2024醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置注冊審查指導(dǎo)原則

醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置注冊審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在為醫(yī)療器械注冊申請人進(jìn)行醫(yī)用導(dǎo)管固定

裝置的注冊申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部

門對注冊申報(bào)資料的審評提供參考。

本指導(dǎo)原則是對醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置注冊申報(bào)資料的一般要

求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不

適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品具體特

性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審評人員的指導(dǎo)性文件，但

不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，

如有能滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供

詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)當(dāng)在遵循相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)

準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下

制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)

展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置，根據(jù)《醫(yī)療器械

分類目錄》，申報(bào)產(chǎn)品屬于子目錄14.注輸、護(hù)理和防護(hù)器

械，一級產(chǎn)品類別16.其他器械，二級產(chǎn)品類別08.體表器械固

定裝置，管理類別為n類。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.申請表

按照填表要求填寫。

1.1產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱可采用相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名

稱，或以產(chǎn)品組成和產(chǎn)品特征為依據(jù)命名。產(chǎn)品名稱中可帶

有表示特征的描述性詞語，例如“醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置”“一次性

使用無菌引流管固定裝置於一次性使用導(dǎo)管固定器”等0

L2注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t

注冊單元?jiǎng)澐謶?yīng)按照《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》

的相關(guān)要求，著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)

和適用范圍等因素。如因滅菌方式不同導(dǎo)致性能指標(biāo)不同原則

上劃分為不同注冊單元。

1.3型號(hào)規(guī)格

應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格。

1.4結(jié)構(gòu)及組成

結(jié)構(gòu)及組成中部件、材料名稱應(yīng)規(guī)范。各項(xiàng)文件中結(jié)構(gòu)及

組成應(yīng)一致，產(chǎn)品部件、材料編號(hào)順序應(yīng)一致。

2.產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成，

以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)（如型號(hào)或部件的編號(hào)等）和描述說

明（如尺寸、材質(zhì)等），如表1。

表1產(chǎn)品列表

項(xiàng)目內(nèi)容示例

—206—

型號(hào)：粘貼式、綁帶式；規(guī)格：80mmx30mm、

型號(hào)、規(guī)格

120mmx80mm.....

產(chǎn)品由體表固定件和導(dǎo)管固定件兩部分組成。

結(jié)構(gòu)及組成體表固定件通常為涂膠基材或固定帶……，導(dǎo)管

固定件通常為……

尺寸80mmx30mm>120mmx80mm.....

涂膠基材為XXX材質(zhì)，固定帶為XXX材質(zhì)，導(dǎo)

材質(zhì)

管固定件為XXX材質(zhì)……

型號(hào)或部件的編號(hào)

???????

3.應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明》的要求提

交申請表、術(shù)語、縮寫詞列表、關(guān)聯(lián)文件、申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)

的聯(lián)系情況和溝通記錄（如適用）、主文檔授權(quán)信（如適

用）、符合性聲明等，

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1產(chǎn)品工作原理

醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置工作原理是利用涂狡基材或固定帶將導(dǎo)

管固定裝置固定于創(chuàng)口部位，通過固定卡扣或可調(diào)節(jié)粘扣產(chǎn)生

的壓力固定引流管或?qū)Ч?，起到固定防脫作用?/p>

1.2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成

產(chǎn)品通常由體表固定件和導(dǎo)管固定件兩部分組成。體表固

定件通常為涂膠基材或固定帶，涂膠基材可由涂有醫(yī)用壓敏膠

的無紡布或薄膜、吸收墊、離型層組成；固定帶可由綁帶、海

綿墊、粘扣組成。導(dǎo)管固定件通常為固定座、塑料卡扣或硅膠

扣。典型產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖如下：

L離型層2.薄膜3.塑料卡扣4.固定座5.吸收墊

圖1粘貼式產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖

1.吸收墊2.固定帶3.粘扣

-208—

圖2綁帶式產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖

1.3型號(hào)規(guī)格

如存在多種型號(hào)規(guī)格，應(yīng)當(dāng)采用對比表或帶有說明性文字

的圖片、圖表，描述各種型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品的區(qū)別。

1.4包裝說明

申請人應(yīng)說明產(chǎn)品的包裝層次，寫明產(chǎn)品各層次包裝（初

包裝、中包裝、大包裝）的信息，包括包裝所用材料及包裝所

載明的信息或提供樣圖；產(chǎn)品的初包裝應(yīng)與滅菌方法相適應(yīng)，

應(yīng)說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息。

1.5研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)

