最不利影響的方式。輻射發(fā)射試驗(yàn)中，產(chǎn)品需要在最大騷擾狀態(tài)下運(yùn)行。關(guān)于檢驗(yàn)情況的說明申請人宜提供檢驗(yàn)情況說明和檢驗(yàn)報告清單，簡要描述檢驗(yàn)報告對應(yīng)的產(chǎn)品型號規(guī)格、產(chǎn)品配置和檢驗(yàn)內(nèi)容（性能和安規(guī)檢驗(yàn)、EMC檢驗(yàn)等）。研究資料化學(xué)和物理性能研究產(chǎn)品性能研究申請人需要提供產(chǎn)品性能研究資料，以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，列表說明產(chǎn)品性能指標(biāo)條款，逐項(xiàng)解釋條款來源和制定依據(jù)。制定依據(jù)宜明確適用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用原因、理論基礎(chǔ)，針對不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款進(jìn)行說明。參考國際標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的情形，宜明確采用理由及其必要性。申請人宜結(jié)合綜述資料描述的產(chǎn)品工作模式，提供具體模式的驗(yàn)證資料。例如：透析清除率、血容量監(jiān)測等功能，需要提供準(zhǔn)確性驗(yàn)證資料。透析清除率功能驗(yàn)證過程中，建議考慮透析液濃度、透析時間、治療模式等因素的影響。聯(lián)合使用申報產(chǎn)品預(yù)期與透析用耗材、加熱裝置聯(lián)合使用，需要提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括耗材兼容性、設(shè)備接口信息（類型、協(xié)議、限制性要求等）、相關(guān)風(fēng)險及控制措施等。申請人需要提供透析液質(zhì)量及電導(dǎo)率監(jiān)測可靠性的研究資料，證明在線配比的透析液符合預(yù)期用途要求。軟件研究申請人需要依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》，提供軟件研究資料和網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。申報產(chǎn)品的軟件組件的安全性級別建議為嚴(yán)重（C）級。申請人需要詳細(xì)描述軟件完整版本的全部字段和字段含義，逐項(xiàng)提供版本字段的舉例說明，并確定軟件完整版本和發(fā)布版本。軟件研究資料需要覆蓋全部軟件組件，例如：綜述資料的高級臨床應(yīng)用功能。核心功能和核心算法可參考下表示例進(jìn)行描述，必要時提供核心功能和核心算法的專題研究資料。例如：申報產(chǎn)品內(nèi)置了高級軟件功能（實(shí)時血壓監(jiān)測功能，或者基于血壓測量的患者分析功能）。核心功能和核心算法示例生物學(xué)特性研究申報產(chǎn)品與患者存在直接或間接接觸的材料或部件，均需要開展生物學(xué)評價研究。生物學(xué)評價資料需要包括：原材料信息列表匯總與人體直接和間接接觸的產(chǎn)品部件和材料，例如：與處理水、透析液接觸的部件和材料。提供需要開展生物學(xué)評價的部件和材料的中文名稱、規(guī)格型號、供應(yīng)商等信息。生物相容性評價的依據(jù)和方法依據(jù)GB16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)》的方法。人體接觸的性質(zhì)和時間分類一般而言，血液透析設(shè)備與患者接觸的媒介主要是透析液和置換液。對于維持性血液透析患者，通常需要長期接受血液凈化治療。根據(jù)GB16886.1中5.2、5.3關(guān)于與人體接觸性質(zhì)和接觸時間的分類，血液透析設(shè)備的分類信息詳見下表。與人體接觸性質(zhì)和接觸時間的分類標(biāo)準(zhǔn)條款類別具體描述5.2按與人體接觸性質(zhì)分類5.2.3外部接入醫(yī)療器械a）血路、間接不與血路直接接觸，但作為通路向血管系統(tǒng)輸入液體的醫(yī)療器械或組件。5.3按接觸時間分類5.3.1接觸時間分類c)持久接觸（C）一次、多次或重復(fù)接觸，累計時間超過超過30d以上的醫(yī)療器械關(guān)于其他接觸患者人體的產(chǎn)品部件和材料（例如：生理檢測傳感器等），亦需要開展生物相容性評價。無論實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)，均應(yīng)提供相應(yīng)的科學(xué)理由和證據(jù)資料。需要提供關(guān)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價。在充分了解申報產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況的前提下，可以通過模擬臨床實(shí)際使用條件，采用密閉管路循環(huán)生理鹽水的方式進(jìn)行浸提試驗(yàn)。申請人需要提供試驗(yàn)過程中產(chǎn)品工作參數(shù)設(shè)置和選取的科學(xué)理由（例如：流量、流速、溫度、循環(huán)時間等）。清潔、消毒、滅菌研究使用者清潔和消毒依據(jù)綜述資料列明的消毒模式，逐項(xiàng)說明推薦的消毒周期、消毒方式、消毒劑的型號和供應(yīng)商等。需要說明不同的消毒劑、消毒程序的消毒效果，提供相關(guān)研究資料。殘留毒性若消毒方法可能出現(xiàn)殘留，需要提供殘留物毒性的相關(guān)研究資料。穩(wěn)定性研究使用穩(wěn)定性申請人可以依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審評原則》，提供產(chǎn)品有效期的研究資料。運(yùn)輸穩(wěn)定性申請人需要提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械造成不利影響。