項目二藥品監(jiān)督管理講解

項目二藥品監(jiān)督管理任務一

藥事行政許可任務二藥品行政監(jiān)督任務三

藥品技術監(jiān)督目錄項目二藥品監(jiān)督管理掌握

掌握藥事行政許可項目審批權限的分工。

熟悉

熟悉藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)的設置與變遷。

了解

了解藥品監(jiān)督管理技術監(jiān)督。項目二

藥品監(jiān)督管理重點難點藥品監(jiān)督管理的概念

藥品監(jiān)督管理是指國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家授予的職權，依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等環(huán)節(jié)實行的規(guī)范化管理和全過程監(jiān)管活動。項目二

藥品監(jiān)督管理藥事行政許可任務一項目二

藥品監(jiān)督管理任務一藥事行政許可（一）藥事行政許可的概念一、基礎知識

藥事行政許可，是指享有法定職權的行政機關根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準予其從事藥事活動、認可其資格資質(zhì)或者賦予其某種法律權利的行為。任務一藥事行政許可（二）設定和實施藥事行政許可的原則一、基礎知識原則法定原則便民和效率原則公開公平公正原則信賴保護原則任務一藥事行政許可（三）藥事行政許可事項一、基礎知識生產(chǎn)許可廣告許可經(jīng)營許可上市許可臨床研究許可任務一藥事行政許可（四）藥事行政許可的申請與受理一、基礎知識申請人向藥事行政機關提出行政許可申請，行政機關應向申請人提供格式文本，應公示行政許可事項和條件，應對公示內(nèi)容進行解釋、說明。行政許可申請人應提供真實信息，同時申請人享有要求行政機關進行解釋、說明的權利。藥事行政機關受理行政許可申請，申請事項不需要取得行政許可的，行政機關應告知。申請事項不屬于本行政機關職權范圍的，行政機關應告知其向有權機關申請。申請材料存在可以當場更正的錯誤的，行政機關應當允許申請人當場更正。申請材料不全需要補全的，行政機關應當在法定期限內(nèi)一次性告知申請人。申請事項符合法定條件、屬于行政機關管轄范圍的，應當受理該申請。申請受理任務一藥事行政許可（五）各級藥品監(jiān)督管理部門行政許可權限一、基礎知識藥品臨床試驗批準、藥品注冊、國家規(guī)定的生物制品銷售前或進口時檢驗或?qū)徍恕⑺幬锓桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認證、藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）（注射劑、規(guī)定的生物制品、放射性藥品生產(chǎn)）認證、刊登處方藥專業(yè)刊物審批、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)（第三方平臺）審批、藥品(跨省)委托生產(chǎn)批準、中藥保護品種證書核發(fā)、麻醉藥品和精神藥品進出口審批、攜帶麻醉藥品和精神藥品證明的發(fā)放等。CFDA任務一藥事行政許可（五）各級藥品監(jiān)督管理部門行政許可權限一、基礎知識開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請、藥品GMP認證、藥品委托生產(chǎn)、第二類精神藥品制劑定點生產(chǎn)審批、藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、連鎖）開辦、藥品GSP認證（批發(fā)）、醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊、醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑審批、執(zhí)業(yè)藥師注冊、藥品廣告審查、藥品再注冊、毒性藥品收購經(jīng)營審批、藥品經(jīng)營企業(yè)從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的審批、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務、醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床審批、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑許可、醫(yī)療機構(gòu)放射性藥品使用許可等。省級食品藥品監(jiān)督管理局任務一藥事行政許可（五）各級藥品監(jiān)督管理部門行政許可權限一、基礎知識藥品零售企業(yè)許可、《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》審批、藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品制劑零售業(yè)務的審批、《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》審批等。市級食品藥品監(jiān)督管理局任務一藥事行政許可（六）撤銷藥事行政許可的情形一、基礎知識行政機關工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予行政許可決定的超越法定職權作出準予行政許可決定的違反法定程序作出準予行政許可決定的依法可以撤銷行政許可的其他情形對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予行政許可的任務一藥事行政許可藥品管理法中有關行政許可的部分條款：

第七條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。

第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。

第十四條開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。一、基礎知識任務一藥事行政許可藥品管理法中有關行政許可的部分條款：

第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。

第二十三條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

第二十五條醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。一、基礎知識任務一藥事行政許可藥品管理法中有關行政許可的部分條款：

第二十九條研制新藥，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關資料和樣品，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構(gòu)資格的認定辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生行政部門共同制定。

第三十條藥物的非臨床安全性評價研究機構(gòu)和臨床試驗機構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。

第三十一條生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。一、基礎知識任務一藥事行政許可藥品管理法中有關行政許可的部分條款：

第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

第五十九條藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。一、基礎知識任務一藥事行政許可（一）明確目標

依法、合規(guī)、高效地受理《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》申辦材料，并完成形式審查工作。二、任務實施任務一藥事行政許可（二）受理資料申報資料完整、清晰，仿宋四號字，使用A4紙張單面打印或復印，并按資料要求依順序編制目錄和頁碼，裝訂成冊。

申報資料均應加蓋公章；凡復印件上均應注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，并注明日期加蓋公章；如單項資料復印件2頁以上（含2頁）的需加蓋騎縫章?！妒跈辔袝窇鞔_委托的內(nèi)容，并附受托人身份證復印件，委托書應由法定代表人簽字并加蓋公章。資料要求二、任務實施任務一藥事行政許可（二）受理資料

資料目錄二、任務實施任務一藥事行政許可（三）實施程序?qū)φ諛藴什轵炆暾埐牧?。對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。對申請人提交的申請材料不齊全或形式不符合審查要求的，受理人員一次性告知申請人補正相關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的事項。經(jīng)補正材料后符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補正材料后仍不符合審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并注明理由，將《不予受理通知書》和申報材料退回申請人。《受理通知書》《不予受理通知書》應當加蓋省局受理專用章，并注明日期。對已受理的申請，應及時將《受理通知書》和申報材料轉(zhuǎn)交藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員，雙方辦理交接手續(xù)。二、任務實施任務一藥事行政許可河北省《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》驗收與發(fā)證程序1.申請

申請人持申報資料向河北省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，同時登陸河北省食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站網(wǎng)上行政許可審批系統(tǒng)進行網(wǎng)上同步申報。2.受理

申報資料報送河北省食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳。經(jīng)審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》；對申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；對申報資料不齊全或不符合要求的，在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正資料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；申請事項依法不屬于本部門職責范圍的，出具《不予受理通知書》。3.審查、審批

對申報資料進行初審后，按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證驗收標準》組織驗收。符合法定條件、標準的，依法作出準予許可的書面決定；不符合規(guī)定的，出具不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。4.公示、制證、送達

行政許