任務(wù)五液體制劑質(zhì)量檢查講解

任務(wù)五

液體制劑質(zhì)量檢查一

基礎(chǔ)知識(shí)

液體制劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合相關(guān)質(zhì)量要求。

液體制劑的質(zhì)量檢查：裝量、裝量差異、乳劑類型檢查、沉降體積比、微生物限度等檢查。一

基礎(chǔ)知識(shí)液體制劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列規(guī)定：（1）口服溶液劑的溶劑、口服混懸劑的分散介質(zhì)常用純化水。（2）制劑應(yīng)穩(wěn)定、無(wú)刺激性，不得有發(fā)霉、酸敗、變色、異物、產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象。（3）除另有規(guī)定外，應(yīng)避光、密封貯存。（4）口服混懸劑應(yīng)分散均勻，放置后若有沉淀物，經(jīng)振搖應(yīng)易再分散?？诜鞈覄┰跇?biāo)簽上應(yīng)注明“用前搖勻”；以滴計(jì)量的滴劑在標(biāo)簽上要標(biāo)明每毫升或每克液體制劑相當(dāng)?shù)牡螖?shù)。二

任務(wù)實(shí)施1.裝量檢查

取供試品10袋（支），將內(nèi)容物分別倒入經(jīng)標(biāo)化的量入式量筒內(nèi)，檢視，每支裝量與標(biāo)示裝量相比較，均不得小于其標(biāo)示量。

凡規(guī)定檢查含量均勻度者，一般不再進(jìn)行裝量檢查。二

任務(wù)實(shí)施2.裝量差異檢查

取供試品20袋（支），分別精密稱定內(nèi)容物，計(jì)算平均裝量，每袋（支）裝量與平均裝量相比較，裝量差異限度在平均裝量的10%以內(nèi)，超出裝量差異限度的不得多于2袋（支），并不得有1袋（支）超出限度1倍。

凡規(guī)定檢查含量均勻度者，一般不再進(jìn)行裝量差異檢查。二

任務(wù)實(shí)施3.干燥失重

除另有規(guī)定外，干混懸劑的干燥失重應(yīng)按照《中國(guó)藥典》規(guī)定的干燥失重測(cè)定法測(cè)定，減失重量不得過(guò)2.0%。二

任務(wù)實(shí)施4.沉降體積比檢查

除另有規(guī)定外，用具塞量筒量取供試品50ml，密塞，用力振搖1分鐘，記下混懸物的開始高度H。，靜置3小時(shí)，記下混懸物的最終高度H，按下式計(jì)算：

沉降體積比=H/H。

沉降體積比應(yīng)不低于0.90。

二

任務(wù)實(shí)施5.微生物限度檢查

除另有規(guī)定外，照非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法（通則1105）和控制菌檢查法（通則1106）及非無(wú)菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)（通則1107）檢查,應(yīng)符合規(guī)定。二

任務(wù)實(shí)施6.乳劑類型檢查①稀釋法取試管2支，分別加入液狀石蠟乳、魚肝油乳和石灰搽劑各1滴，再加入純化水5mL，振搖混合，觀察混勻情況，能在水中分散均勻融為一體者為O/W型乳劑，否則為W/O型乳劑。②染色鏡檢法用玻璃棒蘸取液狀石蠟乳、魚肝油乳和石灰搽劑少許分別涂于載玻片上，用亞甲藍(lán)溶液（水溶性染料）和蘇丹Ⅲ溶液（油溶性染料）分別染色一次，并在顯微鏡下觀察