環(huán)境試驗(yàn)研究可以依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途，參考GB/T14710等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究。環(huán)境試驗(yàn)的中間或最后檢測項(xiàng)目，可參考YY0054等標(biāo)準(zhǔn)條款規(guī)定，建議至少包括“血液流量誤差”、“透析液流量誤差”等項(xiàng)目。關(guān)于含有內(nèi)部電池的產(chǎn)品，建議說明運(yùn)輸安全的考慮，并提供相應(yīng)評價資料。其他研究資料依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)特征，建議提供其他專題研究資料，全面評價申報產(chǎn)品的安全性和有效性。例如：提供綜述資料中提及的關(guān)鍵技術(shù)和重要功能的專題研究資料，詳述工作原理、實(shí)現(xiàn)方式、應(yīng)用場景、預(yù)期用途、臨床價值和標(biāo)準(zhǔn)工作流程，以及驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)、測試規(guī)范、測試設(shè)備等。建議申請人逐項(xiàng)梳理血液凈化治療直接相關(guān)的產(chǎn)品功能模塊（治療模式、監(jiān)測報警、患者療效評價等），提供相關(guān)研究方案和研究報告。若血容量模塊、血壓模塊等僅用于治療過程中的患者狀態(tài)監(jiān)測，不涉及單次血凈過程中的治療方案調(diào)整，不用于生理閉環(huán)反饋控制，申請人可以采用實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證作為主要評價方法，論證測量結(jié)果的準(zhǔn)確性。關(guān)于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和其他工程技術(shù)方法無法確認(rèn)有效性和安全性的全新產(chǎn)品功能，需要提供真實(shí)人體數(shù)據(jù)資料進(jìn)行評價。患者療效評價等與血液凈化治療直接相關(guān)的產(chǎn)品功能模塊，若具備充分的科學(xué)理由，也可以使用匿名的臨床現(xiàn)有人體數(shù)據(jù)進(jìn)行評估。臨床評價資料臨床評價資料可以參照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計指導(dǎo)原則》、《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》等文件的要求。產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。適用范圍明確產(chǎn)品預(yù)期用途，規(guī)定操作人員應(yīng)具備的技能、知識和培訓(xùn)要求。預(yù)期使用環(huán)境明確產(chǎn)品使用地點(diǎn)和使用環(huán)境。使用環(huán)境要求應(yīng)包括溫度、濕度、海拔大氣壓。適用人群。依據(jù)臨床評價資料，明確產(chǎn)品適用人群。禁忌證。若適用，需要說明產(chǎn)品的禁忌證。產(chǎn)品接口和聯(lián)合使用設(shè)備說明與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用的設(shè)備型號和制造商，規(guī)范接口要求，以及聯(lián)合使用注意事項(xiàng)。若使用時需要醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行連接，需要提供詳細(xì)連接方法。關(guān)于申報產(chǎn)品與外接設(shè)備等連接構(gòu)成的系統(tǒng)，說明需要符合的適用標(biāo)準(zhǔn)，以及其他必要信息。注意事項(xiàng)、警告以及提示提供血液凈化治療操作的相關(guān)必要信息，說明書中一般以“危險”、“警告”和“注意”的形式出現(xiàn)。例如：關(guān)于“實(shí)時清除率監(jiān)測”功能，需要在說明書中明確其輸出參數(shù)、曲線圖表等僅供臨床參考，不具有任何診斷功能及臨床指導(dǎo)作用。推薦的清洗和消毒方法。規(guī)定需要消毒的產(chǎn)品部件及其消毒要求，并符合血液透析設(shè)備的臨床實(shí)際使用情況。其他若產(chǎn)品說明書中出現(xiàn)了本次申報注冊單元之外、或不在中國境內(nèi)申報的產(chǎn)品型號、規(guī)格、配置等內(nèi)容，需要出具不在本次申報范圍內(nèi)的聲明，并注意：進(jìn)口醫(yī)療器械若涉及上述情況，需要在說明書中刪除相關(guān)內(nèi)容，或在相關(guān)內(nèi)容章節(jié)注明不申報的字樣，或出具單獨(dú)附頁注明不申報、不適用的事項(xiàng)。國產(chǎn)醫(yī)療器械若涉及上述情況，需要在說明書中刪除不在中國境內(nèi)申報的相關(guān)產(chǎn)品信息。參考文獻(xiàn)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）[Z].《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）[Z].《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號）[Z].《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第126號）[Z].《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）[Z].《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）[Z].