品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明

選擇其作為研發(fā)參考的原因。

1.6與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原

理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)，以及適用范圍等方面的

異同。

2.適用范圍和禁忌證

產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報(bào)產(chǎn)品的性

能、功能相符。

2.1適用范圍

申請人需根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特征，明確產(chǎn)品的適用范

圍，并說明預(yù)期與其組合使用的器械。該類產(chǎn)品適用于固定在

體表使用過程中的導(dǎo)管，與創(chuàng)口接觸，以無菌形式提供，一

次性使用。

2.2預(yù)期使用環(huán)境

應(yīng)明確產(chǎn)品使用場所和使用環(huán)境要求。

2.3適用人群

應(yīng)詳述產(chǎn)品的適用人群。

2.4禁忌證

應(yīng)當(dāng)明確該器械不適用的特定人群或特定情況等信息，

如：對產(chǎn)品材料過敏者禁用、導(dǎo)管周圍有皮膚糜爛者慎用。

3.不良事件情況

醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置產(chǎn)品在臨床中出現(xiàn)的不良事件主要為：

接觸皮膚瘙癢、紅腫、過敏；鎖扣斷裂；導(dǎo)管未有效固定等。

4.其它需說明的內(nèi)容

申請人應(yīng)明確與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)

品的詳細(xì)信息。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

申請人應(yīng)根據(jù)GB/T42062說明產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)

加工、包裝、運(yùn)輸、貯存、使用等生命周期內(nèi)各個(gè)環(huán)節(jié)的安全

特征，從生物學(xué)危害、環(huán)境危害、使用有關(guān)的危害、因功能失

效、老化及存儲(chǔ)不當(dāng)引起的危害等方面，對產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)

險(xiǎn)分析，并詳述所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施及驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)需

引用檢測和評價(jià)性報(bào)告。

提供產(chǎn)品上市前對其風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行全面評審所形成的

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，此報(bào)告旨在說明并承諾風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被恰當(dāng)

地實(shí)施，并經(jīng)過驗(yàn)證后判定綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。

210

附表依據(jù)GB/T42062標(biāo)準(zhǔn)附錄C列舉了醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置

有關(guān)的可能危險(xiǎn)示例的不完全清單，以幫助判定與醫(yī)用導(dǎo)管固

定裝置有關(guān)的危險(xiǎn)。注冊申請人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其

他可能危險(xiǎn)。針對產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，注冊申請人應(yīng)確定是否采

取控制措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》

各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于

《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求，

應(yīng)當(dāng)說明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫

指導(dǎo)原則》的要求。本指導(dǎo)原則給出醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置需要考

慮的基本技術(shù)性能指標(biāo)，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床

使用情況來確定產(chǎn)品安全有效的技術(shù)指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。

3.1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明

應(yīng)說明產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格，明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格的劃分說

明。不使用“主要”“等”之類模糊詞語。必要時(shí)應(yīng)提供產(chǎn)品的結(jié)

構(gòu)示意圖。

3.1.2性能指標(biāo)

在制定技術(shù)要求時(shí)，可考慮根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際特點(diǎn)增加自定義

性能指標(biāo)。常見的醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置技術(shù)指標(biāo)建議有以下幾點(diǎn)

（包括但不限于此）：

3.1.2.1設(shè)計(jì)特征

具體項(xiàng)目包括：外觀、尺寸、固定組件、吸收墊（如適

用）、粘膠層（如適用）、離型層（如適用）。

3.122物理性能

具體項(xiàng)目包括：持粘性（如適用）、剝離強(qiáng)度（如適

用）、液體吸收量（如適用）、固定組件的穩(wěn)固性能（固定牢

固度）、粘扣剝離強(qiáng)度和剪切強(qiáng)度（如適用）、阻水性（聲稱

具有阻水性）、水蒸氣透過性（聲稱具有透水蒸氣性）、舒適

性（聲稱具有舒適性）、彈性（聲稱具有彈性）、阻菌性（聲

稱具有阻菌性）。

3.123化學(xué)性能

具體項(xiàng)目包括：酸堿度、重金屬、水中溶出物（如適

用）、表面活性物質(zhì)（如適用）、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）

等。

3.1.2.4生物性能

無菌。

申請人對宣稱的其他技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求

中予以規(guī)定。

3.1.3檢驗(yàn)方法

產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法應(yīng)根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)制定，優(yōu)先采用已頒

布的標(biāo)準(zhǔn)或公認(rèn)的檢驗(yàn)方法；其他檢驗(yàn)方法需提供相應(yīng)的方法

學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時(shí)保證檢驗(yàn)方法具有可操作性和可重現(xiàn)

性，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄形式

提供。

3.2產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

申報(bào)產(chǎn)品包括多個(gè)型號(hào)的，產(chǎn)品檢驗(yàn)選取的典型性型號(hào)應(yīng)

-212—

當(dāng)能代表本注冊單元內(nèi)其它產(chǎn)品的安全性和有效性，并說明典

型性型號(hào)選擇的依據(jù)。應(yīng)對典型性型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行全性能檢

