任務(wù)緩控釋制劑質(zhì)量檢查講解_第1頁
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文檔簡介

任務(wù)18.2緩控釋制劑質(zhì)量檢查【任務(wù)描述】

緩控釋制劑及微粒制劑與普通制劑在釋藥方面有著較大差異，除了制劑通則規(guī)定的一般項目之外，還需要對其他項目進行必要的檢查。本部分選取部分具有代表性的質(zhì)量評價項目進行分析。18.2.1緩控釋制劑質(zhì)量評價要求1.口服緩釋、控釋和遲釋制劑

口服緩釋、控釋和遲釋制劑的質(zhì)量研究項目主要包括性狀、鑒別、釋放度、重（裝）量差異、含量均勻度、有關(guān)物質(zhì)、微生物限度、含量測定等。2.微粒制劑

微粒制劑生產(chǎn)過程中應(yīng)進行過程控制，以確保制劑的質(zhì)量。并綜合考慮已有知識、潛在風險評估技術(shù)等，以確定可能影響終產(chǎn)品質(zhì)量的工藝條件或參數(shù)。微粒制劑的質(zhì)量研究項目主要包括有機溶劑限度、形態(tài)、粒徑及分布、載藥量和包封率、突釋效應(yīng)或滲漏率、氧化程度等【知識準備】

1.形態(tài)觀察

微粒制劑可釆用光學顯微鏡、掃描或透射電子顯微鏡等觀察形態(tài)，均應(yīng)提供照片。

2.粒徑及分布

應(yīng)提供粒徑的平均值及其分布的數(shù)據(jù)或圖形?？刹捎玫姆椒òü鈱W顯微鏡法、電感應(yīng)法、光感應(yīng)法或激光衍射法等。18.2.2形態(tài)、粒徑及其分布檢查【任務(wù)實施】

載藥量是指微球中所包含藥物的重量百分率，即：

包封率系指實際被包載于微球中的藥物重量與制備時投入藥物重量的比值百分率。18.2.3載藥量及包封率檢查【任務(wù)實施】

在體外釋放實驗時，表面吸附的藥物會快速釋放，稱為突釋效應(yīng)。

微粒制劑應(yīng)檢查滲漏率，即：18.2.4突釋效應(yīng)或滲漏率檢查【任務(wù)實施】

體外釋放度試驗是在模擬體內(nèi)消化道條件（如溫度、介質(zhì)pH、攪拌速率等），對制劑進行藥物釋放速率試驗，最后制定出合理的藥物釋放度，以檢測產(chǎn)品的生產(chǎn)過程對產(chǎn)品進行質(zhì)量控制。18.2.5體外釋放度檢查【任務(wù)實施】1.口服緩釋、控釋和遲釋制劑的質(zhì)量研究項目主要包括性狀、鑒別、釋放度、重（裝）量差異、含量均勻度、有關(guān)物質(zhì)、微生物限度、含量測定等。2.微粒制劑的質(zhì)量研究項目主要包括有機溶劑限度、形

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