《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）[Z].《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第18號）[Z].《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第8號）[Z].《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第73號）[Z].《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第6號）[Z].《國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心通告2022年第9號）[Z].《國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心通告2022年第7號）[Z].《關(guān)于發(fā)布有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號）[Z].《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）等2項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第75號）[Z].《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會公告2022年第28號）[Z].《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》[J].人民軍醫(yī)出版社.2021.中國醫(yī)師協(xié)會腎臟病醫(yī)師分會血液透析充分性協(xié)作組.中國血液透析充分性臨床實(shí)踐指南[J].中華醫(yī)學(xué)雜志，2015.GuidancefortheContentofPremarketNotificationsforHemodialysisDeliverySystems.FDA.1998.QualityAssuranceguidelinesforHemodialysisDevices.FDA.1991.適用標(biāo)準(zhǔn)示例血液透析設(shè)備相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求YY9706.102-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)YY/T9706.106-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性YY9706.108-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南YY9706.111-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求YY9706.112-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求GB9706.216-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求YY9706.230-2023醫(yī)用電氣設(shè)備第2-30部分：自動無創(chuàng)血壓計的基本安全和基本性能專用要求YY9706.261-2023醫(yī)用電氣設(shè)備第2-61部分：脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求YY9706.256-2023醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分：用于體溫測量的臨床體溫計的基本安全和基本性能專用要求YY0054-2023血液透析設(shè)備GB/T14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T42062-2022醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用上述標(biāo)準(zhǔn)均需執(zhí)行適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效版本，建議申請人主動跟蹤相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的更新情況。產(chǎn)品組成表申請人可以參考下表并按照產(chǎn)品實(shí)際情況進(jìn)行填寫。備注中可以說明部件數(shù)量和選配情況。表格中數(shù)值均為示例，僅供參考。名稱型號規(guī)格參數(shù)制造商備注型號規(guī)格或配置12主機(jī)外殼材料：主體顏色：附件顏色：√√液體動力系統(tǒng)血泵額定電壓電流：功率：轉(zhuǎn)速：√√流量泵√√負(fù)壓泵√√超濾泵濃縮液泵肝素泵配套注射器尺寸：肝素輸送速率監(jiān)控系統(tǒng)壓力監(jiān)控/傳感器監(jiān)控壓力范圍：報警限值：電導(dǎo)率監(jiān)控溫度監(jiān)控溫度范圍：報警限值：平衡監(jiān)控（涉及多個傳感器）超濾監(jiān)控（涉及多個傳感器）脫水量：超濾率：氣泡監(jiān)控防止空氣進(jìn)入檢測方式：漏血監(jiān)控漏血速率最大報警限值：肝素泵監(jiān)控累計肝素輸注量范圍：肝素速率：其他電磁閥內(nèi)毒素過濾器更換周期：截留效果：管路夾消毒劑入口加熱模塊例如：加熱腔、加熱器進(jìn)水口管徑：……………顯示系統(tǒng)顯示器屏幕尺寸：類型：（CRT/液晶，彩色/黑白）分辨率：（像素矩陣）……………供電系統(tǒng)電源模塊電壓電流：頻率：電源線長度：內(nèi)部電池電池類型：電壓電流：容量：續(xù)航時間：附件支架尺寸：材料：承重：吸液管長度：袖帶袖帶尺寸：……………