驗(yàn)，具有差異的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。例如：若不同型號(hào)產(chǎn)

品組成材料相同，設(shè)計(jì)樣式有差異，應(yīng)對差異性指標(biāo)進(jìn)行檢

驗(yàn)。

4.研究資料

4.1原材料控制

應(yīng)列明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中由原材料至終產(chǎn)品所需全部材料

（包括添加劑、助劑等）的基本信息，如名稱、供應(yīng)商、符合

的標(biāo)準(zhǔn)等。產(chǎn)品原材料可以列表的形式提供，并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖

示中標(biāo)識(shí)的部件一一對應(yīng)。例如：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)采用分層結(jié)構(gòu)的，應(yīng)

逐層分別進(jìn)行描述。

關(guān)鍵原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)明

確原材料質(zhì)量控制指標(biāo)及要求，并提交相應(yīng)的證明資料。

對于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)提供該材料適合

用于符合預(yù)期用途的相關(guān)研究資料。

4.2產(chǎn)品性能研究

應(yīng)詳述產(chǎn)品技術(shù)要求中主要性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依

據(jù)，提供采用的原因及理論基礎(chǔ)?？蓞⒖夹袠I(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T

1627,制定適合產(chǎn)品部分的技術(shù)指標(biāo)并說班依據(jù)，另結(jié)合實(shí)際

臨床使用情況及臨床需求，開展產(chǎn)品使用性能、使用時(shí)間或者

特殊設(shè)計(jì)等研究，并提供具體的研究證據(jù)資料。如適用的國家

標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不采納的條款，應(yīng)將不采納的條款及其理

由予以闡明。

4.3聯(lián)合使用

醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置與各類導(dǎo)管配合使用，應(yīng)提供配套使用

產(chǎn)品的情況說明。

4.4生物學(xué)特性研究

應(yīng)描述產(chǎn)品與人體接觸的材料，以及接觸的性質(zhì)和時(shí)間，

按照GB/T16886.1和《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南》的要

求對其進(jìn)行生物相容性評價(jià)。

若開展申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品等同性比較的生物相容性評

價(jià)，應(yīng)按照《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南》要求進(jìn)行評

價(jià)，應(yīng)提供資料證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。

若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的等同性，應(yīng)按照

GB/T16886.1的要求開展申報(bào)產(chǎn)品生物相容性試驗(yàn)。

4.5滅菌工藝研究

可參考GB18279系列標(biāo)準(zhǔn)、GB18280系列標(biāo)準(zhǔn)和GB/T

16886.7等標(biāo)準(zhǔn)的要求，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依

據(jù)，經(jīng)過確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，并應(yīng)開展以下方面的確認(rèn)：

4.5.1產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌方式、滅菌工

藝過程對于醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置的影響。

4.5.2包裝與滅菌過程的適應(yīng)性。

4.5.3應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平

（SAL）,并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。無菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)

到1x10-6。

454殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧

乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供環(huán)

氧乙烷解析的研究資料。

5.穩(wěn)定性研究

-214—

5.1貨架有效期

應(yīng)提供貨架有效期研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，產(chǎn)品

可保持性能功能滿足使用要求。

產(chǎn)品貨架有效期驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)或加速穩(wěn)定性

試驗(yàn)。加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的具體要求可參考YY/T0681系列標(biāo)

準(zhǔn)、YY/T0698系列標(biāo)準(zhǔn)、GB/T19633系列標(biāo)準(zhǔn)。無論加速穩(wěn)

定性試驗(yàn)還是實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，注冊申請人均需在試驗(yàn)方案中

設(shè)定檢測項(xiàng)目、檢測方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。檢測項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身

性能檢測和包裝系統(tǒng)性能檢測兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械

貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)檢測項(xiàng)目，后者包括包裝完整

性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等驗(yàn)證項(xiàng)目。當(dāng)加速穩(wěn)定性試

驗(yàn)與實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果不一致時(shí)，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果

為準(zhǔn)。

5.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)

定的運(yùn)輸貯存條件下，運(yùn)輸和貯存過程中的環(huán)境條件（例如：

震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對產(chǎn)品的性能，包括完

整性，造成不利影響，并能夠保持無菌狀態(tài)?？梢罁?jù)GB/T

19633、GB/T4857系列標(biāo)準(zhǔn)對包裝進(jìn)行分析研究和評價(jià)。

6.其他資料

醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置已經(jīng)列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目

