臨床研究協(xié)議書范本

臨床研究協(xié)議書范本

甲方（研究方）：_____________________

乙方（參與方）：_____________________

丙方（監(jiān)管方）：_____________________

丁方（倫理審查方）：_____________________

戊方（資金提供方）：_____________________

己方（數(shù)據(jù)管理方）：_____________________

庚方（藥物供應方）：_____________________

辛方（設備供應方）：_____________________

壬方（患者代表方）：_____________________

癸方（其他相關方）：_____________________

鑒于甲方為進行臨床研究，需要乙方提供研究對象、丙方提供監(jiān)管、丁方提供倫理審查、戊方提供資金支持、己方提供數(shù)據(jù)管理、庚方提供藥物供應、辛方提供設備供應、壬方代表患者利益、癸方提供其他相關支持，各方本著平等自愿、誠實信用的原則，經協(xié)商一致，訂立本臨床研究協(xié)議書。

第一條研究目的

本研究旨在探究____________________（研究藥物/治療方法）在治療____________________（疾病名稱）方面的安全性、有效性及可行性。

第二條研究范圍

研究將在____________________（地點）進行，涉及____________________（具體科室/部門）。

第三條研究對象

研究對象為____________________（患者群體描述），預計招募人數(shù)為____________________人。

第四條研究方法

研究采用____________________（隨機/非隨機）對照試驗，對照組將接受____________________（對照藥物/治療方法）。

第五條研究期限

研究自____________________年____________________月____________________日起至____________________年____________________月____________________日止。

第六條各方權利與義務

6.1甲方權利與義務

6.1.1負責研究的總體規(guī)劃、設計、實施和監(jiān)督。

6.1.2確保研究的科學性、合理性和倫理性。

6.1.3提供研究所需的資金、藥物、設備等資源。

6.1.4定期向各方報告研究進展和結果。

6.1.5遵守相關法律法規(guī)和倫理準則。

6.1.6對研究數(shù)據(jù)進行保密和妥善管理。

6.1.7在研究結束后，負責撰寫并發(fā)表研究結果。

6.2乙方權利與義務

6.2.1提供符合條件的研究對象。

6.2.2協(xié)助甲方進行研究對象的招募、篩選和隨訪。

6.2.3確保研究對象的權益得到保護。

6.2.4向甲方提供必要的醫(yī)療支持和協(xié)助。

6.2.5遵守研究方案和相關法律法規(guī)。

6.3丙方權利與義務

6.3.1對研究進行全程監(jiān)管，確保研究的合規(guī)性。

6.3.2定期審查研究進展，提出改進建議。

6.3.3在必要時，對研究進行干預或叫停。

6.3.4對研究結果進行審核，確保其真實性和可靠性。

6.4丁方權利與義務

6.4.1對研究方案進行倫理審查，確保其符合倫理要求。

6.4.2在研究過程中，對可能的倫理問題進行監(jiān)督和指導。

6.4.3對研究結果進行倫理評估，確保其符合倫理標準。

6.5戊方權利與義務

6.5.1提供研究所需的資金支持。

6.5.2對資金使用情況進行監(jiān)督和審計。

6.5.3在研究結束后，對研究成果進行評估和驗收。

6.6己方權利與義務

6.6.1負責研究數(shù)據(jù)的收集、整理和分析。

6.6.2確保數(shù)據(jù)的準確性、完整性和可靠性。

6.6.3對數(shù)據(jù)進行保密和妥善管理。

6.6.4定期向各方報告數(shù)據(jù)管理情況。

6.7庚方權利與義務

6.7.1提供研究所需的藥物。

6.7.2確保藥物的質量和安全性。

6.7.3對藥物的使用情況進行監(jiān)督和指導。

6.8辛方權利與義務

6.8.1提供研究所需的設備。

6.8.2確保設備的質量和安全性。

6.8.3對設備的使用情況進行監(jiān)督和指導。

6.9壬方權利與義務

6.9.1代表患者利益，對研究方案提出意見和建議。

6.9.2協(xié)助甲方進行患者教育和溝通。

6.9.3監(jiān)督研究過程中患者權益的保護。

6.10癸方權利與義務

6.10.1提供研究所需的其他支持。

6.10.2協(xié)助甲方進行研究的實施和管理。

6.10.3遵守相關法律法規(guī)和倫理準則。

第七條研究費用

7.1研究總費用預計為____________________元，由戊方提供。

7.2費用使用計劃由甲方制定，經戊方審核同意后執(zhí)行。

7.3費用使用情況由甲方定期向戊方報告，并接受審計。

第八條知識產權

8.1研究產生的知識產權，包括但不限于專利權、著作權、商標權等，歸甲方所有。

8.2乙方、丙方、丁方、己方、庚方、辛方、壬方、癸方在研究過程中產生的知識產權，歸各方所有，但需在研究結束后向甲方披露。

8.3各方應協(xié)助甲方進行知識產權的申請和維護。

第九條保密條款

9.1各方應對研究過程中獲得的非公開信息保密，未經甲方書面同意，不得向第三方披露。

9.2保密期限為研究結束后五年。

9.3保密信息包括但不限于研究方案、研究數(shù)據(jù)、研究結果、患者個人信息等。

第十條違約責任

10.1任何一方違反本協(xié)議約定，應承擔違約責任，并賠償由此給對方造成的損失。

10.2違約責任的承擔方式包括但不限于支付違約金、賠償損失、繼續(xù)履行合同等。

10.3違約責任的具體數(shù)額由各方協(xié)商確定，或根據(jù)相關法律法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。

第十一條不可抗力

11.1因不可抗力導致任何一方不能履行或部分履行本協(xié)議的，該方應及時通知其他各方，并提供相應的證明。

11.2各方應根據(jù)不可抗力的影響，協(xié)商變更或解除本協(xié)議。

11.3不可抗力事件結束后，各方應繼續(xù)履行本協(xié)議。

第十二條爭議解決

12.1本協(xié)議在履行過程中發(fā)生的爭議，由各方協(xié)商解決。

12.2協(xié)商不成的，提交甲方所在地人民法院訴訟解決。

第十三條協(xié)議的變更和解除

13.1本協(xié)議的變更和解除，須經各方協(xié)商一致，并書面確認。

13.2任何一方不得擅自變更或解除本協(xié)議。

第十四條其他

14.1本協(xié)議未盡事宜，由各方協(xié)商補充。

14.2本協(xié)議一式多份，各方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。

14.3本協(xié)議自各方簽字蓋章之日起生效。

甲方（蓋章）：_____________________

授權代表（簽字）：_____________________

日期：____________________年____________________月____________________日

乙方（蓋章）：_____________________

授權代表（簽字）：_____________________

日期：____________________年____________________月____________________日

丙方（蓋章）：_____________________

授權代表（簽字）：_____________________

日期：____________________年____________________月____________________日

丁方（蓋章）：_____________________

授權代表（簽字）：_____________________

日期：____________________年____________________月____________________日

戊方（蓋章）：_____________________

授權代表（簽字）：_____________________

日期：____________________年____________________月____________________日

己方（蓋章）：_____________________

授權代表（簽字）：_____________________

日期：____________________年____________________月____________________日

庚方（蓋章）：_____________________

授權代表（簽字）：_____________________

日期：____________________年____________________月____________________日

辛方（蓋章）：_____________________

授權代表（簽字）：_____________________

日期：____________________年____________________月____________________日

壬方（蓋章）：_____________________

授權代表（簽字）：_____________