血液透析設(shè)備常見治療模式和要求血液透析（hemodialysis，HD）血液透析采用彌散和對流原理清除血液中代謝廢物、有害物質(zhì)和過多水分，是常用腎臟替代治療方法之一，臨床也可用于治療藥物或毒物中毒等。治療過程中，患者血液和透析液同時進(jìn)入透析器，在透析器半透膜的兩側(cè)呈反方向流動，利用膜兩側(cè)存在的溶度梯度、滲透梯度、水壓梯度進(jìn)行血液透析治療。血液濾過（hemofiltration，HF）血液濾過模仿正常人腎小球?yàn)V過和腎小管重吸收原理，以對流方式清除體內(nèi)過多的水分和尿毒癥毒素。相對于血液透析，血液濾過具有對血液動力學(xué)影響小，中分子物質(zhì)清除率高等優(yōu)點(diǎn)。申請人需要說明產(chǎn)品支持的治療模式，包括：前稀釋置換法（置換液在血濾器之前輸入）、后稀釋置換法（置換液在血濾器之后輸入）、混合稀釋置換法（置換液可在血液濾過器的前、中、后同時輸入）等。血液透析濾過（hemodiafiltration，HDF）血液透析濾過結(jié)合了血液透析和血液濾過，具有兩種治療模式的優(yōu)點(diǎn)，可通過彌散和對流兩種機(jī)制清除溶質(zhì)，在單位時間內(nèi)比單獨(dú)的血液透析或血液濾過清除更多的中小分子物質(zhì)。申請人需要說明產(chǎn)品支持的治療模式，包括：前稀釋置換法、后稀釋置換法、混合稀釋法等。單純超濾（isolatedultrafiltration，IUF）單純超濾是通過對流原理，采用容量控制或壓力控制，經(jīng)過透析器或血濾器的半透膜截留體液中細(xì)胞成分和蛋白質(zhì)成分等分子量相對較高的物質(zhì)，分離水和電解質(zhì)等小分子物質(zhì)，等滲地從全血中除去水分的一種治療方法。單純超濾治療過程中不需要使用透析液和置換液。