錄》（以下簡稱《目錄》）。注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于

臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本

原理、結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材

料、性能要求、滅菌方式、適用范圍、使用方法等方面，證明

產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評價(jià)資料

若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按

照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交臨床評價(jià)資

料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽

管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

同時(shí)，在說明書的注意事項(xiàng)或警示信息中應(yīng)至少包含以

下內(nèi)容：

1.應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用"字樣或符號(hào)，禁止重復(fù)使用；

2.應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式、“無菌”等字樣或者符號(hào)，如發(fā)現(xiàn)包

裝破損，嚴(yán)禁使用；

3.使用前檢查包裝是否完好，對包裝標(biāo)志、生產(chǎn)日期、產(chǎn)

品有效期進(jìn)行確認(rèn)，并在產(chǎn)品使用期限內(nèi)使用；

4.使用前應(yīng)對使用部位進(jìn)行清潔和消毒，待皮膚干燥后使

用導(dǎo)管固定裝置；

5.產(chǎn)品的建議使用時(shí)長、更換頻次；

6.針對產(chǎn)品特點(diǎn)的注意事項(xiàng)與警示信息。

（六）質(zhì)量管理體系文件

注冊申請人應(yīng)當(dāng)形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。至少

應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

1.生產(chǎn)工藝過程及過程控制點(diǎn)

注冊申請人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，以流程圖的形式

對生產(chǎn)工藝過程進(jìn)行詳細(xì)描述，注明關(guān)鍵工序和特殊過程，并

-216—

進(jìn)行簡單說明。一般的生產(chǎn)步驟主要有涂布、分切、成型、注

塑（如適用）、與固定座貼合、包裝、滅菌等。應(yīng)說明生產(chǎn)工

藝過程質(zhì)量控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵工序和特殊過程的控制規(guī)定和方

法。

2.研制、生產(chǎn)場地情況概述

應(yīng)結(jié)合場地平面圖詳細(xì)介紹研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉庫場地

情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)介紹每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的

實(shí)際情況。生產(chǎn)場地應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。生產(chǎn)場地的區(qū)域劃

分應(yīng)與生產(chǎn)工藝流程相符合。

3.根據(jù)上述質(zhì)量管理體系程序，申請人應(yīng)當(dāng)形成相關(guān)質(zhì)量

管理體系文件和記錄。應(yīng)當(dāng)提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核

查時(shí)進(jìn)行檢查。

3.1申請人基本情況表。

3.2申請人組織機(jī)構(gòu)圖。

3.3生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

3.4生產(chǎn)過程有凈化要求的，應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)

出具的環(huán)境檢測報(bào)告（附平面布局圖）復(fù)臼件。

3.5產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及

主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。

3.6主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢

驗(yàn)、出廠最終檢驗(yàn)所需的相關(guān)設(shè)備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還

應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄。

3.7質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。

3.8如適用，應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品

在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明。

三、參考文獻(xiàn)

川中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人

民共和國國務(wù)院令第739號(hào)[Z].

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國家市場監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

⑶國家食品藥品監(jiān)督管埋總局,醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)

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準(zhǔn)證明文件格式:國家藥監(jiān)局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要

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[10]GB/T16886,醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

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[12]GB18280,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

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[14]GB/T4857,包裝運(yùn)輸包裝件系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[15]GB/T42062.2022,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)

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[18]YY/T0466.1-2016,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記

和提供信息的符號(hào)第1部分:通用要求[S].

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[21]中華人民共和國藥典（2020版）[S].

附表

產(chǎn)品主要危險(xiǎn)

危險(xiǎn)類型事件和情形示例可能發(fā)生的傷害

（1）生產(chǎn)環(huán)境控制不達(dá)標(biāo)。

（2）滅菌操作不規(guī)范。

生物污染引起患者感染。

（3）包裝材料選擇不適當(dāng)。

（4）包裝封口缺陷。

生物學(xué)

清潔劑、消毒劑和滅菌劑的殘留

和化學(xué)

物可能造成化學(xué)性能不符合要損害使用人員及患

危險(xiǎn)化學(xué)污染

求、環(huán)氧乙烷及其衍生物輸入人者健康。

體。

產(chǎn)品材料的選擇未經(jīng)生物學(xué)評價(jià)

生物不相容性或使用生物不相容的材料；滅菌毒性或刺激。

劑殘留于高吸附的敷貼中。

儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離

（1）產(chǎn)品非正常老化。功能性、使用性喪

預(yù)期的環(huán)境條件

（2）產(chǎn)品使用有效期縮短，產(chǎn)品失。

（如溫度、濕

帶菌。引起患者感染。

度）

環(huán)境危由于廢物和

產(chǎn)品使用后，未按醫(yī)療垃圾處環(huán)境污染。

險(xiǎn)（或）醫(yī)療器械

理。交叉感染。

處置的污染

固定卡扣破裂或可調(diào)節(jié)粘扣不牢功能性、使用性喪

意外的機(jī)械破壞

固。失。

與醫(yī)療