產(chǎn)品風(fēng)險源示例表1血液透析設(shè)備主要危害可能的危害可能的原因造成的后果能量危害電磁能設(shè)備受電磁干擾；設(shè)備產(chǎn)生電磁能患者不能進(jìn)行透析治療影響操作者或患者健康或其他設(shè)備的使用網(wǎng)電源網(wǎng)電源不穩(wěn)定設(shè)備不能正常工作，影響患者治療漏電流電擊操作者或患者受電擊傷害熱能設(shè)備加熱功能失常透析液溫度超溫或過低，傷害患者，影響患者治療重力液袋墜落傷害（輸液架，若有）砸傷操作者或患者貯存的能量（備用電源，若有）電池超期使用電池容量或續(xù)航能力有限設(shè)備某些功能失效，影響患者治療運(yùn)動部件意外接觸轉(zhuǎn)動中的血泵夾傷手指生物學(xué)和化學(xué)危害細(xì)菌病毒其他介質(zhì)再次或交叉感染未能正確地連接體外血液循環(huán)管路患者的交叉感染氣路、組織、環(huán)境或財產(chǎn)暴露在外來物質(zhì)中加熱消毒程序中用腐蝕性和熱的液體（高達(dá)95°C）清洗液路系統(tǒng)導(dǎo)致操作者或患者的化學(xué)灼傷化學(xué)成分的毒性液壓系統(tǒng)的設(shè)計不能確保安全沖掉消毒劑/脫脂劑（例如：管路存在無法有效沖洗的部分）導(dǎo)致患者中毒操作危害不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ芸刂栖浖虺绦虿煌晟疲徊僮麇e誤影響患者治療效果；患者受到過熱或低溫傷害；患者治療液體量不足或過多不正確的測量軟件缺陷；元器件損壞溫度和液體量等數(shù)據(jù)的測量不準(zhǔn)確；患者受到過熱或低溫傷害；患者治療液體量不足或過多錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換電子器件損壞或受到干擾；軟件缺陷影響患者治療；患者受到來自溫度和液體量的傷害功能的喪失或變壞加熱、測量等功能的喪失或變壞影響患者治療；患者受到過熱或低溫傷害；患者治療液體量不足或過多使用錯誤不正確的參數(shù)設(shè)置，錯誤的安裝影響患者治療不遵守規(guī)則不遵守醫(yī)囑設(shè)置參數(shù)影響患者治療信息危害不完整的使用說明書使用說明書存在缺陷不能正常使用設(shè)備，影響患者治療操作說明書使用說明書存在缺陷，過于復(fù)雜而難于理解，或缺少必要的步驟描述不能正常使用設(shè)備，影響患者治療醫(yī)療器械的附件的規(guī)范不適當(dāng)型號不統(tǒng)一不能正常使用設(shè)備，影響患者治療不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記標(biāo)記缺失，不明顯，不規(guī)范導(dǎo)致誤操作，影響患者治療除上表外，亦可引用GB9706.216-2021的附錄，進(jìn)行風(fēng)險分析。

申報產(chǎn)品與前代/同類產(chǎn)品對比表序號比對項(xiàng)目子項(xiàng)目比對產(chǎn)品申報產(chǎn)品存在差異簡述差異支持性資料備注1基本原理1.1工作原理例如：水路和血路的工作原理是否等同，若存在差異，應(yīng)進(jìn)一步提供支持性資料1.2作用機(jī)理按實(shí)際情況表述2結(jié)構(gòu)組成2.1產(chǎn)品組成泵血泵

置換液泵

肝素泵

流量泵

脫氣泵

超濾泵

濃縮液泵

等例如：轉(zhuǎn)速范圍，泵類型、型號等配液供給系統(tǒng)配液系統(tǒng)

除氣系統(tǒng)

加熱系統(tǒng)

等例如：定容配比、電導(dǎo)度反饋等配液方式監(jiān)控溫度監(jiān)控

壓力監(jiān)控

平衡監(jiān)控

超濾監(jiān)控

氣泡監(jiān)控

漏血監(jiān)控電導(dǎo)度監(jiān)控

肝素泵監(jiān)控等例如：監(jiān)控原理：平衡系統(tǒng)監(jiān)測、電導(dǎo)度反饋監(jiān)測、流量傳感器控制方式等；傳感器類型：（超聲/光學(xué)等）其他組件3生產(chǎn)工藝生產(chǎn)工藝是否一致，應(yīng)提供生產(chǎn)工藝流程圖，對比關(guān)鍵工藝3.1進(jìn)貨/生產(chǎn)3.2組裝3.3測試3.4包裝和發(fā)送4與人體接觸部分的制造材料例如：材料名稱、牌號、動物源材料、同種異體材料、配料、藥物成分、生物活性物質(zhì)和滿足的標(biāo)準(zhǔn)的信息5性能要求性能差異應(yīng)在允許范圍內(nèi)，不影響安全性和有效性，可參考《產(chǎn)品技術(shù)要求》的性能指標(biāo)要求5.1使用條件環(huán)境條件電源條件水源條件濃縮液供給條件輸液鉤最大負(fù)荷5.2外觀與結(jié)構(gòu)應(yīng)符合YY0054中5.18要求5.3溫度調(diào)節(jié)溫度設(shè)定范圍與允差超溫報警條件超溫報警動作誤差與報警模式5.4壓力監(jiān)測靜脈壓監(jiān)測壓力指示范圍、精度；高低限報警條件與動作誤差、報警模式動脈壓監(jiān)測跨膜壓監(jiān)測5.5流量監(jiān)控透析液流量監(jiān)控血泵流量監(jiān)控置換液流量控制肝素泵流量控制及監(jiān)測5.6脫水功能脫水速度范圍、脫水誤差、脫水偏離（總誤差）控制5.7置換液要求5.8內(nèi)毒素過濾系統(tǒng)5.9工作穩(wěn)定性連續(xù)工作時長內(nèi)，透析液流量、溫度和電導(dǎo)率波動限值5.10透析液濃度監(jiān)控及監(jiān)控透析液濃度誤差、報警限度和報警模式5.11漏血防護(hù)漏血速率的報警限值與報警模式，應(yīng)符合YY0054中5.9漏血防護(hù)系統(tǒng)規(guī)定的要求5.12空氣防護(hù)氣泡檢測方式，應(yīng)符合YY0054中5.10防止空氣進(jìn)入規(guī)定的要求5.13pH值監(jiān)控5.14稱重計5.15除氣功能應(yīng)符合YY0054中5.14除氣功能規(guī)定的要求5.16廢液保護(hù)5.17滲漏5.18工作噪聲和報警訊號聲響5.19消毒明確消毒接觸時間、接觸濃度、溫度范圍和消毒方式。消毒完成后，說明書應(yīng)提供消毒劑的殘留量檢測方式5.20透析液成分明確測量值與目標(biāo)值的允許誤差5.21網(wǎng)電源供電中斷和停電報警6安全性評價6.1生物相容性研究資料6.2電氣安全性檢驗(yàn)報告6.3電磁兼容性YY05056.4輻射安全性7軟件核心功能7.1操作系統(tǒng)對基本性能參數(shù)的控制功能軟件描述文檔7.2安全系統(tǒng)對基本安全參數(shù)的監(jiān)控功能軟件描述文檔8符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)8.1YY0054檢驗(yàn)報告9適用范圍9.1適用人群例如：慢性透析患者。9.2適用部位例如：患者血液9.3與人體接觸方式例如：患者血液與流動的透析液間的物理接觸9.4適應(yīng)癥說明書適用范圍章節(jié)9.5適用的疾病階段和程度例如：慢性腎衰竭、終末期腎病9.6使用環(huán)境溫度例如：專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的透析室10使用方法產(chǎn)品說明書10.1血液透析例如：管路安裝、透析準(zhǔn)備、治療、下機(jī)、消毒等10.2血液透析濾過10.3其他11禁忌證產(chǎn)品說明書例如：不可控制的凝血異常12防范措施和警告產(chǎn)品說明書例如：與衛(wèi)生相關(guān)的警告、與治療相關(guān)的警告、與系統(tǒng)相關(guān)的警告、與電有關(guān)的警告、與消耗品/配件/輔助設(shè)備有關(guān)的警告13滅菌/消毒方式產(chǎn)品說明書例如：消毒劑、清潔方式，需要滿足血液透析設(shè)備的衛(wèi)生管理要求14包裝包裝情況，防止器械非預(yù)期移動、防潮、易于裝載和卸載等措施。15標(biāo)簽符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》16產(chǎn)品說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》17選配件產(chǎn)品說明書例如：血壓、血容量、體溫等選配件注：表中引用標(biāo)準(zhǔn)無年代號，應(yīng)參考適用標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效版本。血液透析設(shè)備的環(huán)境試驗(yàn)要求申請人宜參考GB/T14710中II組及表1中的要求開展環(huán)境試驗(yàn)評價研究。下表僅為示例，申請人需要按產(chǎn)品具體情況制訂相關(guān)要求。表1環(huán)境試驗(yàn)條件示例試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)要求檢測項(xiàng)目持續(xù)時間h恢復(fù)時間H通電狀態(tài)試驗(yàn)條件初始檢測中間檢測最后檢測電源電壓V-10%+10%額定工作低溫試驗(yàn)1--試驗(yàn)時通電15℃全項(xiàng)目--血液流量誤差；透析液流量誤差√--低溫貯存試驗(yàn)424試驗(yàn)后通電-15℃血液流量誤差；透析液流量誤差220V~50Hz額定工作高溫試驗(yàn)1--試驗(yàn)時通電35℃--血液流量誤差；透析液流量誤差√運(yùn)行試驗(yàn)4--試驗(yàn)時通電35℃血液流量誤差；透析液流量誤差--√高溫貯存試驗(yàn)424試驗(yàn)后通電60℃血液流量誤差；透析液流量誤差220V~50Hz額定工作濕熱試驗(yàn)4--試驗(yàn)時通電35℃75%±3血液流量誤差；透析液流量誤差220V~50Hz濕熱貯存試驗(yàn)4824試驗(yàn)后通電40℃93%±3血液流量誤差；透析液流量誤差220V~50Hz振動試驗(yàn)--試驗(yàn)后通電按GBT14710-2009表格2中實(shí)驗(yàn)分組II的條件進(jìn)行測試外觀；血液流量誤差；透析液流量誤差220V~50Hz碰撞試驗(yàn)--試驗(yàn)后通電外觀；血液流量誤差；透析液流量誤差220V~50Hz運(yùn)輸試驗(yàn)--試驗(yàn)后通電外觀；血液流量誤差；透析液流量誤差220V~50Hza按申請人規(guī)定的恢復(fù)時間恢復(fù)b按申請人規(guī)定的試驗(yàn)條件進(jìn)行試驗(yàn)c按申請人規(guī)定的測試項(xiàng)目試驗(yàn)d按申請人規(guī)定的測試用電壓試驗(yàn)PAGE57產(chǎn)品技術(shù)要求模板醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：血液透析設(shè)備產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明1.1產(chǎn)品型號：1.2產(chǎn)品配置：見附錄B。1.3軟件信息軟件名稱：軟件發(fā)布版本：軟件版本命名規(guī)則：A.B.C.DA：主要版本，表示產(chǎn)品軟件和硬件發(fā)生重大變化。例如：增加治療模式，更換全新硬件平臺。B：次要版本，表示非重大功能的軟件更新。例如：優(yōu)化用戶界面，優(yōu)化操作流程。C：補(bǔ)丁版本，表示補(bǔ)丁發(fā)布。例如：集成測試版本發(fā)布，修復(fù)輕微錯誤。D：軟件編譯號。性能指標(biāo)流量控制血液流量誤差應(yīng)符合YY0054-2023中5.2.1的要求。a）血液流量控制范圍：0mL/min，xxmL/min～yymL/min（內(nèi)徑xxmm的血泵管路）；b）在標(biāo)稱范圍內(nèi)可調(diào)節(jié)，精度±xx%。透析液流量誤差應(yīng)符合YY0054-2023中5.2.2的要求。a）標(biāo)準(zhǔn)模式：透析液流量控制范圍xxmL/min、yymL/min、zzmL/min；b）在標(biāo)稱范圍內(nèi)，精度±xx%。凈脫水控制凈脫水誤差超濾和單純超濾的速度調(diào)定范圍xxL/h～yyL/h，連續(xù)可調(diào)；在規(guī)定的超濾范圍內(nèi)，最大脫水誤差=超濾泵誤差+平衡誤差。超濾精度為超濾量的±xx%。平衡誤差為透析液量的±xx%。脫水誤差不超過±xxmL/h（超濾速率xxmL/h，透析液流量yymL/min）。脫水和單純脫水為0mL/h時，脫水誤差不超過±xxmL/h。脫水偏離治療期間的任何時間內(nèi)，脫水誤差應(yīng)保持在±xxmL以內(nèi)。凈脫水安全應(yīng)符合YY0054-2023中5.2.3.3的要求。置換液流量應(yīng)符合YY0054-2023中5.2.4的要求。a）標(biāo)準(zhǔn)模式：透析液流量控制范圍xxmL/min、yymL/min、zzmL/min；b）在標(biāo)稱范圍內(nèi)，精度±xx%。肝素泵的控制及防護(hù)肝素流量控制誤差應(yīng)符合YY0054-2023中5.2.5.1的要求。a）注入速度設(shè)定范圍xxmL/h～yymL/h；b）測量精度：±xxmL，或注射肝素體積的±xx%（取其中較大者）；c）分辨率：xxmL/h。肝素泵注入監(jiān)測功能應(yīng)符合YY0054-2023中5.2.5.2的要求。肝素泵防護(hù)功能應(yīng)符合YY0054-2023中5.2.5.3的要求。透析液成分應(yīng)符合YY0054-2023中5.3的要求。透析治療模式下，采樣透析機(jī)配制的透析液，測量成分，應(yīng)滿足以下要求：鈉離子偏差≤目標(biāo)值±xx%醋酸根偏差≤目標(biāo)值±yy%其他獨(dú)立可控溶質(zhì)偏差≤目標(biāo)值±zz%過濾-除菌系統(tǒng)應(yīng)符合YY0054-2023中5.4的要求。透析液電導(dǎo)率控制及防護(hù)分辨率和指示誤差應(yīng)符合YY0054-2023中5.5.1的要求。a）透析液濃度（電導(dǎo)率）顯示范圍：xxmS/cm～yymS/cm；b）分辨率：xxmS/cm；c）精度：±xxmS/cm。電導(dǎo)率控制功能應(yīng)符合YY0054-2023中5.5.2的要求。a）按濃縮液的配方算出的目標(biāo)電導(dǎo)率與機(jī)器調(diào)配出透析液的電導(dǎo)率誤差不得超過xx%；b）產(chǎn)品說明書應(yīng)說明使用的濃縮液的配方及用戶自行稀釋干粉配制濃縮液可能導(dǎo)致的治療效果的偏差。電導(dǎo)率防護(hù)功能應(yīng)符合YY0054-2023中5.5.3的要求。a）透析液的配制包括基于平衡腔的定容配制操作系統(tǒng)和基于電導(dǎo)率測量的安全監(jiān)控系統(tǒng)。治療過程中，電導(dǎo)率測量設(shè)備的測量值超過目標(biāo)值±xx%時，設(shè)備應(yīng)發(fā)出報警，并阻止透析液流向透析器；b）治療過程中，電導(dǎo)率超限監(jiān)測功能不允許關(guān)閉；c）設(shè)備具備防止A/B透析濃縮液放錯的措施。溫度控制溫度控制范圍和誤差透析液溫度控制范圍和誤差應(yīng)符合YY0054-2023中5.6.1.1的要求。a）透析液的溫度設(shè)定范圍：xx～yy℃，連續(xù)可調(diào)；b）標(biāo)稱控溫范圍內(nèi)可調(diào)，精度±xx℃。置換液溫度控制范圍和誤差應(yīng)符合YY0054-2023中5.6.1.2的要求。a）置換液的溫度設(shè)定范圍：xx～yy℃，連續(xù)可調(diào)；b）標(biāo)稱控溫范圍內(nèi)可調(diào)，精度±xx℃。超溫報警應(yīng)符合YY0054-2023中5.6.2的要求。a）應(yīng)有高低限報警：高限xx℃，低限yy℃；b）超限報警時，應(yīng)激活聽覺和視覺報警信號，阻止透析液進(jìn)入透析器；c）報警精度（報警動作誤差）：±xx℃。壓力監(jiān)控跨膜壓監(jiān)控應(yīng)符合YY0054-2023中5.7.1的要求。a）跨膜壓的指示范圍xxmmHg～yymmHg；b）精度：±xxmmHg；分辨率yymmHg；c）應(yīng)有高低限報警：高限xxmmHg，低限yymmHg，報警動作誤差±xxmmHg；d）跨膜壓差精度：±xxmmHg（跨膜壓最大可調(diào)監(jiān)視窗口寬度xxmmHg）。靜脈壓監(jiān)控應(yīng)符合YY0054-2023中5.7.2的要求。a）靜脈壓的指示范圍xxmmHg～yymmHg；b）精度±xxmmHg，分辨率yymmHg；c）應(yīng)有高低限報警預(yù)沖或回輸模式：高限xxmmHg，低限yymmHg；治療模式：高限xxmmHg，低限yymmHg，報警動作誤差為±10mmHg。d）治療模式，低限報警應(yīng)≥xxmmHg；e）報警的同時應(yīng)停止血泵運(yùn)轉(zhuǎn)，把超濾降到最小值。動脈壓監(jiān)控應(yīng)符合YY0054-2023中5.7.3的要求。a）動脈壓的指示范圍xxmmHg～yymmHg；b）精度xxmmHg，分辨率yymmHg；c）應(yīng)有高低限報警：高限報警xxmmHg，低限報警yymmHg，報警動作誤差±xxmmHg。透析液流量、溫度、電導(dǎo)率穩(wěn)定性設(shè)備工作性能應(yīng)穩(wěn)定，在連續(xù)工作xx小時中，應(yīng)達(dá)到下列要求：a）透析液流量變化≤xx%；b）透析液溫度變化≤xx℃；c）透析液電導(dǎo)率波動≤xxmS/cm。2漏血防護(hù)系統(tǒng)最大透析液流量xxmL/min、超濾流量yyL/h的條件下，應(yīng)符合YY0054-2023中5.9的要求。防止空氣進(jìn)入空氣探測措施應(yīng)符合YY0054-2023中5.10.1的要求。a）氣泡檢測方式采用靜脈壺空氣探測器的設(shè)備，應(yīng)能檢驗(yàn)出大于xxmL/min的微小氣泡；b）液位檢測方式采用靜脈壺空氣探測器的設(shè)備，應(yīng)能檢驗(yàn)出靜脈壺內(nèi)的血液高度低于探測器下端的狀態(tài)。防止空氣進(jìn)入患者應(yīng)符合YY0054-2023中5.10.2的要求。pH測量裝置應(yīng)符合YY0054-2023中5.11的要求。網(wǎng)電源供電中斷應(yīng)符合YY0054-2023中5.13的要求。設(shè)備具有內(nèi)部電源，正常運(yùn)行中電源突然中斷時，應(yīng)激活聽覺和視覺報警信號。除氣功能應(yīng)符合YY0054-2023中5.13的要求。廢液保護(hù)應(yīng)符合YY0054-2023中5.14的要求。消毒通用要求應(yīng)符合YY0054-2023中5.15.1的要求。設(shè)備在運(yùn)行清洗或消毒程序時，不可對患者進(jìn)行治療，并應(yīng)有明顯的指示或警示。熱化學(xué)消毒應(yīng)符合YY0054-2023中5.15.3的要求。規(guī)定的消毒時間內(nèi)，設(shè)備中的透析液管道表面溫度應(yīng)保持在xx±yy℃。a）化學(xué)消毒劑名稱和型號：；接觸時間：；濃度：；b）消毒液的保持濃度和接觸時間xx~yymin；c）消毒完成后，申請人應(yīng)提供消毒劑殘留的檢測方式